Cefzil

Cefzil (Cefprozil) je polosyntetické širokospektrální antibiotikum cefalosporinu.

Cefprozil je cis a trans izomerní směs (≥ 90% CI). Chemický název pro monohydráty je (6 R 7 R ) -7 -[( R ) -2-amino-2- ( p -Hydroxyfenyl) acetamido] -8-oxo-3-propenyl-5-thia-1-azabicyklo [4.2.0] OCT-2-ENE-2-karboxylové kyseliny monohydrát a strukturální vzorec je:

Cefprozil je bílý až nažloutlý prášek s molekulárním vzorcem pro monohydrát c c ₁₈ H ₁₉ N ₃ O ₅ S • H. ₂ O a molekulová hmotnost 407,45.

Tablety Cefzil (cefprozil) a cefzil (cefprozil) pro perorální suspenzi jsou určeny pro perorální podání.

Tablety Cefzil obsahují cefprozil ekvivalent 250 mg nebo 500 mg bezvodého cefprozilu. Kromě toho každá tableta obsahuje následující neaktivní složky: celulóza hypromelóza hořčíku stearát methylcelulóza simethicon sodný škrob glykolát polyethylenglykol polysorbát 80 kyselina sorbová a oxid titanium. Tablety 250 mg také obsahují FD

Cefzil pro perorální suspenzi obsahuje cefprozil ekvivalent 125 mg nebo 250 mg bezvodého cefprozilu na 5 ml tvořené suspenzí. Kromě toho orální suspenze obsahuje následující neaktivní složky: Aspartame Cellulóza kyselina citronová koloidní silikonový oxid oxid FD FD

Použití pro Cefzil

CEFZIL (CEFPROZIL) je indikován pro léčbu pacientů s mírnými až středními infekcemi způsobenými citlivými kmeny určených mikroorganismů v níže uvedených podmínkách:

Horní dýchací cesty

Faryngitida/tonzilitida způsobené Streptococcus pyogenes .

POZNÁMKA: Obvyklou volbou léčiva při léčbě a prevenci streptokokových infekcí, včetně profylaxe revmatické horečky, je penicilin daný intramuskulární cestou. Cefprozil je obecně účinný při eradikaci Streptococcus pyogenes z nosopharynxu; V následné prevenci revmatické horečky však nejsou k dispozici podstatné údaje, které stanoví účinnost cefprozilu v následné prevenci revmatické horečky.

Otitis Media způsobené Streptococcus pneumoniae hemophilus chřipko (včetně kmenů produkujících β-laktamázu) a Moraxella (Branhamella) katarrhalis (včetně kmenů produkujících β-laktamázu). (Vidět Klinické studie .)

POZNÁMKA: Při léčbě otitis médií způsobené organismy produkujícími β-laktamázu měl Cefprozil bakteriologickou eradikaci poněkud nižší než ty, které byly pozorovány u produktu obsahujícího specifický inhibitor p-laktamázy. Při zvažování použití použití cefprozilu by mělo být nižší celkovou eradikační míru vyváženo s vzorcem citlivosti běžných mikrobů v dané geografické oblasti a zvýšeným potenciálem toxicity s produkty obsahujícími inhibitory β-laktamázy.

Akutní sinusitida způsobené Streptococcus pneumoniae hemophilus chřipko (včetně kmenů produkujících β-laktamázu) a Moraxella (Branhamella) katarrhalis (včetně kmenů produkujících β-laktamázu).

Dolní dýchací cesty

Sekundární bakteriální infekce akutní bronchitidy a akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy způsobené Streptococcus pneumoniae hemophilus chřipko (včetně kmenů produkujících β-laktamázu) a Moraxella (Branhamella) katarrhalis (včetně kmenů produkujících β-laktamázu).

Struktura kůže a kůže

Nekomplikované infekce kůže a struktury kůže způsobené Staphylococcus aureus (včetně kmenů produkujících penicilinázu) a Streptococcus pyogenes . Abscesy obvykle vyžadují chirurgickou drenáž.

Pro snížení rozvoje bakterií rezistentních na léčivo a udržení účinnosti Cefzilu (Cefprozil) a dalších antibakteriálních léčiv Cefzil (Cefprozil) by se měl použít pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou ověřeny nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny náchylnými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Dávkování pro Cefzila

Cefzil (cefprozil) je podáván ústně.

Poškození ledvin

Cefprozil může být podáván pacientům se zhoršenou funkcí ledvin. Měl by být použit následující dávkový rozvrh.

Poškození jater

U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutné žádné úpravy dávkování.

Jak dodáno

Tablety Cefzil® (Cefprozil)

Každá světle oranžová filmová tableta potištěná „7720“ na jedné straně a „250“ na druhé straně obsahuje ekvivalent 250 mg bezvodého cefprozilu.

Lahve 100 tablet .......................... NDC 0087-7720-60

Každý bílý filmový potažený tablet potištěný „7721“ na jedné straně a „500“ na druhé straně obsahuje ekvivalent 500 mg bezvodého cefprozilu.

Lahve 50 tablet .......................... NDC 0087-7721-50
Lahve po 100 tabletech ......................... NDC 0087-7721-60

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 59 °-86 ° F (15 ° -30 ° C).

CEFZIL® (CEFPROZIL) pro ústní odpružení

Každých 5 ml tvořeného suspenze obsahuje ekvivalent 125 mg bezvodého cefprozilu.

50 ml láhev .......................... NDC 0087-7718-40
75 ml láhev .......................... NDC 0087-7718-62
100 ml láhev ........................ NDC 0087-7718-64

Každých 5 ml tvořeného suspenze obsahuje ekvivalent 250 mg bezvodého cefprozilu.

50 ml láhev .......................... NDC 0087-7719-40
75 ml láhev .......................... NDC 0087-7719-62
100 ml láhev ........................ NDC 0087-7719-64

Všechny práškové formulace pro perorální suspenzi obsahují cefprozil ve směsi ochucené bublinem.

Pokyny pro rekonstituci pro perorální pozastavení

Připravte pozastavení v době výdeje; Pro snadnost přípravy přidejte vodu ve dvou porcích a po každém alikvotu se dobře protřepejte.

Celkové množství vody potřebné pro rekonstituci

Po smíchání obchodu v lednici a po 14 dnech zahodit nevyužitou část. Před ústavou skladujte při 59 ° -77 ° F (15 ° -25 ° C). PATENT USA č. 4520022

Společnost Bristol-Myers Squibb Company Princeton New Jersey 08543. USA. Rev březen 2007. FDA Rev Datum: 14/14/2007

Vedlejší účinky fnebo Cefzil

Nežádoucí účinky na Cefprozil jsou podobné těm, které byly pozorovány u jiných perorálně podávaných cefalosporinů. Cefprozil byl obvykle dobře tolerován v kontrolovaných klinických studiích. Přibližně 2% pacientů ukončilo terapii Cefprozil v důsledku nežádoucích účinků.

Modrá a bílá pilulka mucinex 600

Nejběžnější nepříznivé účinky pozorované u pacientů léčených cefprozilem jsou:

Gastrointestinal: Průjem (NULL,9%) nevolnost (NULL,5%) zvracení (1%) a bolest břicha (1%).

Hepatobiliární: Výšky AST (SGOT) (2%) ALT (SGPT) (2%) alkalické fosfatázy (NULL,2%) a bilirubinových hodnot ( <0.1%). As with some penicillins a some other cephalospneboin antibiotics cholestatic jaundice has been repneboted rarely.

Hypersenzitivita: Vyrážka (NULL,9%) urticarie (NULL,1%). Takové reakce byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých. Příznaky a příznaky se obvykle vyskytují několik dní po zahájení terapie a odstupují během několika dnů po ukončení terapie.

CNS: Závratě (1%) Hyperaktivita bolest hlavy nervozita Nespavost a somnolence byla hlášena jen zřídka ( <1%). All were reversible.

Hematopoetika: Snížený počet leukocytů (NULL,2%) eozinofilie (NULL,3%).

Renal: Zvýšená buchta (NULL,1%) sérový kreatinin (NULL,1%).

Ostatní: Vyrážka plenky a superinfekce (NULL,5%) genitální svědění a vaginitida (NULL,6%).

Následující nežádoucí účinky bez ohledu na zavedený kauzální vztah k Cefzilu (Cefprozil) byly během postmarketingového dohledu zřídka hlášeny zřídka: Anafylaxe angioedéma kolitida (včetně pseudombranózní kolitidy) erytém multiformní sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérovou sérem.

Cephalosporin class paragraph

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefprozil the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Aplastická anémie hemolytická anémie krvácení Renální dysfunkce Toxická epidermální nekrolýza Toxická nefropatie prodloužila protrombin čas pozitivní Coombs 'test LDH Pancytopenia Neutropenia Agranulocytóza.

Několik cefalosporinů bylo zapojeno do spouštění záchvatů, zejména u pacientů s poruchou ledvin, když nebyla dávka snížena. (Vidět Dávkování a podávání a Předávkování .) If seizures associated with drug therapy occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

kulatá bílá pilulka s K 18

Lékové interakce fnebo Cefzil

Nefrotoxicita byla hlášena po souběžné podávání aminoglykosidových antibiotik a cefalosporinových antibiotik. Současné podávání probenecidu zdvojnásobilo AUC pro Cefprozil.

Biologická dostupnost formulace kapsle CEFPROZIL nebyla ovlivněna, když byla podána 5 minut po antacidu.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Antibiotika cefalosporinu mohou produkovat falešně pozitivní reakci na glukózu v moči s testy redukce mědi (Benediktův nebo Fehlingův roztok nebo s tablety Clinitest®), ale ne s testy na bázi glykosurie (např. Clinistix®). Při ferrikyanidovém testu na glukózu v krvi může dojít k falešně negativní reakci. Přítomnost cefprozilu v krvi nezasahuje do testu plazmy nebo kreatininu moči metodou alkalického pikrátu.

Varování fnebo Cefzil

Před zavedením terapie CEFZIL (Cefprozil) by mělo být provedeno pečlivé vyšetřování, aby se zjistilo, zda pacient měl předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny cefalosporinů Cefzilu (cefprozil) nebo jiné léky. Má-li být tento produkt věnován pacientům citlivým na penicilin, měla by být opatrná opatrnost, protože křížová citlivost mezi β-laktamovými antibiotiky byla jasně zdokumentována a může se vyskytnout až u 10% pacientů s anamnézou alergie na penicilin. Pokud dojde k alergické reakci na Cefzil (Cefprozil), přeruší lék. Vážné reakce akutní přecitlivělosti mohou vyžadovat léčbu epinefrinem a dalšími nouzovými opatřeními, včetně intravenózních tekutin kyslíku, intravenózní antihistaminiky kortikosteroidy pressor aminy a řízení dýchacích cest, jak je naznačeno klinicky.

Clostridium difficile Byl hlášen přidružený průjem (CDAD) s použitím téměř všech antibakteriálních látek včetně CEFZIL (CEFPROZIL) a může se pohybovat v závažnosti od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibiotik. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající užívání antibiotik, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná ošetření antibiotik proteinu pro proteiny pro proteiny tekutin a elektrolytů C. obtížné a surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Opatření fnebo Cefzil

Generál

Předepisování Cefzilu (cefprozil) v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně neposkytne výhodu pro pacienta a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

U pacientů se známým nebo podezřením na poškození ledvin (viz Dávkování a podávání ) Pečlivé klinické pozorování a vhodné laboratorní studie by měly být provedeny před a během terapie. U těchto pacientů by měla být snížena celková denní dávka CEFZIL (CEFPROZIL), protože u těchto jedinců se mohou vyskytnout vysoká a/nebo prodloužená plazmatická antibiotická koncentrace z obvyklých dávek. Cefalosporiny včetně cefzilu (cefprozil) by měly být věnovány opatrnosti pacientům, kteří dostávají souběžnou léčbu silnou diuretikou, protože tyto látky jsou podezřelé z nepříznivého ovlivnění funkce ledvin.

Dlouhodobé použití Cefzilu (Cefprozil) může vést k přerůstání neposuvatelných organismů. Opatrné pozorování pacienta je nezbytné. Pokud dojde k superinfekci během léčby, měla by být provedena vhodná opatření.

Cefprozil by měl být předepsán opatrností u jedinců s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména kolitidy.

Během léčby cefalosporinovými antibiotiky byly hlášeny pozitivní přímé Coombsovy testy.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobě nadarmo Studie nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu Cefprozilu.

Nebylo zjištěno, že Cefprozil je mutagenní v Amesu Salmonella nebo E. coli Testy reverze WP2 URVA nebo test čínského křečka HGPRT HGPRT Forward Gene Mutay Assay a nevyvolával chromozomální abnormality ve vaječnících buňkách čínského křečka nebo neplánované syntézu DNA v hepatocytech potkana potkana v hepatocytech potkanů in vitro . Chromozomální aberace nebyla pozorována v buňkách kostní dřeně z potkanů ​​orálně s více než 30krát nejvyšší doporučenou lidskou dávkou založenou na Mg/M Mg/M ² .

Zhoršení plodnosti nebylo pozorováno u samců nebo ženských potkanů ​​podávaných perorálním dávkám cefprozilu až do 18,5krát nejvyšší doporučené lidské dávky založené na Mg/m ² .

Těhotenství

Teratogenní účinky: Kategorie těhotenství B

Reprodukční studie byly provedeny u králíků myší a potkanů ​​s použitím perorálních dávek cefprozilu 0,8 8,5 a 18,5krát maximální denní dávkování lidské (1000 mg) na základě Mg/M m ² a have revealed no harm to the fetus. There are however no adequate a well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Práce a dodávka

Cefprozil nebyl studován pro použití během porodu a porodu. Léčba by měla být podána pouze tehdy, pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Malá množství cefprozilu ( <0.3% of dose) have been detected in human milk following administration of a single 1 gram dose to lactating women. The average levels over 24 hours ranged from 0.25 to 3.3 µg/mL. Caution should be exercised when CEFZIL (cefprozil) is administered to a nursing woman since the effect of cefprozil on nursing infants is unknown.

Dětské použití

(Vidět Indikace a použití a Dávkování a podávání .)

Bezpečnost a účinnost cefprozilu při léčbě otitisů byla stanovena ve věkových skupinách 6 měsíců až 12 let. Použití cefzilu (cefprozil) pro léčbu otitis média je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií cefprozilu u pediatrických pacientů. (Vidět Klinické studie . )

Ve věkových skupinách 2 až 12 let byla stanovena bezpečnost a účinnost cefprozilu při léčbě faryngitidy/tonzilitidy nebo nekomplikovaných infekcí kůže a kožní struktury. Použití CEFZIL (CEFPROZIL) pro léčbu těchto infekcí je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií Cefprozilu u pediatrických pacientů.

Bezpečnost a účinnost cefprozilu při léčbě akutní sinusitidy byla stanovena ve věkových skupinách 6 měsíců až 12 let. Použití Cefzilu (Cefprozil) v těchto věkových skupinách je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií Cefprozilu u dospělých.

Kde mohu získat pilulky progesteronu

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 6 měsíců nebyla stanovena pro léčbu otitis médií nebo akutní sinusitidy nebo mladší věk 2 let pro léčbu faryngitidy/tonzilitidy nebo nekomplikovaných infekcí kůže a struktury kůže. Byla však hlášena akumulace jiných antibiotik cefalosporinu u novorozeneckých kojenců (vyplývajících z prodlouženého poločasu léčiva v této věkové skupině).

Geriatrické použití

Z více než 4500 dospělých léčených CEFZIL (CEFPROZIL) v klinických studiích 14% bylo 65 let a starší, zatímco 5% bylo 75 let a starších. Když geriatričtí pacienti dostávali obvyklé doporučené dávky dospělých, jejich klinická účinnost a bezpečnost byla srovnatelná s klinickou účinností a bezpečností u nongeriatrických dospělých pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců na účinky Cefzilu (viz viz Klinická farmakologie ).

Je známo, že CEFZIL (CEFPROZIL) je ledvina v podstatě vylučován a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin. Vidět Dávkování a podávání Pro doporučení dávkování pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin.

Informace o předávkování pro Cefzil

Jednotlivé 5000 mg/kg perorální dávky cefprozilu nezpůsobily žádnou úmrtnost ani známky toxicity u dospělých odstavení nebo novorozeneckých potkanů ​​nebo dospělých myší. Jedna perorální dávka 3000 mg/kg způsobila průjem a ztrátu chuti k jídlu u opic Cynomolgus, ale žádná úmrtnost.

Cefprozil je eliminován především ledvinami. V případě těžkého předávkování zejména u pacientů s ohroženou renální funkcí hemodialýzy pomůže při odstraňování cefprozilu z těla.

Kontraindikace pro Cefzila

CEFZIL (cefprozil) is contraindicated in patients with known allergy to the cephalosporin class of antibiotics.

Klinická farmakologie fnebo Cefzil

Farmakokinetická data byla odvozena z formulace kapsle; Bioekvivalence však byla prokázána u tablety a suspenzních formulací ústního roztoku za podmínek nalačno.

Po perorálním podávání cefprozilu na subjekty nalačno bylo absorbováno přibližně 95% dávky. Průměrný poločas plazmy u normálních subjektů byl 1,3 hodiny, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu byl odhadnut na 0,23 l/kg. Celková míra čištění těla a renální clearance byla přibližně 3 ml/min/kg a 2,3 ml/min/kg.

Průměrné maximální plazmatické koncentrace po podání 250 mg 500 mg nebo 1 g dávek cefprozilu na subjekty nalačno byly přibližně 6,1 10,5 a 18,3 µg/ml a byly získány do 1,5 hodiny po dávkování. Obnovení moči představovalo přibližně 60% podané dávky. (Viz tabulka.)

Během prvního 4hodinového období po podání léčiva byly průměrné koncentrace moči po 250 mg 500 mg a 1 g dávky přibližně 700 ug/ml 1000 µg/ml a 2900 ug/ml.

Podávání cefzilu (cefprozil) tablety nebo suspenzní formulace s potravinami neovlivnilo rozsah absorpce (AUC) nebo maximální plazmatické koncentrace (CMAX) CEFPROZIL. V době došlo k nárůstu o 0,25 až 0,75 hodin na maximální plazmatickou koncentraci cefprozilu (TMAX).

Biologická dostupnost formulace kapsle CEFPROZIL nebyla ovlivněna, když byla podána 5 minut po antacidu.

Vazba proteinu v plazmě je přibližně 36% a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 2 ug/ml až 20 ug/ml.

V plazmě neexistoval žádný důkaz akumulace cefprozilu u jedinců s normální funkcí ledvin po vícenásobných perorálních dávkách až 1000 mg každých 8 hodin po dobu 10 dnů.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být poločas plazmy prodloužen až 5,2 hodiny v závislosti na stupni ledvinové dysfunkce. U pacientů s úplnou absencí funkce ledvin se ukázalo, že plazmatický poločas cefprozilu je až 5,9 hodin. Během hemodialýzy je poločas zkrácen. Vylučovací dráhy u pacientů s výrazně narušenou funkcí ledvin nebyly stanoveny. (Vidět OPATŘENÍ a Dávkování a podávání .)

U pacientů se zhoršenou jaterní funkcí se poločas zvyšuje na přibližně 2 hodiny. Velikost změn nezaručuje úpravu dávkování pro pacienty se zhoršenou jaterní funkcí.

Zdraví geriatričtí dobrovolníci (≥ 65 let), kteří obdrželi jednu dávku CEFPROZIL s 1 g, měli 35% až 60% vyšší hodnoty AUC a 40% nižších hodnot renální clearance ve srovnání se zdravými dospělými dobrovolníky ve věku 20 až 40 let. Průměrná AUC u mladých a starších ženských subjektů byla přibližně o 15% až 20% vyšší než u mladých a starších mužských subjektů. Velikost těchto změn ve věku a pohlaví ve farmakokinetice cefprozilu nestačí k tomu, aby vyžadovala úpravy dávkování.

Přiměřené údaje o úrovních CSF v cefprozilu nejsou k dispozici.

Srovnatelné farmakokinetické parametry Cefprozilu jsou pozorovány mezi pediatrickými pacienty (6 měsíců až 12 let) a dospělými po perorálním podávání vybraných dávek. Maximální koncentrace jsou dosaženy 1 až 2 hodiny po dávkování. Poločas eliminace plazmy je přibližně 1,5 hodiny. Obecně jsou pozorované plazmatické koncentrace cefprozilu u pediatrických pacientů v dávkách 7,5 15 a 30 mg/kg podobné těm pozorovaným ve stejném časovém rámci u normálních dospělých subjektů v dávkách 250 500 a 1000 mg. Srovnávací plazmatické koncentrace cefprozilu u pediatrických pacientů a dospělých subjektů v ekvivalentní úrovni dávky jsou uvedeny v níže uvedené tabulce.

Mikrobiologie

Cefprozil má in vitro aktivita proti široké škále gram-pozitivních a gramnegativních bakterií. Baktericidní účinek cefprozilu je výsledkem inhibice syntézy buněčné stěny. Ukázalo se, že cefprozil je aktivní proti většině kmenů následujících mikroorganismů in vitro a in clinical infections as described in the Indikace a použití section.

Následující in vitro jsou k dispozici data; Jejich klinický význam však není znám. Exponáty Cefprozil in vitro Minimální inhibiční koncentrace (MICS) 8 ug/ml nebo méně proti většině (≥ 90%) kmenům následujících mikroorganismů; Bezpečnost a účinnost cefprozilu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito mikroorganismy však nebyla stanovena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Testy citlivosti

Techniky ředění: Kvantitativní metody se používají ke stanovení antimikrobiálních minimálních inhibičních koncentrací (MIC). Tyto MICS poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. MIC by měly být stanoveny pomocí standardizovaného postupu. Standardizované postupy jsou založeny na metodě ředění ¹² (vývar nebo agar) nebo ekvivalent se standardizovanými koncentracemi inokula a standardizovanými koncentracemi prášku cefprozilu. Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle následujících kritérií:

Zpráva o „citlivém“ naznačuje, že patogen bude pravděpodobně inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne koncentrací obvykle dosažitelných. Zpráva o „meziproduktu“ naznačuje, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný a pokud mikroorganismus není plně náchylný k alternativní klinicky proveditelným lékům, měl by se test opakovat. Tato kategorie znamená možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je lék fyziologicky koncentrovaný nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávkování léčiva. Tato kategorie také poskytuje vyrovnávací zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobujícími hlavní nesrovnalosti při interpretaci. Zpráva o „rezistentním“ naznačuje, že patogen není pravděpodobně inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne koncentrací obvykle dosažitelných; Měla by být vybrána jiná terapie.

Standardizované postupy zkoušky citlivosti vyžadují použití laboratorních mikroorganismů k řízení technických aspektů laboratorních postupů. Standardní prášek Cefprozil by měl poskytnout následující hodnoty MIC:

Technická distribuce: Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zóny, také poskytují reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Jeden takový standardizovaný postup ³ vyžaduje použití standardizovaných koncentrací inokula. Tento postup používá papírové disky impregnované 30 ug cefprozilem k testování citlivosti mikroorganismů na Cefprozil.

Zprávy z laboratoře poskytující výsledky standardního testu náchylnosti k jednomu disku s 30 µg cefprozil disk by měly být interpretovány podle následujících kritérií:

Výklad should be as stated above fnebo results using dilution techniques. Výklad involves cneborelation of the diameter obtained in the disk test with the MIC fnebo cefprozil.

Stejně jako u standardizovaných technik ředění metody difúzních metod vyžadují použití laboratorních mikroorganismů, které se používají k řízení technických aspektů laboratorních postupů. Pro difúzní techniku ​​by měl 30 µg Cefprozil disk v těchto kmenech kvality laboratorních testů poskytnout následující průměry zóny.

Klinické studie

Studujte jeden

V kontrolované klinické studii Akutní otitis média Bylo provedeno ve Spojených státech, kde byla zjištěna významná míra β-laktamázových organismů, které bylo zjištěno, že Cefprozil byl porovnán s perorálním antimikrobiálním činidlem, které obsahovalo specifický inhibitor p-laktamázy. V této studii s využitím velmi přísných kritérií hodnocení a mikrobiologických a kritérií klinické odpovědi při 10 až 16 dnech po terapii sledují následující předpokládané výsledky bakteriální eradikace/klinické léčby (IE klinický úspěch) a výsledky bezpečnosti byly získány:

Studie mediálního akutního otitis v USA CEFPROZIL VS. P-laktamázová inhibitor obsahující kontrolní lék obsahující

Bezpečnost

Incidence nežádoucích účinků primárně průjem a vyrážky* byly klinicky a statisticky významně vyšší v kontrolním rameni versus cefprozil rameno.

Studujte dva

V kontrolované klinické studii Akutní otitis média Provedeno v Evropě byl Cefprozil porovnán s perorálním antimikrobiálním činidlem, které obsahovalo specifický inhibitor p-laktamázy. Jak se očekávalo u evropské populace, tato studijní populace měla nižší výskyt organismů produkujících β-laktamázu, než se obvykle vyskytuje v amerických studiích. V této studii s využitím velmi přísných kritérií hodnocení a mikrobiologických a kritérií klinické odpovědi při 10 až 16 dnech po terapii sledování byly získány následující předpokládané výsledky bakteriální eradikace/klinické léčby (tj. Klinický úspěch):

Evropská studie akutní otitis mediální studie Cefprozil vs-laktamáza inhibitoru obsahující kontrolní lék obsahující lék obsahující

Bezpečnost

Výskyt nežádoucích účinků v rameni cefprozilu byl srovnatelný s výskytem nežádoucích účinků v kontrolním rameni (činidlo, které obsahovalo specifický inhibitor β-laktamázy).

Reference

jak získat nejlepší ceny hotelů

1. Národní výbor pro klinické laboratorní standardy. Metody pro zředění antimikrobiální citlivosti na bakterie, které rostou aerobicky -Totální vydání. Schválený standardní dokument NCCLS M7-A3 Vol. 13 č. 25 NCCLS Villanova PA prosinec

2. Národní výbor pro klinické laboratorní standardy. Metody pro testování antimikrobiální citlivosti anaerobních bakterií -Totální vydání. Schválený standardní dokument NCCLS M11-A3 Vol. 13 č. 26 NCCLS Villanova PA prosinec

3. Národní výbor pro klinické laboratorní standardy. Výkonové standardy pro testy citlivosti na antimikrobiální disk -Poté vydání. Schválený standardní dokument NCCLS M2-A5 Vol. 13 Č. 24 NCCLS Villanova PA prosinec 1993.

Informace o pacientovi pro Cefzil

Fenylketonurics: Cefzil (cefprozil) pro perorální suspenzi obsahuje fenylalanin 28 mg na 5 ml (1 lžička) tvořená suspenzí pro 125 mg/5 ml a 250 mg/5 ml dávkových forem.

Pacienti by měli být informováni, že antibakteriální léčiva včetně cefzilu (cefprozil) by se měly používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (např. Obecně nachlazení). Když je předepsán Cefzil (Cefprozil) k léčbě bakteriální infekce, pacientům by měl být řekl, že ačkoli je běžné cítit se lépe v průběhu terapie, léčba by měla být užívána přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a v budoucnu nebude léčitelné (Cefprozil) nebo jinými antibakteriálními léky.

Průjem je běžný problém způsobený antibiotiky, která obvykle končí, když je antibiotikum přerušeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky mohou pacienti vyvinout vodnatou a krvavou stolici (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez něj), až dva nebo více měsíců po provedení poslední dávky antibiotiky. Pokud k tomu dojde, pacienti by se měli co nejdříve kontaktovat svého lékaře.