Atelvia

Popis pro Atelvia

Tablety atelvia (risedronát sodík) obsahují enterální povlak citlivý na pH a chelatační činidlo (EDTA).

Co vám dělá methocarbamol

Risedronát je pyridinyl bisfosfonát, který inhibuje osteoklastově zprostředkovanou kostní resorpci a moduluje metabolismus kostí. Každá tableta Atelvia pro perorální podání obsahuje ekvivalent 35 mg bezvodého risedonátu sodíku ve formě hemi-pentahydrátu s malým množstvím monohydrátů. Empirický vzorec pro hemi-pentahydrát sodíku sodíku sodíku je C ₇ H ₁₀ ŽÁDNÝ ₇ P ₂ NA • 2,5H ₂ O. Chemický název risedronátové sodík je [1-hydroxy-2- (3pyridinyl) ethyliden] bis [fosfonová kyselina] monosodová sůl. Chemická struktura hemi-pentahydrátu sodíku sodného sodného je následující:

Molekulová hmotnost:
Bezvodé: 305.10
Hemi-pentahydrát: 350.13

Sodík Risetronát je jemný bílý až bílý krystalický prášek bez zápachu. Je rozpustný ve vodě a ve vodných roztocích a v podstatě nerozpustný v běžných organických rozpouštědlech.

Neaktivní ingredience

Oxid edetát oxid železitá disodia žlutá hořčík Stearát Methakrylová kyselina Kopolymer Polysorbát 80 Silicifikovaný mikrokrystalický celulóza (Prosolv SMCC90) Simemethicon Sodný škrob glykolát kyseliny stearové a triethyl citrát.

Použití pro Atelvia

Postmenopauzální osteoporóza

Atelvia je indikována pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze. U postmenopauzálních žen bylo prokázáno, že sodík sodíku snižuje výskyt obratlových zlomenin a složený koncový bod zlomenin souvisejících s neverbrální osteoporózou [viz viz Klinické studie ].

Důležitá omezení použití

Optimální trvání použití nebylo stanoveno. Bezpečnost a účinnost Atelvia pro léčbu osteoporózy je založena na klinických údajích o jednom roce. Všichni pacienti na bisfosfonátové terapii by měli mít potřeba pokračující terapie přehodnotit se na periodickém základě. Pacienti s nízkým rizikem zlomeniny by měli být zváženi pro přerušení léčiva po 3 až 5 letech používání. Pacienti, kteří ukončují terapii, by měli mít riziko pravidelného přehodnocení zlomeniny.

Dávkování pro Atelvii

Léčba postmenopauzální osteoporózy [viz Indikace ]

Doporučený režim je:

• Jeden tablet o 35 mg zpožděného uvolňování orálně pořízený jednou týdně

Důležité pokyny pro správu

Pokyn pacientům, aby provedli následující:

• Vezměte Atelvii ráno bezprostředně následující snídaně. Atelvia by měla být užívána bezprostředně po snídani a ne za podmínek půstu kvůli vyššímu riziku bolesti břicha, pokud se při půstu odebrala před snídaní.
• Polykat Atelvia celek ve svislé poloze as nejméně 4 unce čisté vody, aby se usnadnilo dodání do žaludku. Po užívání léků se vyhýbejte ležení po dobu 30 minut [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nehledejte tablety atelvia tablety.

Doporučení pro doplnění vápníku a vitamínu D

Poskytněte pacientům, aby si vzali doplňkový vápník a vitamín D, pokud je příjem stravy nedostatečný [viz Varování a preventivní opatření ] a užívat doplňky vápníku doplňky na bázi hořčíku nebo laxativ a železných přípravků v jiné době dne, když narušují absorpci atelvie.

Pokyny pro správu pro zmeškané dávky

Pokud je jednou týdně dávka zmeškaná, instruovala pacienty, aby si ráno vzali jeden tablet poté, co si pamatují a vrátí se k jednomu tabletu jednou týdně, jak bylo původně naplánováno na vybraný den. Pacienti by neměli užívat dvě tablety ve stejný den.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety zpožděného uvolňování

35 mg žluté oválné ve tvaru oválu a vyryto s EC 35 na jedné straně.

Skladování a manipulace

Atelvia ^® (risedronát sodík) Tablety zpožděného uvolňování jsou:

35 mg žluté oválné ve tvaru oválu a vyryto s EC 35 na jedné straně.

NDC 0430-0979-03-Dosepak ze 4 tabletů

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz USP].

Distribuováno od: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revidováno: Aug 2020

Vedlejší účinky for Atelvia

Klinické studie Experience

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Léčba postmenopauzální osteoporózy

Jednou týdně dávkování s atelvia (risedronát sodík)

Bezpečnost Atelvia 35 mg jednou týdně při léčbě postmenopauzální osteoporózy byla hodnocena v 1-roční dvojitě slepé multicentrické studii porovnávající Atelvia 35 mg jednou týdně s risdonátem sodíku okamžitý uvolňování 5 mg denně u pomnopausaálních žen ve věku věku nebo starších. Atelvia byla podána buď nejméně 30 minut před (n = 308) nebo bezprostředně po (n = 307) snídani a risedronátu sodíku okamžité uvolňování 5 mg denně (n = 307) bylo podáno nejméně 30 minut před snídaní. Pacienti s již existujícím gastrointestinálním onemocněním a souběžným používáním nesteroidních protizánětlivých inhibitorů protonové pumpy a H a H ₂ Do této klinické studie byli zahrnuti antagonisté. Všechny ženy dostávaly denně suplementaci s 1000 mg elementárního vápníku plus 800 až 1000 mezinárodních jednotek Vitamin D. Jako léčba atelvia vedla k výrazně vyššímu výskytu bolesti břicha, když se podává před snídaní za podmínek nalačno, které následují, které následují pouze atelvia 35 mg jednou po týdnu bezprostředně po snídani bezprostředně po snídani.

Výskyt úmrtnosti na všechny příčiny byl 0,0% ve skupině Atelvia 35 mg jednou týdně a 0,3% ve skupině s bezprostředním uvolňováním sodí o sodíku sodíku sodíkem. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl 6,5% ve skupině Atelvia 35 mg jednou týdně a 7,2% ve skupině s bezprostředním uvolňováním sodíku sodíkem sodíkem sodíkem. Procento pacientů, kteří se ze studie stáhli z důvodu nežádoucích účinků, bylo 9,1% ve skupině Atelvia 35 mg jednou týdně a 8,1% u skupiny 5 mg denní skupiny sodíku sodíkem. Celkové profily bezpečnosti a snášenlivosti obou dávkovacích režimů byly podobné. Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené u větší nebo rovné 2% pacientů. Nežádoucí účinky jsou ukázány bez přiřazení kauzality.

Tabulka 1: V obou léčebných skupinách dochází k nežádoucím účinkům při frekvenci větší nebo rovné 2%

Akutní fázové reakce

Při použití bisfosfonátu byly hlášeny příznaky konzistentní s reakcí akutní fáze. Celkový výskyt akutní fázové reakce byl 2,3% ve skupině Atelvia 35 mg jednou týdně a 1,3% ve skupině s bezprostředním uvolňováním sodí o sodích sodíku sodíkem. Tyto incidence jsou založeny na vykazování jedné nebo více předem specifikovaných symptomů akutní fázové reakce do 3 dnů od první dávky a po dobu 7 dnů nebo méně.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s horním gastrointestinálním traktem se vyskytly u 16% subjektů ošetřených Atelvia 35 mg jednou týdně a 15% subjektů léčených sodnovým sodným okamžitým uvolňováním 5 mg denně. The incidence of upper gastrointestinal tract adverse reactions in the Atelvia 35 mg once-a-week and risedronate sodium immediate-release 5 mg daily groups were: abdominal pain (5.2% versus 2.9%) dyspepsia (3.9% versus 3.9%) upper abdominal pain (2.9% versus 2.3%) gastritis (1.0% versus 1.0%) and gastroesophageal reflux onemocnění (NULL,0% oproti 1,6%). Přerušení studie v důsledku bolesti břicha se vyskytlo u 1,3% skupiny Atelvia 35 mg jednou týdně a 0,7% skupiny 5 mg denní skupiny sodíku sodíku sodíku.

Muskuloskeletální nežádoucí účinky

Vybrané muskuloskeletální nežádoucí účinky byly hlášeny u 16% subjektů léčených Atelvia 35 mg jednou týdně a 15% subjektů léčených sodnovým sodíkem s bezprostředním uvolňováním 5 mg denně. Incidence muskuloskeletálních nežádoucích účinků v Atelvia 35 mg jednou týdně a risedronátu sodný s okamžitým uvolňováním 5 mg denních skupin byly: Artralgie (NULL,8% versus 7,8%) bolest vzadu (NULL,8% versus 5,9%) Musculoskeletální bolest (NULL,0%) a myalgia (NULL,3%).

Zjištění laboratorních testů

Parathyroidní hormon

Účinek Atelvia 35 mg jednou týdně a risedronátu sodíku s okamžitým uvolňováním 5 mg denně na parathoreoidní hormon byl hodnocen u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Při 52. týdnu u subjektů s normálními hladinami byly zaznamenány u 9% subjektů, kteří dostávali Atelvia 35 mg jednou týdně a 8% subjektů, které dostávaly risedronát sodík, bylo zaznamenáno okamžitý uvolňování 5 mg denně. U subjektů s normálními hladinami na základní úrovni PTH vyšší než 97 pg/ml (NULL,5násobku horní hranice normálu) byly pozorovány u 2% subjektů, kteří jednou týdně dostávali Atelvia 35 mg a žádné subjekty, které dostávaly risedonát sodík s okamžitým vydáváním 5 mg denně. Mezi léčebnými skupinami nebyly klinicky významné rozdíly pro hladiny fosforu a hořčíku vápenatého.

Denní Dosing With Risedronate Sodium Immediate-Release 5 mg Tablets

Bezpečnost risedronátu sodíku s okamžitým uvolňováním 5 mg jednou denně při léčbě postmenopauzální osteoporózy byla hodnocena u čtyř randomizovaných dvojitě zaslepených nadnárodních studií kontrolovaných placebem u 3232 žen ve věku 38 až 85 let s postmenopauzálním osteoporosem. Doba trvání studií byla až tři roky, přičemž 1619 pacientů byla vystavena placebu a 1613 pacientů vystavených risedronátovému sodíku okamžitým uvolňováním 5 mg denně. Pacienti s již existujícím gastrointestinálním onemocněním a souběžným používáním nesteroidních protizánětlivých inhibitorů protonové pumpy (PPI) a H. ₂ Do těchto klinických studií byli zahrnuti antagonisté. Všechny ženy obdržely 1000 mg elementárního vápníku plus vitamín D doplňování až do 500 mezinárodních jednotek denně, pokud jejich 25-hydroxyvitamin d ₃ Úroveň byla na začátku normální.

Výskyt úmrtnosti na všechny příčiny byl 2,0% ve skupině s placebem a 1,7% ve skupině s bezprostředním uvolňováním sodíku sodíku sodíku sodíku. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl 24,6% ve skupině s placebem a 27,2% ve skupině 5 mg denní skupiny sodíku sodíkem sodíku. Procento pacientů, kteří se ze studie stáhli kvůli nežádoucím účinkům, bylo 15,6% ve skupině s placebem a 14,8% ve skupině s sodíkem sodíku sodíku sodíku sodíkem 5 mg. Nejběžnější nežádoucí účinky uváděné u více než 10% subjektů byly: bolest artralgie břicha artralgie zad a dyspepsie.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků v placebu a risedronátu sodíku Okamžité uvolňování 5 mg denních skupin byly: Bolest břicha (NULL,9% oproti 12,2%) průjem (NULL,0% oproti 10,8%) dyspepsii (NULL,6% oproti 10,8%) a gastritida (NULL,3% oproti 2,7%). Duodenitida a glossitida byla hlášena neobvykle u skupiny Risetronate sodík s bezprostředním uvolňováním 5 mg denně (NULL,1% až 1%). U pacientů s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního onemocnění byl výskyt horních gastrointestinálních nežádoucích účinků podobný mezi placebem a risedronátem sodíkem s okamžitým uvolňováním 5 mg denních skupin.

Muskuloskeletální nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků v placebu a risedronátu sodíku Okamžité uvolňování 5 mg denních skupin byly: bolest zad (NULL,1% oproti 28,0%) artralgii (NULL,1% oproti 23,7%) myalgii (NULL,2% oproti 6,7%) a bolest kostí (NULL,8%).

Zjištění laboratorních testů

V průběhu fáze 3 studie Studies přechodné snižování z výchozí hodnoty v sérovém vápníku (méně než 1%) a sérový fosfát (méně než 3%) a kompenzační zvýšení hladin PTH v séru bylo pozorováno do 6 měsíců u pacientů v osteoporóze Klinické studie léčené radenonátem sodným bezprostředně 5 mg denně. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v hladinách fosfátu vápenatého nebo PTH v séru mezi placebem a risedronátem sodným okamžitým uvolňováním 5 mg denně po 3 letech. Hladiny vápníku v séru pod 8 mg/dl byly pozorovány u 18 pacientů 9 (NULL,5%) v každé léčebné rameni (placebo a risedronát sodný s okamžitým uvolňováním 5 mg denně). Hladiny fosforu v séru pod 2 mg/dl byly pozorovány u 14 pacientů 3 (NULL,2%) léčených placebem a 11 (NULL,6%) léčených risedronátem sodíkem s okamžitým uvolňováním 5 mg denně. Proběhly vzácné zprávy (méně než 0,1%) abnormálních testů jaterních funkcí.

Endoskopické nálezy

V endoskopickém hodnocení sodíku sodí sodíka sodíka sodíka sodíka 5 mg bylo podporováno u každého pacienta s mírnými až těžkými gastrointestinálními stížnostmi při zachování nevidomých. Endoskopie byly prováděny na stejném počtu pacientů mezi placebem a léčenými skupinami [75 (NULL,5%) placeba; 75 (NULL,9%) Risedronátní sodík Okamžitý uvolňování 5 mg denně]. Klinicky důležitá nálezy (perforace vředů nebo krvácení) mezi touto symptomatickou populací byly mezi skupinami podobné (51% placebo; 39% risedronát sodík okamžitý uvolňování 5 mg denně).

Zážitek z postmarketingu

Při použití Atelvia byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Reakce přecitlivělosti

Byly hlášeny hypersenzitivita a reakce na kůži, včetně angioedému generalizované vyrážky bulózní kožní reakce Stevens-Johnson Syndrom a toxické epidermální nekrolýzy.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Byly hlášeny reakce zahrnující horní gastrointestinální podráždění, jako je ezofagitida a jícny nebo žaludeční vředy [viz Varování a preventivní opatření ].

Muskuloskeletální bolest

Bolest kostního kloubu nebo svalů popisovaná jako těžká nebo neschopná byla hlášena jen zřídka [viz Varování a preventivní opatření ].

Zánět očí

Reakce zánětu oka včetně iritidy a uveitidy byly hlášeny zřídka.

Čelist osteonekróza

Osteonekróza čelisti byla hlášena jen zřídka [viz Varování a preventivní opatření ].

Plicní

Exacerbace astmatu

Lékové interakce for Atelvia

Risedronát není metabolizován a neindukuje ani neinhibuje enzymy metabolizující jaterní mikrozomální mikrozomální léčivo (například cytochrom P450).

Doplňky vápníku/antacidy

Když byla Atelvia podávána po snídani, spolupracovním tabletem obsahujícím 600 mg elementárního vápníku a 400 mezinárodních jednotek Vitamin D snížil risedronát biologickou dostupnost přibližně o 38% [viz viz Klinická farmakologie ]. Calcium supplements antacidy magnesium-based supplements or projímadla a iron preparations interfere with the absorption of Atelvia a should not be taken together.

Histamin 2 (h ₂ ) Blokátory a inhibitory protonového čerpadla (PPI)

Léky, které zvyšují pH žaludku (například PPI nebo h ₂ Blokátory) mohou způsobit rychlejší uvolňování léčiva z enterálních potažených (zpožděných uvolňování) léčivých přípravků, jako je Atelvia. Společné podávání Atelvia s PPI esomeprazolem zvýšila biologickou dostupnost risedronátu. Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) a plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) byly zvýšeny o 60 procent a 22 procent.

Současné podávání Atelvia a H ₂ Blokátory nebo PPI se nedoporučují.

Hormonální terapie

Současné použití atelvie s estrogeny a estrogenovými agonisty/antagonisty nebylo studováno.

Aspirin/nesteroidní protizánětlivé léky

Ve studii fáze 3 porovnávající Atelvia 35 mg jednou týdně bezprostředně po snídani a risedronátu sodíku 5 mg denně 18% uživatelů NSAID (jakékoli použití) v obou skupinách vyvinula horní gastrointestinální nežádoucí účinky. Mezi neuživateli 13% pacientů užívajících Atelvia 35 mg jednou týdně po týdnu bezprostředně po snídani se vyvinula horní gastrointestinální nežádoucí účinky ve srovnání s 12%, když beroucí risedronát sodík 5 mg denně.

Varování pro Atelvii

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Atelvia

Léčivé přípravky se stejnou aktivní složkou

Atelvia contains the same active ingredient found in Actonel ^® . Pacient léčený Actonelem by neměl dostávat Atelvia.

Horní gastrointestinální nežádoucí účinky

Atelvia like other bisphosphonates administered orally may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa. Because of these possible irritant effects a a potential for worsening of the underlying disease caution should be used when Atelvia is given to patients with active upper gastrointestinal problems (such as known Barrett’s esophagus dysphagia other esophageal diseases gastritis duodenitis or ulcers) [see Kontraindikace Nežádoucí účinky Informace o pacientu ].

U pacientů, kteří dostávali léčbu perorálních bisfosfonátů, byly příležitostně hlášeny nepříznivé zážitky jícnu, jako je ezofagitida jícnu a eroze jícnu. V některých případech to byly závažné a vyžadovaly hospitalizaci. Lékaři by proto měli být upozorněni na jakékoli příznaky nebo symptomy, které signalizují možnou reakci jícnu a pacienti by měli být instruováni, aby přerušili atelvii a hledali lékařskou péči, pokud se vyvinou dysfagii odynofágii retrosternální bolest nebo nový nebo zhoršující se pálení.

Zdá se, že riziko závažných nepříznivých zážitků jícnu je větší u pacientů, kteří si leží po utrpení perorálních bisfosfonátů a/nebo kteří jej nedokážou spolknout doporučeným 4 uncem vody a/nebo kteří nadále užívají perorální bisfosfonáty po vývoji symptomů, které naznačují podráždění jícnu. Proto je velmi důležité, aby plné dávkovací pokyny poskytovaly a pochopily pacienta [viz Dávkování a podávání ]. In patients who cannot comply with dosing instructions due to mental disability therapy with Atelvia should be used under appropriate supervision.

Zprávy o trhu se objevily po marketingu o žaludečních a duodenálních vředech s perorálním bisfosfonátem, které používají některé závažné as komplikacemi, i když v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko.

Metabolismus minerálů

Hypokalcemie byla hlášena u pacientů užívajících Atelvia. Léčba hypokalcemie a další poruchy metabolismu kostí a minerálů by mělo být před zahájením terapie Atelvia účinně léčeno. Poskytněte pacientům, aby si vzali doplňkový vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem stravy nedostatečný. U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky Informace o pacientu ].

Čelist osteonekróza

Osteonekróza čelisti (ONJ), která může dojít spontánně, je obecně spojena s extrakcí zubů a/nebo lokální infekcí se zpožděným hojením a byla hlášena u pacientů užívajících bisfosfonáty včetně risedronátu. Mezi známé rizikové faktory pro osteonekrózu čelisti patří invazivní zubní postupy (například extrakční extrakční dentální implantáty boney chirurgie) Diagnóza rakoviny souběžné terapie (například chemoterapie Kortikosteroidy Angiogeneze inhibitory inhibitory) Špatné ústní hygienu a komorbidní poruchy (například předběžné inhibice anemie) protézy). Riziko ONJ se může zvýšit s dobou expozice bisfosfonátům.

U pacientů vyžadujících invazivní zubní postupy může přerušit léčbu bisfosfonátu riziko ONJ. Klinický úsudek ošetřujícího lékaře a/nebo ústního chirurga by měl vést plán řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení přínosů/rizik.

Pacienti, kteří se vyvíjejí ONJ při terapii bisfosfonátu, by měli péče o perorální chirurg. U těchto pacientů může rozsáhlá zubní chirurgie k léčbě ONJ prohloubit stav. Přerušení terapie bisfosfonátem by mělo být zváženo na základě individuálního posouzení přínosů/rizik [viz Nežádoucí účinky ].

Muskuloskeletální bolest

Ve zkušenostech s postmarketingem se u pacientů užívajících bisfosfonáty objevily zprávy o závažných a příležitostně zneškodňujících bolest kostních kloubů a/nebo svalů [viz viz [viz Nežádoucí účinky ]. The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting the drug. Most patients had relief of symptoms after stopping medication. A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate. Consider discontinuing use if severe symptoms develop.

Atypické subtrochanterické a diafyzální zlomeniny

U pacientů léčených bisfosfonátem byly hlášeny atypické zlomeniny nízké energie nebo nízké trauma. K těmto zlomeninám může dojít kdekoli v femorální hřídeli z těsně pod menším trochanterem nad supracondylar světlice a jsou v orientaci bez důkazů o přechodu. Kauzalita nebyla stanovena, protože tyto zlomeniny se vyskytují také u osteoporotických pacientů, kteří nebyli léčeni bisfosfonáty.

Atypické zlomeniny stehenní kosti se nejčastěji vyskytují s minimálním nebo žádným traumatem do postižené oblasti. Mohou to být bilaterální a mnoho pacientů hlásí prodromální bolest v postižené oblasti, která se obvykle projevuje jako tupá bolavá bolest stehna týdny až měsíce před úplnou zlomeninou. Řada zpráv poznamenává, že pacienti také dostávali léčbu glukokortikoidy (například prednison) v době zlomeniny.

Každý pacient s anamnézou expozice bisfosfonátu, který představuje bolest stehna nebo třísla, by měl být podezřelý z atypické zlomeniny a měl by být vyhodnocen, aby se vyloučila neúplná zlomeninu stehenní kosti. Pacienti s atypickou zlomeninou by měli být také hodnoceni z hlediska příznaků a příznaků zlomeniny v kontralaterální končetině. Přerušení terapie bisfosfonátem by mělo být považováno za probíhající posouzení rizika/přínosů na individuálním základě.

Poškození ledvin

Atelvia is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) because of lack of clinical experience.

Laboratorní testovací interakce

Je známo, že bisfosfonáty interferují s použitím činidel pro zobrazení kostí. Specifické studie s Atelvií nebyly provedeny.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky )

Z čeho je Tramadol 50 mg vyrobeno

Před zahájením terapie s Atelvií a opětovné přečtení pokaždé, když se na předpis obnoví, učte pacienty, aby si přečetli průvodce léky.

Instrujte pacienty, že Atelvia a Actonel obsahují stejnou aktivní složku a pokud berou actonel, neměli by brát Atelvia [viz Varování a preventivní opatření ].

Poskytněte pacientům, aby věnovali zvláštní pozornost dávkovacím pokynům, protože klinické přínosy mohou být ohroženy tím, že nedokáže užívat lék podle pokynů.

Poskytněte pacientům, aby ráno vzali Atelvii, zatímco ve svislé poloze (sezení nebo stojící) s nejméně 4 uncemi obyčejné vody bezprostředně po snídani. Atelvia by neměla být užívána před snídaní.

Pokyn pacientům, aby spolkli atelvia tablety celé. Pacienti by neměli tablet žvýkat nebo rozdrtit z důvodu potenciálu podráždění orofaryngeálních a protože povlak tabletu je důležitou součástí formulace zpožděného uvolňování. Po užívání léku by pacienti neměli ležet 30 minut.

Poskytněte pacientům, že pokud si vyvinou příznaky onemocnění jícnu (jako je obtížnost nebo bolest po polykání retrosternální bolesti nebo závažné přetrvávající nebo zhoršující se pálení žáhy), měli by se před pokračováním Atelvia konzultovat [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokud je vynechána dávka Atelvia 35 mg jednou týdně pokyn pacientovi, aby si vzal jednu tabletu ráno poté, co si pamatuje a vrátí se k jednomu tabletu jednou za týden, jak je původně naplánován na vybraný den. Pacienti by neměli užívat 2 tablety ve stejný den.

Poskytněte pacientům, aby si vzali doplňkový vápník a vitamín D, pokud je příjem stravy nedostatečný [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyn pacientům, aby užívali doplňky vápníku antacidy na bázi doplňků nebo laxativ a železných přípravků v jiné době dne, protože narušují absorpci atelvie.

Připomeňte pacientům, aby všem svým poskytovatelům zdravotní péče poskytli přesnou historii léků. Poskytněte pacientům, aby všem svým poskytovatelům zdravotní péče sdělili, že berou Atelvii. Pacienti by měli být instruováni, že kdykoli mají zdravotní problém, o kterém si myslí, že by mohli být z Atelvie, měli by mluvit se svým lékařem.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

V 104týdenní studii karcinogenity byly podávány krysy denně orálních dávek až přibližně 8krát větší dávka lidské pagetové choroby 30 mg/den. U samců nebo samic potkanů ​​nebyly zjištěny žádné významné nálezy nádoru. Skupina s vysokou dávkou mužů byla ukončena na počátku studie (týden 93) kvůli nadměrné toxicitě a údaje z této skupiny nebyly zahrnuty do statistického vyhodnocení výsledků studie. V 80týdenním studii karcinogenity byly myši podávány denní perorální dávky přibližně 6,5násobek lidské dávky. U myší samců nebo samic myší nebyly zjištěny žádné významné nálezy nádoru.

Mutageneze

V následujících testech nevykazoval risedronát genetickou toxicitu: In vitro Bakteriální mutageneze v Salmonella a E. coli (Ames Assay) Mutageneze savčích buněk v testu CHO/HGPRT Syntéza DNA v hepatocytech potkana a hodnocení chromozomálních aberací nadarmo v kostní dřeni potkana. Risedronát byl pozitivní v testu chromozomální aberace v Cho buňkách při vysoce cytotoxických koncentracích (větší než 675 mcg/ml přežití 6% až 7%). Když byl test opakován v dávkách vykazujících vhodné přežití buněk (29%), neexistoval žádný důkaz chromozomálního poškození.

Poškození plodnosti

U ženských potkanů ​​byla ovulace inhibována při perorální dávce přibližně 5násobek lidské dávky. Snížená implantace byla zaznamenána u ženských potkanů ​​léčených dávkami přibližně 2,5násobku lidské dávky. U samců potkanů ​​byla testikulární a epididymální atrofie a zánět zaznamenán přibližně při 13násobku lidské dávky. Atrofie varlat byla také zaznamenána u mužských potkanů ​​po 13 týdnech léčby při perorálních dávkách přibližně 5krát větší než lidská dávka. Po 13 týdnech u mužských psů při perorální dávce přibližně 8násobek lidské dávky byl mírný blok zrání spermatid spermatid po 13 týdnech. Tato zjištění měla tendenci zvyšovat závažnost se zvýšenou dávkou a dobou expozice.

Výše uvedené dávkové násobky jsou založeny na doporučené dávce lidské pagetové choroby 30 mg/den a normalizovány pomocí plochy povrchu těla (mg/m ² ). Skutečné dávky byly 24 mg/kg/den u potkanů ​​32 mg/kg/den u myší a 8 16 a 40 mg/kg/den u psů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje o používání Atelvia u těhotných žen nejsou dostatečné k informování rizika nepříznivých výsledků matek nebo plodu spojeného s drogami. Přerušte atelvii, když je těhotenství rozpoznáno.

Ve studiích reprodukce zvířat denně ústní podávání risedronátu těhotným potkanům během organogeneze snížilo novorozenecké přežití a tělesnou hmotnost v dávkách přibližně 5 a 26krát nejvyšší doporučenou lidskou denní dávku 30 mg (na základě povrchu těla mg/m ² ) dávka naznačená pro léčbu Pagetovy choroby. Nízký výskyt rozštěpu patra byl pozorován u plodů přehrad ošetřených v dávkách přibližně rovných 30 mg lidské denní dávce. Zpožděná kosterní osifikace byla pozorována u plodů přehrad ošetřených přibližně 2,5 až 5krát vyšší než 30 mg lidské denní dávky. Periparturientní úmrtnost v důsledku mateřské hypokalcemie se vyskytla u přehrad a novorozenců po každodenním ústním podávání risedronátu těhotným potkanům během páření a/nebo těhotenství začínající v dávkách ekvivalentních 30 mg denně lidské dávce. Bisfosfonáty jsou začleněny do kostní matrice, ze které jsou postupně uvolňují po dobu týdnů až let. Množství bisfosfonátu začleněného do kosti pro dospělé dostupné pro uvolnění do systémové cirkulace přímo souvisí s dávkou a trváním používání bisfosfonátu. V důsledku toho na základě mechanismu účinku bisfosfonátů existuje potenciální riziko poškození plodu převážně kosterní, pokud žena otěhotní po dokončení průběhu bisfosfonátové terapie. Dopad proměnných, jako je doba mezi ukončením bisfosfonátového terapie, aby pojeli konkrétní použitý bisfosfonát a trasa podávání (intravenózní versus perorální) na toto riziko nebyla studována.

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích na zvířatech dostávali těhotné potkani risedronát sodík během organogeneze v dávkách 1 až 26násobek dávky lidské pagetové choroby 30 mg/den (na základě plochy povrchu těla Mg/m ² ). Přežití novorozenců bylo sníženo u potkanů ​​ošetřených během těhotenství při perorálních dávkách přibližně 5krát větší než lidská dávka a tělesná hmotnost byla u novorozenců snížena u přehrad léčených přibližně 26násobkem lidské dávky. Nízký výskyt rozštěpu patra byl pozorován u plodů u ženských potkanů ​​ošetřených perorálními dávkami přibližně rovnými lidské dávce. Počet plodů vykazujících neúplnou osifikaci Sternebrae nebo lebky přehrad ošetřených přibližně 2,5násobkem lidské dávky byla ve srovnání s kontrolami významně zvýšena. Neúplná osifikace i neossifikovaná sternebrae byla zvýšena u plodů přehrad ošetřených perorálními dávkami přibližně 5krát větší dávkou lidské.

U plodů králíků léčených perorálními dávkami přibližně 7krát vyšší než testovaná dávka) nebyly pozorovány žádné významné osifikační účinky. Avšak 1 ze 14 vrstev byl přerušen a 1 ze 14 vrstev byl dodán předčasně.

Periparturientní úmrtnost v důsledku mateřské hypokalcemie došlo u přehrad a novorozenců, když byly těhotné krysy léčeny denně během páření a/nebo těhotenství perorálními dávkami ekvivalentními lidské dávce nebo vyšší.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádná data pro posouzení přítomnosti risedronátu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. U ošetřovatelských potkanů ​​došlo k malému stupni laktálního přenosu. Koncentrace léčiva v zvířecím mléce nemusí nutně předpovídat koncentraci léčiva v lidském mléce. Pokud je však lék přítomen v zvířecím mléce, je pravděpodobné, že lék bude přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou atelvie matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z atelvie nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Data

Údaje o zvířatech

Risedronát byl detekován u novorozenců kočících potkanů, která byla dána jedinou perorální dávkou risedronátu po 24 hodinách po dávkování, což ukazuje na malý stupeň přenosu laktásti.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

U lidí nejsou k dispozici žádná data. Žena a mužská plodnost může být narušena na základě studií na zvířatech prokazujících nepříznivé účinky atelvie na parametry plodnosti [viz viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Atelvia is not indicated for use in pediatric patients.

Bezpečnost a účinnost bezprostředního uvolňování sodíku risedronátu byla hodnocena v jednoleté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii 143 pediatrických pacientů (94 obdržených risenát) s osteogenezí imperfecta (OI). Zapsaná populace byla převážně pacienti s mírným OI (85% typu I) ve věku 4 až méně než 16 let 50% mužů a 82% bělošského s průměrným bederní páteře BMD Z-skóre -2,08 (NULL,08 standardních odchylek pod průměrem pro kontrolu s věkem přizpůsobené věku). Pacienti dostávali buď 2,5 mg (menší nebo rovnající se 30 kg tělesné hmotnosti) nebo 5 mg (větší než 30 kg tělesné hmotnosti) denní perorální dávka. Po jednom roce bylo pozorováno zvýšení BMD bederní páteře BMD ve skupině s bezprostředním uvolňováním sodíku ve srovnání se skupinou placeba. Léčba okamžitým uvolňováním sodíku Risedronátu sodí však nevedla ke snížení rizika zlomeniny u pediatrických pacientů s OI. U subjektů ošetřených sodíkem sodným sodným nebyly zaznamenány žádné defekty mineralizace u párových vzorků biopsie kostních biopsií získaných na začátku a 12. měsíci.

Celkový bezpečnostní profil risedronátu u pacientů s OI léčenými až 12 měsíců byl obecně podobný profilu dospělých s osteoporózou. Ve srovnání s placebem však došlo ke zvýšenému výskytu zvracení. V této studii bylo zvracení pozorováno u 15% dětí léčených okamžitým uvolňováním sodíku sodíku a 6% pacientů léčených placebem. Jiné nežádoucí účinky hlášené u větších nebo rovných 10% pacientů léčených bezprostředním uvolňováním sodí o risedronátu a s vyšší frekvencí než placebem byly: Bolest v končetině (21% s risedonátem sodíkem Okamžitě vydává sodík s placebem) (20% oproti 8%) bolesti zad) a bolest v závislosti na 8%) (17%) Horní Abdominální (11%) Abdominální (11%) Abdominství (11%) a oproti kosmu) a oproti kosmu) a oproti kosmu) a oproti 11%) a oproti kosmu) a oproti 11%) (10% oproti 4%).

Geriatrické použití

Z pacientů, kteří dostávali Atelvia, v postmenopauzální osteoporóze studií 59% bylo 65 a více, zatímco 13% bylo 75 a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a jinými hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

Atelvia is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) because of lack of clinical experience. No dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance greater than or equal to 30 mL/min.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie za účelem posouzení bezpečnosti nebo účinnosti risedonátu sodíku u pacientů s poškozením jater. Risedronát není metabolizován v přípravcích lidských jater. U pacientů s jaterním poškozením je nepravděpodobné, že úprava dávky.

kde si mohu koupit koloidní stříbro

Klinická farmakologie for Atelvia

Mechanismus působení

Risedronát má afinitu k hydroxyapatitovým krystalům v kosti a působí jako antiresorpční činidlo. Na buněčné úrovni risedronát inhibuje osteoklasty. Osteoklasty se normálně přidržují k povrchu kosti, ale vykazují důkazy o snížené aktivní resorpci (například nedostatek rozcuchané hranice). Histomorfometrie u potkanů ​​Psi a Minipigs ukázala, že léčba risedronátem snižuje obrat kostí (aktivační frekvence, která je rychlostí, při které jsou aktivována místa remodelace kostí) a resorpce kostí v remodelačních místech.

Farmakodynamika

Léčba risedronátu snižuje zvýšenou rychlost obratu kosti, která je obvykle pozorována u postmenopauzální osteoporózy. V klinických studiích podávání podávání risedronátu sodíku bezprostředně uvolňovalo ženy postmenopauzální ženy ke snížení biochemických markerů kostního obratu, včetně deoxypyridinolinu/kreatininu v moči a markeru ntelopeptidu kosti) a markeru ntelopeptidu kostní kosti) a ntelopeptidu kosti). Při 5 mg denní dávce byly snížení deoxypyridinolinu/kreatininu patrné do 14 dnů od léčby. Změny v markerech tvorby kostí byly pozorovány později než změny resorpčních markerů, jak se očekávalo v důsledku vázané povahy resorpce kostí a tvorby kostí; Snížení alkalické fosfatázy specifické pro kosti o asi 20% bylo patrné do 3 měsíců od léčby. Markery kostního obratu dosáhly šestého měsíce léčby nadir asi 40% pod hodnotami základní linie a zůstaly stabilní s pokračující léčbou až 3 roky. Obrat kostí se snižuje již 14 dní a maximálně během přibližně 6 měsíců od léčby s dosažením nového ustáleného stavu, který téměř přibližuje rychlost obratu kostí, pozorovaný u premenopauzálních žen. V jednoleté studii porovnávající Atelvia 35 mg týdeně odebrané bezprostředně po snídani versus risedronát sodík s okamžitým uvolňováním 5 mg denní perorální dávkování režimy u pomenonopauzálních žen znamená snížení z výchozí hodnoty při 1 roce v močovém kolagenu zkříženým n-teopeptidem byl 47% v atelvia 35 mg kdysi sledovanou skupinu v močovém kolagenu v kolagenu v břidlice v močovém kolagenovém sédové skupině a 42% v močovém kolagenovém zkříženém limitu v močovém kolagenu a 42% v atelvia 35% v atelvia 35 mg. Okamžité uvolňování 5 mg denní skupiny. Kromě toho byla alkalická fosfatáza specifická pro sérovou kostí po 1 roce sníženo o 33% v Atelvia 35 mg jednou týdně po snídaňové skupině a 32% v bezprostřední skupině 5 mg denního uvolňování sodíku.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost 30 mg risedronátu sodíku s okamžitým uvolňováním odebraným 4 hodiny před jídlem je 0,63% (90% interval spolehlivosti [CI]: 0,54% až 0,75%) a je podobný ústnímu řešení. Čas na vrchol koncentrace (TMAX) pro tablet Atelvia je přibližně 3 hodiny, když se podává ráno 4 hodiny před jídlem.

Efekt potravy

V crossover farmakokinetické studii se biologická dostupnost tablet atelvia 35 mg zpožděného uvolňování snížila přibližně o 30%, když se podávala bezprostředně po snídani s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáváním ráno 4 hodiny před jídlem.

Biologická dostupnost tabletu 35 mg atelvia podávaná po snídani s vysokým obsahem tuku byla podobná risedronátu sodíku 35 mg s okamžitým uvolňováním tablety dávkované 4 hodiny před jídlem v jedné studii a byla přibližně 2 až 4krát větší než okamžitý vydání tablety 35 mg podaných 30 minutách před snídaní s vysokým obsahem tlustách.

V samostatné studii Atelvia podaná po večeři vykazovala přibližně 87% zvýšení expozice Risedronátu ve srovnání s podáváním po snídani. Bezpečnost a účinnost dávkování atelvie po večeři nebyla vyhodnocena [viz Dávkování a podávání ].

Rozdělení

Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu pro risedronát je u lidí 13,8 l/kg. Lidská plazmatická proteinová vazba léčiva je asi 24%. Předklinické studie u potkanů ​​a psů podávají intravenózně s jednotlivými dávkami [ ¹⁴ C] risedronát naznačují, že přibližně 60% dávky je distribuováno do kosti. Zbytek dávky je vylučován v moči. Po vícenásobném perorálním dávkování u potkanů ​​byl absorpce risedronátu v měkkých tkáních v rozmezí 0,001% až 0,01%.

Metabolismus

Neexistuje žádný důkaz systémového metabolismu risedronátu.

Vylučování

U mladých zdravých subjektů byla přibližně polovina absorbované dávky risedronátu vylučována močí do 24 hodin a 85% intravenózní dávky bylo získáno v moči během 28 dnů. Na základě současného modelování údajů o séru a moči pro tablety s bezprostředním uvolňováním sodíku sodíku byla průměrná clearance ledvin 105 ml/min (CV = 34%) a průměrná celková clearance byla 122 ml/min (CV = 19%) s rozdílem primárně nereádní clearance nebo clearance v důsledku adsorpce na kosti. Renální clearance není závislá na koncentraci a existuje lineární vztah mezi renální clearance a clearance kreatininu. Neabsorbovaný lék se ve výkalech vylučuje nezměněn. U osteopenických postmenopauzálních žen byla exponenciální poločas terminálu 561 hodin průměrná renální clearance 52 ml/min (CV = 25%) a průměrná celková clearance byla 73 ml/min (CV = 15%).

Konkrétní populace

Dětský

Atelvia is not indicated for use in pediatric patients [see Dětské použití ].

Geriatric

Vliv věku na biologickou dostupnost atelvie nebyl vyhodnocen. Na základě údajů z biologické dostupnosti tabletů a nakládání s risedronátem z Risetronátu jsou podobné u starších osob (delší než 60 let) a mladších předmětech. Není nutné úpravy dávkování.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly studovány. Klinická hodnocení Atelvia byla prováděna převážně u Kavkazanů.

Poškození ledvin

Risedronát se vylučuje nezměněn především přes ledvinu. Ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin byl renální clearance risedronátu snížen asi o 70% u pacientů s clearance kreatininu přibližně 30 ml/min. Atelvia se nedoporučuje pro použití u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min). U pacientů s kreatininovou clearance větší než nebo rovna 30 ml/min.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie za účelem posouzení bezpečnosti nebo účinnosti Risedonate u pacientů s poškozením jater. Risedronát není metabolizován u přípravků pro psa potkana a lidské jater. Nevýznamné množství (méně než 0,1% intravenózní dávky) léčiva se vylučuje ve žluči u potkanů. U pacientů s jaterním poškozením je proto nepravděpodobné, že úprava dávky.

Lékové interakce

Risedronát není metabolizován a neindukuje ani neinhibuje enzymy metabolizující jaterní mikrozomální mikrozomální léčivo (například cytochrom P450).

Doplněk vápníku

Jednorázová studie fáze 1 u 101 postmenopauzálních žen vyhodnotila relativní biologickou dostupnost atelvia 35 mg zpožděné uvolňování po snídani a po doplňku vitamínu D v průběhu 600 mg/400 mezinárodních jednotek vitaminu D ve srovnání s Atelvia. Přidání doplňku vápníku/vitamínu D po jídle mělo za následek přibližné 38% snížení množství absorbovaného risedronátu [viz viz Lékové interakce ].

Inhibitory protonové čerpadla

Studie křížového křížení fáze 1 u 60 zdravých postmenopauzálních subjektů hodnotila relativní biologickou dostupnost jedné dávky atelvia 35 mg zpožděné uvolňování po snídani po 6 dnech esomeprazolu hořčíku zpožděné uvolnění 40 mg tobolek. V den 6 byl Esomeprazole 40 mg tobolky podáván s 240 ml vody jednu hodinu před snídaní a tableta Atelvia 35 mg byla podána s 240 ml vody do 10 minut po standardní snídani. CMAX a Aucinf risedronátu byly zvýšeny o 60 procent a 22 procent v přítomnosti esomeprazolu.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Risedronát prokázal silnou antioklastovou antiresorptivní aktivitu u ovariektomizovaných potkanů ​​a minipigů. Hmotnost kostní a biomechanická síla byla zvýšena v závislosti na dávce v denních perorálních dávkách až do 4 a 25krát více doporučené dávky lidské 5 mg/den u potkanů ​​a minipigů. Léčba risedronátu udržovala pozitivní korelaci mezi BMD a pevností kostí a neměla negativní účinek na strukturu kosti nebo mineralizaci. U intaktních psů risedronátu vyvolala pozitivní rovnováhu kosti na úrovni jednotky remodelací kosti při perorálních dávkách v rozmezí od 0,5 do 1,5násobku lidské dávky 5 mg/den.

U psů ošetřených perorální dávkou přibližně 5krát více než lidská dávka 5 mg/den risedronátu způsobila zpoždění při hojení poloměru zlomeniny. Pozorované zpoždění v hojení zlomenin je podobné ostatním bisfosfonátům. K tomuto účinku nedošlo v dávce přibližně 0,5násobek lidské denní dávky.

Test SCHENK potkanů ​​na základě histologického vyšetření epifýz rostoucích potkanů ​​po léčbě léčiva prokázal, že risedronát nezasahoval do mineralizace kostí ani při nejvyšší testované dávce, která byla přibližně 3500krát vyšší než nejnižší antiresorpční dávka v tomto modelu (NULL,5 mcg/kg/den) a přibližně 800krát více než 5 mg/den. To ukazuje, že atelvia podávaná v terapeutické dávce pravděpodobně nevyvolá osteomalacii.

Výše uvedené dávkové násobky jsou založeny na doporučené dávce lidské osteoporózy 5 mg/den a normalizovány pomocí povrchu těla (mg/m ² ).

Klinické studie

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen

Účinnost Atelvia 35 mg jednou týdně při léčbě postmenopauzální osteoporózy byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené aktivní kontrolní studii přibližně 900 subjektů. Všichni pacienti v této studii dostávali doplňkový vápník (1000 mg/den) a vitamin D (800 až 1000 mezinárodních jednotek/den). Koncovým bodem primární účinnosti byla procentuální změna hustoty minerálů kosti bederní páteře po 1 roce.

Atelvia 35 mg once-a-week administered after breakfast was shown to be non-inferior to Risedronát sodík immediate-release 5 mg daily. Table 2 presents the primary efficacy analysis percent change in lumbar spine BMD in the intent-to-treat population with last observation carried forward (LOCF).

Tabulka 2: Bederní páteř BMD -Pecent Změna z výchozí hodnoty v koncovém bodě [A]

Účinnost zlomeniny s risedronátem sodíkem Okamžité uvolňování 5 mg denně

Účinnost zlomeniny sodnokátu sodíku s bezprostředním uvolňováním 5 mg denně při léčbě postmenopauzální osteoporózy byla prokázána ve 2 velkých randomizovaných dvojitě slepých studiích ovládaných placebem, které zařadily celkem téměř 4000 postmenopauzálních žen pod podobnými protokoly. Natišenárodní studie (VERT MN) (sodík Risetronátu sodný s okamžitým uvolňováním 5 mg denně n = 408) byla prováděna především v Evropě a Austrálii; Druhá studie byla provedena v Severní Americe (VERT NA) (risedronát sodný s okamžitým uvolňováním 5 mg denně n = 821). Pacienti byli vybráni na základě radiografického důkazu předchozí obratlové zlomeniny, a proto prokázali onemocnění. Průměrný počet převládajících obratlových zlomenin na pacienta při vstupu do studie byl 4 ve Vert Mn a 2,5 ve VERT NA s širokou škálou základních hladin BMD. Všichni pacienti v těchto studiích dostávali doplňkový vápník 1000 mg/den. Pacienti s nízkým 25-hydroxyvitaminem D ₃ Úrovně (přibližně 40 nmol/l nebo méně) také obdrželo 500 mezinárodních jednotek/den doplňkový vitamín D.

Účinek na obratlové zlomeniny

Zlomeniny dříve nedeformovaných obratlů (nové zlomeniny) a zhoršení již existujících obratlových zlomenin byly diagnostikovány radiograficky; Některé z těchto zlomenin byly také spojeny s příznaky (tj. Klinické zlomeniny). Ročně byly naplánovány páteřní rentgenové snímky a prospektivně plánované analýzy byly založeny na čase na první diagnostikované zlomeniny pacienta. Primárním koncovým bodem těchto studií byl výskyt nových a zhoršujících se obratlových zlomenin po dobu 0 až 3 let. Risedronát sodík Okamžitý uvolňování 5 mg denně významně snížil výskyt nových a zhoršujících se obratlových zlomenin a nových zlomenin obratlů ve Vert Na i Vert Mn ve všech časových bodech (tabulka 3). Snížení rizika pozorovaného u podskupiny pacientů, kteří měli při vstupu do studie 2 nebo více obratlových zlomenin, bylo podobné tomu, co bylo pozorováno v celkové populaci studie.

Tabulka 3: Účinek risedronátu sodíku 5 mg denně uvolňování na riziko zlomenin obratlů

Účinek na nonvertebrální zlomeniny související s osteoporózou

Ve VERT MN a VERT NA byl definován prospektivně plánovaný koncový bod účinnosti sestávající ze všech radiograficky potvrzených zlomenin kosterních míst přijatých jako spojený s osteoporózou. Zlomeniny na těchto místech byly společně označovány jako neverbrální zlomeniny související s osteoporózou. Risedronát sodík Okamžitý uvolňování 5 mg denně významně snížil výskyt neverbrálních zlomenin souvisejících s osteoporózou po dobu 3 let ve VERT NA (8%oproti 5%; relativní snížení rizika 39%) a snížil výskyt zlomenin ve VERT Mn ze 16%na 11%. Došlo k významnému snížení z 11% na 7%, když byly studie kombinovány s odpovídajícím 36% snížením relativního rizika. Obrázek 1 ukazuje celkové výsledky a výsledky na jednotlivých kosterních místech pro kombinované studie.

Obrázek 1: Noncertebrální zlomeniny související s osteoporózou kumulativní výskyt po dobu 3 let Kombinovaný vert Mn a Vert NA

Histologie/histomorfometrie

Biopsie kostí od 110 postmenopauzálních žen byly získány na koncovém bodě ve studii Vert NA. Pacienti dostávali placebo nebo denní risedronát sodík okamžité uvolňování (NULL,5 mg nebo 5 mg) po dobu 2 až 3 let. Histologické hodnocení (n = 103) nevykazovalo žádnou osteomalacii zhoršenou mineralizaci kostí ani jiné nežádoucí účinky na kosti u žen s okamžitým uvolňováním sodíku sodíkem. Tato zjištění ukazují, že kost vytvořená během podávání sodíku sodíku sodíku sodíku je normální kvalita. Histomorfometrický parametr Mineralizující povrch Byl hodnocen index kostního obratu na základě vzorků biopsie po léčbě od 21 ošetřených placebem a 23 pacientům léčených sodnotným sodným sodným okamžitým vydáváním 5 mg denně. Mineralizační povrch se mírně snížil u pacientů s léčbou sodíku sodíkem sodíku sodíku (střední procento změny: placebo -21%; risedronát sodík okamžitý uvolňování 5 mg denně -74%) v souladu se známými účinky léčby na obrat kostí.

Účinek na výšku

Ve dvou tříletých studiích léčby osteoporózy byla výška stojící měřena ročně stadiometrem. Oba risedronát sodík okamžitý uvolňování 5 mg denně a placebem ošetřené skupiny ztratily během studií. Pacienti, kteří dostávali risedronát sodný s okamžitým uvolňováním 5 mg denně, měli statisticky výrazně menší ztrátu výšky než u pacientů, kteří dostali placebo. Ve VERT MN byla střední roční výška výšky -2,4 mm/rok ve skupině s placebem ve srovnání s -1,3 mm/rok v risetronátovém sodíku okamžitém uvolňování 5 mg denní skupiny. Ve vert nA byla střední roční výška výšky -1,1 mm/rok ve skupině s placebem ve srovnání s -0,7 mm/yr v risetronátovém sodíku okamžitém uvolňování 5 mg denní skupiny.

Vliv na hustotu minerálů v kostech

Výsledky 4 randomizovaných studií placebem kontrolovaných u žen s postmenopauzální osteoporózou (vert Mn Vert Na BMD Mn BMD NA) ukazují, že risedonát sodný sodík s okamžitým uvolňováním 5 mg denně zvyšuje BMD v kyčli páteře a zavlazením ve srovnání s účinky u placeba. Tabulka 4 ukazuje významné zvýšení BMD pozorované na bederní páteřské femorální krku femorální trochanter a poloměr středního hřídele v těchto pokusech ve srovnání s placebem. V obou studiích vert (vert Mn a Vert NA) riskoval sodný sodný s okamžitým uvolňováním 5 mg denně zvýšení bederní páteře BMD, které byly progresivní po dobu 3 let léčby a byly statisticky významné ve srovnání s výchozím a placebem po 6 měsících a v pozdějších časových bodech.

Tabulka 4: Průměrné procento zvýšení BMD z výchozí hodnoty u pacientů užívajících risedronát sodík s okamžitým uvolňováním 5 mg nebo placeba v koncovém bodě ^a

Informace o pacientovi pro Atelvia

Atelvia ^®
(uh-tel-v-uh)
(risedronát sodík) delayed-release tablets

Přečtěte si tento průvodce medikací, který je dodáván s Atelvií ^® Než to začnete brát a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezabírá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Promluvte si se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy o Atelvii, mohou o tom být nové informace.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Atelvii?

Atelvia can cause serious side effects including:

1. Problémy jícnu
2. Nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)
3. Problémy s těžkou čelistí (osteonekróza)
4. Kostní kloub nebo bolest svalů
5. Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Atelvia may lower the calcium levels in your blood. If you have low blood calcium before you start taking Atelvia it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated before you take Atelvia. Most people with low blood calcium levels do not have symptoms but some people may have symptoms. Call your doctor right away if you have symptoms of low blood calcium such as:

Váš lékař může předepsat vápník a vitamín D, aby se zabránilo nízké hladině vápníku v krvi, zatímco berete Atelvia. Vezměte si vápník a vitamín D, jak vám říká váš lékař.

Když vezmete Atelvii, mohou dojít k problémům s vážnou čelistí. Váš lékař by měl před zahájením Atelvie prozkoumat vaše ústa. Váš lékař vám může říct, abyste viděli svého zubaře, než začnete Atelvia. Je důležité, abyste během léčby s Atelvií praktikovali dobrou péči o ústy.

Někteří lidé, kteří užívají Atelvia, vyvíjejí závažnou bolest kostního kloubu nebo svalů.

Někteří lidé si ve své stehenní kosti vyvinuli neobvyklé zlomeniny. Příznaky zlomeniny mohou zahrnovat novou nebo neobvyklou bolest ve vašem kyčelním slabině nebo stehně.

1. Problémy jícnu.Some people who take Atelvia may develop problems in the esophagus(the tube that connects the mouth a the stomach). These problems include irritation inflammation or ulcers of the esophagus which maysometimes bleed.
   • Je důležité, abyste Atelvia vezmou přesně tak, jak jsou předepsané, abyste pomohli snížit vaši šanci na řešení jícnu. (Viz část, jak mám vzít Atelvii?)
   • Přestaňte brát Atelvii a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud dostanete bolest nové nebo zhoršující se pálení žáhy nebo máte potíže nebo bolest, když polykáte.
2. Nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
   • Křeče se škubly nebo křeče ve svalech
   • Otupělost nebo brnění v prstech na nohou nebo kolem úst
3. Problémy s těžkou čelistí (osteonekróza).
4. Kostní kloub nebo bolest svalů.
5. Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Pokud máte některý z těchto vedlejších účinků, zavolejte svému lékaři.

Co je Atelvia?

Atelvia is a prescription medicine used to treat osteoporosis in women after menopause .

Není známo, jak dlouho Atelvia funguje pro léčbu a prevenci osteoporózy. Měli byste pravidelně navštívit svého lékaře, abyste zjistili, zda je Atelvia pro vás stále pravá.

Atelvia is not for use in children.

Kdo by neměl brát Atelvii?

Neberete Atelvii, pokud:

• Mít určité problémy s vaším jícnem trubici, která spojuje vaše ústa a žaludek
• Nemůže sedět ani postavit se po dobu nejméně 30 minut
• Mít nízkou krevní vápník (hypokalcemie)
• Jsou alergické na některou z dalších složek v Atelvii. Úplný seznam složek v Atelvii naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu Atelvii?

Než vezmete Atelvia, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Mít problémy polykat
• Mít problémy s žaludkem nebo trávením
• Mít nízký krevní vápník
• Plánujte odstranit zubní chirurgii nebo zuby
• Mít problémy s ledvinami
• Bylo řečeno, že máte potíže s absorbováním minerálů v žaludku nebo ve střevech (syndrom malabsorpce)
• Jsou těhotné plánu otěhotnět nebo podezření, že jste těhotná. Pokud otěhotníte při atelvii, přestaňte ji brát a kontaktovat doktora. Není známo, zda Atelvia může poškodit vaše nenarozené dítě.
• Jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Atelvia vstoupí do mateřského mléka a může vaše dítě poškodit. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Atelvia nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Některé léky mohou ovlivnit to, jak funguje Atelvia.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Actonel ^® nebo jiné léky k léčbě osteoporózy
• doplňky vápníku
• antacidy
• projímadla
• doplňky železa

Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Atelvii?

• Vezměte Atelvii přesně tak, jak vám říká váš lékař.
• Vezměte Atelvia 1 čas týdně Hned po snídani. Vyberte si den v týdnu, abyste si vzali Atelvii, která nejlépe vyhovuje vašemu rozvrhu.
• Vezměte Atelvii s nejméně 4 uncemi (asi 1 polovinu šálku) obyčejné vody.
• Swallow atelvia tablety celé. Nehledejte střih ani nerušte Atelvia tablets before swallowing. If you cannot swallow Atelvia tablets whole tell your doctor. You may need a different medicine.

Po polykání Atelvia počkejte nejméně 30 minut:

• Než si ležíte. Můžete sedět stánek nebo chodit a dělat normální činnosti, jako je čtení.
• Než užíváte jiné léky, včetně antacid vápníku a dalších doplňků a vitamínů.

Nelehněte si nejméně 30 minut poté, co si vezmete Atelvii.

Pokud vám chybí vaše týdenní dávka Atelvia, vezměte si Atelvia ráno poté, co si pamatujete, pak se vraťte do svého normálního rozvrhu. Neužívejte 2 dávky současně.

lékařský název pro červené krvinky

Měli byste brát vápník a vitamín D podle pokynů lékaře.

Pokud si vezmete příliš mnoho Atelvia, zavolejte svému lékaři. Nepokoušejte se zvracet. Nelehněte si.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Atelvia?

Atelvia may cause serious side effects:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl znát Abonelvia.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Atelvia patří:

• průjem
• Příznaky podobné chřipce
• bolest svalů
• Bolest dozadu a kloubů
• rozrušit žaludek
• Oblast žaludku (břišní) bolest

Můžete získat alergické reakce, jako je otoky úlů jazyka nebo krku.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Atelvia. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Atelvii?

• Uložte Atelvia mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Atelvii a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Atelvia

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Atelvia pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Atelvii jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o Atelvii. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o Atelvii, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace najdete na www.atelvia.com nebo volejte 1-800-678-1605.

Jaké jsou ingredience v Atelvii?

Aktivní složka: Risedronát sodík

Neaktivní ingredience: Oxid edetát oxid železitá disodia žlutá hořčík Stearát Methakrylová kyselina Kopolymer Polysorbát 80 Silicifikovaný mikrokrystalický celulóza (Prosolv SMCC90) Simemethicon Sodný škrob glykolát kyseliny stearové a triethyl citrát.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.