Adbry

Popis pro Adbry

TRALOKINUMAB-LDDRM INTERLEUKIN-13 Antagonista je lidská monoklonální protilátka IgG4. Tralokinumab-LDDRM se produkuje v myších myelomových buňkách rekombinantní DNA technologií sestává z 1326 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 147 kilodaltonů.

Adbry (Tralokinumab-LDDRM) injekce je sterilní bezprostřední bezprostřední bezbarvá bezbarvá až světle žlutá roztok pro subkutánní použití dodávané jako jednodávková předplněná injekční stříkačka v silikonizované stříkačce s čistým sklem typu-1. Žádná ze složek předplněné stříkačky nebo chrániče jehly není vyrobena z přírodního gumového latexu.

Každá předplněná injekční stříkačka poskytuje 150 mg tralokinumab-LDDRM v 1 ml a neaktivní složky: kyselina octová (NULL,3 mg) polysorbate 80 (NULL,1 mg) acetát sodný trihydrát (6 mg) chloridu sodíku (5 mg) a voda pro injekci při přibližném pH 5,5.

Použití pro Adbry

Adbry je indikován pro léčbu střední atopické dermatitidy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starší, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno topickými terapiemi na předpis nebo v případě, že tyto terapie nejsou vhodné. Adbry lze použít s nebo bez lokálních kortikosteroidů.

Dávkování pro Adbry

Očkování před léčbou

Dokončete všechny očkování odpovídající věku podle doporučení současných pokynů pro imunizaci před zahájením léčby Adbry [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Důležité pokyny pro správu

• Adbry je podáván subkutánní injekcí.
• Adbry je určen pro použití pod vedením poskytovatele zdravotní péče. Poskytujte řádné školení pacientům a/nebo pečovatelům o přípravě a podávání Adbry před použitím podle „pokynů pro použití“ [Viz viz Pokyny pro použití ].

Použití autoinjektoru

• Autoinjektor Adbry je pro použití pouze u dospělých.
• Pečovatel nebo dospělý pacient může pomocí autoinjektoru injikovat Adbry.

Použití předběžné stříkačky

• Předplněná stříkačka Adbry je pro použití u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších.
• Pečovatel nebo pacient ve věku 12 let a starší může pomocí Adbry pomocí předplněné stříkačky. U dětských pacientů ve věku 12 let a starších podává Adbry pod dohledem dospělého.

Pokyny pro správu

• Podávejte subkutánní injekci do stehna nebo břicha s výjimkou 2 palců (5 cm) kolem pupku. Horní rameno lze také použít, pokud pečovatel podá vstřikování.
• Nepřikládejte Adbry do kůže, která je něžně poškozená pohmožděná nebo zjizvená.
• Pro dospělé, kteří užívají počáteční zatížení dávky 600 mg, podávají každou z injekcí (čtyři injekce Adbry 150 mg pomocí předplněných injekcí nebo dvou injekcí Adbry 300 mg pomocí autoinjektorů) v různých injekčních místech ve stejné oblasti těla.
  • Pro následující dávky 300 mg pomocí Předplněná stříkačka Spravujte dvě injekce ADBRY 150 mg na různých místech injekce ve stejné oblasti těla, která rotují oblast těla s každou následnou sadou injekcí.
  • Pro následující dávky 300 mg pomocí Autoinjektor Spravujte jednu injekci Adbry 300 mg, která při každé následné injekci otáčí plochou těla
• U dětských pacientů ve věku 12 let a starších přijímání počáteční zatížení 300 mg Použijte předplněné stříkačky Pro podávání dvou injekcí ADBRY 150 mg na různých injekčních místech ve stejné oblasti těla.
  • Pro následující dávky 150 mg Použijte předběžnou stříkačku Pro podávání jedné Adbry 150 mg injekce rotující oblast těla při každé následné injekci.
• Adbryho pokyny pro použití 'obsahují podrobnější pokyny k přípravě a správě Adbry [viz Pokyny pro použití ].

Doporučené dávkování

Dávkování u dospělých

Doporučené dávkování pro dospělé je:

Po 16 týdnech léčby dospělých pacientů s tělesnou hmotností pod 100 kg, kteří dosáhnou jasné nebo téměř čisté pokožky, lze zvážit dávku 300 mg každé 4 týdny.

Dávka u dětských pacientů ve věku 12 let a starších

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty ve věku 12 let a starší je:

Současné lokální terapie

Adbry lze použít s nebo bez lokálních kortikosteroidů. Mohou být použity lokální inhibitory kalcineurinu, ale měly by být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou intertriginózní a genitální oblasti krku.

Zmeškané dávky

Pokud je dávka vynechána, dávku co nejdříve. Poté obnoví dávkování v běžném plánovaném čase.

Příprava pro použití

• Před injekcí odstraňte Adbry předplněné stříkačky nebo autoinjektory z chladničky a umožňují dosáhnout teploty místnosti (nejméně 30 minut pro předplněné stříkačky a nejméně 45 minut pro autoinjektory) bez odstranění krytu jehly nebo uzávěru.
• Po odstranění z chladničky může být Adbry udržována při teplotě místnosti až do 30 ° C (86 ° F) a musí být použita do 14 dnů nebo vyřazena.
• Před podáváním vizuálně zkontrolujte Adbry, zda neradovali částice a zbarvení. Adbry injekce je jasný až opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok. Nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice, je zbarvena nebo zakalená (jiná než jasný až opalescentní bezbarvá až světle žlutá).
• Adbry neobsahuje konzervační látky; Proto zlikvidujte jakýkoli nevyužitý produkt.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Adbry je jasný až opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok dostupný jako:

• Injekce: roztok 150 mg/ml v přeplněné stříkačce s jednou dávkou s strážcem jehly
• Injekce: roztok 300 mg/2 ml v autoinjektoru s jednou dávkou

Adbry (Tralokinumab-LDRM) Injekce je sterilní čistý až opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v jedné dávce předplněné stříkačce s 27-měřicí jehlou a chránič jehly nebo jednodávkový autoinjektor s 27-měřidlem jehla.

Každá předplněná stříkačka poskytuje 150 mg Adbry v roztoku 1 ml ( NDC 50222-346-01).
Každý autoinjektor dodává 300 mg Adbry ve 2 ml roztoku ( NDC 50222-350-00).

Adbry je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 2 nebo 4 předplněné stříkačky s chráničem jehly nebo 1 nebo 2 autoinjektory.

Skladování a manipulace

Adbry does not contain preservatives. Discard any unused portion.

V původním kartonu uložte chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

V případě potřeby může být Adbry udržována při teplotě místnosti až do 30 ° C (86 ° F) po dobu maximálně 14 dnů v původním kartonu. Nepřikládejte nad 30 ° C (86 ° F). Po dosažení pokojové teploty nevkládejte Adbry zpět do chladničky. Pokud musí být karton trvale odstraněn z chladničky, může být datum odstranění zaznamenáno na vnějším kartonu v poskytnutém prostoru. Po odstranění z chladničky musí být Adbry použita do 14 dnů nebo vyřazena.

Nevystavujte Adbry zahřívání nebo přímému slunečnímu světlu.

Ne zmrazení. Netřásněte.

Vyrobeno: Leo Pharma A/S Industrial Park 55 DK-2750 Ballerup Dánsko. Revidováno: červen 2024

Vedlejší účinky pro Adbry

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány jinde při označování:

• Hypersenzitivita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Konjunktivitida a keratitida [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky z klinických studií u dospělých

Bezpečnost Adbry byla vyhodnocena ve skupině 5 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií u subjektů se středně atopickou dermatitidou mírné až těžké včetně tří fáze 3 Ekzém Tralokinumab pokusy (ECZTRA 1 ECZTRA 2 a ECZTRA 3) Zkušební pokus o vyhledávání dávky a studie odezvy na vakcínu. Bezpečnostní populace měla průměrný věk 37 let; 43% subjektů byly ženy 67% bílých 21% bylo asijských a 9% černých. Pokud jde o komorbidní podmínky, 39% subjektů mělo astma 49%, aby sena horečka 36% měla jídlo alergie a 21% mělo alergickou konjunktivitidu na začátku.

V těchto 5 atopických dermatititidách byly subjekty z roku 1964 léčeny subkutánními injekcemi Adbry s nebo bez doprovodných topických kortikosteroidů (TCS). Celkem 807 subjektů bylo léčeno Adbry po dobu nejméně 1 roku.

ECZTRA 1 a ECZTRA 2 porovnávaly bezpečnost monoterapie Adbry s placebem do 52. týdne. ECZTRA 3 porovnávala bezpečnost ADBRY TCS s placebem TCS prostřednictvím 32. týdne.

Týdny 0 až 16 (ECZTRA 1 ECZTRA 2 a ECZTRA 3)

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované ve skupině 3 pokusů (ECZTRA 1 ECZTRA 2 a ECZTRA 3) a k tomu došlo rychlostí nejméně 1% v Adbry 300 mg každý druhý týden monoterapeutická skupina a v Adbry 300 mg každý druhý týden TCS pokus o vše, co je vyšší než první týdny léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥1% skupiny Adbry Monoterapy Group nebo skupiny ADBRY TCS v atopické dermatitidě, do 16. týdne.

V pokusech s monoterapií (ECZTRA 1 a ECZTRA 2) do 16. týdne byl podíl subjektů, které přerušily léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 0,7% ve skupině ADBRY 300 mg každý druhý týden a 0% skupiny placeba. V souběžné studii TCS (ECZTRA 3) do 16. týdne činil podíl subjektů, které ukončily léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 0,8% ve skupině ADBRY 300 mg každý druhý týden skupiny TCS a 0% skupiny Placebo TCS. Nejběžnějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení ve skupině Adbry ve srovnání se skupinou placeba byla reakce místa injekce (NULL,3% v. 0) a eosinofilie (NULL,3% v. 0) v ECZTRA 1 a ECZTRA 2; Reakce místa vstřikování (NULL,4% v. 0) a konjunktivitida (NULL,4% v. 0) v ECZTRA 3.

Týdny 16-52 (ECZTRA 1 a ECZTRA 2) a týdny 16-32 (ECZTRA 3)

Bezpečnostní profil ADBRY 300 mg každý druhý týden s TC nebo bez TCS během údržby byl v souladu s profilem v počátečním 16týdenním období léčby. Kromě toho frekvence nežádoucích účinků s ADBRY 300 mg každý druhý týden a každé 4 týdny v ECZTRA 1 a ECZTRA 2 byla 44% a 34% a 43% a 26% s ADBRY 300 mg TC každý druhý týden a každé 4 týdny v ECZTRA 3.

Nežádoucí reakces From Clinical Trials In Dětské předměty ve věku 12 let a starších

Bezpečnost Tralokinumabu byla hodnocena ve studii 289 subjektů ve věku 12 až 17 let s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (ECZTRA 6). Bezpečnostní profil Adbry u těchto subjektů hodnocený v počátečním období léčby 16 týdnů a dlouhodobé období 52 týdnů byl srovnatelný s bezpečnostním profilem z pokusů u dospělých s atopickou dermatitidou.

Specifické nežádoucí účinky

Zánět spojivek a Keratitis

Zánět spojivek including allergic zánět spojivek was reported in 7.5% of subjects treated with Adbry 300 mg every other week (29 events per 100 subject-years of exposure) a in 3.1% of subjects treated with placebo (12 events per 100 subject-years of exposure) in the initial treatment period of up to 16 weeks in the pool of 5 trials. In the Adbry group 126 subjects reported 145 events of zánět spojivek with 114 events resolved at the end of initial treatment period. Zánět spojivek led to discontinuation of treatment in 2 subjects.

Během počátečního léčebného období monoterapeutických pokusů (ECZTRA 1 a ECZTRA 2) byla konjunktivitida hlášena u 7,7% subjektů léčených ADBRY 300 mg každý druhý týden (30 událostí na 100 předmětů vystavení).

Během období udržovací léčby v pokusech s monoterapií (ECZTRA 1 a ECZTRA 2) od 16 do 52 týdnů byla konjunktivitida hlášena u 14 (NULL,9%) subjektů léčených ADBRY 300 mg každý druhý týden (20 událostí na 100 předmětů vystavení) a u 10 (NULL,3%) předmětu s Adbry 300 mg ročníků (14 let) (14 událostí na 100 let) a 14 týdnů) (14 událostí na 100 předmětu); a nezahrnoval žádné vážné události 1 závažná událost a 1 událost, která vedla k přerušení. Srovnatelný vzorec byl pozorován během období pokračování léčby dalších 16 týdnů v kombinované zkušební verzi Adbry ECZTRA 3.

Keratoconjunctivitis (včetně 1 atopické keratokonjunktivitidy (NULL,1%)) byla hlášena u 5 (NULL,3%) subjektů (NULL,2 událostí na 100 subjektů expozice) ošetřené Adbry a 0%subjektů ošetřených placebem během počátečního léčebného období až 16 týdnů v souboru 5 pokusů. Keratoconjunctivitis byla na konci pokusů hlášena jako u 2 z 5 subjektů.

Keratitida (včetně 1 ulcerativní keratitidy (NULL,1%)) byla hlášena u 4 (NULL,2%) subjektů léčených Adbry (NULL,9 událostmi na 100 předmětů ročníků expozice) a 1 (NULL,2%) subjektu (virová keratitida) léčených placebem (NULL,6 událostmi na 100 předmětů expozice) během počátečního léčebného pořadu v počátečním 5 týdnu v počátečním 5 týdnu v 5 týdnu v pořadu 5 týdnů. Keratitida byla hlášena jako vyřešená ve všech předmětech kromě 1 na konci pokusů. Žádná z událostí nebyla vážná nebo vedla k přerušení léčby.

Během počátečního léčebného období monoterapeutických pokusů (ECZTRA 1 a ECZTRA 2) byla pro ADBRY 300 mg každý druhý týden hlášena míra příhod keratitidy 2 na 100 subjektů.

Během období udržovací léčby v pokusech s monoterapií (ECZTRA 1 a ECZTRA 2) od 16 do 52 týdnů v ADBRY 300 mg každý druhý týden skupina Keratitida byla hlášena u 1 (NULL,6%) subjektu (ulcerativní závažné rozlišení po omezení nebo se nespírajícím), nikoli vážným směrem k nóblům nebo se nespírajícím) (ne vážnou sériovou hodnotou) (ne vážnou sériovou hodnotu) (není vážně se sdělovacím východem (není vážným sérem nebo se nespíraným východem (není vážným sériovým východem (není vážným reformním. přerušení) bylo hlášeno u 3 (NULL,9%) subjektů (NULL,6 událostí na 100 předmětů expozice). V Adbry nebyly hlášeny žádné události keratitidy nebo keratokonjuntivitidy každé 4 týdny nebo placebo.

Počty eosinofilů

Subjekty ošetřené Adbry měly větší průměrné počáteční zvýšení oproti základní linii v počtu eosinofilů ve srovnání s subjekty léčenými placebem. Průměrné a střední zvýšení krve eozinofilů z výchozí hodnoty do 4. týdne byly 190 a 100 buněk/MCL. Nárůst subjektů ošetřených Adbry se s pokračujícím ošetřením snížil na základní úroveň. Eozinofilie (> 5 000 buněk/MCL) v počátečním ošetřovacím období až 16 týdnů byla hlášena u 1,2% u subjektů ošetřených Adbry a 0,3% u subjektů ošetřených placebem. Bezpečnostní profil pro subjekty s eosinofilií byl srovnatelný s bezpečnostním profilem pro všechny subjekty zahrnuté v bazénu 5 atopických dermatitisů.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu s Adbry. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek ve studiích popsaných s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiných produktech tralokinumabu zavádějící.

V ECZTRA 1 ECZTRA 2 a ECZTRA 3 a studii vakcíny-Odpovědět výskyt anti-drogových protilátek (ADA) během počátečního 16týdenního ošetřovacího období byl 1,4% u subjektů léčených ADBRY 300 mg každý druhý týden a 1,3% u subjektů s placebem; Neutralizující protilátky byly pozorovány u 0,1% subjektů ošetřených Adbry a 0,2% subjektů léčených placebem.

Ve všech zkušebních obdobích byl výskyt ADA pro subjekty, které obdržely Adbry, 4,6%; 0,9% mělo přetrvávající ADA a 1,0% mělo neutralizující protilátky.

U pacientů, kteří testovali pozitivní na anti-tralokinumab-LDDRM protilátku (včetně neutralizačních protilátek), nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné rozdíly v farmakokinetické bezpečnosti nebo účinnosti tralokinumab-LDDRM.

Interakce drog pro Adbry

Žádné informace

Varování pro Adbry

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Adbry

Přecitlivělost

Přecitlivělost reactions including anaphylaxis a angioedema have been reported with use of Adbry.

Pokud dojde k vážné reakci přecitlivělosti, Adbry okamžitě ukončí a zahájí vhodnou terapii.

Zánět spojivek And Keratitis

Zánět spojivek a keratitis occurred more frequently in atopická dermatitida subjects who received Adbry. Zánět spojivek was the most frequently reported eye disorder. Most subjects with zánět spojivek or keratitis recovered or were recovering during the treatment period [see Nežádoucí účinky ].

Silver Sulfadiazine Cream Usp 1 používá

Poraďte pacientům, aby jejich poskytovateli zdravotní péče nahlásili nové nástup nebo zhoršující se oční příznaky.

Infekce parazitických (helminth)

Pacienti se známými helmintskými infekcemi byli vyloučeni z účasti na klinických studiích. Není známo, zda Adbry ovlivní imunitní odpověď proti infekcím helmintům inhibicí signalizace IL-13.

Před zahájením léčby pomocí Adbry léčí pacienty s již existujícími infekcemi helminty. Pokud se pacienti infikují při přijímání Adbry a nereagují na antihelminth léčbu, přeruší léčbu ADBRY, dokud se infekce nerozhodne.

Riziko infekce živými vakcínami

Adbry may alter a patient’s immunity a increase the risk of infection following administration of live vaccines. Prior to initiating therapy with Adbry complete all age-appropriate vaccinations according to current immunization guidelines. Avoid use of live vaccines during treatment with Adbry. Limited data are available regarding coadministration of Adbry with non-live vaccines [see Klinická farmakologie ].

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Pokyny pro správu

Instruovat pacienty nebo pečovatele:

• Provést první vlastní injekci pod dohledem a vedením kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče pro správné školení v technice subkutánní injekce.
• injekce plné dávky Adbry.
• dodržovat doporučení likvidace Sharps [viz Pokyny pro použití ].

Přecitlivělost

Doporučujte pacientům, aby ukončili Adbryho a hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud zažijí jakékoli příznaky systémových hypersenzitivních reakcí [Viz Varování a preventivní opatření ].

Zánět spojivek And Keratitis

Poraďte pacientům, aby se poradili s jejich poskytovatelem zdravotní péče, pokud se vyvine nový nástup nebo zhoršující se oční příznaky [Viz Nežádoucí účinky ].

Riziko infekce živými vakcínami

Poraďte se s pacienty, že Adbry může zvýšit riziko infekce po podání živých vakcín a že očkování živými vakcínami se během léčby ADBRY nedoporučuje. Poskytněte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče, že berou Adbry před možným očkováním [viz Varování a preventivní opatření ].

Registr těhotenství

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Adbrymu během těhotenství. Povzbudit účast a informovat pacienty o tom, jak se mohou přihlásit do registru [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu pro tralokinumab-LDDRM.

Nebyly pozorovány žádné účinky na parametry plodnosti, jako je reprodukční orgány menstruační cyklus a analýza spermií sexuálně zralých opic Cynomolgus, které byly subkutánně podávány tralokinumab-LDRM v dávkách až do 350 mg/zvířete na Mg/kg na základě 10 mg/kg-týdne), jakmile se jednalo o týden, po dobu tříd/kg) v průběhu 10 mg/kg), jakmile se týdne po dobu 10 mg/kg) v roce 10 mg/kg) v dávkách až po dobu 3 mg/kg na mg/kg na Mg/kg na Mg/kg na Mg/kg na mg/kg. Cykly (maximálně 15 dávek) nebo 600 mg/zvíře (10násobek MRHD na mg/kg bázi 10 mg/kg/týden) u mužů jednou týdně po dobu 13 týdnů. Opice nebyly pářeny

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Adbrymu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby se zaregistrovali těhotné pacienty nebo se těhotné ženy mohou do registru zapsat na číslo 1-877-311-8972 nebo na návštěvě https://mothertobaby.org/ongoing-study/Adbry-tralokinumab/.

Shrnutí rizika

Existují omezené údaje z používání ADBRY u těhotných žen k informování o riziku nepříznivých vývojových výsledků spojených s drogami. Je známo, že lidské protilátky IgG překračují placentární bariéru; Proto může být Adbry přenášen z matky na vyvíjející se plod.

Ve zvýšené pre-a postnatální vývojové studii nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky u potomků narozených těhotným opicům po intravenózním podání tralokinumab-LDDRM během organogeneze v dávkách až do 10násobku maximální doporučené lidské dávky (MRHD).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii pre-a porodního vývoje byly intravenózní dávky až 100 mg/kg tralokinumab-LDRM podávány těhotným opicům cynomolgus jednou týdně od 20. dne do porodu. V dávkách až 100 mg/kg/týden nebyla pozorována žádná mateřská nebo vývojová toxicita (10krát více než MRHD na bázi Mg/kg 10 mg/kg/týden).

Ve zvýšené studii pre-a porodního vývoje intravenózní dávky až 100 mg/kg tralokinumab-LDDRM (10násobek MRHD na bázi Mg/kg 10 mg/kg/týden) byly podávány těhotným opicům Cynomolgus jednou týdně týdně. U kojenců od narození do 6 měsíců věku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou na embryfetální toxicitu nebo malformace nebo na morfologický funkční nebo imunologický vývoj.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti tralokinumab-LDDRM v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Mateřský IgG je přítomen v mateřském mléce. Účinky lokální expozice gastrointestinálního a omezeného systémového vystavení Adbry na kojeném dítěti nejsou známy. Vývoj a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Adbry a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Adbry nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Adbry byla stanovena pro léčbu atopické dermatitidy u pediatrických pacientů u pediatrických pacientů ve věku 12 let a jejichž onemocnění není adekvátně kontrolována lokálními terapiemi na předpis nebo v případě, že tyto terapie nejsou vhodné.

Použití ADBRY v této věkové skupině je podporováno multicentrickou randomizovanou dvojitě slepým placebem kontrolovanou studií (ECZTRA 6) u 289 subjektů 12 až 17 let věku s mírnou atopickou dermatitidou. Z 289 subjektů 195 bylo ošetřeno Adbrym a 94 bylo ošetřeno odpovídajícím placebem. Bezpečnost a účinnost byla konzistentní mezi subjekty 12 až 17 let a dospělými subjekty [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

U pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Adbry.

Geriatrické použití

Ze 1605 subjektů vystavených Adbrymu v 5 atopických dermatitidách v počátečním období léčby až 16 týdnů 77 subjektů bylo 65 let nebo starší. Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů [Viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Adbry

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování Adbry. V případě předávkového kontaktu s kontrolou jedu (1-800-222-1222) pro nejnovější doporučení a sledování pacienta o jakékoli příznaky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zavede vhodnou symptomatickou léčbu.

Kontraindikace pro Adbry

Adbry is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to TRALOKINUMAB-LDDRM or any excipients in Adbry [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Adbry

Mechanismus působení

Tralokinumab-LDDRM je lidská monoklonální protilátka IgG4, která se specificky váže na lidský interleukin13 (IL-13) a inhibuje jeho interakci s receptorem a1 a 2 IL-13 (IL-13Ra a1 a IL13Ra2). IL-13 je přirozeně se vyskytující cytokin imunitní odpovědi typu 2. Tralokinumab-LDDRM inhibuje bioaktivitu IL-13 blokováním interakce IL-13 s komplexem receptoru IL-13Ra1/IL-4Ra.

Tralokinumab-LDDRM inhibuje odpovědi indukované IL-13, včetně uvolňování prozánětlivých cytokinů chemokinů a IgE.

Farmakodynamika

Adbry was associated with decreased concentrations of Th2 a Th22 immunity biomarkers in the blood such as thymus a activation-regulated chemokine (TARC/CCL17) periostin IL-22 lactate dehydrogenase (LDH) a serum IgE. Adbry decreased expression of keratin 16 a Ki-67 in AD skin a upregulated protein expression of loricrin. Adbry suppressed expression of genes in the Th2 pathway including CCL17 CCL18 a CCL26 as well as markers of Th17-a Th22-regulated genes in lesional skin. The clinical relevance of these is not fully understood.

Imunitní odpověď na neživé vakcíny během léčby

Imunitní odpovědi na neživé vakcíny byly hodnoceny ve studii, ve které byli dospělí subjekty s atopickou dermatitidou léčeni počáteční dávkou 600 mg (čtyři injekce 150 mg) následované 300 mg každý druhý týden podávaný jako subkutánní injekce. Po 12 týdnech podávacích subjektů Adbry byly očkovány kombinovanou tetanusovou difterií a acelulární vakcínou proti pertussis a meningokokovou vakcínou. Protilátkové odpovědi byly hodnoceny o 4 týdny později. Odpověď protilátky na tetanus diphtheria acelulární pertussis a meningokoková vakcína byla podobná u TralokinumablDRM ošetřených a léčených placebem. Imunitní odpovědi na jiné vakcíny nebyly hodnoceny.

Farmakokinetika

U dospělých se průměrná (SD) koncentrace koryta v ustáleném stavu Tralokinumab-LDDRM pohybovala od 98,0 (NULL,1) mcg/ml do 101,4 (NULL,7) mcg/ml po podání Adbry každý druhý týden. Expozice Tralokinumab-LDDRM se zvýšila úměrně v rozmezí dávkování až do 2100 mg pro 70 kg subjekt (30 mg/kg IV) (NULL,5násobek maximálního schváleného doporučeného dávkování). Koncentrace Tralokinumab-LDDRM v ustáleném stavu byly dosaženy do 16. týdne po 600 mg počáteční dávce a 300 mg každý druhý týden.

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost tralokinumab-LDDRM byla odhadnuta na 76%. Čas do maximální koncentrace tralokinumab-LDDRM (TMAX) byl 5 až 8 dní po podání.

Rozdělení

Objem distribuce tralokinumab-LDRM byl odhadnut na přibližně 4,2 L.

Odstranění

Poločas Tralokinumab-LDRM byl 3 týdny a systémová clearance byla odhadnuta na 0,149 l/den.

Metabolismus

Očekává se, že Tralokinumab-LDDRM bude metabolizován na malé peptidy katabolickými cestami.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti s poruchou ledvin a jater

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice Tralokinumab-LDDRM na základě věku (v rozmezí 18-92 let) pohlaví mírné až střední dodržování ledvin nebo mírného poškození jater. Účinek závažného poškození ledvin nebo střední až těžké poškození jater na farmakokinetiku tralokinumab-LDDRM není znám.

Pediatričtí pacienti

U subjektů ve věku 12 až 17 let s atopickou dermatitidou byla průměrná (SD) koncentrace ustáleného stavu v ustáleném stavu Tralokinumab-LDDRM 59,6 mcg/ml (NULL,4) a 112,8 mcg/ml (NULL,2) po podání ADBRY při 150 mg a 300 mg každý druhý týden.

Tělesná hmotnost

Expozice Tralokinumab-LDRM klesá se zvyšující se tělesnou hmotností. Po 300 mg dávky každé 4 týdny se očekává, že střední expozice Tralokinumab-LDDRM (AUC) s tělesnou hmotností nad 100 kg bude 1,46krát nižší než u subjektů vážících pod 100 kg [viz viz Dávkování a podávání ].

Studie interakce léčiva

Substráty cytochromu P450

The effects of tralokinumab on the pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) warfarin (CYP2C9 substrate) omeprazole (CYP2C19 substrate) metoprolol (CYP2D6 substrate) and caffeine (CYP1A2 substrate) were evaluated in a clinical trial in 18-20 subjects with moderate to severe atopic dermatitis Přijímání počáteční dávky SC 600 mg následuje 300 mg SC každý druhý týden po dobu 14 týdnů. Žádné klinicky významné změny v expozici (AUC nebo CMAX) substrátů CYP450 po několika administracích tralokinumabu nebyly ve srovnání s tím, když byly podány samostatně.

Klinické studie

Dospělí

Účinnost Adbry byla hodnocena ve třech randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích [ECZTRA 1 (NCT03131648) ECZTRA 2 (NCT03160885) a ECZTRA 3 (NCT03363854)]. Účinnost byla hodnocena u celkem 1934 subjektů ve věku 18 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), která nebyla přiměřeně kontrolována lokálními léky (léky). Závažnost onemocnění byla definována skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3 v celkovém hodnocení lézí AD na stupnici závažnosti 0 až 4 ekzémové plochy a index závažnosti (EASI) skóre ≥16 na stupnici 0 až 72 a minimálním povrchovým plochem (BSA) 1 10%. Na začátku 58% subjektů bylo muž 69% subjektů bílých 50% subjektů mělo základní IgA skóre 3 (střední AD) a 50% subjektů mělo základní IgA skóre 4 (závažná AD). Základní průměrné skóre EASI bylo 32 a průměrná průměrová průměrná nejhorší denní numerická hodnocení (NRS) byla 8 na stupnici 0-10.

Ve všech třech studiích subjekty dostávaly subkutánní injekce Adbry 600 mg nebo placeba v den 0 následované 300 mg každý druhý týden nebo placebo po dobu 16 týdnů. Respondenti byli definováni jako dosažení IgA 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) nebo EASI-75 (zlepšení nejméně 75% v skóre EASI z výchozího hodnoty) v 16. týdnu.

Pro vyhodnocení udržování reakce v monoterapeutických pokusech (ECZTRA 1 a ECZTRA 2) subjekty reagující na počáteční léčbu ADBRY 300 mg každý druhý týden byly znovu randomizovány na ADBRY 300 mg každý druhý týden Adbry 300 mg každý druhý týden každý druhý týden po dalším prvním podávání dávky. Subjekty randomizované na placebo v počátečním období léčby, které dosáhly klinické odpovědi v 16. týdnu, nadále přijímají placebo každý druhý týden po dalších 36 týdnech. Neodpovědníci v 16. týdnu a subjekty, které ztratily klinickou odpověď během období údržby, byli umístěni na ošetření otevřené značky s ADBRY 300 mg každý druhý týden a volitelné použití TCS.

In the combination therapy trial (ECZTRA 3) subjects received either ADBRY 300 mg every other week with TCS or placebo with TCS and as needed topical calcineurin inhibitors (TCI) until Week 16. Subjects in the ADBRY 300 mg with TCS group who achieved clinical response at Week 16 were re-randomized to ADBRY 300 mg every other week with TCS or ADBRY every 4 weeks with TCS for dalších 16 týdnů po podání první dávky. Subjekty v placebu se skupinou TCS, které dosáhly klinické odpovědi v 16. týdnu, pokračovaly na placebu s TCS dalších 16 týdnů. Subjekty, které nedosáhly klinické odpovědi v 16. týdnu, obdržely Adbry 300 mg každý druhý týden po dalších 16 týdnech. Při každé návštěvě dávkování byl vydán TCS (tj. Mometason Furoate 0,1% krém). Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly tenký film vydávané TCS podle potřeby jednou denně na aktivní léze od 0 do 32. týdne a měly při dosažení kontroly přerušit léčbu TCS. Na základě uvážení vyšetřovatele v oblastech těla, kde nebylo vhodné, by nebylo možné použít další spodní účinnost TCS nebo TCI.

Všechny tři studie hodnotily primární koncové body podílu subjektů s IgA 0 nebo 1 v 16. týdnu a podíl subjektů s EASI-75 v 16. týdnu. Sekundární koncové body zahrnovaly snížení nejhorších denních Pruritus NRS (týdenní průměr) nejméně 4 body na 11-bodové NRS NRS NRS NRS NRS NRS NRS do 16. týdne.

Klinická reakce v 16. týdnu (ECZTRA 1 ECZTRA 2 a ECZTRA 3)

Výsledky pokusů Adbry Monoterapeupy (ECZTRA 1 a ECZTRA 2) a ADBRY s TCS pokus (ECZTRA 3) jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Výsledky účinnosti ADBRY s TC nebo bez TCS v 16. týdnu (ECZTRA 1 ECZTRA 2 a ECZTRA 3) u subjektů se středně těžkým až těžkým AD.

Vyšší podíl subjektů v rameni Adbry 300 mg každý druhý týden dosáhl EASI-90 ve srovnání s placebem ve třech klíčových pokusech.

Zkoumání tělesné hmotnosti věku pohlaví a předchozí léčby včetně imunosupresiv neidentifikovalo rozdíly v reakci na ADBRY 300 mg každý druhý týden mezi těmito podskupinami.

Monoterapie pokusů (ECZTRA 1 a ECZTRA 2)-doba údržby (16-52)

V ECZTRA 1 179 ADBRY 300 mg každý druhý týden respondenti (IGA 0/1 nebo EASI-75) byli znovu randomizováni (a dávkovali) v 16. týdnu na Adbry 300 mg každý druhý týden (68 subjektů) 300 mg každých 4 týdny (76 subjektů) nebo placeba). Mezi těmito subjekty 39 subjektů v Adbry 300 mg každý druhý týden paže 36 subjektů v Adbry 300 mg každé 4 týdny paže a 19 subjektů v placebo paži bylo IgA 0/1 respondentů v 16. týdnu. Údržba IgA 0/1 reakce v týdnu 52 byla následující: 20 subjektů (51%) v každém druhém týdnu rameno 14 subjektů) v každém 4 týdnu) (40%) v týdnu (40%) (47%) (47%) (40%) (47%) (40%) (40%) (47%) (47%) (47%) (47%) (47%) (40%) (47%) (40%) (47%) (47%) (40%) (47%) (40%) (47%) (40%) (40%) (47%) (47%) (40%) (47%) (40%). Among the re-randomized subjects 47 subjects in ADBRY 300 mg every other week arm 57 subjects in ADBRY 300 mg every 4 weeks arm and 30 subjects in placebo arm were EASI-75 responders at Week 16. Maintenance of EASI-75 response at Week 52 was as follows: 28 subjects (60%) in every other week arm 28 subjects (49%) in every 4 weeks arm and 10 subjects (33%) in the placebo arm.

V ECZTRA 2 218 ADBRY 300 mg každý druhý týden respondenti (IGA 0/1 nebo EASI-75) byli znovu randomizováni (a dávkovali) v 16. týdnu na Adbry 300 mg každý druhý týden (90 subjektů) 300 mg každých 4 týdny (84 subjektů) nebo placeba). Mezi těmito subjekty 53 subjektů v Adbry 300 mg každý druhý týden ARM 44 subjektů v Adbry 300 mg každé 4 týdny paže a 26 subjektů v placebo paži bylo IgA 0/1 respondenty v 16. týdnu. Údržba IgA 0/1 reakce v týdnu 52 byla takto: 32 subjektů (60%) v každé ostatní týdny (50%) v rámci pažby (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%) (23%. Among the re-randomized subjects 76 subjects in ADBRY 300 mg every other week arm 69 subjects in ADBRY 300 mg every 4 weeks arm and 40 subjects in placebo arm were EASI-75 responders at Week 16. Maintenance of EASI-75 response at Week 52 was as follows: 43 subjects (57%) in every other week arm 38 subjects (55%) in every 4 weeks arm and 8 subjects (20%) in the placebo arm.

Současná zkušební verze TCS (ECZTRA 3)-doba údržby (16-32 týdnů)

V ECZTRA 3 131 ADBRY 300 mg každý druhý týden respondenti TCS (IGA 0/1 nebo EASI-75) byli znovu randomizováni (a dávkovali) v 16. týdnu na Adbry 300 mg každý druhý týden TCS (65 subjektů) nebo Adbry 300 mg každých 4 týdny TCS (66 subjektů). Mezi těmito subjekty 45 subjektů v Adbry 300 mg každý druhý týden TCS ARM a 46 subjektů v Adbry 300 mg každé 4 týdny TCS ARM byly IgA 0/1 respondenty v 16. týdnu. Údržba IgA 0/1 reakce v týdnu 32 byla následující: 40 subjektů (89%) v každém druhém týdnu paže a 35 subjektů) v každých 4 týdnech. Mezi re-randomizovanými subjekty 65 subjektů v Adbry 300 mg každý druhý týden ARM a 62 subjektů v Adbry 300 mg každé 4 týdny paže byly EASI-75 respondentů v 16. týdnu. Údržba EASI-75 reakce v týdnu 32 byla následující: 60 subjektů (92%) v každém druhém týdnu a 56 subjektů (90%) v každém 4 týdnech.

Dětské předměty ve věku 12 let a starších

Účinnost monoterapie Adbry u dětských subjektů ve věku 12 let a starších byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (ECZTRA 6; NCT03526861) u 289 subjektů 12 až 17 let věku s rovinstvím 4 až 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 až 4 na 4 na 4 na 4 na 4 na 4 až 4 roky na 4 až 4 roky na 4 až 17 let. 16 na začátku a minimální zapojení BSA ≥ 10%. Způsobilé subjekty zapsané do této studie měly předchozí nedostatečnou reakci na lokální léky.

Celkem 98 subjektů obdrželo počáteční dávku ADBRY 300 mg následované 150 mg každý druhý týden až do 16. týdne. Subjekty, které splňovaly kritéria klinické odpovědi (IgA 0 nebo 1 nebo EASI-75) v 16. týdnu, aniž by bylo možné při počátečním počátečním týdne při počátečním počátečním týdne, přičemž se během týdne přijímajícího týdne při počátečním počátečním poměru. Subjekty, které nesplňovaly kritéria klinické odpovědi v 16. týdnu nebo neudržovaly reakci během období údržby nebo použity záchranné léky během počátečního období léčby, byly přeneseny na léčbu otevřené značky ADBRY 300 mg každý druhý týden s volitelným použitím topických kortikosteroidů. Subjekty randomizované na placebo v počátečním období léčby, které dosáhly klinické odpovědi v 16. týdnu, nadále přijímaly placebo každý druhý týden v období údržby.

V této studii byl průměrný věk subjektu 14,6 let (rozmezí: 12 až 17 let) průměrná hmotnost byla 61,5 kg 48% subjektů 57% bílých 25% bylo asijských a 11% bylo černé. Pro etnicitu 91,3% subjektů identifikovaných jako ne-hispánský/latino a 8,7% identifikovaných jako hispánský/latino. Na základní linii mělo 53% subjektů základní skóre IgA 3 (střední AD) 47% subjektů mělo základní skóre IgA 4 (závažné AD) průměrné postižení BSA bylo 51% a 21% subjektů obdrželo předchozí systémové imunosupresivy (cyklosporinové methotrexate azathioprin a mykofenolate). Také na základní úrovni bylo průměrné skóre EASI 32 základní dospívající nejhorší skóre Pruritus NRS bylo 8. Celkově 84% subjektů mělo alespoň jeden komorbický alergický stav; 68% mělo alergickou rýmu 51% mělo astma a 57% mělo potravinové alergie.

Primárními koncovými body byl podíl subjektů s IgA 0 nebo 1 v 16. týdnu (jasný nebo téměř jasný) a podíl pacientů s EASI-75 (zlepšení nejméně 75% v EASI v EASI) v 16. týdnu. Mezi sekundární koncové body patřilo snížení svědění, které měří podle podílu subjektů s ≥4 zlepšením adolescentního nejhorším Pruritus NRS.

Výsledky účinnosti v 16. týdnu u subjektů 12 až 17 let jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Výsledky účinnosti monoterapie Adbry u subjektů ve věku 12 až 17 let ve 16. týdnu u subjektů s mírným až těžkým AD (ECZTRA 6).

V ECZTRA 6 vyšší podíl subjektů ve skupině Adbry 150 mg každý druhý týden dosáhl ve srovnání s placebem EASI-90.

Informace o pacientovi pro Adbry

Adbry ^®
[Ad'-Bree]
(Tralokinumab-LDdrm)
injekce pro subkutánní použití

Co je Adbry?

• Adbry is a prescription medicine used to treat people 12 years of age a older with moderate-to-severe atopická dermatitida (eczema) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical) or who cannot use topical therapies. Adbry can be used with or without topical corticosteroids.
• Není známo, zda je Adbry bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let.

Nepoužívejte Adbry, pokud jste jsou alergické na tralokinumab nebo na některou ze složek v Adbry. Úplný seznam složek v Adbry naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím Adbry řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít oční problémy.
• mít parazitickou (helminth) infekci.
• jsou naplánovány na jakékoli očkování. Pokud se s vámi zachází s Adbry, neměli byste dostávat živou vakcínu.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Adbry poškodí vaše nenarozené dítě.
  Těhotenství Exposure Registry: Existuje registr expozice těhotenství pro ženy, které během těhotenství používají Adbry. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Vy nebo váš poskytovatel zdravotní péče můžete získat informace a zapsat vás do tohoto registru voláním 1-877-311-8972 nebo na návštěvě https://mothertobaby.org/ongoing-sudy/adbry-tralokinumab/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Adbry prochází do mateřského mléka a zda to může poškodit vaše dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na volně prodejné.

Jak mám používat Adbry?

• Informace o tom, jak připravit a injekce Adbry a jak správně ukládat a vyhodit (zlikvidovat) používané Adbry předplněné stříkačky a autoinjektory, najdete podrobné pokyny pro použití s ​​Adbry.
• Používejte Adbry přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Adbryho vložit a kdy jej vložit.
• Adbry comes as a single-dose prefilled syringe with needle guard or as an autoinjector.
• Adbry is given as an injection under the skin (suBCutaneous injection).
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel můžete dát injekci Adbryho, který by vás nebo váš pečovatel měli absolvovat školení na správném způsobu přípravy a injekce Adbry. Ne Pokuste se vložit Adbry, dokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neukáže správný způsob. U dětí ve věku 12 let a starší se doporučuje, aby byl Adbry podáván dozorem dospělého nebo pod dohledem dospělého.
• Pokud vám chybí dávka, injekce zmeškané dávky co nejdříve pokračujte s další dávkou v pravidelném plánovaném čase.
• Pokud injekci příliš mnoho Adbry zavolejte na poskytovatele zdravotní péče nebo linku Poison Help na 1-800-222-1222 nebo hned přejděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat další léky, které se mají používat s Adbry. Použijte ostatní předepsané léky přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Adbryho?

Adbry can cause serious side effects including:

• Alergické reakce (přecitlivělost) včetně těžké reakce známé jako anafylaxe . Přestaňte používat Adbry a sdělte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:
  • Dýchací problémy
  • mdloby dizziness feeling lightheaded (low blood pressure)
  • Otok obličeje úst a jazyk
  • Skin vyrážka
  • kopřivka
  • svědění
• Oční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se oční problémy, včetně bolesti očí nebo změny vidění.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Adbry patří:

• infekce horních cest dýchacích cest
• Zánět očí a víček včetně otoku zarudnutí a svědění
• Reakce místa injekce
• vysoký count of a certain white blood cell (eosinofilie)

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Adbry.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Adbry?

• Ukládejte Adbry v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Uložte Adbry v původním kartonu a chráňte před světlem, dokud nebudete připraveni je používat.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Pokud je odstraněn z ledničky write down the date of removal on the back of the carton a use Adbry within 14 days. Throw away (dispose of) Adbry in a sharps disposal container if left out of the refrigerator for more than 14 days.
• Dělat ne zmrazení Adbry. Ne Použijte, pokud byly zamrzlé.
• Dělat Netřást Adbrym.
• Dělat ne zahřívat Adbry.
• Dělat Nepřimejte Adbryho do přímého slunečního světla.

Udržujte Adbry a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Adbry.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Adbry pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Adbry jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Adbry, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Adbry?

Aktivní složka: TRALOKINUMAB-LDDRM

Neaktivní ingredience: Kyselina octová polysorbát 80 acetát sodný trihydrát chloridu sodný a voda pro injekci.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Adbry ^®
[Ad'-Bree]
(Tralokinumab-LDdrm)
injekce pro subkutánní použití
Autoinjektor s jednou dávkou (300 mg/2 ml)

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekční Adbry.

Než začnete používat auto -autoinjektor Adbry, přečtěte si tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Udržujte tyto pokyny pro použití a podle potřeby ji odkazujte.

Každý autoinjektor obsahuje 300 mg Adbry.

Autoinjektor ADBRY je pouze pro jednorázové použití.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Adbry:

• Adbry is given as an injection under the skin (suBCutaneous injection).
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a vložit ADBRY pomocí autoinjektoru, než poprvé vložíte Adbryho. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte nějaké dotazy o tom, jak vložit Adbryho správným způsobem.
• Ne Vložte sebe nebo někoho jiného, ​​dokud vám nebylo ukázáno, jak vložit Adbryho správným způsobem.
• Autoinjektor Adbry je pro použití pouze u dospělých.
• Před injekcí Adbry si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o vaší předepsané dávce.
• Pro vaši počáteční dávku budete používat 2 autoinjektory. Po počáteční dávce použijete 1 autoinjektor pro další dávky.
• Otočte vstřikovací oblast s každou novou injekcí.
• Autoinjektor Adbry má chránič jehly, který bude aktivován tak, aby pokryl jehlu po dokončení injekce.
• Ne Odstraňte víčko až před provedením injekce.
• Ne Sdílejte nebo znovu použijte svůj automatický automatik ADBRY.
• Ne vstříkněte oblečením.

Adbry Autoinjektor parts (see Obrázek a):

Obrázek a

Uložení Adbry

• Ukládejte autoinjektory Adbry v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ukládejte autoinjektory Adbry v původním kartonu a chráňte před světlem, dokud nebudete připraveni je používat.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Pokud je odstraněn z ledničky Napište datum odstranění na zadní stranu kartonu a do 14 dnů použijte autoinjektor. Vyhoďte (zlikvidujte) autoinjektory v nádobě na likvidaci Sharps, pokud jsou vynechány z chladničky po dobu delší než 14 dní.
• Ne Zmrazení autoinjektorů Adbry. Ne Použijte, pokud byly zamrzlé.
• Ne Shake Adbry.
• Ne Heat Adbry.
• Ne Dejte Adbryho do přímého slunečního světla.
• Uchovávejte autoinjektory Adbry a všechny léky mimo dosah dětí. Obsahuje malé díly.

Krok 1: Nastavení injekce Adbry

Obrázek b

1A: Shromážděte zásoby potřebné pro vaši injekci.

Pro každou dávku Adbry budete potřebovat (viz obrázek B) :

• Čistý plochý dobře osvětlený pracovní povrch jako stůl
• 1 Adbry Autoinjector
• Alkoholový tampon (není součástí kartonu)
• Čisté bavlněné kuličky nebo gázové polštářky (nejsou zahrnuty do kartonu)
• Kontejner s odolným proti propíchnutí odolným proti propíchnutí (není součástí kartonu)

Viz krok 4 'Vyhození (likvidace) Adbry Autoinjectors' Na konci těchto pokynů pro použití.

1b: Vyjměte karton Adbry Autoinjector z ledničky

Obrázek c

Zkontrolujte datum vypršení platnosti (exp) na kartonu (Viz obrázek C).

Ne Použijte, pokud datum vypršení platnosti na kartonu prošlo.

Zkontrolujte, zda je těsnění na kartonu neporušené. Ne Pokud je těsnění na kartonu rozbité, použijte automatické projektory Adbry.

1C: Odstraňte autoinjektor Adbry z kartonu

Obrázek d

Odstraňte 1 autoinjektor z kartonu (viz Obrázek d) .

• Při použití prvního autoinjektoru vložte karton se zbývajícím autoinjektorem zpět do lednice.
• Ne Odstraňte víčko na autoinjektoru, dokud nedosáhnete kroku 3 a jste připraveni vstřikovat.

1D: Nechte autoinjektor Adbry zahřát na pokojovou teplotu

Obrázek e

Umístěte autoinjektor na rovný povrch a počkejte nejméně 45 minut, než vložíte Adbry, aby nechal autoinjektor zahřát na teplotu místnosti 68 ° F až 86 ° F (20 ° C až 30 ° C) (viz viz Obrázek e) . To pomůže snížit nepohodlí.

• Ne microwave Autoinjektor run hot water over it or leave it in direct sunlight.
• Ne shake Autoinjektor.
• Ne put Autoinjektor back in the refrigerator after it has reached room temperature.

1E: Zkontrolujte autoinjektor Adbry (viz obrázek F)

Obrázek f

• Ujistěte se, že se Adbry objeví na štítku.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti (Exp) vytištěné na etiketě autoinjektoru.
• Zkontrolujte lék přes okno sledování. Lék uvnitř by měl být jasný až mírně perleťově a bezbarvý až světle žlutý.
• V tekutině můžete vidět malé vzduchové bubliny. To je normální. Nemusíte s tím nic dělat.

Ne Použijte autoinjektor ADBRY vyhodit do kontejneru na likvidaci Sharps a získejte nový, pokud:

• Datum exspirace vytištěné na etiketě autoinjektoru prošlo.
• Lék je zataženo zbarvené nebo má částice.
• Vypadá to poškozeně nebo byl upuštěn.

Krok 2: Výběr a příprava oblasti vstřikování 2a:

Vyberte oblast pro svou injekci (viz obrázek G)

Obrázek g

• Můžete vstříknout do:
  • Vaše žaludeční oblast (břicho)
  • vaše stehna
  • vaše horní paže. Chcete -li vstřikovat do horní paže, budete potřebovat pečovatele, který vám poskytne injekci.
• Ne Vstřikněte do 2 palců (5 cm) od tlačítka břicha (pupek).
• Otočte oblast těla s každou injekcí. Nepoužívejte stejnou oblast těla dvakrát v řadě.
• Ne Injekci, kde je kůže něžně poškozená pohmožděná nebo zjizvená.

2b: Umyjte si ruce a připravte si pokožku

Obrázek h

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Vyčistěte oblast injekce pomocí alkoholu pomocí kruhového pohybu (viz Obrázek h ).
  • Nechte oblast úplně zaschnout.
  • Ne Před injekcí vyfukujte nebo se dotkněte vyčištěné oblasti.

Krok 3: Injekce Adbry

3a: Vytáhněte čepici Adbry

Obrázek i

Držte autoinjektor jednou rukou vytáhněte čepici přímo s druhou rukou (viz viz Obrázek i ) a vyhoďte to do nádoby Sharps. Chránič jehly je nyní odkrytý. Je tam, aby vám zabránilo v doteku jehly.

• Ne Zkuste shrnout autoinjektor. To by mohlo způsobit, že k injekci dojde příliš brzy nebo poškodit jehlu.
• Ne Pokuste se dotknout nebo zatlačit na stráž jehly prstem. To by mohlo způsobit zranění jehlové tyčinky.

3B: Umístěte autoinjektor Adbry do injekční oblasti, jak je znázorněno na obrázku J, abyste mohli vidět okno prohlížení

Obrázek J.

Můžete jemně přitisknout pokožku, kde jste čistili vstřikovací oblast nebo dát injekci, aniž byste sevřeli pokožku. Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, jak vložit.

• Umístěte jehlu strážce autoinjektoru byt na pokožku (úhel 90 stupňů) v injekční oblasti, kterou jste vyčistili. Ujistěte se, že můžete vidět okno prohlížení (viz Obrázek J. ).
• Ne Po zahájení injekce změňte polohu autoinjektoru.

Pokud je autoinjektor odstraněn příliš brzy, můžete vidět proud léku přicházejícího z autoinjektoru. Pokud k tomu dojde, možná jste nedostali svou plnou dávku. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

3C: Stiskněte dolů na autoinjektor Adbry a držte tlak

Obrázek k

Pevně ​​stiskněte autoinjektor a držte jej na místě (viz Obrázek k). Uslyšíte a klikněte Abychom vám dali vědět, že injekce začala a žlutý píst se začne pohybovat.

Žlutý plunžru se přesune na dno pozorovacího okna, když se vstřikuje lék. Plná dávka může trvat až 15 sekund .

Uslyšíte a second klikněte Když žlutý píst vyplní okno sledování.

Neustále stiskněte.

3D: Pokračujte v stisknutí dalších 5 sekund

Obrázek l

Po druhém kliknutí pokračujte v pevně stisknutím automatického projektu na pokožku po dobu 5 sekund, abyste se ujistili, že dostanete plnou dávku (Viz obrázek L).

3E: Odstraňte autoinjektor Adbry

Obrázek m

Vytáhněte autoinjektor okamžitě z oblasti vstřikování (viz Obrázek m ). The needle guard will slide down a lock into place over the needle.

Na několik sekund položte suchou bavlněnou kuličku nebo gázovou podložku. Ne Třete oblast vstřikování.

Může existovat malé množství krve nebo kapaliny, kde jste vstřikovali. To je normální. V případě potřeby zakryjte oblast vstřikování malým obvazem.

IC oxykodon acetaminofen 5

3F: Zkontrolujte okno prohlížení

Obrázek n

Před použitím po použití

Zkontrolujte okno prohlížení, abyste se ujistili, že byla vložena veškerá kapalina (viz Obrázek n ).

Pokud žlutý píst nenaplní okno sledování, možná nedostali celou dávku. Pokud k tomu dojde nebo pokud máte nějaké další obavy, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a zavolejte Leo Pharma na čísle 877-494-4536, abyste nahlásili stížnost na kvalitu produktu.

Krok 4: Vyhození (likvidace) autoinjektory Adbry

Obrázek o

Použité autoinjektory Adbry vložte do kontejneru likvidace Sharps Cleared FDA hned po použití (viz viz Obrázek o ).

• Ne Vyhoďte automatické projektory Adbry do odpadků domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité autoinjektory Adbry. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Další informace naleznete na adrese www.adbry.com nebo volejte na číslo 1-844-692-3279. Pokud máte stále otázky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.