Arnuita ellipta

Popis pro arnuity elipta

Arnuity Ellipta je inhalační práškový léčivý produkt pro dodávání flutikasonového furoate (ICS) pacientům perorální inhalací.

Fluticason Furoát Syntetický trifluorinovaný kortikosteroid má chemický název (6a11p16a17a) -69-difluoro-17-{[(fluoro-methyl) thio] karbonyl} -11-hydroxy-16-methyl-3-3-oxoandrosta-14-dien-17-yl-f-fútar,:

Futicason Furoate je bílý prášek s molekulovou hmotností 538,6 a empirický vzorec je c ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. Je to prakticky nerozpustné ve vodě.

Arnuity Ellipta je světle šedý a oranžový plastový inhalátor obsahující fóliový puchýř. Každý puchýř na proužku obsahuje směs bílého prášku mikronizovaného flutikasonového furoate (50 100 nebo 200 mcg) a monohydrátu laktózy (NULL,45 12,40 nebo 12,30 mg) pro celkovou práškovou směs 12,5 mg na puchýř. Monohydrát laktózy obsahuje mléčné proteiny. Po aktivaci inhalátoru je prášek uvnitř puchýře vystaven a připraven k rozptylu do vzdušného proudu vytvořeného pacientem vdechováním náustkem.

Pod standardizovaným in vitro Zkušební podmínky arnuity ellipta 50 mcg arnuity ellipta 100 mcg a arnuity ellipta 200 mcg dodává 46 90 a 182 mcg, respektive mcg fluticason furoate na puchýř při testování při průtoku 60 l/min po dobu 4 sekund.

U dospělých subjektů s astmatem a průměrným FEV ₁ 2,55 l/s (rozmezí: 1,63 až 3,97 l/s) průměrný inspirační tok inspirací elipta inhalátorem byl 103,2 l/min (rozmezí: 71,2 až 133,1 l/min). U pediatrických subjektů s astmatem ve věku 5 až 11 let a průměrným maximálním výdechovým průtokem 242 l/min (rozmezí: 130 až 420 l/min) průměrný inspirační tok ellipta inhalátorem byl 51,8 l/min (rozmezí: 26,8 až 89,9 l/min). Inhalátor Ellipta je proto schopen dodat dávku flutikasonu furoate u pacientů s astmatem.

Skutečné množství léčiva dodávaného do plic bude záviset na faktorech pacienta, jako je profil inspiračního toku.

Použití pro arnuity elipta

Arnuity Ellipta je indikována pro udržovací léčbu astmatu u dospělých a dětských pacientů ve věku 5 let a starších.

Omezení použití

Arnuity Ellipta není indikována pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro arnuity elipta

Správa

• Spravujte 1 ovládání arnuity elipty jednou denně perorální inhalací.
• Po inhalaci by měl pacient opláchnout ústa vodou bez polykání, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.
• Arnuity Ellipta by měla být používána současně každý den. Nepoužívejte arnuity elipta více než 1krát každých 24 hodin.
• Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Jednotliví pacienti mohou zažít variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků.

U pacientů s geriatrickými pacienty s poškozením ledvin nebo pacientů s mírným poškozením jater není nutná žádná úprava dávky [viz viz pacienty [viz [viz Klinická farmakologie ].

Doporučené dávkování

Dospělí a dětští pacienti ve věku 12 let a starší

Doporučeným počátečním dávkováním u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších není na inhalovaném kortikosteroidu (ICS) fluticason furoate 100 mcg (1 ovládání arnuity elipta 100 mcg) jednou denně ústním inhalací.

• U ostatních dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starší by měla být doporučená počáteční dávka založena na předchozí astmatické léčivé terapii a závažnosti onemocnění.
• U dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších, kteří nereagují na arnuity elipta 100 mcg po 2 týdnech náhrady terapie s arnuity Ellipta 200 MCG mohou poskytnout další kontrolu astmatu.
• Maximální doporučené dávkování u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších je arnuity elipta 200 mcg jednou denně.
• Pokud v období mezi dávkami vzniknou příznaky astmatu, měla by být pro okamžitou úlevu použity inhalovaný krátkodobě působící beta2-agonista (záchranný lék).
• Pokud dříve efektivní dávkový režim arnuity Ellipta neposkytne adekvátní zlepšení astmatu kontroly astmatu, terapeutický režim by měl být přehodnocen a další terapeutické možnosti (např. Nahrazením současné síly arnuity elipty by měly uvažovat o ics a dlouhodobějším inicionistickém produktu), která by měla být uvažována.
• Po dosažení stability astmatu je žádoucí titrovat na nejnižší efektivní dávku, aby se snížila možnost nežádoucích účinků.

Pediatričtí pacienti ve věku 5 až 11 let

Doporučenou dávkování pro pediatrické pacienty ve věku 5 až 11 let je fluticason furoate 50 mcg (1 aktivace arnuity elipta 50 mcg) jednou denně ústním inhalací [viz viz viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek

Plastový inhalátor obsahující fóliový puchýřský pás prášku. Každý puchýř obsahuje fluticason furoate 50 mcg 100 mcg nebo 200 mcg.

Skladování a manipulace

Arnuity ellipta 50 mcg je dodáván jako jednorázový světle šedý a oranžový plastový inhalátor obsahující fóliový proužek s 30 puchýři ( NDC 0173-0888-10).

Arnuity ellipta 100 mcg je dodáván jako jednorázový světle šedý a oranžový plastový inhalátor obsahující fóliový proužek s 30 puchýři ( NDC 0173-0874-10) nebo 14 puchýřů (institucionální balíček) ( NDC 0173-0874-14).

Arnuity ellipta 200 mcg je dodáván jako jednorázový světle šedý a oranžový plastový inhalátor obsahující fóliový proužek s 30 puchýři ( NDC 0173-0876-10) nebo 14 puchýřů (institucionální balíček) ( NDC 0173-0876-14).

Inhalátor je zabalen do fólijního podnosu s moistu, s vysycháním a oloupavým víkem. Ukládat při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C); Výlety povolené od 59 ° F do 86 ° F (15 ° C až 30 ° C) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Uložte na suchém místě daleko od přímého tepla nebo slunečního světla. Udržujte mimo dosah dětí.

Arnuity Ellipta by měla být skladována uvnitř neotevřené fóliové podnosy pro ochrannou vlhkost a odstraněno pouze z zásobníku bezprostředně před počátečním použitím. Zlikvidujte arnuity elipta 6 týdnů po otevření fóliové podnosy nebo když čítač čte 0 (poté, co byly použity všechny puchýře), podle toho, co nastane na prvním místě. Inhalátor není opakovaně použitelný. Nepokoušejte se rozložit inhalátor.

Výroba: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Revidováno: říjen 2023.

Vedlejší účinky pro arnuitu elipta

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Orofaryngeal Candidiasis [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese a riziko infekcí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížení BMD [viz Varování a preventivní opatření ]
• Růstové účinky v pediatrii [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělé a dětské předměty ve věku 12 let a starších

Bezpečnost arnuity Ellipta byla hodnocena v 10 dvojitě slepých paralelních skupinách kontrolovaných studiích (7 s placebem) trváním 8 až 76 týdnů, které zařadily 6219 subjektů s astmatem. Studované dávky flutikasonového furoate se pohybovaly od 25 do 800 mcg.

Arnuity ellipta 100 mcg was studied in 1663 subjects a Arnuity ellipta 200 mcg was studied in 608 subjects. Subject ages ranged from 12 to 84 years 65% were female a 75% were Caucasian.

Dlouhodobé vedlejší účinky xanaxu

V těchto studiích byl v těchto studiích podíl subjektů, které ukončily studijní léčbu brzy v důsledku nežádoucích účinků, 2% u subjektů léčených arnuity elipta 100 mcg a arnuity Ellipta 200 mcg a ≤ 1% pro subjekty ošetřené placebem. Vážné nežádoucí účinky, ať už je to považováno za léčivo související s léčivem nebo ne, vyšetřovatelé, ke kterým došlo u více než 1 subjektu, a ve větším procentu subjektů léčených arnuity elipta než placebo zahrnovala hypertenze absces rakoviny prsu traumatické amputace končetiny amputace končetin amputace subarachnoidních krvácení a výčnělek; Všechny události se vyskytly za sazby ≤ 1%.

Výskyt nežádoucích účinků spojených s arnuity Ellipta 100 mcg je uvedena v tabulce 1 a je založena na jedné 24týdenní pokus (pokus 1) u dospělých a pediatrických subjektů ve věku 12 let a starší s astmatem.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky s arnuity elipta 100 mcg s ≥ 3% dopadem a častější než placebo (pokus 1 Populace záměru na léčbu)

Výskyt nežádoucích účinků spojených s arnuity Ellipta 200 MCG je uvedena v tabulce 2 a je založena na jedné 24týdenní pokus (pokus 3) u dospělých a pediatrických subjektů ve věku 12 let a starší s astmatem. Tato zkouška neměla placebo paži.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky s arnuity elipta 200 mcg s incidencí ≥ 3% (pokus 3 bezpečnostní populace)

Dlouhodobá bezpečnost

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou založeny na 2 pokusech u dospělých a dětských subjektů ve věku 12 let a starších s astmatem. U jednoho 52týdenního zkušebního subjektu obdržely fluticason furoate 100 mcg (n = 201) nebo fluticason furoate 200 mcg (n = 202) v kombinaci s LABA. Subjekty měly průměrný věk 39 let (pediatričtí pacienti 12 let a starší tvořili 16% populace) 63% žen a 67% bylo bělošských. Kromě událostí uvedených v tabulce 1 a tabulce 2 se vyskytují u ≥ 3% subjektů léčených flutikasonem furoate 100 mcg nebo flutikasonem furoate 200 mcg v kombinaci s LABA zahrnovala pyrexie extrasystoly horní břišní bolesti průjezdních průjezdu a alergické rinitidy.

Ve druhém 24 až 76týdenním zkušebním subjektech dostávaly subjekty fluticason furoate 100 mcg (n = 1010). Subjekty, které se účastnily této studie, měly historii 1 nebo více exacerbací astmatu, které vyžadovaly léčbu perorálním/systémovým kortikosteroidem nebo návštěvou pohotovostního oddělení nebo hospitalizací do pacientů s hospitalizací pro léčbu astmatu během předchozích 12 měsíců. Subjekty měly průměrný věk 42 let (pediatričtí pacienti 12 let a starší tvořili 14% populace) 67% žen a 73% byly Kavkazské. Kromě událostí uvedených v tabulce 1 a tabulce 2 se vyskytují u ≥ 3% subjektů léčených flutikasonem furoate 100 mcg po dobu až 76 týdnů, zahrnovala alergická nosní přetížení a artralgie.

Dětské předměty ve věku 5 až 11 let

Údaje o bezpečnosti pro pediatrické subjekty jsou založeny na jedné 12týdenní klinické studii, která zapsala 593 subjektů s astmatem ve věku 5 až 11 let. Dávky studovaných flutikasonu furoate byly 25 50 nebo 100 mcg podávány jednou denně. Arnuity Ellipta 50 mcg byla studována u 120 subjektů (46 žen a 74 mužů) [Viz Klinické studie ). Nežádoucí účinky (≥ 3% a větší než placebo) pozorované u pediatrických subjektů byly podobné těm, které byly uváděny u dospělých a dětských subjektů ve věku 12 let a starších. Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 3% subjektů léčených arnuity elipta 50 mcg a větší než placebo byla bronchitida faryngitidy a virová infekce.

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během používání postratelova elipty identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro zařazení z důvodu jejich vážné frekvence hlášení nebo kauzálního spojení s arnuity elipta nebo kombinací těchto faktorů

Poruchy imunitního systému

Reakce hypersenzitivity včetně Anafylaxe angioedéma vyrážky a kopřivky.

Interakce léčiva pro arnuity elipta

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Futicason Furoate je substrát CYP3A4. Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketoconazol zvyšuje systémovou expozici flutikasonovému furoate. Při zvažování souběžného podávání arnuity elipty s ketoconazolem a dalšími známými silnými silnými inhibitory CYP3A4 by se mělo posoudit opatrnost [viz viz Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ].

Varování pro arnuity elipta

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro arnuity Ellipta

Orofaryngeal Candidiasis

Arnuita ellipta contains chřipkaticasone furoate an ICS. Localized infections of the mouth a pharynx with Candida albicans se vyskytly u subjektů léčených orálně inhalovanými léčivými přípravky obsahujícími fluticason furoate. Když se taková infekce vyvíjí, měla by být léčena vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální) antimykotickou terapií, zatímco léčba arnuity Ellipta pokračuje. V některých případech může být nutné přerušit terapii arnuity Ellipta. Poraďte se pacientovi, aby opláchl ústa vodou, aniž by pohltil po podání arnuity Ellipty, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Akutní epizody astmatu

Arnuita ellipta is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for treatment of acute episodes of bronchospasm. Arnuita ellipta has not been studied in the relief of acute symptoms a extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta2-agonist. Instruct patients to contact their healthcare providers immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Arnuita ellipta. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Imunosuprese a riziko infekcí

Osoby, které používají léky, které potlačují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, včetně arnuity elipty, jsou náchylnější k infekcím než zdravým jedincům. Pámiče a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Bezpečnost a účinnost arnuity Ellipta nebyla u pediatrických pacientů stanovena u pediatrických pacientů mladších 5 let a Ellipta není indikována pro použití v této populaci. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicellou zoster imunitní globulin (VZIG) nebo sdruženým intravenóznímu imunoglobulinu (IVIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz informace o předepisování pro VZIG IVIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu neštovic pro plané neštovice.

IC by se měly používat s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekce tuberkulózy respiračních cest; systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

Potlačení HPA/nedostatečnost nadledvin

U pacientů s astmatem během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí na méně dostupné ICS, protože úmrtí v důsledku nedostatku nadledvin v důsledku nedostatku nadledvin v důsledku úmrtí způsobených astmatem během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů je nutná u pacientů, kteří byli přeneseni ze systémově aktivních kortikosteroidů. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce citliví, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř zcela staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii nebo infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli elipta arnuity může během těchto epizod kontrolovat příznaky astmatu v doporučených dávkách, poskytuje méně než normální fyziologické množství glukokortikoidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoidní aktivitu, která je nezbytná pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažného astmatického útoku pacienti, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby mohli okamžitě obnovit orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovat svého zdravotnického lékaře pro další výuku. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli varovnou kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po přenosu do arnuity Ellipty pomalu odstaveni systémovým používáním kortikosteroidů. Snížení prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg každý týden během terapie s arnuity elipta. Funkce plic (nucené objem výdeje za 1 sekundu [FEV ₁ ] nebo maximální výdechový tok [PEF]) beta-agonisty a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení perorálních kortikosteroidů. Kromě toho by měli být pacienti pozorováni pro příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin, jako je nevolnost a zvracení a hypotenze zvracení a zvracení.

Odmaskování alergických podmínek dříve potlačených systémovými kortikosteroidy

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie do arnuity Ellipta může odmaskové alergické stavy dříve potlačené systémovou kortikosteroidovou terapií (např. Rhinitis konjunktivitida ekzémů artritida eozinofilních stavů).

Příznaky abstinenčních kortikosteroidů

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního stažení kortikosteroidů (např. Deprese kloubů a/nebo svalové bolesti)), navzdory udržení nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Arnuita ellipta will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Arnuita ellipta is absorbed into the circulation a can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Arnuita ellipta in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded a individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Vzhledem k možnosti významné systémové absorpce ICS u citlivých pacientů pacientů by měla být pečlivě pozorována elipta arnuity, pokud jde o jakýkoli důkaz systémových kortikosteroidních účinků. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně krize nadledvinky), se mohou objevit u malého počtu pacientů, zejména pokud se flutikasonový furoát podává ve vyšších než doporučených dávkách po delší dobu. Pokud se takové účinky vyskytují, sníží dávku arnuity Ellipta pomalu v souladu s přijímanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a zvažte další léčbu pro řízení příznaků astmatu.

Inhibitory léčiva se silným cytochromem P450 3A4

Upozornění by mělo být prováděno při zvažování souběžnosti arnuity elipty s ketoconazolem a dalšími známými silnými inhibitory CYP3A4 (včetně, ale nejen omezeno na ritonavir klaritromycin conivaptan indinavir itrakonazol, protože zvýšený nefinavir saquinavir trolericondomy), z toho Mohou se objevit systémové nepříznivé účinky kortikosteroidu [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných terapií může elipta produkovat paradoxní bronchospasmus, který může ohrozit život. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu po dávkování s arnuity ellipta, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným krátkodobým bronchodilatorem; Arnuita ellipta by měla být okamžitě přerušena; a alternativní terapie by měla být zavedena.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Po podání arnuity elipty se mohou objevit hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe angioedema. Pokud dojde k takovým reakcím, přerušte arnuitu elipta. U pacientů s těžkou alergií na proteiny mléka po inhalaci jiných práškových léků obsahujících laktózu obsahovaly zprávy o anafylaktických reakcích; Pacienti s těžkou alergií na mléko by proto neměli používat arnuitu elipta [viz Kontraindikace ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálních minerálů (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících ICS. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé důsledky, jako je zlomenina, není známa. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy postmenopauzální status, by měl být sledován a léčen zavedenými standardy péče o zavedené standardy péče.

Vliv na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy včetně arnuity Ellipta mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Bezpečnost a účinnost arnuity Ellipta nebyla u pediatrických pacientů zřízena mladší než 5 let. Sledujte růst dětských pacientů s pediatrickými dostávajícími elipta rutinně (např. Visa stadiometrie). Minimalizovat systémové účinky orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně arnuity elipta titruje dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky [viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom a katarakta

U pacientů s astmatem po dlouhodobém podávání ICS včetně flutikasonu furoate byl hlášen glaukom zvýšen nitrooční tlak a katarakty. Zvažte doporučení na oftalmologa u pacientů, kteří se vyvinou oční příznaky nebo dlouhodobě používají arnuitu elipta.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Ne pro akutní příznaky

Informujte pacienty, že elipta arnuity není určena k zmírnění akutních příznaků astmatu a další dávky by se za tímto účelem neměly používat. Poraďte pacientům, aby léčili akutní příznaky inhalovaným krátkodobým agonistou beta2, jako je albuterol. Poskytněte pacientům takové léky a poučte je v tom, jak by měl být použit.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, pokud zažijí některou z následujících:

• Snížení účinnosti inhalovaných krátkodobých beta2-agonistů
• Potřeba více inhalací než obvykle inhalovaných krátkodobých beta2-agonistů
• Významné snížení funkce plic, jak je uvedeno lékařem

Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci arnuity elipty. Denní dávka arnuity Ellipta by neměla překročit 1 inhalaci. Pokud jim chybí dávka, dává pacientům, aby ji vzali, jakmile si pamatují, že nepřesáhnou 1 inhalaci denně. Doporučujte pacientům, aby si vzali další dávku současně, jak normálně dělají, a aby nebrali 2 dávky v 1 době.

Řekněte pacientům, že by neměli zastavit terapii s arnuity elipta bez pokynů lékaře/poskytovatele, protože příznaky se mohou po přerušení opakovat. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Orofaryngeal Candidiasis

Informujte pacienty, že u některých pacientů došlo v ústech a hltanu lokalizované infekce candida albicans. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine, zachází s ní s vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Ústním) antimykotickým terapií, zatímco stále pokračuje v terapii arnuity elipta, ale občas může být terapie s arnuity elipta dočasně přerušena pod pečlivým lékařským dohledem. Poraďte pacientům, aby oplachovali ústa vodou bez polykání po inhalaci, aby pomohli snížit riziko drozd. [vidět Varování a preventivní opatření .]

Imunosuprese a riziko infekcí

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení planému neštovici nebo spalničkám a pokud jsou vystaveny bez prodlení konzultovat své lékaře. Informujte pacienty o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Poraďte se pacientům, že arnuity elipta může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Kromě toho informují pacienty, že během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí v důsledku nedostatečnosti nadledvin. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenesou do arnuity elipty. [vidět Varování a preventivní opatření .]

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Poraďte se s pacienty, že po podání elipty arnuity může dojít k hypersenzitivní reakcím (např. Bronchospasm pro spláchnutí alergické dermatitidy) včetně anafylaxe. Poskytněte pacientům, aby přerušili eliptu arnuity, pokud k takovým reakcím dojde. U pacientů s těžkou alergií na proteiny mléka po inhalaci jiných práškových léků obsahujících laktózu obsahovaly zprávy o anafylaktických reakcích; Pacienti s těžkou alergií na mléko však by proto neměli používat elipta arnuity. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Snížení hustoty minerálů v kostech

Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, aby použití kortikosteroidů mohlo představovat další riziko. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Snížená rychlost růstu

Informujte pacienty, že perorálně inhalační kortikosteroidy včetně arnuity elipty mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Lékaři by měli úzce sledovat růst pediatrických pacientů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli cestou. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Glaukom a katarakta

Radí pacientům, že dlouhodobé používání ICS může zvýšit riziko některých problémů očí (katarakty nebo glaukom); Zvažte pravidelné oční zkoušky. [vidět Varování a preventivní opatření .]

Pro nejlepší efekt používejte denně

Poraďte pacientům, aby v pravidelných intervalech používali arnuity elipta, protože jeho účinnost závisí na pravidelném používání. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 týdne nebo déle po zahájení léčby. Pokud se příznaky nezlepšují po 2 týdnech terapie nebo pokud se stav zhoršuje pacientům, aby kontaktovali své lékaře.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Fluticason Furoát neprováděl žádné zvýšení výskytu nádorů ve dvouletých inhalačních studiích u potkanů ​​a myší v inhalačních dávkách až 9 mcg/kg/den (méně než mRHDID na MCG/M m ² základ).

Fluticason Furoát neindukoval mutaci genu v bakteriích nebo chromozomálním poškození v mutačním testu savčích buněk u buněk myší lymfom L5178Y buňky L5178Y in vitro . Neexistoval také žádný důkaz genotoxicity v nadarmo Micronukleus test u potkanů.

U samců potkanů ​​při inhalovaných fluticasonu furoate dávky až do 29 a 91 mcg/kg/den respektive (přibližně 1 a 4krát respektive Mrhdid pro dospělé na mcg/m, nebyl pozorován žádný důkaz o snížení plodnosti (přibližně 1 a 4krát respektive 4krát a 4krát respektive 4krát a 4krát, resp. ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují dostatečné údaje o použití arnuity elipty u těhotných žen k informování rizika spojeného s drogami (viz Klinické úvahy ). In animal reproduction studies chřipkaticasone furoate administered by inhalation to rats a rabbits during the period of organogenesis produced no fetal structural abnormalities. The highest chřipkaticasone furoate doses in the rat a rabbit studies were 4 times a 1 time respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) (see Data ).

Odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryfetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních výsledků, jako je preeklampsie u matky a předčasného porodní hmotnosti a malé pro gestační věk u novorozence. Těhotné ženy by měly být pečlivě sledovány a léky upraveny podle potřeby, aby se zachovala optimální kontrola astmatu.

Data

Údaje o zvířatech

Fluticason Furoate

Ve 2 samostatných embryfetálních vývojových studiích těhotné potkani a králíci dostávali fluticason furoát během období organogeneze v dávkách až přibližně 4 a 1krát respektive Mrhdid (na MCG/M M ² základ v dávkách inhalace matek až do 91 a 8 mcg/kg/den). U obou druhů nebyl pozorován žádný důkaz strukturálních abnormalit u plodů. V perinatální a postnatální vývojové studii u potkanů ​​přehrady dostávaly flutikuson furoát během pozdního těhotenství a laktační období v dávkách až přibližně 1krát Mrhdid (na mcg/m ² základ v dávkách inhalace matek až do 27 mcg/kg/den). Nebyl pozorován žádný důkaz o účincích na vývoj potomků.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti flutikysonu furoate v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. V lidském mléce byly detekovány nízké koncentrace jiných IC. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky elipty a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z flutikyhon furoate nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 5 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost elipty arnuity pro údržbu astmatu. Použití arnuity elipty pro tuto indikaci u pacientů ve věku 12 let a starších je podporováno důkazy ze 4 přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších. Použití arnuity elipty pro tento indikace u pacientů ve věku 5 až 11 let je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie u pacientů ve věku 5 až 11 let [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky a Klinické studie ).

Bezpečnost a účinnost arnuity Ellipta nebyla u pediatrických pacientů zřízena mladší než 5 let.

Účinky na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Snížení rychlosti růstu u těchto pacientů se může objevit v důsledku špatně kontrolovaného astmatu nebo používání kortikosteroidů včetně ICS. Účinky dlouhodobé léčby pediatrických pacientů s ICS, včetně flutikasonu furoate na konečné výšce dospělých, nejsou známy.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že ICS může způsobit snížení růstu u dětí. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně 1 cm/rok (rozmezí: 0,3 až 1,8 cm/rok) a zdá se, že souvisí s dávkou a trváním expozice. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u dětí než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál růstu dohnání po přerušení léčby orálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst dětských pacientů s pediatrickými pacienty, kteří dostávají orálně inhalační kortikosteroidy, včetně arnuity elipty, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům spojeným s alternativními terapiemi. Aby se minimalizovaly systémové účinky orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně arnuity elipty, každý pacient by měl být titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

Randomizovaná dvojitá slepá paralelní skupina multicentrická 1letá studie s kontrolou placebem vyhodnotila účinek léčby jednou denně s arnuity elipta 50 mcg na růstovou rychlost hodnocenou stadiometrií. Subjekty bylo 457 prepubertálních dětí (dívky ve věku 5 až 8 let a chlapci ve věku 5 let mladší než 9 let). Průměrná rychlost růstu v průběhu 52týdenního období léčby byla u subjektů nižší u subjektů, kteří dostávali arnuitu Ellipta (NULL,90 cm/rok) ve srovnání s placebem (NULL,06 cm/rok). Průměrný rozdíl v rychlosti růstu byl - 0,16 cm/rok (95% CI: -0,46 0,14) [Viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Pro 4 potvrzující pokusy bylo 71 subjektů ve věku 65 let a starších (z nichž 56 bylo ošetřeno arnuity Ellipta) a 5 bylo ve věku 75 let a starší (z nichž 1 byla léčena arnuity Ellipta) [viz viz Klinické studie ). Based on available data no adjustment of the dosage of Arnuita ellipta in geriatric patients is necessary but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. Clinical trials of Arnuita ellipta did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years a older to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly a younger subjects. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function a of concomitant disease or other drug therapy.

Poškození jater

Systémová expozice Fluticason Furoate se zvýšila až 3krát u dospělých subjektů s jaterním poškozením ve srovnání se zdravými subjekty. U pacientů se středním nebo závažným jaterním poškozením použijte arnuity elipta s opatrností. Monitorujte pacienty z hlediska vedlejších účinků souvisejících s kortikosteroidy. Účinek jaterního poškození na systémovou expozici flutikasonu furoate u subjektů ve věku mladších než 18 let nebyl vyhodnocen [viz viz Klinická farmakologie ].

k čemu se používá sirup ranitidinu

Poškození ledvin

U subjektů s těžkým poškozením ledvin nedošlo k žádnému významnému nárůstu expozice flutikasonu furoate (CRCL (CRCL <30 mL/min) compared with healthy subjects. No dosage adjustment is required in patients with renal impairment [see Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro arnuity ellipta

Pro eliptu arnuity nebyly hlášeny žádné údaje o předávkách člověka. Potenciál pro akutní toxické kortikosteroidní účinky po předávkování s arnuity elipta je nízký. Kvůli nízké systémové biologické dostupnosti (NULL,9%) a absenci systémových nálezů souvisejících s akutním léčivem v klinických studiích je nepravděpodobné, že by předávkování flutikysonu furoate vyžadovalo jinou léčbu než pozorování. Pokud se používají v nadměrných dávkách po delší dobu, mohou dojít k systémové účinky, jako je hyperkorticismus, [viz viz Varování a preventivní opatření ].

U lidských subjektů byly studovány studie s jedním a opakováním dávkování flutikasonového furoate v dávkách 50 až 4000 mcg. Snížení průměrného kortizolu v séru bylo pozorováno při dávkách 500 mcg nebo vyšších podávaných jednou denně po dobu 14 dnů.

Kontraindikace pro arnuitu elipta

Arnuita ellipta is contraindicated in the following conditions:

• Primární zpracování stavu astmatikus nebo jiné akutní epizody astmatu, kde jsou vyžadována intenzivní opatření [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Těžká přecitlivělost na mléčné proteiny nebo prokázaná hypersenzitivita na flutikuson furoate nebo některý z pomocných látek [viz Varování a preventivní opatření POPIS ].

Klinická farmakologie for Arnuity Ellipta

Mechanismus působení

Fluticason Furoate je syntetický trifluorinovaný kortikosteroid s protizánětlivou aktivitou. Futicason Furoate byl prokázán in vitro vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidovému receptoru, který je přibližně 29,9krát více než dexamethason a 1,7krát vyšší než u propionátu flutiky. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Přesný mechanismus, kterým flutikasonový furoát ovlivňuje symptomy astmatu, není znám. Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typy buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágů lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny cytokiny) zapojené do zánětu. Specifické účinky flutikasonového furoate demonstrované v in vitro a nadarmo Modely zahrnovaly aktivaci inhibice prvku glukokortikoidních odpovědí inhibice prozánětlivých transkripčních faktorů, jako je NFKB a inhibice plicní eozinofilie indukované antigenem u senzibilizovaných potkanů. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů mohou přispět k jejich účinnosti.

Přestože je účinná pro léčbu astmatických kortikosteroidů, nemusí okamžitě ovlivnit příznaky. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Když jsou kortikosteroidy ukončeny astmatem, může stabilita astmatu přetrvávat několik dní nebo déle. Studie u subjektů s astmatem prokázaly příznivý poměr mezi lokální protizánětlivou aktivitou a systémovými kortikosteroidními účinky s doporučenými dávkami perorálně inhalovaného flutikonu. To je vysvětleno kombinací relativně vysokého lokálního protizánětlivého účinku zanedbatelnou ústní systémovou biologickou dostupnost (přibližně 1,3%) a minimální farmakologické aktivity metabolitů detekovaných u člověka.

Farmakodynamika

Farmakodynamika furoátu farmasonu byla charakterizována ve studiích flutikasonového furoate daného jako jediná složka a také v pokusech s flutikasonem furoate podávaným v kombinaci s vilanterolem.

Srdeční elektrofyziologie

Studie QT/QTC neprokázala účinek podávání flutikysonu furoate na interval QTC. Účinek jediné dávky 4000 mcg perorálně inhalovaného flutikosonu furoát na intervalu QTC byl hodnocen po dobu 24 hodin u 40 zdravých mužských a ženských subjektů v placeši, který je pozitivně kontrolovaný (jediná dávka 400 mg perorálního moxifloxacinu). Maximální průměrná průměrná změna QTCF z výchozí hodnoty po Fluticasone Furoate byla podobná jako u placeba s rozdílem o úpravě 0,788 ms (90% CI: -1,802 3,378). Naproti tomu moxifloxacin podávaný jako 400 mg tablety vedl k prodloužení maximální průměrné změny QTCF oproti základní linii ve srovnání s placebem s rozdílem léčby 9,929 ms (90% CI: 7,339 12,520).

Účinky osy hypothalamicko-hypofýzy a nadledvinky

Zdravé subjekty

Inhalovaný flutikasonový furoát při opakovaných dávkách až 400 mcg nebyl spojen se statisticky významným poklesem sérového nebo močového kortizolu u zdravých subjektů. Snížení hladin kortizolu v séru a moči bylo pozorováno při expozicích flutikasonu furoate několikkrát vyšší než expozice pozorované při terapeutické dávce.

Subjekty s astmatem

Randomizovaná dvojitě slepá studie paralelní skupiny u 104 pediatrických subjektů s astmatem (ve věku 5 až 11 let) neprokázala žádný rozdíl mezi jednou denně léčbou arnuity elipta 50 mcg ve srovnání s placebem na sérovém kortizolu váženém průměru (0 až 24 hodin) a sérovým kortizolem AUC (0-24) (0-24) (0-24).

Randomizovaná dvojitě slepá soubor paralelní skupiny u 185 subjektů s astmatem ve věku 12 až 65 let neprokázala žádný rozdíl mezi léčbou jednou denně s flutikasonem furoate/vilanterol 100/25 mcg nebo fluticasonem furoát/vilanterol 200/25 mcg ve srovnání s placem na sérovém kortizolu (0 až 24 hodin) (0-24) (0-24) (0-24) (0-24) (0-24) a 24-HOUR) (0-24) a 24-Hour) a 24-HOUR) (0 až 24 hodin) (0 až 24 hodin) a 24-HOUR) (0 až 24 hodin). Kortizol po 6 týdnech léčby, zatímco prednisolon 10 mg, který byl dán jednou denně po dobu 7 dnů, vedl k významnému potlačení kortizolu.

Farmakokinetika

Farmakokinetika furoátu farmasonu byla charakterizována ve studiích flutikyonového furoate daného jako jediná složka a v pokusech s flutikasonem furoate podávaným v kombinaci s vilanterolem. Lineární farmakokinetika byla pozorována pro fluticason furoate (200 až 800 mcg). Při opakovaném podávání inhalační podávání se ustáleného stavu flutikysonové furoate plazmatické koncentrace byl dosažen po 6 dnech a akumulace byla až 2,6krát ve srovnání s jednou dávkou.

Vstřebávání

Hladiny plazmy Fluticason Furoate nemusí předpovídat terapeutický účinek. Vrcholové plazmatické koncentrace jsou dosaženy do 0,5 až 1 hodiny. Absolutní biologická dostupnost flutikysonu furoát, když byla podávána inhalací, byla 13,9% primárně způsobena absorpcí inhalované části dávky dodávané do plic. Orální biologická dostupnost z polykané části dávky je nízká (přibližně 1,3%) v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu. Systémová expozice (AUC) u subjektů s astmatem byla o 26% nižší, než bylo pozorováno u zdravých subjektů.

Rozdělení

Po intravenózním podávání zdravých subjektů byl průměrný objem distribuce v ustáleném stavu 661 L. vazba flutikasonu furoate na lidské plazmatické proteiny byl vysoký (NULL,6%).

Odstranění

Metabolismus

Fluticason Furoate je vyčištěn ze systémového oběhu hlavně metabolismem jater prostřednictvím CYP3A4 na metabolity s výrazně sníženou kortikosteroidní aktivitou. Nebylo tam nadarmo Důkazy o štěpení furoate skupiny, které mají za následek tvorbu flutikasonu.

Vylučování

Futicason Furoate a jeho metabolity jsou eliminovány především ve stolici, které představují přibližně 101% a 90% perorálně a intravenózně podávaných dávek. Vylučování moči představovalo přibližně 1% a 2% perorálně a intravenózně podávaných dávek. Po inhalačním podání opakované dávky se průměroval fáze eliminace v plazmě v průměru 24 hodin.

Konkrétní populace

Účinky poškození ledvin a jater a dalších vnitřních faktorů na farmakokinetiku flutikasonového furoate jsou uvedeny na obrázku 1.

Obrázek 1. dopad vnitřních faktorů na farmakokinetiku (PK) flutikasonu furoate (FF)

Pediatričtí pacienti

Analýza populace farmakokinetiky pro posouzení dopadu věku na systémovou expozici Fluticason Furoate byla provedena pomocí kombinovaných údajů z klinických studií u pediatrických subjektů ve věku 5 až 11 let (n = 306). Neexistoval žádný relevantní účinek věku na zjevný clearance fluticason furoate. Míra a rozsah systémové expozice fluticasonu furoate v ustáleném stavu u dětí ve věku 5 až 11 let byl srovnatelný s mírou pozorovanou u dospělých a dětských subjektů ve věku 12 let a starších po dávkování s monoterapií Fluticason Furoate 100 mcg.

Rasové nebo etnické skupiny

Systémová expozice [AUC (0-24)] inhalovanému flutikusonu furoate 200 mcg byla 27% až 49% vyšší u zdravých subjektů japonského korejského a čínského dědictví ve srovnání s bílými subjekty. Podobné rozdíly byly pozorovány u subjektů s astmatem (obrázek 1).

Neexistuje však žádný důkaz, že by tato vyšší expozice flutikasonu furoate vede k klinicky relevantním účinkům na vylučování kortizolu moči nebo na účinnost v těchto rasových skupinách. Pacienti s poškozením jater: Po opakovaném dávkování flutikasonu furoate/vilanterol 200/25 mcg (100/12,5 mcg ve skupině závažných poškození) po dobu 7 dnů došlo k nárůstu o 34% 83% a 75% v fluticasonu zuřivosti systémové expozice (AUC) u subjektů (AUC) u subjektů (AUC) (AUC) (AUC) ve srovnání s zdravým subjektem (obrázek 1) došlo k oboustrannému subjektu (obrázek 1).

U subjektů s mírným jaterním poškozením přijímajícím flutikason furoate/vilanterol 200/25 mcg průměrný sérový kortizol (0 až 24 hodin) byl snížen o 34% (90% CI: 11% 51%) ve srovnání se zdravými subjekty. U subjektů se závažným jaterním poškozením přijímajícím fluticason furoate/vilanterol 100/12,5 mcg průměrný sérový kortizol (0 až 24 hodin) byl zvýšen o 14% (90% CI: -16% 55%) ve srovnání se zdravými subjekty. Pacienti se středním až těžkým onemocněním jater by měli být pečlivě sledováni.

Pacienti s poškozením ledvin

Fluticasone furoate systemic exposure was not increased in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects (Figure 1). There was no evidence of greater corticosteroid class-related systemic effects (assessed by serum cortisol) in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects.

Studie interakce léčiva

Potenciál Fluticasone furoát inhibuje nebo indukuje metabolické enzymy a transportérní systémy zanedbatelný při nízkých inhalačních dávkách.

Inhibitory cytochromu P450 3A4: expozice (AUC) fluticasonového furoátu byla o 36% vyšší po jednom a opakované dávky, když byly spojeny s ketokonazolem 400 mg ve srovnání s placebem (obrázek 2). Zvýšení expozice flutikasonu furoát bylo spojeno s 27% snížením váženého středního kortizolu v séru (0 až 24 hodin).

Obrázek 2. dopad souběžné ketoconazolea na farmakokinetiku (PK) flutikysonu furoate

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost arnuity Ellipta byla hodnocena u 3611 dospělých a dětských subjektů ve věku 12 let a starších s astmatem. Vývojový program zahrnoval 4 potvrzující pokusy o délce 3 a 6 měsíců a 3 dávkové zkoušky po dobu 8 týdnů. Účinnost elipty arnuity je založena především na dávkových pokusech a na potvrzení níže popsaných. Jedna další studie vyhodnotila bezpečnost a účinnost arnuity elipty u 593 subjektů ve věku 5 až 11 let.

Pokusy o dávce

Osm dávek flutikasonu furoate v rozmezí od 25 do 800 mcg jednou denně bylo hodnoceno ve 3 randomizovaných dvojitě slepých placebech-kontrolovaných 8týdenních pokusech u dospělých a dětských subjektů ve věku 12 let a starších s astmatem. V rámci 3 pokusů byly subjekty nekontrolovány na základní linii při ošetření krátkodobých léků BETA2-Agonistů a/nebo nekortikosteroidů (pokus 687 NCT00603382) ICS s nízkými dávkami (pokus 685 NCT00603278) nebo středních dávek IC (průzkum 684 NCT00603746). Zkoušky na obrázku 3 byly dávkové studie o arnuity elipta, které nebyly navrženy tak, aby poskytovaly srovnávací údaje o účinnosti a neměly by být interpretovány jako důkaz nadřazenosti/podřadnosti vůči propionátu flutiky. Zvýšení koryto Fev související s dávkou ₁ V 8. týdnu byl pozorován pro dávky od 25 do 200 mcg bez konzistentní další přínos pro dávky nad 200 mcg, jak je vidět na obrázku 3. Pro vyhodnocení frekvence dávkování samostatný pokus ve srovnání s fluticasonem furoate 200 mcg jednou denně fluticasone furoate 100 mcg dvakrát denně fluticasone propionát 100 mcg dvakrát denně denně a dvakrát propiónu 200 mcg. Výsledky podpořily výběr frekvence dávkování jednou denně.

Obrázek 3. Zkoušky rozpětí dávky

Potvrzující pokusy

Dospělé a dětské předměty ve věku 12 let a starších

Program klinického vývoje pro arnuity Ellipta zahrnoval 4 potvrzující studie u dospělých a dětských subjektů s astmatem ve věku 12 let a starší. Schody byly navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a účinnost arnuity elipty, která byla dána jednou denně večer u plicních funkcí u subjektů, které nebyly kontrolovány při jejich současné léčbě IC nebo kombinované terapie sestávající z ICS plus LABA. Studijní léčba byla dodána jako inhalační prášky. Primárním koncovým bodem ve všech pokusech byla změna z výchozí hodnoty ve večerních kolejích ₁ měřeno přibližně 24 hodin po konečné dávce studijního léku. Skončete Fev ₁ (hodnoceno přibližně 24 hodin po předchozí dávce) bylo také hodnoceno při návštěvách klinických návštěv v průběhu pokusů. Zkoušky 2 a 4 měly ko-primární koncový bod změny z výchozí hodnoty ve váženém průměrném sériovém FEV ₁ Měřeno po konečné dávce studijních léků při 5 15 a 30 minutách a 1 2 3 4 5 12 16 20 23 a 24 hodin po dávce.

Klinické hodnocení s arnuity elipta 100 mcg

Studie 1 (NCT01159912) byla 24týdenní studie, která hodnotila účinnost arnuity elipta 100 mcg ve srovnání s placebem na plicní funkci u subjektů s astmatem. Jako aktivní kontrola byla zařazena inhalovaný flutikasonový propionát 250 mcg dvakrát denně. Z 343 subjektů bylo 59% žen a 79% bylo Kavkazských. Průměrný věk byl 41 let. Studie zahrnovala 4týdenní období běhu, během kterého byly subjekty symptomatické při jejich obvyklé terapii ICS s nízkými až středními dávkami (tj. Fluticason propionát 100 až 500 mcg denně nebo ekvivalent). Průměrné základní procento předpovídá FEV ₁ byl celkově přibližně 73% a byl podobný ve 3 léčebných skupinách. Třicet pět procent subjektů na placebu a 19% subjektů na arnuity Ellipta 100 mcg nedokázal dokončit 24týdenní pokus.

Změna v koryto Fev ₁ Od základní linie do 24. týdne nebo poslední dostupné návštěvy po léčbě před 24. týdnem byla hodnocena za účelem vyhodnocení účinnosti arnuity Ellipta 100 mcg. Průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu ₁ byl větší u subjektů, kteří dostávali arnuitu elipta 100 mcg než u těch, kteří dostávali placebo (průměrný rozdíl léčby od placeba 146 ml; 95% CI: 36 257), jak je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3. Změna ze základní linie v korytu Fev ₁ (ML) ve 24. týdnu - Trial 1

Studie 2 (NCT01165138) byla 12týdenní studie, která hodnotila účinnost arnuity elipta 100 mcg na plicní funkci u subjektů s astmatem ve srovnání s placebem. Jako léčebná rameno byla také zahrnuta kombinace flutikasonu furoate 100 mcg a vilanterol 25 mcg. Z 609 subjektů bylo 58% žen a 84% bylo Kavkazských. Průměrný věk byl 40 let. Studie zahrnovala 4týdenní období běhu, během kterého byly subjekty symptomatické, zatímco užívaly své obvyklé nízké až střední dávky (flutikasonový propionát 200 až 500 mcg/den nebo ekvivalent). Pokud byly LABA použity před screeningem, jejich použití bylo během běhu přerušeno. Průměrné základní procento předpovídá FEV ₁ v obou léčebných skupinách bylo přibližně 70%. Dvacet šest procent subjektů na placebu a 10% subjektů na arnuity Ellipta 100 mcg nedokázalo dokončit 12týdenní pokus.

Koncové body ko-primární účinnosti v pokusu 2 byly změny z výchozí hodnoty v korytu Fev ₁ ve 12. týdnu a vážený průměrný Fev ₁ (0-24 hodin) na konci 12týdenního ošetřovacího období. Skončete Fev ₁ byl posouzen při návštěvách kliniky po celou dobu zkoušky. Vážený průměrný Fev ₁ (0-24 hodin) byl zaznamenán na začátku a po závěrečné dávce studie se sériovými měřeními provedenými v častých intervalech (při 5 15 a 30 minutách a 1 2 3 4 5 12 16 20 23 a 24 hodin po dávce) v podskupině subjektů (n = 201).

Výhody vitamínu E a vedlejší účinky

Arnuity ellipta 100 mcg once daily had greater mean changes from baseline in trough Fev ₁ než placebo během zkoušky. V 12. týdnu nebo poslední dostupné návštěvě po léčbě před 12. týdnem průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu Fev ₁ byl větší mezi subjekty, které dostávaly arnuitu elipta 100 mcg jednou denně než u osob, které dostávaly placebo (průměrný rozdíl léčby 136 ml; 95% CI: 51 222). Zlepšení funkce plic byla udržována po dobu 24 hodin po konečné dávce arnuity elipta 100 mcg (obrázek 4). Ve srovnání s placebem ve 12. týdnu změna z výchozí hodnoty ve váženém průměru FeV ₁ byl významně větší pro arnuity elipta 100 mcg (průměrný rozdíl léčby 186 ml; 95% CI: 62 310).

Obrázek 4. Průměrná změna z výchozí hodnoty v jednotlivých hodnoceních sériových FEV1 (ML) po 12 týdnech léčby - studie 2

Subjekty v obou pokusech 1 a 2 přijímající arnuitu Ellipta 100 mcg jednou denně měly větší zlepšení od výchozí hodnoty v procentech 24hodinových období bez nutnosti užívání záchranných léků beta2-agonistů než subjekty přijímající placebo.

Klinická studie s arnuity Ellipta 200 mcg

Studie 3 (NCT01431950) byla 24týdenní studie, která hodnotila relativní účinnost arnuity elipta 100 mcg a arnuity ellipta 200 mcg na plicní funkci u subjektů s astmatem. Z 219 subjektů bylo 68% žen a 87% bylo Kavkazských. Průměrný věk byl 46 let. Studie zahrnovala 4týdenní období běhu, během kterého byly subjekty symptomatické, zatímco jejich obvyklou terapii ICS v polovině dávky (tj. Propionát flutikysonu větší než 250 až 1000 mcg/den nebo ekvivalent). Pokud byly LABA použity před screeningem, jejich použití bylo během běhu přerušeno. Průměrné základní procento předpovídá FEV ₁ byl celkově přibližně 68% a podobný ve 2 léčebných skupinách. Šestnáct procent subjektů na arnuity Ellipta 100 mcg a 13% subjektů na arnuity Ellipta 200 mcg nedokázal dokončit 24týdenní pokus.

Koncovým bodem primární účinnosti byla průměrná změna z výchozí hodnoty v koryto Fev ₁ ve 24. týdnu. Ve skupině dostávaly trendy směrem k větším průměrným změnám ze základní linie, která dostávala arnuitu elipta 200 mcg, než skupina, která dostávala v průběhu pokusu 100 mcg elipta 100 mcg (obrázek 5). V 24. týdnu nebo poslední dostupné návštěvě na ošetření před 24. týdnem průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu Fev ₁ byl 208 ml pro arnuity elipta 100 mcg ve srovnání s 284 ml pro arnuity elipta 200 mcg (rozdíl 77 ml; 95% CI: -39 192), jak je vidět na obrázku 5.

Obrázek 5. Průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu Fev1 (ML) v průběhu času - pokus 3

Studie 4 (NCT01134042) byla 24týdenní studie, která vyhodnotila účinnost arnuity elipta 200 mcg jednou denně a flutikason propionát 500 mcg dvakrát denně na plicní funkci u subjektů s astmatem. Jako léčebný rameno (údaje nejsou uvedena) byla také zahrnuta kombinace flutikasonu furoate 200 mcg a vilanterol 25 mcg. Z 586 subjektů bylo 59% žen a 84% bylo Kavkazských. Průměrný věk byl 46 let. Studie zahrnovala 4týdenní období běhu, během kterého byly subjekty symptomatické, zatímco jejich obvyklé polovině až vysokodávkové ICS (flutikasonový propionát 500 až 1000 mcg/den nebo ekvivalent). Pokud byly LABA použity před screeningem, jejich použití bylo během běhu přerušeno. Průměrné základní procento předpovídá FEV ₁ v obou léčebných skupinách bylo přibližně 67%.

Oba arnuity ellipta 200 mcg jednou denně a fluticason propionát 500 mcg dvakrát denně způsobili zlepšení z výchozí hodnoty v plicních funkcích. V 24. týdnu průměrná změna od základní linie v koryto Fev ₁ byl 201 ml pro arnuity elipta 200 mcg jednou denně a 183 ml pro fluticasone propionát 500 mcg dvakrát denně (léčebný rozdíl 18 ml 95% CI: -66 102).

Zlepšení funkcí plic bylo udržováno po dobu 24 hodin po konečné dávce arnuity Ellipta 200 mcg (obrázek 6). V 24. týdnu změna z výchozí hodnoty ve váženém průměru FEV ₁ byl 328 ml pro arnuity elipta 200 mcg jednou denně a 258 ml pro fluticason propionát 500 dvakrát denně (rozdíl 70 ml; 95% CI: -67 208).

Obrázek 6. Průměrná změna z výchozí hodnoty v jednotlivých sériových hodnoceních FEV1 (ML) po 24 týdnech léčby - studie 4

Dětské předměty ve věku 5 až 11 let

12týdenní pokus (NCT01563029) vyhodnotil účinnost flutikasonového furoátu (25 50 nebo 100 mcg) podávaných jednou denně večer ve srovnání s placebem u 593 pediatrických subjektů s astmatem ve věku 5 až 11 let. Jako aktivní kontrola byla zařazena inhalovaný flutikasonový propionát 100 mcg dvakrát denně. Při vstupu na zkoušku byly subjekty symptomatické alespoň 6měsíční anamnézu astmatu a před screeningem dostávaly stabilní astmatickou terapii po dobu nejméně 4 týdnů.

Subjekty musely mít PEF před bronchodilatátorem ≥ 60% až ≤ 90% své nejlepší hodnoty postbronchodilatátoru a u subjektů, které jsou schopny provádět manévr, prokáže ≥ 12% reverzibilitu FEV ₁ Během přibližně 10 až 40 minut po 2 až 4 inhalacích inhalačního aerosolu albuterolu. Primárním koncovým bodem této studie byla průměrná změna z výchozí hodnoty v denní předdavce AM PEF od pacienta s elektronickým denním deníkem v průměru během 12-týdnů léčby. Sekundárním koncovým bodem byla změna z výchozí hodnoty v procentech 24hodinových období bez záchrany během 12týdenního období léčby. Z 593 subjektů byl průměrný věk 8 let 62% mužů a 42% bylo Kavkazských. Vylepšení funkce plic na základě primárního koncového bodu průměrné změny z výchozí hodnoty v AM PEF jsou uvedena v tabulce 4.

Tabulka 4. Nejmenší čtverce průměrně změna z výchozí hodnoty v předdanosti AM PEF během 12týdenního ošetřovacího období (populace záměru léčit)

Pediatrické subjekty, které dostávaly arnuitu Ellipta 50 MCG, měly větší zlepšení od výchozí hodnoty v procentech 24hodinových období bez nutnosti užívání záchranných léků beta2-agonistů než subjekty přijímající placebo.

Vzhledem k demonstraci účinnosti arnuity Ellipta 100 mcg a arnuity elipta 200 mcg u dospělé a dětské populace ve věku 12 let a starší, výsledky podporují účinnost arnuity elipta 50 mcg jednou denně u pediatrických subjektů s astma ve věku 5 až 11 let.

Informace o pacientovi pro arnuity elipta

Arnuita ellipta
(Ar-new-i-te e-lip-ta)
(Fluticason Furoate) Inhalační prášek pro perorální inhalaci

Co je arnuity elipta?

• Arnuita ellipta is an inhaled corticosteroid (ICS) medicine (chřipkaticasone furoate).
  • Léky ICS, jako je Fluticason Furoate, pomáhají snižovat zánět v plicích. Zánět v plicích může vést k problémům s dýcháním.
• Arnuita ellipta is not used to relieve sudden Dýchací problémy a will not replace a rescue inhaler.
• Arnuita ellipta is a prescription medicine used to prevent a control symptoms of asthma for better breathing.

Není známo, zda je elipta arnuity bezpečná a účinná u dětí mladších 5 let.

Nepoužívejte arnuity elipta:

• léčit náhlé příznaky astmatu.
• Pokud máte vážnou alergii na mléčné proteiny. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Pokud jste alergičtí na fluticason furoate nebo na některou ze složek v arnuity elipta. Úplný seznam složek v arnuity Ellipta naleznete na konci této informace o pacientu.

Před použitím arnuity Ellipta řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s jatery.
• mít slabé kosti (osteoporóza).
• mít problém imunitního systému.
• Mějte problémy očí, jako je glaukom, zvýšil tlak v očních kataraktech nebo jiné změny vidění.
• jsou alergické na mléčné bílkoviny.
• mít jakýkoli typ virové bakteriální plísňové nebo parazitické infekce.
• jsou vystaveny planovým neštovicím nebo spalničkám.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda arnuity Ellipta může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda lék v arnuity Ellipta prochází do mateřského mléka a pokud to může poškodit vaše dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Arnuity Ellipta a některé další léky mohou vzájemně interagovat. To může způsobit vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antifungální anti-HIV nebo jiné kortikosteroidní léky.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít arnuity elipta?

Přečtěte si pokyny k krok za krokem pro použití elipty arnuity na konci této informace o pacientovi.

• Ne Použijte arnuity Ellipta, pokud vás váš poskytovatel zdravotní péče nenaučil, jak používat inhalátor a pochopíte, jak jej správně používat.
• Arnuita ellipta comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Použijte arnuity ellipta přesně tak, jak vám váš poskytovatel zdravotní péče říká, abyste ji použili. Nepoužívejte arnuity elipta častěji, než je předepsáno.
• Děti a dospívající mohou potřebovat pomoc při používání arnuity elipty.
• Použijte 1 inhalaci arnuity elipta 1 čas každý den. Použijte arnuity ellipta současně každý den.
• Pokud vám chybí dávka arnuity ellipta, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Neberte více než 1 inhalaci denně. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nebere 2 dávky v 1krát.
• Ne stop using Arnuita ellipta unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• Arnuita ellipta does not relieve sudden symptoms of asthma a you should not take extra doses of Arnuita ellipta to relieve these sudden symptoms . Vždy mít s sebou záchranný inhalátor k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte záchranné inhalátor, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou péči, pokud:
  • Vaše dýchací problémy se zhoršují.
  • Musíte používat svůj záchranný inhalátor častěji než obvykle.
  • Váš záchranný inhalátor také nefunguje, aby zmírnil vaše příznaky.
  • Výsledky vašeho maximálního průtokového měřiče se snižují. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne čísla, která jsou pro vás to pravá.

Jaké jsou možné vedlejší účinky arnuity elipty?

Arnuita ellipta can cause serious side effects including:

• Plísňová infekce v ústech nebo krku (kaže). Opláchněte ústa vodou bez polykání po použití arnuity Ellipta, která vám pomůže snížit vaši šanci dostat se.
• Oslaný imunitní systém a zvýšená šance na získání infekcí (imunosuprese).
• Snížená funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin). Nevyhodnotnost nadledvin je stav, kdy nadledvinky neznamenají dostatek steroidních hormonů. K tomu může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroidní léky (jako je prednison) a začnete užívat lék obsahující ICS (jako je arnuity ellipta). Během tohoto přechodného období, kdy je vaše tělo pod stresem z traumatu horečky (jako je autonehoda) infekce nebo horší příznaky astmatu, se může zhoršit nadledvinostní nedostatečnost a může způsobit smrt.
• Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří:
  • cítit se unavený
  • nevolnost a zvracení
  • nedostatek energie
  • nízký krevní tlak (hypotenze)
  • slabost
• Náhlé dýchací problémy bezprostředně po inhalaci léku. Pokud máte náhlé dýchací problémy bezprostředně po inhalaci léku, přestaňte používat eliptu arnuity a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:
  • vyrážka
  • Otok vaší tváře úst a jazyk
  • kopřivka
  • Dýchací problémy
• Ředění kostí nebo slabost (osteoporóza).
• pomalý růst u dětí a adolescentů. Růst dítěte nebo dospívajícího by měl být často kontrolován.
• oční problémy včetně glaukomu zvýšil tlak ve vašich očních kataraktech nebo jiných změnách vidění. Při používání arnuity elipty byste měli mít pravidelné oční zkoušky.

Mezi běžné vedlejší účinky arnuity elipta patří:

• rýma a bolest v krku
• Dýchací problémy (bronchitis)
• bolest hlavy
• chřipka

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky arnuity elipty.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat arnuity elipta?

• Ukládejte arnuitu elipta při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C). Udržujte na suchém místě daleko od tepla a slunečního světla.
• Uložte arnuity ellipta do neotevřeného podnosu a jsou otevřeny pouze po připravenosti k použití.
• Bezpečně zahoďte arnuity elipta do koše 6 týdnů po otevření zásobníku nebo když čítač přečte 0 podle toho, co nastane na prvním místě. Napište datum, kdy otevřete zásobník na etiketě na inhalátoru.

Udržujte arnuitu Ellipta a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání arnuity Ellipta.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte arnuity elipta pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte arnuity elipta jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o arnuity Ellipta, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v arnuity elipta?

Aktivní složky: chřipkaticasone furoate

Neaktivní ingredience: Monohydrát laktózy (obsahuje mléčné proteiny)

Pro více informací o arnuity Ellipta Call 1-888-825-5249 jsou ochranné známky vlastněny nebo licencovány skupině společností GSK.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

jak dát injekci gentamicinu im

Pokyny pro použití

Arnuita ellipta
(Ar-new-i-te e-lip-ta)
(Fluticason Furoate Inhalation Powder) Pro ústní inhalaci

Přečtěte si to, než začnete:

Váš arnuity elipta inhaler

• Pokud otevřete a zavřete kryt bez vdechování léku, ztratíte dávku.
• Ztracená dávka bude bezpečně držena uvnitř inhalátoru, ale již nebude k dispozici, aby byla vdechována.
• Při 1 inhalaci není možné náhodně vzít dvojitou dávku nebo další dávku.

Jak používat inhalátor

• Arnuita ellipta comes in a tray.
• Oloupejte víko a otevřete zásobník. Vidět Obrázek a.
• Podnos obsahuje vysychání ke snížení vlhkosti. Nejezte ani vdechujte. Vyhoďte to do odpadků domácnosti z dosahu dětí a domácích zvířat. Vidět Obrázek b.

Důležité poznámky:

• Váš inhalátor obsahuje 30 dávek (14 dávek, pokud máte vzorek síly 100 mcg nebo 200 mcg nebo institucionální balíček).
• Pokaždé, když plně otevřete kryt inhalátoru (uslyšíte kliknutí na zvuk), dávka je připravena k inhalaci. To je znázorněno snížením počtu na čítači.
• Pokud otevřete a zavřete kryt bez vdechování léku, ztratíte dávku. The lost dose will be held in the inhaler but it will no longer be available to be inhaled. Při 1 inhalaci není možné náhodně vzít dvojitou dávku nebo další dávku.
• Ne Otevřete kryt inhalátoru, dokud nebudete připraveni jej použít. Aby se zabránilo plýtvání dávkami po připraveném inhalátoru ne Zavřete kryt až poté, co jste vdechli lék.
• Napište zásobník otevřený a zlikvidujte data na štítu inhalátoru. Datum vyřazení je 6 týdnů ode dne, kdy otevřete podnos.

Zkontrolujte čítač. Viz obrázek C.

• Předtím, než se inhalátor poprvé používá, měl by čítač ukázat číslo 30 (NULL, pokud máte vzorek síly 100 mcg nebo 200 mcg nebo institucionální balíček). Toto je počet dávek v inhalátoru.
• Pokaždé, když otevřete kryt, připravíte 1 dávku léku.
• Počítadlo se počítá o 1 pokaždé, když otevřete kryt.

Připravte si dávku:

Počkejte, až otevře kryt, dokud nebudete připraveni vzít si dávku.

Krok 1.. Otevřete kryt inhalátoru. Viz obrázek D.

• Posuňte kryt dolů a vystavte náustek. Měli byste slyšet kliknutí. Počítadlo se odpočítá o 1 číslo. Tento druh inhalátoru nemusíte otřást.

  Váš inhalátor je nyní připraven k použití.

• Pokud čítač neodpočítává, když uslyšíte kliknutí na inhalátor, lék nepřinese. Pokud k tomu dojde, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníka.

Krok 2. dýchejte. Viz obrázek E.

• Zatímco inhalátor držíte od vašich úst, plně dýchejte (vydechněte). Nepřišute do náustku.

Krok 3. vdechněte svůj lék. Viz obrázek F.

• Položte náustek mezi rty a pevně kolem něj zavřete rty. Vaše rty by se měly hodit na zakřivený tvar náustku.
• 1 dlouho se zhluboka nadechněte ústy. Ne vdechněte nosem.
• Ne Zablokujte vzduchový větrací otvor prsty. Vidět Obrázek g.
• Vyjměte inhalátor z vašich úst a zadržte dech asi 3 až 4 sekundy (nebo tak dlouho pro vás pohodlné). Viz obrázek H.

Krok 4. Dýchejte pomalu a jemně. Viz obrázek I.

• Nemusíte ochutnat ani cítit lék, i když správně používáte inhalátor.
• Ne Vezměte si další dávku z inhalátoru, i když necítíte nebo ochutnáte lék.

Krok 5. Zavřete inhalátor. Viz obrázek J.

• Před uzavřením krytu můžete v případě potřeby vyčistit náustek pomocí suché tkáně. Rutinní čištění není nutné.
• Posuňte kryt nahoru a přes náustek, pokud to půjde.

Krok 6. Opláchněte ústa. Viz obrázek K.

• Poté, co jste použili inhalátor, opláchněte ústa vodou a vyplivněte vodu. Nepolhněte vodu.

Důležitá poznámka: Kdy byste měli získat doplnění?

• Pokud máte zbývající méně než 10 dávek Ve vašem inhalátoru levá polovina pultu ukazuje červenou jako připomenutí, aby se získala náplň. Viz obrázek L.
• Poté, co jste nadechli poslední dávku, bude čítač zobrazovat 0 a bude prázdný.
• Vyhoďte prázdný inhalátor pryč ve vaší domácnosti z dosahu dětí a domácích zvířat.

Pro více informací o arnuity Ellipta nebo o tom, jak používat inhalátor volání 1-888-825-5249

Ochranné známky jsou vlastněny nebo licencovány skupině společností GSK.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.