Airduo Digihaler

Popis pro AirDuo Digihaler

AirDuo Digihaler 55/14 MCG Airduo Digihaler 113/14 MCG a AirDuo Digihaler 232/14 MCG jsou kombinace propionátu fluticasonu a Salmeterol.

Fluticason propionát

Jednou z aktivních složek airduo digihaleru je flutikason propionát kortikosteroid mající chemický název S- (fluoromethyl) 6α9-difluoro-11p17-dihydroxy-16a-3-oxoandrosta-14-diene-17p-karbothiotát: následující chemická struktura:

Futicason Propionát je bílý prášek s molekulovou hmotností 500,6 a empirický vzorec je c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Je prakticky nerozpustný ve vodě volně rozpustné u dimethylsulfoxidu a dimethylformamidu a mírně rozpustný v methanolu a 95% ethanolu.

Salmeterol xinafoate

Druhou aktivní součástí AirDuo Digihaler je Salmeterol xinafoate a beta ₂ „Adrenergní bronchodilator. Salmeterol xinafoate je racemická forma 1-hydroxy-2-naftoové kyselinové sůl salmeterolu. Má chemický název 4-hydroxy-a-[[[6- (4-fenylbutoxy) hexyl] amino] methyl] -13-benzenemetanol 1-hydroxy-2-naftalenecarboxylát a následující chemická struktura:

Salmeterol xinafoate je bílý prášek s molekulovou hmotností 603,8 a empirický vzorec je c ₂₅ H ₃₇ ŽÁDNÝ ₄ • C. ₁₁ H ₈ O ₃ . V methanolu je volně rozpustný; mírně rozpustný v ethanolu chloroformu a isopropanolu; a střídmě rozpustné ve vodě.

Airduo Digihaler

Airduo Digihaler is a multidose dry powder inhaler (MDPI) with an electronic module for oral inhalation only. It contains fluticason propionát salmeterol xinafoate a lactose monohydrate (which may contain milk proteins). The opening of the mouthpiece cover meters 5.5 mg of the formulation from the device reservoir which contains 55 mcg 113 mcg or 232 mcg of fluticason propionát a 14 mcg of salmeterol base (equivalent to 20.3 mcg of salmeterol xinafoate). Patient inhalation through the mouthpiece causes the deagglomeration a aerosolization of the drug particles as the formulation moves through the cyclone component of the device. This is followed by dispersion into the airstream.

Za standardizovaných in vitro testovacích podmínek dodává inhalátor AirDuo Digihaler inhaler 49 mcg 100 mcg nebo 202 mcg fluticasonového propionátu a 12,75 mcg základny salmeterol (ekvivalent 18,5 mcg salmeterol xinafoate) s laktózou z laktózy z laktózy z náušnice z náušnice.

Množství léčiva dodávaného do plic bude záviset na faktorech pacienta, jako jsou profily inspiračního toku. U dospělých subjektů (n = 50 ve věku 18 až 45 let) s průměrným maximálním inspiračním průtokem (PIF) přes MDPI byl 108,28 l/min (rozmezí: 70,37 až 129,24 l/min). U dospívajících subjektů (n = 50 ve věku 12 až 17 let) s průměrným maximálním inspiračním tokem (PIF) přes MDPI byl 106,72 l/min (rozmezí: 73,64 až 125,51 l/min).

Airduo Digihaler includes a QR code (on the top of the inhaler) a contains a built-in electronic module which automatically detects records a stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Airduo Digihaler may pair with a transmit data to the mobile App where inhaler events are categorized.

Použití pro AirDuo Digihaler

Armonair ^® Respiclick ^® je indikována pro udržovací léčbu astmatu jako profylaktické terapie u pacientů ve věku 12 let a starších.

Omezení použití

Armonair Respiclick is not indicated for the relief of acute bronchospasm.

Dávkování pro AirDuo Digihaler

Pokyny pro správu

Armonair Respiclick is for oral inhalation a does not require priming. Ne use Armonair Respiclick with a spacer or volume holding chamber. Ne use more than 2 times every 24 hours.

Bezpečnost a účinnost respiclicku armonair při podávání nad rámec doporučených dávek nebyla stanovena.

Taxol karboplatina Vedlejší účinky zkušeností pacienta

Pokud vzniknou příznaky mezi dávkami, měl by být pro okamžitou úlevu použit inhalovaný krátkodobý agonista beta2.

Doporučené dávkování

Spravujte 1 inhalaci armonair respiclick dvakrát denně perorální inhalací (přibližně 12 hodin od sebe každý den každý den). Opláchněte ústa vodou bez polykání po každé dávce.

Výběr dávkování

Doporučená počáteční dávka pro armonair respiclick je založena na závažnosti astmatu a současné astmatické terapii a pevnosti. Například:

• U pacientů s větší závažností astmatu používají vyšší dávky: buď
  • Armonair Respiclick 113 mcg (113 mcg of fluticason propionát) administered twice daily by oral inhalation; or
  • Armonair Respiclick 232 mcg (232 mcg of fluticason propionát) administered twice daily by oral inhalation.
• U pacientů, kteří neužívají inhalační kortikosteroidy (ICS) s méně závažným astmatem, vyberte armonair respiclick 55 mcg (55 mcg propionátu flutiky) podávané dvakrát denně orální inhalací.
• U pacientů, kteří přecházejí na armanoir respiclick z jiného ICS: vyberte médium nízkého (55 mcg) (113 mcg) nebo vysokou (232 mcg) pevnosti dávky armonair respiclick na základě síly předchozího produktu ICS a závažnosti onemocnění.

Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků. U pacientů, kteří nereagují na nižší dávky respiclicku armonair po 2 týdnech terapie, může zvýšení dávky poskytnout další kontrolu astmatu. Nejvyšší doporučená dávka je 232 mcg dvakrát denně.

Pokud dříve účinný dávkový režim armonair respiclick neposkytne přiměřenou kontrolu nad astmatem přehodnocuje terapeutický režim a zvažuje další terapeutické možnosti (např. Zvyšování dávky armonair respiclick s vyšší pevností nebo přidáním dalších regulátorových terapií). Po dosažení stability astmatu je žádoucí titrovat na nejnižší efektivní dávku, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.

Ukládání a čištění inhalátoru

• Udržujte inhalátor na chladném suchém místě.
• Rutinní údržba není nutná. Pokud náustek potřebuje čistit jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni podle potřeby.
• Nikdy nemyjte ani neumijte žádnou část inhalátoru do vody.

Počítadlo dávky

Inhalátor respiclicku Armonair má čítač dávky.

• Číslo 60 se zobrazí (před použitím).
• Počítadlo dávky se odpočítá pokaždé, když je náustek otevřen a zavřený [viz Informace o pacientu ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek: Inhalační inhalační inhalační inhalátor suchého suchého prášku (MDPI) pro orální inhalaci, která měří 55 mcg 113 mcg nebo 232 mcg flutikyonu propionátu z nádrže zařízení a poskytuje 51 mcg 103 mcg nebo 210 mcg fluticónového propionátu na záruku na záruku. Respiclick Armonair je bílý inhalátor se zeleným uzávěrem v uzavřeném fólii s vysycháním.

Armonair Respiclick (fluticason propionát) Inhalační prášek:

• Inhalátor multidosového suchého omáčka (MDPI)
• Každý inhalátor je bílý a má zelenou čepici a je zabalen individuálně do fólického pouzdra s dessicant jedním pouzdrem v každé kartonu
• Každý inhalátor obsahuje 0,9 g formulace a poskytuje 60 ovládání
• K dispozici ve třech silných stránkách:

Každý armonair respiclick inhalátor má k pohonu připojený čítač dávky. Pacienti by se nikdy neměli pokoušet změnit čísla pro dávka čítače. Zlikvidujte inhalátor, když čítač zobrazí 0 30 dní po otevření fóliového pouzdra nebo po datu vypršení platnosti na produktu, podle toho, co nastane nejprve. Označené množství léků v každém ovládání nelze zajistit poté, co pult zobrazí 0, i když inhalátor není zcela prázdný a bude i nadále operovat [viz [Viz Informace o pacientu ].

Skladování a manipulace

Ukládat při teplotě místnosti (mezi 15 ° C a 25 ° C; 59 ° F a 77 ° F) na suchém místě; Exkurze povolené od 59 ° F do 86 ° F (15 ° C až 30 ° C). Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.

Udržujte mimo dosah dětí.

Uložte respiclick Armonair do neotevřeného pouzdra na fólii s neotevřenou vlhkostí a vyjměte z pouzdra bezprostředně před počátečním použitím. Zlikvidujte respiclick Armonair 30 dní po otevření pouzdra na fólii nebo když čítač přečte 0, podle toho, co nastane první. Inhalátor není opakovaně použitelný. Nepokoušejte se rozložit inhalátor.

Distribuováno: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revidováno: září 2020

Vedlejší účinky for Airduo Digihaler

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Candida albicans infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese a riziko infekcí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížení hustoty minerálů kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Růstové účinky v pediatrii [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvou 12týdenních klinických studiích kontrolovaných placebem (studie 1 a pokus 2) [viz Klinické studie ] celkem 822 adolescentů a dospělých pacientů s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory ICS nebo ICS/LABA terapii bylo léčeno dvakrát denně buď placebem; nebo Armonair Respiclick 55 MCG 113 MCG nebo 232 mcg. Šedesát procent pacientů byly ženy a 80% pacientů bylo bílých. Průměrná doba expozice byla 82 dní ve skupinách Armanair Respiclick ve srovnání se 75 dny ve skupině s placebem. Tabulka 1 ukazuje výskyt nejčastějších nežádoucích účinků ve sdružených studiích 1 a 2.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s incidencí ≥ 3% s respiclickem Armonair a častější než placebo u subjektů s astmatem

Jiné nežádoucí účinky, které nebyly dříve uvedeny (a vyskytující se v <3% of patients a in three or more patients on Armonair Respiclick) that were reported more frequently by patients with asthma treated with Armonair Respiclick compared with patients treated with placebo include the following: Oropharyngeal pain hypertension rhinitis allergic influenza pyrexia dizziness respiratory tract infection muscle spasms rhinitis epistaxis ligament sprain musculoskeletal pain pain in extremity throat irritation a zvracení.

Dlouhodobá bezpečnostní studie

Jednalo se o 26týdenní studii s otevřenou značkou 674 pacientů dříve léčených inhalovanými kortikosteroidy, které byly léčeny dvakrát denně armonair respiclick 113 mcg nebo 232 mcg; Fluticason Propionate/Salmeterol Multidose suchý prášek inhalátor (AirDuo Respiclick dále označovaný jako fluticason propionát/salmeterol mdpi) 113 mcg/14 mcg nebo 232 mcg/14 mcg; fluticason propionát aerosol 110 mcg nebo 220 mcg; nebo fluticason propionát a salmeterol inhalační prášek 250 mcg/50 mcg 500 mcg/50 mcg. Typy nežádoucích účinků mezi léčbou armonair respiclick byly podobné těm, které byly uvedeny výše ve studiích kontrolovaných placebem.

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během použití flutikasonového propionátu identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro zařazení z důvodu jejich vážné frekvence hlášení nebo kauzálního spojení s propionátem flutikasonu nebo kombinací těchto faktorů.

Nos a krk ucha: Aphonia obličej a orofaryngeální edém a bolestivost krku.

Endokrinní a metabolický: Cushingoid má snížení rychlosti růstu u dětí/adolescentů hyperglykémie a osteoporózy.

Oko: Katarakty rozmazané vidění a centrální serózní chorioretinopatie.

Poruchy imunitního systému: Byly hlášeny okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe angioedému a bronchospasmu. Byly hlášeny anafylaktické reakce u pacientů s těžkou alergií na mléko.

Infekce a zamoření: Kandidóza jícnu.

Psychiatrie: Agrese agresivní úzkost deprese a neklid. Změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti byly hlášeny velmi zřídka a především u dětí.

Respirační: Astma exacerbační bronchospasm těsnost hrudníku Dyspnoa Okamžitá bronchospasm pneumonie a pískání.

Kůže: Změny a modřiny.

Lékové interakce for Airduo Digihaler

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Fluticason Propionát je substrát CYP3A4. Použití silných inhibitorů CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itrakonazol nefazodon neelfinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) s armanoir respiclickem se nedovolí.

Ritonavir

Studie interakce léčiva s vodným nosním sprejem pro propionát pro propionát u zdravých subjektů ukázala, že ritonavir (silný inhibitor CYP3A4) může významně zvýšit expozici flutikasonu propionátu v plazmě, což má za následek významně snížené koncentrace kortizolu séra [viz [viz Klinická farmakologie ]. During postmarketing use there mít been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticason propionát a ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing’s syndrome a adrenal suppression.

Ketokonazol

Souběžné podávání orálně inhalovaného propionátu flutikysonu (1000 mcg) a ketokonazolu (200 mg jednou denně) vedlo k 1,9násobnému zvýšení expozice flutiky propionátu v plazmatickém exkrutu v plazmatickém excéci kortizolu.

Varování pro AirDuo Digihaler

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro AirDuo Digihaler

Orofaryngeal Candidiasis

V klinických studiích vývoj lokalizovaných infekcí úst a hltanu s Candida albicans došlo u subjektů léčených respiclickem Armonair. Když se taková infekce vyvíjí, měla by být léčena vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální) antimykotickou terapií, zatímco léčba respiclickem Armonair pokračuje, ale občas může být nutné přerušit terapii armonair respiclick. Poraďte se pacientovi, aby opláchl ústa vodou bez polykání po inhalaci, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Akutní epizody astmatu

Armonair Respiclick is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta2agonist not Armonair Respiclick should be used to relieve acute symptoms such as dušnost. When prescribing Armonair Respiclick the physician must provide the patient with an inhaled short-acting beta2-agonist (e.g. albuterol) for treatment of acute symptoms despite regular twice-daily use of Armonair Respiclick. Instruct patients to contact their physicians immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Armonair Respiclick. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Imunosuprese a riziko infekcí

Osoby, které užívají drogy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci.

Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U takových pacientů, kteří neměli tato onemocnění nebo kteří nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicella-zoster imunitním globulinem (VZIG) nebo sdruženým intravenóznímu imunoglobulinu (IVIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu plastů s antivirovými látkami.

Inhalované kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekce tuberkulózy respiračních cest; neléčené systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

Potlačení HPA/nedostatečnost nadledvin

U pacientů, kteří jsou přenášeni ze systémově aktivních kortikosteroidů na inhalované kortikosteroidy, je nutná zvláštní péče, protože úmrtí v důsledku nedostatku nadledvinek se vyskytla u pacientů s astmatem během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalované kortikosteroidy. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce citliví, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř zcela staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii nebo infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli respiclick Armonair může během těchto epizod v doporučených dávkách zlepšit kontrolu příznaků astmatu, dodává méně než normální fyziologické množství kortikosteroidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoid, který je nezbytný pro zvládání těchto nouze.

Během období stresu nebo závažných astmatických útočných pacientů, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby okamžitě obnovili orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovali lékaře pro další výuku. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby neseli varovnou kartu pro lékařskou identifikaci, která naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující systémové kortikosteroidy by měli být po přechodu na armonair respiclick pomalu odstaveni systémovým používáním kortikosteroidů. Snížení prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg každý týden během terapie respiclickem Armonair. Funkce plic (průměrný vynucený výdechový objem za 1 sekundu [FEV ₁ ] nebo ranní pík expirační tok [Am PEF]) Beta-agonisty a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení systémových kortikosteroidů. Kromě monitorování astmatických příznaků a symptomů by měli být pozorováni pacienti pro příznaky a příznaky nadledvinového nedostatečnosti, jako je nevolnost a zvracení a hypotenze.

Odmaskování alergických podmínek dříve potlačených systémovými kortikosteroidy

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie do armonair respiclick může odmaskové alergické stavy dříve potlačené systémovou kortikosteroidní terapií (např. Rhinitis konjunktivitida ekzému artritida eosinofilních stavů).

Příznaky abstinenčních kortikosteroidů

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního stažení kortikosteroidů (např. Deprese kloubů a/nebo svalové bolesti)), navzdory udržení nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Armonair Respiclick will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Armonair Respiclick is absorbed into the circulation a can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Armonair Respiclick in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded a individual patients are titrated to the lowest effective dose. A relationship between plasma levels of fluticason propionát a inhibitory effects on stimulated cortisol production has been shown after 4 weeks of treatment with fluticason propionát inhalation aerosol. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Armonair Respiclick.

Vzhledem k možnosti významné systémové absorpce inhalačních kortikosteroidů by měla být pečlivě pozorována respiclick Armonair, pokud jde o jakékoli důkaz systémových účinků kortikosteroidů. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že se u malého počtu pacientů, kteří jsou na tyto účinky citliví, se mohou objevit systémové účinky kortikosteroidů, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně nadledvin). Pokud k takovým účinkům dojde, dávkování respiclicku Armonair by mělo být sníženo pomalu v souladu s přijímanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a pro léčbu symptomů astmatu.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Okamžité hypersenzitivní reakce (např. Urticaria angioedema vyrážka bronchospasm hypotenze), včetně anafylaxe po podání respiclicku Armonair. Po inhalaci jiných práškových produktů obsahujících laktózu obsahují zprávy o anafylaktických reakcích u pacientů s těžkou alergií na proteiny mléka po inhalaci jiných práškových produktů; Pacienti s těžkou alergií na mléčné bílkoviny by proto neměli používat respiclick armonair [viz Kontraindikace ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálů kostí (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé důsledky, jako je zlomenina, není známa. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu (např. Antikonvulziva orální kortikosteroidy) by měla být monitorována a léčena se stanovenými standardy péče.

Vliv na růst

Orálně inhalační kortikosteroidy včetně respiclicku Armonair mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů. Sledujte růst pediatrických pacientů, kteří rutinně dostávají respiclick Armonair (např. Visa stadiometrie). Chcete -li minimalizovat systémové účinky orálně inhalovaných kortikosteroidů, včetně armonair respiclick titruje dávkování každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky [Viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom a katarakta

U pacientů po dlouhodobém podávání inhalovaných kortikosteroidů včetně flutikasonového propionátu byl u pacientů hlášen glaukom zvýšený nitrooční tlak a katarakty.

Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných léčiv se může bronchospasmus objevit s okamžitým zvýšením sípání po dávkování. Pokud dojde k bronchospasmu po dávkování respiclick armonair, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným krátkodobým bronchodilatátorem; Armonair Respiclick by měl být okamžitě přerušen; a alternativní terapie by měla být zavedena.

Lékové interakce With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Použití inhibitorů silného cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. Ritonavir atazanavir klarithromycin indinavir itraconazol nefinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) je nedoporučován, protože se zvýšené systematické účinky na dojemné účinky [ Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Eosinofilní podmínky a Churg-Straussův syndrom

Ve vzácných případech mohou pacienti na inhalačním propionátu flutikasonu vykazovat systémové eozinofilní podmínky. Někteří z těchto pacientů mají klinické rysy vaskulitidy v souladu se syndromem Churg-Straussa a stavu, který je často léčen systémovou kortikosteroidní terapií. Tyto události obvykle, ale ne vždy, byly spojeny s redukcí a/nebo stažením perorální kortikosteroidní terapie po zavedení flutikonového propionátu. Případy vážných eosinofilních stavů byly také hlášeny s jinými inhalačními kortikosteroidy v tomto klinickém prostředí. Lékaři by měli být upozorněni na eosinofilii vaskulitické vyrážky zhoršující se plicní symptomy srdeční komplikace a/nebo neuropatii prezentující u svých pacientů. Nebyl stanoven kauzální vztah mezi propionátem flutikasonem a těmito základními podmínkami.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Pacienti by měli mít následující informace:

Orofaryngeal Candidiasis

Informovat pacienty, kteří lokalizovali infekce Candida albicans U některých pacientů došlo v ústech a hltanu. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine, zachází s ní s vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Ústním) antimykotikem, zatímco stále pokračuje v terapii respiclickem Armonair, ale občas může být terapie respiclickem Armonair dočasně přerušena pod pevným lékařským dohledem. Oplachování úst vodou bez polykání po inhalaci se doporučuje, aby pomohla snížit riziko drozd [viz Varování a preventivní opatření ].

Stav astmaticatis a akutní příznaky astmatu

Informujte pacienty, že armonair respiclick není bronchodilatátor a není určen k použití jako záchranné medicíny pro akutní exacerbace astmatu. Poraďte pacientům, aby léčili příznaky akutního astmatu inhalovaným krátkodobě působícím beta2-agonistou, jako je albuterol. Poskytněte pacientovi, aby okamžitě kontaktoval své lékaře, pokud dojde ke zhoršení jejich astmatu [viz Varování a preventivní opatření ].

Imunosuprese a riziko infekcí

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení planému neštovici nebo spalničkám a pokud jsou vystaveny bez prodlení konzultovat své lékaře. Informovat pacienty o potenciálním zhoršení stávající tuberkulózy; plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Poraďte se s pacienty, že armonair respiclick může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Dále dávají pacientům pokyn, že úmrtí v důsledku nedostatku nadledvin došlo během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenese na respiclick Armanair [viz Varování a preventivní opatření ].

Okamžité reakce přecitlivělosti

Poraďte se pacientům, že po podání armonair respiclick se mohou objevit okamžité reakce hypersenzitivity (např. Urticaria angioedéma vyrážka a hypotenze), včetně anafylaxe. Pacienti by měli přestat respiclick Armonair, pokud k takovým reakcím dojde, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc. Po inhalaci práškových produktů obsahujících laktózu obsahují zprávy o anafylaktických reakcích u pacientů s těžkou alergií na proteiny mléka; Pacienti s těžkou alergií na mléčné bílkoviny by proto neměli užívat respiclick armonair [viz Varování a preventivní opatření ].

Snížení hustoty minerálů v kostech (BMD)

Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, aby použití kortikosteroidů mohlo představovat další riziko [Viz Varování a preventivní opatření ].

Snížená rychlost růstu

Informujte pacienty, že perorálně inhalační kortikosteroidy včetně respiclicku Armonair mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů. Lékaři by měli úzce následovat růst adolescentů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli trasou [viz Varování a preventivní opatření ].

Oční účinky

Dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých očních problémů (katarakty nebo glaukomu); Zvažte pravidelné oční zkoušky [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Informujte pacienty, kteří jsou těhotné nebo ošetřovatelství, že by měli kontaktovat svého lékaře o používání respiclick Armanair [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pro nejlepší efekt používejte denně

Pacienti by měli používat respiclick Armonair v pravidelných intervalech podle pokynů. Denní dávka respiclicku Armonair by neměla překročit 1 inhalaci dvakrát denně. Poraďte pacientům, pokud jim chybí dávka, aby si vzali svou další dávku současně, jak normálně dělají, a aby nebrali 2 dávky najednou. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy od symptomů a úplného přínosu nemusí být dosaženo, dokud nebude léčba podána po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle. Pacienti by neměli zvýšit předepsanou dávku, ale měli by se kontaktovat svých lékařů, pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje. Poskytněte pacientům, aby náhle nepřestali používat respiclick Armanair. Pacienti by měli okamžitě kontaktovat svých lékařů, pokud přestanou používat respiclick Armanair.

Počítadlo dávky

Poskytněte pacientům, že inhalátor respiclicku Armonair má čítač dávky, který zobrazuje počet funkcí (inhalací) ponechaných v inhalátoru. Když pacient obdrží nový inhalátor, zobrazí se číslo 60. Počítadlo dávky se odpočítá pokaždé, když je náustek otevřen a zavřený. Okno dávkového čítače zobrazuje počet ovládacích prvků (inhalace) ponechaných v inhalátoru v jednotkách dvou (např. 60 58 56 atd.). Když čítač dávky dosáhne 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomněla, aby kontaktoval svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o doplnění jejich léků. Když čítač dávky dosáhne 0, měl by pacient přestat používat inhalátor a měl by být zlikvidován v souladu se státními a místními předpisy.

Péče o a ukládat inhalátor

Poskytněte pacientům, aby neotevřeli svůj inhalátor, pokud nebere dávku. Opakované otevření a uzavření krytu bez užívání léků bude plýtvat léky a může poškodit inhalátor.

Poraďte pacientům, aby udržovali svůj inhalátor vždy suchý a čistý. Nikdy nemyjte ani neumijte žádnou část inhalátoru do vody. Pacient by měl nahradit inhalátor, pokud je promytí nebo umístěn do vody.

Poraďte pacientům, aby okamžitě nahradili inhalátor, pokud je kryt náustku poškozen nebo zlomený.

Podle potřeby jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni.

Poskytněte pacientům, aby ukládali inhalátor při teplotě místnosti a zabránili extrémnímu teplu nachlazení nebo vlhkosti.

Poskytněte pacientům, aby nikdy neoddělili inhalátor.

Poskytněte pacientům, aby zlikvidovali respiclick Armonair, když se čítač dávky zobrazí 0 30 dní po otevření fóliového pouzdra nebo po datu vypršení platnosti na produktu, podle toho, co nastane první.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Propionát Fluticasone neprokázal žádný tumorigenní potenciál u myší při perorálních dávkách až do 1000 mcg/kg (přibližně 10krát více než MRHDID pro dospělé na MCG/M ² základ) po dobu 78 týdnů nebo u potkanů ​​v dávkách inhalace až 57 mcg/kg (přibližně ekvivalent MRHDID pro dospělé na MCG/M ² základ) po dobu 104 týdnů.

Fluticason propionát neindukoval mutaci genu v prokaryotických nebo eukaryotických buňkách in vitro . U kultivovaných lidských periferních lymfocytů nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek in vitro nebo v nadarmo Test myší mikronukleus.

Plodnost a reprodukční výkon nebyly ovlivněny u samců a ženských potkanů ​​v subkutánních dávkách až do 50 mcg/kg (přibližně ekvivalent MRHDID pro dospělé na MCG/M ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné randomizované klinické studie respiclicku Armonair. U těhotných žen existují klinické úvahy s použitím respiclicku Armonair [viz Klinické úvahy ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight a/or skeletal variations in rats mice a rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticason propionát less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m ² Základ [viz Data ]. However fluticason propionát administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m ² Základ [viz Data ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects a miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects a miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% a 15% to 20% respectively.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních nepříznivých výsledků, jako je preeklampsie u matky a předčasně nízká porodní hmotnost a pro novorozence malé pro gestační věk. Těhotné ženy s astmatem by měly být pečlivě monitorovány a léky upraveny podle potřeby pro udržení optimální kontroly astmatu.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embrya/plodu s těhotnými krysy a myšími podávanými podkožními trasami byl u obou druhů teratogenní. Omfalocele snížila tělesná hmotnost a kosterní změny u plodů potkanů ​​v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 2násobku MrhDID (na mcg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 100 mcg/kg/den). Krysa bez pozorovaná úroveň nepříznivého účinku (NOAEL) byla pozorována přibližně 0,6násobkem MRHDID (na MCG/M ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 30 mcg/kg/den). Rozštěp patra a kosterní variace plodu byly pozorovány u myších plodů v dávce přibližně 0,5násobek Mrhdidu (na MCG/M ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 45 mcg/kg/den). Myší NOAEL byla pozorována s dávkou přibližně 0,16krát větší než MRHDID (na mcg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 15 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryí/plodu s těhotnými krysy dávkovanými inhalační cestou po celou dobu organogeneze flotikasonového propionátu způsobil snížení tělesné hmotnosti plodu a kosterních změn v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 0,5násobku mrhdidu (na mcg/m m ² základ s dávkou inhalace matek 25,7 mcg/kg/den); Neexistoval však žádný důkaz teratogenity. NOAEL byl pozorován s dávkou přibližně 0,1násobku Mrhdid (na MCG/M ² základ s dávkou inhalace matek 5,5 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných králíků, kteří byli podávány podkožní cestou v celé organogenezi flutikasonového propionátu, způsobil snížení tělesné hmotnosti plodu v přítomnosti mateřské toxicity v dávkách přibližně 0,02krát větší než mrhdid a vyšší (na mcg/m mg/m ² základ s mateřskou podkožní dávkou 0,57 mcg/kg/den). Teratogenita byla evidentní na základě zjištění rozštěpu patra pro 1 plod v dávce přibližně 0,2násobek Mrhdid (na MCG/M ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 4 mcg/kg/den). NOAEL byl pozorován u králičích plodů s dávkou přibližně 0,004násobek Mrhdid (na MCG/M ² základ s mateřskou podkožní dávkou 0,08 mcg/kg/den).

Fluticason propionát překročil placentu po subkutánním podání myší a potkanů ​​a ústní podání králíků.

Ve studii vývoje pre- a posmrtnosti u těhotných potkanů ​​dávkovaných z pozdního těhotenství přes dodávku a laktaci (den těhotenství 17 do poporodního dne 22) Fluticason Propionát nebyl spojen se snížením tělesné hmotnosti štěňat a neměl žádné účinky na vývojové orientační body, učící se paměťové reflexy nebo plodnost při přibližném ekvivalenci k mRhdid/m ² základ s mateřskými podkožními dávkami až 50 mcg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti flutikonového propionátu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. V lidském mléce byly detekovány další kortikosteroidy. Koncentrace flutikasonu propionátu v plazmě po inhalačních terapeutických dávkách jsou však nízké, a proto budou pravděpodobně koncentrace v lidském mateřském mléce pravděpodobně nízké [viz viz Klinická farmakologie ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Armonair Respiclick a any potential adverse effects on the breastfed child from Armonair Respiclick or from the underlying maternal condition.

Data

Údaje o zvířatech

Subkutánní podávání tritiovaného flutikysonu propionátu v dávce u kojených potkanů ​​přibližně 0,2krát větší než MRHDID pro dospělé (na MCG/M ² základ) vedl k měřitelné hladině mléka.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost respiclicku Armonair v udržovací léčbě astmatu jako profylaktické terapie u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších. Použití respiclicku Armonair pro tuto indikaci bylo podpořeno důkazem dvou přiměřených a dobře kontrolovaných studií u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starší s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory ICS nebo ICS/LABA terapii (studie 1 a 2) [Viz viz 1 a 2) [Viz 1 a 2) [Viz 1 a 2) [viz studie 1 a 2) [viz studie 1 a 2) [viz studie 1 a 2) [viz studie 1 a 2) [viz studie 1 a 2) [viz studie 1 a 2) [viz studie 1 a 2) [viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2). Klinické studie ]. In these trials 50 adolescents received Armonair Respiclick one inhalation twice daily.

Bezpečnost a účinnost respiclicku Armonair u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Inhalované kortikosteroidy včetně propionátu flutikysonu mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children a adolescents with inhaled corticosteroids including fluticason propionát on final adult height are not known.

Geriatrické použití

Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u údajů shromážděných u 135 subjektů ve věku 65 let a starších oproti mladším subjektům, kteří byli léčeni respiclickem Armonair ve studiích fáze 2 a 3 placebem.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající respiclick Armonair. Protože flutikasonový propionát je převážně vyčištěn metabolismem jater [viz Klinická farmakologie ] Zhoršení funkce jater může vést k akumulaci flutikasonového propionátu v plazmě. Pacienti s jaterním poškozením by proto měli být pečlivě sledováni.

Poškození ledvin

U pacientů s poruchou ledvin nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající respiclick Armonair.

Informace o předávkování AirDuo Digihaler

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro AirDuo Digihaler

Armonair Respiclick is contraindicated:

• Při primárním zpracování stavu astmatikus nebo jiných akutních epizod astmatu, kde jsou vyžadována intenzivní opatření [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů se známou těžkou přecitlivělostí na mléčné proteiny nebo kteří prokázali přecitlivělost na flutikuson propionát nebo některý z pomocných látek [viz viz Varování a preventivní opatření POPIS ].

Klinická farmakologie for Airduo Digihaler

Mechanismus působení

Fluticason propionát je syntetický trifluorinovaný kortikosteroid s protizánětlivou aktivitou. Byl prokázán propionát fluticason in vitro Vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidovému receptoru, který je 18krát vyšší než dexamethason téměř dvakrát za to, že beclomethason-17-monopropionát (BMP) aktivní metabolit beclomethasonu dipropionátu a vícenásobku metabolidu udesonidu. Data z testu McKenzie Vasoconstrictor u lidí jsou v souladu s těmito výsledky. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typy buněk (např. Eosinofily žírných buněk neutrofily makrofágů a lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eicosanoids leukotrieny a cytokiny) zapojené do zánětu. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů přispívají k jejich účinnosti při léčbě astmatu.

Přestože je účinné pro léčbu astmatických kortikosteroidů, neovlivňují příznaky astmatu okamžitě. Jednotliví pacienti zažijí variabilní doba nástupu a stupně úlevy z příznaků. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Když jsou kortikosteroidy ukončeny astmatem, může stabilita astmatu přetrvávat několik dní nebo déle.

Studie u subjektů s astmatem prokázaly příznivý poměr mezi lokální protizánětlivou aktivitou a systémovými kortikosteroidními účinky s doporučenými dávkami perorálně inhalovaného propionátu flutikasonu. To je vysvětleno kombinací relativně vysokého místního protizánětlivého účinku zanedbatelná ústní systémová dostupnost ( <1%) a the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Farmakodynamika

Účinky ose nadledvin pro hypothalamickou hypofýzu (HPA).

Potenciální systémové účinky armonair respiclick na osu HPA nebyly plně studovány, ale jiné klinické studie hodnotily systémové účinky inhalačního prášku propionátu propionátu na HPA na osu HPA u zdravých subjektů a u subjektů s astmatem.

Neexistují žádné údaje týkající se sérového kortizolu z kontrolovaných studií s použitím respiclicku Armonair u zdravých subjektů nebo subjektů s astmatem.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Fluticason propionát působí lokálně v plicích; Plazmatické hladiny proto nepředpovídají terapeutický účinek. Studie s použitím perorálního dávkování značeného a neznačeného léčiva prokázaly, že orální systémová biologická dostupnost propionátu flutikasonu byla zanedbatelná ( <1%) primarily due to incomplete absorption a presystemic metabolism in the gut a liver. In contrast the majority of the fluticason propionát delivered to the lung was systemically absorbed.

Po podávání armonair respiclick se dochází k maximální plazmatické koncentraci flutikasonového propionátu přibližně 1 hodinu po inhalaci.

Průměrná špičková koncentrace po 232 mcg jediné perorální inhalaci armonair respiclick pro pacienty 12 let a starší s přetrvávajícím astmatem byla 73 pg/ml.

Rozdělení

Po intravenózním podání byla počáteční fáze dispozice pro propionát flutikysonu rychlá a v souladu s jeho vysokou rozpustností lipidů a vazbou na tkáň. Objem distribuce byl v průměru 4,2 l/kg.

Procento propionátu flotikysonu vázaného na lidské plazmatické proteiny je v průměru 99%. Propionát flutikasonu je slabě a reverzibilně vázán na erytrocyty a není významně vázán na lidský trankortin.

Odstranění

Terminální poločas odhad propionátu flutikysonu po perorální inhalační podávání respiclick Armonair byl přibližně 11,2 hodin.

Metabolismus

Celková clearance propionátu flutikysonu je vysoká (průměrná 1093 ml/min), přičemž renální clearance činí méně než 0,02% z celkového počtu. Jediný cirkulující metabolit detekovaný u člověka je 17p derivát kyseliny karboxylové kyseliny flutikasonem, který se tvoří cestou CYP3A4. Tento metabolit má menší afinitu (přibližně 1/2000) než mateřský lék pro glukokortikoidní receptor lidského plicního cytosolu in vitro a negligible pharmacological activity in animal studies. Other metabolites detected in vitro Použití kultivovaných lidských hepatomových buněk nebylo u člověka detekováno.

Vylučování

Méně než 5% radioaktivně značené perorální dávky propionátu flutikasonu bylo vylučováno v moči, protože metabolity s zbytkem vylučujícím ve stolici jako mateřské léčivo a metabolity.

Konkrétní populace

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s respiclickem Armonair u pacientů podle věku nebo pohlaví. Byla provedena analýza podskupiny za účelem porovnání pacientů ve věku 12 až 17 let (n = 16) a ≥ 18 let (n = 23) a mužů (n = 22) a žen (n = 17) pacientů po podání 232 mcg armonair respiclick. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice farmakokinetiky farmakokinetického propionátu flutikasonu.

Pacienti s poškozením ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku respiclicku Armonair nebyl vyhodnocen.

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající respiclick Armonair. Protože je však propionát flutikysonu převážně vyčištěn poškozením jaterní funkce jaterního metabolismu, může vést k akumulaci flutikasonového propionátu v plazmě.

Studie interakce léčiva

In vitro a nadarmo Studie interakce léčiva nebyla provedena s respiclickem Armonair. Známé klinicky významné lékové interakce jsou uvedeny v [viz Lékové interakce ].

Inhibitory cytochromu P450 3A4: Ritonavir

Fluticason Propionát je substrát CYP3A4. Souběžné podávání flutikasonového propionátu a silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir se nedoporučuje na základě studie interakce léčiva pro více dávky u 18 zdravých subjektů. Fluticason propionát vodný nosní sprej (200 mcg jednou denně) byl společně podáván po dobu 7 dnů s ritonavirem (100 mg dvakrát denně). Koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu po floticeonu propionátovém vodném nosním spreji samo o sobě byly nedetekovatelné ( <10 pg/mL) in most subjects a when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) a AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax a AUC0-τ increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) a 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 to 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with fluticason propionát aqueous nasal spray. This significant increase in plasma fluticason propionát exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketokonazol

V placebem kontrolované crossover studii u 8 zdravých dospělých dobrovolníků souběžně podává jedinou dávku orálně inhalovaného flutikasonu propionátu (1000 mcg) s více dávkami ketoconazolu (200 mg) do ustáleného státu vedla ke zvýšené plazmatické propionátové expozici pro propionát pro propionát pro propionát pro propionát v plazmatické expcraci Cortisolu.

Po perorálně inhalovaném propionátu flutikysonu samotného AUC2-Průměrného průměru 1,559 ng • H/ml (rozsah: 0,555 až 2,906 ng • h/ml) a AUC2-∞ průměroval 2,269 ng • H/ml (rozsah: 0,836 až 3,707 ng • h/ml). Flutikason propionát AUC2-LAST a AUC2-∞ se zvýšili na 2,781 ng • H/ml (rozmezí: 2,489 až 8,486 ng • h/ml) a 4,317 ng • H/ml (NULL,256 až 9,408 ng • H/ml) po kondicionaci s orálně s omárou. Toto zvýšení koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu vedlo ke snížení (45%) v sérovém kortizolu AUC.

Erythromycin

V pokusu o interakci s více dávkou léčiva související s interakcí s orálně inhalovaným propionátem orálně inhalovaného (500 mcg dvakrát denně) a erythromycinu (333 mg 3krát denně) neovlivnily farmakokinetiku propionátu propionátu.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost respiclicku Armonair byla hodnocena u 2130 pacientů s astmatem. Vývojový program zahrnoval 2 potvrzující pokusy o délce 12 týdnů a 26týdenní bezpečnostní pokus a dvě zkoušky dávky po dobu 12 týdnů. Účinnost respiclicku Armonair je založena především na dávkových pokusech a na potvrzených pokusech popsaných níže.

Studie na dávce u pacientů s astmatem

Šest dávek flutikasonového propionátu v rozmezí od 16 mcg do 434 mcg (vyjádřených jako měřené dávky) podávané dvakrát denně prostřednictvím MDPI bylo hodnoceno u 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných 12 týdnů u pacientů s astmatem.

Může zubař předepsat léky proti bolesti

• Studie 201 byla provedena u pacientů, jejichž astma byla nekontrolována na začátku a byla léčena pouze krátkodobě působícím beta2 (SABA) nebo v kombinaci s nekortikosteroidním astmatem. Po minimálně 2 týdnech vymývání mohou být zahrnuti nízkou dávku inhalovaného kortikosteroidu (ICS). Tato studie obsahovala otevřený aktivní komparátor inhalační inhalační prášek pro propionát 100 mcg podávaný dvakrát denně.
• Studie 202 byla provedena u pacientů, jejichž astma byla nekontrolována na začátku a byla léčena vysokou dávkovou IC s LABA nebo bez něj. Tato studie obsahovala otevřený aktivní komparátor inhalační inhalační prášek pro propionát propionátu 250 mcg dvakrát denně.

Pokusy byly dávkové studie s respiclickem Armanair a nebyly navrženy tak, aby poskytovaly srovnávací údaje o účinnosti a neměly by být interpretovány jako důkaz nadřazenosti/podřadnosti jako inhalační prášek pro propionát flutiky. Měřené dávky pro inhalátor suchého suchého suchého flutikysonu (16 28 59 118 225 434 mcg) použité v pokusu 201 a pokusů 202 (viz obrázek 1) se mírně liší od měřených dávek pro komparátorské produkty (flutikasonový inhalační prášek) a fáze 3 vyšetřovací produkty, které jsou pro flotik (flotikum v inhalačním prášku). Změny v dávkách mezi fází 2 a 3 vyplynuly z optimalizace výrobního procesu.

Obrázek 1 Základní upravená průměrná průměrná změna v koryto ranní Fev ₁ (L) Více než 12 týdnů (FAS) ^a

FAS = sada úplné analýzy; a Zkoušky nebyly navrženy tak, aby poskytovaly srovnávací údaje o účinnosti a neměly by být interpretovány jako nadřazenost/podřadnost jako inhalační prášek flutikasonu.

Zkoušky při udržovací léčbě astmatu

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

U 1375 dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s výchozím FEV byly provedeny dva 12-týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní skupiny. ₁ 40% až 85% předpokládaného normálního) s astmatem, které nebylo optimálně kontrolováno při jejich současné terapii. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali 1 inhalaci dvakrát denně denně prostrionátu flotiky a inhalačního prášku salmeterol (označovaní jako fluticason proprionate/salmeterol mdpi) respiclick nebo placebo. Při randomizaci byly přerušeny další terapie údržby astmatu.

Pokus 1

U této studie byli do adolescentních a dospělých pacientů s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory nízké dávce nebo inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo ICS/LABA terapii. Po dokončení doba doba, kdy byli pacienti léčeni beclomethasonem dipropionátovým inhalačním aerosolem 40 mcg dvakrát denně a jediné slepé placebo mdpi, byli pacienti, kteří splnili randomizační kritéria, randomizováni na 1 inhalaci dvakrát denně následující léčby:

• Placebo MDPI (n=130)
• Armonair Respiclick MDPI 55 mcg (n = 129)
• Armonair Respiclick MDPI 113 mcg (n=130)
• Fluticason propionát/salmeterol mdpi 55 mcg/14 mcg (n = 129) nebo
• Fluticason propionát/salmeterol mdpi 113 mcg/14 mcg (n = 129)

Základní linie Fev ₁ Měření byla podobná napříč léčbami: Armonair Respiclick 55 mcg 2,134 l armonair respiclick 113 mcg 2,166 l a placebo 2,188 L.

Primárními koncovými body pro tuto zkoušku byla změna ze základní linie v korytu Fev ₁ ve 12. týdnu pro všechny pacienty a standardizované FEV upravené základní linií ₁ AUEC0-12H ve 12. týdnu analyzoval na podskupinu 312 pacientů, kteří provedli sériovou spirometrii po dávce.

Pacienti, kteří dostávali respiclick Armanair 55 mcg a armonair respiclick 113 mcg ₁ ve srovnání se skupinou placeba:

• Armonair Respiclick 55 mcg: Least Squared (LS) mean change of 0.172 L at 12 weeks
• Armonair Respiclick 113 mcg: LS mean change of 0.204 L at 12 weeks
• Placebo: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Odhadované průměrné rozdíly mezi:

• Armonair Respiclick 55 mcg compared to placebo was 0.119 L (95% CI: 0.025 0.212).
• Armonair Respiclick 113 mcg compared to placebo was 0.151 L (95% CI: 0.057 0.244).

Kromě toho průměrná FEV ₁ Výsledky při každé návštěvě jsou zobrazeny na obrázku 2.

Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu ₁ Při každé návštěvě léčebné skupiny zkoušky 1 (FAS)

FAS = sada úplné analýzy; FEV 1 = nucené objem výdeje za 1 sekundu

Podpůrné důkazy o účinnosti pro respiclick Armonair ve srovnání s placebem byly odvozeny od sekundárních koncových bodů, jako je týdenní průměr denního denního ranního špičkového exspiračního toku a celkové denní užívání záchranných léků. Dotazník astmatické kvality života (AQLQ) u pacientů ve věku ≥ 18 let nebo pediatrický AQLQ (PAQLQ) u pacientů ve věku 12 až 17 let byl hodnocen v pokusu. Ve studii 1 byla míra respondenta u pacientů, kteří dostávali armonair respiclick 55 mcg a armanoir respiclick 113 mcg, 46% a 45% ve srovnání s 40% u pacientů dostávajících placebo s poměrem šancí 1,23 (95% CI: 0,74 2,06) a 1,25 (95% CI: 0,75 2,08).

Vylepšení FEV ₁ Pro obě skupiny dávkování Armonair byly udržovány po dobu 12 hodin testování ve 12. týdnu (obrázek 3).

Obrázek 3: Sériová spirometrie: průměrná změna z výchozí hodnoty ve FeV ₁ (L) Ve 12. týdnu od časového bodu a studie léčebné skupiny 1 (FAS; podmnožina sériové spirometrie)

FAS = sada úplné analýzy; FEV 1 = nucené objem výdeje za 1 sekundu

Zkouška 2

V této studii byli zahrnuti dospívající a dospělí pacienti s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory inhalovanému kortikosteroidu (ICS) nebo ICS/LABA terapii. Po dokončení doba doba, kdy byli pacienti léčeni jednorázovým respiclickem 55 mcg dvakrát denně a nahradili jejich současné pacienty s terapií astmatu, kteří splnili randomizační kritéria, byli randomizováni na 1 inhalaci dvakrát denně následující léčby:

• Placebo MDPI (n=145)
• Armonair Respiclick 113 mcg (n = 146)
• Armonair Respiclick 232 mcg (n = 146)
• Fluticason propionát/salmeterol mdpi 113 mcg/14 mcg (n = 145)
• Fluticason propionát/salmeterol mdpi 232 mcg/14 mcg (n = 146)

Základní linie Fev ₁ Měření byla podobná napříč léčbami následujícím způsobem: Armonair Respiclick 113 McG 2,069 l Armonair Respiclick 232 mcg 2,075 l a placebo 2.141 L.

Primárními koncovými body pro tuto zkoušku byla změna ze základní linie v korytu Fev ₁ ve 12. týdnu pro všechny pacienty a standardizované FEV upravené základní linií ₁ AUEC0-12H ve 12. týdnu analyzoval na podskupinu 312 pacientů, kteří provedli sériovou spirometrii po dávce.

Výsledky účinnosti v této studii byly podobné těm, které byly pozorovány u studie 1. Pacienti, kteří dostávali armonair respiclick 113 mcg a armonair respiclick 232 mcg, měli výrazně větší zlepšení v koryto Fev ₁ ve srovnání se skupinou placeba:

• Armonair Respiclick 113 mcg: LS mean change of 0.119 L at 12 weeks
• Armonair Respiclick 232 mcg: LS mean change of 0.179 L at 12 weeks
• Placebo: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Odhadované průměrné rozdíly mezi:

• Armonair Respiclick 113 mcg compared to placebo was 0.123 L (95% CI: 0.038 0.208).
• Armonair Respiclick 232 mcg compared to placebo was 0.183 L (95% CI: 0.098 0.268).

Kromě toho průměrná FEV ₁ Výsledky při každé návštěvě jsou zobrazeny na obrázku 4.

Obrázek 4: Průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu ₁ Při každé návštěvě léčebné skupiny pokus 2 (FAS)

FAS = sada úplné analýzy; FEV 1 = nucené objem výdeje za 1 sekundu

Podpůrné důkazy o účinnosti pro respiclick Armonair ve srovnání s placebem byly odvozeny ze sekundárních koncových bodů, jako je týdenní průměr denního ranního špičkového špičkového expiračního toku a celkové denní užívání záchranných léků. U pacientů léčených armonair respiclick než u placeba došlo k méně stažení kvůli zhoršujícím se astmatu. The AQLQ (patients aged ≥ 18 years) or the PAQLQ (patients aged 12 to 17 years) were assessed in Trial 2. The responder rates for patients receiving ARMONAIR RESPICLICK 113 mcg and ARMONAIR RESPICLICK 232 mcg were 38% and 44% respectively compared to 27% for patients receiving placebo with odds ratios of 1.75 (95% CI:1.05 2.93) and 2.12 (95% CI: 1,27 3,53).

Vylepšení FEV ₁ Pro obě skupiny dávkování Armonair byly udržovány po dobu 12 hodin testování ve 12. týdnu (obrázek 5).

Obrázek 5: Sériová spirometrie: průměrná změna z výchozí hodnoty v FEV ₁ (L) Ve 12. týdnu do časového bodu a pokusu o léčebnou skupinu 2 (FAS; podmnožina sériové spirometrie)

FAS = sada úplné analýzy; FEV 1 = nucené objem výdeje za 1 sekundu

Informace o pacientovi pro AirDuo Digihaler

Armonair ^© Respiclick ^®
(AR' MOE NAYR RES-PHE-KKIK)
(Fluticason Propionát) Inhalační prášek 55 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(AR' MOE NAYR RES-PHE-KKIK)
(fluticason propionát) Inhalační prášek 113 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(AR' MOE NAYR RES-PHE-KKIK)
(Fluticason Propionát) Inhalační prášek 232 mcg

Co je to Armanair Respiclick?

Armonair Respiclick is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine for the long-term treatment of asthma in people aged 12 years a older.

• Léky ICS, jako je propionát Fluticasone, pomáhají snižovat zánět v plicích. Zánět v plicích může vést k problémům s dýcháním.
• Armonair Respiclick is not used zmírnit náhlé dýchací problémy.
• Není známo, zda je armonair respiclick bezpečný a efektivní u dětí mladších 12 let.

Nepoužívejte respiclick Armanair:

• zmírnit náhlé dýchací problémy.
• Pokud máte těžkou alergii na mléčné proteiny nebo některou ze složek v respiclicku Armonair. Úplný seznam přísad v respiclicku Armonair naleznete na konci tohoto letáku pro pacienta.

Před použitím Respiclick Armanair řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s jatery.
• mít slabé kosti (osteoporóza).
• mít problém imunitního systému.
• Mít problémy s okem, například glaukom nebo katarakty.
• mít tuberkulóza virová bakteriální plísňová nebo parazitická infekce nebo herpes simplex.
• jsou vystaveny planovým neštovicím nebo spalničkám.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda armonair respiclick může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda respiclick Armonair prochází do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Respiclick Armonair a některé další léky se mohou navzájem ovlivnit, což způsobuje vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antimykotické nebo anti-HIV léky.

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám používat respiclick Armanair?

Přečtěte si pokyny k krok za krokem pro použití respiclick Armanair na konci tohoto letáku pro informace o pacientovi.

• Armonair Respiclick is Pro použití ústní inhalace only.
• Opláchněte ústa vodou bez polykání po každé dávce armonair respiclick.
• Děti by měly používat respiclick Armonair s pomocí dospělého, jak pořídil poskytovatel zdravotní péče dítěte.
• Armonair Respiclick comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is right for you.
• Použijte respiclick Armanair přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej použili. Ne Používejte respiclick Armonair častěji, než je předepsáno.
• Použijte armondair respiclick dvakrát denně (asi 12 hodin od sebe) každý den ve stejnou dobu
• Armonair Respiclick does not need priming. Ne use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respiclick.
• Ne Otevřete čepici na inhalátoru Armanair Respiclick, dokud nebudete připraveni na dávku, protože to ztratí váš lék nebo může poškodit váš inhalátor.
• Může trvat 1 až 2 týdny nebo déle poté, co začnete respiclick Armonair pro vaše příznaky astmatu, aby se zlepšily. ARMONAIR RESPICLICK musíte používat pravidelně.
• Ne Přestaňte používat respiclick Armanair, i když se cítíte lépe, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka armonair respiclick, prostě tuto dávku přeskočte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nebere 2 dávky v 1krát.
• Armonair Respiclick does not relieve sudden symptoms. Vždy mít s sebou záchranný inhalátor k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte záchranné inhalátor, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou péči, pokud:
  • Vaše dýchací problémy se zhoršují.
  • Musíte používat svůj záchranný inhalátor častěji než obvykle.
  • Váš záchranný inhalátor také nefunguje, aby zmírnil vaše příznaky.
  • Musíte použít 4 nebo více inhalací vašeho záchranného inhalátoru za 24 hodin po dobu 2 nebo více dní v řadě.
  • Používáte 1 celý kanystr svého záchranného inhalátoru za 8 týdnů.
  • Výsledky vašeho maximálního průtokového měřiče se snižují. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne čísla, která jsou pro vás to pravá.

Jaké jsou možné vedlejší účinky s armonair respiclick?

Armonair Respiclick can cause serious side effects including:

Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří:

• Plísňová infekce v ústech a krku (kaže). Opláchněte si ústa vodou bez polykání po použití respiclicku Armonair, aby se snížila vaše šance na kapku.
• Oslaný imunitní systém a zvýšená šance na získání infekcí (imunosuprese).
• Snížená funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin). Nevyhodnotnost nadledvin je stav, kdy nadledvinky neznamenají dostatek steroidních hormonů. K tomu může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroidní léky (jako je prednison) a začnete užívat lék obsahující inhalační steroid (jako je respiclick Armonair). Když je vaše tělo pod stresem, například z traumatu horečky (jako je autonehová nehoda) infekce nebo chirurgický zákrok, může se zhoršit nadledvinová nedostatečnost a může způsobit smrt.
  • cítit se unavený
  • nedostatek energie
  • slabost
  • nevolnost a zvracení
  • nízký krevní tlak
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků nebo příznaků vážné alergické reakce:
  • vyrážka
  • kopřivka
  • Otok vaší tváře úst a jazyk
  • Dýchací problémy
• Ředění kostí nebo slabost (osteoporóza).
• Zpomalený růst u dětí. Růst dítěte by měl být často kontrolován.
• Oční problémy včetně glaukomu a katarakty. Při používání respiclicku Armonair byste měli mít pravidelné oční zkoušky.
• Zvýšené sípání (bronchospasmus). Zvýšené sípání se může objevit hned po použití respiclicku Armonair. Pokud k tomu dojde, přestaňte používat respiclick Armanair a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Vždy s sebou máte záchranný inhalátor, abyste léčili náhlé sípání.

Mezi běžné vedlejší účinky respiclicku Armanair patří:

• infekce nebo zánět nosu a krku (nasofaryngitida)
• infekce horních cest dýchacích
• Krchit v ústech nebo krku
• bolest hlavy
• kašel

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s respiclickem Armonair. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat respiclick Armanair?

• Ukládejte respiclick Armonair při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C).
• Uložte respiclick Armonair na suchém místě. Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.
• Uložte respiclick Armonair do neotevřeného pouzdra na fólii, dokud nebudete připraveni použít dávku respiclicku Armonair.
• Ne Rozdělte se respiclick inhalátoru Armanair.
• Vyhoďte respiclick Armonair, když se počítadlo dávky zobrazí 0 30 dní po otevření fóliového pouzdra nebo po datu vypršení platnosti na produktu, podle toho, co nastane na prvním místě.
• Udržujte respiclick a všechny léky z dosahu dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití respiclicku Armanair.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte respiclick Armonair pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte své armonairové respiclick jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o respiclick Armanair, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v armonair respiclick?

Aktivní složka: fluticason propionát

Neaktivní ingredience: Monohydrát alfa laktózy (obsahuje mléčné proteiny)

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Armonair ^© Respiclick ^®
(AR' MOE NAYR RES-PHE-KKIK)
(Fluticason Propionát) Inhalační prášek 55 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(AR' MOE NAYR RES-PHE-KKIK)
(fluticason propionát) Inhalační prášek 113 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(AR' MOE NAYR RES-PHE-KKIK)
(Fluticason Propionát) Inhalační prášek 232 mcg
Pro použití ústní inhalace

Váš armonair respiclick inhaler

Když jste připraveni používat respiclick Armonair poprvé, odstraňte z fóliového pouzdra inhalátor Respiclick Armanair.

K dispozici jsou 2 hlavní části inhalátoru Armanair Respiclick včetně:

• Bílý inhalátor s náustkem. Viz obrázek A.
• Zelený čepice, která zakrývá náustek inhalátoru. Viz obrázek A.

V zadní části inhalátoru je počítadlo dávky s prohlížecím oknem, které vám ukazuje, kolik dávek léku, které jste zbývali. Viz obrázek A.

Obrázek a

• Váš inhalátor Respiclick Armonair obsahuje 60 dávek (inhalace). Viz obrázek B.
• Počítadlo dávky ukazuje počet dávek, které jste zůstali v inhalátoru.
• Když zbývá 20 dávek, barva čísel na čítači dávky se změní na červenou a měli byste doplnit svůj předpis nebo požádat svého poskytovatele zdravotní péče o další předpis.
• Když čítač dávky zobrazí „0“, váš inhalátor je prázdný a měli byste přestat používat inhalátor a zahodit jej. Viz obrázek B.

Obrázek b

Důležité:

• Po každé inhalaci vždy zavřete čepici, aby byl váš inhalátor připraven na další dávku. Ne open the cap unless you are ready for your next dose.
• Když je uzávěr plně otevřen, uslyšíte zvuk kliknutí. Pokud neslyšíte zvuk kliknutí, inhalátor nemusí být aktivován tak, aby vám poskytl dávku medicíny.
• Armonair Respiclick does not mít an activation button or medicine canister. Když otevřete čepici, bude aktivována dávka respiclicku Armonair pro dodání léku.
• Ne use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respiclick. Armonair Respiclick does not need priming.

Používání inhalátoru respiclicku Armonair

Důležité: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Krok 1.. Otevřete

• Držte vzpřímený inhalátor a otevřete zelenou čepici až do zpět, dokud neklikne. Viz obrázek C.
• Pokaždé, když otevřete zelenou čepici a klikne Dávka respiclicku Armonair je připravena k inhalaci.
• Ne Otevřete zelenou čepici, dokud nebudete připraveni vzít dávku respiclicku Armonair.

Obrázek c

Pamatujte:

Obrázek d

• Pro správné použití respiclicku Armanair držte při otevření zelené čepice inhalátor. Viz obrázek D.
• Ne Při otevření zelené čepice držte inhalátor jiným způsobem.

Krok 2. vdechnutí

Obrázek e

• Než vdelíte dýchání ústy od inhalátoru a zatlačte z plic co nejvíce vzduchu. Viz obrázek E.
• Ne breathe out into the inhaler mouthpiece.

Obrázek f

• Položte náustek do úst a pevně zavřete rty. Vidět Obrázek f .
• Rychle a hluboko dýchejte ústy doručit dávku medicíny do plic.

Obrázek g

• Ne Blokujte větrací otvor nad náustkem rty nebo prsty. Viz obrázek G.
• Vyjměte inhalátor z úst.
• Zadržte dech asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak pohodlně můžete.
• Váš respiclick inhalátor Armanair poskytuje vaši lék jako velmi jemný prášek, který můžete nebo nemusíte ochutnat ani cítit. Ne Vezměte si další dávku z inhalátoru, i když lék nechutnáte ani necítíte.

Krok 3. zavřete

Obrázek h

• Po každé inhalaci zavřete zelenou víčko Aby byl inhalátor připraven na další dávku. Viz obrázek H.
• Opláchněte si ústa vodou bez polykání po každé inhalaci.

Jak mám ukládat respiclick Armanair?

• Ukládejte respiclick Armonair při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C).
• Uložte respiclick Armonair na suchém místě. Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.
• Uložte respiclick Armonair do neotevřeného pouzdra na fólii a je otevřen pouze po připravenosti k použití.
• Během skladování udržujte zelenou víčko na inhalátoru.
• Udržujte svůj armonair respiclick inhalátor vždy suchý a čistý.
• Udržujte svůj armonair respiclick inhalátor a všechny léky mimo dosah dětí.

Čištění inhalátoru respiclick armonair

• Ne wash or put any part of your Armonair Respiclick inhaler in water. Pokud se umývá nebo umístíte do vody, vyměňte inhalátor.
• Armonair Respiclick contains a powder a must be kept clean a dry at all times.
• V případě potřeby můžete vyčistit náustek pomocí suchého hadříku nebo tkáně. Rutinní čištění není nutné.
• Ne Rozdělte se respiclick inhalátoru Armanair.

Nahrazení inhalátoru respiclicku Armonair

• Pokud je kryt náustku poškozen nebo zlomený, okamžitě vyměňte inhalátor. Nikdy nerozdělujte inhalátor.
• Počítadlo na zadní straně inhalátoru ukazuje, kolik dávek zbývá.
• Když zbývá 20 dávek, barva čísel na čítači dávky se změní na červenou a měli byste doplnit svůj předpis nebo požádat svého poskytovatele zdravotní péče o další předpis.
• Když je čítač zobrazen „0“ váš inhalátor respiclicku Armanair je prázdný a měli byste jej přestat používat.
• Vyhoďte respiclick Armanair 30 dní po jeho odstranění z pouzdra na fólii poprvé, když čítač dávky zobrazí „0“ nebo po datu vypršení platnosti v balíčku, ať už je to jako první.

Důležité informace

• Ne open the green cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening a closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine a may damage your inhaler.
• Váš respiclick inhalátor Armonair obsahuje suchý prášek, takže je důležité, abyste do něj nefunili ani nechovali.

Podpora

• Máte-li jakékoli dotazy týkající se respiclick nebo o tom, jak používat inhalátor, přejděte na www.armonairRespiclick.com nebo zavolejte na číslo 1-888-482-9522.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.