Amovita

VAROVÁNÍ

Vážné infekce a malignita

Vážné infekce

Pacienti léčeni Amjevitou jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti [viz varování a OPATŘENÍ ]. Většina pacientů, kteří se tyto infekce vyvinuli, užívala doprovodné imunosupresivy, jako je methotrexát nebo kortikosteroidy.

Přerušte Amjevitu, pokud se pacient vyvine vážnou infekci nebo sepse.

Hlášené infekce zahrnují:

• Aktivní tuberkulóza (TB) včetně reaktivace latentní TB. Pacienti s TBC často představovali diseminované nebo extrapulmonální onemocnění. Před použitím Amjevita a během terapie testujte pacienty na latentní TB. Před použitím Amjevita zahájíte léčbu latentní TB.
• Invazivní plísňové infekce včetně histoplazmózy kokcidioidomykózy kandidóza aspergilóza blastomykóza a pneumocystosis. Pacienti s histoplazmózou nebo jinými invazivními plísňovými infekcemi mohou vyskytovat spíše diseminované než lokalizované onemocnění. U některých pacientů s aktivní infekcí může být testování antigenu a protilátek na histoplazmózu negativní. Zvažte empirickou terapii proti omylu u pacientů s rizikem invazivních plísňových infekcí, kteří se rozvíjejí závažné systémové onemocnění.
• Bakteriální virové a další infekce způsobené oportunními patogeny včetně Legionella a Listeria.

Pečlivě zvažte rizika a přínosy léčby Amjevitou před zahájením terapie u pacientů s chronickou nebo opakující se infekcí.

Pečlivě sledujte pacienty pro rozvoj příznaků a příznaků infekce během a po léčbě Amjevitou, včetně možného vývoje TB u pacientů, kteří testovali negativní na latentní infekci TB před zahájením terapie [viz varování a varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Malignita

U dětí a dospívajících pacientů léčených blokátory TNF, včetně produktů Adalimumab, byly hlášeny lymfom a další malignity. OPATŘENÍ ]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) a rare type of T-cell lymphoma have been repneboted in patients treated with TNF blockers including adalimumab products. These cases have had a very aggressive disease course a have been fatal. The majneboity of repneboted TNF blocker cases have occurred in patients with Crohnova nemoc nebo Ulcerativní kolitida a the majneboity were in adolescent a young adultmales.

Téměř všichni tito pacienti byli léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem (6-MP) současně s blokátorem TNF při nebo před diagnózou. Není jisté, zda se výskyt HSTCL souvisí s použitím blokátoru TNF nebo blokátoru TNF v kombinaci s těmito dalšími imunosupresivami [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Amjevita

Amjevita (Adalimumab-Atto) je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1 specifická pro faktor nekrózy lidského nádoru (TNF). Amjevita byla vytvořena pomocí technologie rekombinantní DNA, která vedla k protilátku s lidskými oblastmi s těžkým a lehkým řetězcem a lidskými konstantními oblastmi IgG1: K. Adalimumab-Atto je produkováno technologií rekombinantní DNA v systému exprese savčích buněk a je purifikován procesem, který zahrnuje specifické virové inaktivace a odstranění. Skládá se z 1330 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 148 kilodaltonů.

Injekce Amjevita ™ (Adalimumab-Atto) je dodávána jako sterilní řešení bez konzervační látky adalimumab-atto pro subkutánní podávání. Produkční produkt je dodáván buď jako předplněný autoinjektor Sureclick® s jediným použitím, nebo jako jedno použití 1 ML Skleněné stříkačky. V autoinjektoru je uzavřeno 1 ml předplacenou skleněnou stříkačku 1 ml. Roztok Amjevity je čistý bezbarvý až mírně žlutý s pH asi 5,2.

Každý 40 mg/0,8 ml předplněné stříkačky nebo předplněný autoinjektor dodává 0,8 ml (40 mg) léčivého produktu. Každý 0,8 ml Amjevita je formulován s polysorbátem 80 (NULL,8 mg) hydroxidu sodného pro injekční USP pH 5,2.

Každá předběžná stříkačka 20 mg/0,4 ml dodává 0,4 ml (20 mg) léčivého produktu. Každý 0,4 ml Amjevita je formulován s polysorbát 80 (NULL,4 mg) sodného hydroxidu pro injekční USP pH 5,2.

Nežádoucí účinky

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Vážné infekce [Viz varování a preventivní opatření (5.1)]
• Malignity [Viz varování a preventivní opatření (5.2)]
• Reakce přecitlivělosti [Viz varování a preventivní opatření (5.3)]
• Reaktivace viru viru hepatitidy B [Viz varování a preventivní opatření (5.4)]
• Neurologické reakce [Viz varování a preventivní opatření (5.5)]
• Hematologické reakce [Viz varování a preventivní opatření (5.6)]
• Selhání srdce [Viz varování a preventivní opatření (5.8)]
• Autoimunita [Viz varování a preventivní opatření (5.9)]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nejběžnější nežádoucí reakcí s adalimumabem byly reakce injekce. V placebem kontrolovaných studiích se 20% pacientů léčených adalimumabem vyvinulo reakce injekce (erytém a/nebo svědění bolesti krvácení nebo otoky) ve srovnání se 14% pacientů, kteří dostávají placebo. Většina reakcí místa injekce byla popsána jako mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčiva.

Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků během dvojitě slepé placebem kontrolované části studií u pacientů s RA (tj. Studie Ra-I Ra-II III a RA-IV), byl 7% u pacientů užívajících adalimumab a 4% u pacientů s placebem. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení adalimumabu v těchto studiích RA byly Clinical Flare Reaction (NULL,7%) vyrážky (NULL,3%) a pneumonie (NULL,3%).

Infekce

V kontrolovaných částech 39 globálních klinických studií adalimumab u dospělých pacientů s RA PSA jako CD UC PS HS a UV byla míra závažných infekcí 4,3 na 100 pacientů u 7973 pacientů ošetřených adalimumabem oproti 2,9 na 100 pacientů u 4848 pacientů s kontrolou. Pozorované vážné infekce zahrnovaly septickou artritidu pneumonie protetika a post-surgical infections erysipelas cellulitis divertikulitida a pyelonephritis [Viz varování a preventivní opatření (5.1)].

Tuberkulóza a Oppnebotunistic Infekce

U 52 globálních kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií v RA PSA jako CD UC PS HS a UV, které zahrnovaly 24605 pacientů ošetřených adalimumabem, byla míra hlášené aktivní tuberkulózy 0,20 na 100 pacientských let a míra pozitivní přeměny PPD byla 0,09 na 100 pacientů. V podskupině 10113 pacientů ošetřených americkými a kanadskými adalimumabem byla míra hlášených aktivních TB 0,05 na 100 pacientů a míra pozitivní konverze PPD byla 0,07 na 100 pacientů. Tyto studie zahrnovaly zprávy o miliarně lymfatické peritoneální a plicní TB. Většina případů TBC se vyskytla během prvních osmi měsíců po zahájení terapie a může odrážet rekrudescence latentního onemocnění. V těchto globálních klinických studiích byly hlášeny případy závažných oportunních infekcí celkovou mírou 0,05 na 100 pacientů. Některé případy závažných oportunistických infekcí a TB byly fatální [Viz varování a preventivní opatření (5.1)].

Autoprotilátky

V revmatoidní artritida Kontrolované studie 12% pacientů léčených adalimumabem a 7%

Pacienti ošetření placebem, kteří měli negativní základní titry ANA, se ve 24. týdnu vyvinuly pozitivní titry. lupus -podobný syndromu. Po ukončení léčby se pacienti zlepšili. Žádní pacienti se nevyvinuli lupusovou nefritidu nebo symptomy centrálního nervového systému. Dopad dlouhodobé léčby produkty adalimumab na vývoj autoimunitních onemocnění není znám.

Zvýšení jaterního enzymu

Zprávy o závažných jaterních reakcích, včetně akutního selhání jater u pacientů, kteří dostávali blokátory TNF. V kontrolované fázi 3 studií Adalimumabu (40 mg SC každý druhý týden) u pacientů s RA PSA a jako u kontrolního období v rozmezí od 4 do 104 týdnů alt výšky ≥ 3 × Uln se vyskytly u 3,5% pacientů ošetřených Adalimumab a 1,5% pacientů s kontrolou. Protože mnoho z těchto pacientů v těchto studiích užívalo také léky, které způsobují zvýšení enzymu jater (např. NSAIDS MTX), vztah mezi adalimumabem a zvýšením enzymu jater není jasný. V kontrolované studii fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární JIA, kteří byli 4 až 17 let, došlo k výšce alt ≥ 3 × Uln u 4,4% pacientů ošetřených adalimumabem a 1,5% pacientů ošetřených kontrolou (alt běžnější než AST); Zvýšení testu jaterního enzymu bylo častější mezi těmi, které byly ošetřeny kombinací adalimumabu a MTX, než je ošetřené samotným adalimumabem. Obecně tato výška nevedla k přerušení léčby adalimumab. V otevřené studii Adalimumabu u pacientů s polyartikulární Jia, kteří byli 2 až 2 až, se nestaly žádné výšky alt ≥ 3 x Uln <4 years.

V kontrolované fázi 3 studií adalimumabu (počáteční dávky 160 mg a 80 mg nebo 80 mg a 40 mg ve dnech 1 a 15, po kterém následuje 40 mg každý druhý týden) u dospělých pacientů s CD s kontrolním obdobími v rozmezí od 4 do 52 týdnů alt ALT výšky ≥ 3 x ULN se vyskytovaly u pacientů s adalimálními pacienty. Ve studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou režimů založené na tělesné hmotnosti po údržbě po indukční terapii založené na tělesné hmotnosti až do 52 týdnů léčby alt výšky ≥ 3 x ULN se vyskytly v rovných imunosupresivech; Žádný z těchto pacientů neukončil kvůli abnormalitám v ALT testech. V kontrolované fázi 3 studií Adalimumabu (počáteční dávky 160 mg a 80 mg ve dnech 1 a 15, po kterém následuje 40 mg každý druhý týden) u dospělých pacientů s UC s kontrolní dobou trvání v rozmezí od 1 do 52 týdnů ALT výšky ≥ 3 × ULN se vyskytovaly u 1,5% pacientů s adalimumabem. V kontrolovaných studiích fáze 3 u adalimumabu (počáteční dávka 80 mg než 40 mg každý druhý týden) u pacientů s PS s kontrolní dobou trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů ALT Výšky ≥ 3 x ULN se vyskytovala u 1,8% pacientů ošetřených adalimum a 1,8% pacientů s kontrolou. V kontrolovaných studiích s adalimumabem (počáteční dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg ve 2. týdnu následované 40 mg každý týden počínaje 4. týdnem) u subjektů s HS s dobou kontroly v rozmezí od 12 do 16 týdnů ALT výšky ≥ 3 x ULN se vyskytovalo u 0,3% adalimulabů ošetřených subjektů. V kontrolovaných studiích s adalimumabem (počáteční dávky 80 mg v 0. týdnu následované 40 mg každý druhý týden počínaje 1 týden) u dospělých pacientů s uveitidou s expozicí 165,4 Pys a 119,8 Pys u adalimumabů ošetřených pacientů a kontrolními pacienty a pacienty s kondici a pacienty s konzervativkou.

Jiné nežádoucí účinky

Klinické studie revmatoidní artritidy

Níže popsaná údaje odrážejí expozici adalimumabu u 2468 pacientů, včetně 2073 exponovaných po dobu 6 měsíců 1497 vystavených po dobu delší než jeden rok a 1380 v přiměřených a dobře kontrolovaných studiích (studie Ra-I Ra-II RA-III a RA-IV). Adalimumab byl studován primárně v placebem kontrolovaných studiích a v dlouhodobých sledovacích studiích po dobu až 36 měsíců. Populace měla průměrný věk 54 let 77% žen 91% byly Kavkazské a mírně měly vážně aktivní revmatoidní artritidu. Většina pacientů dostávala 40 mg adalimumabu každý druhý týden [Viz klinické studie (14.1)] .

Tabulka 1 shrnuje reakce uváděné rychlostí nejméně 5% u pacientů léčených adalimumabem 40 mg každý druhý týden ve srovnání s placebem as výskytem vyšší než placebo. Ve studii ra-iii typy

Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené ≥ 5% pacientů léčených adalimumabem během placebem kontrolovaného období sdružených RA studií (studie ra-i ra-ii ra-iii a ra-iv)

Méně běžné nežádoucí účinky v klinických studiích revmatoidní artritidy

Ostatní infrequent serious adverse reactions that do not appear in the Warnings a Precautions nebo Adverse Reaction sections that occurred at an incidence of less than 5% in adalimumab-treated patients in RA studies were:

Tělo jako celek: Bolest v končetiny operace pánevní bolesti

Kardiovaskulární systém: Arytmie Fibrilation Bolest na hrudi Koronární tepna Porucha srdeční zástava Hypertenzní encefalopatie myokardiální infarkt Palpitace Perikardiální výtok Perikarditida synkop tachykardie tachykardie

Trávicí systém: Cholecystitida cholelitiáza ezofagitida Gastrointeritida Gastrointestinální krvácení Jaterní nekróza zvracení zvracení

Endokrinní systém: Porucha parathyroidy

Hemický a lymfatický systém: Polycytémie agranulocytózy

Metabolické a nutriční poruchy: Dehydratační hojení abnormální ketózy Paraproteinemie Periferní edém

Musculo -skeletal System: Artritida kostní porucha zlomeniny kosti (ne spontánní) kostní nekróza kloubní porucha svalové křeče myasthenia pyogenní artritida synovitida porucha šlachy šlachy

Neoplasie: Adenom

Nervový systém: Zmatek Parestezie subdurální hematomový tremor

Respirační System: Astma Bronchospasm Dyspnea plicní funkce snížila pleurální výpotek

Speciální smysly: Šedý zákal

Trombóza: Noha trombózy

Urogenitální systém: Cystitida ledviny počítá menstruační porucha

Klinické studie mladistvých idiopatických artritidy

Obecně nežádoucí účinky v průchodech ošetřených adalmabem v pokusech o polyartikulární juvenilní idopathis artritidu (Studios) (Studie JIA-I a JIA-II) [Viz klinické studie (14.2)] byly podobné frekvenci a typu jako u dospělých pacientů [Viz varování a preventivní opatření (5) Nežádoucí účinky (6)] . Důležitá zjištění a rozdíly od dospělých jsou diskutovány v následujících odstavcích.

Ve studii byl JIA-I adalimumab studován u 171 pacientů, kteří byli 4 až 17 let s polyartikulární JIA. Závažné nežádoucí účinky hlášené ve studii zahrnovaly streptokokovou faryngitidu neutropenie zvýšené aminotransferázy herpes zoster myositis metrorrhagia a apendicitidu. Vážné infekce byly pozorovány u 4% pacientů do přibližně 2 let od zahájení léčby adalimumabem a zahrnovaly případy herpes simplex pneumonia močového cest infekce faryngitidy a herpes zoster.

Ve studii se Jia-I 45% pacientů zažilo infekci při dostávání adalimumabu s nebo bez doprovodných MTX v prvních 16 týdnech léčby. Typy infekcí hlášených u pacientů ošetřených adalimumabem byly obecně podobné těm, které se běžně vyskytují u pacientů s polyartikulárními jia, kteří nejsou léčeni blokátory TNF. Po zahájení léčby byly nejčastějšími nežádoucími účinky, ke kterým došlo v této populaci pacientů léčené adalimumabem, bolest v místě injekce a reakce místa v injekci (19%, respektive 16%). Méně běžně uváděnou nežádoucí příhodou u pacientů, kteří dostávali adalimumab, byl granuloma Annulare, který nevedl k přerušení léčby adalimumab.

V first 48 týdnů of treatment in Study JIA-I non-serious hypersensitivity reactions were seen in approximately 6% of patients a included primarily localized allergic hypersensitivity reactions a allergic vyrážka.

Ve studii jia-I 10% pacientů léčených adalimumabem, kteří měli negativní základní anti-dsDNA protilátky po 48 týdnech léčby. Během klinického hodnocení žádný pacient nevyvinul klinické příznaky autoimunity.

Přibližně 15% pacientů léčených adalimumabem se vyvinulo mírnou až střední zvýšení kreatinu fosfokinázy (CPK) ve studii Jia-I. U několika pacientů byla pozorována zvýšení přesahující pětinásobek horní hranice normálu. Koncentrace CPK se u všech pacientů snížily nebo se vrátily k normálu. Většina pacientů byla schopna pokračovat v adalimumabu bez přerušení.

Ve studii byl JIA-II Adalimumab studován u 32 pacientů, kteří byli 2 až <4 years of age nebo 4 years of age a older weighing < 15 kg with polyarticular JIA. The safety profile fnebo this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4 až 17 let with polyarticular JIA.

Ve studii jia-II 78% pacientů zažilo infekci při přijímání adalimumabu. Mezi ně patřili infekce horní cest dýchacích cest nasopharyngitis bronchitida a byly většinou mírné až střední závažnosti. Vážné infekce byly pozorovány u 9% pacientů, kteří ve studii dostávali adalimumab, a zahrnovali rotavirusový gastroenteritidu a varicelu zubního kazu.

Ve studii byly u 6% pacientů pozorovány nesmírné alergické reakce JIA-II a zahrnovaly přerušovanou urticizaci a vyrážku, které byly v závažnosti mírné.

Psoriatická artritida a ankylozující klinické studie spondylitidy

Adalimumab has been studied in 395 patients with Psoriatická artritida (PSA) in two placebo-controlled trials a in an open-label study a in 393 patients with Ankylozující spondylitida (AS) in two placebo-controlled studies [Viz klinické studie (14.3 14.4)] . Bezpečnostní profil u pacientů s PSA a léčených adalimumabem 40 mg každý druhý týden byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů s RA adalimumab studie RA-I až IV.

Klinické studie Crohnovy choroby

Dospělí: Bezpečnostní profil adalimumabu u 1478 dospělých pacientů s Crohnovou chorobou (CD) ze čtyř placebem kontrolovaných a dvou otevřených studií prodloužení s otevřeným označením [Viz klinické studie (14.5)] byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů s RA.

Pediatričtí pacienti 6 let až 17 let: Bezpečnostní profil adalimumabu u 192 pediatrických pacientů z jedné dvojitě zaslepené studie (studie PCD-I) a jednu studii s otevřenou značkou prodloužení [Viz klinické studie (14.6)] byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých pacientů s CD.

Během 4týdenní indukční fáze otevřené značky studie PCD-I Nejběžnější nežádoucí účinky vyskytující se v dětské populaci ošetřené adalimumabem byly bolesti v místě injekce a reakce místa injekce (6% a 5%).

Celkem 67% dětí zažilo infekci při přijímání adalimumabu ve studii PCD-I. Jednalo se o infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidy.

Celkem 5% dětí zažilo vážnou infekci při přijímání adalimumabu ve studii PCD-I. Jednalo se o sepsis sepse virového infekce (katétru) gastroenteritida H1N1 chřipku a diseminovaná histoplazmóza.

Ve studii byly však alergické reakce PCD-I pozorovány u 5% dětí, které byly všechny nesmírné a byly primárně lokalizované reakce.

Ulcerativní klinické studie kolitidy

Dospělí: Bezpečnostní profil adalimumabu u 1010 dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) ze dvou placebem kontrolovaných studií a jednou studií s otevřenou značkou prodloužení [Viz klinické studie (14.7)] byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů s RA.

Klinické studie psoriázy plaku

Adalimumab has been studied in 1696 subjects with Plakesová psoriáza (Ps) in placebo controlled a open-label extension studies [Viz klinické studie (14.8)] . Bezpečnostní profil pro subjekty s PS ošetřeným adalimumabem byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u subjektů s RA s následujícími výjimkami. V placebem kontrolovaných částech klinických hodnocení u subjektů měl subjekty ošetřené Adalimumab vyšší výskyt Artralgie ve srovnání s kontrolami (3% vs. 1%).

HIDRADENENITITITUJÍCÍ KLIKÁLNÍ STUDITY

Adalimumab has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebo-controlled studies a one open-label extension study [Viz klinické studie (14.9)] . Bezpečnostní profil pro subjekty s HS ošetřeným týdně Adalimumab byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.

Vzplanutí HS definované jako ≥ 25% se zvýšilo z výchozí hodnoty u abscesů a počtu zánětlivých uzlů a s minimálně 2 dalšími lézemi byl zdokumentován u 22 (22%) ze 100 subjektů, kteří byli staženi z adalimumab léčby po primárním časové účinku ve dvou studiích.

Klinické studie uveitis

Adalimumab has been studied in 464 adult patients with uveitis (UV) in placebo-controlled a open-label extension studies [Viz klinické studie (14.10)] . Bezpečnostní profil u pacientů s UV léčeným adalimumabem byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů s RA.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek proti drogru ve studiích popsaných níže s incidencí protilátek protidrogových protilátek v jiných studiích, včetně studií adalimumabu nebo jiných produktů Adalimumab.

Existují dva testy, které byly použity k měření anti-adalimumab protilátek. S protilátkami ELISA k Adalimumabu mohly být detekovány pouze tehdy, když byly koncentrace séra adalimumab <2 mcg/mL. The ECL assay can detect anti-adalimumab antibody titers independent of adalimumab concentrations in the serum samples. The incidence of anti-adalimumab antibody (AAA) development in patients treated with adalimumab are presented in Table 2.

Tabulka 2. Vývoj protilátky proti adalimumabu určený ELISA a testem ECL u pacientů léčených adalimumabem

Revmatoidní artritida a Psoriatická artritida: Pacienti ve studiích RA-I RA-II a RA-III byli testováni ve více časových bodech pro protilátky vůči adalimumabu pomocí ELISA během 6 až 12 měsíců. Nebyla pozorována žádná zjevná korelace vývoje protilátky na nežádoucí účinky. U pacientů s monoterapií, kteří dostávají každý druhý týden, se dávkování může vyvíjet protilátky častěji než u pacientů, kteří dostávají týdenní dávkování. U pacientů, kteří dostávají doporučené dávkování 40 mg každý druhý týden jako monoterapie

Odpověď ACR 20 byla nižší u pacientů s protilátkou než u pacientů s protilátkou. Dlouhodobá imunogenita produktů Adalimumab není známa.

Zážitek z postmarketingu

Během použití produktů adalimumab byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici produktů adalimumab.

Gastrointestinal disneboders: Divertikulitida Velká střevní perforace včetně perforací spojených s divertikulitidou a apendiceálními perforacemi spojenými s apendicitis pankreatitida

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Pyrexia

HEPATO-BILIÁLNÍ PORUŠENÍ: Selhání jater hepatitidy

Poruchy imunitního systému: Sarkoidóza

Neoplazmy benigní maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): Karcinom Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)

Poruchy nervového systému: Demyelinizační poruchy (např. Syndrom optické neuritidy Guillain-Barré) cerebrovaskulární nehoda

Respirační disneboders: Intersticiální onemocnění plic včetně plicní fibrózy plicní embolie

Kožní reakce: Stevens Johnsonův syndrom kožní vaskulitida Erythema Multiforme Nová nebo zhoršující se psoriáza (všechny dílčí typy včetně pustulárního a palmoplantaru) alopecie lichenoidní kožní reakce

Cévní poruchy: Systémová vaskulitida Trombóza hluboká žilní

Lékové interakce fnebo Amjevita

Methotrexát

Adalimumab has been studied in revmatoidní artritida (RA) patients taking concomitant methotrexate (MTX). Although MTX reduced the apparent adalimumab clearance the data do not suggest the need fnebo dose adjustment of either Amovita nebo MTX [Viz klinická farmakologie (12.3)] .

Biologické produkty

V klinických studiích u pacientů s RA bylo pozorováno zvýšené riziko závažných infekcí s kombinací blokátorů TNF s Anakinrou nebo abatacept bez dalšího přínosu; U pacientů s RA se proto nedoporučuje použití Amjevita s abataceptem nebo Anakinrou [Viz varování a preventivní opatření (5.7 5.11)] . Vyšší míra závažných infekcí byla také pozorována u pacientů s RA léčeným rituximabem, kteří byli následně léčeni blokátorem TNF. Neexistují dostatečné informace týkající se souběžného použití Amjevita a dalších biologických produktů pro léčbu RA PSA jako CD UC PS HS a UV. Současné podávání Amjevita s jinými biologickými DMARD (např. Anakinra a Abatacept) nebo jinými blokátory TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšeného rizika pro infekce a jiné potenciální farmakologické interakce.

Živé vakcíny

Vyhněte se použití živých vakcín s Amjevitou [Viz varování a preventivní opatření (5.10)].

Substráty cytochromu P450

Tvorba enzymů CYP450 může být potlačena zvýšenými koncentracemi cytokinů (např. TNFA IL-6) během chronického zánětu. Je možné, že produkty antagonizují aktivitu cytokinu, jako jsou produkty adalimumab, aby ovlivnily tvorbu enzymů CYP450. Po zahájení nebo přerušení Amjevity u pacientů léčených substráty CYP450 úzkým terapeutickým indexovým monitorováním účinku (např. Warfarin) nebo koncentraci léčiva (např. Cyklosporin nebo Theofylin) se doporučuje a podle potřeby se doporučuje individuální dávka lékového produktu.

Varování pro Amjevitu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Amjevita

Současné použití blokátoru TNF a abataceptu nebo anakinry bylo spojeno s vyšším rizikem vážných infekcí u pacientů s revmatoidní artritidou (RA); Současné použití Amjevity a těchto biologických produktů se proto nedoporučuje při léčbě pacientů s RA [Viz varování a preventivní opatření (5.7 5.11) a interakce s drogami (7.2)] .

Léčba Amjevitou by neměla být zahájena u pacientů s aktivní infekcí, včetně lokalizovaných infekcí. Pacienti ve věku 65 let a starší pacienti s komorbidními stavy a/nebo pacienti, kteří užívají doprovodné imunosupresivy (jako jsou kortikosteroidy nebo methotrexát), mohou být vystaveny většímu riziku infekce. Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením terapie u pacientů:

• s chronickou nebo opakující se infekcí;
• kteří byli vystaveni tuberkulóze;
• s historií oportunistické infekce;
• kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykosů, jako je histoplazmóza kokcidioidomykóza nebo blastomykóza; nebo
• se základními podmínkami, které je mohou předvídat

Tuberkulóza

U pacientů, kteří dostávali produkty adalimumab, včetně pacientů, kteří dříve dostávali léčbu latentní nebo aktivní tuberkulózy, byly hlášeny případy reaktivace tuberkulózy a nových nástupů tuberkulózy. Zprávy zahrnovaly případy plicní a extrapulmonální (tj. Diseminované) tuberkulózy.

je lisinopril lék na krevní tlak

Vyhodnoťte pacienty na rizikové faktory tuberkulózy a testujte latentní infekci před zahájením Amjevity a pravidelně během terapie.

Bylo prokázáno, že léčba infekce latentní tuberkulózy před terapií blokovacími látkami TNF snižuje riziko reaktivace tuberkulózy během terapie. Před zahájením Amjevita posoudí, zda je nutná léčba latentní tuberkulózy; a zvažte induraci ≥ 5 mm pozitivního výsledku kožního testu tuberkulinu i u pacientů dříve očkovaných Bacille Calmethe-Guerinem (BCG).

Zvažte terapii anti-tuberkulózy před zahájením Amjevity u pacientů s minulou anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u níž nelze potvrdit přiměřený průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, ale s rizikovými faktory pro infekci tuberkulózy. Navzdory profylaktické léčbě případů tuberkulózy došlo u pacientů léčených produkty adalimumab. Konzultace s lékařem s odbornými znalostmi v léčbě tuberkulózy se doporučuje pomoci při rozhodování, zda zahájení anti-tuberkulózy je pro jednotlivého pacienta vhodné.

Silně zvažte tuberkulózu u diferenciální diagnózy u pacientů, u nichž se během léčby Amjevita vyvinou novou infekci, zejména u pacientů, kteří dříve nebo nedávno cestovali do zemí s vysokou prevalencí tuberkulózy nebo kteří měli úzký kontakt s osobou s aktivní tuberkulózou.

Monitorování

Pečlivě sledujte pacienty ohledně rozvoje příznaků a příznaků infekce během a po léčbě Amjevitou, včetně vývoje tuberkulózy u pacientů, kteří testovali negativní na latentní tuberkulózu před zahájením terapie. Testy na infekci latentní tuberkulózy mohou být také nepravdivě negativní při terapii s Amjevitou.

Přerušte Amjevitu, pokud se pacient vyvine vážnou infekci nebo sepse. Fnebo a patient who develops a new infection during treatment with Amovita closely monitnebo them perfnebom a prompt a complete diagnostic wnebokup appropriate fnebo an immunocompromised patient a initiate appropriate antimicrobial therapy.

Invazivní plísňové infekce

Pokud se pacienti vyvinou vážnou systémovou onemocnění a pobývají nebo cestují v regionech, kde jsou mykosy endemické, zvažte invazivní plísňovou infekci v diferenciální diagnóze. U některých pacientů s aktivní infekcí může být testování antigenu a protilátek na histoplazmózu negativní.

Zvažte vhodnou empirickou antimykotickou terapii s přihlédnutím k riziku závažné plísňové infekce a rizika antimykotiky, zatímco se provádí diagnostické zpracování. Abychom pomohli při léčbě těchto pacientů, zvažte konzultace s lékařem s odbornými znalostmi v oblasti diagnostiky a léčby invazivních plísňových infekcí.

Malignity

Zvažte rizika a přínosy léčby blokátoru TNF včetně Amjevita před zahájením terapie u pacientů se známou malignitou jinou než s úspěšně léčenou rakovinou nemelanomu (NMSC) nebo při zvažování pokračování TNF-blokátoru u pacientů, u nichž se vyvinou malignitu.

Malignity in Adults

V controlled pnebotions of clinical trials of some TNF-blockers including adalimumab products mneboe cases of malignancies have been observed among TNF-blocker-treated adult patients compared to control-treated adult patients. During the controlled pnebotions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with revmatoidní artritida (RA) Psoriatická artritida (PSA) Ankylozující spondylitida (AS) Crohn’s disease (CD) Ulcerativní kolitida (UC) Plakesová psoriáza (Ps) hidradenitis suppurativa (HS) a uveitis (UV) malignancies other than non-melanoma (basal cell a squamous cell) skin cancer were observed at a rate (95% confidence interval) of 0.7 (0.48 1.03) per 100 patient-years among 7973 adalimumab-treated patients versus a rate of 0.7

(NULL,41 1,17) na 100 pacientů u 4848 pacientů ošetřených kontrolou (střední doba léčby 4 měsíců u pacientů ošetřených adalimumabem a 4 měsíce u pacientů ošetřených kontrolou). V 52 globálních kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s adalimumabem u dospělých pacientů s RA PSA jako CD UC PS HS a UV nejčastěji pozorované malignity jiné než lymfom a NMSC byly plic prostaty prsního tlustého střeva a melanom. Malignity u pacientů ošetřených adalimumabem v kontrolovaných a nekontrolovaných částech studií byly podobné typu a počtu jako v obecné americké populaci podle databáze SEER (upravené podle pohlaví a rasy). ¹

V kontrolovaných studiích s jinými blokátory TNF u dospělých pacientů s vyšším rizikem malignit (tj. Pacienti s COPD s významnou anamnézou kouření a pacienty ošetřených cyklofosfamidem s Wegenerovou granulomatózou) se ve skupině TNF-blokátora vyskytovala ve srovnání s kontrolní skupinou.

Rakovina kůže nemelanomu

Během kontrolovaných částí 39 globálních klinických studií Adalimumab u dospělých pacientů s RA PSA jako CD UC PS HS a UV rychlost (95% interval spolehlivosti) NMSC byla 0,8 (NULL,52 1,09) na 100 pacientů s pacienty s pacienty a 0,2 (NULL,10 0,59) na 100 pacientů s pacienty s kontrolou. Prozkoumejte všechny pacienty a zejména pacienty s anamnézou anamnézy předchozí prodloužené imunosupresivní terapie nebo pacienty s psoriázou s anamnézou léčby PUVA pro přítomnost NMSC před a během léčby Amjevitou.

Lymfom a leukémie

V controlled pnebotions of clinical trials of all the TNF-blockers in adults mneboe cases of lymphoma have been observed among TNF-blocker-treated patients compared to control-treated patients. V controlled pnebotions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS a UV 2 lymphomas occurred among 7973 adalimumab treated patients versus 1 among 4848 control-treated patients. In 52 global controlled a uncontrolled clinical trials of adalimumab in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS a UV with a median duration of approximately 0.7 years including 24605 patients a over 40215 patient-years of adalimumab the observed rate of lymphomas was approximately 0.11 per 100 patient-years. This is approximately 3-fold higher than expected in the general U.S. population accneboding to the SEER database (adjusted fnebo age gender a race). ¹ Míra lymfomu v klinických studiích s adalimumabem nelze porovnat s mírou lymfomu v klinických studiích jiných blokátorů TNF a nemusí předpovídat míry pozorované u širší populace pacientů. Pacienti s RA a jinými chronickými zánětlivými onemocněními, zejména u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a/nebo chronickou expozicí imunosupresivním terapiím, mohou být vystaveni vyššímu riziku (až do několikanásobku) než běžná populace pro rozvoj lymfomu i při absenci blokátorů TNF. Případy po trhu akutní a chronické leukémie byly hlášeny ve spojení s používáním blokátoru TNF v RA a dalšími indikacemi. Dokonce i v nepřítomnosti

Pacienti s terapií TNF-blokátory s RA mohou být vystaveni vyššímu riziku (přibližně 2krát) než běžná populace pro rozvoj leukémie.

Malignity in Pediatric Patients a Young Adults

Malignity some fatal have been repneboted among children adolescents a young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age) of which Amovita is a member. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin's a non-Hodgkin's lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies a included rare malignancies usually associated with immunosuppression a malignancies that are not usually observed in children a adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were repneboted post marketing a are derived from a variety of sources including registries a spontaneous post-marketing repnebots.

U pacientů léčených blokátory TNF včetně produktů TNF, včetně produktů Adalimumab. Tyto případy měly velmi agresivní průběh nemoci a byly fatální. Většina hlášených případů blokujícího bloku TNF se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina byla u dospívajících a mladých dospělých mužů. Téměř všichni tito pacienti byli léčeni imunosupresivními azathioprin nebo 6-merkaptopurin (6-mp) současně s blokátorem TNF při nebo před diagnózou. Není jisté, zda výskyt HSTCL souvisí s použitím blokátoru TNF nebo blokátoru TNF v kombinaci s těmito dalšími imunosupresivami. Potenciální riziko s kombinací azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a Amjevita by mělo být pečlivě zváženo.

Reakce přecitlivělosti

Anafylaxe a angioneurotický edém byly hlášeny po podání produktů adalimumab. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné závažné alergické reakci, okamžitě přeruší podávání Amjevita a Institute vhodné terapie. V klinických studiích reakcí hypersenzitivních reakcí adalimumabu (např. Vyrážka anafylaktoidní reakce pevná reakce léčiva nespecifikovaná reakce léčiva).

Reaktivace viru viru hepatitidy B

Použití blokátorů TNF včetně Amjevita může zvýšit riziko reaktivace viru hepatitidy B (HBV) u pacientů, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru. V některých případech byla reaktivace HBV vyskytující se ve spojení s terapií blokátorů TNF fatální. Většina těchto zpráv se vyskytla u pacientů souběžně, kteří dostávali jiné léky, které potlačují imunitní systém, který může také přispět k reaktivaci HBV. Před zahájením terapie TNF-blokátory vyhodnotit pacienty s rizikem infekce HBV pro předchozí důkaz infekce HBV. Pozornost při předepisování blokátorů TNF u pacientů identifikovaných jako nosiče HBV. Přiměřené údaje nejsou k dispozici o bezpečnosti nebo účinnosti léčby pacientů, kteří jsou nositeli HBV antivirovou terapií ve spojení s terapií blokátorů TNF, aby se zabránilo reaktivaci HBV. U pacientů, kteří jsou nositeli HBV a vyžadují léčbu blokátorů TNF, pečlivě sledují takové pacienty na klinické a laboratorní příznaky aktivní infekce HBV během terapie a několik měsíců po ukončení léčby. U pacientů, u nichž se vyvinou reaktivaci HBV, zastavují Amjevita a zahájí účinnou antivirovou terapii při vhodné podpůrné léčbě. Bezpečnost obnovení terapie TNF-blokátory po kontrole reaktivace HBV není známa. Při zvažování obnovení terapie Amjevita tedy v této situaci dejte opatrnost a pečlivě sledujte pacienty.

Neurologické reakce

Použití činidel blokování TNF včetně produktů adalimumab bylo spojeno se vzácnými případy nového nástupu nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického důkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému včetně roztroušené sklerózy (MS) a optické neuritidy a periferní demyelinizační onemocnění včetně syndromu guillain-Barré. Pozornost při zvažování použití Amjevity u pacientů s předchozími nebo nedávnými ústředními nebo periferními nervovými systémy demyelinizační poruchy; Pokud by se některá z těchto poruch vyvinula, mělo by se zvážit přerušení Amjevita. Existuje známá asociace mezi mezilehlými uveitidami a centrálními demyelinizačními poruchami.

Hematologické reakce

U blokovacích látek TNF byly hlášeny vzácné zprávy o pancytopenii včetně aplastické anémie. Nežádoucí účinky hematologického systému včetně lékařsky významné cytopenie (např. Trombocytopenie leukopenie) byly u produktů adalimumab hlášeny zřídka. Příčinný vztah těchto zpráv k produktům Adalimumab zůstává nejasný. Doporučujte všem pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud si vyvinou příznaky a symptomy naznačující krevní dyscrasias nebo infekci (např. Přetrvávající pohmožděná horečka krvácejícím bledu) na Amjevitě. Zvažte přerušení terapie Amjevita u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.

Zvýšené riziko infekce při použití s ​​anakinrou

Souběžné použití Anakinry (antagonisty interleukin-1) a dalšího blokátoru TNF bylo spojeno s větší podílem vážných infekcí a neutropenie a ve srovnání s blokátorem TNF u pacientů s RA bez dalšího přínosu. Proto se kombinace Amjevita a Anakinra nedoporučuje [Viz interakce léčiva (7.2)].

Selhání srdce

U TNF-blokátorů byly hlášeny případy zhoršujícího se městnavého srdečního selhání (CHF) a nového nástupu CHF. Případy zhoršení CHF byly také pozorovány u produktů Adalimumab. Adalimumab produkty nebyly formálně studovány u pacientů s CHF; V klinických studiích však jiné

Autoimunita

Léčba produkty adalimumab může vést k tvorbě autoprotilátek a zřídka při vývoji syndromu podobného lupusu. Pokud se pacient vyvine symptomy, které naznačují syndrom podobný lupus po léčbě léčbou Amjevita [Viz nežádoucí účinky (6.1)].

Imunizace

V placebem kontrolované klinické studii pacientů s RA nebyla detekována v anti-pneumokokové protilátkové odpovědi mezi adalimumabem a placebem léčenou skupinami, když byla souběžně podána pneumokoková vakcína proti adalimumabu. Podobné proporce pacientů se vyvinuly ochranné hladiny anti-influenzových protilátek mezi skupinami léčených adalimumabem a placebem; Avšak titry v agregaci antigenů na chřipku byly mírně nižší u pacientů, kteří dostávali adalimumab. Klinický význam tohoto není znám. Pacienti na Amjevitě mohou dostávat souběžné očkování s výjimkou živých vakcín. O sekundárním přenosu infekce nejsou k dispozici žádné údaje živými vakcínami u pacientů, kteří dostávají produkty adalimumab.

Doporučuje se, aby byli pediatričtí pacienti, pokud je to možné, aktualizovány se všemi imunizacemi v souladu se současnými pokyny pro imunizaci před zahájením terapie Amjevita. Pacienti na Amjevitě mohou dostávat souběžné očkování s výjimkou živých vakcín.

Bezpečnost podávání živých nebo živých vakcín u kojenců vystavených výrobkům adalimumab v děloze je neznámé. Před očkováním (živě nebo živě atenuovaným) by měla být zvážena rizika a výhody. [Viz použití v konkrétních populacích (8.1 8.4)].

Zvýšené riziko infekce při použití u abataceptu

V kontrolovaných studiích bylo souběžné podávání blokátorů TNF a abataceptu spojeno s větší podílem vážných infekcí než použití samotného blokátoru TNF; Kombinovaná terapie ve srovnání s používáním samotného blokátoru TNF neprokázala zlepšený klinický přínos při léčbě RA.

Proto se nedoporučuje kombinace abataceptu s blokátory TNF včetně Amjevita [Viz lékové interakce (7.2)] .

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie zvířat produktů Adalimumab nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo jeho účinku na plodnost.

Informace o pacientovi pro Amjevita

Doporučujte pacientovi nebo pečovateli, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (průvodce medikací a pokyny pro použití).

Infekce

Informujte pacienty, že Amjevita může snížit schopnost jejich imunitního systému bojovat proti infekcím. Instrujte pacienty o důležitosti kontaktování svého lékaře, pokud si vyvinou jakékoli příznaky infekce, včetně invazivních plísňových infekcí tuberkulózy a reaktivace infekcí viru hepatitidy B B [Viz varování a preventivní opatření (5.1 5.2 5.4)] .

Malignity

Poraďte pacientům o riziku malignit při přijímání Amjevity [Viz varování a preventivní opatření (5.2)] .

Reakce přecitlivělosti

Poraďte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud zažívají jakékoli příznaky závažných hypersenzitivních reakcí.

Ostatní Medical Conditions

Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli známky nového nebo zhoršujícího se zdravotního stavu, jako jsou kongestivní srdeční selhání neurologické onemocnění autoimunitních poruch nebo cytopenie. Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakékoli příznaky naznačující cytopenii, jako je modřina krvácení nebo přetrvávající horečka [Viz varování a preventivní opatření (5.5 5.6 5.8 5.9)] .

Pokyny k technice injekce

Informujte pacienty, že první injekce má být prováděna pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Má -li pacienta nebo pečovatel podávat Amjevita, které je instruuje v injekčních technikách a posoudit jejich schopnost vstřikovat subkutánně, aby zajistil správné podávání Amjevita [Viz pokyny pro použití]

Poskytněte pacientům, aby zlikvidovali své použité jehly a injekční stříkačky nebo použili předplněný autoinjektor v nádobě na likvidaci Sharps čištěný FDA bezprostředně po použití. Poskytněte pacientům, aby do jejich domácnostních odpadků nekvalifikovali volné jehly a injekční stříkačky nebo předplněný autoinjektor. Poskytněte pacientům, že pokud nemají nádobu na likvidaci Sharps, které nemají FDA, mohou používat kontejner pro domácnost, která je vyrobena z těžkých plastů, může být uzavřena pevně přiléhajícím a propíchnutím odolným víkem, aniž by ostře, aniž by byly schopny vyjít vzpřímeně a stabilní během používání odolných proti úniku a náležitě označené k válce s rizikovým odpadem.

Poskytněte pacientům, že když je jejich nádoba na likvidaci SHARPS téměř plná, budou muset dodržovat své komunitní pokyny pro správný způsob, jak zlikvidovat jejich nádobu na likvidaci ostře.

Poskytněte pacientům, že mohou existovat státní nebo místní zákony týkající se likvidace použitých jehel a stříkaček. Pošlete pacienty na webové stránce FDA na adrese https://www.fda.gov/safesharpsdisposal Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a o konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijí.

Poskytněte pacientům, aby nekvalifikovali svůj použitý kontejner s ostře na likvidaci ve svém odpadku pro domácnost, pokud to jejich pokyny pro komunitu neumožňují. Poskytněte pacientům, aby nerecyktovali jejich použitý nádobu na likvidaci Sharps.

Informace o předávkování Amjevita

Dávky až 10 mg/kg byly podávány pacientům v klinických studiích bez důkazu toxicity omezující dávku. V případě předávání se doporučuje, aby byl pacient sledován na jakékoli příznaky nebo příznaky nežádoucích účinků nebo účinků a vhodné symptomatické léčby bylo okamžitě zavedeno.

Kontraindikace pro Amjevita

Žádné informace

Klinická farmakologie fnebo Amjevita

Mechanismus působení

Adalimumab products bind specifically to TNF-alpha a block its interaction with the p55 a p75 cell surface TNF receptnebos. Adalimumab products also lyse surface TNF expressing cells in vitro v přítomnosti doplňku. Produkty adalimumab se nevázají ani neaktivují lymfotoxin (TNF-beta). TNF je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních odpovědích. Zvýšené koncentrace TNF se nacházejí v synoviální tekutině u pacientů s RA jia PSA a AS a hrají důležitou roli jak v patologickém zánětu, tak v destrukci kloubů, které jsou charakteristickými znaky těchto onemocnění. Zvýšené koncentrace TNF se také nacházejí v plaketách psoriázy. Při léčbě PS s Amjevitou může snížit epidermální tloušťku a infiltraci zánětlivých buněk. Vztah mezi těmito farmakodynamickými aktivitami a mechanismem (mechanismy), kterými produkty adalimumab vyvíjejí své klinické účinky, není znám.

Adalimumab products also modulate biological responses that are induced nebo regulated by TNF including changes in the concentrations of adhesion molecules responsible fnebo leukocyte migration (ELAM-1 VCAM-1 a ICAM-1 with an IC ₅₀ 1-2 × 10 ^-10 M).

Farmakodynamika

Po ošetření adalimumabem bylo pozorováno snížení koncentrací reaktantů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein [CRP] a rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) a sérových cytokinů (IL-6) u pacientů s reumatoidní artritidou. Snížení koncentrací CRP bylo také pozorováno u pacientů s Crohnovou chorobou ulcerativní kolitidou a hidradenitidou Supsurativa. Sérové ​​koncentrace matricových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které způsobují remodelaci tkáně zodpovědné za destrukci chrupavky, byly také sníženy po podání adalimumabu.

Farmakokinetika

Farmakokinetika adalimumabu byla lineární v rozmezí dávky 0,5 až 10 mg/kg po podání jediné intravenózní dávky (adalimumab produkty nejsou schváleny pro intravenózní použití). Po 20 40 a 80 mg každý druhý týden a každý týden subkutánní podávání adalimumab střední koncentrace séra v ustáleném stavu se zvýšila přibližně úměrně s dávkou u pacientů s RA. Průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny v rozmezí od 10 do 20 dnů napříč studiemi. Zdravé subjekty a pacienti s RA vykazovali podobnou adalimumab farmakokinetiku.

Adalimumab exposure in patients treated with 80 mg every other week is estimated to be comparable with that in patients treated with 40 mg every week.

Vstřebávání

Průměrná absolutní biologická dostupnost adalimumabu po jedné podkožní dávce 40 mg byla 64%. Průměrná doba k dosažení maximální koncentrace byla 5,5 dne (131 ± 56 hodin) a maximální koncentrace v séru byla 4,7 ± 1,6 mcg/ml u zdravých subjektů po jediném 40 mg subkutánním podávání adalimumabu.

Rozdělení

Distribuční objem (VSS) se pohyboval od 4,7 do 6,0 l po intravenózním podávání dávek v rozmezí od 0,25 do 10 mg/kg u pacientů s RA.

Odstranění

Jednorázová farmakokinetika adalimumabu u pacientů s RA byla stanovena v několika studiích s intravenózními dávkami v rozmezí od 0,25 do 10 mg/kg. Systémová clearance adalimumabu je přibližně 12 ml/h. V dlouhodobých studiích s dávkováním déle než dva roky nedošlo u pacientů s RA v průběhu času žádné důkazy o změnách clearance.

Populace pacientů

Revmatoidní artritida a Ankylozující spondylitida: U pacientů, kteří dostávali 40 mg adalimumabu každý druhý týden, byly průměrné koncentrace koryta v ustáleném stavu přibližně 5 mcg/ml a 8 až 9 mcg/ml bez as MTX souběžné léčby. Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině od pěti pacientů s revmatoidní artritidou se pohybovaly od 31 do 96% pacientů v séru. Farmakokinetika adalimumabu u pacientů s AS byla podobná u pacientů s RA.

Psoriatická artritida: U pacientů, kteří dostávali 40 mg každý druhý týden, byly průměrné koncentrace koryta v ustáleném stavu 6 až 10 mcg/ml a 8,5 až 12 mcg/ml bez as MTX souběžné léčby.

Plakesová psoriáza: Adalimumab mean steady-state trough concentration was approximately 5 to 6 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Dospělá uveitida: Adalimumab mean steady concentration was approximately 8 to 10 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Adult Hidradenitis Supsurative: Adalimumab trough concentrations were approximately 7 to 8 mcg/mL at Week 2 a Week 4 respectively after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations at Week 12 through Week 36 were approximately 7 to 11 mcg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.

Crohnova nemoc dospělého: Adalimumab mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 a Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were 7 mcg/mL at Week 24 a Week 56 during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Ulcerativní kolitida dospělých: Adalimumab mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 a Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were approximately 8 mcg/mL a 15 mcg/mL at Week 52 after receiving a dose of adalimumab 40 mg every other week a 40 mg every week respectively.

Účinky protilátky proti léčivo na farmakokinetiku

Revmatoidní artritida: A trend toward higher apparent clearance of adalimumab in the presence of anti-adalimumab antibodies was identified.

Hidradenitis Supsurative: In subjects with moderate to severe HS antibodies to adalimumab were associated with reduced serum adalimumab concentrations. In general the extent of reduction in serum adalimumab concentrations is greater with increasing titers of antibodies to adalimumab.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti: U pacientů s RA ve věku 40 až 75 let byla pozorována nižší vůle s rostoucím věkem

Pediatričtí pacienti:

Juvenilní idiopatická artritida:

• 4 roky až 17 let: Střední koncentrace koryta v ustáleném stavu byly 6,8 mcg/ml a 10,9 mcg/ml u pacientů s vážením pacientů <30 kg receiving 20 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy nebo with concomitant MTX respectively. The adalimumab mean steady-state trough concentrations were 6.6 mcg/mL a 8.1 mcg/mL in patients weighing ≥ 30 kg receiving 40 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy nebo with MTX concomitant treatment respectively.

• 2 roky do <4 years of age nebo 4 years of age a older weighing < 15 kg: Střední koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu adalimumabu byly 6,0 mcg/ml a 7,9 mcg/ml u pacientů, kteří dostávali adalimumab subkutánně každý druhý týden jako monoterapie nebo s MTX souběžnou léčbou.

Pediatrická Crohnova choroba : Adalimumab mean ± SD concentrations were 15.7±6.5 mcg/mL at Week 4 following 160 mg at Week 0 a 80 mg at Week 2 a 10.5±6.0 mcg/mL at Week 52 following 40 mg every other week dosing in patients weighing ≥ 40 kg. Adalimumab mean ± SD concentrations were 10.6±6.1 mcg/mL at Week 4 following dosing 80 mg at Week 0 a 40 mg at Week 2 a 6.9±3.6 mcg/mL at Week 52 following 20 mg every other week dosing in patients weighing <40 kg.

Pacienti pro muže a ženy: Po korekci pro tělesnou hmotnost pacienta nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly související s genderem. Zdravé subjekty a pacienti s revmatoidní artritidou vykazovali podobnou adalimumab farmakokinetiku.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením: U pacientů s jaterním nebo renálním poškozením nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

Revmatoidní faktor nebo koncentrace CRP: U pacientů s RA, kteří dostávali dávky nižší než doporučená dávka a u pacientů s vysokým revmatoidním faktorem nebo koncentrací CRP, bylo předpovídáno drobné zvýšení zjevné clearance. Tato zvýšení pravděpodobně nebude klinicky důležitá.

Studie interakce drog:

Methotrexát: MTX reduced adalimumab apparent clearance after single a multiple dosing by 29% a 44% respectively in patients with RA [Viz lékové interakce (7.1)] .

Léky PRŮVODCE
Amovita ^™ (Am-Jeh-Vee'-tah)
(Adalimumab-Atto)
injekce pro subkutánní použití

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s Amjevitou, než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezabírá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Amjevitě?

Amovita is a medicine that affects your immune system. Amovita can lower the ability of your immune system to fight infections. U lidí, kteří užívají produkty adalimumab, došlo k vážným infekcím. Tyto vážné infekce zahrnují tuberkulózu (TB) a infekce způsobené viry houbami nebo bakteriemi, které se šířily po celém těle. Někteří lidé zemřeli na tyto infekce.

• Váš lékař by vás měl před začátkem vyzkoušet na TB
• Váš lékař by vás měl pečlivě zkontrolovat, zda neexistuje příznaky a příznaky TB během léčby Amjevitou.

Neměli byste začít brát Amjevitu, pokud máte nějakou infekci, pokud váš lékař neříká, že je to v pořádku.

Před spuštěním Amjevita řekněte svému lékaři, pokud:

• Myslíte si, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako například:

• horečka sweats nebo zimnice Bolesti svalů kašel dušnost Krev v Plegmu

  teplá červená nebo bolestivá kůže nebo vředy na vašem těle průjem nebo bolest žaludku pálení, když močíte nebo močíte častěji než obvykle Cítím se velmi unavený hubnutí

• jsou léčeny pro infekci.
• Získejte spoustu infekcí nebo mají infekce, které se stále vracejí.
• mít
• mají TB nebo byli v úzkém kontaktu s někým s TB.
• narodili se v židle nebo cestovali do zemí, kde je větší riziko získání TB. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti.
• Žijte nebo žili v určitých částech země (jako jsou údolí Ohio a údolí řeky Mississippi), kde existuje zvýšené riziko pro získání určitých druhů plísňových infekcí (histoplazmóza kokcidioidomykózy nebo blastomykózy). K těmto infekcím se mohou vyskytnout nebo se stanou závažnějšími, pokud používáte Amjevita. Zeptejte se svého lékaře, zda nevíte, zda jste žili v oblasti, kde jsou tyto infekce běžné.
• mít nebo mít hepatitidu B.
• Použijte léky Orencia (Abatacept) Kineret (rituximab) nebo purinethol (6-merkaptopurin 6-MP).
• jsou naplánovány na velkou operaci.

Po spuštění Amjevita hned zavolejte svého lékaře Pokud máte infekci nebo jakékoli známky infekce. Amjevita vás může zvýšit pravděpodobnost, že budete mít infekce nebo provést jakoukoli infekci, kterou můžete mít horší.

Rakovina

• U dětí a dospělých, kteří užívají faktor nekrózy nádoru (TNF)-blokátory, včetně Amjevita, se může zvýšit šance na získání rakoviny.
• U dětí teenagerů a mladých dospělých používají případy neobvyklých rakovin pomocí blokátorů TNF.
• Lidé s revmatoidní artritidou (RA) Obzvláště vážnější RA mohou mít vyšší šanci na získání jakéhokoli rakoviny zvaného lymfom.
• Používáte-li blokátory TNF, včetně Amjevita, vaše šance na získání může zvýšit dva typy rakoviny kůže (rakovina bazálních buněk a spinocelulární rakovina kůže). Tyto typy rakoviny obecně neohrožují život, pokud jsou léčeny. Řekněte svému lékaři, pokud máte ránu nebo otevřenou bolest, která se nezhojí.
• Někteří lidé, kteří dostávají blokátory TNF, včetně Amjevita, vyvinul vzácný typ rakoviny zvané hepatosplenic T-buňka Tento typ rakoviny často vede k smrti. Většina z těchto lidí byli teenageři nebo mladí muži. Většina lidí byla také prokázána pro Crohnovu dis nebo ulcerativ colitis s dalším m ic ine iMuran (azathioprin) nebo purinethol (6-merkaptopurin 6-mp).

Co je Amjevita?

Amovita is a medicine called a Tumnebo Necrosis Factnebo (TNF)-blocker. Amovita is used:

• Snížit příznaky a příznaky:
• Mírná až těžká revmatoidní artritida (RA) u dospělých. Amovita can be used alone with methotrexate nebo with certain other medicines. Mírná až těžká polyartikulární mladistvá idiopatická artritida (JIA) u dětí 2 roky a Amjevita lze použít samostatně nebo s methotrexátem. Psoriatická artritida (PSA) in Amovita can be used alone nebo with certain other medicines. Ankylozující spondylitida (AS) inadults. Mírná až těžká hidradenitida Supsurativa (HS) u dospělých.
Zacházet s moderním testem na těžkou Crohnovu chorobu (CD) u dospělých a dětí 6 let věk a starší. Léčit střední až těžkou ulcerózní kolitidu (UC) v Není známo, zda jsou produkty adalimumab účinné u lidí, kteří přestali reagovat na léky na blokování TNF nebo nemohli tolerovat. Léčit mírnou až těžkou chronickou (trvající dlouhou dobu) psoriázu plaku (PS) u dospělých kteří mají stav v mnoha oblastech jejich těla a kteří mohou těžit z přijímání injekcí nebo pilulek (systémová terapie) nebo fototerapie (léčba pomocí ultrafialového světla samotného nebo pilulky). Léčit neinfekční střední a panuveitidu u dospělých.

Co bych měl říct svému lékaři, než vezme Amjevitu?

Amovita may not be right fnebo you. Befneboe starting Amovita tell your doctnebo about all of your medical conditions including if you:

• Uvidíme Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět Amjevita?
• mít nebo mít
• mít jakoukoli necitlivost nebo brnění nebo mít onemocnění, které ovlivňuje váš nervový systém, jako je roztroušená skleróza nebo Guillain-Barré syndrom.
• mít nebo mít srdce
• Nedávno jste obdrželi nebo jsou naplánováni na obdržení vakcín, s výjimkou živých vakcín při používání Amjevita. Děti by měly být před zahájením Amjevity upřednostněny všechny vakcíny.
• jsou alergičtí na Amjevita nebo na některou z jejích složek. Seznam ingrediencí v Amjevitě není vyráběn s přírodním gumárenem amjevita předplněná stříkačka a předplněná sureclick autoinjektor.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět kojení nebo plánujte na vás a váš lékař by se měl rozhodnout, zda byste měli brát Amjevita, když jste těhotná nebo kojení.
• Mějte dítě a během svého Pr na Ii T ii, o to dítě, jste používali Amjevitu.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud používáte:

• Orencia (Abatacept) Kineret (Anakinra) Remicade (infliximab) enbrel (etanercept) Cimzia (Certolizumab pegol) nebo Simponi (Golimumab), protože byste neměli používat Amjevita, zatímco jeden z nich také používáte, používáte také jednu z nich
• Rituxan (rituximab). Váš lékař vám nemusí chtít dát Amjevita, pokud jste obdrželi Rituxan (rituximab)
• Imuran (azathioprin) nebo purinethol (6-merkaptopurin 6-MP).

Udržujte s sebou seznam svých léků, abyste mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám brát Amjevitu?

• Amovita is given by an injection under the skin. Your doctnebo will tell you how often to take an injection of Amovita. This is based on your condition to be Nepřidávejte Amjevitu častěji, než jste byli předepsáni.
• Viz Pokyny pro použití Uvnitř kartonu pro úplné pokyny pro správný způsob přípravy a vstřikování
• Než to uděláte sami, ujistěte se, že vám bylo ukázáno, jak vložit Amjevita. Můžete zavolat svému lékaři nebo 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436), pokud máte nějaké dotazy ohledně toho, že si dáte někoho, koho znáte, může vám také pomoci s vaší injekcí poté, co jim bylo ukázáno, jak připravit a injekci Amjevita.
Ne Pokuste se vstříknit Amjevitu sami, dokud vám neukáže správný způsob, jak dát, pokud se váš lékař rozhodne, že vy nebo pečovatel budete moci doma poskytnout své injekce Amjevity, měli byste absolvovat školení správným způsobem k přípravě a injekci Amjevita. Ne Chybí jakékoli dávky Amjevity, pokud váš lékař neříká, že je to v pořádku. Pokud zapomenete vzít Amjevita, vložte dávku, jakmile si vezmete další dávku v pravidelném plánovaném čase. To vás vrátí do plánu. V případě, že si nejste jisti, kdy injekce Amjevita zavolejte svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud si vezmete více Amjevity, než vám bylo řečeno, abyste zavolali svého lékaře.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Amjevity?

Amovita can cause serious side effects including:

Hat je nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Amjevitě?

Vážné infekce.
Váš lékař vás prozkoumá pro TB a proveďte test, abyste zjistili, zda máte TB. Pokud se váš lékař domnívá, že jste ohroženi TBC, můžete být léčeni medicínou pro TBC před zahájením léčby Amjevitou a během léčby Amjevitou. I když je váš test TB negativní, váš lékař by vás měl pečlivě sledovat, pokud jde o infekce TB, zatímco berete Amjevita. Lidé, kteří měli před přijetím produktů Adalimumab negativní test na kůži TB, se vyvinuli aktivní TB. Řekněte svému lékaři, pokud máte některý z následujících příznaků při užívání nebo po přijímání Amjevity:

• kašel that does not go away Horečka nízkého stupně

  hubnutí Ztráta tělesného tuku a svalu (plýtvání)

Infekce hepatitidy B u lidí, kteří nesou virus v jejich Pokud jste nosičem viru hepatitidy B (virus, který ovlivňuje játra), může být virus aktivní při používání Amjevita. Váš lékař by měl provádět krevní testy před zahájením léčby, když používáte Amjevita a několik měsíců po zastavení léčby s Amjevitou. Řekněte svému lékaři, pokud máte některý z následujících příznaků možné infekce hepatitidy B:

• Bolesti svalů Cítím se velmi unavený Tmavá moč Kůže nebo oči vypadají žlutě malá nebo žádná chuť zvracení

  hliněné střevní pohyby horečka zimnice nepohodlí žaludku Skin vyrážka

Alergický Alergický reactions can happen in people who use Amovita. Call your doctnebo nebo get medical help right away if you have any of these symptoms of a serious allergic reaction:

kopřivka potíže s dýcháním

Otok očí obličeje rty nebo ústa

Nervový systém Mezi příznaky a příznaky problému nervového systému patří: otupělost nebo brnění se slabostí vaší vidění v pažích nebo nohou a závratě. Problémy s krví. Vaše tělo nemusí vyrábět dostatek krevních buněk, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo pomáhají zastavit krvácení. Mezi příznaky patří horečka, která neodchází modřina nebo krvácení velmi snadno nebo vypadají velmi bledě. Nové srdeční selhání nebo zhoršení srdečního selhání, které již svého lékaře okamžitě zavoláte Pokud získáte nové nebo zhoršující se příznaky srdečního selhání při užívání Amjevity včetně:

dušnost náhlý přírůstek hmotnosti

Otok vašich kotníků nebo nohou

Imunitní reakce včetně lupus-like Mezi příznaky patří nepohodlí na hrudi nebo bolest, která nezmizí bohoslužba bolesti dechu nebo vyrážka na tvářích nebo pažích, které se na slunci zhoršují. Při zastavení Amjevity se mohou zlepšit příznaky. Játra Játra problems can happen in people who use TNF-blocker medicines. These problems can lead to liver failure a death. Call your doctnebo right away if you have any of these symptoms:

O Cítíte se velmi unavení o Špatná chuť k jídlu nebo zvracení nevolnost

Kůže nebo oči vypadají žlutě Bolest na pravé straně žaludku (břicho)

Psoriáza. Někteří lidé používající produkty Adalimumab měli novou psoriázu nebo zhoršení psoriázy, kterou již měli. Řekněte svému lékaři, pokud vyvinete červené šupinaté skvrny nebo zvednuté hrboly, které jsou naplněny hnisem. Váš lékař se může rozhodnout zastavit léčbu s Amjevitou.

Pokud vyvinete některý z výše uvedených příznaků, zavolejte svému lékaři nebo se okamžitě dostanete. Vaše léčba s Amjevitou může být zastavena.

Mezi nejčastější vedlejší účinky s Amjevitou patří:

• Reakce místa injekce: redness vyrážka swelling itching nebo bruising. These symptoms usually will go away within a few Call your doctnebo right away if you have pain redness nebo swelling around the injection site that does not go away within a few days nebo gets wnebose.
• infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí sinus).
• bolest hlavys.
• vyrážka.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Amjevitou. Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Amjevita?

• Ukládejte Amjevita v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Uložte Amjevitu v původním kartonu, dokud jej nepoužívá k ochraně před světlem.
Ne freeze Ne use Amovita if frozen even if it has been thawed.
• Chlazená Amjevita může být použita až do data vypršení vypršení vytištěného na předběžném autoinjektoru pro dávku Amjevita Karton. Nepoužívejte Amjevita po datu vypršení platnosti.
• Zaznamenejte datum, kdy nejprve odstraníte Amjevitu z chladničky v prostoru uvedeném na kartonu.
• Při cestování může být Amjevita skladována při teplotě místnosti až do 77 ° F (25 ° C) po dobu až 14 dnů.
• Vyhoďte Amjevita, pokud byla udržována při teplotě místnosti a nebyla použita do 14 dnů.
• Ne stneboe Amovita in extreme heat nebocold.
• Ne use a prefilled Autoinjektor nebo prefilled syringe if the liquid is cloudy discolneboed nebo has flakes nebo particles in it.
• Ne drop nebo crush the Amovita The prefilled syringe is made of glass.

Uchovávejte injekční zásoby Amjevita a všechny ostatní léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Amjevita

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Amjevita pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Amjevitě jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o Amjevitě. Pokud byste chtěli více

Slunečná pláž

Informační rozhovor se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Amjevitě, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Amjevitě? Aktivní složka: Adalimumab-Atto

Neaktivní ingredience: Ledová kyselina octová polysorbát 80 sacharózy a voda pro injekci. Hydroxid sodný se přidává podle potřeby k úpravě pH na 5,2.

Amovita ^™ (Adalimumab-Atto)
Vyrobeno: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 USA
Číslo licence USA 1080
© 2022–2023 Amgen Inc. Všechna práva vyhrazena.1xxxxxx - V6

Pro více informací volejte 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití
Amovita ^™ (Am-Jeh-Vee'-tah)
(Adalimumab-Atto)
injekce pro subkutánní použití
20 mg/0,2 ml
40 mg/0,4 ml
80 mg/0,8 ml
Jednorázová předběžná stříkačka

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak vložit Amjevita s předplněnou stříkačkou.

Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel budete moci doma poskytnout své injekce Amjevity, měli byste absolvovat školení správným způsobem k přípravě a injekci Amjevita. Nepokoušejte se vstříknout se, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem nebo zdravotní sestrou.

Lék v předplněné stříkačce Amjevita je pro injekci pod kůží (subkutánní injekce). Informace o Amjevitě naleznete v příručce medikací Amjevita.

Seznámení se s předplněnou stříkačkou

1. Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Amjevita

Dávkování:

• Amovita comes in 3 different doses: 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml a 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the cneborect dose.
• Barva a vzhled předplněné stříkačky se budou lišit pro každý počet léků v stříkačce se bude také lišit pro každou dávku.
• Například je v pořádku, aby dávka 20 mg/0,2 ml má malé množství léku a 80 mg/0,8 ml, aby mělo velké množství léku. Zkontrolujte níže uvedené ilustrace a zjistěte, jak vypadá vaše dávka v injekční stříkačce.

• Je důležité, abyste se nesnažili poskytnout injekci, dokud si tyto pokyny plně nečtete a nepochopíte pro použití.
Ne Použijte stříkačku, pokud je karton poškozen nebo je pečeť Ne soubor Ne protřepejte Ne Odstraňte víčko jehly z injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni Ne Pokud byla zmrazena, použijte stříkačku. Ne Použijte stříkačku, pokud byla upuštěna na tvrdou část stříkačky, může být přerušena, i když nevidíte přestávku. Použijte novou stříkačku a zavolejte na 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).
• Injekční stříkačka není vyrobena z přírodní gumy

Důležité: Udržujte stříkačku a nádobu na likvidaci stříkačky a ostře na likvidaci mimo dohled a dosah dětí.

Často kladené otázky:

Další informace a odpovědi na často kladené otázky navštíví www.amjevita.com .

Kde získat pomoc:

Pokud chcete více informací nebo pomoc pomocí Amjevita:

• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče
• Návštěva www.amjevita.com nebo
• Volejte 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436)

2. uložení a přípravu na injekci Amjevita

Dávkování:

• Amovita comes in 3 different doses: 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml a 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the cneborect dose.
• Barva a vzhled předplněné stříkačky se budou lišit pro každý počet léků v stříkačce se bude také lišit pro každou dávku.
• Například je v pořádku, aby dávka 20 mg/0,2 ml má malé množství léku a 80 mg/0,8 ml, aby mělo velké množství léku. Zkontrolujte níže uvedené ilustrace a zjistěte, jak vypadá vaše dávka v injekční stříkačce.

2a

• Udržujte stříkačku v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte stříkačku v původním kartonu, abyste ji chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
Ne Zmrazte stříkačku. Ne Střídne stříkačku v extrémním teplu nebo nachlazení. Například se vyhněte skladování do krabice rukavic nebo

Důležité: Udržujte stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

2b Grasp the syringe by the body a remove it from the carton.

• Ne grab the finger grip plunger rod nebo the needle cap.
• Odstraňte počet stříkaček, které potřebujete pro svou injekci.
• Vložte jakékoli nevyužité stříkačky zpět do lednice.

2c

• Nechte stříkačku přirozeně zahřát.
Ne Zahřejte stříkačku horkou vodou mikrovlnnou troubou nebo přímého slunečního světla. Ne Skryje kdykoli protřepejte.
• Použití stříkačky při pokojové teplotě umožňuje pohodlnější injekci .

2d

• Například když cestujete, můžete udržet Amjevitu při pokojové teplotě.
  • Udržujte jej při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
  Ne Vložte to zpět do
  • Zaznamenejte datum, které jste jej odstranili z ledničky, a použijte jej uvnitř 14 dny.

Důležité: Pokud dosáhne pokojové teploty a nebyla použita uvnitř, umístěte stříkačku do nádoby na likvidaci Sharps 14 dny.

2e

• Amovita syringe (room temperature)
• Kontejner Sharps Disponující [viz likvidaci Amjevita a kontrola místa injekce]
• Otěhování alkoholu
• Adhesivebandage
• Bavlněná koule nebo gázová podložka

3. Příprava na vaši injekci

3a

• Je v pořádku vidět vzduchové bubliny v
Ne Použijte Amjevita, pokud je lék zakalená zbarvená nebo má vločky nebo částice.

Důležité: Pokud je lék zakalená zbarvená nebo má vločky nebo částice nebo pokud je stříkačka poškozena nebo vypršela, volejte 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

3B

Ne Použijte stříkačku, pokud má datum vypršení platnosti Ne Použijte stříkačku, pokud:
• Čepice jehly chybí nebo
• má praskliny nebo zlomené
• Byl upuštěn na tvrdý povrch.
• Ujistěte se, že máte správný lék a dávku.

3C

• Vstřikněte do přední části stehna nebo žaludku (s výjimkou 2 palců kolem tlačítka břicha).
• Pro každou injekci vyberte jiný web.

Důležité: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo strie nebo kde je pokožka jemná pohmožděná červená nebo tvrdá.

3d

3e

• Nechte pokožku vyschnout
Ne Předtím se znovu dotkněte této oblasti

4. injekce Amjevita

Důležité: Odstraňte pouze uzávěr jehly, když můžete okamžitě vstříknout (do 5 minut), protože lék může vyschnout. Ne shrnout.

4a

• Ne twist nebo bend the needle cap.
Nikdy Položte víčko jehly zpět. Může to poškodit jehlu. Ne Po odstranění jehly nechte cokoli dotknout jehly. Ne Po odstranění jehlové uzávěru umístěte nezařazenou stříkačku na jakýkoli povrch. Ne Zkuste vytlačit vzduchové bubliny z stříkačky. Je v pořádku vidět vzduchové bubliny.
• Je normální vidět kapku léku vycházející z jehly.

Důležité: Nikdy put the needle cap back on to avoid accidental needlestick injury.

4b

4c

• Vytvořte kůži mezi palcem a ukazováčkem (index) a vytvořte ránu pro injekci.
• Pokud je to možné, náram by měl být asi 2 palce

Důležité: Pokračujte v přitisknutí pokožky, dokud není injekce dokončena.

VLOŽIT

4d

Ne Umístěte prst na plunžru a zároveň vložte jehlu, protože to může mít za následek ztracenou

Injekční

4e pomalu stiskněte plunžrovou tyč celou cestu dolů, dokud nedosáhne dna stříkačky, aby vložil lék.

Ne kdykoli se zatáhněte na prunger. Ne Odstraňte stříkačku, dokud nebude injikován veškerý lék.

5. Likvidace Amjevita a kontrola místa injekce

Důležité: Nikdy put the needle cap back on.

5a

Důležité: Ne throw away the syringe in your household tvyrážka.

Ne znovu použít stříkačku.

5b

Ne Třete místo injekce.
• Pokud existuje krevní lis, bavlněná koule nebo gázová podložka na injekci naneste v případě potřeby lepicí obvaz.

Další informace o kontejneru pro likvidaci Sharps

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Likvidace likvidačních kontejnerů Sharps:

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps.

Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese:

https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

propranolol, pro co se používá

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka Pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.

Ne recycle your used sharps disposal container.

Pro více informací nebo pomoci volejte 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Amovita (Adalimumab-Atto)

Vyrobeno:

Amgen Inc.
Jeden pohon Amgen Center
Thousand Oaks Kalifornie 91320-1799
US licenční číslo 1080
© 202X Amgen Inc. Všechna práva vyhrazena.

Pokyny pro použití
Amovita ^™ (Am-Jeh-Vee'-tah)
(Adalimumab-Atto)
injekce pro subkutánní použití
40 mg/0,4 ml
Jednorázová dávka předplněná sureclick ^® Autoinjektor

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak vložit Amjevita s autoinjektorem Sureclick.

Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel budete moci doma poskytnout své injekce Amjevity, měli byste absolvovat školení správným způsobem k přípravě a injekci Amjevita. Nepokoušejte se vstříknout se, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem nebo zdravotní sestrou.

Lék v autoinjektoru Amjevita je pro injekci pod kůží (subkutánní injekce). Informace o Amjevitě naleznete v příručce medikací Amjevita.

Seznámení s předplněným autoinjektorem

1. Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Amjevita

• Je důležité, abyste se nesnažili injekci poskytnout, dokud si tyto pokyny plně nečtete a nepochopíte
Ne Pokud je karton poškozen, použijte autoinjektor nebo je pečeť Ne soubor Ne protřepejte Ne Odstraňte žlutou víčko z autoinjektoru, dokud nebudete připraveni Ne Pokud byl zmrazen, použijte autoinjektor. Ne Použijte autoinjektor, pokud byl upuštěn na tvrdou část autoinjektoru, může být přerušen, i když nevidíte přestávku. Použijte nový autoinjektor a volejte 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).
• Autoinjektor není vyroben z přírodní gumy

Důležité: Udržujte kontejner pro likvidaci autopoinjektoru a sharps mimo dohled a dosah dětí.

Často kladené otázky:

Další informace a odpovědi na často kladené otázky navštíví www.amjevita.com .

Kde získat pomoc:

Pokud chcete více informací nebo pomoc pomocí Amjevita:

• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče
• Návštěva www.amjevita.com nebo
• Volejte 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436)

2. uložení a přípravu na injekci Amjevita

2a

• Udržujte autoinjektor v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte autoinjektor v původním kartonu, abyste jej chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
Ne Zmrazte Ne Uložte autoinjektor do extrémního tepla nebo chladu. Například se vyhněte skladování do krabice rukavic nebo

Důležité: Udržujte autoinjektor mimo dohled a dosah dětí.

2b

• Odstraňte počet autoinjektorů, které potřebujete pro svou injekci, a vložte do chladničky jakékoli nevyužité autoinjektory.
• Nechte autoinjektor přirozeně zahřát.
Ne Zahřejte autoinjektor horkou vodou mikrovlnnou troubou nebo přímého slunečního světla. Ne Protřepejte autoinjektorem kdykoli.
• Použití autoinjektoru při teplotě místnosti zajišťuje dodávku plné dávky a umožňuje více

2c

• Například když cestujete, můžete udržet Amjevitu při pokojové teplotě.
  • Udržujte jej při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
  Ne Vložte to zpět do
  • Zaznamenejte datum, které jste jej odstranili z ledničky, a použijte jej uvnitř 14 dny.

Důležité: Pokud dosáhne pokojové teploty a nebyla použita uvnitř, umístěte stříkačku do nádoby na likvidaci Sharps 14 dny.

2d

• Je v pořádku vidět vzduchové bubliny v autoinjektoru.
Ne Použijte Amjevita, pokud je lék zakalený zbarven nebo má vločky nebo

Důležité: Pokud je lék zakalená zbarvená nebo má vločky nebo částice nebo pokud je autoinjektor poškozen nebo vypršel, volání 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

2e

• Ne use the Autoinjektor if the expiration date has passed.
• Ne use the Autoinjektor if:
  • Žlutá čepice chybí nebo volná.
  • Má trhliny nebo rozbité části.
  • Byl upuštěn na tvrdý povrch.
• Ujistěte se, že máte správný lék a dávku.

3. Příprava na vaši injekci

3a

• Amovita Autoinjektor (room temperature)
• Kontejner Sharps Disponující [viz likvidaci Amjevita a kontrola místa injekce]
• Otěhování alkoholu
• Adhesivní obvaz
• Bavlněná koule nebo gázová podložka

3B

• Vstřikněte do přední části stehna nebo žaludku (s výjimkou 2 palců kolem tlačítka břicha).
• Pro každou injekci vyberte jiný web.

Důležité: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo strie nebo kde je pokožka jemná pohmožděná červená nebo tvrdá.

3C

3d

• Nechte pokožku vyschnout
Ne Předtím se znovu dotkněte této oblasti

4. injekce Amjevita

Důležité: Odstraňte žlutou víčko pouze tehdy, když můžete okamžitě vstříknout (do 5 minut), protože lék může vyschnout. Ne shrnout.

4a Uchopte autoinjektorem, takže můžete vidět okno. Vytáhněte žlutou víčko přímo. Možná budete muset tvrdě vytáhnout.

• Ne twist bend nebo wiggle the yellow cap to pull it off.
• Nikdy put the yellow cap back on. It may damage the needle.
Ne Vložte prst do bezpečnostního strážce krému.
• Je normální vidět kapku léku na konci bezpečnostního strážce jehly nebo krému.

4B Přitiskněte pokožku a vytvořte pevný povrch v místě vstřikování. Umístěte krémovou bezpečnostní stráž rovně proti sevřené kůži.

• Udržujte pokožku sevřenou, dokud není injekce dokončena.
• Ujistěte se, že můžete vidět okno.
• Ujistěte se, že je autoinjektor umístěn přímo na místě vstřikování (v úhlu 90 stupňů).

TAM
a hold against skin

4C pevně zatlačte autoinjektorem dolů, dokud se oheň bezpečnosti krému nepřestane pohybovat. Podržte autoinjektor dolů, nezvedněte se.

Stiskněte
Světle modré startovací tlačítko

4D Pokračujte v tlačení autoinjektoru dolů a stisknutím světle modrého startovacího tlačítka spusťte injekci.

• Můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Okno se začne zvětrat.
• Je v pořádku vzdát se světle modrého tlačítka Start.

Sledujte a potvrzujte
Že okno zlaté

4e Pokračujte v tlačení autoinjektoru dolů. Když je okno plně žluté, injekce je dokončena.

• Injekce může trvat 10 sekundy dokončit.
• Můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Zvedněte autoinjektor pryč z pokožky.
• Krémová bezpečnostní stráž se zamkne kolem jehly.

Důležité: Pokud se okno nezbavilo nebo vypadá, že lék stále vychází, nedostali jste plnou dávku. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

5. Likvidace Amjevita a kontrola místa injekce

5A Umístěte použitý autoinjektor a žlutý čepice do FDA čištěného nádoby na likvidaci Sharps okamžitě po použití.

Důležité : Nevyhazujte autoinjektorem do odpadků pro domácnost.

Ne znovu použít Ne Dotkněte se bezpečnosti krému

5b

Ne Třete místo injekce.
• Pokud existuje krevní lis, bavlněná koule nebo gázová podložka na injekci naneste v případě potřeby lepicí obvaz.

Další informace o kontejneru pro likvidaci Sharps

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Likvidace likvidačních kontejnerů Sharps:

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps.

Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese:

https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka Pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.

Ne recycle your used sharps disposal container.

Pro více informací nebo pomoci volejte 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Amovita (Adalimumab-Atto)

Vyrobeno:

Amgen Inc.
Jeden pohon Amgen Center
Thousand Oaks Kalifornie 91320-1799
US licenční číslo 1080
© 202X Amgen Inc. Všechna práva vyhrazena.