Caverject Impulse

Popis pro caverject impuls

Caverject Impuls obsahuje alprostadilu syntetickou formu prostaglandinu E1 (PGE1) a je chemicky označen jako (11 a13e15S) -1115-dihydroxy-9-oxoprost-13-en-1-oocy kyselina. Molekulová hmotnost je 354,49.

Alprostadil je bílá až bělavý krystalický prášek s bodem tání mezi 115 ° a 116 ° C. Jeho rozpustnost při 35 ° C je 8000 mikrogramů (MCG) na 100 mililitrových dvojité destilované vody.

Strukturální vzorec alprostadilu je reprezentován níže:

Caverject Impuls je k dispozici jako jednorázový systém s jednou dávkou dvoudávkových komorních stříkaček. Systém obsahuje skleněnou kazetu, která obsahuje sterilní alprostadil z odůzení sušeného v přední komoře a sterilní bakteriostatickou vodu pro injekci v zadní komoře. Alprostadil je rekonstituován sterilní bakteriostatickou vodou těsně před injekcí. Impuls Caverject je k dispozici ve dvou silných stránkách pro podávání intrakavernoslu:

10 mikrogram - Rekonstituovaný roztok má objem 0,64 ml. Dodávaný objem 0,5 ml obsahuje 10 mikrogramů (MCG) alprostadil 324,7 mcg alfa cyklodextrinu 45,4 mg laktózy 23,5 mcg sodného citrátu sodného a 4,45 mg benzylalkoholu.

20 mikrogram - Rekonstituovaný roztok má objem 0,64 ml. Dodávaný objem 0,5 ml obsahuje 20 mikrogramů (MCG) alprostadil 649,3 mcg alfa cyklodextrinu 45,4 mg laktózy 23,5 mcg sodného citrátu sodného a 4,45 mg benzylalkoholu.

Během výroby bylo pH alprostadilu pro injekci upraveno kyselinou chlorovodíkovou kyselinou a/nebo hydroxidem sodným před lyofilizací.

Použití pro caverject impuls

Erektilní dysfunkce

Caverject impuls je indikován pro léčbu erektilní dysfunkce.

Diagnostický test

Impuls Caverject je označen jako doplněk k jiným diagnostickým testům v diagnostice erektilní dysfunkce.

Dávkování pro caverject impuls

Přehled informací o dávkování a správě

• Určete nejvhodnější dávku a formulaci Caverject (Caverject Impulse nebo Caverject Steril Powder) pro každého pacienta.
• Podávání prvních injekcí caverject impulsu by mělo být provedeno v lékařské kanceláři lékaře vyškoleným personálem.
• Pečlivě titrujte dávku caverjektového impulsu pro každého pacienta k nejnižší efektivní dávce.
• Místo injekce je obvykle podél dorso-laterálního aspektu proximální třetiny penisu.
• Před injekcí otřete zamýšlené místo injekce pomocí alkoholu.
• Během injekce se vyhněte viditelným žilám.
• Střídejte stranu penisu, který je injikován a místo injekce.
• Zkomprimujte místo injekce alkoholem výtěrem nebo sterilní gáz po dobu 5 minut.
• Impuls Caverject je určen pouze pro jedno použití a měl by být vyřazen po použití.
• Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost dávek caverject vyšších než 60 mcg.

Dávka pro erektilní dysfunkci

Zahájení dávky pro erektilní dysfunkci vaskulogenní psychogenní nebo smíšené etiologie

Iniciate dávkování s 2,5 mcg alprostadilu. Pokud existuje částečná odezva při 2,5 mcg, může být dávka zvýšena na 5 mcg během 1 hodiny. Během titrace by nemělo být podáváno více než 2 dávky během 24 hodin. Optimální dávka by měla vytvořit erekce vhodnou pro pohlavní styk, která nepřesahuje dobu 1 hodiny. Pacient musí zůstat v lékařské kanceláři, dokud nedojde k úplné detuditusce.

Pokud je vyžadována další titrace, mohou být dávky v přírůstcích 5 až 10 mcg podávány nejméně 24 hodin od sebe. Titraci opakujte podle potřeby, dokud není dosažena optimální dávka.

Počáteční dávka pro erektilní dysfunkci čisté neurogenní etiologie (poškození míchy)

Iniciate dávkování s 1,25 mcg alprostadilu s použitím sterilního prášku Caverject. Pokud existuje částečná odpověď, může být dávka zvýšena na 2,5 mcg během 1 hodiny. Během počáteční titrace by nemělo být podáno více než 2 dávky během 24 hodin. Optimální dávka by měla vytvořit erekce vhodnou pro pohlavní styk, která nepřesahuje dobu 1 hodiny. Pacient musí zůstat v lékařské kanceláři, dokud nedojde k úplné detuditusce.

Pokud je vyžadována další titrace, může být během příštích 24 hodin dána dávka 5 mcg. Poté dávky v přírůstcích 5 mcg mohou být podávány nejméně 24 hodin od sebe, dokud není dosaženo optimální dávky.

Udržovací dávka pro erektilní dysfunkci pro používání domácnosti pacienta

Jakmile je dávka caverjektového impulsu stanovena v kanceláři lékaře, může být po konzultaci s lékařem vyžadována další nastavení dávky. Upravte dávku v souladu s výše popsanými pokyny pro titraci. Doporučená frekvence injekce není více než 3krát týdně s nejméně 24 hodin mezi každou dávkou.

Při léčbě vlastní injekce se doporučuje, aby pacient navštívil ordinaci předepisování lékařů každé 3 měsíce, aby posoudil účinnost a bezpečnost terapie a v případě potřeby upravil dávku caverject impulsu.

Výuka pacienta pro techniku ​​vlastní injekce pro léčbu erektilní dysfunkce

Poskytněte pacientovi při správném použití a posouďte, že jsou dobře vyškoleni v technice vlastní injekce před zahájením používání Athome. Doporučte pacientovi, aby si přečetl informace o pacientovi a pokyny k použití pro podrobné pokyny k použití produktu (viz označení pacienta schváleného FDA [ Informace o pacientu a Pokyny pro použití ]).

Doplněk k diagnostice erektilní dysfunkce

Pro diagnostiku erektilní dysfunkce (farmakologické testování) vstřikujte caverjekční impuls intrakaverně a sledujte pacienty pro výskyt erekce. Prodloužení tohoto testování jsou použití Caverject jako doplněk k laboratorním vyšetřování, jako je duplex nebo Dopplerovy zobrazování. Pro kterýkoli z těchto testů používá jednu dávku impulsu caverject, která indukuje tuhou erekci.

Příprava caverject Impulse Syringe

1. Vyberte si injekční stříkačku Caverject Impulse na základě dávky, která má být podána.
2. Otevřete uzavřený plastový podnos. Odstraňte stříkačku sestavu jehly a alkohol z podnosu. Stříkačka má dávkové okno a píst. Sestava jehly je uzavřená jednotka, která obsahuje vnější ochranný uzávěr vnitřní ochrannou uzávěr a superjemnou jehlu.
3. Použijte alkohol tamponu k otírání gumové membrány na špičce stříkačky. Vyzvedněte sestavu jehly uchopte kartu papíru a odloupněte kryt papíru (víko).
4. Držte sestavu jehly u víčku a zatlačte sestavu jehly na špičku stříkačky. Otočte jej ve směru hodinových ručiček, dokud není sestava jehly pevně uzamčena na místo.
5. Odstraňte vnější ochrannou víčko z jehly otočením ve směru hodinových ručiček. Ještě neodstraňujte vnitřní ochrannou víčko tenkou plastovou trubici, která přímo zakrývá jehlu.
6. Držte systém stříkačky s jehlou směřující nahoru. Prunžrová tyč by měla být stále v plně rozšířené poloze, přičemž všechny vlákny jsou viditelné. Pomalu otočte plunžru ve směru hodinových ručiček, dokud nejede celou cestu a nezastaví se. Netlačte na píst a snažte se ho otočit.
7. Několikrát otočte stříkačku vzhůru nohama, abyste se ujistili, že řešení je rovnoměrně smíšené. Řešení by mělo být jasné. Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Produkt by se neměl používat, pokud jsou přítomny částice nebo zabarvení.
8. Držte stříkačku jehlou nahoru a pečlivě vyjměte vnitřní ochranný uzávěr z jehly. Několikrát lehce klepněte na skleněnou kazetu prstem, dokud do špičky nezmizí jakékoli velké bubliny. S injekční stříkačkou nasměrovala vzhůru v plunžrové tyči, dokud se nezastaví, aby vytlačil jakýkoli vzduch ven.
9. Chcete -li nastavit dávku: Najděte okno dávky na stříkačce a poté pomalu otočte plunžru ve směru hodinových ručiček, dokud se ve středu okna neobjeví správné číslo dávky. Stříkačka je nyní připravena k použití. Pokud projdete správným číslem, pokračujte v otočení pístu stejným směrem, dokud se znovu nepřijde správné číslo - nepokoušejte se ho otočit dozadu.
10. Po rekonstituci by měla být injekční stříkačka použita do 24 hodin při skladování mezi 36–77 ° F (2 ° C až 25 ° C). Ne zmrazení. Caverject Impulse je pouze pro jedno použití. Po použití zlikvidujte systém dodávání vstřikování a zbývající řešení.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Caverject impuls (alprostadil) pro injekci obsahuje sterilní zmrazení sušené alprostadil pro rekonstituci a sterilní bakteriostatickou vodu v předplněné kazetě s dvojitým komorem. Je k dispozici v 10 silných stránkách mcg a 20 mcg.

Skladování a manipulace

Impuls Caverject je dodáván jako jednorázový systém sjednocení s jednou dávkou. Systém obsahuje skleněnou kazetu, která obsahuje sterilní alprostadil z lyžíní v přední komoře a sterilní bakteriostatickou vodu pro rekonstituci v zadní komoře. Stříkačky obsahují buď 12,8 nebo 25,6 mcg alprostadilu, aby umožnily dodání maximálně 10 nebo 20 mcg/0,5 ml. Uložte nereconstitutovaný produkt při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C); Výlety povoleny na 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota].

Při rekonstituci a použití podle pokynů je dodávatelné množství pro 10 mcg síly 10 mcg/0,5 ml nebo přírůstek 10 mcg/0,5 ml: 2,5 mcg/0,125 ml 5 mcg/0,25 ml nebo 7,5 mcg/0,375 ml alprostadilu. Dodatelné množství pro sílu 20 mikrogramů je 20 mcg/0,5 ml nebo přírůstek 20 mcg/0,5 ml: 5 mcg/0,125 ml 10 mcg/0,250 ml nebo 15 mcg/0,375 ml alprostadilu. Rekonstituovaný roztok by měl být použit do 24 hodin při skladování mezi 36–77 ° F (2 ° C až 25 ° C). Ne zmrazení.

Caverject Impuls je dodáván v kartonu obsahujícím 2 blistrové zásobníky. Každý blistrový zásobník obsahuje jeden dvoukomorovou stříkačkou jednu jehlu a 2 alkoholové tampony. Je k dispozici v následujících silných stránkách:

Vyrobeno: Pharmacia

Vedlejší účinky pro caverject impuls

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Prodloužená erekce a priapismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Penilní fibróza [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Impuls Caverject byl hodnocen u 87 pacientů ve studii s otevřeným křížením o 6 týdnu trvání léčby 6 týdnů, která porovnávala formulaci alprostadilu pro injekci obsaženou v Caverject impulsu s formulací obsaženou v kaverjekčním sterilním prášku. Dávky použité v této studii se pohybovaly od 2,5 mcg do 20 mcg. Nežádoucí účinky hlášené pro formulaci impulsu Caverject zahrnovaly: porucha penisu (NULL,6%) prodloužená erekce (NULL,1%) injekční místo erytému (NULL,1%) vyrážka (NULL,1%) závratě (NULL,1%) a hematospermie (NULL,1%). Porucha penisu zahrnovala bolest penisu po injekci bolesti a bolest s erekcí.

Impuls Caverject byl také hodnocen u 63 pacientů v jednodávkové dvojitě slepé crossover studii, která porovnávala caverject impuls s kaverjekčním sterilním práškem. Dávky použité v této studii se pohybovaly od 2,5 mcg do 20 mcg. Zahrnuté nežádoucí účinky uváděné pro formulaci impulsu Caverject zahrnovaly: bolest penisu (NULL,6%) a pruritus (NULL,6%).

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných u caverject impulsu v těchto dvou studiích byly v klinických studiích sterilního prášku hlášeny následující nežádoucí účinky:

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky odvozené od 1861 pacientů v klinických studiích kaverjekčního sterilního prášku včetně 18měsíční studie s otevřenou značkou jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1. Lokální nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% pacientů léčených kaverjektem sterilního prášku po dobu až 18 měsíců

Byly hlášeny následující místní nežádoucí účinky <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection a abnormal ejaculation.

V těchto studiích nebyly u 294 pacientů, kteří dostávali placebo, hlášeny žádné místní nežádoucí účinky s výjimkou bolesti penisu (2%).

Bolest penisu

Ve většině případů byla bolest penisu hodnocena mírná nebo střední intenzita. Tři procenta pacientů ukončila léčbu kvůli bolesti penisu

Prodloužený erekce/priapismus

Prodloužená erekce was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of CAVERJECT Sterile Powder was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Varování a preventivní opatření ].

Penilní hematom/ekchymóza

V klinických studiích byla frekvence penilního hematomu a ekchymózy 3% a 2%.

Systémové nežádoucí účinky

Systémové nežádoucí účinky uváděné ≥ 1% subjektů v klinických studiích kaverjekčního sterilního prášku zahrnovaly: závratě (1%).

Následující systémové nežádoucí účinky byly hlášeny v <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash a non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

U 294 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyly hlášeny žádné systémové nežádoucí účinky.

Post-Marketing Experience

Byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: porucha/porucha léčiva pro neefektivní lék a účinek léčiva se snížil.

Interakce drog pro caverject impuls

Potenciál pro farmakokinetické interakce léčiva-léčiva mezi alprostadilem a jinými látkami podávanými orálně nebo intrakavernosly nebyl formálně studován [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro caverject impuls

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro caverject impuls

Prodloužená erekce a priapismus

Prodloužená erekce defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of CAVERJECT Sterile Powder. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is ne treated immediately penile tissue damage a permanent loss of potency may result.

Pro minimalizaci šancí na prodlouženou erekci nebo priapismus by měl být caverject impuls titrován pomalu k nejnižší efektivní dávce [viz viz Dávkování a podávání ]. In addition ne use Caverject Impulse in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Kontraindikace ].

Penilní fibróza

Celkový výskyt fibrózy penilní hlášené v klinických studiích s sterilním práškem Caverject byl 3%. V jedné klinické studii selfinjekce, kde doba trvání používání byla až 18 měsíců, byl výskyt fibrózy penisu 7,8%.

Fyzikální vyšetření penisu by mělo být prováděno pravidelně k detekci příznaků penilní fibrózy. U pacientů, u nichž se vyvinou penilní úhlu nebo cavernosalu fibrózu, by měla být léčba caverjektem impulsem.

Hypotenze

Intrakavernózní injekce caverject impulsu mohou zvýšit hladinu periferní krve alprostadilu, což může vést k hypotenzi. Vyvarujte se používání impulsu Caverject u pacientů se známým kavernózním žilním únikem.

Krvácení z místa injekce při použití s ​​antikoagulanty

Pacienti na antikoagulanciách, jako je warfarin nebo heparin, mohou mít zvýšený sklon k krvácení v injekčním místě po injekci intrakavernoslu s impulsem Caverject. Zkomprimujte místo injekce alkoholem výtěrem nebo sterilní gáz po dobu 5 minut.

Kardiovaskulární riziko související se základními zdravotními stavy

U pacientů s již existující kardiovaskulární onemocnění existuje potenciál pro srdeční riziko sexuální aktivity. Léčba erektilní dysfunkce včetně caverject impulsu by se tedy obecně neměla používat u mužů, pro které je sexuální aktivita nepředvídatelná kvůli jejich základnímu kardiovaskulárnímu stavu. Vyhodnocení erektilní dysfunkce by navíc mělo zahrnovat stanovení potenciálních základních příčin a identifikace vhodné léčby po úplném lékařském posouzení.

Rizika použití v kombinaci s jinými vazoaktivními léky injikovanými intrakavernosly

Bezpečnost a účinnost kombinací Caverject Impulse a dalších vazoaktivních látek injikovaných intrakavernozálně nebyla stanovena v klinických studiích. Mohou být zvýšena rizika prodlouženého pririapismu a hypotenze.

Zlomení jehly

Impuls Caverject používá pro podání superfine (29 měřidlo) jehlu. Stejně jako u všech superjemných jehel existuje možnost zlomení jehly a byly hlášeny případy zlomení jehly. Bylo nahlášeno zlomení jehly s částí zbývající jehly zbývající v penisu a v některých případech vyžadovala hospitalizaci a chirurgické odstranění. Pečlivá výuka při správném zpracování a injekčních technikách pacienta může minimalizovat potenciál pro zlomení jehly.

Benzylalkohol

Konzervační benzylalkohol obsažený v Caverject Impulse byl spojen s vážnými nežádoucími účinky, včetně „syndromu zalapávání“ a smrti u pediatrických pacientů. Minimální množství benzylalkoholu, při kterém může dojít k toxicitě, není známo. Riziko toxicity benzylalkoholu závisí na podaném množství a kapacitě jater a ledvin detoxikovat chemikálii. Kojenci předčasně narozené a nízkoromorodí mohou s větší pravděpodobností vyvinout toxicitu. Caverject Impuls není u pediatrických pacientů indikován.

Kolik cialis můžete vzít

Poradenství pacientům o sexuálně přenosných nemocech

Použití caverject impulsu nenabízí žádnou ochranu proti pohlavně přenosným chorobám. Doporučuje se poradenství pacientů o ochranných opatřeních nezbytných k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami včetně viru lidské imunodeficience (HIV).

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití )

Dávkování a samoobsluha

Aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní používání caverjektového impulsu instruovat a trénovat pacienta do techniky vlastní injekce, než začne intrakavernosální ošetření domácím impulsem. Informujte pacienta, že počáteční podávání dávky a titrace dávky proběhne v lékaři.

Jakmile je stanovena domácí dávka caverject impulsu, instruuje pacienta, aby nezměnil dávku bez konzultace s lékařem.

Pacient může očekávat, že k erekci dojde do 5 až 20 minut a neměla by trvat déle než 1 hodinu. Impuls Caverject by měl být použit ne více než 3krát týdně s nejméně 24 hodin mezi každým použitím.

Informujte pacienta, že musí navštívit lékařskou kancelář pro pravidelné kontroly pro posouzení terapeutického přínosu a bezpečnosti léčby caverject impulsem.

Při samosprávě by měl být pacient poučen k:

• Zlikvidujte jakýkoli rekonstituovaný roztok sraženiny nebo zbarvením
• Spravujte injekci podél dorso-laterálního aspektu proximální třetiny penisu
• Před injekcí otřete místo zamýšleného injekce pomocí alkoholu
• Během injekce se vyhněte viditelným žilám
• Střídat stranu penisu, který je injikován a místo injekce
• Zkomprimujte místo injekce pomocí alkoholového výtěru nebo sterilní gázy po dobu 5 minut
• Použijte každý Caverject Impulse System pouze jednou a po použití zlikvidujte
• Nepoužívejte ohnutou jehlu. Pokud je jehla ohnutá, nesmí být použita; Neměli by se také pokusit narovnat ohnutou jehlu.

Měli by odstranit jehlu z injekční stříkačky a zlikvidujte ji a připojí novou nevyužitou sterilní jehlu k injekční stříkačce.

• Nepoužívat jehly nebo sdílet jehly a po použití správně zahodit

Bolest penisu

Doporučujte pacientům, že nejčastěji se vyskytujícím vedlejším účinkem je bolest penisu po injekci a je obvykle mírná až střední závažnost [viz viz Nežádoucí účinky ].

Priapismus

Potenciálně závažnou nežádou nepříznivou reakcí s intrakavernosovou terapií caverject impulsu je priapismus. Poskytněte pacientovi, aby hledal okamžitou lékařskou pomoc, pokud erekce přetrvává déle než 4 hodiny [viz Varování a preventivní opatření ].

Penilní fibróza

Penilní fibróza has been reported in clinical studies with CAVERJECT. Advise the patient to report any Bolest penisu that was ne present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Varování a preventivní opatření ].

Reakce místa injekce

Informujte pacienta, že injekce impulsu Caverject může vyvolat malé množství krvácení v místě injekce a že může dojít k hematomu a ekchymóze. Poraďte pacientovi, aby nahlásil jakoukoli trvalou něhu zarudnutí nebo otoky.

Sexuálně přenosná nemoc

Použití Intracavernosalu Caverject Impulse nenabízí žádnou ochranu před přenosem sexuálně přenosných nemocí.

Poraďte pacientovi o ochranných opatřeních, která jsou nezbytná k ochraně před šířením sexuálně přenosných nemocí, včetně viru lidské imunodeficience (HIV).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. Následující baterie testů mutagenicity neodhalila žádný potenciál pro mutagenezi: bakteriální mutace (AMES) alkalická eluce potkana mikronukleus sesterská výměna chromatid chromatid Cho/HGPRT savčích buněk vpřed genu a syntézu DNA (UDS). Reprodukční studie potkana ukazují, že alprostadil v dávkách až 0,2 mg/kg/den nepříznivě neovlivňuje ani nezmění spermatogenezi potkanů, které poskytuje 200násobně bezpečnost ve srovnání s obvyklými lidskými dávkami.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Impuls Caverject není indikován pro použití u žen.

Laktace

Impuls Caverject není indikován pro použití u žen.

Dětské použití

Caverject impuls není indikován pro použití u dětských pacientů [viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Celkem 341 subjektů zahrnutých do klinických studií bylo 65 a starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a další hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování pro caverject impuls

Předávkování nebylo pozorováno v klinických studiích s impulsem Caverject. Pokud dojde k intrakavernétnímu předávkování impulsem caverject, měl by být pacient pod lékařským dohledem, dokud nebudou vyřešeny žádné systémové účinky a/nebo dokud nedojde k detekcesu penisu. Byla by vhodná léčba jakýchkoli systémových příznaků (např. Hypotenze).

Kontraindikace pro impuls Caverject

Neměl by se používat impuls Caverject:

• u mužů, kteří mají známou přecitlivělost na drogu [viz Nežádoucí účinky ]
• U mužů, kteří mají podmínky, které je předurčují k priapismu, jako je anémie srpkovitých buněk nebo vlastnost srpkovitých buněk mnohočetného myelomu nebo leukémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Pro léčbu erektilní dysfunkce u mužů s fibrotickými podmínkami penisu, jako je anatomická deformace angulace Cavernosální fibróza nebo Peyronieova choroba [viz Varování a preventivní opatření ]
• U mužů s penilními implantáty.

Klinická farmakologie for Caverject Impulse

Mechanismus působení

Alprostadil vyvolává erekci relaxací trabekulárního hladkého svalstva a dilatací kavernózních tepen. To vede k expanzi mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu lakunáře a zachycení krve a zachycení krve.

Farmakodynamika

Neexistují žádné výsledky farmakodynamických studií u lidí.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Pro léčbu erektilní dysfunkce je alprostadil podáván injekcí do Corpora Cavernosa. Absolutní biologická dostupnost alprostadilu nebyla stanovena.

Rozdělení

Po intrakavernosální injekci 20 mcg alprostadil střední periferní plazmatické koncentrace alprostadilu 30 a 60 minut po injekci (89 a 102 pikogramů/ML) nebyly významně větší než základní hladiny endogenního alprostadilu (96 pikogramů/ml). Plazmatické hladiny alprostadilu byly měřeny pomocí metody radioimunoanalýzy. Alprostadil je vázán v plazmě primárně na albumin (81% vázaný) a v menší míře a-globulinu IV-4 frakce (55% vázané). Nebyla pozorována žádná významná vazba na erytrocyty nebo bílé krvinky.

Metabolismus

Alprostadil je přeměněn na sloučeniny, které jsou dále metabolizovány před vylučováním. Po intravenózním podání je přibližně 80% cirkulujícího alprostadilu metabolizováno v jednom průchodu plicemi především betaandskou omega-oxidací. Po intrakavernosální injekci 20 mcg alprostadil periferní hladiny hlavního cirkulujícího metabolitu 13 14-dihydro-15-oxo-pGE se zvýšila tak, aby dosáhla vrcholu 30 minut po injekci a vrátila se do hladin před dávkou o 60 minut po injekci.

Vylučování

Metabolity alprostadilu jsou vylučovány primárně ledvinou s téměř 90% podávané intravenózní dávky vylučované močí do 24 hodin po dávce. Zbytek dávky je vylučován ve výkalech. Neexistuje žádný důkaz o retenci tkání alprostadilu nebo jeho metabolitů po intravenózním podání.

Farmakokinetika In Specific Populations

Geriatric

Potenciální účinek věku na farmakokinetiku alprostadilu nebyl formálně vyhodnocen.

Rasa

Potenciální účinek rasy na farmakokinetiku alprostadilu nebyl formálně vyhodnocen.

Renální a jaterní nedostatečnost

Farmakokinetika alprostadilu nebyla formálně studována u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností.

Klinické studie

Účinnost sterilního prášku Caverject byla zkoumána u mužů s diagnózou erektilní dysfunkce v důsledku psychogenní vaskulogenní neurogenní a/nebo smíšené etiologie ve dvou dvojitě zaslepených placebech kontrolovaných studiích (studie 1 a studie 2) a v jedné šestiměsíční otevřené studii (studie 3). V klinických studiích (studie 1 a studie 3) zažilo více než 80% pacientů erekci dostatečnou pro sexuální styk po injekci intrakavernosmu sterilního prášku.

Studie 1

Bylo zařazeno celkem 153 mužů s ED s průměrným věkem 53 let (rozmezí 23–69 let). Studie měla tři fáze: 2,5 týdnů randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná crossover fáze, ve které každý muž obdržel injekce placeba nebo 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg nebo 10 mcg kaverjekčního sterilního prášku; 2ýdenní fáze otevřené dávky s otevřenou značkou pro identifikaci optimální dávky domácího použití (druhá dávka byla definována jako dávka indukující erekci dostatečnou pro styk a trvající ≤ 60 minut); a čtyřtýdenní otevřená fáze doma. V dvojitě zaslepené fázi crossoveru byla každá dávka Caverject výrazně účinnější než placebo pomocí klinického vyhodnocení („plná penilní rigidita“) a podle rigiscan kritéria (≥ 70% rigidita po dobu nejméně 10 minut); Neexistovala žádná reakce na placebo. Procento respondentů se zvýšilo při rostoucích dávkách Caverject. Celková míra odezvy ve fázích crossoveru a dávky titrace byla pomocí rigiscan kritéria 76% (117/153) a 51% (78/152). Sedmdesát tři procent injekcí u 102 mužů, kteří používali caverject ve fázi domácího, vedlo k uspokojivému styku. Sedmdesát pět procent mužů, kteří použili Caverject v domácí fázi, zůstalo na dávce identifikované jako optimální pro ně během fáze dávky titrace; 17% a 8% mužů se snížilo nebo zvýšilo jejich dávku. Průměrná doba erekce na injekci byla 70,8 minut.

Studie 2

Do této dvojitě zaslepené studie paralelních ramen bylo zapsáno celkem 296 mužů s ED s průměrným věkem 54 let (rozmezí 21–74 let). Muži byli náhodně přiřazeni k jedné z pěti skupin a obdrželi buď jednu dávku placebo 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg nebo 20 mcg kaverjektového sterilního prášku. Žádný pacient nereagoval na placebo. Rozdíly v míře odezvy v klinickém i rigiscánském hodnocení mezi každou z dávek Caverject a placeba byly statisticky významné. Došlo také k statisticky významnému vztahu s dávkovou odpovědí s vyšší mírou klinické odezvy a vyšší mírou rigiscan s rostoucími dávkami Caverject (s výjimkou dávky 10 mcg). Průměrná doba erekce po injekci se pohybovala od 12 minut po dávce 2,5 mcg do 44 minut po dávce 20 mcg a vztah byl lineární (p = 0,25 lineární regresní analýza).

Studie 3

Účinnost sterilního prášku Caverject byla dále vyhodnocena v 6měsíční otevřené studii doma u 683 mužů s ED s průměrným věkem 58 let (rozmezí 20–79 let). Optimální dávka Caverject byla stanovena titrací u 89% mužů (606/683). Šestiměsíční studii dokončilo celkem 471/683 mužů (69%). Osmdesát sedm procent z 13762 injekcí podávaných Caverject vedlo k uspokojivé sexuální aktivitě. Průměrná doba erekce byla 67,5 minut.

Formulace alprostadilu obsažené v Caverject Impulse byla porovnána s kaverjekčním sterilním práškem u 87 mužů s ED v jedno-slepé crossover studii. Dávky používané pacienty ve studii se pohybovaly od 2,5 mcg do 20 mcg a byly stejné pro obě formulace. Ukázalo se, že účinnost obou formulací je srovnatelná, jak je hodnoceno 30-bodovou erektilní funkcí (EF) doménovou skóre z mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a skóre posouzení lékaře pro erektilní reakci. Průměrné skóre domény EF pro sterilní prášek Caverject a formulace obsažená v caverject impulsu byla 26,6 (SD = 5,3) a 27,6 (SD = 3,8). Průměrné skóre hodnocení lékaře pro kaverjekční sterilní prášek a formulace obsažená v Caverject Impulse byla 2,6 (SD = 0,6) a 2,7 (SD = 0,5) na základě stupnice 0 (bez turistiky) až 3 (plná tuhost).

Informace o pacientovi pro caverject impuls

Caverject Impulse ^®
[Kav-Ar-Jeckt]
(Alprostadil)
pro injekci pro použití intrakavernosalu

Než začnete používat Impulsse a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je Caverject Impulse?

Caverject Impulse is a prescription medicine used:

• léčit erektilní dysfunkci (ED).
• s jinými lékařskými testy k diagnostice ed.

Caverject Impulse is ne meant for use in women or children under 18 years of age.

Kdo by neměl používat caverject impuls?

Pokud máte, nepoužívejte caverject impuls

• Některé zdravotní problémy, které by mohly způsobit erekci, která trvá déle než 4 hodiny, jako je srpkovitá anémie srpkovitých buněk zvláštností mnohočetného myelomu leukémie.
• deformovaný tvar penisu
• implantát penisu

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Caverject Impulse?

Než použijete Caverject Impulse, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• měli erekci, která trvala déle než 4 hodiny
• mít srpkovou buňku nebo anémii srpkovitých buněk
• mít nebo mít rakovinu krvinek zvaný mnohočetný myelom nebo leukémie
• mít deformovaný tvar penisu
• mít penilní implantát
• mít nízký krevní tlak (hypotenze)
• mít problémy s krvácením
• mít nebo mít srdeční problémy, jako je infarkt infarkt nepravidelný srdeční rytmus angina na hrudi zúžení aortální chlopně nebo srdeční selhání
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Caverject Impulse may affect the way other medicines work a other medicines may affect the way Caverject Impulse works causing side effects.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si vezmete Jakékoli jiné léky, které jsou injikovány do vašeho penisu (intrakaverně) nebo některé léky zvané antikoagulační léky (jako je heparin nebo warfarin).

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám použít Caverject Impulse?

• Podívejte se na podrobné Pokyny pro použití To přichází s vaším impulsem Caverject pro informace o tom, jak připravit a injekce caverject impulse správným způsobem.
• Použijte Caverject Impulse přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik caverject impuls použije a kdy jej použít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit vaši dávku. Ne Změňte dávku caverject impulsu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a injekci Caverject Impulse Right Way, než jej poprvé vstříknete.
• Caverject Impulse should ne be used more than 3 times per week.
• Caverject Impulse should ne be used more than 1 time every 24 hours.
• Změňte přesné místo a stranu penisu, které vložíte caverject impuls pokaždé, když jej použijete.
• Caverject Impulse is for one use pouze a should be thrown away properly after a single use.

Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče každé 3 měsíce, aby se kontroly ujistily, že Caverject Impulse pracuje správným způsobem a v případě potřeby změnit dávku caverject impulsu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky caverject impulsu?

Caverject Impulse may cause serious side effects including:

• erekce, která nezmizí. Pokud máte erekci, která vydrží více než 4 hodiny, získejte hned lékařskou pomoc. Pokud se s ním nezachází, může tento stav trvale poškodit váš penis.
• deformovaný tvar penisu (fibróza penisu). Váš poskytovatel zdravotní péče by měl pravidelně kontrolovat váš penis, zda není známky penilní fibrózy. Pokud dostanete penilní fibrózu, neměli byste nadále používat caverject impuls.
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• krvácení v injekci. Lidé, kteří užívají určité léky zvané antikoagulanty (jako je heparin nebo warfarin), mohou mít riziko zvýšeného krvácení v místě injekce.
• zvýšené riziko srdečních problémů. Sexuální aktivita může na vaše srdce navíc zatěžovat, zejména pokud je vaše srdce slabé z infarktu nebo srdeční choroby. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda je vaše srdce dostatečně zdravé, aby zvládl další napětí sexu. Zastavte sexuální aktivitu a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud získáte příznaky srdečního problému, jako je závratě bolesti na hrudi nebo nevolnost.
• Zlomení jehly. Existuje možnost zlomení jehly s použitím caverject impulsu. Chcete -li se nejlépe vyhnout rozbití jehly, měli byste věnovat pečlivou pozornost pokynům poskytovatele zdravotní péče a pokusit se správně zvládnout stříkačku a jehlu. Pokud je jehla kdykoli ohnutá, nepokoušejte se ji narovnat a nepoužívat ji. Ohýbená a opětovná jehla je k rozbití náchylná. Odstraňte jehlu z vyřazení stříkačky a připojte novou nevyužitou sterilní jehlu k stříkačce. Pokud se jehla během injekce rozbije a můžete vidět a uchopit zlomený konec, měli byste ji odstranit a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud nevidíte nebo nemůžete pochopit zlomený konec, měli byste okamžitě kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče
• Toxicita benzylalkoholu. Benzylalkohol je konzervačních látek v Caverject Impulse. Benzylalkohol způsobil vážné vedlejší účinky, včetně smrti u dětí, zejména předčasně narozených a nízkoromorodých kojenců, kteří obdrželi konzervační benzylalkohol. Impuls Caverject není určen pro použití u dětí.

Caverject Impulse does ne protect you or your partner from getting sexually transmitted infections including HIV-the virus that causes AIDS.

Mezi nejčastější vedlejší účinky caverject impulsu patří:

• Bolest penisu
• Erekce trvající 4 až 6 hodin (prodloužená erekce)
• Fibróza penisu (deformovaný tvar penisu)
• modřiny v místě injekce
• Penilní znecitlivění podráždění citlivosti na svědění a zabarvení zbarvení
• slzy penisu
• penilní vyrážka

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky caverject impulsu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání caverject impuls

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte caverject impuls pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte caverjekční impuls jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o impulsu Caverject. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Caverject Impulse, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace najdete na www.pfizer.com nebo volejte 1-800-438-1985.

Jaké jsou složky v Caverject Impulse?

Aktivní složka: Alprostadil

Neaktivní ingredience: alfa cyklodextrin laktóza sodný citrát benzylalkohol a hydrochlorický a/nebo hydroxid sodný pro nastavení pH.

Jaké jsou příčiny a ošetření pro ED?

Existuje několik příčin ED. Patří mezi ně léky, které můžete užívat pro jiné podmínky Špatný krevní oběh v penisu poškozují emoční problémy příliš mnoho kouření nebo užívání alkoholu užívání pouličních drog a hormonálních problémů. ED je často způsobena více než jednou příčinou.

Ošetření pro ED zahrnuje přepínání léků, pokud užíváte léky, které způsobují léky na předpis léků na předpis erektilních dysfunkce, které vytvářejí erekční chirurgické zákroky k opravě průtoku krve v penisových implantátech a psychologickém poradenství.

Neměli byste přestat užívat žádné léky na předpis, pokud k tomu dokáže váš lékař.

Použití dalších lékařských ošetření pro ED v kombinaci s Caverject se nedoporučuje. Diskutujte o všech obavách, které můžete mít ohledně kombinované léčby se svým lékařem.

Pokyny pro použití

Než použijete Caverject, váš lékař vás musí trénovat, jak správně připravit a poskytnout injekci.

Před použitím Caverject Talk se svým lékařem o tom, co lze očekávat při použití možných vedlejších účinků a co dělat, pokud dojde k vedlejším účinkům. Vaše dávka byla vybrána pro vaše individuální potřeby. Neměňte svou dávku bez konzultace s lékařem.

Pokud si nejste jisti, že objem nebo dávka, která bude použita, promluvte si s lékařem nebo lékárníkem.

Postupujte podle těchto pokynů přesně a správně připravíte stříkačku pro použití a správně vstřikujte sterilní (bez zárodečných) dávky caverject.

Potřebné zásoby

Karton Caverject Impulse obsahuje dva (2) uzavřené plastové zásobníky s jednou dávkou Caverject v každém zásobníku.

Každý zásobník obsahuje: (a) a stříkačka b) samostatný sestava jehly a (c) two alkoholové výtěry . Stříkačka a sestava jehly jsou znázorněny na obrázku A (níže). Vezměte prosím na vědomí, že sestava jehly je zabalen jako jeden kus a je utěsněn krytem papíru na dně.

Nepokoušejte se sestavit stříkačku, dokud si nepřečtěte všechny pokyny.

Před pokusem o sestavení stříkačky si nejprve přečtěte všechny pokyny (krok 1 až krok 12). Poté se vraťte do kroku 1 a začněte připravovat stříkačku pro použití.

Obrázek a

Omeprazol 40 mg tobolky zpožděné uvolnění

Caverject Impulse is available in two versions: the 10 mcg strength (white plunger) a the 20 mcg strength (blue plunger). Each stříkačka is designed to be used jen jednou Můžete si však vybrat dávku, která bude doručena:

• Syringe 10 mcg pevnosti (bílý píst) může dodat 10 mcg (plná dávka) nebo jednu ze tří částečných dávek: 7,5 mcg nebo 5 mcg nebo 2,5 mcg.
• Syringe 20 mcg síly (modrý píst) může dodat 20 mcg (plná dávka) nebo jednu ze tří částečných dávek: 15 mcg nebo 10 mcg nebo 5 mcg.

Pokud doručíte částečnou dávku V injekční stříkačce dojde k řešení zbytku - To je normální.

Ujistěte se, že máte správnou sílu caverject impulsu k dodání přidělených pokynů pro dávku pro přípravu injekční stříkačky (krok 1 až krok 12)

Důkladně si umyjte ruce a osušte je čistým ručníkem.

Krok 1. Otevřete uzavřený plastový podnos. Odstraňte stříkačku sestavu jehly a alkohol z podnosu. Všechny položky by měly být přítomny.

Podívejte se na sestava jehly . Sestava jehly je uzavřená jednotka, která obsahuje vnější ochranný uzávěr vnitřní ochrannou čepici a superjemnou jehlu, jak je znázorněno na obrázku A. Je utěsněna malým kulatým papírovým krytem (není zobrazeno v Obrázek a ).

Ne open the sestava jehly V tomto okamžiku - nechte jej utěsněné uvnitř vnějšího ochranného víčka.

Dále prozkoumejte stříkačka . Najděte polohu dávkové okno . Právě teď v tomto okně nic neuvidíte, ale v pozdějším kroku se v tomto okně objeví číslo (dávka, která má být doručena).

Nakonec se podívejte na píst, ale V tuto chvíli to nepohybujte . Během procesu montáže vás mohou některé kroky požádat o to, abyste otočili píst a další kroky vás mohou požádat o zatlačení pístu.

Je to důležité pouze otočit píst - nebo pouze Push - podle pokynů v každém kroku, ale nedělejte oba současně.

Nikdy se netlačte na píst - dokonce nepatrně - při pokusu o jeho otáčení.

To může způsobit, že se plastová nití na plunžrové tyči drží.

Krok 2. Otevřete balíček obsahující alkohol a poté vyzvedněte stříkačku. Použijte alkohol tamponu k otírání gumová membrána na špičce stříkačky ( Obrázek b ). Discard the alcohol swab.

Krok 3. Vyzvednout Sestava jehly . Popadněte kartu papíru a odloupněte kryt papíru (víko) ze spodní části sestavy jehly ( Obrázek c ).

Držte sestava jehly podle čepice. Vyzvednout stříkačka druhou rukou.

Stiskněte sestavu jehly na špičku stříkačky a Otočte to ve směru hodinových ručiček (jako utahování šroubu), dokud není sestava jehly pevně uzamčena na místě.

Krok 4. Odstraňte (otočte - ve směru hodinových ručiček) vnější ochrannou čepici z jehly ( Obrázek d ) Ale v tuto chvíli neodstraňujte vnitřní ochranný uzávěr. Vnitřní ochranná víčka je tenká plastová trubice, která přímo zakrývá jehlu. Bude odstraněno později.

Pokud si nejste jisti, který kus je vnitřní ochranná čepice Obrázek a (Krok 1) Chcete -li identifikovat vnitřní ochranný čepice.

Dalších několik kroků bude smíchat prášek a tekutinu, aby se kaverjekční impulsní roztok.

Držte stříkačka system with the needle pointing upward.

Krok 5. Prunžrová tyč by měla být stále v plně rozšířené poloze se všemi vlákny viditelnými, jak je znázorněno na obrázku E.

Krok 6. Pomalu STŘÍDAT Prunger rod ve směru hodinových ručiček (jako utahování šroubu) dokud to nejde až dovnitř a nezastaví se ( Obrázek f ).

To automaticky kombinuje prášek léčiva a tekutinu.

Neotáčejte plunžru proti směru hodinových ručiček (Nepokoušejte se „odšroubovat“ tyč písem).

Netlačte na píst a snažte se ho otočit. To může způsobit, že se plastová nití na plunžrové tyči drží.

Krok 7. Několikrát otočte stříkačku vzhůru nohama, abyste se ujistili, že řešení je rovnoměrně smíšené.

Řešení by mělo být jasné. Nepoužívejte jej, pokud je zataženo nebo obsahuje částice.

Krok 8. Držte stříkačka with the needle upward a carefully remove the inner protective cap z jehly ( Obrázek g ). Ne touch the exposed needle because it is sterile.

Dále musíte z roztoku odstranit jakékoli velké bubliny.

Krok 9. Několikrát lehce klepněte na skleněnou kazetu prstem, dokud do špičky nezmizí jakékoli velké bubliny. Mohou zůstat velmi malé bubliny.

S injekční stříkačkou namířila vzhůru ( Obrázek h ) použijte palec na Zatlačte do plunžrové tyče, dokud se nezastaví.

Krok 10. Tím se vytlačí vzduch. V bodě jehly se objeví nějaká kapalina.

Po stisknutí pístu můžete na zdi skleněné kazety vidět nějaké malé bubliny. To je normální.

Pokud nemůžete stisknout písem Zkontrolujte, zda je tyč písem otočen celou cestu: Otočte to ve směru hodinových ručiček until it stops a then repeat Step 10 .

Poté, co je píst vtlačen - Neotáčte se Plunžru. To se provede v dalším kroku.

Před pokračováním si prosím přečtěte následující.

Krok 11. V kroku 11 budete muset nastavit dávku otáčením pístu, dokud se v malém okně oválné dávky na stříkačce neobjeví správná dávka. Plunžru musí být otočen „hodinový“-jako je například utahování šroubu.

Dávkování ranitidinu pro kojence na váze

Netlačte na píst a snažte se ho otočit. To může způsobit, že se plastová nití na plunžrové tyči drží.

Pokud píst se drží, můžete se jej pokusit osvobodit jemným otočením dozadu („odšroubování“) a pokusem znovu.

Nastavit dávku:

Vyhledejte Dávkové okno na stříkačce. Toto malé oválné okno (nad levým palcem na obrázku I) je místo, kde se objeví číslo dávky, když se otočí píst.

Pak - držení stříkačky, jak je znázorněno na obrázku I Pomalu otočte plunžra ve směru hodinových ručiček (jako například zpřísnění šroubu - viz šipka na obrázku I), dokud se neobjeví správné číslo dávky Uprostřed okna ( Obrázek J. ).

Pokud projdete správným číslem, pokračujte v otáčení pístu ve stejném směru, dokud se znovu neobjeví správné číslo - Nesnažte se to otočit dozadu

Stříkačka je nyní připravena k použití.

Krok 12. Nastavte stříkačku na plochý povrch.

Jehla je sterilní.

Jak dát injekci

• Udělejte si pohodlí. Udělejte si čas na odpočinek sebe a svého partnera. Pokud váš lékař doporučil, abyste nyní použili výtěř pro čištění alkoholu.
• Ujistěte se, že jehla je ne ohnutý. Pokud je ne Použijte to. Ne Pokuste se narovnat jehlu. Správně to zahodit.

1. Injekce půjde do části penisu zobrazeného jako stínovaná oblast Obrázek k . Nepřikládejte do bílých oblastí, protože v bílých oblastech mohou být krevní cévy. Také viz Obrázek l .
2. Správný úhel vstřikování je zobrazen Obrázek l .
3. Pokud váš lékař doporučil, abyste pro injekci používali otřes alkoholu s výtěrem a nechte jej uschnout. Znovu potvrdit, že v okně dávky je viditelná správná dávka. Pokud není správná dávka v okně dávky, opakujte krok 11.
4. Uchopte penis zepředu s prvními dvěma prsty pod varlatem a palcem nahoře ( Obrázek m ).
5. Jemně stiskněte penis mezi palcem a prstem tak, aby se vstřikovací místo vyboulovalo. Pokud je na penisu předkožka, ujistěte se, že je natažený.
6. Udržujte pevné přilnavosti k penisu a vezměte stříkačku ve volné ruce, tlačí jehlu přímo skrz kůži až do bulčí části (korpusy cavernosa). Vyvarujte se žil nebo jiných zjevných krevních cév ( Obrázky k a L ).
7. Pevně ​​a stabilně zatlačte píst, dokud se již nepohybuje. Pohyb pístu může být velmi malý nebo nezjistitelný, pokud podává částečnou dávku.
8. Pokud se píst nepohybuje snadno upravte hloubku jehly mírně a zkuste to znovu. Ne Vynutit roztok z injekční stříkačky.
9. Po dokončení injekce pečlivě vytáhněte jehlu. Na špičce jehly může zůstat kapka kapaliny. Jemně stiskněte na místo injekce pomocí alkoholu. Masírujte penis, aby pomohl roztoku caverject impulsů.

Některá kapalina zůstane v injekční stříkačce Pokud jste doručili částečnou dávku. To se očekává. Nepokoušejte se vstříknit z částečné dávky. Stříkačky používané k injekci částečné dávky musí být vyřazeny, protože každou stříkačku lze použít pouze jednou. Zlikvidujte stříkačky s levicovou kapalinou.

• Částečná dávka je 5 mcg 10 mcg nebo 15 mcg pro stříkačku modrého pístu.
• Částečná dávka je 2,5 mcg 5 mcg nebo 7,5 mcg pro stříkačku bílého pístu.

Ne Udržujte libovolné řešení v kazetě, které chcete použít pro druhou injekci. Až skončíte s injekční stříkačkou, pečlivě to zlikvidujte, jak je doporučeno lékařem, takže ho nikdo nepoužívá nebo se s ním drží.

Po injekci:

Zlikvidujte své použité caverject impulzní stříkačky a jehlu.

• Okamžitě po použití vložte použitý caverject impulzní stříkačku a jehlu do kontejneru na likvidaci Sharps FDA.
  Ne throw away (dispose of) loose needles a stříkačkas in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte znovu nebo sdílejte své jehly nebo stříkačky s jinými lidmi. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat caverject impuls?

1. Obchod nemíchaný Caverject Impulse at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
2. Obchod smíšený Caverject Impulse between 36–77°F (2°C to 25°C). Ne freeze.
3. Caverject Impulse should be used within 24 hours after it is smíšený.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny U.S Food and Drug Administration.