Zyprexa relprevv

VAROVÁNÍ

Syndrom deliria/sedace po injekci a zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí

Syndrom deliria/sedace po injekci

Po injekcích Zyprexa relprevv byly hlášeny nežádoucí účinky se znaky a symptomy v souladu s předávkováním olanzapinem, zejména sedaci (včetně kómatu) a/nebo deliria. ZYPREXA RELPREVV musí být spravována v registrovaném zdravotnickém zařízení s připraveným přístupem ke službám reakce na mimořádné situace. Po každém injekčním pacientech musí být zdravotnický odborník pozorován ve zdravotnickém zařízení po dobu nejméně 3 hodin. Kvůli tomuto riziku je Zyprexa RELPREVV k dispozici pouze prostřednictvím omezeného distribučního programu s názvem Zyprexa RELPREVV Program péče o pacienta a vyžaduje pacient a zápis do lékárny lékaře [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování a Informace o pacientu ].

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí

Starší pacienti s psychózou související s demencí léčených antipsychotickými léky jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. Analýzy sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů) převážně u pacientů užívajících atypické antipsychotické léky odhalily riziko úmrtí u pacientů léčených léčivem mezi 1,6 až 1,7násobkem rizika úmrtí u pacientů s placemi. V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla míra úmrtí u pacientů léčených léčivem asi 4,5% ve srovnání s mírou asi 2,6% ve skupině s placebem. Ačkoli se příčiny smrti měnily, většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulární (např. Srdeční selhání náhlé smrti) nebo infekční (např. Pneumonie) v přírodě. Observační studie naznačují, že podobné léčbě atypických antipsychotických léků s konvenčními antipsychotickými léky může zvýšit úmrtnost. Rozsah, v jakém mohou být zjištění zvýšené úmrtnosti v observačních studiích připsána antipsychotickému léčivi, na rozdíl od některých charakteristických (y) pacientů, není jasný. Zyprexa relprevv není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí [viz varování a OPATŘENÍ a Informace o pacientu ].

Popis pro Zyprexa relprevv

ZYPREXA RELPREVV is an atypical antipsychotic that belongs to the thienobenzodiazepine class. The chemical designation is 10H-thieno[23-b][15]benzodiazepine 2-methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-44´-methylenebis[3-hydroxy-2naphthalenecarboxylate] (1:1) monohydrate. The formula is C ₁₇ H ₂₂ N ₄ S • C. ₂₃ H ₁₄ O ₆ • H. ₂ O což odpovídá molekulové hmotnosti 718,8. Chemická struktura je:

Zyprexa relprevv je dlouhodobě působící forma olanzapinu a je určena pouze pro hlubokou intramuskulární injekci glueal pouze.

Zyprexa relprevv zahrnuje lahvičku léčivého produktu a lahvičku sterilního ředidla pro Zyprexa relprevv.

Produktem je olanzapin pamoate monohydrát přítomný jako žlutá pevná látka ve skleněné lahvičce ekvivalentní 210 300 nebo 405 mg olanzapinové základně na lahvičku. Ředidlo pro relprevv zyprexa je čistý bezbarvý až mírně žlutý roztok ve skleněné lahvičce a je složen z karboxymethylcelulózového sodíku sodný polysorbát 80 hydroxidu sodného a/nebo kyseliny chlorochlorové pro injekci a vodu pro injekci. Léčivý produkt je suspendován v ředidle pro Zyprexa relprevv na cílovou koncentraci 150 mg olanzapinu na ml před intramuskulární injekcí.

Použití pro Zyprexa relprevv

ZYPREXA RELPREVV je k dispozici pouze prostřednictvím programu omezeného distribuce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Zyprexa relprevv must not be dispensed directly to a patient. For a patient to receive treatment the prescriber healthcare facility patient a pharmacy must all be enrolled in the Zyprexa relprevv Patient Care Program. To enroll call 1-877-772-9390.

Schizofrenie

Zyprexa relprevv je indikován pro léčbu schizofrenie. Účinnost byla stanovena ve dvou klinických studiích u pacientů se schizofrenií: jedna 8týdenní studie u dospělých a jedna pokus o údržbu u dospělých [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Zyprexa relprevv

Dávkování

Zyprexa relprevv je určen pouze pro hlubokou intramuskulární injekci gluteal a nemělo by být podáváno intravenózně nebo subkutánně.

Uvědomte si, že existují dvě intramuskulární formulace Zyprexa s různými dávkovacími plány. Intramuskulární (10 mg/lahvička) zyprexa je krátkodobá formulace a neměla by být zaměňována s Zyprexa relprevv. Další informace o tomto produktu naleznete v Insertu pro balíček pro Zyprexa Intramucular.

Před zahájením léčby stanovte snášenlivost perorálního olanzapinu.

ZYPREXA RELPREVV by měl být podáván zdravotnickým profesionálem každé 2 až 4 týdny hlubokou intramuskulární injekcí Gluteal pomocí jehly o rozměrech 19,5 palce. Po vložení jehly do svalové aspirace by mělo být udržováno po dobu několika sekund, aby se zajistilo, že do stříkačky není proveden žádnou krev. Pokud je do stříkačky nasávána jakákoli krev, měla by být vyřazena a čerstvá léčiva by měla být připravena pomocí nové soupravy pro pohodlí. Injekce by měla být prováděna při stabilním kontinuálním tlaku. Nes masírujte místo injekce.

Výběr dávky

Účinnost RELPREVV Zyprexa byla prokázána v rozmezí 150 mg až 300 mg podávaných každé 2 týdny a s 405 mg podávanými každé 4 týdny. V tabulce 1 jsou uvedena doporučení dávky s ohledem na orální zyprexa a Zyprexa relprevv.

Tabulka 1: Doporučené dávkování pro Zyprexa relprevv na základě korespondence s perorálními dávkami Zyprexa

Dávky zyprexa relprevv vyšší než 405 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Syndrom deliria/sedace po injekci

Během premarketingu klinických studií byly nepříznivé příznaky a symptomy v souladu s předávkováním olanzapinem, zejména sedaci (včetně kómatu) a/nebo delirium, u pacientů po injekci Zyprexa relprevv [viz viz [viz viz [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Předávkování ]. Pacienti should be informed of this risk a how to recognize related symptoms [see Informace o poradenství pro pacienta ]. Zyprexa relprevv must be administered in a registered healthcare facility with ready access to emergency response services. After each Zyprexa relprevv injection a healthcare professional must continuously observe the patient at the healthcare facility for at least 3 hours for symptoms consistent with olanzapin overdose including sedation (ranging from mild in severity to kóma) a/or delirium (including zmatek disorientation agitation úzkost a other cognitive impairment). Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms dysarthria ataxia aggression závrať slabost hypertension a convulsion. The potential for onset of an event is greatest within the first hour. The majority of cases have occurred within the first 3 hours after injection; however the event has occurred after 3 hours. Following the 3-hour observation period healthcare professionals must confirm that the patient is alert oriented a absent of any signs a symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome prior to being released. All patients must be accompanied to their destination upon leaving the facility. For the remainder of the day of each injection patients should not drive or operate heavy machinery a should be advised to be vigilant for symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome a be able to obtain medical assistance if needed. If post-injection delirium/sedation syndrome is suspected close medical supervision a monitoring should be instituted in a facility capable of resuscitation [see Předávkování ].

Dávkování v konkrétních populacích

Před zahájením léčby pomocí Zyprexa relprevv by měla být stanovena tolerance perorální zyprexa. Doporučenou počáteční dávkou je Zyprexa relprevv 150 mg/4 týdny u pacientů, kteří jsou desilitováni, kteří mají predispozici k hypotenzním reakcím, které jinak vykazují kombinaci faktorů, které mohou vést k pomalejšímu metabolismu olanzapinu (např. Nekupující pacienti s věkem ≥ 65 let) nebo které mohou být více farmakolisticky citlivé. Pokud je uvedena eskalace dávky u těchto pacientů s opatrností [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Zyprexa relprevv nebyl studován u subjektů mladších 18 let [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údržba

Přestože nebyly provedeny žádné kontrolované studie, aby se určilo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni účinností Zyprexa RELPREVV, byla prokázána po dobu 24 týdnů u pacientů se stabilizovanou schizofrenií. Navíc se ukázalo, že orální zyprexa je účinná při udržování léčebné reakce u schizofrenie při dlouhodobém používání. Pacienti by měli být pravidelně přehodnoceni, aby určili potřebu pokračující léčby.

Přechod z jiných antipsychotik

Neexistují žádná systematicky shromažďovaná data, která by se konkrétně zabývala tím, jak změnit pacienty se schizofrenií z jiných antipsychotik na Zyprexa relprevv.

Pokyny k rekonstituci a správě Zyprexa relprevv

Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci gluteal. Neměl být injikován intravenózně nebo subkutánně.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

Krok 1: Příprava materiálů

Souprava pohodlí zahrnuje:

• Jednorázová lahvička prášku Zyprexa relprevv
• 3-ml lahvička ředidla
• Jedna stříkačka 3 ml s předem připojenou 19-měřidlem 1,5 palce (38 mm) hypodermická jehla jehla s zařízením pro ochranu jehly
• Dva 19-měřidlo 1,5 palce (38 mm) podkožní jehly s jehlami se zařízením pro ochranu jehly
  • U obézních pacientů může být pro podání použita 2-palcová (50 mm) 19-měřicí nebo větší jehla (není zahrnuta do soupravy pro pohodlí).

ZYPREXA RELPREVV musí být zavěšeno pouze pomocí ředidla dodávaného v soupravě pro pohodlí.

Doporučuje se, aby se rukavice používaly při rekonstituci, protože Zyprexa relprevv může podráždit kůži. Pokud se kontaktuje s kůží, spláchněte vodou.

Další informace týkající se bezpečného a efektivního používání hypodermické stříkačky a jehly a jehly naleznete v dalším vložkovém pokynech k rekonstituci a správě Zyprexa relprevv (zahrnuto).

Krok 2: Stanovení objemu rekonstituce

Podívejte se na níže uvedenou tabulku a určete množství ředidla, které má být přidáno do prášku pro rekonstituci každé síly lahvičky.

Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je více ředidla, než je nutné k rekonstituci.

Krok 3: Rekonstituce zyprexa relprevv

Před pokračováním s krokem 3. přečtěte si pokyny pro použití hypodermické jehly. Neschopnost dodržovat tyto pokyny může mít za následek zranění jehly.

Povolte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.

Otevřete předbalenou hypodermickou stříkačku a jehlu a jehlou pomocí zařízení pro ochranu jehly.

Získejte předem stanovený objem ředidla (krok 2) do stříkačky.

Vložte ředidlo do práškové lahvičky.

Získejte vzduch a vyrovnejte tlak v lahvičce mírným zatáhnutím na píst v injekční stříkačce.

Odstraňte jehlu z lahvičky, která drží lahvičku vzpřímeně, abyste zabránili ztrátě materiálu.

Zapojte bezpečnostní zařízení jehly (pro použití naleznete v kompletních hypodermických pokynech jehly).

Podložka tvrdý povrch pro dopad na polštář (viz obrázek 1). Klepněte na lahvičku pevně a opakovaně na povrchu, dokud není vidět žádný prášek.

Obrázek 1: Pevně ​​klepněte na to

Vizuálně zkontrolujte lahvičku na shluky. Nevyspokojený prášek se jeví jako žluté suché shluky, které se drží lahvičky. Pokud zůstanou velké shluky (viz obrázek 2), může být vyžadováno další klepání.

Obrázek 2: Zkontrolujte, zda není odposlán prášek a v případě potřeby opakujte klepání

Pomoci lahvičky protřepejte lahvičku, dokud se suspenze neobjeví hladká a není konzistentní v barvě a texturu. Suspendovaný produkt bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek 3).

Obrázek 3: Intenzivně protřepejte lahvičku

Pokud pěny formy nechte lahvičku stát, aby se pěna umožnila rozptýlit.

Pokud se produkt okamžitě nepoužívá, mělo by být otřeseno otřeseně k opětovnému odkusu. Rekonstituovaný zyprexa relprevv zůstává stabilní při pokojové teplotě až 24 hodin v lahvičce.

Krok 4: Injekce Zyprexa relprevv

Před podáním injekce potvrzujte, že po 3hodinovém období pozorování bude pacienta doprovázet někdo. Pokud to nelze potvrdit, nedávejte injekci.

Podívejte se na níže uvedenou tabulku a určete konečný objem vstřikujte. Koncentrace suspenze je 150 mg/ml Zyprexa relprevv.

K injekční stříkačce připojte novou bezpečnostní jehlu.

Pomalu vytáhněte požadovanou částku do stříkačky.

Některý přebytečný produkt zůstane v lahvičce.

Zapojte bezpečnostní zařízení jehly a vyjměte jehlu z stříkačky.

Pro podávání vyberte 19-měřidlo 1,5 palce (38 mm) hypodermickou jehlu-Pro jehlu se zařízením pro ochranu jehly. U obézních pacientů lze použít 2-palcový (50 mm) 19-měřidlo nebo větší jehlu (není zahrnuta do soupravy pro pohodlí). Aby se zabránilo ucpávání 19-měřidlo nebo větší jehly.

Před injekcí připojte novou bezpečnostní jehlu k stříkačce. Jakmile je odpružení odstraněno z lahvičky, měla by být okamžitě vstříknuta.

Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci gluteal. Nepříkňujte intravenózně ani subkutánně.

Vyberte a připravte místo pro injekci v oblasti gluteal.

Po vložení jehly do aspirátu svalu po dobu několika sekund, aby se zajistilo, že se neobjeví žádná krev. Pokud je do stříkačky odebrána jakákoli krev, zahodí stříkačku a dávku a začněte novou soupravou pro pohodlí. Injekce by měla být prováděna se stabilním kontinuálním tlakem.

Nes masírujte místo injekce.

Zapojte bezpečnostní zařízení jehly. Po injekci vhodně zlikvidujte jehly lahvičky a stříkačku.

Vial je pouze pro jednu dávku.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Zyprexa relprevv je prášek pro zavěšení pouze pro intramuskulární použití. Zyprexa relprevv je přítomna jako žlutá pevná látka ve skleněné lahvičce ekvivalentní s jednou dávkou olanzapinu olanzapinu na 210 300 nebo 405 mg na lahvičku. Ředience je ve skleněné lahvičce čistý bezbarvý až mírně žlutý roztok [viz POPIS a Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. The reconstituted suspension will be yellow a opaque [see Dávkování a podávání ].

Zyprexa relprevv Sada pohodlí je dodávána v kartonech s jednou dávkou. Každý karton zahrnuje jednu lahvičku olanzapinového pamoate monohydrátu v pevnosti dávkování, které jsou ekvivalentní 210 mg olanzapinu (483 mg olanzapin pamoate monohydrate) 300 mg olanzapinu (951 mg olanzapin (931 mg olanzapin (931 mg olanzapin (931 mg olanzapin (931 mg olanzapin (931 mg olanzapin (931 mg olanzapin (931 mg olanzapin (931 mg olanzapin (931 mg olanzapin (951 mg olanzapin (931 mg olanzapin (951 mg olanzapin. monohydrát pamoate) na lahvičku; Jedna lahvička přibližně 3 ml ředidla pro Zyprexa relprevv používala k pozastavení léčivého produktu; jedna 3 ml stříkačka s předem připojenou 19-měřidlem 1,5 palce (38 mm) hypodermické jehly jehlu s zařízením pro ochranu jehly; a dva 19-měřidlo 1,5 palce (38 mm) podkožní jehly jehly se zařízením pro ochranu jehly.

NDC 61269-660-20-Jednorázová sada pro pohodlí: 210 mg Vial (VL7635) s flip-off čepicí a 3 ml lahvička sterilního ředidla (VL7622) se šedým odklonným uzávěrem

NDC 61269-661-20-Kit s jednou dávkou: 300 mg Vial (VL7636) s olivovým odklonem a 3 ml lahvička sterilního ředidla (VL7622) se šedým odklonným uzávěrem

NDC 61269-662-20-Jednorázová sada pro pohodlí: 405 mg Vial (VL7637) s ocelovou modrou flip-off uzávěrem a 3 ml lahvička sterilního ředidla (VL7622) se šedým odklonným uzávěrem

Skladování a manipulace

Zyprexa relprevv should be stored at room temperature not to exceed 30°C (86°F). When the drug product is suspended in the solution for Zyprexa relprevv it may be held at room temperature for 24 hours. The vial should be agitated immediately prior to product withdrawal. Once the suspension is withdrawn into the syringe it should be used immediately [see Dávkování a podávání ].

Distribuováno: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117 USA. Revidováno: leden 2025

Vedlejší účinky for Zyprexa Relprevv

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet ani předpovídat míry pozorované v praxi.

Níže uvedené informace pro Zyprexa RELPREVV jsou odvozeny především z databáze klinických studií sestávající z 2058 pacientů s přibližně 1948 pacientskými roky expozice Zyprexa relprevv. Tato databáze zahrnuje údaje o bezpečnosti ze 6 otevřených studií a 2 dvojitě slepé studie komparátoru provedené u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Níže jsou také uvedeny údaje získané od pacientů léčených perorálním olanzapinem. Nežádoucí účinky byly hodnoceny sběrem nežádoucích účinků vitálních znaků laboratorních analytů EKG a výsledků fyzických a oftalmologických vyšetření. V tabulkách a tabulkách, které následují pro Zyprexa relprevv, byla terminologie Meddra použita k klasifikaci hlášených nežádoucích účinků. Data získaná z perorálních olanzapinových studií byla hlášena pomocí slovníků Costart a Meddra.

Uvedené frekvence nežádoucích účinků představují podíl jednotlivců, kteří zažili alespoň kdysi jednou nepříznivou reakci typu uvedeného typu. Reakce byla považována za léčbu, která se objevila, pokud k ní došlo poprvé nebo se zhoršila při přijímání terapie po hodnocení základní linie. Reakce uvedené jinde při označování nemusí být opakovány níže. Celý štítek by měl být přečten, aby se získalo úplné porozumění bezpečnostnímu profilu Zyprexa RELPREVV.

Přední lékař by si měl být vědom toho, že údaje v tabulkách a tabulkách nelze použít k předpovídání výskytu vedlejších účinků v průběhu obvyklé lékařské praxe, kde se charakteristiky pacientů a dalších faktorů liší od těch, které převládaly v klinických hodnoceních. Podobně citované frekvence nelze porovnat s čísly získanými z jiných klinických vyšetřování zahrnujících odlišná léčba a vyšetřovatelé. Citovaná čísla však poskytují předepisovateli poskytovatele zdravotní péče s určitým základem pro odhad relativního příspěvku drogových a nondrug faktorů k incidenci nežádoucí reakce ve studované populaci.

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby v krátkodobém placebem kontrolovaném pokusu

Celkově nebyl žádný rozdíl ve výskytu přerušení v důsledku nežádoucích účinků mezi Zyprexa relprevv (4%; 13/306 pacientů) a placebem (5%; 5/98 pacientů) v 8týdenní studii.

Běžně pozorované nežádoucí účinky v krátkodobém placebem kontrolovaném pokusu

V 8týdenním pokusu o léčbu-engers-engers-evantum nežádoucí účinky s incidencí 5% nebo vyšší v alespoň jedné ze skupin léčených relprevv Zyprexa (210 mg/2 týdny 405 mg/4 týdny nebo 300 mg/2 týdny) a větší než placeba se zvýšila hlava se zvýšením hmotnosti, nauzea nauzea nauzea nauzea ústí ústí.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 2% nebo více mezi pacienty ošetřenými Zyprexa relprevv v krátkodobém placebem kontrolovaném studii

Tabulka 9 vyjmenovává výskyt zaokrouhlený na nejbližší procento nežádoucích účinků ve výskytu léčby, ke kterým došlo u 2% nebo více pacientů léčených Zyprexa relprevv a s incidencí větší než placebo, kteří se účastnili 8týdenní placebem kontrolované studie.

Tabulka 9: Nežádoucí účinky-incidence: Incidence v krátkodobém placebem kontrolovaném klinickém studii s Zyprexa relprevvvvvv

Dávka Dependency Of Nežádoucí reakces

Dávka group differences have been observed for weight fasting triglyceridy a prolactin elevation for Zyprexa relprevv [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pro únavovou závratě a zvýšení prolaktinu byl pozorován rozdíl ve skupině pro perorální olanzapin. V jediné 8týdenní randomizované dvojitě slepé studii s pevnou dávkou porovnávající 10 (n = 199) 20 (n = 200) a 40 (n = 200) mg/den perorálního olanzapinu u dospělých pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou incidence únavy (10 mg/den: 1,5%; 20 mg/den: 2,1%; 2,1%; 2,1%; Mg/den. Incidence závratě (10 mg/den: 2,6%; 20 mg/den: 1,6%; 40 mg/den: 6,6%) byl pozorován s významnými rozdíly mezi 20 vs. 40 mg. Rozdíly ve skupině dávky byly také zaznamenány pro přibývání na váze a zvýšení prolaktinu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Extrapyramidové příznaky

Následující tabulka vyjmenovává procento pacientů s extrapyramidálními příznaky s léčbou, které jsou hodnoceny kategorickými analýzami formálních hodnotících stupnic během akutní terapie v kontrolované klinické studii srovnávající perorální olanzapin ve 3 fixních dávkách s placebem při léčbě schizofrenie v 6-týdnech.

Tabulka 10: Extrapyramidové příznaky s léčbou hodnocené hodnocenými stupnicí výskytu A fixního dávkového rozsahu placebem kontrolované klinické studií orální olanzapin ve schizofrenii-akutní fáze

Následující tabulka vyjmenovává procento pacientů s extrapyramidálními symptomy ve výši léčby, jak bylo hodnoceno spontánně hlášeno nežádoucí účinky během akutní terapie ve stejné kontrolované klinické studii srovnávající olanzapin ve 3 fixních dávkách s placebem při léčbě schizofrenie v 6týdenním pokusu.

Tabulka 11: Extrapyramidální symptomy s léčbou hodnocené nežádoucími účinky Incidence A fixního dávkového rozsahu placebem kontrolovaná klinická studie perorálního olanzapinu ve schizofrenii-akutní fáze

Účinek třídy dystonie

Příznaky dystonie prodloužené abnormální kontrakce svalových skupin se mohou u v prvních několika dnech léčby objevit u vnímavých jedinců. Mezi dystonické příznaky patří: křeče svalů krku někdy postupující k těsnosti krku polykání potíže potíže s potížemi s dýcháním a/nebo vyčnívání jazyka. I když k těmto příznakům může dojít při nízkých dávkách, frekvence a závažnost jsou větší s vysokou účinností a při vyšších dávkách antipsychotických léků první generace. Obecně lze pozorovat zvýšené riziko akutní dystonie u mužů a mladších věkových skupin, které dostávají antipsychotika; Události dystonie však byly hlášeny zřídka ( <1%) with olanzapin use.

Jiné nežádoucí účinky

Reakce lokálního injekce

Jedenáct pacientů léčených Zyprexa relprevv (NULL,6%) a 0 pacientů ošetřených placebem zažilo léčbu-vznikající injekční nežádoucí účinky (injekční místo v lokalitě lokality hýždě bolesti v injekci v místě injekce hmoty injekce) v indukujícím placebem kontrolované databázi. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí reakcí ve výskytu léčby byla bolest v injekci (NULL,3% relprevv ošetřeno relprevv z Zyprexa; 0% ošetřeno placebem).

Jiné nežádoucí účinky Observed During The Clinical Trial Evaluation Of Olanzapin For Extended-Release Injectable Suspension

Absces v injekci byl hlášen v klinických studiích s terapií Zyprexa relprevv. Izolované případy vyžadovaly chirurgický zásah.

Běžně pozorované nežádoucí účinky během hodnocení klinického hodnocení perorálního olanzapinu

V klinických studiích perorální monoterapie olanzapinem pro léčbu schizofrenie u dospělých pacientů léčebných nežádoucích nežádoucích účinků v závratě a akatizie se incidencí 5% nebo vyšší.

Jiné nežádoucí účinky Observed During The Clinical Trial Evaluation Of Oral Olanzapin

Následující je seznam nežádoucích účinků léčených léčby hlášených u pacientů léčených perorálním olanzapinem (při více dávkách ≥1 mg/den) v klinických studiích. Účelem tohoto seznamu není zahrnovat reakce (1) již uvedené v předchozích tabulkách nebo jinde při označování (2), pro které byla příčina léčiva vzdálená (3), které byly tak obecné, že byly neinformativní (4), které nebyly považovány za významné klinické důsledky nebo (5), které se vyskytly při rychlosti rovné nebo menší než placebo. Reakce jsou klasifikovány podle systému těla pomocí následujících definic: Časté nežádoucí účinky jsou reakce, které se vyskytují nejméně u 1/100 pacientů; Opačné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů; Vzácné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Tělo jako celek - Obavní: zimnice obličej obličeje edému fotosenzitivity reakce sebevražda pokus1; Vzácné: účinek kocoviny z zimnice a horečky náhlá smrt ¹ .

Kardiovaskulární systém - Obavní: Vasodilatace cerebrovaskulární nehody.

Trávicí systém - Obavní: nevolnost břišní distenzi a zvracení edému jazyka; Vzácné: Ileus střevní obstrukce mastný vklad jater.

Hemický a lymfatický systém - Obavní: trombocytopenie.

Metabolické a nutriční poruchy - Časté: alkalická fosfatáza se zvýšila; Obavní: bilirubinémie hypoproteinémie.

Muskuloskeletální systém - Vzácné: osteoporóza.

Nervový systém - Obavní: Ataxie dysartria libido snížila studoru; Vzácné: Coma.

Respirační systém - Obavní: Epistaxis; Vzácné: Edém plic.

Kůže a přílohy - Obavní: alopecie.

Speciální smysly - Obavní: abnormalita ubytování suchých očí; Vzácné: Mydriasis.

Urogenitální systém - Obavní: amenorea ² Bolest prsu snížila menstruace impotence ² zvýšená menstruace ² Menorragia ² Metrigia ² Polyurie ² Močová retenční močová močová močová močení narušeno.

¹ Tyto pojmy představují závažné nežádoucí účinky, ale nesplňují definici pro nepříznivé reakce léčiva. Jsou zde zahrnuty kvůli jejich závažnosti.
² Upraveno o pohlaví.

Vitální příznaky a laboratorní studie

Laboratorní změny

Zyprexa relprevv in Adults: Statistically significant within group mean changes for Zyprexa relprevv which were also significantly different from placebo were observed for the following: eosinophils monocytes cholesterol low-density lipoprotein (LDL) triglyceridy a direct bilirubin. There were no statistically significant differences between Zyprexa relprevv a placebo in the incidence of potentially clinically significant changes in any of the laboratory values studied.

Statisticky významné v rámci skupinových průměrných změn pro Zyprexa relprevv, které se také významně lišily od perorálního olanzapinu (ve 24týdenní dvojitě slepé studii) byly pozorovány pro následující: Gammaglutamyltransferáza (GGT) a sodík.

Z analýzy laboratorních údajů v integrované databázi 41 dokončených klinických studií u dospělých pacientů léčených perorálním olanzapinem vysokou hladinou GGT byly zaznamenány v ≥1% (88/5245) pacientů.

Alum & Mag Hydroxide-Simeth

Statisticky významné rozdíly byly pozorovány mezi Zyprexa relprevv a perorálním olanzapinem pro výskyt nízkého počtu destiček (0% Zyprexa relprevv vs 1% perorální olanzapin); a nízký celkový bilirubin (NULL,8% Zyprexa relprevv vs 0,7% pro perorální olanzapin). Mezi zyprexa relprevv a perorálním olanzapinem byl statisticky významný rozdíl v potenciálně klinicky významných změnách pro vysoký počet leukocytů (0% Zyprexa relprevv vs 1% perorální olanzapin).

Změny v aminotransferárách pozorované u léčby Zyprexa relprevv byly podobné těm, které byly uvedeny u léčby Zyprexa. V placebem kontrolované studie Zyprexa RELPREVV byly klinicky významné alt výšky (≥ 3krát vyšší než horní limit normálního rozmezí) pozorovány u 2,7% (8/291) pacientů vystavených olanzapinu ve srovnání s 3,2% (3/94) pacientů s placebem. Žádný z těchto pacientů nezažil žloutenku. U 3 z těchto pacientů se jaterní enzymy vrátily do normálního rozmezí navzdory pokračující léčbě a v 5 případech se hodnoty enzymů snížily, ale na konci terapie byly stále nad normálním rozmezí.

V rámci větší premarketingové databáze Zyprexa RELPREVV z 1886 pacientů s výchozím alt ≤ 90 IU/l Výskyt nadmořské výšky na> 200 IU/L byl 0,8%. Žádný z těchto pacientů nezažil žloutenku nebo jiné příznaky, které lze připsat poškození jater, a většina z nich měla přechodné změny, které měly tendenci normalizovat, zatímco léčba Zyprexa RELPREVV pokračovala.

Z analýzy laboratorních údajů v integrované databázi 41 dokončených klinických studií u dospělých pacientů léčených perorálním olanzapinem byla zaznamenána kyselina močová v ≥ 3% (171/4641) u pacientů.

Olanzapine monoterapie u dospělých

Posouzení zkušenosti s premarketingem pro perorální olanzapin odhalilo souvislost s asymptomatickým zvýšením alt AST a GGT. V původní databázi premarketingu u asi 2400 dospělých pacientů s výchozím alt ≤ 90 IU/l Výskyt výšek ALT na> 200 IU/L byl 2% (50/2381). Žádný z těchto pacientů nezažil žloutenku nebo jiné příznaky, které lze připsat poškození jater, a většina z nich měla přechodné změny, které měly tendenci normalizovat, zatímco léčba olanzapinem pokračovala.

V placebem kontrolované perorální olanzapinové monoterapii studie u dospělých klinicky významných alt výškou (změna od <3 times the upper limit of normal [ULN] at baseline to ≥3 times ULN) were observed in 5% (77/1426) of patients exposed to olanzapin compared to 1% (10/1187) of patients exposed to placebo. ALT elevations ≥5 times ULN were observed in 2% (29/1438) of olanzapin-treated patients compared to 0.3% (4/1196) of placebo-treated patients. ALT values returned to normal or were decreasing at last follow-up in the majority of patients who either continued treatment with olanzapin or discontinued olanzapin. No patient with elevated ALT values experienced jaundice liver failure or met the criteria for Hy’s Rule.

U pacientů se známkami a příznaky zhoršení jater u pacientů s před stávajícími podmínkami spojenými s omezenou funkční rezervou jater a u pacientů, kteří jsou potenciálně léčeni, by měly být uchovávány opatrnost u pacientů se známkami a příznaky poškození jater s předběžnými stavy spojenými s omezenou jaterní funkční rezervou a u pacientů s pacienty, kteří jsou léčeni

Orální podávání olanzapinu bylo také spojeno se zvýšením prolaktinu v séru [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] s asymptomatickým zvýšením počtu eosinofilů u 0,3% pacientů a se zvýšením v

Změny EKG

Porovnání Zyprexa relprevv a perorálního olanzapinu ve 24týdenní studii nezměnilo žádné významné rozdíly při změnách EKG. Srovnání mezi skupinami pro sdružené placebem kontrolované studie neodhalilo žádné významné rozdíly v perorálním olanzapinu/placebu v poměrech pacientů s potenciálně důležitými změnami parametrů EKG včetně QTC a PR intervalů. Orální užívání olanzapinu bylo spojeno s průměrným zvýšením srdeční frekvence o 2,4 beatů za minutu ve srovnání se změnou u pacientů s placebem. Tato mírná tendence k tachykardii může souviset s potenciálem Olanzapine pro vyvolání ortostatických změn [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zážitek z postmarketingu

Během po schválení používání Zyprexa a Zyprexa relprevv byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, je obtížné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vyhodnotit příčinný vztah k expozici léčiva.

Nežádoucí účinky uváděné od zavedení trhu, které byly dočasně (ale ne nutně kauzálně) související s terapií Zyprexa, zahrnují následující: alergická reakce (např. Anafylaktoidní reakce Angioedéma Pruritus nebo Vrticarie) Cholestatická nebo smíšená poškození jater Diabetická ketoacidóza (reakce na vomenní léčba) a léčba) a léčba) a systematická léčba) a systematická léčba) a léčba) a léčba) a léčba) a emoterická léčba) a léčba) a léčba) a entesinová léčba) a syste. (Šaty) hepatitida žloutenka neutropenie pankreatitida priapismus vyrážka neklidný syndrom Rhabdomyolýzy slinné hypersesekce koktání ¹ Žilní tromboembolické události (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) fekální inkontinence a somnambulismus. Byly hlášeny náhodné hladiny cholesterolu ≥ 240 mg/dl a hladiny náhodných triglyceridů ≥1000 mg/dl. Kromě toho byl injekční absces hlášen v ponorkových zprávách s terapií Zyprexa relprevv. Izolované případy vyžadovaly chirurgický zásah.

¹ Koktání bylo studováno pouze ve formulacích orálních a dlouhých hereckých injekcí (LAI).

Lékové interakce for Zyprexa Relprevv

Potenciál pro jiné léky ovlivňující olanzapin

Diazepam

Společné podávání diazepamu s olanzapinem zesilovalo ortostatickou hypotenzi pozorovanou u olanzapinu [viz viz Lékové interakce ].

Induktory CYP1A2

Karbamazepinová terapie (200 mg BID) způsobuje přibližně 50% zvýšení clearance olanzapinu. Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno skutečností, že karbamazepin je silným induktorem aktivity CYP1A2.

Alkohol

Ethanol (45 mg/70 kg jediná dávka) neměl vliv na olanzapinovou farmakokinetiku. Společné podávání alkoholu (tj. Ethanolu) s olanzapinem zesilovalo ortostatickou hypotenzi pozorovanou olanzapinem Lékové interakce ].

Inhibitory CYP1A2

Fluvoxamin A inhibitor CYP1A2 snižuje clearance olanzapinu. To má za následek průměrné zvýšení olanzapinu CMAX po fluvoxaminu 54% u ženských nekuřáků a 77% u mužských kuřáků. Průměrné zvýšení AUC olanzapinu je 52% a 108%. U pacientů, kteří dostávali souběžnou léčbu fluvoxaminem, by měly být zváženy nižší dávky olanzapinu.

Inhibitory CYP2D6

Fluoxetin způsobil malé snížení olanzapinové clearance, což vedlo k minimální změně koncentrací v ustáleném stavu olanzapinu, a proto se modifikace dávky běžně nedoporučuje.

Warfarin

Warfarin (20 mg single dose) did not affect olanzapin pharmacokinetics [see Lékové interakce ].

Induktory CYP1A2 Or Glucuronyl Transferase Enzymes

Omeprazol a rifampin mohou způsobit zvýšení olanzapinové clearance.

Anticholinergní léky

Současná léčba olanzapinem a jinými léky anticholinergní aktivitou může zvýšit riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s hypomotilitou. Zyprexa relprevv by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří dostávají léky, kteří mají anticholinergní (antimuskarinové) účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Potenciál pro olanzapin ovlivňuje jiné drogy

CNS působící léky

Vzhledem k primárním účinkům CNS olanzapinu by měla být použita, když je olanzapin užíván v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a alkoholem.

Antihypertenzivní agenti

Olanzapin z důvodu svého potenciálu pro vyvolání hypotenze může zvýšit účinky některých antihypertenziv.

Levodopa a agonisté dopaminu

Olanzapin může antagonizovat účinky agonistů levodopy a dopaminu.

Lorazepam (im)

Společné podávání lorazepamu významně neovlivňuje farmakokinetiku olanzapinu nekonjugovaného lorazepamu nebo celkového lorazepamu. Tato společná podávání Lorazepamu s olanzapinem však zesilovala somnolenci pozorovanou samotným lékem.

Lithium

Více dávek olanzapinu (10 mg po dobu 8 dnů) neovlivnilo kinetiku lithia. Současné podávání olanzapinu proto nevyžaduje úpravu dávkování lithia.

Valproát

Olanzapin (10 mg denně po dobu 2 týdnů) neovlivnil plazmatické koncentrace valproátu v ustáleném stavu. Proto souběžné podávání olanzapinu nevyžaduje úpravu dávkování valproátu.

Vliv olanzapinu na enzymy metabolizující léčivo

Studie in vitro využívající lidské jaterní mikrozomy naznačují, že olanzapin má malý potenciál inhibovat CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 a CYP3A. Je tedy nepravděpodobné, že olanzapin způsobí klinicky důležité lékové interakce zprostředkované těmito enzymy.

Imipramin

Jednotlivé dávky olanzapinu neovlivnily farmakokinetiku imipraminu nebo jeho aktivního metabolitového desipraminu.

Warfarin

Jednotlivé dávky olanzapinu neovlivnily farmakokinetiku warfarinu [viz Lékové interakce ].

Diazepam

Olanzapin neovlivnil farmakokinetiku diazepamu nebo jeho aktivní metabolit ndesmethyldiazepam. Diazepam však společně s olanzapinem zvýšil ortostatickou hypotenzi pozorovanou u obou léků samostatně [viz Lékové interakce ].

Alkohol

Kinetiku ethanolu neovlivnilo více dávek olanzapinu [viz Lékové interakce ].

Biperiden

Více dávek olanzapinu neovlivnilo kinetiku biperiden.

Theophylin

Více dávek olanzapinu neovlivnilo farmakokinetiku teofylinu nebo jeho metabolitů.

Zneužívání a závislost drog

Závislost

Ve studiích bylo prokázáno, že olanzapin pro posouzení zneužívání a závislosti má akutní depresivní účinky CNS, ale malý nebo žádný potenciál zneužívání nebo fyzické závislosti u potkanů ​​podávaných perorálních dávek až 15krát denní ústní mrhd (20 mg) a opice rhesu, které byly podané do 8násobných orálních orhd na základě MG/M² -ploch.

Olanzapin nebyl systematicky studován u lidí, aby byl potenciál pro toleranci nebo fyziku zneužívání

Varování pro Zyprexa relprevv

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro ZYPREXA RELPREVV

Syndrom deliria/sedace po injekci

Během premarketingu klinických studií nežádoucích účinků Zyprexa relprevv, které vykazovaly příznaky a symptomy v souladu s předávkováním olanzapinem, zejména sedaci (včetně kómatu) a/nebo deliria, byly hlášeny u pacientů po injekci Zyprexa reprevv [viz viz [viz viz [viz [viz Varování v krabici a Dávkování a podávání ].

Tyto události se vyskytly v <0.1% of injections a in approximately 2% of patients who received injections for up to 46 months. These events were correlated with an unintentional rapid increase in serum olanzapin concentrations to supra-therapeutic ranges in some cases. While a rapid a greater than expected increase in serum olanzapin concentration has been observed in some patients with these events the exact mechanism by which the drug was unintentionally introduced into the blood stream is not known. Clinical signs a symptoms included závrať zmatek disorientation slurred speech altered gait difficulty ambulating slabost agitation extrapyramidal symptoms hypertension convulsion a reduced level of consciousness ranging from mild sedation to kóma. Time after injection to event ranged from soon after injection to greater than 3 hours after injection. The majority of patients were hospitalized a some required supportive care including intubation in several cases. All patients had largely recovered by 72 hours. The risk of an event is the same at each injection so the risk per patient is cumulative (i.e. increases with the number of injections) [see Předávkování ].

Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje diskutovat o tomto potenciálním riziku s pacienty pokaždé, když předepisují a podávají Zyprexa relprevv [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Předepsaný a distribuční program pro Zyprexa relprevv

ZYPREXA RELPREVV je k dispozici pouze prostřednictvím programu omezeného distribuce [viz Varování v krabici Indikace a použití a Informace o poradenství pro pacienta ]. Zyprexa relprevv must not be dispensed directly to a patient. For a patient to receive treatment the prescriber healthcare facility patient a pharmacy must all be enrolled in the Zyprexa relprevv Patient Care Program. To enroll call 1-877-772-9390.

Zyprexa relprevv must be administered in a registered healthcare facility (such as a hospital clinic residential treatment center or community healthcare center) with ready access to emergency response services. After each Zyprexa relprevv injection a healthcare professional must continuously observe the patient at the healthcare facility for at least 3 hours a must confirm that the patient is alert oriented a absent of any signs a symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome prior to being released. All patients must be accompanied to their destination upon leaving the facility. For the remainder of the day of each injection patients should not drive or operate heavy machinery a should be advised to be vigilant for symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome a be able to obtain medical assistance if needed. If post-injection delirium/sedation syndrome is suspected close medical supervision a monitoring should be instituted in a facility capable of resuscitation [see Předávkování ]. If parenteral benzodiazepines are required for patient management during an event of post-injection delirium/sedation syndrome careful evaluation of clinical status for excessive sedation a cardiorespiratory depression is recommended.

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Zvýšená úmrtnost

Starší pacienti s psychózou související s demencí léčených antipsychotickými léky jsou vystaveni zvýšenému riziku

V perorálních olanzapinových klinických studiích u starších pacientů s psychózou související s demencí byl výskyt úmrtí u pacientů léčených olanzapinem významně větší než pacienti o-placebem (NULL,5% vs. 1,5%).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky (CVAE) včetně mrtvice

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. Přechodný ischemický útok) včetně úmrtí byly hlášeny u pacientů v pokusech o perorální olanzapin u starších pacientů s psychózou související s demencí. V placebem kontrolovaných studiích došlo k výrazně vyššímu výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených perorálním olanzapinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Zyprexa relprevv není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí [viz Varování v krabici a Informace o poradenství pro pacienta ].

Sebevražda

Možnost pokusu o sebevraždu je vlastní schizofrenii a úzký dohled nad vysoce rizikovým pacientům by měl doprovázet drogovou terapii.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Ve spojení s podáváním antipsychotických léků včetně olanzapinu byl hlášen potenciálně fatální symptomový komplex, který se někdy označoval jako neuroleptický maligní syndrom (NMS). Klinické projevy NM jsou hyperpyrexie svalová rigidita změna duševního stavu a důkaz autonomní nestability (nepravidelná puls nebo krevní tlak tachykardie diaforéza a srdeční dysrytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou kreatinin fosfokinázu myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.

Diagnostické hodnocení pacientů s tímto syndromem je komplikované. Při příchodu k diagnóze je důležité vyloučit případy, kdy klinická prezentace zahrnuje jak vážné lékařské onemocnění (např. Systémová infekce pneumonie atd.), A neošetřené nebo nedostatečně léčené extrapyramidové příznaky a symptomy (EPS). Mezi další důležité úvahy v diferenciální diagnóze patří centrální anticholinergní toxicita léčiva pro tepelnou mrtvici a patologie primárního centrálního nervového systému.

Řízení NM by mělo zahrnovat: 1) okamžité přerušení antipsychotických léků a jiných léků, které nejsou nezbytné pro souběžnou terapii; 2) intenzivní symptomatická léčba a lékařské monitorování; a 3) léčba jakýchkoli doprovodných závažných zdravotních problémů, u nichž je k dispozici konkrétní léčba. Neexistuje žádná obecná shoda o konkrétních režimech farmakologického léčby pro NMS.

Pokud pacient vyžaduje léčbu antipsychotického léčiva po zotavení z NMS, měla by být potenciální znovuzavedení léčivé terapie pečlivě zváženo a před zahájením léčby Zyprexa relprevv by měla být stanovena snášenlivost perorálního olanzapinu [viz viz Dávkování a podávání ]. The patient should be carefully monitored since recurrences of NMS have been reported [see Informace o poradenství pro pacienta ].

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

S expozicí olanzapinu byla hlášena reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty). Šaty mohou být přítomny kožní reakcí (jako je vyrážka nebo exfoliativní dermatitida) eosinofilie horečka a/nebo lymfadenopatie se systémovými komplikacemi, jako je hepatitida nefritida pneumonitida myokarditidy a/nebo perikarditida. Šaty jsou někdy fatální. Ukončete zyprexa relprevv, pokud jsou šaty podezřelé [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Metabolické změny

Atypická antipsychotická léčiva byla spojena s metabolickými změnami včetně hyperglykémie dyslipidémie a přírůstku hmotnosti. Metabolické změny mohou být spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním/cerebrovaskulárním rizikem. Níže je uvedeno specifický metabolický profil Olanzapine.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

Poskytovatelé zdravotní péče by měli zvážit rizika a přínosy při předepisování olanzapinu pacientům se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s hraniční zvýšenou hladinou glukózy v krvi (půst 100-126 mg/dl nefunkční 140-200 mg/dl). Pacienti užívající olanzapin by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení kontroly glukózy. Pacienti, kteří začínají léčbou olanzapinem, by se měli na začátku léčby a pravidelně během léčby podrobit testování glukózy v krvi nalačno. Každý pacient léčený atypickými antipsychotikami by měl být sledován z hlediska příznaků hyperglykémie včetně polydipsia polyurií polyfágie a slabosti. Pacienti, kteří se vyvinou příznaky hyperglykémie během léčby atypickými antipsychotikami, by měli podstoupit testování glukózy v krvi nalačno. V některých případech se hyperglykémie vyřešila, když byl atypický antipsychotik přerušen; Někteří pacienti však vyžadovali pokračování antidiabetické léčby navzdory přerušení podezřelé léčivo [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Hyperglykémie v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolární kóma nebo smrt byla hlášena u pacientů léčených atypickými antipsychotikami včetně olanzapinu. Posouzení vztahu mezi atypickým antipsychotickým užíváním a abnormalitami glukózy je komplikováno možností zvýšeného rizika na pozadí diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií a rostoucím výskytem diabetes mellitus v běžné populaci. Epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s hyperglykémií s hyperglykémií u pacientů léčených atypickými antipsychotikami. Zatímco odhady relativního rizika jsou nekonzistentní, asociace mezi atypickými antipsychotikami a zvýšení hladiny glukózy klesá na kontinuum a zdá se, že olanzapin má větší asociaci než některé jiné atypické antipsychotika.

Průměrné zvýšení glukózy v krvi bylo pozorováno u pacientů léčených pacientů (střední expozice 9,2 měsíce) olanzapinem ve fázi 1 klinických antipsychotických studií intervenční účinnosti (CATIE). Průměrné zvýšení glukózy v séru (vzorky nalačno a nefunkční) z výchozí hodnoty na průměr 2 nejvyšších sérových koncentrací bylo 15,0 mg/dl. Ve studii subjektů zdravých dobrovolníků, kteří dostávali olanzapin (n = 22) po dobu 3 týdnů, mělo průměrný nárůst ve srovnání s základní linií v glukóze krve nalačno 2,3 mg/dl. Subjekty ošetřené placebem (n = 19) měly průměrné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno ve srovnání s výchozím hodnotou 0,34 mg/dl.

Olanzapine monoterapie u dospělých

V analýze 5 placebem kontrolovaných dospělých monoterapeutických studií olanzapinu se střední dobou léčby přibližně 3 týdny byl olanzapin spojen s větší průměrnou změnou hladin glukózy nalačno ve srovnání s placebem (NULL,76 mg/dl oproti 0,17 mg/dl). Rozdíl v průměrných změnách mezi olanzapinem a placebem byl větší u pacientů s důkazem glukózové dysregulace na začátku (pacienti s diagnózou diabetes mellitus nebo související nežádoucí účinky léčených antidiabetickými látkami pacienty s výchozí náhodnou hladinou glukózy ≥200 mg/dl a/nebo výkladů glukózy ≥126 mg/dl).

Pacienti ošetření olanzapinem měli větší průměrné zvýšení HbA1c z výchozí hodnoty o 0,04% (střední expozice 21 dní) ve srovnání s průměrným poklesem HbA1c o 0,06% u subjektů ošetřených placebem (střední expozice 17 dní).

V analýze 8 placebem kontrolovaných studií (střední expozice léčby 4-5 týdnů) 6,1% subjektů léčených olanzapinem (n = 855) mělo glykosurii s léčbou ve srovnání s 2,8% subjektů ošetřených placebem (n = 599). Tabulka 2 ukazuje krátkodobé a dlouhodobé změny hladin glukózy nalačno z dospělých studií monoterapie olanzapinu.

Tabulka 2: Změny hladin glukózy nalačno z dospělých studií olanzapinu monoterapie

Průměrná změna glukózy nalačno u pacientů vystavených nejméně 48 týdnů byla 4,2 mg/dl (n = 487). V analýzách pacientů, kteří dokončili 9-12 měsíců olanzapinové terapie, průměrná změna hladiny půsti a hladiny glukózy na půstu nadále v průběhu času rostly.

Olanzapin Monotherapy In Adolescents

U pacientů mladších 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Zyprexa relprevv.

V analýze 3 placebem kontrolovaných perorálních olanzapinových monoterapeutických studií u adolescentních pacientů (13-17 let), včetně těch se schizofrenií (6 týdnů) nebo bipolární poruchy I (manické nebo smíšené epizody) (3 týdny), byl spojen s větší průměrnou změnou od základní linie v linii v linii v půdě v linii v linii v linii v půdě v linii v linii v linii v linii v půdě v linii). Průměrná změna glukózy nalačno u adolescentů vystavených nejméně 24 týdnů byla 3,1 mg/dl (n = 121). Tabulka 3 ukazuje krátkodobé a dlouhodobé změny v glukóze nalačno v krvi z adolescentních perorálních olanzapinových monoterapeutických studií.

Tabulka 3: Změny hladiny glukózy nalačno z dospívajících orální olanzapinových monoterapeutických studií

Dyslipidemie

Při použití olanzapinu byly pozorovány nežádoucí změny lipidů. Doporučuje se klinické monitorování včetně základních a periodických hodnocení lipidů u pacientů s olanzapinem [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Při použití olanzapinu byly pozorovány klinicky významné a někdy velmi vysoké (> 500 mg/dl) zvýšení hladin triglyceridů. U použití olanzapinu bylo také pozorováno skromné ​​průměrné zvýšení celkového cholesterolu.

Olanzapine monoterapie u dospělých

V analýze 5 placebem kontrolovaných olanzapinových monoterapeutických studií s trváním léčby až 12 týdnů se olanzapinem ošetřené pacienti zvýšili od výchozí hodnoty v průměrném půstu celkový cholesterol LDL LDL cholesterol a triglyceridy 5,3 mg/dl 3,0 mg/dl a 20,8 mg/dl respektive ve srovnání s poklesem celkového fastálu a celkového cholesteresteru a chelesteresterud a chelesteresterid a chelasterol a cholesteresterol a cholesteresterol a cholesteresterol a chelol-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl-ldl, respektive, a to celkově se snížily a celkovým cholesteresterem a tl 3,8 mg/dl. Triglyceridy 6,1 mg/dl 4,3 mg/dl a 10,7 mg/dl pro pacienty ošetřené placebem. U HDL cholesterolu nalačno nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné rozdíly mezi pacienty ošetřenými olanzapinem a pacienty ošetřenými placebem. Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol LDL cholesterol a triglyceridy) bylo větší u pacientů bez důkazů o lipidové dysregulaci na začátku, kde byla dysregulace lipidů definována jako pacienti s diagnostikovanou dyslipidemií nebo souvisejícími nežádoucími reakcemi pacientů s vysokou hladinou lipidů s hladinou lipidů s vysokou základní hladinou lipidů.

V dlouhodobých studiích (nejméně 48 týdnů) se pacienti zvýšili z výchozí hodnoty v průměrném půstu celkový cholesterol LDL cholesterol a triglyceridy 5,6 mg/dl 2,5 mg/dl a 18,7 mg/dl respektive a průměrný snížení hladiny cholesterolu HDL o HDL cholesterolu/dl. Při analýze pacientů, kteří dokončili 12 měsíců terapie, se průměrný nefunkční celkový cholesterol po přibližně 4-6 měsících dále nezvýšil.

Podíl pacientů, kteří měli změny (nejméně jednou) v celkovém cholesterolu LDL cholesterolu nebo triglyceridech z normálního nebo hraničního listiny na vysoké nebo změny v HDL cholesterolu z normálního nebo hraničního do nízkého, byl ve dlouhodobých studiích ve srovnání s krátkodobými studiemi větší. Tabulka 4 ukazuje kategorické změny v hodnotách lipidů nalačno.

Tabulka 4: Změny v hodnotách lipidů nalačno ze studií monoterapie dospělých olanzapinu

Ve fázi 1 klinických antipsychotických studií s účinností intervence (CATIE) během střední expozice 9,2 měsíce bylo průměrné zvýšení triglyceridů u pacientů užívajících olanzapin 40,5 mg/dl. Ve fázi 1 catie bylo průměrné zvýšení celkového cholesterolu 9,4 mg/dl.

Dávka group differences with respect to increases in fasting triglyceridy have been observed. In a 24-week raomized double-blind fixed-dose study with Zyprexa relprevv statistically significant differences among dose groups have been observed for fasting triglyceridy. Incidence of changes from normal to high levels of fasting triglyceridy at any time during the trial indicated significant differences between the highest dose group (300 mg/2 týdny 24,5% [13/53]) a the lower dose groups (150 mg/2 weeks 6.5% [4/62]; 405 mg/4 weeks 9.8% [13/133]).

Olanzapin Monotherapy In Adolescents

U pacientů mladších 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Zyprexa relprevv.

In an analysis of 3 placebo-controlled oral olanzapine monotherapy studies of adolescents (13-17 years) including those with schizophrenia (6 weeks) or bipolar I disorder (manic or mixed episodes) (3 weeks) olanzapine-treated adolescents had increases from baseline in mean fasting total cholesterol LDL cholesterol and triglycerides of 12.9 mg/dL 6.5 Mg/dl a 28,4 mg/dl ve srovnání se zvýšením od výchozí hodnoty v průměrném celkovém cholesterolu a LDL cholesterolu 1,3 mg/dl a 1,0 mg/dl a snížením triglyceridů 1,1 mg/dl pro placebem ošetřené dospívání. U cholesterolu HDL nalačno nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné rozdíly mezi adolescenty ošetřenými olanzapinem a adolescenty ošetřenými placebem.

V dlouhodobých studiích (nejméně 24 týdnů) se adolescenti zvýšili z výchozí hodnoty v průměrném celkovém cholesterolu LDL cholesterolu LDL a triglyceridy 5,4 mg/dl a 20,5 mg/dl a průměrné snížení cholesterolu HDL o 4,5 mg/dl. Tabulka 5 ukazuje kategorické změny hodnot lipidů nalačno u adolescentů.

Tabulka 5: Změny v hodnotách lipidů nalačno z dospívajících perorálních olanzapinových monoterapeutických studií

Přibývání na váze

Před zahájením olanzapinu by měly být zváženy potenciální důsledky přírůstku hmotnosti. Pacienti, kteří dostávají olanzapin, by měli mít pravidelné sledování hmotnosti [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Olanzapine monoterapie u dospělých

V analýze 13 placebem kontrolovaných olanzapinových monoterapeutických studií olanzapinem ošetřených pacienti získali v průměru 2,6 kg (NULL,7 lb) ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 0,3 kg (NULL,6 lb) u pacientů s průměrnou expozicí 6 týdnů; 22,2% pacientů ošetřených olanzapinem získalo nejméně 7% své základní hmotnosti ve srovnání s 3% pacientů ošetřených placebem se střední expozicí události 8 týdnů; 4,2% pacientů ošetřených olanzapinem získalo nejméně 15% své základní hmotnosti ve srovnání s 0,3% pacientů ošetřených placebem se střední expozicí 12 týdnů. Klinicky významný přírůstek hmotnosti byl pozorován ve všech kategoriích indexu tělesné hmotnosti základní hmoty (BMI). K přerušení způsobenému přírůstkem hmotnosti došlo u 0,2% pacientů léčených olanzapinem a u 0% pacientů ošetřených placebem.

V dlouhodobých studiích (nejméně 48 týdnů) byl průměrný přírůstek hmotnosti 5,6 kg (NULL,3 lb) (střední expozice 573 dní n = 2021). Procento pacientů, kteří získali nejméně 7% 15% nebo 25% jejich základní tělesné hmotnosti s dlouhodobou expozicí, byla 64% 32% a 12%. K přerušení způsobenému přírůstkem hmotnosti došlo u 0,4% pacientů léčených olanzapinem po nejméně 48 týdnech expozice.

Tabulka 6 obsahuje údaje o přírůstku hmotnosti dospělých s olanzapinem spojeným z 86 klinických studií. Údaje v každém sloupci představují data pro pacienty, kteří dokončili stanovené období léčby.

Tabulka 6: Přírůstek hmotnosti s olanzapinem u dospělých

je robaxin 750 a kontrolovaná látka

Dávka group differences with respect to přibývání na váze have been observed in some studies. In a 24-week raomized double-blind fixed-dose study with Zyprexa relprevv mean baseline-to-endpoint increase in weight (150 mg/2 weeks n=140: 0.67 kg; 405 mg/4 weeks n=315: 0.89 kg; 300 mg/2 týdny n=140: 1.70 kg) was observed with significant differences between the lowest a highest dose groups (150 vs 300 mg/2 týdny). In a single 8-week raomized double-blind fixed-dose study comparing 10 (N=199) 20 (N=200) a 40 (N=200) mg/day of oral olanzapin in adult patients with schizofrenie or schizoaffective disorder mean baseline to endpoint increase in weight (10 mg/den: 1.9 kg; 20 mg/den: 2.3 kg; 40 mg/day: 3 kg) was observed with significant differences between 10 vs 40 mg/day.

Olanzapin Monotherapy In Adolescents

U pacientů mladších 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Zyprexa relprevv.

Průměrné zvýšení hmotnosti u adolescentů bylo větší než u dospělých. Ve 4 placebem kontrolovaných studiích došlo k přerušení hmotnosti způsobené hmotností u 1% pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 7: Přírůstek hmotnosti s orálním používáním olanzapinu u dospívajících ze 4 pokusů s kontrolou placebem

V dlouhodobých studiích (nejméně 24 týdnů) byl průměrný přírůstek hmotnosti 11,2 kg (NULL,6 lb); (Střední expozice 201 dní n = 179). Procento adolescentů, kteří získali nejméně 7% 15% nebo 25% své základní tělesné hmotnosti s dlouhodobou expozicí, činila 89% 55% a 29%. U adolescentních pacientů znamenal přírůstek hmotnosti podle základní kategorie BMI 11,5 kg (NULL,3 lb) 12,1 kg (NULL,6 lb) a 12,7 kg (NULL,9 lb) pro normální (n = 106) s nadváhou (n = 26) a obézní (n = 17). K přerušení způsobenému přírůstkem hmotnosti došlo u 2,2% pacientů léčených olanzapinem po nejméně 24 týdnech expozice.

Tabulka 8 ukazuje údaje o přírůstku hmotnosti adolescentů s olanzapinem spojeným ze 6 klinických studií. Údaje v každém sloupci představují data pro pacienty, kteří dokončili stanovené období léčby. Malé údaje o klinickém hodnocení jsou k dispozici o přírůstku hmotnosti u adolescentů s olanzapinem po 6 měsících léčby.

Tabulka 8: Přírůstek hmotnosti s používáním olanzapinu u dospívajících

Tardivní dyskineze

U pacientů léčených antipsychotickými léky se může vyvinout syndrom potenciálně nevratných nedobrovolných dyskiskinetických pohybů. Ačkoli se zdá, že prevalence syndromu je nejvyšší u seniorů, zejména se starších žen, je nemožné spoléhat na odhady prevalence, které budou předpovídat na počátku antipsychotické léčby, o které se pacienti pravděpodobně vyvinou syndrom. Není známo, zda antipsychotické léčivé přípravky se liší v jejich potenciálu způsobit tardivní dyskinezi.

Předpokládá se, že riziko vzniku tardivní dyskineze a pravděpodobnost, že se stane nevratným, zvyšuje s prodloužením trvání léčby a celková kumulativní dávka antipsychotických léků podávaných zvýšení pacienta. Syndrom se však může vyvinout, i když mnohem méně běžně po relativně krátkém období léčby při nízkých dávkách nebo může nastat i po přerušení léčby.

Tardivní dyskineze se může při stahovat antipsychotická léčba částečně nebo úplně. Samotná antipsychotická léčba však může potlačit (nebo částečně potlačit) příznaky a symptomy syndromu, a tím může možná maskovat základní proces. Účinek, který má symptomatická potlačení na dlouhodobý průběh syndromu, není znám.

Vzhledem k těmto úvahám by měl být olanzapin předepsán způsobem, který s největší pravděpodobností minimalizuje výskyt tardivní dyskineze. Chronická antipsychotická léčba by měla být obecně vyhrazena pro pacienty (1), kteří trpí chronickým onemocněním, o kterém je známo, že reaguje na antipsychotická léčiva a (2), u nichž alternativní stejně účinná, ale potenciálně méně škodlivá léčba není k dispozici nebo není vhodná. U pacientů, kteří vyžadují chronickou léčbu, by měla být vyhledávána nejmenší dávka a nejkratší trvání léčby, která vytváří uspokojivou klinickou odpověď. Potřeba pokračujícího léčby by měla být pravidelně přehodnocena.

Pokud by se u pacienta na přerušení léčiva olanzapinu objevily příznaky a příznaky tardivní dyskineze. Někteří pacienti však mohou vyžadovat léčbu olanzapinem navzdory přítomnosti syndromu.

Ortostatická hypotenze

Zyprexa relprevv may induce orthostatic hypotension associated with závrať tachycardia bradycardia a in some patients syncope probably reflecting its α1-adrenergic antagonistic properties [see Informace o poradenství pro pacienta ]. Syncope-related adverse reactions were reported in 0.1% of patients treated with Zyprexa relprevv in clinical studies.

Z analýzy údajů o vitálních znacích v integrované databázi 41 dokončených klinických studií u dospělých pacientů léčených perorálním olanzapinem ortostatickou hypotenzí byla zaznamenána v ≥ 20% (1277/6030) pacientů.

Olanzapin should be used with particular caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemia heart failure or conduction abnormalities) cerebrovascular disease a conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration hypovolemia a treatment with antihypertensive medications) where the occurrence of syncope or hypotension a/or bradycardia might put the patient at increased medical risk. For patients in this population who have never taken oral olanzapin tolerability should be established with oral olanzapin prior to initiating treatment with Zyprexa relprevv [see Dávkování a podávání ].

U pacientů, kteří dostávají léčbu jinými léky, mají účinky, které mohou vyvolat hypotenzi bradykardie respirační nebo deprese centrálního nervového systému [viz viz deprese [viz deprese centrálního nervového systému, je nutná opatrnost. Lékové interakce ].

Pády

Zyprexa relprevv may cause somnolence Posturální hypotenze motorická a smyslová nestabilita, která může vést k pádům a následně zlomeninám nebo jiným zraněním. U pacientů s onemocněním stavy nebo léky, které by mohly tyto účinky zhoršit úplné hodnocení rizika pádu při zahájení antipsychotické léčby a opakovaně u pacientů na dlouhodobé antipsychotické terapii.

Leukopenia neutropenie a agranulocytóza

Efekt třídy

V klinických hodnoceních a/nebo postmarketingových zkušenostech s leukopenií/ Neutropenie byly hlášeny dočasně spojené s antipsychotickými látkami včetně zyprexa. Byla také hlášena agranulocytóza.

Možné rizikové faktory pro leukopenii/neutropenii zahrnují již existující nízké Počet bílých krvinek (WBC) a anamnéza leukopenie/neutropenie vyvolaná lékem. Pacienti s anamnézou klinicky významného nízkého WBC nebo léčiva vyvolané leukopenie/neutropenie by měli mít své Kompletní krevní obraz (CBC), které se často během prvních několika měsíců terapie a přerušení Zyprexa relprevv často monitorováno, by se mělo považovat za první známku klinicky významného poklesu WBC v nepřítomnosti jiných příčinných faktorů.

Pacienti with clinically significant Neutropenie should be carefully monitored for horečka or other symptoms or signs of infection a treated promptly if such symptoms or signs occur. Pacienti with severe Neutropenie ( Absolutní počet neutrofilů <1000/mm³) should discontinue Zyprexa relprevv a have their WBC followed until recovery.

Dysfagie

Dysmotilita a aspirace jícnu byla spojena s užíváním antipsychotického léčiva. Aspirace pneumonie je běžnou příčinou morbidity a úmrtnosti u pacientů s pokročilou Alzheimerovou chorobou. Olanzapin není schválen pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Záchvaty

Během premarketingového testování záchvatů Zyprexa relprevv došlo u 0,15% pacientů. Během premarketingu testování perorálních olanzapinových záchvatů došlo u 0,9% pacientů léčených olanzapinem. V mnoha z těchto případů mohly přispět k výskytu záchvatů matoucí faktory, které mohly přispět k výskytu záchvatů.

Olanzapin should be used cautiously in patients with a history of záchvaty or with conditions that potentially lower the seizure threshold e.g. Alzheimer's demence. Olanzapin is not approved for the treatment of patients with Alzheimerova choroba. Conditions that lower the seizure threshold may be more prevalent in a population of 65 years or older.

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Sedace was a commonly reported adverse reaction associated with Zyprexa relprevv treatment occurring at an incidence of 8% in Zyprexa relprevv patients compared to 2% in placebo patients. Somnolence a sedation adverse reactions led to discontinuation in 0.6% of patients in the premarketing Zyprexa relprevv database.

Protože Olanzapine má potenciál narušit úsudek myšlení nebo motorových dovedností, které by měli být opatrní Dávkování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Informace o poradenství pro pacienta ].

Regulace tělesné teploty

Narušení schopnosti těla snižovat teplotu tělesného jádra bylo přičítáno antipsychotickým látkám. Při předepisování Zyprexa relprevv se doporučuje vhodná péče u pacientů, kteří zažívají podmínky, které mohou přispět k zvýšení při teplotě tělesné teploty jádra, např. Cvičení usilovně vystavení extrémnímu teplu, který přijímá doprovodné léky s anticholinergní aktivitou nebo podléhá dehydrataci [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Anticholinergní (antimuskarinické) účinky

Olanzapin exhibits in vitro muscarinic receptor affinity [see Klinická farmakologie ]. In premarketing clinical trials with oral olanzapin olanzapin was associated with zácpa sucho v ústech a tachycardia all adverse reactions possibly related to cholinergic antagonism. Such adverse reactions were not often the basis for discontinuations from olanzapin but olanzapin should be used with caution in patients with a current diagnosis or prior history of urinary retention clinically significant prostatic hypertrophy zácpa or a history of paralytic ileus or related conditions. In post marketing experience the risk for severe adverse reactions (including fatalities) was increased with concomitant use of anticholinergic medications [see Lékové interakce ].

Hyperprolaktinémie

Stejně jako u jiných drog, které antagonizují dopamin Receptory D2 olanzapin zvyšuje hladiny prolaktinu a zvýšení přetrvává během chronického podávání. Hyperprolaktinémie může potlačit hypotalamickou GnRH, což má za následek sníženou sekreci hypofýzy gonadotropinu. To zase může inhibovat reprodukční funkci zhoršením gonadální steroidogeneze u pacientů s ženskými i mužskými. Gynekomastie galaktorrhea amenorea a impotence byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali sloučeniny vylučující prolaktin. Dlouhodobá hyperprolaktinémie, když je spojena s hypogonadismem, může vést ke snížení hustoty kostí u žen i mužských subjektů.

Experimenty tkáňové kultury ukazují, že přibližně jedna třetina lidských rakovin prsu je prolaktinem závislá na vitro faktoru potenciálního významu, pokud je předpis těchto léků uvažován u pacienta s dříve detekovanou rakovinou prsu. Jak je běžné u sloučenin, které zvyšují uvolňování prolaktinu, byl pozorován zvýšení novorozence mléčné žlázy v perorálních olanzapinových karcinogenitách prováděných u myší a potkanů ​​[viz viz Neklinická toxikologie ]. Published epidemiologic studies have shown inconsistent results when exploring the potential association between hyperprolactinemia a rakovina prsu.

V placebem kontrolovaných klinických studiích olanzapinu (až 12 týdnů) byly změny z normální na vysoké koncentrace prolaktinu pozorovány u 30% dospělých léčených olanzapinem ve srovnání s 10,5% dospělých léčených placebem. Ve sdružené analýze z klinických studií včetně 8136 dospělých léčených olanzapinem potenciálně spojené klinické projevy zahrnovaly menstruační příhody související s menstruací ¹ (2% [49/3240] žen) sexuální funkce související se sexuálními funkcemi ² (2% [150/8136] žen a mužů) a události související s prsy ³ (NULL,7% [23/3240] žen 0,2% [9/4896] mužů).

U placebem kontrolovaných olanzapinových monoterapeutických studií u dospívajících pacientů (až 6 týdnů) se schizofrenií nebo bipolární poruchou I (manic nebo smíšené epizody) byly pozorovány u 47% pacientů ošetřených olanzapinem ve srovnání s 7% pacientů s placebem. Ve sdružené analýze z klinických studií včetně 454 adolescentů ošetřených olanzapinem potenciálně související klinické projevy zahrnovaly menstruační události související s menstruací ¹ (1% [2/168] žen) sexuální funkce související se sexuálními funkcemi ² (NULL,7% [3/454] žen a mužů) a události související s prsy ³ (2% [3/168] žen 2% [7/286] mužů) [Viz Použití v konkrétních populacích ].

V některých studiích byly pozorovány rozdíly ve skupině dávky s ohledem na zvýšení prolaktinu. Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené studii s pevnou dávkou s Zyprexa relprevv byly statisticky významné rozdíly mezi dávkovými skupinami pozorovány pro hladiny prolaktinu s průměrným zvýšením výchozí hodnoty na konci (300 mg/2 týdny n = 115: 3,57 ng/ml) vzhledem k průměrnému snížení průměrného snižování průměrného snižování (150 mg/2 týdnů n = 109; 405 mg/4 týdny n = 259: -2,76 ng/ml). V jediné 8týdenní randomizované dvojitě zaslepené studii s pevnou dávkou porovnávající 10 (n = 199) 20 (n = 200) a 40 (n = 200) mg/den perorálního olanzapinu u dospělých pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou incidence prolaktinu> 24,2 ng/ml) nebo> 18,77 ng/ml) V každém okamžiku (10 mg/den; Mg/den: 42,7%;

Laboratorní testy

Doporučuje se testování glukózy v krvi nalačno a lipidový profil na začátku a pravidelně během léčby [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Informace o poradenství pro pacienta ].

¹ Na základě vyhledávání následujících termínů: menstruace hypomenorea amenorea zpožděná a oligomenorečka.
² Na základě hledání následujících termínů: Anorgasmická zpožděná erektilní dysfunkce erektiva snížila ztrátu libido abnormálního orgasmu a sexuální dysfunkce.
³ Na základě hledání následujících termínů: Zvětšení výtoku prsu nebo otok galaktororrhea gynekomastie a poruchy laktace.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (průvodce léky).

Pacienti should be advised of the following issues a asked to alert their prescriber if these occur while taking Zyprexa relprevv. Pacienti should be advised to call their doctor if they do not think they are getting better or have concerns about their condition.

Syndrom deliria/sedace po injekci

Během premarketingu reakcí klinických studií byly u pacientů po injekci Zyprexa relprevv hlášeny reakce klinických studií. Je povinné, aby byli pacienti zapsáni do programu péče o pacienta Zyprexa RELPREVV k léčbě Zyprexa RELPREVV. Pacienti by měli být informováni o riziku syndromu po injekci delirium/sedace pokaždé, když obdrží injekci [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Patient a caregivers should be advised that after each Zyprexa relprevv injection patients must be observed at the healthcare facility for at least 3 hours a must be accompanied to their destination upon leaving the facility. The Průvodce léky should be distributed each time patients receive an injection.

Starší pacienti s psychózou související s demencí: Zvýšená úmrtnost And Cerebrovaskulární nežádoucí účinky (CVAE) včetně mrtvice

Pacienti a caregivers should be advised that elderly patients with demence-related psychóza Léčena antipsychotickými léky jsou vystaveny zvýšenému riziku smrti. Pacienti a pečovatelé by měli být upozorněni, že starší pacienty s psychózou související s demencí léčenou zyprexa měli výrazně vyšší výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (např. Přechodný ischemický útok) ve srovnání s placebem.

Zyprexa relprevv is not approved for elderly patients with demence-related psychóza [see Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Pacienti a caregivers should be counseled that a potentially fatal symptom complex sometimes referred to as NMS has been reported in association with administration of antipsychotic drugs including ZYPREXA. Signs a symptoms of NMS include hyperpyrexia muscle rigidity altered mental status a evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure tachycardia diaphoresis a cardiac dysrhythmia) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

Pacienti should be advised to report to their health care provider at the earliest onset of any signs or symptoms that may be associated with Drug Reaction with Eosinofilie a Systemic Symptoms (DRESS) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hyperglykémie a diabetes mellitus

Pacienti should be advised of the potential risk of hyperglycemia-related adverse reactions related to Zyprexa relprevv. Pacienti should be monitored regularly for worsening of glucose control. Pacienti who have diabetes should follow their doctor’s instructions about how often to check their blood sugar while taking Zyprexa relprevv [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dyslipidemie

Pacienti should be counseled that dyslipidemia has occurred during treatment with Zyprexa relprevv. Pacienti should have their lipid profile monitored regularly [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přibývání na váze

Pacienti should be counseled that přibývání na váze has occurred during treatment with Zyprexa relprevv. Pacienti should have their weight monitored regularly [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ortostatická hypotenze

Pacienti should be advised of the risk of ortostatická hypotenze a in association with the use of concomitant drugs that may potentiate the orthostatic effect of Zyprexa relprevv e.g. Diazepam or alcohol [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Pacienti should be advised to change positions carefully to help prevent ortostatická hypotenze a to lie down if they cítit závratě or faint until they feel better. Pacienti should be advised to call their doctor if they experience any of the following signs a symptoms associated with ortostatická hypotenze: závrať fast or slow heartbeat or mdloby .

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Protože Zyprexa RELPREVV má potenciál narušit úsudek Thinking Thinking nebo Motor Skills Pacienti by měli být varováni o provozních nebezpečných strojích včetně automobilů, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že terapie Zyprexa relprevv na ně nepříznivě neovlivňuje. Navíc kvůli riziku po injekci pacienti syndromu deliria/sedace by neměli řídit ani provozovat těžké stroje po zbytek dne každé injekce [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Regulace tělesné teploty

Pacienti should be advised regarding appropriate care in avoiding overheating a dehydration. Pacienti should be advised to call their doctor right away if they become severely ill a have some or all of these symptoms of dehydration: pocení too much or not at all sucho v ústech Cítíte se velmi horké Cítí se žízní nedokáže produkovat moč [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Současné léky

Pacienti should be advised to inform their healthcare providers if they are taking or plan to take ZYPREXA or Symbyax® (olanzapin/fluoxetine combination). Pacienti should also be advised to inform their healthcare providers if they are taking plan to take or have stopped taking any prescription or over-the-counter drugs including herbal supplements since there is a potential for interactions [see Lékové interakce ].

Alkohol

Pacienti should be advised to avoid alcohol while taking Zyprexa relprevv [see Lékové interakce ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Doporučujte ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby pomocí Zyprexa RELPREVV. Poraďte pacientům, že Zyprexa relprevv může způsobit extrapyramidální a/nebo abstinenční symptomy (agitační hypotonia hypotonia chrompomovaná somnolence respirační tísně a poruchy krmení) u novorozence. Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Zyprexa relprevv během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte kojení žen používajících Zyprexa relprevv ke sledování kojenců pro nadměrnou podrážděnost sedace Špatné krmení a extrapyramidální příznaky (třes a abnormální pohyby svalů) a hledat lékařskou péči, pokud si všimnou těchto příznaků [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [Viz [viz Použití v konkrétních populacích ].

což je silnější hydrokodon nebo oxykodon

Neplodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, že Zyprexa relprevv může narušit plodnost v důsledku zvýšení hladiny prolaktinu v séru. Účinky na plodnost jsou reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Zyprexa RELPREVV u pacientů do 18 let nebyla stanovena [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

U myší a potkanů ​​byly provedeny studie orální karcinogenity. Olanzapin byl podáván myším ve dvou 78týdenních studiích v dávkách 3 10 30/20 mg/kg/den (ekvivalentní 0,8-5krát dennímu ústnímu MRHD na základě plochy tělesné plochy Mg/m²) a 0,25 2 8 mg/kg/den (ekvivalentní k 0,06-2krát denně orálního MRHD). Krysy byly podávány po dobu 2 let v dávkách 0,25 1 2,5 4 mg/kg/den (samci) a 0,25 1 4 8 mg/kg/den (ženy) (ekvivalentní 0,13-2 a 0,13-4krát denní ústní MRHD na základě plochy těla těla). Výskyt jaterních hemangiomů a hemangiosarkomů byl významně zvýšen u 1 myší studie u ženských myší při 2násobku denní perorální MRHD na základě povrchu těla Mg/m². Tyto nádory nebyly zvýšeny v jiné studii myší u žen dávkované až 2-5násobek denního ústního MRHD na základě plochy těla Mg/m²; V této studii došlo k vysokému výskytu časných úmrtí u mužů skupiny 30/20 mg/kg/den. Incidence adenomů mléčné žlázy a adenokarcinomů byl významně zvýšen u ženských myší na dávkování při ≥ 2 mg/kg/den a u ženských potkanů ​​v dávkování při ≥ 4 mg/kg/den (NULL,5 a 2krát denní ústní MRHD na základě povrchu těla Mg/m²). Krysy byly také ošetřeny intramuskulárně pomocí Zyprexa relprevv jednou měsíčně po dobu 2 let v dávkách 5 10 20 mg/kg (samci) a 10 25 50 mg/kg (ženy) (ekvivalent 0,08-0,8krát denního ústního mRHD 300 mg každých 2 týdny za Mg/mg byl omezen na postižení) na základě IM v postižení) v postižení) na vliv na IM v postižení) na základě IM v postižení) na základě IM v postižení) na základě IM v postižení) na základě IM v postižení) na základě IM v postižení) na základě IM v postižení) na základě IM v postižení) na základě IM v postižení) na v postižení) na vliv na injekční místo). Výskyt nádorů v této studii nebyl změněn ve srovnání s roztokem pro kontrolu relprevv Zyprexa nebo zvířata ošetřených kyselinou Pamoovou. Ukázalo se, že antipsychotická léčiva chronicky zvyšují hladiny prolaktinu u hlodavců. Hladiny prolaktinu v séru nebyly měřeny během studií karcinogenity olanzapinu; Měření během studie subchronické toxicity však ukázala, že olanzapin zvýšil hladinu prolaktinu v séru až 4krát u potkanů ​​ve stejných dávkách použitých ve studii karcinogenity. Zvýšení novotvarů mléčné žlázy bylo zjištěno u hlodavců po chronickém podání jiných antipsychotických léků a je považováno za prolaktin zprostředkovaný. Relevance pro lidské riziko nálezu endokrinních nádorů zprostředkovaných prolaktinem u hlodavců není známa [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Mutageneze

Nebyl nalezen žádný důkaz genotoxického potenciálu olanzapinu v testu Ames Reverzní mutační test in vivo Micronukleus test u myší chromozomální aberační test u čínského křečka vaječníka neplánovaný test syntézy DNA v chromatickém testu v chromatickém testu v vivo v testech kostního marcingu v testu kostního marcingu v kostním marrónovém testu v testu kostního marcingu u kostních marcingových testů v čínské hamfomové buňce.

Poškození plodnosti

Ve studii o perorální plodnosti a reprodukční výkonnosti u potkanů ​​se páření mužů, ale nikoli plodnost, byla narušena v dávce 22,4 mg/kg/den a ženská plodnost byla snížena v dávce 3 mg/kg/den (11 a 1,5násobku více než denní ústní mRHD na základě mg/m², resp.). Přerušení léčby olanzapinem zvrátilo účinky na výkon páření mužů. U ženských potkanů ​​se zvětšilo období prekoitálu a index páření se snížil při 5 mg/kg/den (NULL,5násobek denního ústního MRHD na základě plochy těla tělesné plochy Mg/m²). Diestrous byl prodloužen a estrous zpožděn při 1,1 mg/kg/den (NULL,6násobek denní ústní perorální MRHD na základě plochy povrchu těla Mg/m²); Proto může olanzapin způsobit zpoždění ovulace.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených atypickým antipsychotikům, včetně Zyprexa RELPREVV během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby pacienty zaregistrovali pacienty tím, že kontaktují Národní registr těhotenství pro atypické antipsychotiky na čísle 1-866-961-2388 nebo navštívit https://womensmentálnímství.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Shrnutí rizika

Novorozenci vystaveni antipsychotickým lékům včetně Zyprexa relprevv během třetího trimestru jsou ohroženi extrapyramidálními a/nebo abstinenčními příznaky po porodu (viz viz Klinické úvahy ). Celková dostupná data Data ). Matce spojená s neošetřenou schizofrenií nebo bipolární poruchou I existují rizika spojená s neléčenou schizofrenií nebo s expozicí antipsychotice včetně Zyprexa relprevv během těhotenství (viz viz Klinické úvahy ).

Olanzapin was not teratogenic when administered orally to pregnant rats a rabbits at doses that are 9-a 30-times the daily oral maximum recommended human dose (MRHD) based on mg/m² body surface area; some fetal toxicities were observed at these doses (see Data ).

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Matce existuje riziko z neléčené schizofrenie nebo bipolární poruchy I, včetně zvýšeného rizika hospitalizace a sebevraždy. Schizofrenie a bipolární porucha I jsou spojeny se zvýšenými nepříznivými perinatálními výsledky včetně předčasného porodu. Není známo, zda se jedná o přímý výsledek nemoci nebo jiných komorbidních faktorů.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotickým lékům během třetího trimestru těhotenství, byly hlášeny extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, včetně agitace hypotonií hypotonií. Tyto příznaky se měnily závažností. Monitorujte novorozence pro extrapyramidální a/nebo abstinenční příznaky a vhodně zvládněte příznaky. Někteří novorozenci se zotavili během několika hodin nebo dnů bez konkrétní léčby; Jiní vyžadovali prodlouženou hospitalizaci.

Data

Lidská data

Placentární pasáž byl hlášen v publikovaných studijních zprávách; Poměr placentárního průchodu však byl velmi variabilní v rozmezí 7% až 167% při narození po expozici během těhotenství. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Publikované údaje z observačních studií narození registry případů a metaanalýzy, které byly vyhodnoceny

Údaje o zvířatech

V perorální reprodukční studii u potkanů ​​v dávkách až 18 mg/kg/den a u králíků v dávkách až 30 mg/kg/den (9 a 30krát a 30krát a denní ústní perorální MRHD na základě povrchu těla Mg/m²) nebyl pozorován důkaz teratogenity. V perorální teratologické studii potkana byla v dávce 18 mg/kg/den pozorována zvýšený počet neživotných plodů (5krát denně orálním MRHD na základě Mg/m² těleso) a těhotenství byl prodloužen v dávce 18 mg/kg/den. V perorální králičí teratologické studii fetální toxicita se projevila jako zvýšená resorpce a snížená hmotnost plodu došlo při mateřské toxické dávce 30 mg/kg/den (30násobek denní perorální MRHD na základě povrchu těla Mg/m²). Žádný důkaz teratogenity nebo â

Laktace

Shrnutí rizika

Olanzapin pamoate is present in human milk. There are reports of excess sedation irritability poor feeding a extrapyramidal symptoms (Chvění a abnormal muscle movements) in infants exposed to olanzapin pamoate through breast milk (see Klinické úvahy ). There is no information on the effects of olanzapin pamoate on milk production.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Zyprexa relprevv a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Zyprexa relprevv nebo ze základního stavu matky.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni Zyprexa relprevv by měli být monitorováni z hlediska nadměrné sedace podrážděnosti špatné krmení a extrapyramidální symptomy (třes a abnormální pohyby svalů).

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě farmakologického účinku léčby olanzapinem (antagonismus receptoru D2) může relprevv Zyprexa vést ke zvýšení hladin prolaktinu v séru, což může vést k reverzibilnímu snížení plodnosti u žen u žen reprodukčního potenciálu [viz viz [viz [viz plodnost [ VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Zyprexa RELPREVV u dětí a dospívajících pacientů nebyla stanovena [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ve srovnání s pacienty z dospělých klinických studií adolescenti léčených perorálním zyprexa pravděpodobně přinesli větší zážitek z zvýšení sedace a větší zvýšení celkového cholesterolu triglyceridy LDL hladiny cholesterolu a jaterní aminotransferázy.

Geriatrické použití

Klinické studie Zyprexa RELPREVV nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. V klinických studiích premarketingu s perorálním olanzapinem neexistovala žádná odlišná snášenlivost olanzapinu u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se schizofrenií. Orální olanzapinové studie u starších pacientů s psychózou související s demencí naznačují, že v této populaci může existovat jiný profil snášenlivosti ve srovnání s mladšími pacienty se schizofrenií. Starší pacienti s psychózou související s demencí léčenou olanzapinem jsou ve srovnání s placebem vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. V placebem kontrolovaných studiích olanzapinu u starších pacientů s psychózou související s demencí došlo k vyššímu výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (např. Ischemického útoku na mrtvici) u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. V 5 placebem kontrolovaných studiích olanzapinu u starších pacientů s psychózou související s demencí (n = 1184) byly u pacientů léčených olanzapinem hlášeny následující nežádoucí periferní periferní edemy Abnormal Edém s olyzou, která byla abnormal s olanzapinem abnormuálním uchováním abnormatem Abnormal. Pneumonia sucho v ústech a vizuální halucinace. The Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Informace o poradenství pro pacienta ]. Olanzapin is not approved for the treatment of patients with demence-related psychóza. Also the presence of factors that might decrease pharmacokinetic clearance or increase the pharmacodynamic response to olanzapin should lead to consideration of a lower starting dose for any geriatric patient [see Varování v krabici Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování pro Zyprexa relprevv

Lidská zkušenost

Během premarketingu klinických studií nežádoucích účinků Zyprexa relprevv, které vykazovaly příznaky a symptomy v souladu s předávkováním olanzapinem, zejména sedaci (včetně kómatu) a/nebo delirium) byly popsány po injekci Zyprexa relprevv [viz viz [Viz [viz Varování v krabici a Dávkování a podávání ].

K těmto reakcím došlo <0.1% of injections a in approximately 2% of patients who received injections for up to 46 months. These reactions were correlated with an unintentional rapid increase in serum olanzapin concentrations to supra-therapeutic ranges in some cases. While a rapid a greater than expected increase in serum olanzapin concentration has been observed in some patients with these reactions the exact mechanism by which the drug was unintentionally introduced into the blood stream is not known. Clinical signs a symptoms included závrať zmatek disorientation slurred speech altered gait difficulty ambulating slabost agitation extrapyramidal symptoms hypertension convulsion a reduced level of consciousness ranging from mild sedation to kóma. Time after injection to event ranged from soon after injection to greater than 3 hours after injection. The majority of patients were hospitalized a some required supportive care including intubation in several cases. All patients had largely recovered by 72 hours. The risk of an event is the same at each injection so the risk per patient is cumulative (i.e. increases with the number of injections) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ve většině případů byly ve většině případů hlášeny v postmarketingových zprávách o předávkování samotným orálním olanzapinem. U symptomatických pacientů symptomy s ≥ 10% incidence zahrnovaly agitace/agresivitu dysartrie tachykardie různé extrapyramidové symptomy a snížená hladina vědomí od sedace po kóma. Mezi méně běžně hlášené symptomy byly následující potenciálně lékařsky lékařsky závažné reakce: aspirace kardiopulmonální zastavení srdeční arytmie (jako je supraventrikulární tachykardie a 1 pacienta pauza s spontánní resufou normálního rhythmu) Delirium možný neuroleptický syndrom syndrom konzulssion a Hyshest Shedse. Eli Lilly a společnost obdržely zprávy o úmrtí ve spojení s předávkováním samotným orálním olanzapinem. V 1 případě smrti bylo hlášeno, že množství akutně požitého perorálního olanzapinu je možná až 450 mg perorálního olanzapinu; V jiném případě však bylo hlášeno, že pacient přežil akutní požití olanzapinu přibližně 2 g perorálního olanzapinu.

Řízení předávkování

S syndromem deliria/sedace po injekci může dojít při každé injekci Zyprexa relprevv. Byly pozorovány příznaky a příznaky v souladu s předávkováním olanzapinem a pro bezpečné použití musí být snadno dostupný přístup ke službám reakce na mimořádné situace [Viz [Viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neexistuje žádný specifický protijed vůči olanzapinu. Proto by měla být zahájena vhodná podpůrná opatření. Hypotenze a kolaps oběhu by měly být ošetřeny vhodnými opatřeními, jako jsou intravenózní tekutiny a/nebo sympatomimetická činidla. (Nepoužívejte epinefrin dopamin nebo jiná sympatomimetika Beta-agonista Aktivita, protože stimulace beta může zhoršit hypotenzi v nastavení alfa blokády indukované olanzapinem.) Může být vyžadována respirační podpora včetně ventilace. Blízký lékařský dohled a monitorování by mělo pokračovat, dokud se pacient neobnoví.

Je třeba zvážit možnost vícenásobného zapojení léčiva. V případě akutního předávkování vytvořte a udržujte dýchací cesty a zajistí odpovídající oxygenaci a ventilaci, která může zahrnovat intubaci. Možnost obdivování záchvatů nebo dystonická reakce hlavy a krku po předávkování může způsobit riziko aspirace s indukovanou zvrací. Kardiovaskulární monitorování by mělo začít okamžitě a mělo by zahrnovat nepřetržité elektrokardiografické monitorování, aby se detekovalo možné arytmie.

Kontraindikace pro Zyprexa relprevv

Žádný.

Klinická farmakologie for Zyprexa Relprevv

Mechanismus působení

Mechanismus účinku olanzapinu v uvedených indikacích je nejasný. Účinnost olanzapinu u schizofrenie však může být zprostředkována kombinací antagonismu dopaminu a serotoninu typu 2 (5HT2).

Farmakodynamika

Olanzapin se váže s vysokou afinitou k následujícím receptorům: serotonin 5HT2A/2C 5HT6 (KI = 4 11 a 5 nm) Dopamin D1-4 (KI = 11-31 nm) Histamin H1 (KI = 7 nm) a Adrenergní a a1 receptory (KI = 19 NM). Olanzapin je antagonista s mírnou afinitní vazbou pro serotonin 5HT3 (KI = 57 nm) a muskarinový M1-5 (KI = 73 96 132 32 a 48 nm). Olanzapin se váže s nízkou afinitou k GABAA BZD a P-adrenergní receptory (KI> 10 μm).

Farmakokinetika

Základní farmakokinetické vlastnosti olanzapinu jsou podobné pro Zyprexa relprevv a orálně podávané olanzapinem. Podrobnosti naleznete v níže uvedené části popisující farmakokinetiku orálně podávaného olanzapinu.

Pomalé rozpuštění Zyprexa relprevv prakticky nerozpustná soli po hluboké intramuskulární injekci gluteal v dávce Zyprexa relprevv vede k prodlouženým systémovým koncentracím olanzapinu plazmy, které jsou udržovány po dobu týdnů až měsíců. Injekce každé 2 nebo 4 týdny poskytuje olanzapinové plazmatické koncentrace, které jsou podobné těm, které jsou dosaženy denními dávkami perorálního olanzapinu. Koncentrace plazmy v ustáleném stavu pro Zyprexa relprevv pro dávky 150 mg až 405 mg každé 2 nebo 4 týdny jsou v rozmezí olanzapinové koncentrace v ustáleném stavu olanzapinu, o které je známo, že byla spojena s perorálními dávkami 5 mg až 20 mg olanzapinu jednou denně. Změna absorpčního procesu řízeného pomalým uvolňováním je jediným základním farmakokinetickým rozdílem mezi podáváním relprevv Zyprexa a orálně podávaným olanzapinem. Efektivní poločas pro olanzapin po intramuskulárním podání Zyprexa relprevv je přibližně 30 dní ve srovnání s poločasem po perorálním podání přibližně 30 hodin. Expozice olanzapinu může přetrvávat po dobu měsíců po injekci zyprexa relprevv. Dlouhá perzistence systémových koncentrací olanzapinu může být důležitým hlediskem pro dlouhodobou klinickou léčbu pacienta. Typické systémové olanzapinové plazmatické koncentrace dosahují vrcholu během prvního týdne po injekci a jsou na úrovni koryta bezprostředně před další injekcí. Koncentrace koncentrace olanzapinu v plazmě mezi vrcholem a žlabem je srovnatelná s vrcholem a kolísáním kolísání spojených s jednou denně perorálním dávkováním.

Dávka Proportionality And Oral Dávka Correspondence

Zyprexa relprevv provides a dose of 150 210 300 or 405 mg olanzapin. An injection of a larger dose produces a dose-proportional increase in the systemic exposure. The olanzapin exposure after doses of Zyprexa relprevv corresponds to exposure for oral doses of olanzapin. A Zyprexa relprevv dose of 300 mg olanzapin injected every two weeks delivers approximately 20 mg olanzapin per day a a Zyprexa relprevv dose of 150 mg olanzapin injected every two weeks delivers approximately 10 mg per day. These Zyprexa relprevv doses sustain steady-state olanzapin concentrations over long periods of treatment.

Farmakokinetický dopad přechodu na Zyprexa relprevv z perorálního olanzapinu

Přechod z perorálního olanzapinu na Zyprexa relprevv mění farmakokinetiku z eliminační sazby kontrolované na absorpční proces řízený absorpční. Přepínač na Zyprexa RELPREVV může vyžadovat léčbu po dobu přibližně 3 měsíců, aby se obnovila podmínky ustáleného stavu. Počáteční ošetření pomocí Zyprexa RELPREVV se doporučuje v dávce odpovídající perorální dávce Mg/den [viz viz Dávkování a podávání ]. Plasma concentrations of olanzapin during the first injection interval may be lower than those maintained by a corresponding oral dose. Even though the concentrations are lower the olanzapin concentrations remained within a therapeutically effective range a supplementation with orally administered olanzapin was generally not necessary in clinical trials.

Olanzapin is extensively distributed throughout the body with a volume of distribution of approximately 1000 L. It is 93% bound to plasma proteins over the concentration range of 7 to 1100 ng/mL binding primarily to albumin a α1-acid glycoprotein.

Metabolismus a eliminace

Po jediné perorální dávce 14C bylo značeno olanzapinem 7% dávky olanzapinu v moči jako nezměněný lék, což naznačuje, že olanzapin je vysoce metabolizován. Přibližně 57% a 30% dávky bylo získáno v moči a stolicích. V plazmě představoval olanzapin pouze 12% AUC pro celkovou radioaktivitu, což naznačuje významnou expozici metabolitům. Po vícenásobném dávkování byly hlavními cirkulujícími metabolity 10-N-glukuronid přítomný v ustáleném stavu při 44% koncentrace olanzapinu a 4 ´-N-desmethylzapin přítomné v ustáleném stavu při 31% koncentrace olanzapinu. Oba metabolity postrádají farmakologickou aktivitu při pozorovaných koncentracích.

Přímá glukuronidace a oxidace zprostředkovaná cytochromem P450 (CYP) jsou primárními metabolickými cestami pro olanzapin. Studie in vitro naznačují, že CYP 1A2 a 2D6 a monooxygenázový systém obsahující flavin se podílejí na olanzapinové oxidaci. Oxidace zprostředkovaná CYP2D6 se jeví jako menší metabolická cesta in vivo, protože clearance olanzapinu není u subjektů, které jsou v tomto enzymu nedostatečné, snížena.

Intramuskulární formulace

Existují dvě formulace zyprexa, které jsou k dispozici pro intramuskulární injekci. Jeden formulář (zyprexa relprevv) je popsán v tomto vložku balíčku. Druhá formulace (Zyprexa intramuskulární) je roztokem olanzapinu. Když je Intramuskulární intramuskulární zyprexa intramuskulární olanzapin (jako volná báze), rychle absorbuje a dochází k maximální plazmatické koncentraci během 15 až 45 minut. S výjimkou vyšších maximálních koncentrací v plazmě je farmakokinetika olanzapinu po intramuskulárním zyprexa podobná těm pro perorálně podávaný olanzapin. Další informace naleznete v části Zyprexa Intramucular.

Konkrétní populace

Obecně by mělo být zamyšleně zváženo rozhodnutí používat Zyprexa relprevv v konkrétních populacích. U pacientů, kteří se nikdy před zahájením léčby Zyprexa relprevv měli před zahájením léčby Zyprexa relprevv před zahájením léčby Zyprexa relprevv u pacientů, kteří nikdy neučinili perorální olanzapin. Doporučenou počáteční dávkou je Zyprexa relprevv 150 mg/4 týdny u pacientů, kteří jsou desilitováni, kteří mají predispozici k hypotenzním reakcím, které jinak vykazují kombinaci faktorů, které mohou vést k pomalejšímu metabolismu olanzapinu (např. Nekupující se ženské pacientky> 65 let) nebo které mohou být více farmakolicky citlivé. Pokud je uvedena eskalace dávky u těchto pacientů s opatrností [viz viz Dávkování a podávání ]. Precautions noted below need to be carefully weighed.

Poškození ledvin

Protože olanzapin je vysoce metabolizován před vylučováním a pouze 7% léčiva je vylučováno samotnou nezměněnou renální dysfunkcí, pravděpodobně nebude mít velký dopad na farmakokinetiku olanzapinu. Farmakokinetické charakteristiky orálně podávaného olanzapinu byly podobné u pacientů se závažným poškozením ledvin a normálními subjekty, které naznačují, že úprava dávky na základě stupně poškození ledvin není vyžadována. Kromě toho není olanzapin odstraněn dialýzou. Účinek poškození ledvin na eliminaci metabolitů nebyl studován.

Poškození jater

Ačkoli lze očekávat, že přítomnost poškození jater sníží clearance olanzapinu studie účinku zhoršené jaterní funkce u subjektů (n = 6) s klinicky významnou (klasifikací dětských PUGH A a B) cirhóza odhalila malý účinek na farmakokinetiku olanzapinu.

Geriatric

Ve studii zahrnující 24 zdravých subjektů byl průměrný eliminační poločas podávaný olanzapin asi 1,5krát větší u starších osob (≥65 let) než u neeletních subjektů ( <65 years). Caution should be used in dosing the elderly especially if there are other factors that might additively influence drug metabolism a/or pharmacodynamic sensitivity [see Dávkování a podávání ].

Pohlaví

U žen byly u žen pozorovány jak perorální zyprexa, tak u Zyprexa relprevv vyšší průměrné průměrné plazmatické koncentrace olanzapinu než u mužů. Neexistovaly však žádné zjevné rozdíly mezi muži a ženami v účinnosti nebo nepříznivých účincích. Neměly by být zapotřebí úpravy dávkování založené na pohlaví.

Stav kouření

Pro perorální studie Zyprexa a Zyprexa RELPREVV prokázaly, že clearance olanzapinu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, i když modifikace dávky se běžně nedoporučují.

Rasa

Studie in vivo orálně podávaného olanzapinu ukázaly, že expozice jsou mezi japonskými Číňany a Kavkazany podobné, zejména po normalizaci rozdílů v tělesné hmotnosti. Modifikace dávkování rasy se proto nedoporučují.

Kombinované efekty

Kombinované účinky kouření věku a pohlaví by mohly vést k podstatným farmakokinetickým rozdílům v populacích. Například odbavení u mladých mužů kouření může být 3krát vyšší než u starších žen se staršími nekuřáckými ženami. U pacientů, kteří vykazují kombinaci faktorů, které mohou vést k pomalejšímu metabolismu olanzapinu, může být nutná modifikace dávkování [viz Dávkování a podávání ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Ve studiích na zvířatech s olanzapinem byly hlavní hematologické nálezy reverzibilní periferní cytopenie u jednotlivých psů dávkovaných při 10 mg/kg (17krát denní perorální MRHD na základě plochy tělesné plochy Mg/m²) s poklesem lymfocytů a neutrofilů u myších u potkanů. Několik psů ošetřených 10 mg/kg se vyvinula reverzibilní neutropenie a/nebo reverzibilní hemolytická anémie mezi 1 a 10 měsíci léčby. U myší bylo pozorováno snížení lymfocytů a neutrofilů souvisejících s dávkou a vzhledem k dávkám 10 mg/kg (rovné 2násobku denního ústního MRHD na základě povrchu těla Mg/m²) ve studiích 3 měsíců '

Klinické studie

Schizofrenie

Krátkodobá účinnost Zyprexa relprevv byla zavedena v 8týdenní placebem kontrolované studii u dospělých pacientů (n = 404), kteří zažívali psychotické symptomy a splnili kritéria DSM-IV nebo DSM-IV-TR pro schizofrenii. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali injekce zyprexa relprevv 210 mg každé 2 týdny Zyprexa relprevv 405 mg každé 4 týdny Zyprexa relprevv 300 mg každé 2 týdny nebo placeba každé 2 týdny. Pacienti byli přerušeni od předchozích antipsychotik a podstoupili 2-7denní vymývací období. Během pokusu nebyla povolena žádná perorální antipsychotická suplementace. Primárním měřítkem účinnosti byla změna z výchozího bodu na koncový bod v celkovém pozitivním a negativním skóre syndromu (PANSS) (průměrná základní hodnota PANSSS skóre 101). Celkové skóre PANSS vykazovalo statisticky významné zlepšení od základní linie k koncovému bodu s každou dávkou Zyprexa relprevv (210 mg každých 2 týdny 405 mg každé 4 týdny a 300 mg každé 2 týdny) ve srovnání s placebem. Účinnost Zyprexa relprevv při léčbě schizofrenie je dále podporována zavedenou účinností perorální formulace olanzapinu.

Dlouhodobější studie zapsanou pacienti se schizofrenií (n = 1065), kteří zůstali stabilní po dobu 4 až 8 týdnů při ošetření otevřené štítky perorálním olanzapinem (průměrná základní celkový PANSSS skóre 56) a poté byli randomizováni, aby pokračovali v současné perorální dávce olanzapinu (10 15 nebo 20 mg/den); nebo na Zyprexa relprevv 150 mg každé 2 týdny (405 mg každých 4 týdny 300 mg každé 2 týdny nebo 45 mg každé 4 týdny). Během pokusu nebyla povolena žádná perorální antipsychotická suplementace. Primárním měřítkem účinnosti bylo čas na zhoršení příznaků schizofrenie definovaných z hlediska zvýšení pozitivních symptomů nebo hospitalizace v BPRS Scaling Scaling Scale (BPRS). Dávky zyprexa relprevv 150 mg každé 2 týdny 405 mg každé 4 týdny a 300 mg každé 2 týdny byly statisticky výrazně lepší než nízká dávka Zyprexa relprevv (45 mg každé 4 týdny).

Informace o pacientovi pro Zyprexa relprevv

ZYPREXA® RELPREVV ™
(Zy-prex-a rel-prev)
(olanzapin) pro prodloužené uvolnění injekční pozastavení

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s Zyprexa relprevv, než začnete brát a pokaždé před injekcí. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Promluvte si se svým lékařem, pokud existuje něco, čemu nerozumíte, nebo se chcete dozvědět více o Zyprexa relprevv.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zyprexa relprevv?

Než obdržíte léčbu Zyprexa RELPREVV, musíte:

• Pochopte rizika a výhody léčby Zyprexa relprevv. Váš lékař s vámi bude hovořit o rizicích a výhodách léčby Zyprexa RELPREVV.
• Zaregistrujte se v programu péče o pacienty z Kyprexa RELPREVV. Před registrací musíte souhlasit s pravidly programu péče o pacienta ZYPREXA RELPREVV.

Zyprexa relprevv may cause serious side effects including:

1. Syndrom sedace delirium po injekci (PDSS).
2. Zvýšené riziko smrti u starších lidí, kteří jsou zmatení, mají ztrátu paměti a ztratili kontakt s realitou (psychóza související s demencí).
3. Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
4. Vysoká hladina tuku v krvi (zvýšený cholesterol a triglyceridy), zejména u teenagerů ve věku 13 až 17 let.
5. Přibývání na váze zejména u teenagerů ve věku 13 až 17 let.

Tyto vážné vedlejší účinky jsou popsány níže.

1. Syndrom sedace delirium po injekci (PDSS). PDSS je vážný problém, ke kterému se může stát poté, co dostanete injekci zyprexa relprevv, pokud se lék dostane do vaší krve příliš rychle. K tomuto problému obvykle dochází do 3 hodin poté, co obdržíte Zyprexa relprevv. Pokud se lék dostane do vaší krve příliš rychle, můžete mít některé z následujících příznaků:

• cítit se ospalejší než obvykle
• cítit závratě
• cítit se zmatený nebo dezorientovaně
• potíže s mluvením nebo chůzí
• Svaly se cítí ztuhlé nebo třesení
• cítit se slabý
• Cítíte se drzý nebo naštvaný
• cítit se nervózní nebo úzkostně
• vyšší krevní tlak
• záchvaty (convulsions)
• omdlet (stát se v bezvědomí nebo kómatu)

Budete muset zůstat na klinice, kde obdržíte injekci po dobu nejméně 3 hodin, abyste se ujistili, že nemáte příznaky PDS. Když opustíte kliniku, někdo musí být s vámi. Pokud máte příznaky PDS po opuštění kliniky, získejte lékařskou pomoc nebo hned na pohotovostní místnosti.

2. zvýšené riziko úmrtí u starších lidí, kteří jsou zmatení, mají ztrátu paměti a ztratili kontakt s realitou (psychóza související s demencí). Zyprexa relprevv is not approved for treating psychóza in elderly people with demence.

3. Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Vysoká hladina cukru v krvi Může se stát, pokud již máte diabetes nebo pokud jste nikdy neměli cukrovku. Vysoká hladina cukru v krvi může vést k:

• Nahromadění kyseliny v krvi v důsledku ketonů (ketoacidóza)
• kóma
• smrt

Váš lékař by měl provést testy, aby zkontroloval hladinu cukru v krvi, než začnete užívat Zyprexa relprevv a během léčby. U lidí, kteří nemají diabetes, někdy vysoká hladina cukru v krvi zmizí, když je zastavena Zyprexa relprevv. Lidé s diabetem a někteří lidé, kteří neměli diabetes před vzatou Zyprexa relprevv, musí užívat lék na vysokou hladinu cukru v krvi i poté, co přestanou brát Zyprexa relprevv.

Pokud máte diabetes, postupujte podle pokynů svého lékaře o tom, jak často kontrolujte hladinu hladiny cukru v krvi a přijímá Zyprexa relprevv.

Zavolejte svému lékaři Pokud máte některý z těchto příznaků vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) při užívání Zyprexa relprevv:

• cítit se velmi žíznivý
• je třeba močit více než obvykle
• cítit se velmi hladový
• cítit se slabý or tired
• Cítíte se na břiše
• cítit se zmatený nebo váš dech voní ovocným

4. Vysoké hladiny tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy). Vysoké hladiny tuku se mohou vyskytnout u lidí léčených Zyprexa relprevv, zejména u teenagerů (ve věku 13 až 17 let). Zyprexa relprevv není schválen u pacientů mladších 18 let. Možná nemáte žádné příznaky, takže váš lékař by měl provádět krevní testy, aby zkontroloval hladinu cholesterolu a triglyceridů, než začnete užívat Zyprexa relprevv a během léčby.

5. přibývání na váze. Přírůstek na váze je velmi běžný u lidí, kteří berou Zyprexa relprevv. Teenageři (ve věku 13 až 17 let) s větší pravděpodobností přibývají na váze a přibíhají větší váhu než dospělí. Zyprexa relprevv není schválen u pacientů mladších 18 let. Někteří lidé mohou při užívání Zyprexa relprevv přijímat velkou váhu, takže vy a váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. Promluvte si se svým lékařem o způsobech, jak kontrolovat přírůstek na váze, jako je stravování zdravé vyvážené stravy a cvičení.

Co je Zyprexa relprevv?

Zyprexa relprevv is a long-acting prescription medicine given by injection a used to treat schizofrenie in adults. The symptoms of schizofrenie include:

• slyšení hlasů
• Vidět věci, které tam nejsou
• mít víru, které nejsou pravdivé
• Být podezřelý nebo stažený

Některé z vašich příznaků schizofrenie se mohou zlepšit léčbou pomocí Zyprexa relprevv. Pokud si nemyslíte, že vám bude lépe zavolat svému lékaři.

Není známo, zda je Zyprexa relprevv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

Co bych měl říct svému lékaři, než vezmeme Zyprexa relprevv?

Zyprexa relprevv may not be right for you. Before starting Zyprexa relprevv tell your doctor if you have or had:

• srdeční problémy
• záchvaty
• cukrovka nebo vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
• vysoká hladina cholesterolu nebo triglyceridů ve vaší krvi
• problémy s jatery
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• tahy nebo mini-tahy také nazývané přechodné ischemické útoky (TIAS)
• Alzheimerova choroba
• úzký úhel glaukom
• zvětšená prostata u mužů
• Obstrukce střev
• rakovina prsu
• Myšlenky na sebevraždu nebo zranění
• Jakýkoli jiný zdravotní stav
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Zyprexa relprevv poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Pokud otěhotníte při přijímání Zyprexa, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro atypické antipsychotika. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo přejít na https://womensmentAlHealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Zyprexa relprevv prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete Zyprexa relprevv.

Řekněte svému lékaři, pokud hodně cvičíte nebo jste často na horkých místech.

Příznaky schizofrenie mohou zahrnovat myšlenky na sebevraždu nebo na zranění sebe nebo ostatních. Pokud máte tyto myšlenky kdykoli, řekněte svému lékaři nebo hned jděte do pohotovostní místnosti.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Zyprexa RELPREVV a některé léky se mohou vzájemně interagovat a nemusí také fungovat nebo způsobit možné závažné vedlejší účinky. Váš lékař vám může sdělit, zda je bezpečné vzít zyprexa relprevv s ostatními léky. Při užívání Zyprexa RELPREVV nezačněte ani nezastavte žádný lék, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.

Jak mám obdržet Zyprexa relprevv?

• Zyprexa relprevv will be injected into the muscle in your buttock (gluteus) by your doctor or nurse at the clinic.
• Po obdržení Zyprexa RELPREVV budete muset zůstat na klinice po dobu nejméně 3 hodin.
• Když opustíte kliniku, někdo musí být s vámi.
• Zavolejte svému lékaři if you do not think you are getting better or have any concerns about yourcondition while taking Zyprexa relprevv.

Co bych se měl vyhnout při přijímání Zyprexa relprevv?

• Zyprexa relprevv can cause sleepiness a may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. Do not drive operate heavy machinery or do other dhněvous activities until you know how Zyprexa relprevv affects you. You should not drive or operate heavy machinery for the rest of the day after each injection.
• Při užívání alkoholu při užívání zyprexa relprevv. Pití alkoholu, zatímco berete zyprexa relprevv, vás může učinit ospalejšími, než kdybyste si Zyprexa relprevv sami.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Zyprexa relprevv?

Když vezmete zyprexa relprevv, může dojít k vážným vedlejším účinkům, včetně:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zyprexa relprevv? který popisuje riziko syndromu sedace delirium po injekci (PDSS) zvýšené riziko úmrtí u starších lidí s psychózou související s demencí a rizika vysoké hladiny cholesterolu cukru v krvi a triglyceridu a přírůstku hmotnosti.
• Zvýšený výskyt mrtvice nebo mini-tahů zvaných přechodné ischemické útoky (TIAS) u starších lidí s psychózou související s demencí (Starší lidé, kteří ztratili kontakt s realitou kvůli zmatku a ztrátě paměti). Zyprexa relprevv není pro tyto pacienty schválen.
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS): NMS je vzácný, ale velmi vážný stav, který se může stát u lidí, kteří užívají antipsychotické léky včetně Zyprexa relprevv. NMS může způsobit smrt a musí být léčena v nemocnici. Pokud budete vážně nemocní a máte některý z těchto příznaků, zavolejte svému lékaři ihned:
  • vysoká horečka
  • Nadměrné pocení
  • tuhé svaly
  • zmatek
  • Změny ve vašem dýchacím srdečním rytmu a krevním tlaku
• Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty): Šaty se mohou vyskytnout u Zyprexa relprevv. Hodnoty šatů mohou zahrnovat oteklé žlázy horečky a další interní postižení orgánů, jako jsou plíce ledvin v játrech a srdce. Šaty jsou někdy fatální; Pokud zažijete některý z těchto znaků, řekněte proto svému lékaři.
• Tardivní dyskineze: Tato podmínka způsobuje pohyby těla, které se neustále dějí a že nemůžete ovládat. Tyto pohyby obvykle ovlivňují obličej a jazyk. Tardivní dyskineze nemusí zmizet, i když přestanete brát Zyprexa relprevv. Může také začít poté, co přestanete brát Zyprexa relprevv. Řekněte svému lékaři, pokud dostanete nějaké pohyby těla, které nemůžete ovládat.
• Snížený krevní tlak, když měníte polohy s příznaky závratě rychlý nebo pomalý srdeční rytmus nebo mdloby.
• Obtížnost polykání, které může způsobit, že se do plic dostane jídlo nebo tekutinu.
• Záchvaty: Tell your doctor if you have a seizure during treatment with Zyprexa relprevv.
• Problémy s kontrolou tělesné teploty: Mohli byste se například stát velmi horkým, když hodně cvičíte nebo zůstanete v oblasti, která je velmi horká. Je důležité, abyste pili vodu, abyste se vyhnuli dehydrataci. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud budete vážně nemocní a máte některý z těchto příznaků dehydratace:
  • pocení too much or not at all
  • sucho v ústech
  • Cítíte se velmi horké
  • Cítí se žízní
  • nedokáže produkovat moč

Mezi běžné vedlejší účinky Zyprexa RELPREVV patří: Bolest bolesti hlavy ospalost nebo ospalost přibývání na váze sucho v ústech Nevolnost Nevolná nachlazení

Řekněte svému lékaři o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo z toho nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Zyprexa relprevv. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svému lékaři for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o Zyprexa relprevv

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Zyprexa relprevv. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Zyprexa relprevv, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací o Zyprexa RELPREVV volejte 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) nebo navštivte www.zyprexarelprevv.com.

Jaké jsou ingredience v Zyprexa relprevv?

Aktivní složka: olanzapin

Neaktivní ingredience: Karboxymethylcelulózová sodný Mannitol Polysorbát 80 Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro nastavení pH a vodu pro injekci

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.