Axid Oral roztok

Popis pro ústní roztok Axid

Nizatidin (USP) je antagonista histaminu H2-receptor. Chemicky je to N- [2-[[[2-[(dimethylamino) methyl] -4-thiazolyl] thio] ethyl] -n'-methyl-2-nitro-11-ethenedeniamin.

Strukturální vzorec je následující:

Nizatidin

Nizatidin has the empirical formula C ₁₂ H ₂₁ N ₅ O ₂ S ₂ představující molekulovou hmotnost 331,47. Je to off-bílá buff krystalická pevná látka, která je rozpustná ve vodě. Nizatidin má hořkou chuť a mírný zápach podobný síře.

Axid® Orální řešení is formulated as a clear yellow oral solution with bubble gum flavor a each 1 mL contains 15 mg of nizatidine. Axid® Orální řešení also contains the inactive ingredients methylparaben propylparaben glycerin sodium alginate purified water sodium chloride saccharin sodium sodium citrate dihydrate citric acid anhydrous sucrose bubble gum flavor artificial sweetness enhancer a sodium hydroxide.

Použití pro perorální roztok axid

Axid® Orální řešení is indicated for up to 8 weeks for the treatment of active duodenal ulcer. In most patients the ulcer will heal within 4 weeks.

Axid® Orální řešení is indicated for maintenance therapy for duodenal ulcer patients at a reduced dosage of 150 mg h.s. after healing of an active duodenal ulcer. The consequences of continuous therapy with nizatidine for longer than 1 year are not known.

Axid® Orální řešení is indicated for up to 12 weeks for the treatment of endoscopically diagnosed esophagitis including erosive a ulcerative esophagitis a associated heartburn due to GERD.

Axid® Orální řešení is indicated for up to 8 weeks for the treatment of active benign gastric ulcer. Before initiating therapy care should be taken to exclude the possibility of malignant gastric ulceration.

U pediatrických pacientů je perorální roztok Axid® označen po dobu 12 let ve věku 12 let. Perorální roztok AXID® je indikován po dobu až 8 týdnů pro léčbu endoskopicky diagnostikované ezofagitidy včetně erozivní a ulcerózní ezofagitidy a související pálení žáhy v důsledku GERD.

Dávka pro perorální roztok axid

Aktivní duodenální vřed

Doporučená perorální dávka pro dospělé je 300 mg jednou denně před spaním. Alternativní dávkový režim je 150 mg dvakrát denně.

Údržba uzdraveného duodenálního vředu

Doporučená perorální dávka pro dospělé je 150 mg jednou denně před spaním.

Gastroezofageální refluxní onemocnění

Doporučená perorální dávka u dospělých pro léčbu ulcerácí eroze a související pálení žáhy je 150 mg dvakrát denně.

Aktivní benigní žaludeční vřed

Doporučená perorální dávka je 300 mg dána buď jako 150 mg dvakrát denně nebo 300 mg jednou denně před spaním. Před léčbou je třeba věnovat péči, aby se vyloučila možnost maligní ulcerace žaludku.

Každý ml perorálního roztoku Axid® obsahuje 15 mg nizatidinu. U dospělých může být perorální roztok AXID® nahrazen jakoukoli z výše uvedených indikací pomocí ekvivalentních dávek perorálního roztoku.

Pediatrické dávkování

Každý ml perorálního roztoku obsahuje 15 mg nizatidinu. Orální roztok AXID® je indikován u dětských pacientů ve věku 12 let nebo starších. U dětských pacientů ve věku 12 let a starší je dávka nizatidinu 150 mg B.I.D. (2 lžičky B.I.D.)

Jsou uvedena následující doporučení pro dávkování:

Erozivní ezofagitida

U pediatrických pacientů 12 let a starší je dávka 150 mg B.I.D. (300 mg/d). Maximální denní dávka pro nizatidin PO je 300 mg/d. Doba dávkování může trvat až osm týdnů.

Gastroezofageální refluxní onemocnění

U pediatrických pacientů 12 let a starší je dávka 150 mg B.I.D. (300 mg/d). Maximální denní dávka pro nizatidin PO je 300 mg/d. Doba dávkování může trvat až osm týdnů.

Dávkování Adjustment for Patients With Moderate to Severe Renal Insufficiency

Dávka pro pacienty s renální dysfunkcí by měla být snížena následovně:

Aktivní duodenální vřed GERD a Benign Gastric Ulcer

Udržovací terapie

Někteří starší pacienti mohou mít kreatininové vůle méně než 50 ml/min a na základě farmakokinetických údajů u pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka u těchto pacientů odpovídajícím způsobem snížena. Klinické účinky tohoto snižování dávkování u pacientů s selháním ledvin nebyly vyhodnoceny.

Na základě farmakokinetických údajů u starších pacientů s pediatrickými pacienty s narušením ledvin s kreatininovými vůle menší než 50 ml/min by měla mít podle toho sníženou dávku nizatidinu. Klinické účinky tohoto snižování dávky u pediatrických pacientů s selháním ledvin nebyly vyhodnoceny.

Jak dodáno

Axid® (nizatidine) Orální řešení 15 mg/ml je formulováno jako čistý žlutý ústní roztok s příchutí bublinkové gumy k dispozici jako:

Lahve 120 ml (4 FL. Oz.) - NDC
Lahve 480 ml (16 fl. Oz.) - NDC

k čemu se používá Triam HCTZ

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ] a vydestujte v těsném kontejneru odolném proti světlu.

Srpen 2004. Vyrobeno pro: Reliant Pharmaceuticals Inc. Liberty Corner NJ 07938 USA. Autor: Lyne Laboratories Inc. Brockton MA 02301 USA. Adresa lékařských dotazů na: Reliant Pharmaceuticals Inc. Medical Affairs 110 Allen Road Liberty Corner NJ 07938 USA

Vedlejší účinky pro axid perorální roztok

Nežádoucí účinky (dětský)

Bylo zjištěno, že v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (věk 2 až 18 let) je nizatidin obecně bezpečný a dobře tolerován. Hlavními nepříznivými zážitky (> 5%) byly Pyrexia nasopharyngitida průjem zvracení podrážděnosti nosního přetížení a kašel. Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo střední závažnost. U některých pacientů byla zaznamenána mírná zvýšení v sérové ​​transamináze (1-2 x ULN). Jeden subjekt zažil záchvaty EEG diagnózy po přijetí perorálního roztoku AXID® 2,5 mg/kg nabídku po dobu 23 dnů. Nežádoucí účinky uváděné u nizatidinu se mohou také vyskytnout u perorálního roztoku AXID®.

Interakce léčiva pro perorální roztok Axid

Nebyly pozorovány žádné interakce mezi nizatidinem a theofylinem chlordiazepoxidem lorazepamovým lidokainem fenytoin a warfarin. Nizatidin neinhibuje enzymový systém metabolizujícího cytochrom P-450; Neočekává se proto, že by došlo k interakcím léčiva zprostředkované inhibicí jaterního metabolismu. U pacientů podřízených velmi vysokými dávkami (3900 mg) aspirinu denního zvýšení hladin salicylátu v séru bylo pozorováno, když nizatidin 150 mg B.I.D. byl podáván souběžně.

Varování pro ústní roztok Axid

Žádné informace.

Opatření pro ústní roztok Axid

Generál

Symptomatická reakce na terapii nizatidinu nevylučuje přítomnost malignity žaludku.

Protože nizatidin je vylučován především dávkováním ledvin, by měl být snížen u pacientů se střední až těžkou renální nedostatečností (viz Dávkování a podávání ).

Farmakokinetické studie u pacientů s hepatorenálním syndromem nebyly provedeny. Část dávky nizatidinu je metabolizována v játrech. U pacientů s normální funkcí ledvin a nekomplikované dysfunkcí jater je dispozice nizatidinu podobná likvidaci u normálních subjektů.

Laboratorní testy

Během terapie nizatidinem se mohou objevit falešně pozitivní testy na urobilinogen s multistixem®.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dvouletá studie orální karcinogenity u potkanů ​​s dávkami až 500 mg/kg/den (asi 13násobek doporučené dávky člověka založená na povrchu těla) neprokázala žádný důkaz karcinogenního účinku. V žaludeční oxyntické sliznici došlo k zvýšení hustoty hustoty enterochromaffinů podobných (ECL) buněk podobných (ECL) buněk podobných enterochromaffinu (ECL). Ve dvouleté studii u myší neexistoval žádný důkaz karcinogenního účinku u samců myší; Ačkoli hyperplastické uzly jater byly zvýšeny u mužů s vysokou dávkou ve srovnání s placebem. Samice myší vzhledem k vysoké dávce nizatidinu (2000 mg/kg/den asi 27násobek doporučené lidské dávky založené na povrchu těla) vykazovaly okrajově statisticky významné zvýšení jaterního karcinomu a jaterní nodulární hyperplázie bez numerického zvýšení v žádné z ostatních skupin dávek. Rychlost jaterního karcinomu u zvířat s vysokým dávkováním byla v rámci historických kontrolních limitů pozorovaných u napětí použitých myší. Ženy myši dostaly dávku větší než maximální tolerovaná dávka, jak ukazuje nadměrný (30%) snížení hmotnosti ve srovnání se souběžnými kontrolami a důkazy o mírném poškození jater (transamináza). Výskyt mezního nálezu při vysoké dávce pouze u zvířat vzhledem k nadměrné a poněkud hepatotoxické dávce bez důkazu karcinogenního účinku u potkanů ​​samců myší a samic myší (vzdalo se až 360 mg/kg/den přibližně 5násobkem doporučené lidské dávky) a negativní mutagenita pro nizokované potenciály pro nizogenní dávku.

Nizatidin was not mutagenic in a battery of tests performed to evaluate its potential genetic toxicity including bacterial mutation tests unscheduled DNA synthesis sister chromatid exchange mouse lymphoma assay chromosome aberration tests a a micronucleus test.

Ve studii perinatální a postnatální plodnosti 2 generace u dávků potkanů ​​nizatidinu až do 650 mg/kg/den (asi 17,5násobek doporučené lidské dávky založené na povrchu těla) nevyvolával žádné nepříznivé účinky na reprodukční výkonnost nebo jejich předvádění.

Těhotenství

Teratogenní účinky - těhotenství kategorie B

Studie perorální reprodukce u těhotných potkanů ​​v dávkách až do 1500 mg/kg/den (asi 40,5násobek doporučené lidské dávky založené na povrchu těla) a u těhotných králíků v dávkách do 275 mg/kg/den (asi 14,6krát vyšší než doporučená lidská dávka) odhalila žádná důkazy o zhoršené plodnosti nebo na nizvatisinu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Studie provedené u kojícího žen ukázaly, že 0,1% podávané perorální dávky nizatidinu je vylučováno v lidském mléce v poměru k plazmatickým koncentracím. Vzhledem k růstu deprese u štěrbin chovaných kojícími krysy ošetřenými nizatidinem by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Účinnost u dětských pacientů <12 years of age has not been established.

Použití nizatidinu u pediatrických pacientů ve věku 12 do 18 let je podporováno důkazy z publikované pediatrické literatury přiměřené a dobře kontrolované publikované studie u dospělých a následujícími adekvátními a dobře kontrolovanými studiemi u pediatrických pacientů: (Viz viz Dávkování a podávání )

Klinické hodnocení (dětské)

V randomizovaných studiích byl pediatrickými pacienty podáván nizatidin až osm týdnů s použitím formulací vhodných věku. Celkem 230 pediatrických pacientů od 2 do 18 let bylo podáno nizatidin v dávce 2,5 mg/kg b.i.d nebo 5,0 mg/kg b.i.d (pacienti 12 let a pod) nebo 150 mg B.I.D (12 až 18 let). Pacienti se požadovali, aby byli symptomaticky klinicky podezřelý nebo endoskopicky diagnostikováni GERD s příznaky vztahujícími se k věku. U pacientů byl u pacientů 2 až 18 let nizatidin nalezen obecně bezpečný a dobře tolerovaný. Bylo zjištěno, že v těchto studiích u pacientů 12 let a starší nizatidin snižuje závažnost a frekvence symptomů GERD zlepšuje fyzickou pohodu a snižuje frekvenci doplňkové spotřeby antacid. U dětských pacientů žádná účinnost <12 years of age has been established. Clinical studies in patients 2 to 12 years of age with GERD demonstrated no difference in either symptom improvements or healing rates between nizatidine a placebo or between different doses of nizatidine.

Geriatrické použití

Z 955 pacientů v klinických studiích, kteří byli léčeni nizatidinem 337 (NULL,3%), bylo 65 a starší. Mezi těmito a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců. Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Protože starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz viz Dávkování a podávání ).

Nežádoucí účinky u dospělých

Celosvětové kontrolované klinické studie nizatidinu zahrnovaly více než 6000 pacientů podrobených nizatidinu ve studiích různých doby trvání. Placebocontrollované studie ve Spojených státech a Kanadě zahrnovaly více než 2600 pacientů s nizatidinem a více než 1700 dané placebo. Mezi nežádoucí účinky v těchto placebokontrolních studiích anémie (NULL,2% vs. 0%) a urticaria (NULL,5% vs. 0,1%) byly ve skupině nizatidinu významně častější.

Incidence v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních ve Spojených státech a Kanadě

Tabulka 7 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly při frekvenci 1% nebo více u pacientů léčených nizatidinem, kteří se účastnili placebem kontrolovaných studií. Citovaná čísla poskytují určitý základ pro odhad relativního přínosu faktorů léčiv a nedrogových do incidence vedlejšího účinku ve studované populaci.

Tabulka 7: Výskyt nežádoucích účinků ve výskytu léčby v klinických hodnoceních kontrolovaných placebech ve Spojených státech a Kanadě

Byly také hlášeny různé méně běžné události; Nebylo možné určit, zda byly způsobeny nizatidinem.

Jaterní

U některých pacientů došlo k hepatocelulárním poškození prokázané zvýšenými testy jaterního enzymu (SGOT [AST] SGPT [ALT] nebo alkalická fosfatáza) a pravděpodobně nebo pravděpodobně související s nizatidinem. V některých případech došlo k výraznému zvýšení enzymů SGOT SGPT (větší než 500 IU/l) a v jednom případě byl SGPT větší než 2000 IU/l. Celková rychlost výskytu zvýšených jaterních enzymů a zvýšení na 3násobek horní hranice normálu se však významně nelišila od rychlosti abnormalit jaterních enzymů u pacientů ošetřených placebem. Všechny abnormality byly po přerušení nizatidinu reverzibilní. Od úvodu trhu byly hlášeny hepatitida a žloutenka. Vzácné případy cholestatického nebo smíšeného hepatocelulárního a cholestatického poškození s žloutencemi byly hlášeny s obrácením abnormalit po přerušení nizatidinu.

Kardiovaskulární

V klinických farmakologických studiích došlo u 2 jedinců podávaných nizatidin a u 3 neošetřených subjektů.

CNS

Byly hlášeny vzácné případy reverzibilního mentálního zmatku.

Endokrinní

Klinické farmakologické studie a kontrolované klinické studie neprokázaly žádný důkaz antiandrogenní aktivity v důsledku nizatidinu. Impotence a snížené libido byly hlášeny s podobnou frekvencí u pacientů, kteří dostávali nizatidin a pacienty dané placebo. Vyskytly se vzácné zprávy o gynekomastii.

Hematologická

Anémie byla hlášena významně častěji u nizatidinu než u pacientů s placebem. Fatální trombocytopenie byla hlášena u pacienta, který byl léčen nizatidinem a dalším antagonistou H2-receptoru. Při předchozích příležitostech tento pacient zažil trombocytopenii při užívání jiných léků. Byly hlášeny vzácné případy trombocytopenické purpury.

Integumental

Pocení a kopřivci byly hlášeny významně častěji u nizatidinu než u pacientů s placebem. Byla také hlášena vyrážka a exfoliativní dermatitida. Vaskulitida byla hlášena jen zřídka.

Přecitlivělost

Stejně jako u jiných antagonistů H2-receptoru byly hlášeny vzácné případy anafylaxe po podání nizatidinu. Byly hlášeny vzácné epizody hypersenzitivních reakcí (např. Bronchospasm Laryngeal Edém a eosinofilie).

Tělo jako celek

Reakce podobné nemoci v séru došlo ve spojení s užíváním nizatidinu zřídka.

Genitourinární

Zprávy o impotenci došlo.

Ostatní

Byla hlášena hyperurikémie nesocionalizovaná s dnou nebo nefrolitiázou. Byly hlášeny horečka eosinofilie a nevolnost související s podáváním nizatidinu.

Informace o předávkování pro ústní roztok Axid

Předávkování nizatidinem bylo hlášeno jen zřídka. Pokud by se s takovým předávkováním narazilo, je poskytováno následující, aby sloužilo jako průvodce.

Příznaky a příznaky

U lidí existuje jen málo klinických zkušeností s předávkováním nizatidinu. Zkušební zvířata, která dostávala velké dávky nizatidinu, vykazovaly účinky cholinergního typu, včetně miosis a průjmu z e ze zmrazení lacrimace. Jednotlivé perorální dávky 800 mg/kg u psů a 1200 mg/kg u opic nebyly smrtelné. Intravenózní střední letální dávky u potkanů ​​a myši byly 301 mg/kg a 232 mg/kg.

Ve dvou 8týdenních studiích pediatrické expozice nizatidinu u 256 pediatrických pacientů neexistovaly žádné případy úmyslného předávání. V jedné studii nizatidinu 10 mg/kg/den míry dodržování léčiv až 7,5% nad 100% souladství nebyly spojeny s klinicky významnými nežádoucími účinky.

Zacházení

Chcete-li získat aktuální informace o zacházení s předávkováním dobrým zdrojem, je vaše certifikované regionální středisko pro kontrolu jezdů. Telefonní čísla certifikovaných středisek řízení jedu jsou uvedena v referenci lékařů (PDR). Při řízení předávkování zvažte možnost více předávkování léčiva mezi léky a neobvyklou kinetikou léčiva u vašeho pacienta.

Pokud dojde k předávkování, mělo by být zváženo použití aktivovaného zvracení uhlíku nebo výplachů spolu s klinickým monitorováním a podpůrnou terapií. Schopnost hemodialýzy odstranit nizatidin z těla nebyla přesvědčivě prokázána; Očekává se však, že kvůli svému velkému objemu distribuce nizatidin bude touto metodou účinně odstraněn z těla.

Kontraindikace pro perorální roztok Axid

Axid® Orální řešení is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug. Because cross-sensitivity in this class of compounds has been observed H2- receptor antagonists including nizatidine should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to other H2- receptor antagonists.

Klinická farmakologie for Axid Orální řešení

Klinická farmakologie in Dospělí

Nizatidin is a competitive reversible inhibitor of histamine at the histamine H2-receptors particularly those in the gastric parietal cells.

Antisecretory aktivita

Účinky na sekreci kyselin

Nizatidin significantly inhibited nocturnal gastric acid secretion for up to 12 hours. Nizatidin also significantly inhibited gastric acid secretion stimulated by food caffeine betazole a pentagastrin (Table 1).

je ezetimibe generikem pro Zetii

Tabulka 1: Účinek ústního nizatidinu na sekreci kyseliny žaludku

Účinky na další gastrointestinální sekrece - pepsin

Perorální podávání 75 až 300 mg nizatidinu neovlivnilo aktivitu pepsinu při sekrece žaludku. Celkový výstup pepsinu byl snížen v poměru ke sníženému objemu sekrece žaludku.

Vnitřní faktor : Orální podávání 75 až 300 mg nizatidinu zvýšilo betazolestimulovanou sekreci vnitřního faktoru.

Koncentrace sérového gastrinu : Nizatidin had no effect on basal serum gastrin concentration. No rebound of gastrin secretion was observed when food was ingested 12 hours after administration of nizatidine.

Ostatní Pharmacologic Actions

1. Hormony: Nezobrazovalo se, že by nizatidin ovlivnil sérové ​​koncentrace gonadotropinů prolaktinového růstového hormonu antidiuretického hormonu kortizol triodothyronin tyroxin testosteron 5 A-dihydro-testosteron androstenedion nebo estradiolu.
2. Nizatidin had no demonstrable antiarogenic action.

Farmakokinetika

Absolutní ústní biologická dostupnost nizatidinu přesahuje 70%. Vrcholové plazmatické koncentrace (700 až 1800 μg/l pro dávku 150 mg a 1400 až 3600 μg/l pro dávku 300 mg) se vyskytují od 0,5 do 3 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace 12 hodin po podání jsou menší než 10 μg/l. Eliminační poloviční život je 1 až 2 hodiny plazmatická clearance je 40 až 60 l/h a objem distribuce je 0,8 až 1,5 l/kg. Kvůli krátkému poločasovému životu a rychlému odbavení akumulace nizatidinu by se neočekávalo u jedinců s normální funkcí ledvin, kteří berou buď 300 mg jednou denně před spaním nebo 150 mg dvakrát denně. Nizatidin vykazuje proporcionalitu dávky v doporučeném rozsahu dávky.

Orální biologická dostupnost nizatidinu není ovlivněna souběžným požitím anticholinergní propantheline. Antacidy sestávající z hydroxidů hliníku a hořčíku se simethiconem snižují absorpci nizatidinu asi o 10%. S potravinami se AUC a CMAX zvyšují přibližně o 10%. U lidí je menší než 7% perorální dávky metabolizováno jako N2-monodesmethylnizatidin antagonista H2-receptor, který je hlavním metabolitem vylučujícím moč. Další pravděpodobné metabolity jsou oxid N2 (méně než 5% dávky) a S-oxid (méně než 6% dávky).

Více než 90% perorálně podávané dávky nizatidinu je vylučováno v moči do 12 hodin. Asi 60% perorální dávky je vylučováno jako nezměněný lék. Renální clearance je asi 500 ml/min, což ukazuje na vylučování aktivní tubulární sekrecí. Méně než 6% podávané dávky je eliminováno ve stolici.

Mírné až těžké poškození ledvin významně prodlužuje poločas a snižuje clearance nizatidinu. U jedinců, kteří jsou funkčně anefric, je poločas 3,5 až 11 hodin a plazmatická vůle je 7 až 14 l/h. Aby se zabránilo akumulaci léčiva u jedinců s klinicky významným poškozením ledvin, mělo by být množství a/nebo frekvence dávek nizatidinu sníženo úměrně závažnosti dysfunkce (viz viz Dávkování a podávání ).

Přibližně 35% nizatidinu je vázáno na plazmatický protein hlavně na glykoprotein A1-kyselin. Warfarin diazepam acetaminofen propantheline fenobarbital a propranolol neovlivnily plazmatický protein vazbu nizatidinu in vitro.

Při dávce 150 mg je perorální roztok Axid® (15 mg/ml) bioekvivalentní pro nizatidinové tobolky.

Klinická farmakologie in Pediatric Patients

Farmakokinetika

Tabulka 2 uvádí farmakokinetická data nizatidinu podávaná orálně dospívajícím s gastroezofageálním refluxem (GER) a zdravými dospělými. Farmakokinetické parametry u adolescentních pacientů ve věku 12 až 18 let jsou srovnatelné s parametry získanými pro dospělé.

Tabulka 2: Farmakokinetika ústního nizatidinu

Podávání nizatidinových tobolek v jablečné šťávě má ​​za následek 27% snížení biologické dostupnosti nizatidinu.

Farmakodynamika

Farmakodynamika of nizatidine were evaluated in 48 pediatric patients. These data suggest that gastric acid suppression is similar to that observed in adult studies (Table 3).

Tabulka 3: Farmakodynamika ústního nizatidinu

Klinické studie (dospělí)

1. Aktivní duodenální vřed : V multicentrice dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií ve Spojených státech endoskopicky diagnostikované duodenální vředy se zahojí rychleji po podání nizatidinu 300 mg H.S. nebo 150 mg B.I.D. než s placebem (tabulka 4). Nižší dávky, jako je 100 mg H.S. měl mírně nižší účinnost.

Tabulka 4: Léčivá reakce vředů na nizatidin

2. Údržba uzdraveného duodenálního vředu : Zacházení with a reduced dose of nizatidine has been shown to be effective as maintenance therapy following healing of active duodenal ulcers. In multi-center double-blind placebo-controlled studies conducted in the United States 150 mg of nizatidine taken at bedtime resulted in a significantly lower incidence of duodenal ulcer recurrence in patients treated for up to 1 year (Table 5).

Tabulka 5: Procento vředů opakujících se o 3 6 a 12 měsíců ve dvojitě slepých studiích provedených ve Spojených státech

3. Gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) : Ve 2 vícecedentních dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných ve Spojených státech a Kanada nizatidin byla účinnější než placebo při zlepšování endoskopicky diagnostikované ezofagitidy a při léčení erozivní a ulcerózní ezofagitidy. U pacientů s erozivní nebo ulcerativní ezofagitidou 150 mg B.I.D. nizatidinu podávaného 88 pacientům ve srovnání s placebem u 98 pacientů ve studii 1 přinesl vyšší míru hojení po 3 týdnech (16% vs. 7%) a po 6 týdnech (32% vs. 16% P <0.05). Of 99 patients on nizatidine a 94 patients on placebo Study 2 at the same dosage yielded similar results at 6 weeks (21% vs 11% P < 0.05) a at 12 weeks (29% vs 13% P < 0.01).

Kromě toho byla u pacientů léčených nizatidinem větší úleva z přidruženého pálení. Pacienti léčeni nizatidinem spotřebovali méně antacid než pacienti léčeni placebem.

4. Aktivní benigní žaludeční vřed : V multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii provedené ve Spojených státech a Kanadě endoskopicky diagnostikované benigní žaludeční vředy se po podání nizatidinu významně rychleji zaholily (tabulka 6).

Tabulka 6

V multicentrické dvojitě zaslepené komparátorové kontrole míry léčení Evropy u pacientů, kteří dostávali nizatidin (300 mg H.S. nebo 150 mg B.I.D.), byly ekvivalentní mírám u pacientů, kteří dostávali lék komparátoru a statisticky nadřazenou historickou míru placeba.

Informace o pacientovi pro perorální roztok Axid

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.