Basaglar

Popis pro Basaglar

Basaglar (injekce inzulínu glarginu) je dlouhodobě působící inzulín pro subkutánní použití. Inzulín glargin je rekombinantní analog lidského inzulínu [viz Klinická farmakologie ]. Basaglar je produkován technologií rekombinantní DNA využívající nepatogenní laboratorní kmen Escherichia coli (K12) jako výrobního organismu. Inzulín glargin se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselinový asparagin v poloze A21 je nahrazen glycinem a do C-konec řetězce se přidávají dva argininy. Chemicky inzulin glargin je 21a-gly-30b-a-l-arg-30bb-l-arghuman inzulín a má empirický vzorec C C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ a molekulová hmotnost 6063. Inzulínový glargin má následující strukturální vzorec:

Basaglar je čistý bezbarvý sterilní vodný roztok inzulínu glarginu. Každý mililitr Basaglaru (injekce injekce inzulínu glarginu) obsahuje 100 jednotek (NULL,6378 mg) inzulínu glarginu.

3 ml Basaglar kwikpen obsahuje následující neaktivní složky na ml: 30 mcg zinku 2,7 mg metacresolu 17 mg glycerinu a voda pro injekci.

PH je upraveno přidáním vodných roztoků kyseliny chlorovodíkové a hydroxidu sodného. Basaglar má pH přibližně 4.

Použití pro Basaglar

Basaglar ^® je uvedeno ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých a pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1 a u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.

Omezení použití

Basaglar is ne recommended fnebo the treatment of diabetic ketoacidosis.

Dávkování pro Basaglar

Důležité pokyny pro správu

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Před zahájením Basaglaru trénujte pacienty při správném použití a injekci.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte prefální pera Basaglar, pokud jde o pera pro částice a zbarvení. Používejte pouze tehdy, pokud je roztok čistý a bezbarvý bez viditelných částic.
• Injekce mezi 1 a 80 jednotkami na injekci.
• Spravujte Basaglar subkutánně do stehna břišní oblasti nebo deltoidní a otočte vstřikovací místa ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů se zrakovým postižením používejte Basaglar s opatrností, které se mohou spoléhat na zvukové kliknutí na vytočení jejich dávky.
• Neředí ani nemíchejte Basaglar s žádným jiným inzulínem nebo roztokem, protože nástup účinku nebo času na vrchol účinku Basaglaru a smíšeného inzulínu může být nepředvídatelným způsobem změněn.
• Nepodporujte intravenózně ani prostřednictvím inzulínové pumpy, protože by to mohlo mít za následek těžkou hypoglykémii.

Obecné dávkovací pokyny

• U pacientů s diabetem 1. typu musí být Basaglar používán současně s krátkodobým inzulínem.
• Injekce Basaglar subkutánně jednou denně kdykoli během dne, ale současně každý den.
• Individualizujte a titrujte dávkování Basaglaru na základě metabolických potřeb jednotlivce výsledky monitorování glukózy v krvi a cíli glykemické kontroly.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávkování se změnami změn fyzické aktivity ve vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientů nebo načasování příjmu potravy) během akutní nemoci nebo změny v renální nebo jaterní funkci a mělo by být provedeno pod lékařským dohledem s vhodným monitorováním glukózy [viz viz přiměřené monitorování glukózy [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Basaglar předplněná pera každé vytáčení v 1 jednotkovém přírůstku a poskytuje maximální dávku 80 jednotek na injekci.

Zahájení Basaglarové terapie

• Doporučená počáteční dávka Basaglaru u pacientů s diabetem 1. typu by měla být přibližně jedna třetina celkových denních požadavků na inzulín. K splnění zbytku denních požadavků na inzulín by měl být použit krátký nebo rychle působící inzulín před jídlem.
• Doporučená počáteční dávka Basaglaru u pacientů s diabetem 2. typu je 0,2 jednotek/kg nebo až 10 jednotek jednou denně. Je třeba upravit množství a načasování krátkodobých nebo rychle působících inzulínů a dávek jakýchkoli antiabetických léků.

Změna na Basaglar z jiných inzulínových terapií

• Pokud by změna pacientů z jiného produktu inzulinu glargin 100 jednotek/ml na Basaglar měla být dávka Basaglaru stejná jako ostatní produkty na 100 jednotek/ml inzulínu a den pro podávání by měla být určena lékařem.
• Pokud změna pacientů z produktu 300 jednotek/ml inzulínu s inzulinem na inzulinu na inzulínu, která je jednou denně Basaglarem, je doporučená počáteční dávka Basaglaru 80% inzulínového glarginového produktu 300 jednotek/ML dávky, která je přerušena. Tato snížení dávky sníží pravděpodobnost hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pokud se změní z léčebného režimu s meziproduktem nebo dlouhodobě působícím inzulínem (jiným než inzulinový glarginový produkt 100 jednotek/ml) na regim s Basaglarem, může být nutná změna v dávce bazálního inzulínu a může být nutné upravit a množství kratších působících insulinů a dávek jakýchkoli anti-diabetických drog.
• Pokud je změna pacientů z inzulínu NPH na Basaglar dvakrát denně, doporučená počáteční dávka Basaglaru je 80% celkové dávky NPH, která je ukončena. Tato snížení dávky sníží pravděpodobnost hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce: 100 jednotek na ml (U-100) Čistý bezbarvý sterilní roztok dostupný jako:

• 3 ml jednohoředního použití Basaglar Kwikpen
• 3 ml pero s jedním pacientem-USA Basaglar

Storgae a akce

Jak dodáno

Basaglar (inzulín glargin injection) je čistý bezbarvý sterilní roztok bez viditelných částic 100 jednotek na ml (U-100) k dispozici jako:

Basaglar Kwikpen a Tempo Pen Dial v 1 jednotkovém přírůstku.

Jehly nejsou zahrnuty.

Toto zařízení se doporučuje pro použití s ​​Becton Dickinson

Skladování a manipulace

Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití.

Nezmrzněte Basaglar. Nepoužívejte Basaglar, pokud byl zmrazen.

Basaglar must be protected from direct heat a light.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti. Prefikovaná pera Basaglar musí být použita do 28 dnů nebo být vyřazena, i když stále obsahují Basaglar.

Podmínky skladování jsou shrnuty v následující tabulce:

Prodává: Lilly USA LLC Indianapolis v 46285 USA. Revidováno: listopad 2019

Vedlejší účinky fnebo Basaglar

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde:

• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• Přecitlivělost a alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ].
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Byly provedeny dvě klinické studie s Basaglarem: jedna u diabetu 1. typu a druhá v diabetu 2. typu.

Populace diabetu 1. typu měla následující vlastnosti: průměrný věk byl 41 let a průměrný trvání diabetu bylo 16 let. 58% bylo mužů. 75% bylo kavkazského 2% černého nebo afrického Američana a 4% amerického indiánského nebo aljašského rodáka. 4% bylo hispánské. Na základní úrovni byl průměr EGFR 109 ml/min/1,73 m ² . 73,5 procenta pacientů mělo EGFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Průměrná BMI byla přibližně 26 kg/m ² . HBA _1c Na začátku bylo 7,8%. Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 268 pacientů Basaglaru s průměrnou dobou trvání expozice 49 týdnů.

Populace diabetu 2. typu měla následující vlastnosti: průměrný věk byl 59 let a průměrný trvání diabetu bylo 11 let. 50% bylo mužů. 78% bylo Kavkazského 8% černého nebo afrického Američana a 5% amerického indiánského nebo aljašského rodáka. 28% bylo hispánských. Na základní úrovni byl průměr EGFR 109 ml/min/1,73 m ² . 67,5 procenta pacientů mělo EGFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Průměrná BMI byla přibližně 32 kg/m ² . HBA _1c Na začátku bylo 8,3%. Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 376 pacientů Basaglaru s průměrnou dobou expozice 22 týdnů.

Běžné nežádoucí účinky byly definovány jako reakce, které se vyskytují u ≥ 5% studované populace. Běžné nežádoucí účinky během klinických studií u pacientů s diabetes mellitus typu 1 a diabetes mellitus 2. typu (jiné než hypoglykémie) jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% dospělých pacientů s diabetem 1. typu, léčených Basaglarem v 52týdenní studii

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% dospělých pacientů s diabetem 2. typu, léčených Basaglarem v 24týdenní studii

Frekvence nežádoucích účinků během klinické studie po dobu 5 let s jiným produktem inzulinového glarginu 100 jednotek/ml u pacientů s diabetes mellitus 2. typu jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Běžné nežádoucí účinky v pětileté studii u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (nežádoucí účinky s incidencí ≥ 10% a vyšší s jiným produktem inzulínového glarginu 100 jednotek/ml než komparátor)

Frekvence nežádoucích účinků během klinických studií s jiným produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ml u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky v 28týdenní klinické studii dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (nežádoucí účinky s frekvencí ≥ 5% a stejné nebo vyšší s jiným produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ML než komparátor)

Těžká hypoglykémie

Hypoglykémie je nejčastěji pozorovaná nežádoucí reakce u pacientů používajících inzulín včetně Basaglaru [viz Varování a preventivní opatření ]. The rates of repneboted hypoglycemia depend on the definition of hypoglycemia used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies a other intrinsic a extrinsic patient factnebos. Fnebo these reasons comparing rates of hypoglycemia in clinical trials fnebo Basaglar with the incidence of hypoglycemia fnebo other products may be misleading a also may ne be representative of hypoglycemia rates that will occur in clinical practice.

Těžká symptomatická hypoglykémie byla definována jako událost se symptomy konzistentními s hypoglykémií vyžadující pomoc jiné osoby a spojenou s krví glukózou pod 50 mg/dl (≤ 56 mg/dl v pětileté studii a ≤ 36 mg/dl v počátečním pokusu) nebo rychlém zotavením) nebo v počátečním zotavení) nebo v počátečním zotavení) nebo rychlém zotavení) nebo rychlým zotavením) nebo rychlým zotavením.

Výskyt těžké symptomatické hypoglykémie u pacientů dostávajících Basaglar s diabetes mellitus typu 1 a diabetes mellitus 2. typu [viz viz Klinické studie ] byl 4% po 52 týdnech a 1% po 24 týdnech.

Výskyt těžké symptomatické hypoglykémie v klinické studii s dalším produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ml u dětí a dospívajících ve věku 6 až 15 let s diabetem 1. typu [viz viz Klinické studie ] byl 23% po 26 týdnech.

Tabulka 5 zobrazuje podíl pacientů s těžkou symptomatickou hypoglykémií v jiném produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ml a standardních skupin péče v pokusu o původ [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 5: Těžká symptomatická hypoglykémie ve studii původu

Alergické reakce

Někteří pacienti, kteří užívají inzulínovou terapii, včetně Basaglaru, zažili erytém místní edém a svědění v místě injekce. Tyto podmínky byly obvykle omezující. Byly hlášeny závažné případy zobecněné alergie (anafylaxe) [viz Varování a preventivní opatření ].

Periferní edém

Někteří pacienti, kteří užívají Basaglar, zažili retenci sodíku a otoky, zejména pokud se dříve špatná metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou terapií.

Lipodystrofie

Podávání inzulínu subkutánně včetně Basaglaru vedlo k lipoatrofii (deprese v kůži) nebo lipohypertrofii (zvětšení nebo zesílení tkáně) u některých pacientů [viz viz Dávkování a podávání ].

Přibývání na váze

Při některých inzulínových terapiích včetně Basaglaru došlo k přírůstku hmotnosti a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glykosurie.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu.

V 52týdenní studii pacientů s diabetem 1. typu 42% pacientů, kteří dostávali Basaglar jednou denně, byli pozitivní na protilátky proti léčivům (ADA) alespoň jednou během studie, včetně 17%, které byly pozitivní na začátku a 25% pacientů, kteří se během studie vyvinuli ADA. Šedesát pět procent pacientů s pozitivními ADA na Basaglaru s testováním protilátek v 52. týdnu zůstalo ADA pozitivní v 52. týdnu.

Ve 24týdenní studii pacientů s diabetem 2. typu 17% pacientů, kteří dostávali Basaglar jednou denně, byli pro ADA během studie alespoň jednou pozitivní. Mezi subjekty, které byly pozitivních 5%, měly ADA na začátku a během studie se 12% vyvinuly protilátky. Procentní vazba pacientů pozitivní na začátku na Basaglaru se během studie významně nezvýšila. Padesát procent ADA pozitivních pacientů na Basaglaru s testováním protilátek ve 24. týdnu zůstalo ADA pozitivní ve 24. týdnu. Neexistoval žádný důkaz, že tyto protilátky měly dopad na účinnost a bezpečnostní výsledky.

Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu a může být ovlivněna několika faktory, jako je: Metodika testu načasování vzorku načasování sběru vzorků souběžné léky a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti Basaglaru s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech zavádějící.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během po schválení použití jiného produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ml. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Byly hlášeny chyby v léčbě, ve kterých byly namísto produktu inzulinového glarginu náhodně podávány jiné inzulíny inzulín. Aby se zabránilo chybám medikací mezi produkty inzulinového glarginu a dalšími inzulínovými produkty, měli by být uveden pokyn, aby před každou injekcí vždy ověřovali inzulínovou značku.

Došlo k lokalizované kožní amyloidóze v místě injekce. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce fnebo Basaglar

Tabulka 6 obsahuje klinicky významné lékové interakce s Basaglarem

Tabulka 6: Klinicky významné interakce s léky s Basaglarem

Varování pro Basaglara

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Basaglar

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněné pero Basaglaru

Basaglar prefilled pens must never be shared between patients dokonce if the needle is changed. Sharing poses a risk fnebo transmission of blood-bnebone pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny v režimu inzulínu (např. Injekční místo pro výrobce inzulínu nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat k hypoglykémii [viz viz Hypoglykémie ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a byla hlášena náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti), která má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta pod těsným lékařským dohledem se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. U pacientů s diabetem typu 2 může být zapotřebí úpravy dávkování doprovodných antidiabetických produktů.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction associated with insulins including Basaglar [see Nežádoucí účinky ]. Severe hypoglycemia can cause seizures may be life-threatening nebo cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place an individual a others at risk in situations where these abilities are impnebotant (e.g. driving nebo operating other machinery). Basaglar nebo any insulin should ne be used during episodes of hypoglycemia [see Kontraindikace ].

Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each individual a change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycemia may be less pronounced in patients with longstaing diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [see Lékové interakce ] nebo u pacientů, kteří mají opakující se hypoglykémii.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Stejně jako u všech inzulínových přípravků se časový průběh účinku glukózy Basaglaru může lišit u různých jedinců nebo v různých časech u stejného jednotlivce a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i v injekčním místě a teplotu a teplotu [viz viz Klinická farmakologie ]. The risk of hypoglycemia generally increases with intensity of glycemic control. Other factnebos which may increase the risk of hypoglycemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content nebo timing of meals) changes in level of physical activity nebo changes to co-administered medication [see Lékové interakce ]. Patients with renal nebo hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycemia [see Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samo monitorování glukózy v krvi hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Dlouho působící účinek Basaglaru může zpozdit zotavení z hypoglykémie.

Medikační chyby

Bylo hlášeno náhodné mix-up mezi produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ml a dalšími inzulíny zvláště rychle působícími inzulíny. Aby se zabránilo chybám medikací mezi Basaglarem a jinými inzulíny, dává pacientům pokyn, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku.

Přecitlivělost a alergické reakce

U inzulínových produktů může dojít k závažnému generalizovaném alergii ohrožujícím životem, včetně anafylaxe, včetně Basaglaru. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přestane basaglar; léčit standard péče a monitorujte, dokud se nevyřeší příznaky a příznaky [viz Nežádoucí účinky ]. Basaglar is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to inzulín glargin nebo one of the excipients [see Kontraindikace ].

Hypokalémie

Všechny inzulínové produkty včetně Basaglaru způsobují posun v draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru).

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidindiony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR) -gamma agonisté, mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulinem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo zhoršení. Pacienti léčeni inzulínem včetně Basaglaru a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni pro příznaky a příznaky srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněné pero Basaglaru

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet předplnění pero Basaglaru s jinou osobou, i když se jehla změní, protože tak činí riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Informujte pacienty o příznacích hypoglykémie. Informujte pacienty, že schopnost soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvláště důležité, jako je řízení nebo provoz jiných strojů. Poraďte se pacientům, kteří mají časté hypoglykémii nebo sníženou nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli při řízení nebo provozní stroji opatrní.

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Medikační chyby

Informujte pacienty, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali štítek inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ].

Správa

Basaglar must only be used if the solution is clear a colneboless with no particles visible. Patients must be advised that Basaglar must NOT be diluted nebo mixed with any other insulin nebo solution [see Dávkování a podávání ].

Řízení hypoglykémie a manipulace se zvláštními situacemi

Pacienti by měli být poučeni o postupech samosprávy, včetně monitorování glukózy, která je správná technika injekce a léčbu hypoglykémie a hyperglykémie. Pacienti musí být instruováni při řešení zvláštních situací, jako jsou mezipkurzní podmínky (stres onemocnění nebo emoční poruchy), nedostatečná nebo přeskočená dávka inzulínu neúmyslné podávání zvýšeného příjmu potravy na inzulín a přeskočené jídlo [viz viz jídla [viz viz jídla [viz jídla [viz jídla [viz Varování a preventivní opatření ]. Refer patients to the Basaglar Patient Infnebomation fnebo additional infnebomation about the potential side effects of insulin therapy including lipodystrophy (a the need to rotate injection sites within the same body region) přibývání na váze alergické reakce a hypoglycemia.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U myší a potkanů ​​byly standardní dvouleté studie karcinogenity s jiným produktem inzulínového glarginu prováděny v dávkách až do 0,455 mg/kg, což bylo přibližně 10krát a u myš přibližně 5násobek doporučené lidské subkutánní počáteční dávky 10 jednotek/den (NULL,008 mg/kg/kg/den) na základě Mg/M) na mg/m ² . Zjištění u žen myší nebyla během studie přesvědčivá kvůli nadměrné úmrtnosti ve všech dávkových skupinách. Histiocytomy byly nalezeny v injekčních místech u samců potkanů ​​(statisticky významné) a samčích myší (ne statisticky významných) ve skupinách obsahujících kyselý vehikul. Tyto nádory nebyly nalezeny u ženských zvířat ve skupinách kontroly fyziologického roztoku nebo komparátoru inzulínu pomocí jiného vozidla. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Dalším produktem inzulínu glargin nebyl mutagenní v testech na detekci genových mutací v bakteriích a savčích buňkách (amesand HGPRT-test) a při testech na detekci chromozomálních aberací (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika in vitro v buňkách V79 a nadarmo u čínských křečků).

V kombinované plodnosti a prenatální a postnatální studii jiného produktu inzulínu glarginu u samců a ženských potkanů ​​při subkutánních dávkách až 0,36 mg/kg/den, což bylo přibližně 7krát vyšší než doporučená subkutánní počáteční dávka 10 jednotek/den) na základě Mg/M) na základě Mg/m) na základě Mg/m) na základě Mg/m ² Byla pozorována toxicita mateřské mateřské toxicity v důsledku hypoglykémie závislé na dávce včetně některých úmrtí. V důsledku toho došlo k snížení rychlosti chovu pouze ve skupině s vysokou dávkou. Podobné účinky byly pozorovány u inzulínu NPH.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Publikované studie s použitím inzulínových glarginových produktů během těhotenství nehlásily jasnou souvislost s produkty inzulínem glarginem a nepříznivými vývojovými výsledky (viz viz Data ). There are risks to the mother a fetus associated with poneboly controlled diabetes in pregnancy (see Klinické úvahy ). In animal reproduction studies aneher inzulín glargin product was administered to rats befneboe during a throughout pregnancy at doses up to 7 times the clinical dose of 10 units/day a to rabbits during neboganogenesis at doses approximately 2 times the clinical dose of 10 units/day. The effects of this other inzulín glargin product did ne generally differ from those observed with regular human insulin in rats nebo rabbits (see Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6-10% u žen s před gestačním diabetem s HBA _1c > 7 a bylo hlášeno, že je až 20-25% u žen s HBA _1c > 10. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolované diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy před eklampsií spontánní potrat předčasné porody a doručování komplikací. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Zveřejněná data neuvádějí jasnou souvislost s produkty inzulínového glarginu a hlavními vrozenými vadami potrat nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu, pokud se během těhotenství používají produkty inzulínu glarginu. Tyto studie však nemohou rozhodně prokázat absenci žádného rizika z důvodu metodologických omezení, včetně malé velikosti vzorku a některých bez srovnávací skupiny.

Údaje o zvířatech

Studie subkutánní reprodukce a teratologie byly provedeny s jiným produktem inzulínu glargin a s pravidelným lidským inzulínem u potkanů ​​a himálajských králíků. Tento další inzulínový glarginový produkt byl podáván ženským potkanům před pářením během páření a během těhotenství v dávce až do 0,36 mg/kg/den, což je přibližně 7násobek doporučené subkutánní počáteční dávky 10 jednotek/den (NULL,008 mg/kg/den) na základě Mg/m) ² . U dávků králíků 0,072 mg/kg/den, což je přibližně 2násobek doporučené lidské subkutánní počáteční dávky 10 jednotek/den (NULL,008 mg/kg/den) na základě Mg/m ² byly podávány během organogeneze. Účinky tohoto jiného produktu inzulínu glarginu se obecně nelišily od účinek pozorovaných u pravidelného lidského inzulínu u potkanů ​​a králíků. U králíků však pět plodů ze dvou vrhů vysokodávkové skupiny vykazovalo dilataci mozkových komor. Plodnost a časný embryonální vývoj se zdály normální.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti inzulínového glarginu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Endogenní inzulín je přítomen v lidském mléce.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Basaglaru a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Basaglaru nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

U pediatrických pacientů (věk 6 až 15 let) byla stanovena bezpečnost a účinnost Basaglaru s diabetem 1. typu založenou na přiměřeném a dobře kontrolovaném pokusu o další údaje o diabetu 1 s diabetem 1 s diabetem 1 s diabetem 1 a u dospělých s diabetem 1 [viz [viz typu 1 [viz typu 1 [viz [typu 1 [ Klinické studie ]. The safety a effectiveness of Basaglar in pediatric patients younger than 6 years of age with type 1 diabetes a pediatric patients with type 2 diabetes has ne been established.

Doporučení dávky při přechodu na Basaglar u dětských pacientů (věk 6 až 15 let) s diabetem 1. typu je stejné jako doporučení pro dospělé [viz viz Dávkování a podávání a Klinické studie ]. As in adults the dosage of Basaglar must be individualized in pediatric patients (age 6 to 15 let) with type 1 diabetes based on metabolic needs a frequent monitneboing of blood glucose.

U dětských pacientů s pediatrickým klinickým hodnocením měl pediatrické pacienty (věk 6 až 15 let) s diabetem 1. typu vyšší výskyt těžké symptomatické hypoglykémie ve srovnání s dospělými v pokusech s diabetem 1. typu [viz viz typ 1 [viz Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni Basaglarem nebo jiným produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ml v kombinaci s perorálními látkami v kontrolovaném prostředí klinického hodnocení 28,3%, bylo 65 a více než 4,5% bylo 75 a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Nicméně opatrnost by měla být posouzena, když je Basaglar podáván geriatrickým pacientům. U starších pacientů s diabetem by měly být počáteční přírůstky dávky a dávkování dávky konzervativní, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím. Hypoglykémie může být obtížné rozpoznat u starších osob.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Basaglaru nebyl studován. Některé studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulační hladiny inzulínu u pacientů s selháním ledvin. Pro Basaglar může být nezbytné časté monitorování glukózy a nastavení dávky u pacientů s poruchou ledvin [viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození jater

Účinek jaterního poškození na farmakokinetiku Basaglaru nebyl studován. Stejně jako u všech inzulínových produktů však může být pro Basaglar nezbytné častější monitorování glukózy u pacientů s poškozením jater [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Obezita

V kontrolovaných klinických studiích analýzy podskupin založené na BMI neprokázaly rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi Basaglarem a dalším produktem inzulínového glarginu 100 jednotek/ml.

Informace o předávkování pro Basaglar

Nadměrné podávání inzulínu vzhledem k výdaji na energii potravy nebo obojí může vést k závažné a někdy prodloužené a život ohrožující hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ]. Mild episodes of hypoglycemia can be treated with neboal glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns nebo physical activity level may be needed. Mneboe severe episodes with coma seizure nebo neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon nebo concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake a observation may be necessary because hypoglycemia may recur after apparent clinical recovery. Hypokalémie must be cneborected appropriately.

Kontraindikace pro Basaglar

Basaglar is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů s přecitlivělostí na inzulín glargin nebo jeden z jeho pomocných látek [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie fnebo Basaglar

Mechanismus působení

Primární aktivitou inzulínu včetně inzulínu glarginu je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogový dolní glukóza v krvi stimulací absorpce periferní glukózy, zejména kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

Farmakodynamický profil pro Basaglar byl stanoven po subkutánním podávání jediné dávky 0,5 U/kg ve studii euglykemické svorky provedené u 91 zdravých subjektů. Střední doba do maximálního účinku Basaglaru (měřená rychlostí píku infuze glukózy) byla přibližně 12,0 hodin. Farmakodynamický profil Basaglaru po podkožní injekci prokázal trvalou aktivitu snižování glukózy po dobu 24 hodin bez výrazného vrcholu. Průměrná plocha pod křivkami infuze glukózy (míra celkového farmakodynamického účinku) a maximální rychlost infuze glukózy byla 1670 mg/kg a 2,12 mg/kg/min.

Studie euglykemické svorky u 20 pacientů s diabetem 1. typu vykazovala podobný farmakodynamický profil s trvalou aktivitou snižující glukózu po 24 hodinách po jedné subkutánní dávce Basaglaru 0,3 U/kg.

Po subkutánní injekci 0,3 jednotek/kg jiného produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ml u pacientů s diabetem typu 1 byla podoba po břišním deltoidu nebo stehně podobná.

Časový postup inzulínů včetně inzulínového glarginu se může lišit mezi jednotlivci a uvnitř stejného jedince.

Farmakokinetika

Absorpce a biologická dostupnost

Farmakokinetický profil pro Basaglar byl stanoven po subkutánním podávání jediné dávky 0,5 U/kg ve studii euglycemické svorky provedené u 91 zdravých subjektů. Koncentrace inzulínu séra naznačovaly pomalou a prodlouženou absorpci a relativně konstantní koncentraci/časový profil po dobu 24 hodin bez výrazného vrcholu.

Střední doba do maximální koncentrace inzulínu v séru byla 12 hodin po injekci. Průměrné koncentrace inzulínu v séru klesly na základní linii přibližně o 24 hodin. Průměrná pozorovaná plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v séru od času nula do 24 hodin a maximální koncentrace inzulínu v séru byla 1720 pmol*h/l a 103 pmol/l.

Metabolismus a eliminace

Po subkutánní injekci jiného produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ml u diabetických pacientů je inzulín glargin metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce s tvorbou dvou aktivních metabolitů M1 (21 ^A -Gly-insulin) a m2 (21 ^A -Gly-des- 30 ^B -Nthr-insulin). The in vitro Aktivita M1 a M2 byla podobná aktivitě inzulínu.

Konkrétní populace

Věková rasa a pohlaví

Vliv věkové rasy a pohlaví na farmakokinetiku Basaglaru nebyl vyhodnocen.

Obezita

Vliv BMI na farmakokinetiku Basaglaru nebyl vyhodnocen.

Klinické studie

Přehled klinických studií

Bezpečnost a účinnost jiného produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ml/ml poskytnuté jednou denně před spaním byla porovnána s bezpečností jednou denně a dvakrát denně NPH inzulínu v otevřené značce randomizovaných aktivních kontrolovaných paralelních studií 2327 dospělých a 349 pediatrických pacientů s diabetem typu 1 a 12 let a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12) a 12). Obecně se snížení glykovaného hemoglobinu (HBA (HBA _1c ) s tímto dalším produktem inzulínu glargin byl podobný produktu s inzulínem NPH.

Klinické studie In Adult And Pediatric Patients With Type 1 Diabetes

Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu 1 se zúčastnili 24týdenního s otevřenou kontrolovanou studii s otevřenou kontrolou s 28 týdny pro vyhodnocení účinku glukózy snižujícího se basaglaru ve srovnání s účiním produktu Basaglaru ve srovnání s účinku produktu jednou denně podávání dalších inzulínových glarginových produktů 100 jednotek nebo u.s.s.s.s.s.-přitahované inzulínovy glargické přípravky 100 jednotných jednotek/Ml glargin (Srovnávacích izolinu glarinu (Srovnávacích glarinu (Srovnávacích izolinu Insulinu (Srovnávacích glaringových produktů nebo porovnávacích produktů na 100 jednotek (Srovnávacích glarginových produktů. jednotky/ml) oba v kombinaci s inzulínem v jídle Lispro. Randomizované bylo 535 dospělých s diabetem 1. typu. Průměrný věk byl 41,2 let a průměrné trvání diabetu bylo 16,39 let. 57,9% bylo mužů. 74,5% bylo kavkazského 2,1% černého nebo afrického Američana a 4,3% amerického indiánského nebo aljašského rodáka. 3,9% bylo hispánských. 73,5 procenta pacientů mělo GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Průměrná BMI byla přibližně 25,54 kg/m ² . V 24. týdnu léčba Basaglarem poskytla průměrné snížení HBA _1c To nebylo inferior k tomu, co bylo dosaženo pomocí komparátorových inzulínových glarginových produktů 100 jednotek/ml (viz tabulka 7).

Tabulka 7: Diabetes 1. typu mellitus - dospělý (Basaglar plus i inzulín s jídlem versus komparátor inzulín glargin produkty 100 jednotek/ml plus jídelní inzulín)

Ve dvou klinických studiích (studie A a B) byli pacienti s diabetem 1. typu (studie A; n = 585 studie b; n = 534) randomizovali se na 28 týdnů bazálního bolusového léčby jiným produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ml nebo nph inzulínu. Pravidelný lidský inzulín byl podáván před každým jídlem. Tento další produkt inzulínu glargin byl podáván před spaním. Inzulín NPH byl podáván jednou denně před spaním nebo ráno a před spaním, když byl použit dvakrát denně. Ve studii byl průměrný věk 39,2 let. Většina pacientů byla Kavkazská (99%) a 55,7% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 24,9 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 15,5 let. Ve studii B byl průměrný věk 38,5 let. Většina pacientů byla Kavkazská (NULL,3%) a 50,6% bylo mužů. Průměrná BMI byla přibližně 25,8 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 17,4 let.

V další klinické studii (studie C) byli pacienti s diabetem 1. typu (n = 619) randomizováni na 16 týdnů bazálního bolusového ošetření dalším produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ML nebo NPH inzulínu. Inzulín Lispro byl použit před každým jídlem. Tento další inzulínový glarginový produkt byl podáván jednou denně před spaním a inzulín NPH byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Průměrný věk byl 39,2 let. Většina pacientů byla Kavkazská (NULL,9%) a 50,6% bylo mužů. Průměrná BMI byla přibližně 25,6 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 18,5 let.

V těchto 3 studiích měl další inzulinový glarginový produkt 100 jednotek/ml a nph inzulín podobné účinky na HBA _1c (viz tabulka 8) s podobnou celkovou mírou hypoglykémie [viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 8: Diabetes typu 1 mellitus - dospělý (další produkt inzulín glargin 100 jednotek/ml versus NPH)

Diabetes 1. typu - dětský (viz tabulka 9)

Účinnost Basaglaru ke zlepšení glykemické kontroly u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 1. typu je založena na adekvátní a dobře kontrolované studii jiného produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ML u pediatrických pacientů s diabetem 1 typu 1 (studie d). V této randomizované aktivní kontrolované klinické studii (studie D) pediatričtí pacienti (věkové rozmezí 6 až 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) byli léčeni po dobu 28 týdnů bazálním bolusovým inzulinovým režimem, kde byl před každým jídlem použit pravidelný lidský inzulín.

Pacienti byli randomizováni buď na tento jiný inzulínový glarginový produkt podávaný jednou denně před spaním nebo inzulínem NPH podávaný jednou nebo dvakrát denně. Průměrný věk byl 11,7 let. Většina pacientů byla Kavkazská (NULL,8%) a 51,9% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 18,9 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 4,8 let. Podobné účinky na HBA _1c (Viz tabulka 9) byly pozorovány v obou léčebných skupinách.

Tabulka 9: Diabetes 1. typu mellitus - dětský (další produkt inzulín glargin 100 jednotek/ml plus pravidelný inzulín versus NPH plus pravidelný inzulín)

Klinické studie In Adults With Type 2 Diabetes

Pacienti s diabetem 2. typu se zúčastnili dvojitě slepé aktivní kontrolované studie, aby vyhodnotili účinek snižování glukózy, který je Basaglar plus perorální antidiabetické medikaci (OAM) ve srovnání s jiným inzulínem Glargin Product 100 jednotek/ml nebo non. Jednou denně spolu s OAMS. Pacienti byli buď naivní inzulín (přibližně 60%) a nedokázali dosáhnout adekvátní glykemické kontroly na nejméně 2 OAMS, nebo již byli na jiném produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ml nebo ne.s.-schválených inzulínových glarginových produktů 100 jednotek/ml). Celkem 759 pacientů bylo randomizováno. Tři pacienti randomizovaní do Basaglaru nedostali studijní léčivo a nebyli zahrnuti do analýzy účinnosti. Průměrný věk byl přibližně 59 let. Většina pacientů byla bílá (78%) a 50% pacientů bylo mužů. Šedesát osm procent pacientů mělo GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Průměrná BMI byla přibližně 32 kg/m ² . V 24. týdnu léčba Basaglarem poskytla průměrné snížení HBA _1c To nebylo inferior k tomu, co bylo dosaženo pomocí komparátorových inzulínových glarginových produktů 100 jednotek/ml (viz tabulka 10).

Tabulka 10: Diabetes mellitus 2. typu - dospělý (Basaglar plus perorální antidiabetické léky versus komparátor inzulín glargin produkty 100 jednotek/ml plus perorální antidiabetické léky)

V randomizované kontrolované klinické studii (studie E) (n = 570) byl další produkt inzulínu glargin 100 jednotek/ml po dobu 52 týdnů v kombinaci s perorálními antidiabetickými léky (sulfonylurea metformin acarbose nebo kombinaci těchto léků). Průměrný věk byl 59,5 let. Většina pacientů byla Kavkazská (NULL,8%) a 53,7% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 29,1 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 10,3 let. Tento další produkt inzulínu glarginu podávaný jednou denně před spaním byl stejně účinný jako inzulín NPH jednou denně před spaním při snižování HBA _1c a fasting glucose (see Table 11). The rate of hypoglycemia was similar in this other inzulín glargin product a NPH insulin treated patients [see Nežádoucí účinky ].

V randomizované kontrolované klinické studii (studie F) u pacientů s diabetem typu 2, který nepoužíval perorální antidiabetické léky (n = 518), byl balzální bolusový režim jiného produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ml jednou denně po dobu denně po dobu 28 týdnů hodnocen po dobu 28 týdnů. Pravidelný lidský inzulín byl podle potřeby používán před jídlem. Průměrný věk byl 59,3 let. Většina pacientů byla Kavkazská (NULL,7%) a 60% bylo mužů. Průměrná BMI byla přibližně 30,5 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 13,7 let. Tento další inzulínový glarginový produkt měl podobnou účinnost jako jednou nebo dvakrát denně inzulín NPH při redukci HBA _1c a fasting glucose (see Table 11) with a similar incidence of hypoglycemia [see Nežádoucí účinky ].

V randomizované kontrolované klinické studii (studii G) byli pacienti s diabetem 2. typu 2 randomizováni na 5 let léčby jiným produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ml jednou denně nebo dvakrát denně NPH inzulínu. U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni inzulínem, byla počáteční dávka tohoto jiného inzulínového glarginového produktu nebo NPH inzulínu 10 jednotek denně. Pacienti, kteří již byli léčeni inzulínem NPH, buď pokračovali ve stejné celkové denní dávce inzulínu NPH, nebo zahájili tento jiný inzulínový glarginový produkt v dávce, která byla 80% z celkové předchozí dávky NPH inzulínu. Primárním koncovým bodem této studie bylo srovnání progrese diabetické retinopatie 3 nebo více kroků na stupnici ETDRS. HBA _1c Změna ze základní linie byla sekundárním koncovým bodem. Podobná glykemická kontrola ve 2 léčebných skupinách byla žádána, aby se nezmáčkalo interpretaci dat sítnice. Pacienti nebo studijní personál použili algoritmus k úpravě tohoto dalšího produktu inzulínu glarginu a dávek inzulínu NPH na cílovou plazmatickou glukózu nalačno ≤ 100 mg/dl. Poté, co byl tento další inzulinový glarginový produkt nebo inzulínová dávka NPH upravena, měla být upravena nebo přidána jiná anti-diabetická činidla včetně inzulínu před jídlem. Průměrný věk byl 55,1 let. Většina pacientů byla Kavkazská (NULL,3%) a 53,9% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 34,3 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 10,8 let. Tato další skupina produktových produktů inzulínu měla menší průměrnou snížení z výchozí hodnoty v HBA _1c Ve srovnání se skupinou inzulínu NPH, která může být vysvětlena nižšími denními dávkami bazálního inzulínu v této jiné skupině inzulínových glarginových produktů (viz tabulka 11). Obě léčebné skupiny měly podobný výskyt hlášené symptomatické hypoglykémie. Výskyt těžké symptomatické hypoglykémie v pokusu o původ je uveden v tabulce 5 [Viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 11: Diabetes 2. typu mellitus - dospělý (další produkt inzulín glargin 100 jednotek/ml versus NPH)

Další produkt inzulínu glarginu 100 Units/mL Timing Of Daily Dosing (See Table 12)

Bezpečnost a účinnost tohoto dalšího produktu inzulínu glarginu podávaná před snímanou předběžkou nebo před spaním byla hodnocena v randomizované kontrolované klinické studii u pacientů s diabetem 1. typu (studie H; n = 378). Pacienti byli také léčeni inzulínem Lispro při jídle. Průměrný věk byl 40,9 let. Všichni pacienti byli kavkazští (100%) a 53,7% byli muži. Průměrná BMI byla přibližně 25,3 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 17,3 let. Tento další produkt inzulínu glargin podávaný v různých denních dobách vedl k podobným snížením HBA _1c ve srovnání s podáváním před spaním (viz tabulka 12). U těchto pacientů jsou údaje k dostupnému z 8-bodového monitorování domácí glukózy. Maximální průměrná glukóza v krvi byla pozorována těsně před injekcí tohoto jiného produktu inzulínu glarginu bez ohledu na čas podání.

V této studii 5% pacientů v této jiné inzulínové glarginové produktu-snídaní ramene ukončilo léčbu kvůli nedostatečné účinnosti. Z tohoto důvodu nebyli ukončeni žádný pacienti v ostatních dvou zbraních. Bezpečnost a účinnost tohoto jiného produktu inzulínu glarginu podávaná před snídaní nebo před spaním byla také hodnocena v randomizované aktivní kontrolované klinické studii (studie i n = 697) u pacientů s diabetem typu 2, které nebyly přiměřeně kontrolovány při perorální antiabetické terapii. Všichni pacienti v této studii také dostávali glimepirid 3 mg denně. Průměrný věk byl 60,8 let. Většina pacientů byla Kavkazská (NULL,6%) a 53,7% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 28,7 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 10,1 let. Tento další produkt inzulínu glarginu poskytovaný před snídaní byl při snižování HBA přinejmenším stejně účinný _1c Jako tento další produkt inzulínu glargin podávaný před spaním nebo inzulínem NPH podávaný před spaním (viz tabulka 12).

Tabulka 12: Diabetes 1. typu mellitus - dospělí (další produkt inzulín glargin 100 jednotek/ml plus inzulín lispro) a diabetes mellitus typu 2 - dospělí (další produkt inzulín glargine 100 jednotek/ML plus glimepiride versus nph plus grimepiride)

Pětiletá zkouška hodnotí progresi retinopatie

Retinopatie byla hodnocena v klinických studiích s dalším produktem inzulínu glargin 100 jednotek/ml analýzou hlášených nežádoucích účinků sítnice a fotografie fundusu. Počet nežádoucích účinků sítnice uváděných pro tento jiný produkt inzulín glargin a skupin léčených inzulínem NPH byl podobný u pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu.

Další inzulín glargin product 100 jednotek/ml was compared to NPH insulin in a 5-year raomized clinical trial that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus photography using a grading protocol derived from the Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had type 2 diabetes (mean age 55 let) with no (86%) nebo mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HBA _1c bylo 8,4%. Primárním výsledkem byla progrese o 3 nebo více kroků na stupnici ETDRS v koncovém bodě studie. Pacienti s předem specifikovanými postaselinovými očními postupy (Pan-Retinální fotokoagulace pro proliferativní nebo závažnou neproliferativní diabetickou retinopatii lokální fotokoagulace pro nové cévy a vitrektomii pro diabetickou retinopatii) byli také považováni za 3-výstupní postupy bez ohledu na skutečnou změnu skóre ETDRS z základní linie. Srovnávače retinopatie byly oslepeny při přiřazení léčebné skupiny. Výsledky primárního koncového bodu jsou uvedeny v tabulce 13 jak pro populace na protokol, tak pro léčbu a naznačují podobnost tohoto jiného produktu inzulínu glarginu s NPH v progresi diabetické retinopatie, jak je tento výsledek vyhodnocen.

Tabulka 13: Číslo (%) pacientů s progresí 3 nebo více kroků na stupnici ETDRS v koncovém bodě

Studie původu

Snížení výsledku s počátečním intervenčním pokusem o glarginu (tj. Původ) byla náhodná randomizovaná studie o návrhu faktorů 2-2. Jeden zásah původu porovnal účinek jiného produktu inzulínu glargin 100 jednotek/ml k standardní péči o hlavní nežádoucí kardiovaskulární výsledky u 12537 účastníků ≥ 50 let věku s abnormálními hladinami glukózy [tj. Zhoršená glukóza nalačno (IFG) a/nebo zhoršená tolerance glukózy (IGT)] nebo časný diabetes mellitus 2. typu a zavedené kardiovaskulární (tj. CV) onemocnění nebo rizikové faktory CV na začátku.

Cílem studie bylo prokázat, že použití tohoto jiného produktu inzulínu glarginu by mohlo výrazně snížit riziko hlavních kardiovaskulárních výsledků ve srovnání se standardní péčí. Při původu byly použity dva ko-primární kompozitní kardiovaskulární koncové body. Prvním koncovým bodem ko-primárního byl čas na první výskyt hlavní nežádoucí kardiovaskulární události definované jako kompozitu nefatálního infarktu myokardu CV a nefatální mrtvice. Druhým koncovým bodem ko-primárního bodu byl čas na první výskyt smrti CV nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nefatálního mozkové příhody nebo postupu revaskularizace nebo hospitalizace pro srdeční selhání.

Účastníci byli randomizováni buď na tento jiný produkt inzulínu glargin (n = 6264) titrovali na glukózu na půstu na půstu ≤ 95 mg/dl nebo na standardní péči (n = 6273). Antropometrické a nemoci byly vyvážené na začátku. Průměrný věk byl 64 let a 8% účastníků bylo 75 let nebo starší. Většina účastníků byla mužská (65%). Padesát devět procent bylo kavkazských 25% bylo latinských 10% asijských a 3% černých. Střední základní linie BMI byla 29 kg/m ² . Přibližně 12% účastníků mělo abnormální hladiny glukózy (IGT a/nebo IFG) na začátku a 88% mělo diabetes 2. typu. U pacientů s diabetem 2. typu bylo 59% léčeno jediným perorálním antidiabetickým lékem 23% známých diabetu, ale nebylo na antidiabetickém léčivu a 6% bylo během screeningového postupu nově diagnostikováno. Průměrný HBA _1c (SD) na začátku byla 6,5% (NULL,0). Padesát devět procent účastníků mělo předchozí kardiovaskulární událost a 39% zdokumentovalo onemocnění koronárních tepen nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Vitální stav byl k dispozici pro 99,9% a 99,8% účastníků randomizovaných na tento jiný produkt inzulín glargin a standardní péči na konci pokusu. Střední doba sledování byla 6,2 let [rozmezí: 8 dní až 7,9 let]. Průměrný HBA _1c (SD) Na konci pokusu činil 6,5% (NULL,1) a 6,8% (NULL,2) v tomto jiném produktu inzulínové glargin a standardní skupině. Střední dávka tohoto dalšího produktu inzulínu glarginu na konci pokusu byla 0,45 U/kg. Osmdesát jedna procent pacientů randomizovaných na tento jiný produkt inzulín glargin na konci studie používalo tento další produkt inzulín glargin. Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty k poslední návštěvě léčby byla v této jiné skupině inzulínu glargin o 2,2 kg větší než ve skupině standardní péče.

Celkově byl výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních výsledků mezi skupinami podobný (viz tabulka 14). Úmrtnost všech příčin byla také podobná mezi skupinami.

Tabulka 14: Kardiovaskulární výsledky v původu - čas do prvních analýz událostí

Ve studii původu byl celkový výskyt rakoviny (všechny typy kombinované) nebo smrt na rakovinu v původním studii (viz tabulka 15) mezi léčenými skupinami podobný.

Tabulka 15: Výsledky rakoviny v původu - čas do prvních analýz událostí

Informace o pacientovi pro Basaglar

Basaglar ^®
(baz-a-glar)
(injekce inzulínu glarginu) 100 jednotek na ml (U-100) pro podkožní použití

Co je Basaglar?

• Basaglar is a long-acting man made insulin used to control high blood sugar in adults a children with type 1 diabetes mellitus a adults with type 2 diabetes mellitus.
• Basaglar is ne fnebo use to treat diabetic ketoacidosis.
• Není známo, zda je Basaglar bezpečný a účinný u dětí mladších 6 let s diabetes mellitus 1. typu nebo u dětí s diabetes mellitus 2. typu.

Kdo by neměl používat Basaglar?

Nepoužívejte Basaglar, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na inzulín glargin nebo některou ze složek v Basaglaru. Úplný seznam složek v Basaglaru naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Basaglaru?

Před použitím Basaglaru řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• Vezměte jakékoli jiné léky, zejména ty, které se běžně nazývají TZD (thiazolidinediony).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Basaglarem.
• jsou těhotné, že plánují otěhotnění nebo kojí. Není známo, zda Basaglar může poškodit vaše nenarozené nebo kojící dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Než začnete používat Basaglar, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak jej spravovat.

Jak mám použít Basaglar?

• Přečtěte si podrobné Pokyny pro použití To přichází s vaším Basaglarem.
• Použijte Basaglar přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, kolik Basaglaru je použít a kdy jej použít.
• Znát množství Basaglaru, které používáte. Neměňte množství Basaglaru, které používáte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokaždé, když podáte injekci, zkontrolujte svůj injekční štítek, abyste se ujistili, že používáte správný inzulín.
• Basaglar may be used at any time during the day but Basaglar should be used at the same time each day.
• Používejte pouze Basaglar, který je jasný a bezbarvý. Pokud je váš Basaglar zataženo nebo mírně zbarvené, vraťte jej do lékárny pro náhradu.
• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs nebo upper arms. Ne Použijte Basaglar v inzulínové pumpě nebo vstřikujte Basaglar do žíly (intravenózně).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou jste si vybrali s každou dávkou Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne mix Basaglar with any other type of insulin.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekcím a blokované jehla. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu hladiny cukru v krvi.
• Ne share your single-patient-use Basaglar ^® Předplněné pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Udržujte Basaglar a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka Basaglaru se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty Zvýšená změna stresu ve stravě nebo kvůli jiným lékům, které užíváte.

Co bych se měl při používání Basaglaru vyhnout?

Při používání Basaglaru ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Basaglar ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte volně prodejné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Basaglaru?

Basaglar may cause serious side effects that can lead to death including:

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • závratě nebo závratě pocení pocení zmatená bolest hlavy rozmazaná vize nehoršená řeč chvějena rychlá srdeční rytmus úzkost podrážděnost nebo hlad nálady.
• Těžká alergická reakce (reakce celého těla). Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:
  • Vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého srdečního rytmu nebo pocení.
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• selhání srdce. U některých lidí může být užívání některých pilulek s diabetes zvanými thiazolidinediony nebo Tzds s Basaglarem. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Basaglarem. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s Basaglarem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • Dušnost otoku dechu vašich kotníků nebo nohou náhlý nárůst hmotnosti.

Léčba TZD a Basaglarem může být nutné změnit nebo zastavit váš poskytovatel zdravotní péče, pokud máte nové nebo horší srdeční selhání.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýchání dušnost rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Basaglaru patří:

• N

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Basaglaru. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Basaglaru.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Basaglar pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Basaglarovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Basaglaru. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Basaglaru, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací naleznete na adrese www.basaglar.com nebo volejte na čísle 1-800-545-5979.

Jaké jsou ingredience v Basaglaru?

• Aktivní složka: inzulín glargin
• Neaktivní ingredience: Glycerin metacresol zink a voda pro injekční USP jako neaktivní složky. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

Pokyny pro použití

Basaglar ^® Rtuť ^®

inzulín glargin injection (100 jednotek/ml 3 ml single-patient-use pen)

Než začnete používat Basaglar, přečtěte si pokyny k použití ^® Rtuť ^® . Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Basaglar Rtuť with other people dokonce if the needle has been changed. You may give other people a serious infection nebo get a serious infection from them.

Basaglar Rtuť (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Basaglar. One pen contains multiple doses of medicine.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik jednotek je dávat jako dávku a jak vložit předepsanou medicínu.
• V jedné injekci můžete dát dávku 1 až 80 jednotek.
• Pokud je vaše předepsaná dávka více než 80 jednotek, budete si muset dát více než 1 injekci.
• Plok se pohybuje jen trochu s každou injekcí a nemusíte si všimnout, že se pohybuje. Když píst dosáhne konce kazety, použili jste v pero všech 300 jednotek.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Jak rozpoznat svůj Basaglar Kwikpen

• Barva pera: světle šedá
• Knoflík dávky: Světle šedá se zelenými prstencemi na konci
• Štítky: Světle šedá se zelenými barevnými pruhy

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Basaglar Rtuť
• Rtuť compatible Needle (Becton Dickinson a Company Pen Needles recommended)
• Alkohol

Příprava pera

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Ne Použijte pero za datum vypršení vypršení vytištěného na etiketě nebo déle než 28 dní poté, co se poprvé začnete používat pero.
• Vždy používejte a Nová jehla Pro každou injekci pomáhá předcházet infekcím a blokované jehla. Ne reuse nebo share your needles with other people. You may give other people a serious infection nebo get a serious infection from them.

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo pryč.
  • Ne Odstraňte štítek pera.
• Rubber těsnění otřete alkoholovým výtěrem.

Krok 2:

Basaglar should look clear a colneboless. Ne Použijte, pokud je zakalená nebo má částice nebo shluky.

• Zkontrolujte kapalinu v peru.

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná.

Krok 5:

• Vytáhněte vnější štít jehly. Ne Vyhoďte to.
• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte jej.

Navrhování pera

Prime před každou injekcí.

• Prcování znamená odstranění vzduchu z jehly a kazety, které se mohou během normálního používání shromažďovat. Je důležité připravit pero před každou injekcí, aby to fungovalo správně.
• Pokud ne Před každou injekcí můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Krok 6:

• Chcete -li připravit pero, otočte dávkovou knoflík Vyberte 2 jednotky.

Krok 7:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety a shromažďujte vzduchové bubliny nahoře.

Krok 8:

Měli byste vidět inzulín na špičce jehly.

• Pokračujte v držení pera s jehlou směřující nahoru. Zatlačte knoflík dávky, dokud se nezastaví a 0 je vidět v okně dávky. Držte knoflík dávky a Počítejte až 5 pomalu.

  Malé vzduchové bubliny jsou normální a neovlivňují vaši dávku.

  • Pokud ne Viz inzulín Opakujte kroky primingu, ale ne více než 4krát.
  • Pokud still ne Viz Inzulín Změňte jehlu a opakujte kroky k primingu.

Výběr dávky

• Pokudr dose is mneboe than 80 units you will need to give mneboe than 1 injection.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak dát dávku.
  • Použijte pro každou injekci novou jehlu a opakujte krok aktivace.

Krok 9:

• Otočte knoflíku dávky a vyberte počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Indikátor dávky by se měl vyrovnat s vaší dávkou.
  • Jednotka pera vytáčí najednou.
  • Knoflík dávky klikne, když jej otočíte.
  • Ne Vytočte svou dávku počítáním kliknutí, protože můžete vytočit nesprávnou dávku.
  • Dávka může být korigována otočením knoflíku dávky v obou směrech, dokud se správné dávkové čáry s indikátorem dávky.
  • The dokonce Čísla jsou vytištěna na číselníku.
  • The zvláštní Čísla po čísle 1 jsou zobrazena jako plné řádky.
• Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.

(Příklad: 12 jednotek uvedených v okně dávky)

(Příklad: 12 jednotek uvedených v okně dávky)

The Pen will ne let you dial mneboe than the number of units left in the Pen.

• Pokud need to inject mneboe than the number of units left in the Pen you may either:
  • Vložte částku zbývající do pera a poté použijte nové pero, abyste získali zbytek dávky nebo
  • Získejte nové pero a injektujte celou dávku.
• Je normální vidět malé množství inzulínu, který zůstal v peru, který nemůžete vstříknout.

Dávat injekci

• Vložte váš inzulín, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zkuste změnit dávku při injekci.

Krok 10:

Vyberte svůj injekční web.

• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs nebo upper arms.
• Otřete pokožku pomocí alkoholového tamponu a nechte místo injekce vyschnout před vložením dávky.

Krok 11:

Poznámka: Ne Pokuste se injikovat váš inzulín otočením knoflíku dávky. Budeš ne Přijměte svůj inzulín otočením knoflíku dávky.

• Vložte jehlu do pokožky.
• Stiskněte dávkovou knoflík až dovnitř.
• Pokračujte v držení dávkového knoflíku a Pomalu počítejte do 5 před odstraněním jehly.

Krok 12:

The plunger only moves a little with each injection a you may ne neice that it moves.

Pokud see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze nebo an alcohol swab. Ne Třete oblast.

• Vytáhněte jehlu z pokožky.
  • Kapka inzulínu na špičce jehly je normální. Neovlivní to vaši dávku.
• Zkontrolujte číslo v okně dávky
  • Pokud see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Pokud ne see 0 in the Dose Window you did ne receive your full dose. Ne redial. Vložte jehlu do pokožky a dokončete injekci.
  • Pokud still ne think you received the full amount you dialed fnebo your injection ne start over nebo repeat that injection. Monitnebo your blood glucose a call your healthcare provider fnebo further instructions.
  • Pokud nnebomally need to give 2 injections fnebo your full dose be sure to give your second injection.

Po injekci

Krok 13:

• Pečlivě vyměňte vnější štít jehly.

Krok 14:

• Odšroubujte omezenou jehlu a zahoďte ji (viz Likvidace pera a jehel část níže).
• Ne stneboe the Pen with the Needle attached to prdokoncet leaking blocking the Needle a air from entering the Pen.

Krok 15:

• Vyměňte uzávěr pera ohraničením sponu s dávkou a zatlačte rovnou.

Likvidace pera a jehel

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud ne have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.
• The used Pen may be discarded in your household tvyrážka after you have removed the needle.

Uložení vašeho Basaglar kwikpen

Nevyužitá pera

• Ukládejte nepoužitá kotce v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Basaglar. Ne Použijte, pokud byl zmrazen.
• Nevyužitá pera may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigeratnebo.

Pero v použití

• Uložte pero, které v současné době používáte při pokojové teplotě [až 86 ° F (30 ° C)] a daleko od tepla a světla.
• Vyhoďte pero, které používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání vašeho pera

• Udržujte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Ne share your Pen nebo needles with other people. You may give other people a serious infection nebo get a serious infection from them.
• Ne Použijte pero, pokud některá část vypadá rozbitá nebo poškozená.
• Vždy carry an extra Pen in case yours is lost nebo damaged.

Odstraňování problémů

• Pokud can ne remove the Pen Cap gently twist the cap back a fneboth a then pull the cap straight off.
• Pokud je knoflík dávky těžké tlačit:
  • Posunutí knoflíku dávky pomaleji usnadní vstřikování.
  • Vaše jehla může být blokována. Nasaďte si novou jehlu a perujte.
  • Uvnitř pera můžete mít prachové jídlo nebo tekutinu. Vyhoďte pero pryč a získejte nové pero.

Pokud have any questions nebo problems with your Basaglar Rtuť contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800- 545-5979) nebo call your healthcare provider fnebo help. Fnebo mneboe infnebomation on Basaglar Rtuť a insulin go to www.basaglar.com.

Pokyny pro použití

Basaglar Tempo Pen™

inzulín glargin injection (100 jednotek/ml 3 ml pen single-patient-use)

Než začnete používat Basaglar, přečtěte si pokyny k použití Tempo Pen. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Basaglar Tempo Pen with other people dokonce if the needle has been changed. You may give other people a serious infection nebo get a serious infection from them.

Basaglar Tempo Pen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Basaglar. One pen contains multiple doses of medicine.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik jednotek je dávat jako dávku a jak vložit předepsanou medicínu.
• V jedné injekci můžete dát dávku 1 až 80 jednotek.
• Pokud je vaše předepsaná dávka více než 80 jednotek, budete si muset dát více než 1 injekci.
• The Plunger only moves a little with each injection a you may ne neice that it moves. When the Plunger reaches the end of the cartridge you have used all 300 units in the Pen.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Toto pero Basaglar tempo obsahuje komponentu, která umožňuje připojení dat při použití s ​​kompatibilním vysílačem.

Jak rozpoznat vaše pero Basaglar

• Barva pera: světle šedá
• Knoflík dávky: světle šedá
• Štítky: Světle šedá se zelenými barevnými pruhy

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Basaglar Tempo Pen
• Tempo Pen kompatibilní jehla (doporučené jehly Becton Dickinson a firemní jehly)
• Alkohol

Příprava pera

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a ujistěte se, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Ne Použijte pero za datum vypršení vypršení vytištěného na etiketě nebo déle než 28 dní poté, co se poprvé začnete používat pero.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekcím a blokované jehla. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo pryč.
  • Ne Odstraňte štítek pera.
• Rubber těsnění otřete alkoholovým výtěrem.

Krok 2:

Basaglar should look clear a colneboless. Ne Použijte, pokud je zakalená nebo má částice nebo shluky.

• Zkontrolujte kapalinu v peru.

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z vnějšího štítu jehly.

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná.

Krok 5:

• Vytáhněte vnější štít jehly. Ne Vyhoďte to.
• Vytáhněte vnitřní štít jehly a zahoďte jej.

Navrhování pera

Prime před každou injekcí.

• Prcování znamená odstranění vzduchu z jehly a kazety, které se mohou během normálního používání shromažďovat. Je důležité připravit pero před každou injekcí, aby to fungovalo správně.
• Pokud ne Před každou injekcí můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Krok 6:

• Chcete -li připravit pero, otočte dávkovou knoflík Vyberte 2 jednotky.

Krok 7:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety a shromažďujte vzduchové bubliny nahoře.

Krok 8:

Malé vzduchové bubliny jsou normální a neovlivňují vaši dávku.

• Pokračujte v držení pera s směřováním jehly. Zatlačte knoflík dávky, dokud se nezastaví a 0 je vidět v okně dávky. Držte knoflík dávky a Počítejte až 5 pomalu. Měli byste vidět inzulín na špičce jehly.
  • Pokud ne Viz inzulín Opakujte kroky aktivace 6 až 8, ale ne více než 4krát.
  • Pokud still ne Viz inzulín Změňte jehlu a opakujte kroky k primingu 6 až 8.

Výběr dávky

• V jedné injekci můžete dát dávku 1 až 80 jednotek.
• Pokudr dose is mneboe than 80 units you will need to give mneboe than 1 injection.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak dát dávku.
  • Použijte pro každou injekci novou jehlu a opakujte krok aktivace.

Krok 9:

• Otočte knoflíku dávky a vyberte počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Indikátor dávky by se měl vyrovnat s vaší dávkou.
  • Jednotka pera vytáčí najednou.
  • Knoflík dávky klikne, když jej otočíte.
  • Ne Vytočte svou dávku počítáním kliknutí, protože můžete vytočit nesprávnou dávku.
  • Dávka může být korigována otočením knoflíku dávky v obou směrech, dokud se správné dávkové čáry s indikátorem dávky.
  • The dokonce Čísla jsou vytištěna na číselníku.
  • The zvláštní Čísla po čísle 1 jsou zobrazena jako plné řádky.
• Vždy zkontrolujte číslo v okně dávky, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.

• The Pen will ne let you dial mneboe than the number of units left in the Pen.
• Pokud need to inject mneboe than the number of units left in the Pen you may either:
  • Vložte částku zbývající do pera a poté použijte nové pero, abyste získali zbytek dávky nebo
  • Získejte nové pero a injektujte celou dávku.
• Je normální vidět malé množství inzulínu, který zůstal v peru, který nemůžete vstříknout.

Dávat injekci

• Vložte váš inzulín, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Ne inject where skin has pits is thickened nebo has lumps. Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zkuste změnit dávku při injekci.

Krok 10:

Vyberte svůj injekční web.

• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs nebo upper arms.
• Otřete pokožku pomocí alkoholového tamponu a nechte místo injekce vyschnout před vložením dávky.

Krok 11:

Poznámka: Ne Pokuste se injikovat váš inzulín otočením knoflíku dávky. Budeš ne Přijměte svůj inzulín otočením knoflíku dávky.

• Vložte jehlu do pokožky.
• Stiskněte dávkovou knoflík až dovnitř.
• Pokračujte v držení dávkového knoflíku a Pomalu počítejte do 5 před odstraněním jehly.

Krok 12:

• Vytáhněte jehlu z pokožky.
  • Kapka inzulínu na špičce jehly je normální. Neovlivní to vaši dávku.
• Zkontrolujte číslo v okně dávky

  The plunger only moves a little with each injection a you may ne neice that it moves.

  Pokud see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze nebo an alcohol swab. Ne Třete oblast.

  • Pokud see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Pokud ne see 0 in the Dose Window you did ne receive your full dose. Ne redial. Vložte jehlu do pokožky a dokončete injekci.
  • Pokud still ne think you received the full amount you dialed fnebo your injection ne start over nebo repeat that injection. Monitnebo your blood sugar (glucose) a call your healthcare provider fnebo further instructions.
  • Pokud nnebomally need to give 2 injections fnebo your full dose be sure to give your second injection.

Po injekci

Krok 13:

• Pečlivě vyměňte vnější štít jehly.

Krok 14:

• Odšroubujte omezenou jehlu a zahoďte ji (viz Likvidace pera a jehel část níže).
• Ne stneboe the Pen with the Needle attached to prdokoncet leaking blocking the Needle a air from entering the Pen.

Krok 15:

• Vyměňte uzávěr pera ohraničením sponu s dávkou a zatlačte rovnou.

Likvidace pera a jehel

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud ne have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.
• The used Pen may be thrown away (discarded) in your household tvyrážka after you have removed the needle.

Uložení vašeho Basaglarova povětrnostního pera

Neotevřená pera

• Uložte neotevřená pera v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Basaglar. Ne Použijte, pokud byl zmrazen.
• Neotevřená pera may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigeratnebo.

Pero v použití

• Uložte pero, které v současné době používáte při pokojové teplotě [až 86 ° F (30 ° C)] a daleko od tepla a světla.
• Vyhoďte pero, které používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání vašeho pera

• Udržujte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Ne share your Pen nebo needles with other people. You may give other people a serious infection nebo get a serious infection from them.
• Ne Použijte pero, pokud některá část vypadá rozbitá nebo poškozená.
• Vždy carry an extra Pen in case yours is lost nebo damaged.

Odstraňování problémů

• Pokud canne remove the Pen Cap gently twist the cap back a fneboth a then pull the cap straight off.
• Pokud je knoflík dávky těžké tlačit:
  • Posunutí knoflíku dávky pomaleji usnadní vstřikování.
  • Vaše jehla může být blokována. Nasaďte si novou jehlu a perujte.
  • Uvnitř pera můžete mít prachové jídlo nebo tekutinu. Vyhoďte pero pryč a získejte nové pero.

Pokud have any questions nebo problems with your Basaglar Tempo Pen contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) nebo call your healthcare provider fnebo help. Fnebo mneboe infnebomation on Basaglar Tempo Pen a insulin go to www.basaglar.com.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.