Aygestin

Popis pro aygestin

AygestIn® (norethindrone acetátové tablety USP) - 5 mg perorálních tabletů.

Aygestin® (tablety acetátu Norethindrone USP) (17-Hydroxy-19-Nor-17a-Pregn-4-EN-3-ONE acetát) Syntetický perorálně aktivní progestin je esterem kyseliny octové kyseliny Norethindronu. Je to bílý nebo krémově bílý krystalický prášek. Strukturální vzorec je následující:

C ₂₂ H ₂₈ O ₃

AygestIn® (tablety acetátu Norethindrone USP) obsahují následující neaktivní složky: bezvodá laktóza hořčík stearátu a mikrokrystalická celulóza.

Použití pro aygestin

Aygestin (norethindrone acetátové tablety USP) je indikován pro léčbu endometriózy sekundární amenorrhea a abnormálního krvácení dělohy v důsledku hormonální nerovnováhy v nepřítomnosti organické patologie, jako jsou submukční fibroidy nebo rakovina uterinu. Aygestin (tablety acetátu Norethindrone Usp) není zamýšlen doporučen nebo schválen, aby byl použit se souběžnou estrogenovou terapií u žen po panopaus Al pro endometriální ochranu.

Dávkování pro aygestin

Terapie aygestrinem musí být přizpůsobena specifickým indikacím a terapeutické reakci jednotlivého pacienta.

Sekundární amenorea abnormální krvácení dělohy v důsledku hormonální nerovnováhy v nepřítomnosti organické patologie

2,5 až 10 mg aygestin může být podáván denně po dobu 5 až 10 dnů, aby se vytvořila sekreční transformace endometria, která byla adekvátně aktivována endogenním nebo exogenním estrogenem. Krvácení progestinu se obvykle vyskytuje do tří až sedmi dnů po ukončení terapie aygestin. Pacienti s minulou anamnézou recidivujících epizod abnormálního krvácení dělohy těží z plánovaného menstruačního cyklistiky s aygestem.

Endometrióza

Počáteční denní dávka 5 mg aygestin po dobu dvou týdnů. Dávkování by mělo být zvýšeno o 2,5 mg denně každé dva týdny, dokud nebude dosaženo 15 mg za den. Terapie se může konat na této úrovni po dobu šesti až devíti měsíců nebo dokud nepříjemné průlomové krvácení vyžaduje dočasné ukončení.

Jak dodáno

AygestIn® (norethindrone acetátové tablety USP) je k dispozici jako:

5 mg: Na jedné straně skóroval bílý oválný tablet s plochým obličejem. Debossed s 5 aygestin na bezpodmínečné straně a stylizovaný B / 424 na skóre. K dispozici v lahvích 50 tablet ( NDC 51285-424-10).

Lovaza Omega 3 Acid Ethylesters

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP s uzavřením odolném proti dítěti (podle potřeby).

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

Teva Women's Health Inc. Dceřiná společnost TEVA Pharmaceuticals USA Inc. Inc. Severní Wales PA 19454. Revidováno: Říjen 2015

Vedlejší účinky for Aygestin

Vidět Varování a OPATŘENÍ .

U žen užívajících progestiny byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

• Průlomové krvácení
• Spotting
• Změna menstruačního toku
• Amenorea
• Otok
• Změny hmotnosti (snížení se zvyšuje)
• Změny v cervikálním squamo-sloupci a cervikálním sekreci
• Cholestatická žloutenka
• Vyrážka (alergická) s a bez Pruritus
• Melasma nebo Chifasma
• Klinická deprese
• Akné
• Zvětšení prsu/něha
• Bolest hlavy/migréna
• Urticaria
• Abnormality jaterních testů (tj. AST alt bilirubin)
• Snížený HDL cholesterol a zvýšený poměr LDL/HDL
• Swings nálady
• Nevolnost
• Nespavost
• Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
• Trombotické a tromboembolické události (např. Trombóza s hlubokou žilní plicní embolií vaskulární trombóza trombrální trombóza a embolie)
• Optická neuritida (která může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku)

Lékové interakce for Aygestin

Interakce léčiva/laboratorní testy

Následující výsledky laboratorních testů mohou být změněny pomocí kombinovaných léčiv estrogenu/progestinu:

1. Zrychlený protrombinový čas částečný čas tromboplastinu a doba agregace destiček; zvýšený počet destiček; Zvýšené faktory II VII Antigen VIII Antigen VIII COAGULANT Aktivita IX X XII VII-x komplex II-VII-X a beta-tromboglobulin; Snížené hladiny antifaktoru XA a antitrombinu III snížily aktivitu antitrombinu III; zvýšené hladiny aktivity fibrinogenu a fibrinogenu; Zvýšený antigen a aktivita plasminogenu.
2. Zvýšené hladiny globulinu vázajícího se na štítnou žlázu (TBG), což vedlo ke zvýšeným cirkulujícím celkovým hladinám hormonů štítné žlázy, měřeno pomocí hladin jódu vázaného na proteiny (PBI) T4 (sloupcem nebo radioimunoanalýzou) nebo T3 pomocí radioimunoanaessay. Vychytávání pryskyřice T3 je sníženo, což odráží zvýšené TBG. Koncentrace volného T4 a volného T3 jsou nezměněny. Pacienti na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat vyšší dávky hormonu štítné žlázy.
3. Jiné vazebné proteiny mohou být zvýšeny v séru (tj. Kortikosteroidní vázání globulinu (CBG) sexuálního hormonu vázajícího globulin (SHBG)), což vede ke zvýšenému cirkulujícímu kortikosteroidu a pohlavním steroidy. Volné nebo biologicky aktivní koncentrace hormonů se nezmění. Mohou být zvýšeny jiné plazmatické proteiny (angiotensinogen/renin substrát alfa-1-antitrypsin ceruloplasmin).
4. Zvýšené koncentrace subfrakce cholesterolu HDL a HDL2 HDL2 snížily koncentraci LDL cholesterolu zvýšili hladiny triglyceridů.
5. Poškozený metabolismus glukózy.
6. Snížená odpověď na test metyraponu.

Varování pro aygestin

Kardiovaskulární poruchy

Pacienti s rizikovými faktory arteriálního vaskulárního onemocnění (např. Hypertenze diabetes mellitus tabák užívání hypercholesterolémie a obezity) a/nebo žilní tromboembolismus (např. Osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza nebo systémové lupus erythematosus) by měly být zvládnuty.

Vizuální abnormality

Přerušte léky čekající na vyšetření, pokud dojde k náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo pokud dojde k náhlému nástupu diplopie nebo migrény. Pokud by vyšetření odhalilo, že by měly být léky vaskulárních lézí papiledu nebo sítnice ukončeny.

Opatření pro aygestin

Generál

• Protože tento lék může způsobit určitý stupeň retenčních podmínek tekutin, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem, jako je srdeční migréna epilepsie nebo dysfunkce ledvin, vyžadují pečlivé pozorování.
• V případě průlomového krvácení a ve všech případech nepravidelného krvácení na vaginu je třeba mít na paměti nefunkční příčiny. V případě nediagnostikovaných vaginálních krvácení jsou uvedeny odpovídající diagnostické opatření.
• Pacienti, kteří mají anamnézu klinické deprese, by měli být pečlivě pozorováni a léčiva ukončena, pokud se deprese vroucí recidiva.
• Data naznačují, že terapie progestinu může mít nepříznivé účinky na metabolismus lipidů a uhlohydrátů. Výběr progestinu jeho dávka a jeho režim může být důležitý při minimalizaci těchto nepříznivých účinků, ale tyto problémy budou vyžadovat další studium dříve, než budou objasněny. Během progestinové terapie by měly být pečlivě sledovány ženy s hyperlipidémií a/nebo diabetem.
• Patolog by měl být informován o terapii progestinu, pokud jsou předloženy příslušné vzorky.

Informace pro pacienta

Poskytovatelům zdravotní péče se doporučuje diskutovat o Informace o pacientu Leták s pacienty, pro které předepisují aygestin.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Někteří beagle psi ošetřené medroxyprogesteronem acetátem se vyvinuli mléčné uzly. Ačkoli se u kontrolních zvířat občas objevovaly uzly, byly občasné povahy, zatímco uzly u léčených zvířat byly větší a početnější a přetrvávaly. Neexistuje žádná obecná dohoda o tom, zda jsou uzly benigní nebo maligní. Jejich význam s ohledem na lidi nebyl stanoven.

Těhotenství

Kategorie x

Acetát Norethindrone je během těhotenství kontraindikován, protože může způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám. Několik zpráv naznačuje souvislost mezi intrauterinní expozicí progestačním lékům v prvním trimestru těhotenství a vrozenými abnormalitami u mužských a ženských plodů. Některé progestační léky vyvolávají mírnou virilizaci vnějších genitálií ženských plodů.

Ošetřovatelské matky

Detekovatelné množství progestinů bylo identifikováno v mléce matek, které je přijímají. Upozornění by mělo být posouzeno, když jsou progestiny podávány ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

U dětí nejsou označeny tablety aygestin.

Informace o předávkování pro aygestin

Žádné informace.

Kontraindikace pro aygestin

• Známé nebo podezření na těhotenství. V těhotenství neexistuje žádný náznak pro aygestin. (Vidět OPATŘENÍ .)
• Nediagnostikované vaginální krvácení známé podezření nebo historie rakoviny prsu
• Aktivní hluboká žilní trombóza plicní embolie nebo historie těchto podmínek
• Aktivní nebo nedávné (např. V uplynulém roce) arteriální tromboembolické onemocnění (např. Infarkt myokardu mrtvice)
• Zhoršená funkce jater nebo onemocnění jater
• Jako diagnostický test na těhotenství
• Přecitlivělost na některou ze složek léčiva

Klinická farmakologie for Aygestin

Acetát Norethindrone indukuje sekreční změny v estometriu prezentovaném na estrogenu. Na hmotnosti je dvakrát tak sisná jako Norethindrone.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Acetát Norethindrone je po perorálním podání a dispozice acetátu Norethindronu zcela deacetylován na norethindron (net). Acetát Norethindrone se rychle absorbuje z aygestinových tablet s maximální plazmatickou koncentrací Norethindronu, která se obecně vyskytuje asi 2 hodiny po dávce. Farmakokinetické parametry Norethindronu po jediném perorálním podávání aygestinu u 29 zdravých ženských dobrovolníků jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Farmakokinetické parametry po jedné dávce aygestin® u zdravých žen

Obrázek 1: Průměrný profil koncentrace v plazmě po jedné dávce 5 mg podávaných 29 zdravým ženským dobrovolníkům za podmínek nalačno

Účinek jídla

Účinek správy potravin na farmakokinetiku aygestin nebyl studován.

Rozdělení

Norethindrone je 36% vázán na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a 61% vázán na albumin. Objem distribuce Norethindrone je asi 4 l/kg.

Metabolismus

Norethindrone podléhá rozsáhlé biotransformaci především redukcí následovanou konjugací síranu a glukuronidu. Většina metabolitů v oběhu jsou sulfáty s glukuronidy, které představují většinu metabolitů moči.

Vylučování

Hodnota clearance plazmy pro Norethindrone je přibližně 0,4 l/h/kg. Norethindrone je vylučován v moči i stolici primárně jako metabolity. Průměrný poločas eliminace terminálu Norethindrone po podávání jedné dávky aygestin je přibližně 9 hodin.

Speciální populace

Geriatrie

Účinek věku na farmakokinetiku Norethindronu po podávání aygestin nebyl vyhodnocen.

Rasa

Vliv rasy na dispozice Norethindronu po podání aygestin nebyl vyhodnocen.

Renální nedostatečnost

Účinek onemocnění ledvin na dispozice Norethindronu po podání aygestinu nebyl vyhodnocen. U premenopauzálních žen s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu, které obdržely více dávek perorální antikoncepce obsahující etinylestradiol a koncentraci norethindronu norethindronu, se ve srovnání s koncentracemi u premenopauzálních žen s normální ledvinou.

Jaterní nedostatečnost

Účinek jaterního onemocnění na dispozice Norethindronu po podání aygestin nebyl vyhodnocen. AygestIn je však kontraindikován u výrazně narušené funkce jater nebo onemocnění jater.

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetické interakce léčiva zkoumajících žádné interakce léčiva s aygestem.

Informace o pacientovi pro aygestin

AygestIn®
(Norethindrone acetát) tablety USP

Přečtěte si to Informace o pacientu Než začnete brát Aygestin a read what you get each time you refill Aygestin. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o aygestonu (progestinský hormon)?

• Nepoužívejte aygestin, pokud jste těhotná kojení nebo se snažíte otěhotnět.
• Nepoužívejte aygestin, pokud jste měli předchozí krevní sraženinu nebo infarkt.
• Nepoužívejte aygestin, pokud jste postmenopauzální.

Co je aygestin?

Aygestin is similar to the progesterone hormones naturally produced by the body. Your healthcare provider may provide Aygestin as individual tablets.

Na co se používají aygestrin?

vedlejší účinky doplňku komplexu B

Aygestin are used for the treatment of secondary amenorrhea (absence of menstrual periods in women who have previously had a menstrual period who are not pregnant) the treatment of endometriosis a the treatment of irregular menstrual periods due to hormone imbalance.

Kdo by neměl brát aygestin?

Pokud jste postmenopauzální těhotná nebo kojení, neměli byste brát aygestin.

Pokud máte následující podmínky, neměli byste brát aygestin:

• Známé nebo podezření na těhotenství. Aygestin are not indicated during pregnancy as it may causefetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take Aygestin during the first 4 months of pregnancy (mild masculinization of the external genitalia of the female fetus as well as hypospadias in the male fetus). If you take Aygestin a later find out you were pregnant talk with your healthcare provider right away.
• Historie krevních sraženin v nohou plíce oči mozek nebo jinde nebo minulá historie těchto podmínek
• Poškození jater nebo nemoc
• Známá nebo podezřelá rakovina prsu. Pokud máte nebo měli rakovinu prsu mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli brát aygestin.
• Nediagnostikované vaginální krvácení
• Hypersenzitivita na aygestin. Vidět the end of this leaflet for a list of all of the ingredients in Aygestin.

Jaká jsou rizika spojená s aygestsinem?

• Riziko pro plod
  Aygestin should not be used if you are pregnant. Aygestin are contraindicated during pregnancy as it may cause fetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take this drug during the first 4 months of pregnancy. Several reports suggest an association between mothers who take these drugs in the first trimester of pregnancy a congenital abnormalities in male a female babies. Although it is not clear that these events were drug related you should check with your healthcare provider about the risks to your unborn child of any medication taken during pregnancy.
  Během těhotenství byste se měli vyhnout používání aygestin. Pokud si vezmete aygestin a později zjistíte, že jste byli těhotná, když jste si vzali, ujistěte se, že o tom co nejdříve diskutujete se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Abnormální srážení krve
  Použití progestačních léčiv, jako je aygestin, bylo spojeno se změnami v systému prořezání krve. Tyto změny umožňují, aby se krev snadněji srážela, což umožňuje, aby se sraženiny formovaly v krevním řečišti. Pokud se ve vašem krevním řečišti tvoří krevní sraženiny, mohou odříznout přísun krve do životně důležitých orgánů, což způsobuje vážné problémy. Tyto problémy mohou zahrnovat mrtvici (odříznutím krve do části mozku) srdeční infarkt (odříznutím krve na část srdce) plicní embolii (odříznutím krve na část plic) vizuální ztráta nebo slepota (odříznutím krevních cév v oku) nebo jiným problémům. Kterákoli z těchto podmínek může způsobit smrt nebo vážné dlouhodobé postižení. Pokud máte podezření, že máte některou z těchto podmínek, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Může vám poradit, abyste přestali užívat lék.
• Abnormality očí
  Přestaňte tablety aygestin a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijete náhlé částečné nebo úplné ztráty vidění rozmazané vidění nebo náhlý nástup dvojitého vidění nebo migrény.

To jsou některé z varovných příznaků vážných vedlejších účinků s terapií progestinu

• Hrudky prsu
• Závratě a slabost
• Změny v řeči
• Těžké bolesti hlavy
• Bolest na hrudi
• Dušnost
• Bolesti v nohou
• Změny vidění

Pokud získáte některý z těchto varovných signálů nebo jakýkoli jiný neobvyklý příznak, který se vás týká, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi běžné vedlejší účinky patří

• Bolest hlavy
• Bolest prsu
• Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění
• Žaludek/břišní křeče/nadýmání
• Nevolnost a zvracení
• Vypadávání vlasů

Mezi další vedlejší účinky patří

• Vysoký krevní tlak
• Problémy s jatery
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Retence tekutin
• Zvětšení benigních nádorů dělohy (fibroidy)
• Vaginální infekce kvasinek
• Mentální deprese

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky progestinu a/nebo estrogenové terapie. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Co mohu udělat, abych snížil své šance na vážný vedlejší účinek s aygestem?

• Pravidelně hovořte se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli i nadále brát aygestin.
• Udělejte si zkoušku prsu a mamogram (rentgen prsu) každý rok, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne něco jiného. Pokud členové vaší rodiny měli rakovinu prsu nebo pokud jste někdy měli hrudky prsu nebo abnormální mamogram, možná budete muset častěji provést zkoušky prsu.
• Pokud máte vysoký krevní tlak vysoký cholesterol (tuk v krvi) diabetes s nadváhou nebo pokud používáte tabák, můžete mít vyšší šance na získání srdečních chorob. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o způsoby, jak snížit své šance na získání infarktů.

Generál information about the safe a effective us e of Aygestin

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Neberejte aygestin za podmínky, za které nebyl předepsán. Nedávejte tablety aygestin jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Udržujte aygestin mimo dosah dětí.

Tento leták poskytuje shrnutí nejdůležitějších informací o terapii progestinu a/nebo estrogenu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem. Můžete požádat o informace o aygestin, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v aygestin?

Aygestin contain the following inactive ingredients: anhydrous lactose magnesium stearate a microcrystalline cellulose.