Caverject

Popis pro Caverject

Caverject obsahuje alprostadil syntetickou formu prostaglandinu e ₁ (PGE ₁ ) a je chemicky označen jako (11 a13E15S) -1115-dihydroxy-9-oxoprost-13-en-1-ooc kyselina. Molekulová hmotnost je 354,49.

Alprostadil je bílý až bílý krystalický prášek s bodem tání mezi 115 ° C a 116 ° C. Caverject je k dispozici jako sterilní lyofilizovaný prášek pro použití intrakavernoslu ve velikostech: 20 mcg a 40 mcg na lahvičku. Při rekonstituci podle pokynů s 1 ml bakteriostatické vody pro injekci konzervovanou benzylalkoholem 0,945% m/v dává 1,13 ml rekonstituovaného roztoku. Každý ML Caverject obsahuje 20,5 mcg nebo 41,1 mcg alprostadilu v závislosti na pevnosti lakta 172 mg laktózy 47 mcg citrátu sodného a 8,4 mg benzylalkoholu. Dodatelné množství alprostadilu je 20 mcg nebo 40 mcg na ml, protože přibližně 0,5 mcg pro sílu 20 mcg a 1,1 mcg pro sílu 40 mcg se ztratí v důsledku adsorpce na lahvičku a injekci. Během výroby bylo pH alprostadil pro injekci upraveno kyselinou chlorovodíkovou a/nebo hydroxidem sodným před lyofilizací.

Strukturální vzorec alprostadilu je reprezentován níže:

Použití pro Caverject

Erektilní dysfunkce

Caverject je indikován pro léčbu erektilní dysfunkce.

Diagnostické testování na erektilní dysfunkci

Caverject je označen jako doplněk k jiným diagnostickým testům v diagnostice erektilní dysfunkce.

Dávkování pro Caverject

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Caverject je k dispozici v jednodávkových lahvičkách obsahujících 20 mcg nebo 40 mcg alprostadilu. Ujistěte se, že pro každý pacientový přípravu dávkování pacienta se použije nová správná síla caverject.
• Správa prvních injekcí Caverject by měla být provedena v lékařské kanceláři lékaře vyškoleným personálem.
• Pečlivě titrujte dávku Caverject pro každého pacienta k nejnižší efektivní dávce.
• Poskytněte pacientovi při správném použití a posouďte, že jsou dobře vyškoleni v technice vlastní injekce před zahájením domácího používání. Doporučit pacientovi, aby si přečetl a pečlivě sledoval Informace o pacientovi a pokyny k použití .

Doporučená dávka pro erektilní dysfunkci

Erektilní dysfunkce Of Vasculogenic Psychogenic Or Mixed Etiology

• Iniciate dávkování s 2,5 mcg alprostadilu.
• Pokud existuje částečná odezva při 2,5 mcg, může být dávka zvýšena na 5 mcg během 1 hodiny. Pro každou dávku Caverject použijte novou lahvičku.
• Během titrace by nemělo být podáváno více než 2 dávky během 24 hodin.
• Optimální dávka by měla vytvořit erekce vhodnou pro pohlavní styk, která nepřesahuje dobu 1 hodiny.
• Pacient musí zůstat v ordinaci lékaře, dokud nedojde k úplné detekcesce.

Pokud je vyžadována další titrace, mohou být dávky v přírůstcích 5 až 10 mcg podávány nejméně 24 hodin od sebe. Titraci opakujte podle potřeby, dokud není dosažena optimální dávka. Dávky větší než 60 mcg se nedoporučují.

Erektilní dysfunkce Of Pure Neurogenic Etiology (e.g. Spinal Cord Injury)

• Iniciate dávkování s 1,25 mcg alprostadilu.
• Pokud existuje částečná odpověď, může být dávka zvýšena na 2,5 mcg během 1 hodiny. Pro každou dávku Caverject použijte novou lahvičku.
• Během titrace by nemělo být podáváno více než 2 dávky během 24 hodin.
• Optimální dávka by měla vytvořit erekce vhodnou pro pohlavní styk, která nepřesahuje dobu 1 hodiny.
• Pacient musí zůstat v ordinaci lékaře, dokud nedojde k úplné detekcesce.

Pokud je vyžadována další titrace, může být během příštích 24 hodin dána dávka 5 mcg. Poté dávky v přírůstcích 5 mcg mohou být podávány nejméně 24 hodin od sebe, dokud není dosaženo optimální dávky. Dávky větší než 60 mcg se nedoporučují.

Udržovací dávka pro domácí použití pacienta

• Jakmile je dávka Caverject určena v kanceláři lékaře, může být po konzultaci s lékařem vyžadována další úprava dávky. Upravte dávku v souladu s výše popsanými pokyny pro titraci.
• Doporučená frekvence injekce není více než 3krát týdně s nejméně 24 hodin mezi každou dávkou.
• Pravidelně přehodnocujte pacienty (každé 3 měsíce nebo tak klinicky vhodné) a určete, zda jsou zapotřebí úpravy dávkování.

Pokyny pro přípravu

Potřebné zásoby a nejsou dodávány s Caverject

• 1 ml ředidla (bakteriostatická voda pro injekci konzervované benzylalkoholem 0,945% hm./1)
• 1 ml až 3 ml stříkačky v závislosti na titrované dávce
• Měřicí jehla 21 až 27 pro rekonstituci
• 29 nebo 30 měřidla jehla o půl palce pro injekci
• alkoholové výtěry

Pokyny pro rekonstituci

• Caverject Vial (S): Použití správné lahvičky s pevností obsahující 20 mcg nebo 40 mcg Caverject Použijte 1 ml až 3 ml stříkačku a jehla o rozchodu 21 až 27 a 1 ml ředidla (bakteriostatická voda pro injekci konzervovanou benzylalkoholem 0,945% hm./obj.) Pro rekonstituci. Rekonstituce má za následek Caverject 20 mcg/ml nebo 40 mcg/ml.
• Vizuálně zkontrolujte roztok v lahvičce pro částice a zbarvení. Roztok nepoužívejte, pokud je zakaleno nebo obsahuje částice.

Tabulka 1: Objem caverject řešení pro injekci pomocí 1 ml stříkačky

• Nakreslete dávku Caverject do stříkačky.
• Nahraďte jehlu použitá pro rekonstituci před injekcí o polovinu palce o poloviční jehlu o půl nebo 30.
• Rekonstituovaný roztok by měl být použit do 24 hodin při skladování při nebo pod 25 ° C (77 ° F).

Viz Informace o pacientu a Pokyny pro použití Ve značce pacienta schváleného FDA pro úplné podrobné pokyny k rekonstituci a krokům přípravy jehly.

Pokyny pro správu

• Použijte 29 nebo 30 měřidla jehla o půl palce pro injekci každé dávky.
• Při injekci dávky by měl být pacient v sezení nebo mírně sklopné poloze.
• Zasuňte předkožku u neobcsalizovaných pacientů.
• Uchopte hlavu penisu palcem a ukazováčkem a natáhněte ji délku podél stehna.
• Místo injekce je buď pravý nebo levý boční penis. Viz obrázky A a B níže.

Obrázek a

Obrázek b

• Před injekcí otřete zamýšlené místo injekce pomocí alkoholu.
• Vložte jehlu kolmou k dlouhé dorsolaterální osy penisu v proximální třetině penisu. Vyvarujte se úhlu stříkačky a neohýbejte jehlu.
• Během injekce se vyhněte viditelným žilám.
• S každým použitím Caverject alternace boku penisu, který je injikován.
• Zkomprimujte místo injekce alkoholem výtěrem nebo sterilní gáz po dobu 5 minut.
• Caverject je určen pouze pro použití jednoho pacienta a měl by být vyřazen po použití.

Doplněk k diagnostice erektilní dysfunkce

Jako doplněk k diagnóze erektilní dysfunkce injekci caverject intracavernosly a sledování pacientů pro výskyt erekce. Rozšířením tohoto testování je použití Caverject jako doplněk k laboratorním vyšetřování, jako je duplex nebo Dopplerovy ultrazvukové zobrazování. Pro kterýkoli z těchto testů používá jednu dávku Caverject, která indukuje tuhou erekci.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci: 20 mcg a 40 mcg lyofilizovaného prášku v jednodávkových lahvičkách pro rekonstituci.

Skladování a manipulace

Caverject je lyofilizovaný prášek dodávaný v lahvičkách obsahujících 23,2 nebo 46,4 mcg alprostadil pro intrakavernsonal podávání. Při rekonstituci podle pokynů s 1 mililitrem bakteriostatické vody pro injekci konzervovanou benzylalkoholem 0,945% m/v je dodávané množství alprostadilu 20 mcg nebo 40 mcg.

Ukládejte kaverzita 20 mcg lahviček mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Rekonstituovaný roztok by měl být použit do 24 hodin při skladování při nebo pod 25 ° C (77 ° F) a ne chlazeného nebo zmrazeného.

Uložte kaverzitaci 40 mcg lahviček mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° až 46 ° F), dokud nejsou vydány. Jakmile by se vydávané lahvičky měly ukládat při nebo pod 25 ° C (77 ° F) po dobu až 3 měsíců nebo do data vypršení platnosti, podle toho, co nastane první.

Při rekonstituci a použitém podle pokynu je doručitelné množství alprostadilu 20 mikrogramů nebo 40 mikrogramů. Při rekonstituci caverject by měla být použita pouze bakteriostatická voda pro injekci konzervovanou benzylalkoholem 0,945% w/V.

Caverject je k dispozici v následujících balíčcích:

Následující zásoby jsou potřebné pro injekci a nejsou dodávány s Caverject:

• 1 ml ředidla (bakteriostatická voda pro injekci konzervované benzylalkoholem 0,945% hm./1)
• 1 ml až 3 ml stříkačky v závislosti na titrované dávce
• Měřicí jehla 21 až 27 pro rekonstituci
• 29 nebo 30 měřidla jehla o půl palce pro injekci
• alkoholové výtěry

Distribuováno: Pfizer Pharmacia

Vedlejší účinky pro Caverject

Níže jsou popsány jinde při označování:

• Prodloužená erekce a priapismus [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Penilní fibróza [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky odvozené od 1861 pacientů v klinických studiích Caverject včetně 18měsíční studie s otevřenou značkou jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2. Místní nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% pacientů léčených Caverject po dobu až 18 měsíců

Byly hlášeny následující místní nežádoucí účinky <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection a abnormal ejaculation.

V těchto studiích nebyly u 294 pacientů, kteří dostávali placebo, hlášeny žádné místní nežádoucí účinky s výjimkou bolesti penisu (2%).

Bolest penisu

Ve většině případů byla bolest penisu hodnocena mírná nebo střední intenzita. Tři procenta pacientů ukončila léčbu kvůli bolesti penisu

Prodloužený erekce/priapismus

Prodloužená erekce was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of Caverject was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Varování a OPATŘENÍ ].

Penilní hematom/ekchymóza

V klinických studiích byla frekvence penilního hematomu a ekchymózy 3% a 2%.

Systémové nežádoucí účinky

Systémové nežádoucí účinky uváděné ≥ 1% subjektů v klinických studiích Caverject zahrnovaly: závratě (1%).

Následující systémové nežádoucí účinky byly hlášeny v <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash a non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

U 294 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyly hlášeny žádné systémové nežádoucí účinky.

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných pro Caverject byly v klinických studiích impulsu Caverject hlášeny následující nežádoucí účinky:

Caverject IMPULSE was evaluated in 87 patients in an open-label crossover study of 6 weeks treatment duration that compared the formulation of Alprostadil for injection contained in Caverject IMPULSE with the formulation contained in Caverject. Dávkas used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverject IMPULSE formulation included: penis disorder (4.6%) prolonged erection (1.1%) injection site erythema (1.1%) rash (1.1%) závrať (1.1%) a hematospermia (1.1%). Penis disorder included penile pain post-injection pain a pain with erection.

Caverject IMPULSE was also evaluated in 63 patients in a single-dělatse dělatuble-blind crossover study that compared Caverject IMPULSE with Caverject. Dávkas used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverject IMPULSE formulation included: penile pain (1.6%) a pruritis (1.6%).

Zážitek z postmarketingu

Během použití Caverject byl identifikován následující nežádoucí reakce:

Během podávání Caverject se objevily zprávy o zlomení jehly. V některých případech bylo vyžadováno chirurgické odstranění jehly.

Interakce léčiva pro Caverject

Potenciál pro farmakokinetické interakce léčiva-léčiva mezi alprostadilem a jinými látkami podávanými orálně nebo intrakavernosly nebyl formálně studován [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Varování pro Caverject

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Caverject

Prodloužená erekce a priapismus

Prodloužená erekce defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of Caverject. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is ne treated immediately penile tissue damage a permanent loss of potency may result.

Pro minimalizaci šancí na prodlouženou erekci nebo caverject priapism by měl být pomalu titrován na nejnižší efektivní dávku [viz Dávkování a podávání ]. In addition dělat ne use Caverject in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Kontraindikace ].

Penilní fibróza

Celkový výskyt fibrózy penisu hlášené v klinických studiích s Caverject byl 3%. V jedné klinické studii selfinjekce, kde doba trvání používání byla až 18 měsíců, byl výskyt fibrózy penisu 7,8%.

Fyzikální vyšetření penisu by mělo být prováděno pravidelně k detekci příznaků penilní fibrózy. Léčba Caverject by měla být přerušena u pacientů, u nichž se vyvinou penilní úhlu nebo kavernózní fibrózu.

Hypotenze

Intrakavernózní injekce Caverject mohou zvýšit hladinu periferní krve alprostadilu, což může vést k hypotenzi. Vyvarujte se používání caverject u pacientů se známým kavernózním žilním únikem.

Krvácení z místa injekce při použití s ​​antikoagulanty

Pacienti na antikoagulanciách, jako je warfarin nebo heparin, mohou mít zvýšený náchylnost k krvácení v injekci po injekci intrakavernoslu s Caverject. Zkomprimujte místo injekce alkoholem výtěrem nebo sterilní gáz po dobu 5 minut.

Kardiovaskulární riziko související se základními zdravotními stavy

U pacientů s již existující kardiovaskulární onemocnění existuje potenciál pro srdeční riziko sexuální aktivity. Proto by léčba erektilní dysfunkce včetně Caverject obecně neměla být používána u mužů, pro které je sexuální aktivita nepředvídatelná kvůli jejich základnímu kardiovaskulárnímu stavu. Vyhodnocení erektilní dysfunkce by navíc mělo zahrnovat stanovení potenciálních základních příčin a identifikace vhodné léčby po úplném lékařském posouzení.

Rizika použití v kombinaci s jinými vazoaktivními léky injikovanými intrakavernosly

Bezpečnost a účinnost kombinací Caverject a dalších vazoaktivních látek injikovaných intrakavernozálně nebyla stanovena v klinických studiích. Mohou být zvýšena rizika prodlouženého pririapismu a hypotenze.

Zlomení jehly

Pro rekonstituci a správu by měly být použity samostatné jehly. Caverject používá pro podávání superjemné jehly. Stejně jako u všech superjemných jehel existuje možnost zlomení jehly. Bylo nahlášeno zlomení jehly s částí zbývající jehly zbývající v penisu a v některých případech vyžadovala hospitalizaci a chirurgické odstranění. Pečlivá instrukce při správném zpracování a injekčních technikách pacienta může minimalizovat potenciál pro zlomení jehly [viz Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ].

Riziko vážných nežádoucích účinků u kojenců v důsledku konzervačního prostředku benzylalkoholu

Při rekonstituci pomocí doporučeného ředidla roztok obsahuje benzylalkohol. U novorozenců se mohou vyskytnout vážné a fatální nežádoucí účinky včetně syndromu zalapání po dechu a s nízkou porodní hmotností léčených formulacemi zachovanými benzylalkoholem v infuzních roztocích včetně Caverject. Syndrom za lapání po dechu je charakterizován metabolickou acidózou deprese centrálního nervového systému a dýcháním po dechu. Caverject není indikován pro použití u novorozenců nebo kojenců.

Poradenství pacientům o sexuálně přenosných nemocech

Použití Caverject nenabízí žádnou ochranu proti pohlavně přenosným chorobám. Doporučuje se poradenství pacientů o ochranných opatřeních nezbytných k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami včetně viru lidské imunodeficience (HIV).

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Dávkování a samoobsluha

Zajistit bezpečné a efektivní používání caverject instrukční a trénovat pacienta do techniky vlastní injekce, než začne intrakavernsoal léčbu s Caverject doma. Informujte pacienta, že počáteční podávání dávky a titrace dávky proběhne v kanceláři lékaře [viz Dávkování a podávání ].

Jakmile byla stanovena domácí dávka Caverject, poučte pacienta, aby nezměnil dávku bez konzultace s lékařem.

Pacient může očekávat, že k erekci dojde do 5 minut až 20 minut a neměla by trvat déle než 1 hodinu. Caverject by měl být použit ne více než 3krát týdně s nejméně 24 hodin mezi každým použitím [Viz viz Dávkování a podávání ].

Informujte pacienta, že musí navštívit lékařskou kancelář pro pravidelné kontroly pro posouzení terapeutického přínosu a bezpečnosti léčby caverject.

Při samosprávě by měl být pacient poučen k [viz Dávkování a podávání ]:

• Zlikvidujte jakýkoli rekonstituovaný roztok sraženiny nebo zbarvením
• Spravujte injekci podél dorso-laterálního aspektu proximální třetiny penisu
• Před injekcí otřete místo zamýšleného injekce pomocí alkoholu
• Během injekce se vyhněte viditelným žilám
• Střídat stranu penisu, který je injikován a místo injekce
• Zkomprimujte místo injekce pomocí alkoholového výtěru nebo sterilní gázy po dobu 5 minut
• Použijte každou lahvičku Caverject pouze jednou a po použití zlikvidujte. Pro každou dávku použijte novou lahvičku Caverject.
• Nepoužívejte ohnutou jehlu pro rekonstituci nebo injekci. Nepokoušejte se narovnat ohnutou jehlu.
  Vyjměte jehlu z stříkačky zlikvidujte ji a připojte novou nepoužívanou sterilní jehlu k injekční stříkačce.
• Nepoužívat jehly nebo sdílet jehly a po použití správně zahodit

Zlomení jehly

Doporučujte pacientům, že během vlastního injekce caverject došlo k zlomení jehly. Doporučujte pacientům vložit jehlu kolmou k dlouhému přístupu penisu, aby se zabránilo ohýbání nebo rozbití jehly [Viz Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Bolest penisu

Doporučujte pacientům, že nejčastěji se vyskytujícím vedlejším účinkem je bolest penisu po injekci a je obvykle mírná až střední závažnost [viz viz Nežádoucí účinky ].

Priapismus

Potenciálně závažnou nežádou nepříznivou reakcí s intrakavernososovou terapií Caverject je priapismus. Poskytněte pacientovi, aby hledal okamžitou lékařskou pomoc, pokud erekce přetrvává déle než 4 hodiny [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Penilní fibróza

Penilní fibróza has been reported in clinical studies with Caverject. Advise the patient to report any penile pain that was ne present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Varování a OPATŘENÍ ].

Reakce místa injekce

Informujte pacienta, že injekce Caverject může vyvolat malé množství krvácení v místě injekce a že může dojít k hematomu a ekchymóze. Poraďte pacientovi, aby nahlásil veškerou přetrvávající něhu zarudnutí nebo otoky [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Sexuálně přenosná nemoc

Použití caverjeject intracavernosálních nabízí žádnou ochranu před přenosem sexuálně přenosných nemocí. Poraďte pacientovi o ochranných opatřeních, která jsou nezbytná k ochraně před šířením sexuálně přenosných nemocí, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

Mutageneze

Alprostadil byl negativní v bakteriální mutaci (AMES) alkalické eluční potkan mikronukleus sesterský chromatid výměna Cho/HGPRT savčích buněk vpřed genů a neplánované syntézy DNA (UD).

Poškození plodnosti

Reprodukční studie potkana ukazují, že alprostadil v dávkách až 0,2 mg/kg/den neovlivňuje ani nezmění spermatogenezi potkana. Tyto dávky jsou přibližně 48krát vyšší než maximální doporučená dávka člověka (MRHD) 40 μg na základě plochy povrchu těla.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Caverject is ne indicated for use in females.

Laktace

Caverject is ne indicated for use in females.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Celkem 341 subjektů zahrnutých do klinických studií bylo 65 a starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a další hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování pro Caverject

Předávkování nebylo pozorováno v klinických studiích s Caverject. Pokud dojde k intrakavernému předávkování Caverject, měl by být pacient pod lékařským dohledem, dokud nebudou vyřešeny žádné systémové účinky a/nebo dokud nedojde k detekcesu penisu. Byla by vhodná léčba jakýchkoli systémových příznaků (např. Hypotenze).

Kontraindikace pro Caverject

Caverject is contraindicated:

• u mužů, kteří mají známou přecitlivělost na drogu [viz Nežádoucí účinky ]
• U mužů, kteří mají podmínky, které je předurčují k priapismu, jako je anémie srpkovitých buněk nebo vlastnost srpkovitých buněk mnohočetného myelomu nebo leukémie [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Pro léčbu erektilní dysfunkce u mužů s fibrotickými podmínkami penisu, jako je anatomická deformace angulace Cavernosální fibróza nebo Peyronieova choroba [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• U mužů s penilními implantáty.

Klinická farmakologie for Caverject

Mechanismus působení

Alprostadil (PGE1) je prostaglandin s širokou škálou farmakologických účinků včetně vazodilatace a inhibice agregace destiček. Alprostadil vyvolává erekci relaxací trabekulárního hladkého svalstva a dilatací kavernosových tepen vazbou na jeho receptory a zvyšováním hladin intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP) prostřednictvím modulace adenylátové cyklázy. To vede k expanzi mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu mechanismu lakunáře a zachycení krve a zachycení krve. Alprostadil také zmírňuje presynaptické uvolňování noradrenalinu v Corpus Cavernosum.

Studie in vitro ukázali, že alprostadil uvolnil izolované přípravky lidského korpusu Cavernosum a spongiosum a také jeskynní arteriální segmenty, které se stahovaly buď noradrenalinem nebo PGF2a. V pigtail opicích ( Nemestrine Macaca ) Alprostadil zvýšil tok kavernózní arteriální krve způsobem závislým na dávce nadarmo .

Farmakokinetika

Vstřebávání

Pro léčbu erektilní dysfunkce je alprostadil podáván injekcí do Corpora Cavernosa. Absolutní biologická dostupnost alprostadilu nebyla stanovena.

Rozdělení

Po intrakavernosální injekci 20 mcg alprostadil střední periferní plazmatické koncentrace alprostadil ve 30 a 60 minutách po injekci (89 pikogramů/ml a 102 pikogramů/ml) nebyly významně vyšší než základní hladiny endogenních alprostadilů (96 pikogramů). Plazmatické hladiny alprostadilu byly měřeny pomocí metody radioimunoanalýzy. Alprostadil je vázán v plazmě primárně na albumin (81% vázaný) a v menší míře a-globulinu IV-4 frakce (55% vázané). Nebyla pozorována žádná významná vazba na erytrocyty nebo bílé krvinky.

Metabolismus

Alprostadil je přeměněn na sloučeniny, které jsou dále metabolizovány před vylučováním. Po intravenózním podání je přibližně 80% cirkulujícího alprostadilu metabolizováno v jedné průchodu plicemi primárně beta- a omega-oxidací. Po injekci intrakavernosálního injekce 20 mcg alprostadil periferní hladiny hlavního cirkulujícího metabolitu 13 14-dihydro-15-oxo-pge ₁ zvýšeno, aby se dosáhlo vrcholu 30 minut po injekci a vrátilo se na hladiny před dávkou o 60 minut po injekci.

Vylučování

Metabolity alprostadilu jsou vylučovány primárně ledvinou s téměř 90% podávané intravenózní dávky vylučované močí do 24 hodin po dávce. Zbytek dávky je vylučován ve výkalech. Neexistuje žádný důkaz o retenci tkání alprostadilu nebo jeho metabolitů po intravenózním podání.

Farmakokinetika In Specific Populations

Geriatric

Potenciální účinek věku na farmakokinetiku alprostadilu nebyl formálně vyhodnocen.

Rasa

Potenciální účinek rasy na farmakokinetiku alprostadilu nebyl formálně vyhodnocen.

Renální a jaterní nedostatečnost

Farmakokinetika alprostadilu nebyla formálně studována u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností.

Klinické studie

Účinnost Caverject byla zkoumána u mužů s diagnózou erektilní dysfunkce v důsledku psychogenní vaskulogenní neurogenní a/nebo smíšené etiologie ve dvou dvojitě slepých placebech kontrolovaných studiích (studie 1 a studie 2) a v jedné šestiměsíční otevřené studii (studie 3). V klinických studiích (studie 1 a studie 3) zažilo více než 80% pacientů erekci dostatečnou pro sexuální styk po injekci intrakavernosózu Caverject.

Studie 1

Bylo zařazeno celkem 153 mužů s ED s průměrným věkem 53 let (rozmezí 23,69 let). Studie měla tři fáze: 2,5 týdenní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná crossover fáze, ve které každý muž obdržel injekce placeba nebo 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg nebo 10 mcg caverject; 2ýdenní fáze otevřené dávky s otevřenou značkou pro identifikaci optimální dávky domácího použití (druhá dávka byla definována jako dávka indukující erekci dostatečnou pro pohlavní styk a trvající ≤ 60 minut); a 4týdenní fáze Athome s otevřeným bodem. V dvojitě slepé fázi placebem kontrolovaného crossoveru byla každá dávka Caverject výrazně účinnější než placebo klinickým hodnocením (plná penilní rigidita) a podle rigiscan kritéria (≥ 70% tuhosti po dobu nejméně 10 minut); Neexistovala žádná reakce na placebo. Procento respondentů se zvýšilo při rostoucích dávkách Caverject. Celková míra odezvy ve fázích crossoveru a dávky titrace byla pomocí rigiscan kritéria 76% (117/153) a 51% (78/152). Sedmdesát tři procent injekcí u 102 mužů, kteří používali caverject ve fázi domácího, vedlo k uspokojivému styku. Sedmdesát pět procent mužů, kteří použili Caverject v domácí fázi, zůstalo na dávce identifikované jako optimální pro ně během fáze dávky titrace; 17% a 8% mužů se snížilo nebo zvýšilo jejich dávku. Průměrná doba erekce na injekci byla 70,8 minut.

Studie 2

Do této dvojitě zaslepené studie paralelních ramen bylo zapsáno celkem 296 mužů s ED s průměrným věkem 54 let (rozmezí 21–74 let). Muži byli náhodně přiřazeni k jedné z pěti skupin a obdrželi buď jednu dávku placebo 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg nebo 20 mcg caverject. Žádný pacient nereagoval na placebo. Rozdíly v míře odezvy v klinickém i rigiscánském hodnocení mezi každou z dávek Caverject a placeba byly statisticky významné. Došlo také k statisticky významnému vztahu s dávkovou odpovědí s vyšší mírou klinické odezvy a vyšší mírou rigiscan s rostoucími dávkami Caverject (s výjimkou dávky 10 mcg). Průměrná doba erekce po injekci se pohybovala od 12 minut po dávce 2,5 mcg do 44 minut po dávce 20 mcg a vztah byl lineární ( p = 0,025 lineární regresní analýza).

Studie 3

Účinnost Caverject byla dále vyhodnocena u 6měsíční otevřené studie domácího domu u 683 mužů s ED s průměrným věkem 58 let (rozmezí 20–79 let). Optimální dávka Caverject byla stanovena titrací u 89% mužů (606/683). Šestiměsíční studii dokončilo celkem 471/683 mužů (69%). Osmdesát sedm procent z 13762 injekcí podávaných Caverject vedlo k uspokojivé sexuální aktivitě. Průměrná doba erekce byla 67,5 minut.

Formulace alprostadilu obsažené v Caverject Impulse byla porovnána s Caverject u 87 mužů s ED v jedno-slepé crossover studii. Dávky používané pacienty ve studii se pohybovaly od 2,5 mcg do 20 mcg a byly stejné pro obě formulace. Ukázalo se, že účinnost obou formulací je srovnatelná, jak je hodnoceno 30-bodovou erektilní funkcí (EF) doménovou skóre z mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a skóre posouzení lékaře pro erektilní reakci. Průměrné skóre domény EF pro Caverject a formulace obsažená v Caverject byla 26,6 (SD = 5,3) a 27,6 (SD = 3,8). Průměrné skóre hodnocení lékaře pro Caverject a formulace obsažená v caverject impulsu byla 2,6 (SD = 0,6) a 2,7 (SD = 0,5) na základě stupnice 0 (bez tunence) až 3 (plná tuhost).

Informace o pacientu for Caverject

Caverject
[Kav-Ar-Jeckt] ^®
(alprostadil) pro injekci pro použití intrakavernoslu

Než začnete používat Caverject a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je Caverject?

Caverject is a prescription medicine used:

• léčit erektilní dysfunkci (ED).
• s jinými lékařskými testy k diagnostice ed.

Caverject is ne meant for use in women or children.

Nepoužívejte Caverject, pokud:

• jsou alergičtí na alprostadil nebo některá ze složek v Caverject. Úplný seznam složek v Caverject naleznete na konci tohoto letáku.
• mít určité zdravotní problémy, které by mohly způsobit, že máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, jako je srpkovitá anémie srpkovitá buňka s mnohočetným myelomem leukémií.
• mít deformovaný tvar penisu
• mít penilní implantát

Než použijete caverject, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých dalších zdravotních stavech, zejména pokud:

• měli erekci, která trvala déle než 4 hodiny
• mít srpkovou buňku nebo anémii srpkovitých buněk
• mít nebo mít rakovinu krvinek zvaný mnohočetný myelom nebo leukémie
• mít deformovaný tvar penisu
• mít penilní implantát
• mít nízký krevní tlak (hypotenze)
• mít problémy s krvácením
• mít nebo mít srdeční problémy, jako je infarkt infarkt nepravidelný srdeční rytmus angina na hrudi zúžení aortální chlopně nebo srdeční selhání

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Caverject may affect the way other medicines work a other medicines may affect the way Caverject works causing side effects.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si vezmete Jakékoli jiné léky, které jsou léčeny pro ED jiné léky vstřikované do vašeho penisu (intrakaverně) nebo některé léky zvané antikoagulační léky (jako je heparin nebo warfarin).

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám použít Caverject?

• Podívejte se na podrobné Pokyny pro použití To je dodáváno s vaším caverject pro informace o tom, jak připravit a injekční caverject Rights.
• V kanceláři poskytovatele zdravotní péče byste měli obdržet svou první dávku Caverject.
• Použijte Caverject přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik caverject použít a kdy jej použít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit vaši dávku. Ne Změňte dávku Caverject, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak se připravit a injekční kavárnu správnou cestou, než jej poprvé vstříknete.
• Caverject should ne be used more than 3 times per week.
• Caverject should ne be used more than 1 time every 24 hours.
• Změňte přesné místo a stranu penisu, které vložíte Caverject pokaždé, když jej použijete.
• Caverject is for 1 time use only a should be thrown away properly after each use.

Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče každé 3 měsíce, aby se kontroly ujistily, že Caverject pracuje správným způsobem a v případě potřeby změní dávku Caverject.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Caverject?

Caverject may cause serious side effects including:

• erekce, která nezmizí (priapismus). Pokud máte erekci, která vydrží více než 4 hodiny, získejte hned lékařskou pomoc. Pokud se s ním nezachází, může tento stav trvale poškodit váš penis.
• deformovaný tvar penisu (fibróza penisu). Váš poskytovatel zdravotní péče by měl pravidelně kontrolovat váš penis, zda není známky penilní fibrózy. Pokud získáte penilní fibrózu, neměli byste nadále používat Caverject.
• Nízký krevní tlak (hypotenze).
• krvácení v injekci. Lidé, kteří užívají určité léky zvané antikoagulanty (jako je heparin nebo warfarin), mohou mít riziko zvýšeného krvácení v místě injekce.
• Zvýšené riziko srdečních problémů . Sexuální aktivita může na vaše srdce navíc zatěžovat, zejména pokud je vaše srdce slabé z infarktu nebo srdeční choroby. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda je vaše srdce dostatečně zdravé, aby zvládl další napětí sexu. Zastavte sexuální aktivitu a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud získáte příznaky srdečního problému, jako je závratě bolesti na hrudi nebo nevolnost.
• Zlomení jehly. S použitím Caverject je možnost zlomení jehly. Chcete -li se nejlépe vyhnout rozbití jehly, měli byste věnovat pečlivou pozornost pokynům poskytovatele zdravotní péče a pokusit se správně zvládnout stříkačku a jehlu. Pokud se jehla během injekce rozbije a můžete vidět a uchopit zlomený konec, měli byste ji odstranit a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud nevidíte nebo nemůžete pochopit zlomený konec, měli byste okamžitě kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče.
• Toxicita benzylalkoholu. Benzylalkohol je konzervační látka, která je přítomna v Caverject, když je smíchán. Benzylalkohol způsobil vážné vedlejší účinky, včetně smrti u dětí, zejména předčasně narozených a nízkoromorodých kojenců, kteří obdrželi konzervační benzylalkohol. Caverject není určen pro použití u dětí.

Caverject dělates ne protect you or your partner from getting sexually transmitted infections včetně viru HIV, který způsobuje AIDS.

Nejběžnějším vedlejším účinkem Caverject je bolest penisu

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Caverject.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Caverject

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Caverject pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Caverject jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Caverject, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Caverject?

Aktivní složka: Alprostadil

Neaktivní ingredience: Alfa cyklodextrin laktóza sodný citrát benzylalkohol (obsažený v konečném roztoku) a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro nastavení pH.

Pokyny pro použití

Caverject ^®
[Kav-Ar-Jeckt]
(alprostadil) pro injekci pro použití intrakavernoslu

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak se připravit a injekční kavárnu správnou cestou, než jej poprvé vstříknete. Ne Pokuste se injikovat, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout své injekce od svého poskytovatele zdravotní péče.

nora být vedlejší účinky na antikoncepci

Informace o tom, jak bezpečně vložit Caverject:

• Přečtěte si a postupujte podle těchto pokynů tak, abyste vložili správnou cestu. Pokud máte nějaké dotazy ohledně správného způsobu, jak injekci Caverject, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.
• Pro rekonstituci a správu by měly být použity samostatné jehly. Nepoužívejte poškozené nebo ohnuté jehly k injekci Caverject.
• Pokud náhodně ohýbáte jehlu, nepokoušejte se ji narovnat.
• Použití ohnutých nebo znovu zarovnaných jehel může způsobit, že se část jehly odtrhne a zůstane v penisu. Někteří lidé během injekce hlásili zlomení jehly v penisu a v některých případech museli jít do nemocnice na operaci, aby odstranili jehlu.
• Pokud náhodou ohýbáte jehlu při přípravě injekce caverject, vyjměte ji z stříkačky odhoďte a připevněte novou jehlu k injekční stříkačce, jak je popsáno při přípravě dávky níže. ( Viz zlikvidování vaší použité stříkačky a jehlu na konci těchto pokynů ).
• Ne share your needles or syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Použijte jehly stříkačky alkoholu a lahvičky pouze 1 čas, pak bezpečně zahodí zásoby a jakékoli nevyužité řešení v nádobě odolném proti propíchnutí (viz na konci těchto pokynů viz Použitá injekční stříkačka a jehlu). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, kde můžete získat odolný proti vpichu nebo kontejneru Sharps.

Zásoby, které budete muset poskytnout injekci Caverject (obrázek A)

• 1 Caverject Steril Powder Vial

Tyto položky jsou potřebné pro injekci a nejsou dodávány s Caverject:

• 1 - Diluentní lahvička (bakteriostatická voda pro injekci)
• 1 - STERILE 1 MILILITER (ML) až 3 ml stříkačky
• 1 - 21 až 27 rozchod sterilní jehly pro smíchání léku
• 1 - 29 nebo 30 měření jehly o půl palce pro injekci
• 2 - alkohol tampony
• 1 - Kontejner odolný proti propíchnutí nebo Sharps (není zobrazen) pro zahození použité stříkačky a jehly Caverject. Na konci těchto pokynů viz zlikvidujte použitá injekční stříkačkou a jehlou.

Obrázek a: Supplies you will need for your Injection.

Postupujte podle pokynů níže a připravte se a udělejte svou injekci. Obrázek B vysvětluje části jehly a stříkačky, na které jsou uvedeny v pokynech.

Obrázek b: Parts of the needle a syringe

Caverject comes in 20 mcg or 40 mcg strengths. Ujistěte se, že máte správnou sílu lahvičky Caverject, kterou vám váš poskytovatel zdravotní péče předepsal.

Připravte stříkačku

Krok 1.

Důkladně si umyjte ruce a osušte je čistým ručníkem.

Krok 2.

Sestavte jehlu a stříkačku takto:

• Odstraňte stříkačku z jejího sterilního obalu. (Obrázek C)

Obrázek C: Odstraňte stříkačku


• Použijte 21 to 27 gauge needle. Carefully pull the wrapper tabs back enough to expose the sterile open end of the needle assembly. Ne completely remove the wrapper.
• Ne touch the open end of the needle (Figure D).

Obrázek D: Otevřete jehlou obal

Krok 3.

Udržování sestavy jehly Odstraňte plastovou krychu stříkačku ze špičky stříkačky (obrázek E). Nedotýkejte se špičky stříkačky.

Obrázek E: Odstraňte uzávěr stříkačky

Krok 4.

Držte sestavu jehly (stále v obálce papíru). Pevně ​​připojte jehlu ke špičce stříkačky. Otočte jej ve směru hodinových ručiček jako utažení šroubu, abyste jej zamkli na místě (obrázek F).

• S krytem jehly na místě nastavte stříkačku a jehlu dolů na povrch čisté hladiny, jako je stůl.

Obrázek F: Připojte jehlu k stříkačce

Míchání prášku a tekutiny pro přípravu dávky

Krok 5.

Odstraňte plastovou víčko z lahvičky Caverject a vyjměte jakýkoli kryt z ředidla (obrázek G).

Obrázek G: Odstraňte uzávěr lahvičky

Krok 6.

Otřete gumové stopky na lahvičky Caverject a ředidla 1 alkohol. Vyhoďte alkohol.

Krok 7.

Opatrně držte injekční stříkačku za hlaveň a odstraňte kryt jehly (obrázek H).

• Ne discard the needle cover you will need to use it again (see step 13).
• Ne touch the needle.

Obrázek H: Odstraňte kryt jehly

Krok 8 .

Držte injekční stříkačku s připojenou jehlou a protlačte jehlu středem gumové zátky rudivé lahvičky (obrázek I). Dávejte pozor, abyste neohýbali jehlu .

Obrázek I: Zatlačte jehlu do pílu

• Udržet jehlu v lahvičce pevně drží lahvičku a stříkačku vzhůru nohama v jedné ruce (viz obrázek J).
• Udržujte špičku jehly pod úrovní kapaliny a zatáhněte zpět na píst stříkačku, dokud se z lahvičky odstraní veškerý ředidlo.

Obrázek J: Odstraňte kapalinu z lahvičky

Krok 9.

Stiskněte píst stříkačku na značku 1ML na stříkačce. Tím se odstraní vzduch a extra kapalinu zpět do lahvičky.

Uchopte stranu sudové stříkačky (nikoli plunžru) a vytáhněte jehlu z diluentní lahvičky v přímé linii, aby se zabránilo ohýbání jehly (obrázek k).

Obrázek K: Upravte množství kapaliny v stříkačce

Krok 10.

Držte stříkačku s jehlou připojenou v přímé linii s lahvičkou Caverject, zatlačte jehlu středem gumové zátky lahvičky Caverject. Dávejte pozor, abyste neohýbali jehlu.

• Stiskněte píst stříkačku celou cestu dolů a přesuňte veškerou kapalinu do lahvičky. Jděte okamžitě do kroku 11.

Obrázek L: Zatlačte jehlu do lahvičky Caverject

Krok 11.

Bez odstranění jehly nebo dotýkání jehly nebo zátkého jemně Víření (netřesu) lahvičku, dokud se veškerý prášek nerozpustí v kapalině. Poté otočte lahvičku a jehlu/stříkačku vzhůru nohama a jemně Vrhněte lahvičku k rozpuštění jakéhokoli prášku v krku lahvičky. Ne use the solution if it is cloudy colored or contains particles .

Krok 12.

Udržet jehlu v lahvičce pevně držte lahvičku a stříkačku vzhůru nohama v jedné ruce.

• Udržování špičky jehly pod hladinou kapaliny se pomalu zatahují zpět na píst stříkačku, dokud není z lahvičky odstraněna veškerá kapalina (viz obrázek M).

Obrázek M: Odstraňte kapalinu z lahvičky

Krok 13.

Pokud existují vzduchové bubliny, jemně klepněte na hlaveň stříkačky, dokud se bubliny vznášejí na horní část kapaliny (viz obrázek n).

• Držení stříkačky vzpřímeně zatlačte píst stříkačku na správnou značku objemu pro dávku předepsanou poskytovatelem zdravotní péče. Tím se odstraní veškerý vzduch a extra kapalinu do lahvičky.
• Uchopte hlaveň injekční stříkačky (nikoli písem) a vytáhněte jehlu/stříkačku přímo z lahvičky Caverject v přímé linii, abyste se vyhnuli a ujistěte se, že jehlu neohýbejte.
• Pečlivě vyměňte kryt jehly přes jehlu, kterou jste použili k smíchání kapaliny.

Obrázek N: Klepnutím na hlaveň stříkačky odstraňte vzduchové bubliny

Krok 14.

Opatrně vyměňte jehlu použitá k smíchání kapaliny novou jehlou o rozměrech o 29 až 30 pro vaši injekci.

• Vyjměte starou jehlu z stříkačky a okamžitě ji zahoďte do nádoby na likvidaci Sharps Clored FDA.
• Rozbalte novou jehlu jako v kroku 2.
• Připojte novou jehlu jako v kroku 3.

Nastavte stříkačku na hladinu.

Jak dát injekci

• Udělejte si pohodlí. Při injekci Caverject byste měli sedět vzpřímeně nebo mírně sklopení.
• Ujistěte se, že jehla je ne ohnutý. Pokud je dělat ne Použijte to. Ne Pokuste se narovnat jehlu. Správně zahodí všechny ohnuté jehly.

Krok 15.

Injekce půjde do části penisu znázorněného jako stínovaná oblast na obrázku O. Nevedou do bílých oblastí caverject, protože v bílých oblastech mohou být krevní cévy. (Viz obrázek P).

• Správný úhel vstřikování a hloubka injekce je znázorněna na obrázku P.
• S každou injekcí Caverject změňte stranu hřídele penisu a pro každou injekci vyberte jiné místo, jak je znázorněno ve stínované oblasti na obrázku O.

Obrázek O: Horní pohled na penis ukazující injekční místa (stínované oblasti).

Obrázek P: Průřez penisu

Krok 16.

Otřete oblast pro injekci pomocí alkoholu a nechte ji uschnout.

Krok 17.

Ne throw away the swab; you will need to use it again after you give your injection. (See Step 23).

Krok 18.

Pokud váš penis není obřezán, vytáhněte předkožku zpět. Uchopte špičku penisu palcem a ukazováčkem; Protahujte to délku po stehně.

Krok 19.

Jemně stiskněte penis mezi palcem a prstem tak, aby se vstřikovací místo vyboulovalo.

Krok 20.

Vyjměte kryt z jehly. Postavte penis pevně na stehno, aby se zabránilo pohybu během injekce.

Krok 21.

Udržujte pevné sevření penisu, vezměte si stříkačku ve své druhé ruce a zatlačte jehlu přímo do vybraného místa vstřikování (viz obrázek Q).

• Správný úhel a hloubku injekce najdete na obrázku P.
• Ne inject Caverject into veins or other blood vessels (the white areas in Figure O).

Obrázek Q: Vložte jehlu do místa injekce

Krok 22.

Držte hlaveň injekční stříkačky mezi dvěma prsty, pohybujte palcem nebo prstem na horní část pístu a se stabilním pohybem tlačí dolů na píst tak, aby se celý obsah stříkačky pomalu vstříkl (obrázek R).

Obrázek R: Vložte obsah stříkačky.

Krok 23.

Po dokončení injekce pečlivě vytáhněte jehlu z penisu. Jemně stiskněte na místo injekce s výtěrem alkoholu po dobu asi 5 minut nebo dokud se krvácení nezastaví.

Po injekci:

Zlikvidujte pomocí použité stříkačky a jehly Caverject.

• Po použití vložte použitý injekční stříkačku a jehly Nevyhazujte volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte znovu nebo sdílejte své jehly nebo stříkačky s jinými lidmi. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat Caverject?

Caverject 20 mcg vial storage information

1. Ukládejte kaverzita 20 mcg lahviček mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F).
2. Rekonstituovaný roztok by měl být použit do 24 hodin při skladování při nebo pod 25 ° C (77 ° F) a ne chlazeného nebo zmrazeného.

Caverject 40 mcg vial storage information

1. Uložte kaverzitaci 40 mcg lahviček mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), dokud nebude vydáno. Jakmile by se vydávané lahvičky měly ukládat při nebo pod 25 ° C (77 ° F) po dobu až 3 měsíců nebo do data vypršení platnosti, podle toho, co nastane jako první.
2. Rekonstituovaný roztok by měl být použit do 24 hodin při skladování při nebo pod 25 ° C (77 ° F) a ne chlazeného nebo zmrazeného.

Udržujte Caverject a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny U.S Food and Drug Administration.