Cataflam

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních a gastrointestinálních příhod

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání. (vidět VAROVÁNÍS .)
• Cataflam® je kontraindikován v nastavení chirurgického zákroku koronární tepny (viz CABG) (viz Kontraindikace VAROVÁNÍS ).

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

• NSAID způsobují zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků závažných gastrointestinálních (GI), včetně krvácení ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální. Tyto události mohou nastat kdykoli během používání a bez varování. Starší pacienti a pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení GI jsou větší riziko závažných GI událostí. (vidět VAROVÁNÍS .)

Popis pro Cataflam

Cataflam® (diclofenac draselný s okamžitým uvolňováním) je derivát kyseliny benzeneacetové. Cataflam je k dispozici jako tablety s okamžitým uvolňováním 50 mg (světle hnědé) pro perorální podání. Diclofenac draslík je bílý nebo mírně nažloutlý krystalický prášek a je střídmě rozpustný ve vodě při 25 ° C. Chemický název je 2-[(26-dichlorfenyl) amino] benzeneacetová kyselina monopotasiová sůl. Molekulová hmotnost je 334,25. Jeho molekulární vzorec je C14H10CL2KO2 a má následující strukturální vzorec

Mezi neaktivní složky v kataflamu patří:: Koloidní siličitý oxid vápenatý oxid Železná oxid železné oxid.

Použití pro Cataflam

Pečlivě zvážit potenciální výhody a rizika Cataflam ™ (Diclofenac draselné tablety USP) a další možnosti léčby, než se rozhodnou použít Cataflam. Použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacienta (viz VAROVÁNÍS : Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace ).

Cataflam je uvedeno:

• Pro léčbu primární dysmenorje
• Pro úlevu od mírné až střední bolesti
• Pro úlevu z příznaků a příznaků osteoartrózy
• Pro úlevu z příznaků a příznaků revmatoidní artritidy

Dávkování pro Cataflam

Cataflam ™ (Diclofenac draselné tablety USP) mohou být podávány jako 50 mg tablety.

Pečlivě zvážit potenciální výhody a rizika Cataflam a další možnosti léčby před rozhodnutím o použití Cataflam. Použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší dobu v souladu s individuálními cíli léčby pacienta (viz VAROVÁNÍS : Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace ).

Po pozorování odpovědi na počáteční terapii s katafalskou dávkou by měla být dávka a frekvence upravena na potřeby jednotlivého pacienta.

Pro léčbu bolesti nebo primární dysmenorhea je doporučená dávka 50 mg třikrát denně. Lékaři s lidmi mohou zjistit, že u některých pacientů bude počáteční dávka 100 mg kataflamu po 50 mg dávkách poskytovat lepší úlevu.

Pro reliéf osteoartrózy je doporučená dávka 100-150 mg/den v rozdělených dávkách 50 mg dvakrát denně třikrát denně.

Pro reliéf revmatoidní artritidy je doporučená dávka 150-200 mg/den v rozdělených dávkách 50 mg threetimes denně nebo čtyřikrát denně.

Různé formulace diklofenaku (tablety na potahování diklofenac sodíku; tablety prodlužované uvolňování sodíku Diclofenac; tablety s okamžitým uvolňováním diclofenaku) nemusí být nutně bioekvivalentní, i když je themilligramová síla stejná.

Jak dodáno

Cataflam ™ (Diclofenac draselné tablety USP) 50 mg jsou k dispozici pro perorální podávání, protože světle s narušené filmové tablety ve tvaru světle na jedné straně potiskly AMI a na druhé straně více než 50. Jsou dodávány takto:

NDC 73684-150-60 lahví 60

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP pomocí uzavření odolné vůči dítěti. Udržujte kontejner pevně zavřený.

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz teplota místnosti s ovládáním USP]. Protekt z vlhkosti.

Lékárník: Vysvětlete medikační průvodce s každým předpisem.

Vyrobeno pro: Blucrest Pharmaceuticals LLC. Hazlet NJ 07730. Revize: březen 2021

Vedlejší účinky for Cataflam

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární trombotické události (vidět VAROVÁNÍS )
• GI krvácení ulcerace a perforace (viz VAROVÁNÍS )
• Hepatotoxicita (viz VAROVÁNÍS )
• Hypertenze (viz VAROVÁNÍS )
• Srdeční selhání a otoky (viz VAROVÁNÍS )
• Renální toxicita a hyperkalémie (viz VAROVÁNÍS )
• Anafylaktické reakce (viz VAROVÁNÍS )
• Vážné reakce kůže (viz VAROVÁNÍS )
• Hematologická toxicita (viz VAROVÁNÍS )

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

U 718 pacientů léčených po dobu kratších období, tj. 2 týdny nebo méně s Cataflam Nežádoucí účinky TM (diclofenac draselných tablet) byly hlášeny o polovinu na jednu desetinu tak často jako u pacientů léčených po delší dobu. V šestiměsíční dvojitě zaslepené porovnání Cataflam (N = 196) versus diclofenac sodík zpožděné tablety (n = 197) versus ibuprofen (n = 197) byly nežádoucí účinky podobné povahy a frekvenci.

U pacientů užívajících Cataflam nebo jiné NSAID nejčastěji hlášené nepříznivé zážitky, ke kterým dochází u přibližně 1%-10% pacientů, jsou:

Gastrointestinální zážitky včetně zácpy břišní bolesti průjem Dyspepsie Blavence Gross Fleeding/Perforation Perfburn Nevolnost GI GI Vředy (žaludeční/duodenální) a zvracení.

Abnormální renální funkce Anémie závratě Edém Zvýšené enzymy jater Zvýšené bolesti hlavy zvýšené doba krvácení Pruritus a tinnitus.

Mezi další nepříznivé zážitky, které byly hlášeny občas, patří:

Tělo jako celek: horečka infection sepsis

Kardiovaskulární systém: Kongestivní srdeční selhání hypertenze tachykardie synkop

Trávicí systém: Suchá ústa ezofagitida žaludeční/peptická vředy Gastritida Gastrointestinální krvácení Glossitidy Hemateméza hepatitida žloutenka

Hemický a lymfatický systém: ekchymóza eosinofilie leukopenia melena purpura rektální krvácení stomatitis trombocytopenie

Metabolický a nutriční: změny hmotnosti

Nervový systém: úzkost asthenia zmatek depression dream abnormalities ospalost insomnia malaise nervozita paresthesia somnolence tremors vertigo

Respirační systém: Astmatická dušnost

Kůže a přílohy: Alopecia fotosenzitivita pocení se zvýšilo

Speciální smysly: rozmazané vidění

Urogenitální systém: Cystitida dysurie hematurie intersticiální nefritida oligurie/polyuria proteinurie selhání ledvin

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytují jen zřídka, jsou:

Tělo jako celek: Anafylaktické reakce Změny smrt

Kardiovaskulární systém: Palpitace infarktu myokardu vaskulitidy arytmie hypotenze

Trávicí systém: Kolitida erukce Fulminant hepatitida s a bez něj selhání jater jater Nekróza pankreatitida

Hemický a lymfatický systém: Agranulocytóza hemolytická anémie Aplastická anémie lymfadenopatie Pancytopenie

Metabolický a nutriční: Hyperglykémie

Nervový systém: křečejácké halucinace meningitidy

Respirační systém: Pneumonie respirační deprese

Kůže a přílohy: Angioedema Toxická epidermální nekrolýza Erythema Multiforme Exfoliativní dermatitida Stevens Johnson Syndrom Urticaria

Speciální smysly: Porucha sluchu konjunktivitidy

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Blucrest na 1-877-938-4525 FDA na 1-800-FDA-1088OR https://www.fda.gov/ Med Sledujte dobrovolné hlášení nežádoucích účinků.

Lékové interakce for Cataflam

Viz tabulka 2 pro klinicky významné interakce s léčivem s diklofenakem.

Tabulka 2: Klinicky významné lékové interakce s diklofenakem

Varování for Cataflam

Kardiovaskulární trombotické události

Klinické studie několika selektivních a neselektivních NSAID COX-2 do doby trvání do tří let prokázaly zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních (CV) trombotických událostí včetně infarktu myokardu (MI) a mrtvice, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko trombotických událostí CV je podobné pro všechny NSAID. Zdá se, že relativní zvýšení vážných trombotických událostí CV oproti základní linii, které udělí použití NSAID, je podobné u osob se známým CV onemocněním nebo bez rizik pro CV onemocnění. Pacienti se známým onemocněním CV nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrného závažného CV trombotických příhod kvůli jejich zvýšené výchozí míře. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení trombotického rizika CV bylo nejvíce trvale pozorováno při vyšších dávkách.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů léčených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možnou dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je diclofenac, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) událostí (viz VAROVÁNÍS : Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace ).

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie COX-2 selektivního NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10-14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG (viz Kontraindikace ).

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtností všech příčin “

Vyhnout se použití Cataflam u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se CV trombotických příhod. Li Cataflam ™ se používá u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI pro známky srdeční ischemie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAID, včetně diklofenaku, způsobují závažné nežádoucí účinky gastrointestinálního (GI), včetně zánětu, který krvácí ulceraci a perforaci tenkého střeva žaludku jícnu nebo tlustého střeva, což může být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli s nebo bez varovných příznaků u pacientů léčených NSAID. Pouze jeden z pěti pacientů, kteří se vyvinou vážnou nežádoucí příčinu horního GI na terapii NSAID, je symptomatický. Horní GI vředy hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1%pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců a u asi 2%-4%pacientů léčených po dobu jednoho roku. Avšak ani krátkodobá terapie není bez rizika.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení GI, kteří používají NSAID, měli více než 10násobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Další faktory, které

Zvýšení rizika krvácení GI u pacientů léčených NSAID zahrnuje delší dobu trvání NSAID terapie Současné používání perorálních kortikosteroidů aspirinu antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS); Kouření užívání alkoholu staršího věku a špatného obecného zdravotního stavu. Většina zpráv po trhu s fatálními událostmi GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů i pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou nepříznivou událost GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a ukončení Cataflam Dokud nebude vyloučena vážná nepříznivá událost GI.

V nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz o krvácení GI (viz viz OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Hepatotoxicita

V klinických studiích s produkty obsahujícími diclofenac byly smysluplné výšky (tj. Více než 3krát ULN) AST (SGOT) pozorovány u přibližně 2% přibližně 5700 pacientů v určitém okamžiku během léčby diclofenac (ALT nebyla měřena ve všech studiích).

Ve velké studii s otevřenou značkou u 3700 pacientů léčených perorálním diklofenakem sodným pro 2-6 měsíců bylo monitorováno nejprve po 8 týdnech a 1200 pacientů bylo znovu monitorováno po 24 týdnech. Smysluplné zvýšení ALT a/nebo AST se vyskytlo u přibližně 4% pacientů a zahrnovalo výrazné zvýšení (více než 8krát ULN) u asi 1% z 3700 pacientů. V této otevřené studii byl u pacientů, kteří dostávali Diclofenac, ve srovnání s jinými NSAIDS, vyšší výskyt hranic (méně než 3krát ULN) mírný (3-8násobek ULN) a označených (větší než 8krát vyšší než 8násobek ULN) zvýšení ALT nebo AST. Zvýšení transamináz byla pozorována častěji u pacientů s osteoartrózou než u pacientů s revmatoidní artritidou.

Téměř všechny smysluplné zvýšení transamináz byly detekovány dříve, než se pacienti stali symptomatickými. Abnormální testy se vyskytly během prvních 2 měsíců terapie s diclofenakem u 42 z 51 pacientů ve všech studiích, kteří se vyvinuli výrazné zvýšení transaminázy.

V zprávách o postmarketingu byly případy hepatotoxicity vyvolané léčivem v prvním měsíci hlášeny v prvním měsíci a v některých případech první 2 měsíce terapie, ale mohou nastat kdykoli během léčby diklofenakem. Postmarketingový dohled popsal případy závažných jaterních reakcí včetně žloutenky nekrózy jater Fulminant hepatitidy s a bez něj žloutenky a selháním jater. Některé z těchto hlášených případů vyústily v infatalitu nebo transplantaci jater.

V evropské retrospektivní populaci založené na případové kontrole bylo 10 případů poškození jater spojené s diklofenakem při současném užívání ve srovnání s nepoužíváním diklofenaku se statisticky významným čtyřnásobným upraveným poměrem šancí poškození jater. V této konkrétní studii založené na celkovém počtu 10cases poškození jater spojených s diclofenakem se upravený poměr pravděpodobnosti dále zvýšil s dávkami žen pohlaví 150 mg nebo více a trvání používání po více než 90 dní.

Lékaři by měli měřit transaminázy na začátku a pravidelně u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou terapii s diklofenakem, protože těžká hepatotoxicita se může vyvinout bez prodromu rozlišujících příznaků. Optimální časy pro první a následné měření transaminázy nejsou známy. Na základě údajů o klinických studiích a zkušenostech s postmarketingem by transminázy měly být monitorovány do 4 až 8 týdnů po zahájení léčby diklofenakem. Během léčby diclofenakem však mohou dojít k závažnému jaternímu reakcím.

Pokud přetrvávají nebo zhoršují abnormální testy jater, pokud se vyvinou klinické příznaky a/nebo symptomy v souladu s onemocněním jater nebo pokud dojde k systémovému projevu (např. Eosinofilie vyrážka v bolesti břicha Temná moč atd.) Cataflam by měl být okamžitě přerušen.

Informujte pacienty o varovných příznacích a symptomech hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrčící žloutenka pravá horní kvadranta a příznaky podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např. Eosinofilia vyrážka atd.) Cataflam okamžitě a proveďte klinické hodnocení pacienta.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost související s játry u pacientů léčených kataflamem použijte nejnižší efektivní dávku po nejkratší možnou dobu. Při předepisování mějte opatrnost Cataflam s doprovodnými léky, o nichž je známo, že jsou potenciálně hepatotoxické (např. Acetaminofen antibiotiky anti-epileptiky).

Hypertenze

NSAIDS včetně Cataflam může vést k novému nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze jedné z nich může přispět ke zvýšenému výskytu CV událostí. Pacienti užívající angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory Thiazidy Diuretika nebo smyčka Diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID (viz viz OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Monitorujte krevní tlak (BP) během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie.

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií Coxib a tradiční NSAID spolupráce prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizace u srdečního selhání u pacientů se selektivně ošetřeným COX-2 a pacienty s léčbou NSAID ve srovnání s pacienty s placebem. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití diklofenaku může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika eso-inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu [ARB]) (viz viz OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Vyhnout se použití Cataflam u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Li Cataflam se používá u pacientů se závažným pacientům se srdečním selháním pro známky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin. Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu v závislosti na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, což může vyvolat zjevnou kompenzaci Renalde. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jater, kteří užívají diuretiku a inhibitory nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID obvykle následuje zotavení do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se použití nejsou k dispozici žádné informace o použití Cataflam u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. Účinky ledvin Cataflam Může urychlit progresi renálních dysfunkčních pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením kataflamu. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání renálního nebo jaterního poškození během používání Cataflam (vidět OPATŘENÍ : Lékové interakce ). Vyhnout se použití Cataflam u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko zhoršení funkce ledvin. Li Cataflam se používá u pacientů s pokročilými pacienty s onemocněním ledvin pro známky zhoršující se funkce ledvin.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Anafylaktické reakce

Diclofenac byl spojen s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou přecitlivělostí na diklofenac a bez ní a u pacientů s astmatem citlivým na aspirin (viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS : Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu ).

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože u pacientů s aspirinem citlivými na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID. Cataflam je kontraindikován u pacientů s touto formou citlivosti aspirinu (viz Kontraindikace ). When Cataflam se používá u pacientů s již existujícím astmatem (bez známé citlivosti aspirinu), kteří sledují pacienty, pokud jde o změny příznaků a příznaků astmatu.

Vážné reakce na kůži

NSAIDS včetně diclofenac can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Inform patients about the signs and symptoms of serious skin reactions and discontinue the use of Cataflam Při prvním vystoupení kožní vyrážky nebo jakéhokoli jiného příznaku přecitlivělosti. Cataflam je kontraindikován u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID (viz Kontraindikace ).

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

Reakce léčiva s eozinofilií a systémové symptomy (šaty) byla hlášena u pacientů užívajících NSAID, jako jsou tablety draslíku Diclofenac. Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje. Další klinické projevy mohou zahrnovat hepatitidu nefritida hematologické abnormality myokarditida nebo myositidu. Někdy se příznaky šatů mohou podobat akutní virové infekci.

Eosinofilie je často přítomna. Protože tato porucha je ve své prezentaci proměnlivá, mohou být zapojeny jiné orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny přerušení Cataflam a okamžitě vyhodnotit pacienta.

k čemu se používá detrol

Fetální toxicita

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID, včetně Cataflamu u těhotných žen za asi 30 týdnů těhotenství a později. NSAID včetně tablet diclofenac draselného zvyšují riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus v přibližně tomto gestačním věku.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID včetně Cataflamu při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin plodu vedoucí k oligohydramniosům a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé přicházejí v průměru po dni až týdnech léčby, ačkoli Oligohydramnios byl často hlášen již 48 hodin po zahájení NSAID. Oligohydramnios je často, ale ne vždy reverzibilní při přerušení léčby. Komplikace prodloužených oligohydramnios mohou například zahrnovat kontraktury končetin a zpožděné zrání plic. V některých případech po marketingu byly vyžadovány případy zhoršených novorozeneckých renálních funkcí, jako je transfúze výměny nebo dialýza.

Pokud je léčba NSAID nezbytná mezi asi 20 týdny a 30 týdnů Cataflam Použití k nejnižší efektivní dávce a nejkratší možné době. Zvažte ultrazvukové monitorování plodové tekutiny, pokud Cataflam Léčba přesahuje 48 hodin. Přestat Cataflam Pokud se objeví oligohydramnios a sledujte podle klinické praxe (viz OPATŘENÍ : Těhotenství ).

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient léčil Cataflam mít jakékoli známky nebo příznaky anémie monitorovat hemoglobin nebo hematokrit.

NSAIDS včetně Cataflam may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions such as coagulation disorders concomitant use of warfarin and other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirin)serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding (vidět OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Opatření for Cataflam

Generál

Cataflam ™ (Diklofenac draselné tablety USP) nelze očekávat, že nahradí kortikosteroidy nebo bude léčit kortikosteroidní nedostatečnost. Náhlé přerušení kortikosteroidů může vést k exacerbaci onemocnění. Pacienti s prodlouženou kortikosteroidní terapií by měli mít svou terapii pomalu, pokud je rozhodnuto o přerušení kortikosteroidů a pacient by měl být úzce pozorován, pokud jde o jakékoli důkazy o nepříznivých účincích včetně nedostatečnosti nadledvin a exacerbace symptomů artritidy.

Farmakologická aktivita Cataflam Při snižování horečky a zánětu může snížit užitečnost těchto diagnostických příznaků při detekci komplikací předpokládaných neinfekčních bolestivých podmínek.

Informace pro pacienty

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ), který doprovází každý předpis. Před zahájením terapie informujte rodiny pacientů nebo jejich pečovatele o následujících informacích Cataflam a pravidelně v průběhu probíhající terapie.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně dušnosti bolesti na hrudi, slabost dechu nebo vylučování řeči a okamžitě nahlásit jakýkoli z těchto příznaků jejich poskytovateli zdravotní péče (viz viz VAROVÁNÍS : Kardiovaskulární trombotické události ).

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku příznaků a příznaků krvácení GI (viz viz VAROVÁNÍS : Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace ).

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Pruritus Průjemní žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby se zastavili Cataflam a vyhledat okamžitou lékařskou terapii (viz VAROVÁNÍS : Hepatotoxicita ).

Srdeční selhání a otoky

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavého srdečního selhání, včetně dušnosti nevysvětlitelný přírůstek na váze nebo otoku a kontaktovat poskytovatele zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům vyskytnou (viz viz VAROVÁNÍS : Srdeční selhání a otoky ).

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Instrujte pacienty, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde (viz viz VAROVÁNÍS: Anafylaktické reakce ).

Vážné reakce na kůži Including DRESS

Radit pacientům přestat brát Cataflam okamžitě, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky nebo horečky a co nejdříve kontaktují svého poskytovatele zdravotní péče (viz viz VAROVÁNÍS ).

Ženská plodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které si přejí těhotenství, že NSAIDS včetně Voltaren® mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace (viz viz OPATŘENÍ : Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti ).

Fetální toxicita

Informovat těhotné ženy, aby se vyhnuly používání Cataflam a další NSAID od 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Je -li pro těhotnou ženu mezi těhotnou ženou mezi asi 20 až 30 týdny, poradí jí, že bude možná nutné léčby oligohydramnios, pokud léčba pokračuje déle než 48 hodin (viz viz tablety draselného diclofenaku, pokud bude léčba pokračovat déle než 48 hodin (viz viz těhotná žena mezi asi 20 až 30 týdny. VAROVÁNÍS : Fetální toxicita OPATŘENÍ : Těhotenství ).

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informovat pacienty, že souběžné použití Cataflam U jiných NSAID nebo salicylátů (např. Diflunisal salsalate) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malé nebo žádné zvýšení neúčinnosti (viz VAROVÁNÍS : Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace and Lékové interakce ).Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter medications for treatment of colds horečka or insomnia.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informovat pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkým dávkováním souběžně s Cataflam dokud nebudou mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče (viz OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita Cataflam Při snižování horečky a zánětu a možná horečka může snížit užitečnost těchto diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID s CBC a profilem chemie pravidelně (viz viz VAROVÁNÍS : Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace and Hepatotoxicita ).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů ​​vzhledem k diklofenac sodíku až do 2 mg/kg/den (přibližně 0,1násobek maximálního doporučeného lidské dávky (MRHD) kataflamu 200 mg/den na základě porovnání povrchu těla (BSA)) nezhoršily žádné významné zvýšení nádorové incidence. Dvouletá studie karcinogenity provedená u myší využívající sodík diclofenac v dávkách až do 0,3 mg/kg/den (přibližně 0,007násobek MRHD založeného na srovnání BSA) u mužů a 1 mg/kg/den (přibližně 0,02násobek MRHD na základě porovnání BSA) u žen neodhalil žádný onkogenní potenciál.

Mutageneze

Diclofenac sodium did not show mutagenic activity in in vitro point mutation assays in mammalian (mouse lymphoma) and microbial (yeast Ames) test systems and was non-mutagenic in several mammalian in vitro and in vivo tests including dominant lethal and male germinal epithelial chromosomal studies in mice and nucleus anomaly and chromosomal aberration studies in Chinese křečci.

Poškození plodnosti

Diklofenac sodík podávaný mužským a ženským potkanům při 4 mg/kg/den (přibližně 0,2násobek MRHD na základě srovnání BSA) neovlivnil plodnost.

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandinem včetně Cataflamu zpožďovat nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které bylo u některých žen spojeno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně Cataflamu u žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují vyšetřování neplodnosti.

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití NSAID včetně cataflamu může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus a fetální renální dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Kvůli omezení dávky a doba trvání serisků Cataflam Použití mezi asi 20 a 30 týdny těhotenství a vyhýbejte se Cataflam Používejte asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství (viz VAROVÁNÍS : Fetální toxicita ).

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Použití NSAID včetně Cataflamu přibližně 30 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID přibližně 20 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství bylo spojeno s případy fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké renální poškození.

Údaje z observačních studií týkajících se jiných potenciálních embryfetálních rizik použití NSAID u žen v prvním nebo druhém trimestru těhotenství jsou neprůkazné. Ve studiích reprodukce zvířat nebyl pozorován žádný důkaz teratogenity u potkanů ​​myší nebo králíků, kteří byli dáni diclofenakem v období organogeneze v dávkách až 0,5 0,5 a 1krát, respektive maximální doporučená dávka lidské (MRHD) kataflamu na přítomnosti mateřské a plodové toxicity při těchto dávkách [viz toxicita [viz [viz toxicita u těchto dávek [viz [viz lidská dávka (MRHD) [MRHD) [viz toxicita [MRHD) [viz toxicita [MRHD) (MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD) [MRHD). Data ]. Založenéâ

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID u žen asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství, protože NSAIDS včetně Cataflamu může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus (viz viz VAROVÁNÍS : Fetální toxicita ).

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Je -li NSAID nezbytný při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství, omezí použití na nejnižší efektivní možnou dávku a nejkratší možné dobu. Li Cataflam Ošetření přesahuje 48 hodin zvažte monitorování ultrazvukem pro oligohydramnios. Pokud dojde k oligohydramniosům Cataflam a následovat podle klinické praxe (viz VAROVÁNÍS : Fetální toxicita ).

Data

Lidská data

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Zveřejněná literatura uvádí, že použití NSAIDS asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Zveřejněné studie a zprávy po trhu popisují použití mateřského NSAID při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství spojené s fetální ledvinovou dysfunkcí vedoucí k oligohydramniosům a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. V mnoha případech, ale ne veškerý snížení amniotické tekutiny, bylo přechodné a reverzibilní s zastavením léčiva. Došlo k omezenému počtu kazuistik o užívání matek NSAID a novorozenecké dysfunkci ledvin bez oligohydramniosů, z nichž některé byly nevratné. Některé případy novorozenecké dysfunkce ledvin vyžadovaly léčbu invazivními postupy, jako je transfúze nebo dialýza.

Metodologická omezení těchto post-tržních studií a zpráv zahrnují nedostatek kontrolní skupiny; omezené informace týkající se trvání dávky a načasování expozice léčiva; a souběžné použití jiných léků. Tato omezení vylučují stanovení spolehlivého odhadu rizika nepříznivých fetálních a novorozeneckých výsledků s užíváním NSAID matek. Protože zveřejněné údaje o bezpečnosti o novorozeneckých výsledcích zahrnovaly většinou předčasně narozené kojence, je nejistá obecnážitelnost určitých hlášených rizik pro plné období vystavené NSAIDům prostřednictvím užívání matek.

Údaje o zvířatech

Pomáhá Lysin s herpesem

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 0.5 times the maximum recommended human dose [MRHD]of CATAFLAM 200 mg/day based on body surface area (BSA) comparison) and in rats and Králíci v perorálních dávkách až 10 mg/kg/den (přibližně 0,5 a 1krát respektive MRHD na základě srovnání BSA).

Ve studii, u které byly těhotné potkany orálně podávány 2 mg/kg nebo 4 mg/kg diclofenac (NULL,1 a 0,2násobek MRHD založeného na BSA) od 15. den do dne do 21. dne 21. den do 21. dne. Tyto mateřské toxické dávky byly spojeny s prodlouženým těhotenstvím dystocií snížily hmotnosti plodu a růst a snížily přežití plodu. Bylo prokázáno, že Diclofenac překračuje placentární bariéru u myší potkanů ​​a lidí.

Práce nebo doručení

Neexistují žádné studie o účincích Cataflam během porodu nebo porodu. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně diklofenaku, inhibují syntézu prostaglandinu, způsobují zpožděné porod a zvyšují výskyt mrtvě porodu.

Ošetřovatelské matky

Shrnutí rizika

Na základě dostupných dat může být diclofenac přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Cataflam a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Cataflam nebo z podkladového stavu matky.

Data

Jedna žena ošetřovaná orálně diclofenac soli 150 mg/den měla hladinu mléka diclofenac 100 mcg/l ekvivalentní dávce kojence asi 0,03 mg/kg/den. Diclofenac nebyl detekovatelný u mateřského mléka u 12 žen používajících diclofenac (po 100 mg/den orálně po dobu 7 dnů nebo jednu 50 mg intramuskulární dávku podávané v bezprostředním poporodním období).

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začnou dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitorovat pacienty s ohledem na nepříznivé účinky (viz viz VAROVÁNÍS : Kardiovaskulární trombotické události Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace Hepatotoxicita Toxicita ledvin and Hyperkalémie OPATŘENÍ : Laboratorní monitorování ).

Je známo, že Diclofenac je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Protože starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz viz Klinická farmakologie Nežádoucí účinky ).

Informace o předávkování pro Cataflam

Příznaky po akutním NSAID na dávkách byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Hypertenze Akutní selhání ledvin došlo k respirační depresi a kómatu, ale byly vzácné (viz VAROVÁNÍS : Kardiovaskulární trombotické události Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace Hypertenze Toxicita ledvin and Hyperkalémie ).

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Zvažte esesis a/nebo aktivované uhlí (60 až 100 gramů u dospělých 1 až 2 gramů na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotické katartiky u symptomatických pacientů, které byly pozorovány do čtyř hodin po požití u pacientů s velkým předávkováním (5 až 10násobek doporučené dávky). Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

Další informace o léčbě předávkování kontaktujte středisko řízení jedu (1-800-222 -1222).

Kontraindikace pro Cataflam

Cataflam ™ je kontraindikován u následujících pacientů:

• Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a vážné kožní reakce) na diclofenac nebo jakékoli složky léčivého produktu (viz viz VAROVÁNÍS : Anafylaktické reakce Vážné reakce na kůži ).
• Historie astmatické kopřivky nebo reakce alergického typu po odebrání aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID (viz viz VAROVÁNÍS : Anafylaktické reakce Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu ).
• V nastavení chirurgie koronární tepny bypass štěp (CABG) (viz VAROVÁNÍS : Kardiovaskulární trombotické události ).

Klinická farmakologie for Cataflam

Mechanismus působení

Diklofenac má analgetické protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.

Mechanismus účinku cataflamu, jako je mechanismus jiných NSAID, není zcela pochopen, ale zahrnuje inhibici cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2).

Diklofenac je silným inhibitorem syntézy prostaglandinu in vitro. Koncentrace diklofenaku dosažených během terapie způsobily účinky in vivo. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože diklofenac je inhibitorem syntézy prostaglandinu, jeho způsob účinku může být způsoben snížením prostaglandinů v periferních tkáních.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Diclofenac je po perorálním podání 100% absorbován ve srovnání s podáním IV, měřeno obnovením moči. V důsledku metabolismu prvního průchodu je však systémově dostupné pouze asi 50% absorbované dávky (viz tabulka 1). U některých dobrovolníků nalačno je měřitelné hladiny plazmy pozorovány do 10 minut od dávkování s kataflamem. Hladiny maximální plazmy jsou dosaženy přibližně 1 hodinu u normálních dobrovolníků nalačno s rozsahem 0,33 až 2 hodiny. Jídlo nemá žádný významný vliv na rozsah absorpce diklofenaku. Obvykle však dochází k zpoždění v postupu absorpce a snížení hladin maximální plazmy přibližně 30%.

Tabulka 1: Farmakokinetické parametry pro diclofenac

Rozdělení

Zjevný objem distribuce (V/F) diklofenaku draslíku je 1,3 l/kg.

Diklofenac je více než 99% vázán na lidské sérové ​​proteiny primárně na albumin. Vazba sérového proteinu je konstantní v rozmezí koncentrací (NULL,15-105 mcg/ml) dosaženého s doporučenými dávkami. Diklofenac difunduje do a ven ze synoviální tekutiny. K difúzi do kloubu dochází, když jsou plazmatické hladiny vyšší než hladiny v synoviální tekutině, po které se proces zvrátí a hladiny synoviální tekutiny jsou vyšší než hladiny plazmy. Není známo, zda difúze do kloubu hraje roli při účinnosti diklofenaku.

Odstranění

Metabolismus

V lidské plazmě a moči bylo identifikováno pět metabolitů diklofenaku. Metabolity zahrnují 4'-hydroxy 5-hydroxy 3'-hydroxy 4 '5-dihydroxy a 3'-hydroxy 4'-methoxy-diclofenac. Hlavní diclofenac metabolit 4'-hydroxy-diclofenac má velmi slabou farmakologickou aktivitu. Tvorba 4'-hydroxy-diklofenac je primárně zprostředkována CYP2C9. Jak Diklofenac, tak jeho oxidační metabolity podléhají glukuronidaci nebo sulfataci následované biliárním vylučováním. Acylglukuronidace zprostředkovaná UGT2B7 a oxidací zprostředkovanou CYP2C8 může také hrát roli v metabolismu diklofenaku. CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu drobných metabolitů 5-hydroxy a 3'-hydroxy-diclofenac. U pacientů s renální dysfunkcí maximální koncentrace metabolitů 4'-hydroxy- a 5-hydroxy-diclofenac byly přibližně 50% a 4% rodičovské sloučeniny po jednom perorálním dávkování ve srovnání s 27% a 1% u normálních zdravých subjektů.

Vylučování

Diclofenac je eliminován metabolismem a následnému moči a biliárním vylučování glukuronidu a síranového konjugátů metabolitů. V moči je vylučován malý nebo žádný volný nezměněný diclofenac. Přibližně 65% dávky je vylučováno v moči a přibližně 35% v dokonce jako konjugáty nezměněných diklofenac plus metabolitů. Protože eliminace ledvin není významnou cestou eliminace u nezměněného nastavení dávkování diklofenaku u pacientů s mírnou až střední renální dysfunkcí není nutné. Terminální poločas poločasu nezměněného diklofenaku je přibližně 2 hodiny.

Speciální populace

Dětský

Farmakokinetika Cataflam U pediatrických pacientů nebyl zkoumán.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly identifikovány.

Poškození jater

Hepatický metabolismus představuje téměř 100% Cataflam Eliminace, takže pacienti s jaterním onemocněním mohou vyžadovat snížené dávky Cataflam ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.

Poškození ledvin

Diclofenac farmakokinetika byla zkoumána u subjektů s nedostatečností ledvin. Ve studiích pacientů s poruchou ledvin nebyly detekovány žádné rozdíly ve farmakokinetice diklofenaku. U pacientů s poškozením ledvin (clearance inulinu 60-90 30-60 a <30 mL/min; N = 6 in each group) AUC values and elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Lékové interakce Studies

Vorikonazol

Když se CO podává s vorikonazolem (inhibitor enzymu CYP2C9 2C19 a 3A4), C max a AUC diklofenaku se zvýšila o 114% a 78% (viz viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% (viz 78% OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Aspirin

Když byly NSAID podávány s aspirinem, byla proteinová vazba NSAID snížena, ačkoli clearance volného NSAID nebyla změněna. Klinický význam této interakce není znám. Viz tabulka 2 pro klinicky významné lékové interakce NSAID s aspirinem (viz viz OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Informace o pacientovi pro Cataflam

Průvodce léky for Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • s delším používáním NSAID

Nebere NSAIDS těsně před nebo po operaci srdce zvanou koronární tepnu bypass štěp (CABG).

Vyvarujte se užívání NSAID po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném infarktu užíváte NSAID.

• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:
  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt

Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

• minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS
• užívání léků zvaných kortikosteroidy antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
  • Zvyšující se dávky NSAID
  • delší používání NSAID
  • kouření
  • pití alkoholu
  • starší věk
  • špatné zdraví
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Problémy s krvácením

NSAID by měly být použity pouze:

• přesně tak, jak je předepsáno
• při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
• Po nejkratší potřebnou dobu

Co jsou NSAIDS?

NSAID se používají k léčbě otoku bolesti a zarudnutí a tepla (zánět) ze zdravotních stavů, jako jsou různé typy menstruačních křečí artritidy a jiné typy krátkodobé bolesti.

Kdo by neměl brát NSAIDS?

Neberejte NSAIDS:

• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci s aspirinem nebo jinými NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.

Předtím, než vezmete NSAID, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít vysoký krevní tlak
• mít astma
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Užívání NSAIDS asi 20 týdnů těhotenství nebo později může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud potřebujete brát NSAIDS déle než 2 dny, když jste mezi 20 a 30 týdny těhotenství, může váš poskytovatel zdravotní péče potřebovat sledovat množství tekutiny v lůně kolem vašeho dítěte. Po asi 30 týdnech těhotenství byste neměli brát NSAID.
• jsou kojení nebo plánují kojení.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis nebo opětovném postupech nebo bylinných doplňcích. NSAID a některé další léky mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NSAID?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• selhání srdce
• Problémy s jatery včetně selhání jater
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• nízké červené krvinky (anémie)
• život ohrožující reakce kůže
• Životní alergické reakce
• Mezi další vedlejší účinky NSAID patří bolest žaludku zácpa průjem plyn pálení žáhy nevolnost vomiting závrať.

Pokud máte některý z následujících příznaků, získejte okamžitě nouzovou pomoc:

• dušnost or trouble breathing
• bolest na hrudi
• slabost v jedné části nebo straně těla
• Slurred řeč
• otok of the face or throat

Přestaňte brát své NSAID a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků:

• nevolnost
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• průjem
• svědění
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• zažívací nebo bolest žaludku
• Příznaky podobné chřipce
• zvracení krve
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je černá a lepkavá jako dehet
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• kožní vyrážky nebo puchýře s horečkou
• otok of the arms legs hands and feet

Pokud si vezmete příliš mnoho svého NSAID, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NSAID. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o NSAID.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1- 800-FDA-1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirin can cause bleeding in the brain stomach and intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach and intestines.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez předpisu (přes pult). Než budete používat přes pult NSAIDS více než 10 dní, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Generál information about the safe and effective use of NSAIDs

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte NSAID pro podmínku, pro které nebyly předepsány. Nedávejte NSAIDům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Mohou jim ublížit.

Pokud byste chtěli více informací o NSAIDS hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací navštivte: www.blucrestpharma.com nebo volejte na 1-877-938-4525

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.