Alkindi posypte

Popis pro Alkindi Sprinkle

Alkindi Sprinkle obsahuje hydrokortizon a kortikosteroid známý také jako kortizol. Chemický název hydrokortisonu je 11p17a21-trihydroxy-pregn-4-ene-320-dione a má chemický vzorec c c ₂₁ H ₃₀ O ₅ a molekulová hmotnost 362 g · mol - 1. Hydrokortison je bílý nebo téměř bílý prášek rozpustný v rozmezí pH 1-7.

Strukturální vzorec hydrokortisonu

Alkindi posypte jsou orální granule obsažené v tvrdých tobolek. Neaktivní složky v granulích jsou mikrokrystalická celulóza hypromelóza stearátu a ethylcelulózy a skořápka kapsle obsahuje hypromelózu. Tisk inkoust obsahuje shellac propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku. Tiskový inkoust také obsahuje hydroxid draselného oxidu železa pro 0,5 mg (červené) indigotin pro 1 mg (modrý) indigotinový žlutý oxid oxid litaničitý pro 2 mg (zelená) a titanový oxid oxid černý železný oxid hydroxid hydroxidu pro 5 mg (šedá).

Použití pro Alkindi posypte

Alkindi Sprinkle je označena jako substituční terapie u pediatrických pacientů s adrenokortikální nedostatečností.

Dávkování pro Alkindi posypte

Informace o dávkování

• Individualizujte dávku pro každého pacienta pomocí nejnižší možné dávky.
• Doporučená výměna výměny je 8 až 10 mg/m²/den denně. Vyšší dávky mohou být zapotřebí na základě věku a příznaků onemocnění pacienta. Použití nižších počátečních dávek může být dostatečné u pacientů se zbytkem, ale sníženou endogenní produkcí kortizolu.
• Kolem dávky na nejbližší 0,5 mg nebo 1 mg. K dodání požadované dávky může být zapotřebí obsah více než jedné kapsle.
• Rozdělte celkovou denní dávku ve 3 dávkách a podávejte 3krát denně. Starší pediatričtí pacienti mohou mít denní dávku dělenou 2 a podávány dvakrát denně.
• Sledujte pacienty s příznaky a/nebo nadměrné ošetření včetně příznaků a příznaků adrenokortikální nedostatečnosti lineárního růstu a přírůstku hmotnosti. Podle toho upravte dávky.
• Během epizod akutní febrilní nemoci chirurgie gastroenteritidy nebo hlavních pacientů s traumatem může potřebovat zvýšené dávky [viz Varování a preventivní opatření ].

Přechod na Alkindi posypeme jinými perorálními hydrokortizonovými formulacemi

Při přechodu pacientů z jiných perorálních hydrokortisonových formulací na Alkindi Sprinkle použijte stejnou celkovou denní dávkování hydrokortizonu. Po přechodu na Alkindi pečlivě sledujte pacienty s příznaky adrenokortikální nedostatečnosti. Pokud dojde k příznakům nedostatečnosti nadledvin po přepínání zvýšení celkové denní dávky Alkindi Sprinkle [Viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro správu

• Alkindi posypte jsou orální granule obsažené v kapslích.
• Nepolhněte tobolky. Nehledejte ani nedržte granule.
• Nepoužívejte Alkindi posypte granule v nasogastrických nebo žaludečních trubkách, protože mohou způsobit zablokování trubice.
• Otevřete tobolku a podávejte granule takto:
  • Držte tobolku tak, aby byla vytištěná síla nahoře a klepnutím ujistěte, že všechny granule jsou ve spodní polovině kapsle.
  • Jemně zmáčkněte dno kapsle a otočte horní část kapsle.
  • Granule mohou být podávány nalitím granulí přímo na jazyk pacienta, který naléval granule na lžíci a umístěn do úst pacienta nebo posypáním na lžíci měkkého jídla na chladu nebo pokojové teplotě (jako je jogurt nebo ovocné pyré). Granule by měly být podávány a spolknuty do 5 minut, aby se zabránilo hořké chuti, protože se může obal vnějšího maskování chuti rozpustit.
  • Klepnutím na tobolku zajistěte, aby byly všechny granule odstraněny. Vyvarujte se smáčení tobolky na jazyku nebo měkkém jídle, protože to může mít za následek zbývající granule v tobolce.
  • Okamžitě sledujte podávání s požitím tekutin, jako je vodní mléko mléko nebo receptura, aby se zajistilo, že všechny granule jsou spolknuty.
• Nepřidávejte granule do kapaliny, protože to může vést ke snížení podávané dávky a může mít za následek hořkou chuť.
• Poskytněte pacientům a/nebo pečovatelům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud není podána plná dávka (např. Regurgitační zvracení granulí). K zabránění nedostatku nadledvin může být vyžadována opakovaná dávka [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Alkindi posypte Perorální granule jsou bílé až bělé granule obsažené v průhledných tobolek a jsou k dispozici následovně:

Skladování a manipulace

Alkindi posypte Orální granule se dodávají jako bílá až off-bílá granule v průhledných tobolek následovně:

Uložte při kontrolované teplotě místnosti (USP) 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Výlety jsou povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). Uložte do původní láhve, abyste chránili před světlem.

Jakmile je láhev otevřena, použijte tobolky do 60 dnů.

Vyrobeno pro Eton Pharmaceuticals Inc. společností Glatt Pharmaceutical Services GmbH

Vedlejší účinky for Alkindi Sprinkle

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány zde a jinde na štítku:

• Adrenální krize [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese a zvýšené riziko infekce pomocí dávky větší než náhrada [viz Varování a preventivní opatření ]
• Retardace růstu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Cushingův syndrom v důsledku použití nadměrných dávek kortikosteroidů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížení hustoty minerálů kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Oční nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Gastrointestinální nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Riziko Kaposiho sarkomu s použitím dávky větší než náhrada [viz Varování a preventivní opatření ]
• Očkování [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi měnících se podmínek, které nejsou nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Alkindi posypte was evaluated in an uncontrolled open-label single-arm clinical study in 18 pediatric patients with adrenocortical insufficiency. Adrenocortical insufficiency was due to congenital adrenal hyperplasia in 17 patients a to hypopituitarism in one patient. All patients received at least one dose of Alkindi posypte. The age ranged from 36 days to 5.7 years at start of treatment; 8 patients were female a 10 were male; 100% were White. Adverse reactions that were reported in two or more patients (≥ 11%) are shown in Table 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u> 11% dětských pacientů s adrenokortikalinem, léčených Alkindi posypeme až 29 měsíců

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky pozorované u pediatrických a dospělých pacientů spojených s používáním kortikosteroidů byly identifikovány v literatuře a ze zpráv o postmarketingu. Protože některé z těchto reakcí jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Mezi běžné nežádoucí účinky pro kortikosteroidy patří změna retence tekutin ve zvýšení tolerance glukózy při behaviorálním tlaku v krevním tlaku a změny nálady zvýšené chuť k jídlu a přírůstku hmotnosti.

Alergické reakce: Anafylaxe angioedém

Kardiovaskulární: Bradykardie srdeční zástupce srdeční arrytmie srdeční zvětšení oběhové kolaps Kongresivní srdeční selhání Embolická embolie Hypertenze hypertrofická kardiomyopatie u předčasně narozených dětí myokardiální prasknutí po nedávném myokardním infarktu Pulmone Edém Syncop tachykarda ThrombOembolism

Dermatologická: Akné alergická dermatitida kožní a subkutánní atrofie suchá skalp edém FACIAL Erythema Hyper nebo hypo-pigmentace Zhoršená hojení ran Zvýšené pocení petechiae a ekchymózy sterilní absces Striae potlačené reakce na kožní testy na kožní testy na kůži tenké křehké zhoršování pokožky ztenčení pokožky ztenčování pokožky ztenčení pokožky ztenčení

Endokrinní: Abnormální depozity tuku snížily toleranci tolerance uhlohydrátů vývoj Cushingingoid State Hirsutism Projevy latentních diabetes mellitus a zvýšené požadavky na inzulín nebo ústní hypoglykemické látky v diabetice Menstruální nervavost v měsíčních obličejích Assurgery Assurgery Ons Chupsrssions Scepsional Assures Ons Assures Ons Couppers Ons Ons Cursers Ons Coupress Ons Coupress Ons Adrenocorticle a Pytarges As Pediatričtí pacienti

Poruchy tekutin a elektrolytů: Ztráta zadržování tekutiny Hypertenze hypokalemická alkalóza zadržování sodíku

Gastrointestinal: Zvýšení břišní distilace v hladinách enzymů sérového jaterního (obvykle reverzibilní po ukončení) hepatomegalie Škytavka nevolnost nevolní pankreatitida peptický vřed s možnou perforací a krvácením ulcerativní ezofagitida

Generál: Zvýšený přírůstek chuti k jídlu a hmotnosti

Metabolický: Negativní rovnováha dusíku v důsledku proteinového katabolismu

Muskuloskeletální: Osteonekróza femorálních a humerálních hlav Charcot-podobná artropatie Ztráta svalové svalové slabosti Osteoporóza patologická zlomenina dlouhých kostí steroidní myopatie šlacha šlachy šlachy prasknutí obratlových kompresí zlomenin

Neurologický: Arachnoiditida křeče deprese Emocionální nestabilita Euforie bolest hlavy zvýšená intrakraniální tlak s papiledem (pseudo-nádorový mozek) obvykle po přerušení léčby nespavost meningitidy nálada výkyvy neuroparózy parapareze/paraplegie parosthesia Osobnost Osobní rušení navibní rušení naviga

Oční: Glaukom exophthalmos zvýšil nitrooční tlak zadní subkapsulární katarakta a centrální serózní chorioretinopatie

Reprodukční: Změna pohyblivosti a počtu spermií

Lékové interakce for Alkindi Sprinkle

Tabulka 2: Interakce léčiva s Alkindi Sprinkle

vedlejší účinek lipitoru 80 mg

Varování pro Alkindi posypte

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Alkindi posypte

Krize nadledvin

Nedostatečná léčba Alkindi posypte nebo náhlé přerušení terapie alkindi posypáním může vést k adrenokortikální nedostatečnosti nadledvinového krize a smrti. Krize nadledvin může být také indukována stresovými událostmi, jako jsou infekce nebo chirurgický zákrok, když pacienti vyžadují vyšší dávky kortikosteroidů. Mezi příznaky adrenokortikální nedostatečnosti patří špatná únava s únavou s nízkým svalovým tónem bolesti kloubu Nevolnost zvracení hypoglykémie nízký krevní tlak a poruchy elektrolytu.

Zvyšte dávkování alkindi posypte během období stresu (infekce chirurgie). Přepněte pacienty, kteří zvracejí vážně nemocné nebo neschopné bez prodlení užívat perorální léky na parenterální kortikosteroidní formulace. Jakmile se pacient zotaví postupně, snižuje dávkování steroidů použité během akutní události.

Při přechodu pacientů na Alkindi posypeme z jiné perorální hydrokortizonové formulace zvažte potenciál pro nepřesnost dávkování, pokud byla manipulována druhá perorální hydrokortizonová formulace (např. Rozdělená nebo rozdrcená formulace složená). Manipulace s perorálními hydrokortizonovými formulacemi může vést k relativnímu rozdílu v expozici hydrokortisonu při použití stejné dávky k zahájení léčby Alkindi. Po přechodu na Alkindi splící pečlivě monitorujte pacienty, aby se zajistilo, že Alkindi Sprinkle poskytuje stejnou úroveň expozice hydrokortisonu jako dříve používaná perorální hydrokortizonová formulace. Pokud dojde k příznakům nadledvin, zvýší se celková denní dávka Alkindi posypte.

Imunosuprese a zvýšené riziko infekce pomocí dávky větší než náhrada

Použití doporučené dávky Alkindi Sprinkle [Viz Dávkování a podávání ] Očekává se, že substituční terapie u pediatrických pacientů s adrenokortikální nedostatečností způsobí imunosupresi nebo zvýší riziko infekce. Použití větší než náhradní dávkování může potlačit imunitní systém a zvýšit riziko infekce jakýmkoli patogenem včetně virového bakteriálního plísňového protozoanu nebo helminthických patogenů. Použití Alkindi posypte při větší než náhradní dávkování:

• Snižte odolnost vůči novým infekcím
• Zhoršují stávající infekce
• Zvýšit riziko šíření infekcí
• Zvýšit riziko reaktivace nebo zhoršení latentních infekcí
• Maskujte některé známky infekce

Infekce spojené s používáním kortikosteroidů při vyšších než náhradních dávkových rozmezí od mírného po závažné nebo fatální a míra infekčních komplikací se zvyšuje se zvyšujícím se dávkováním kortikosteroidů.

Sledujte vývoj infekce a podle potřeby zvažte redukci dávkování Alkindi.

Retardace růstu

Dlouhodobé používání kortikosteroidů v nadměrných dávkách může způsobit retardaci růstu u dětských pacientů. Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených z dětství na vrozenou nadledvinovou hyperplázii mají retardaci růstu. Účinky na lineární růst jsou při použití kortikosteroidů jako substituční terapie méně pravděpodobné. K dosažení požadované klinické odpovědi a sledování růstu pacienta použijte minimální dávkování Alkindi Sprinkle.

Cushingův syndrom kvůli použití nadměrných dávek kortikosteroidů

Prodloužené použití kortikosteroidů v suprafyziologických dávkách může způsobit syndrom Cushing. Mezi příznaky a příznaky syndromu Cushingu patří přírůstek hmotnosti snížená výšková rychlost hyperglykémie Hypertenze Edém Snadné modřiny svalové slabosti červené kulaté deprese nebo výkyvy nálad. Monitorujte pacienty o příznacích a příznacích syndromu Cushingu každých 6 měsíců; Pediatričtí pacienti mladší rok věku mohou vyžadovat častější monitorování, např. Každé 3 až 4 měsíce.

Snížení hustoty minerálů v kostech

Kortikosteroidy snižují tvorbu kostí a zvyšují resorpci kostí, což může vést k vývoji osteoporózy. Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených z dětství na vrozenou nadledvinovou hyperplázii mají sníženou hustotu minerálů kostí a zvýšenou míru zlomenin. K dosažení požadované klinické odpovědi použijte minimální dávkování Alkindi Sprinkle.

Nashville víkendový itinerář

Psychiatrické nežádoucí účinky

Použití kortikosteroidů může být spojeno s těžkými psychiatrickými nežádoucími účinky. U pacientů byla pozorována psychóza euforia mánie s halucinacemi a deliriem nebo depresí [viz viz [viz Nežádoucí účinky ]. Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment. Risks may be higher with high doses although dose levels do not allow prediction of the onset type severity or duration of reactions. Most reactions resolve after either dose reduction or withdrawal although specific treatment may be necessary. Monitor patients for behavioral a mood disturbances during treatment with Alkindi posypte. Instruct caregivers a/or patients to seek medical advice if psychiatric symptoms develop.

Offtalmické nežádoucí účinky

Oftalmické účinky, jako je katarakta glaukomu nebo centrální serózní chorioretinopatie, byly hlášeny s prodlouženým používáním kortikosteroidů ve vysokých dávkách. Monitorujte pacienty z hlediska rozmazaného vidění nebo jiných vizuálních poruch. Pokud se pacienti vyvinou oftalmické nežádoucí účinky, přejděte na oftalmologa pro další hodnocení.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

U pacientů s určitými gastrointestinálními poruchami existuje zvýšené riziko perforace gastrointestinálního. U pacientů, kteří dostávají kortikosteroidy, mohou být maskovány příznaky gastrointestinální perforace, jako je peritoneální podráždění. Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud existuje pravděpodobnost hrozícího perforačního abscesu nebo jiných pyogenních infekcí divertikulitidy čerstvé střevní anastomózy a aktivní nebo latentní peptický vřed.

Souběžné podávání kortikosteroidů s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) může zvýšit riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků. Sledujte pacienty, kteří dostávají kortikosteroidy a souběžné NSAID pro gastrointestinální nežádoucí účinky [viz viz Lékové interakce ].

Riziko sarkomu Kaposi s použitím dávky větší než náhrada

Bylo popsáno, že sarkom Kaposi se vyskytuje u pacientů, kteří dostávají kortikosteroidní terapii nejčastěji pro chronické stavy při dávce větší než nahrazení (suprafyziologická dávka). Pokud pacienti užívají suprafyziologickou chronickou dávkování Alkindi, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje sarkomu Kaposi.

Očkování

Podávání živých vakcín může být přijatelné u pediatrických pacientů ošetřených Alkindi s adrenokortikální nedostatečností, kteří dostávají náhradní kortikosteroidy.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům a/nebo pečovatelům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Informace o správě

Poraďte se pacientům a/nebo pečovatelům, že Alkindi posypte je formulací granule obsažená v kapslí. Nepolhněte tobolku. Nehledejte ani nedržte granule. Otevřete tobolku a dávejte granule přímo do úst pacienta. Alternativně posypte granule na měkké jídlo a okamžitě dávejte, protože kryt maskování chuti se může rozpustit za pouhých 5 minut. Vyvarujte se smáčení tobolky, protože to může způsobit, že se některé granule drží tobolky. Bezprostředně po podávání se popíjejte tekutiny, aby se zajistilo, že všechny granule byly spolknuty. Poraďte se s pacienty a/nebo pečovateli, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud nebyla plná dávka podána kvůli regurgitaci nebo zvracení granulí jako opakované dávky [viz viz Dávkování a podávání ].

Krize nadledvin

Informujte pacienty a/nebo pečovatele, že nedostatečná léčba nebo náhlé přerušení alkindi posype nebo přepínání na Alkindi posypte jinou perorální hydrokortizonový formulací, může vést k adrenokortikální nedostatečnosti nadledvinky a smrti. Informujte pečovatele, že potenciální nepřesnost dávkování manipulované perorální hydrokortizonové formulace (např. Rozdělené nebo drcené tablety složené formulace) může vést k dávkování při přechodu na Alkindi posypte, což může vyžadovat úpravy dávky. Poraďte pečovatele, aby sledovali pacienta o příznacích adrenokortikální nedostatečnosti ve dnech po přechodu na Alkindi posypte. Informujte pacienta a/nebo pečovatele, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají příznaky adrenokortikální nedostatečnosti prodloužené zvracení, jsou vážně nemocné nebo nejsou schopny užívat ústní léky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Imunosuprese a zvýšené riziko infekcí

Poraďte se pacientům a/nebo pečovatelům, že větší než náhrada dávkování kortikosteroidů může potlačit imunitní systém a zvýšit riziko infekcí. Pokyn pacientům a/nebo pečovatelům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Retardace růstu

Diskutujte s pečovateli, že dlouhodobé používání kortikosteroidů v nadměrných dávkách může způsobit retardaci růstu u pediatrických pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Cushingův syndrom

Inform patients and/or caregivers that prolonged use of corticosteroids in supraphysiologic doses may cause Cushing’s syndrome and that symptoms and signs include weight gain decreased height velocity hyperglycemia hypertension edema easy bruising muscle weakness red round face depression or mood swings [see Varování a preventivní opatření ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Informujte pacienty a/nebo pečovatele, že kortikosteroidy snižují tvorbu kostí a zvyšují resorpci kostí, která může vést k osteoporóze [viz Varování a preventivní opatření ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte se pacientům a/nebo pečovatelům, že použití kortikosteroidů může být spojeno s těžkými psychiatrickými nežádoucími reakcemi, jako je psychóza mánie euforie s halucinacemi nebo depresí. Pokynujte pečovatelům a/nebo pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyvinou psychiatrické příznaky [viz Varování a preventivní opatření ].

Offtalmické nežádoucí účinky

Informujte pacienty a/nebo pečovatele, že oční účinky, jako je katarakta glaukomu nebo centrální serózní chorioretinopatie, byly hlášeny s dlouhodobým použitím vysokodávkových kortikosteroidů. Pokyn pacientům nebo pečovatelům, aby nahlásili jakékoli rozmazané vidění nebo vizuální poruchy svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Diskutujte s pacienty a/nebo pečovateli, že použití kortikosteroidů může zvýšit riziko gastrointestinální perforace u určitých gastrointestinálních poruch [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Očkování Inform patients a/or caregivers that administration of live vaccine may be acceptable [see Varování a preventivní opatření ].

Vylučování granulí

Alkindi posypte granules may sometimes be seen in stools since the center of the granule is not absorbed in the gut after the active substance has been released. Inform patients or caregivers that this does not mean the product is ineffective a they should not take another dose.

Alkindi posypte is manufactured for Eton Pharmaceuticals Inc. by Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Werner-Glatt-Strasse 1 Binzen Baden-Wuerttemberg 79589 Germany.

Alkindi posypte® is a registered trademark of Diurnal Limited.

Alkindi je pokryto následujícími americkými patenty: 9649280; 9675559; 9717740; a další patenty v jiných zemích na mezinárodní úrovni.

Alkindi posypte is distributed in the USA by Eton Pharmaceuticals Inc. under license from Diurnal Limited.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné adekvátní studie u zvířat pro hodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu. Ukázalo se, že kortikosteroidy narušují plodnost u samců potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neošetřená adrenokortikální nedostatečnost v těhotenství může vést k vysoké míře komplikací včetně úmrtnosti matek. Neočekává se, že použití fyziologických dávek hydrokortisonu způsobí zásadní vrozené vady potratu a nepříznivé výsledky matek a plodu. Dostupné údaje z observačních studií s užíváním hydrokortizonu v těhotenství neidentifikovaly jasné riziko spojené s drogami při potratu v narození nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 - 4% a 15%.

Data

Lidská data

Dostupné údaje z observačních studií s užíváním hydrokortisonu u těhotných žen neidentifikovaly jasné riziko spojeného s drogami při potratu na vrozené vady nebo nepříznivé výsledky matek nebo plodu. Důkazy z publikovaných epidemiologických studií naznačují, že u těhotných pacientů může existovat malé zvýšené riziko rozštěpu rtu s rozštěpem nebo bez rozštěpu spojeného s systémovým systémovým systémovým používáním kortikosteroidů v prvním trimestru. Data jsou však omezená a uvádějí nekonzistentní zjištění a studie mají důležitá metodologická omezení, včetně ne-radomizovaného návrhu retrospektivní sběr dat nedostatek údajů o dávce a reakce na kontrolu zmatků, jako je základní onemocnění matek a použití současných léků. Kromě toho je na rozdíl od jiných kortikosteroidů hydrokortizon enzymaticky deaktivován placentou, a proto omezuje expozici plodu.

Údaje o zvířatech

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou u mnoha druhů teratogenní, pokud jsou podávány v dávkách ekvivalentních lidské dávce. Studie na zvířatech, ve kterých byly kortikosteroidy podávány těhotným myším potkanům a králíkům bez adrenokortikální nedostatečnosti, přinesly zvýšený výskyt rozštěpu patra u potomků.

Laktace

Shrnutí rizika

Kortizol je přítomen v lidském mléce. Neočekává se, že použití hydrokortisonu při fyziologické dávce pro adrenokortikální nedostatečnost bude mít nepříznivý dopad na kojenou kojenec nebo produkci mléka. Neexistují žádné údaje o přítomnosti hydrokortizonu v mateřském mléce, který je účinek na kojené dítě nebo na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matek a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Alkindi posypte nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost Sprinkle Alkindi Sprinkle pro substituční terapii adrenokortikální nedostatečnosti a informace o tomto použití jsou diskutovány během značení. Použití alkindi posypte u pediatrických pacientů je podporováno použitím u pediatrických pacientů pro adrenokortikální nedostatečnost s jiným hydrokortisonovým produktem spolu s podpůrnými farmakokinetickými a bezpečnostními údaji u 24 pediatrických pacientů s adrenokortikální nedostatečností. Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky [viz Nežádoucí účinky a Klinická farmakologie ]. Alkindi posypte are oral granules contained within capsules that must be opened a not swallowed whole to administer the granules. Additionally Alkindi posypte granules should not be administered via nasogastric or gastric tubes as they may cause tube blockage [see Dávkování a podávání ].

Informace o předávkování Alkindi posypte

Léčba akutního předávkování je podpůrnou a symptomatickou terapií.

Kontraindikace pro Alkindi posypte

Alkindi posypte is contraindicated in patients with hypersensitivity to hydrokortison or to any of the ingredients in Alkindi posypte. Anaphylactic reactions have occurred in patients receiving corticosteroids [see Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Alkindi Sprinkle

Mechanismus působení

Hydrokortison je glukokortikoid. Glukokortikoidy adrenokortikální steroidy způsobují různé metabolické účinky. Kromě toho upravují imunitní reakce těla na různé podněty.

Farmakodynamika

Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortison a kortizon), které mají také vlastnosti zadržující soli, se používají jako substituční terapie ve stavech adrenokortikálního nedostatku.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podání byla dávka alkindi posypte 4x5 mg přibližně 87% biologicky dostupné ve srovnání s intravenózním hydrokortisonem v dexamethasonu potlačených zdravých dospělých dobrovolnících. Střední doba do vrcholné koncentrace séra (TMAX) byla po perorální podání 0,75 hodin po dávce.

V otevřené studii jednotné dávky u 24 pediatrických pacientů s adrenokortikální nedostatečností Alkindi posypte (1-4 mg na základě povrchu těla) zvýšila hladiny kortizolu od výchozí hodnoty do střední úrovně kortizolu 19,4 mcg/dl (rozmezí 12,5 € 52,4 mcg/dl) při CMAX).

Účinek jídla

Společná podávání Alkindi posype měkkým jídlem (jogurt a ovocné pyré) bylo studováno u zdravých dospělých mužských dobrovolníků, kde se ukázalo, že je bioekvivalentní pro podávání suchých granulí přímo na zadní stranu jazyka.

Rozdělení

90% nebo více cirkulujícího hydrokortisonu je reverzibilně vázáno na protein. Vazba je zohledněna dvěma proteinovými frakcemi. Jeden globulin vázající kortikosteroid je glykoprotein; Druhým je albumin.

Odstranění

Hydrokortison je metabolizován v játrech a většina tělesných tkání na hydrogenované a degradované formy, jako je tetrahydrokortison a tetrahydrokortisol, které jsou vylučovány v moči hlavně konjugované jako glukuronidy spolu s velmi malou částí nezměněného hydrokortisonu.

Co je v pilulce plánu B

Terminální poločas hydrokortisonu je asi 1,5 hodiny po intravenózním a perorálním dávkování tablety hydrokortizonu a alkindi posypte v dexamethasonu potlačených zdravých dospělých dobrovolnících.

Informace o pacientovi pro Alkindi posypte

Alkindi posypte®
(Aendi spr-en-kly)
(hydrokortison) Orální granule

Přečtěte si tento průvodce léky, než začnete dávat Alkindi, posypeme svému dítěti a pokaždé, když vaše dítě dostane doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Alkindi Sprinkle?

Alkindi posypte may cause serious side effects including:

Problémy s adrenální žláza. Not giving enough ALKINDI SPRINKLE stopping ALKINDI SPRINKLE or switching to ALKINDI SPRINKLE after taking another hydrocortisone medicine (the same class of medicines as ALKINDI SPRINKLE) by mouth can cause serious and life-threatening adrenal gland problems including death. Do not stop giving ALKINDI SPRINKLE without talking to your healthcare provider. Tell your healthcare provider if your child has any of these symptoms:

• Ztráta chuti k jídlu
• bolest kloubů
• nízká hladina cukru v krvi
• únava
• nevolnost
• A
• slabost
• zvracení
• Problémy s hladinami tělesné soli (elektrolyt)

Váš poskytovatel zdravotní péče změní dávku Alkindi posypte v závislosti na velikosti vašeho dítěte. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě nemůže polykat léky ústy. Během epizod akutních infekcí chirurgie hlavní trauma nebo pokud vaše dítě nemůže užívat léky ústy, může váš poskytovatel zdravotní péče doporučit zvýšené dávky Alkindi posype nebo používání kortikosteroidních léčiv dáných přímo do krevního řečiště.

Množství hydrokortizonu v dávce alkindi posypte nemusí být stejné jako u předchozích hydrokortisonových léčivých přípravků, které vaše dítě bere ústy, pokud byly tyto orální hydrokortizonové léky změněny (například drcené nebo kombinované). Při přechodu na Alkindi splíme váš poskytovatel zdravotní péče, možná bude muset předepsat počáteční dávku alkindi posypte, která se liší od předchozích hydrokortisonových léčivých přípravků, které vaše dítě mohlo brát ústy. Po přepnutí na Alkindi se podívejte na své dítě pečlivě a obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče, pokud má vaše dítě nějaké příznaky problémů s nadledvinky. Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku Alkindi posypat. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Alkindi Sprinkle? Další informace o vedlejších účincích.

Co je Alkindi posypte?

Alkindi posypte is a prescription medicine that contains a medicine hydrokortison. Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids. Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol. Cortisol is made naturally by the adrenal glas in the body. Alkindi posypte (hydrokortison) is a man-made (synthetic) corticosteroid used to replace the body’s cortisol when the adrenal glas do not make enough (adrenal insufficiency) in children from birth to 17 years of age.

Kdo by neměl brát nebo dostat alkindi posypat?

Nedávejte svému dítěti Alkindi posypte, pokud:

• jsou alergičtí na hydrokortizon nebo některá ze složek v Alkindi posypeme. Úplný seznam složek v Alkindi Sprinkle naleznete na konci této medikační příručky.
• Po podání Alkindi posypte jakoukoli reakci, jako je otok nebo dušnost. Okamžitě získejte lékařskou pomoc a sdělte svému poskytovateli zdravotní péče co nejdříve, protože to mohou být známky alergické reakce.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než dám Alkindi Sprinkle?

Než dáte svému dítěti Alkindi Sprinkle, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lékařských podmínkách vašeho dítěte, včetně toho, zda:

• se cítí dobře nebo jejich tělo je ve stresu kvůli chirurgickému zákroku nebo traumatu. Váš poskytovatel zdravotní péče může být možná po krátkou dobu zvýšit dávku Alkindi.
• mít horečku nebo infekci.
• mít zvracet nevolnost nebo průjem.
• jsou splatné pro očkování. Splnění Alkindi by nemělo zabránit očkování vašeho dítěte. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, když má vaše dítě způsobeno očkováním.
• jsou naplánovány na operaci.
• Nelze polykat léky ústy nebo se krmí nasogastrickou nebo žaludeční trubicí.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Alkindi Sprinkle poškodí nenarozené dítě vašeho dítěte. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče vašeho dítěte, pokud je vaše dítě těhotné nebo plánuje otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Alkindi posype do mateřského mléka. Poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte byste se měli rozhodnout, zda vaše dítě obdrží Alkindi posypte, zatímco vaše dítě kojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vaše dítě bere včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Některé léky potravy a pití mohou ovlivnit způsob, jakým Alkindi posypte a může znamenat, že váš poskytovatel zdravotní péče musí změnit dávku vašeho dítěte Alkindi.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě:

• bere léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako je itrakonazol posakonazol a vorikonazol.
• bere léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je rifampicin rifabutin erytromycin a klaritromycin.
• bere léky používané k léčbě infekce viru lidské imunodeficience (HIV) a AIDS, jako je ritonavir efavirenz a nevirapin.
• bere léky na záchvaty, jako je fenytoin karbamazepin oxkarbazepin fenobarbitální a primidon.
• bere estrogen.
• bere warfarin.
• bere nesteroidní protizánětlivé léky, jako je aspirin ibuprofen.
• bere cyklosporin.
• užívá léky na cukrovku.
• Nápoje s grapefruitovou šťávou.

Znát léky, které vaše dítě užívá. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když vaše dítě dostane nový lék.

Jak mám dát Alkindi posypat?

• Informace o tom, jak poskytnout dávku Alkindi, naleznete v podrobných pokynech, které přicházejí s vaším alkindi, posypeme správným způsobem.
• Dejte Alkindi posypat přesně tak, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne Přestaňte dávat Alkindi posypat, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Alkindi Sprinkle?
• Ne Nechte své dítě žvýkat nebo rozdrtit granule. Nenechte své dítě polykat tobolku.
• Ne Nechte tobolky namočit, protože to může způsobit, že některé granule přidržují kapsle.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se granule vrátí do úst vašeho dítěte (regurgitace) nebo vaše dítě zvrací po polykání Alkindi posypte. Vaše dítě možná nedostalo plnou dávku Alkindi Sprinkle a může být zapotřebí další dávka Alkindi Sprinkle.
• Vaše dítě může někdy projít Alkindi posypte granulemi ve stolici (pohyb střev). To neznamená, že Alkindi Sprinkle nefunguje. Nedávejte svému dítěti další dávku alkindi.
• Alkindi posypte granules should not be given through a nasogastric tube because the granules may block the tube.
• Pokud vaše dítě vezme příliš mnoho Alkindi posypte, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Alkindi Sprinkle?

Co je beta adrenergní blokátor

Alkindi posypte may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Alkindi Sprinkle?
• Oslabený imunitní systém a zvýšené riziko infekcí. Příliš mnoho Alkindi Sprinkle může oslabit imunitní systém vašeho těla a zvýšit vaši šanci na infekce. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě vyvine nějaké infekce nebo má některé z těchto příznaků:
  • horečka
  • Oblast žaludku (břišní) bolest
  • kašel
  • průjem
  • Příznaky podobné chřipce
• Zpomalený růst u dětí. Vezmeme -li příliš mnoho Alkindi a brát to po dlouhou dobu může ovlivnit růst vašeho dítěte. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se obáváte o růst svého dítěte. Váš poskytovatel zdravotní péče změní dávku v závislosti na velikosti vašeho dítěte.
• Cushingův syndrom. Vezmeme -li příliš mnoho Alkindi a brát to po dlouhou dobu může způsobit syndrom Cushing. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud má vaše dítě některý z těchto příznaků:
  • přibývání na váze
  • vysoká krev
  • otok
  • sval
  • pocit slabosti cukru v depresi
  • zpomalený
  • vysoká krev
  • modřiny
  • červené kolo
  • Náladová houpačka růst tlaku Snadno obličej výška obličeje
• Slabé křehké nebo měkké kosti. Alkindi posypte can affect your child’s bones. Your healthcare provider will change the dose depending on your child’s size a will monitor your child’s growth a bones.
• Změny v chování. Chování vašeho dítěte se může změnit po zahájení nebo během léčby s Alkindi posypeme. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě vyvine nějaké změny, včetně:
  • Silné pocity štěstí a vzrušení
  • nadměrná a nadměrná aktivita
  • Ztráta kontaktu s realitou s pocity, které nejsou skutečné a mentální zmatek
  • deprese
• Problémy se zrakem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, zda vaše dítě vyvine rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem během léčby Alkindi Sprinkle. Váš poskytovatel zdravotní péče může nechat vaše dítě vidět oční lékaře.
• Gastrointestinální problémy. Alkindi posypte can affect your child’s stomach or intestine. Tell your healthcare provider if your child has gastrointestinal illnesses such as stomach or intestinal ulcers infections or gastrointestinal surgery.
• Očkovánís. Podávání živé vakcíny může být přijatelné při užívání alkindi. Mezi nejběžnější vedlejší účinky Alkindi Sprinkle patří:
  • Retence tekutin
  • změna hladiny cukru v krvi (glukóza)
  • Zvýšení krevního tlaku
  • Změny chování a nálady tolerance
  • zvýšená chuť k jídlu a přibývání na váze

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky alkindi posypat. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků.

Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat alkindi posypat?

• Ukládejte alkindi posypte při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte v původní láhvi, abyste chránili před světlem.
• Po otevření láhve použijte Alkindi posypte tobolky do 60 dnů.

Udržujte Alkindi posypte a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Alkindi Sprinkle.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Alkindi posypat podmínkou, pro které nebyl předepsán. Nedávejte Alkindi posypeme jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Alkindi Sprinkle, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Alkindi Sprinkle?

Aktivní složka: hydrokortison

Neaktivní ingredience:

Granule: Mikrokrystalická celulóza hypromelóza hořčíku stearátová ethylcelulóza.

Kapsle: Hypromellose

Tisk inkoust: Shellac propylenglykol koncentrovaný roztok amoniaku.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv