Zyban

VAROVÁNÍ

Neuropsychiatrické reakce; A sebevražedné myšlenky a chování

Neuropsychiatrické reakce u pacientů užívajících bupropion pro odvykání kouření

U pacientů užívajících Zyban pro odvykání kouření došlo k vážným neuropsychiatrickým reakcím [viz varování a varování a OPATŘENÍ ]. Většina těchto reakcí nastala během léčby bupropionem, ale některé se vyskytly v souvislosti s ukončením léčby. V mnoha případech není příčinný vztah k léčbě bupropionu jistý, protože depresivní nálada může být příznakem stažení nikotinu. Některé případy se však vyskytly u pacientů užívajících Zyban, kteří pokračovali v kouření.

Rizika Zybanu by měla být zvážena proti výhodám jeho používání. Bylo prokázáno, že Zyban zvyšuje pravděpodobnost abstinence od kouření po dobu 6 měsíců ve srovnání s léčbou s placebem. Zdravotní přínosy odvykání kouření jsou okamžité a podstatné.

Sebevražda a antidepresiva léky

Ačkoli Zyban není indikován pro léčbu deprese, obsahuje stejnou aktivní složku jako antidepresivní léky Wellbutrin® Wellbutrin® SR a Wellbutrin XL. Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů dětí a mladých dospělých v krátkodobých pokusech. Tyto studie neprokázaly nárůst rizika sebevražedných myšlenek a chování při použití antidepresiv u subjektů starších 24 let; U subjektů ve věku 65 a starších došlo k snížení rizika s používáním antidepresiv [viz varování a OPATŘENÍ ].

U pacientů všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni na antidepresivní terapii, pečlivě sledují zhoršení a pro vznik sebevražedných myšlenek a chování. Poraďte rodinám a pečovatelům potřeby pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Zyban

Zyban (bupropion hydrochlorid) tablety s udržovaným uvolňováním jsou non-nikotinovou pomůcky pro odvykání kouření. Zyban je chemicky nesouvisející s nikotinem nebo jinými látkami, které se v současné době používají při léčbě závislosti na nikotinu. Zpočátku se vyvinul a prodával jako antidepresivum (wellbutrin [bupropion hydrochlorid] tablety a wellbutrin SR [bupropion hydrochlorid] trvalý uvolňující tablety) Zyban také chemicky nesouvisející s tricyklickými tetracyklickými selektivními selektivními selektivními selektivními inhibitory nebo dalšími známými antidepzními agenty. Jeho struktura se velmi podobá struktuře diethylpropionu; Souvisí to s fenylethylaminy. Je označen jako (±) -1- (3-chlorfenyl) -2-[(11-dimethylethyl) amino] -1-propanon hydrochlorid. Molekulová hmotnost je 276,2. Molekulární vzorec je C ₁₃ H ₁₈ Clo

Zyban je dodáván pro ústní podávání jako 150 mg (fialových) filmových tablet s trvalým uvolňováním. Každá tableta obsahuje značené množství bupropionu hydrochloridu a neaktivní ingredience Carnauba voskový cystein hydrochlorid hypromelóza hořečnatý stearát mikrokrystalický polyethylen glykol polysorbate 80 a titanový oxid oxidem a titanským oxidem. Kromě toho tablet 150 mg obsahuje FD

Použití pro Zyban

Zyban je označen jako pomoc při léčbě odvykání kouření.

Dávkování pro Zyban

Obvyklá dávka

Léčba Zybanem by měla být zahájena před plánovaným dnem ukončení pacienta, zatímco pacient stále kouří, protože k dosažení hladiny buropionu v krvi v ustáleném stavu trvá přibližně 1 týden léčby. Pacient by měl stanovit cílové datum ukončení během prvních 2 týdnů po léčbě Zybanem.

Dávkování

Minimalizovat riziko záchvatu:

• Začněte dávkovat s jedním 150 mg tabletem denně po dobu 3 dnů.
• Zvyšte dávku na 300 mg za den, která je dána jako jedna tableta 150 mg dvakrát denně s intervalem nejméně 8 hodin mezi každou dávkou.
• Nepřekračujte 300 mg za den.

Zyban by měl být spolknut celý a ne rozdrcený rozdělený nebo žvýkat, protože to může vést ke zvýšenému riziku nepříznivých účinků včetně záchvatů [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zyban může být užíván s jídlem nebo bez něj [viz Klinická farmakologie ].

Trvání léčby

Léčba Zybanem by měla pokračovat po dobu 7 až 12 týdnů. Pokud pacient nepřestal kouřit po 7 až 12 týdnech, je nepravděpodobné, že během tohoto pokusu přestane, takže by se léčba se Zybanem pravděpodobně měla ukončit a plán léčby přehodnocen. Cílem terapie se Zybanem je úplná abstinence.

Diskutujte o přerušení léčby se Zybanem po 12 týdnech, pokud se pacient cítí připraven, ale zvažte, zda může pacient těžit z probíhající léčby. Pacienti, kteří úspěšně přestali po 12 týdnech léčby, ale necítí se připraveni přerušit léčbu, by měli být zváženi pro probíhající terapii Zybanem; Delší léčba by měla být vedena relativními přínosy a riziky pro jednotlivé pacienty.

Je důležité, aby pacienti i nadále dostávali poradenství a podporu během léčby Zybanem a poté po určitou dobu.

Individualizace terapie

Pacienti s větší pravděpodobností přestanou kouřit a zůstat abstinentní, pokud jsou často viděni a dostávají podporu od svých lékařů nebo jiných zdravotnických pracovníků. Je důležité zajistit, aby si pacienti přečetli pokyny poskytnuté a nechali odpovědět na jejich otázky. Lékaři by měli přezkoumat celkový program odvykání kouření pacienta, který zahrnuje léčbu Zybanem. Pacienti by měli být informováni o důležitosti účasti na behaviorálních intervenčních poradenských a/nebo podpůrných službách, které mají být použity ve spojení se Zybanem [viz viz Průvodce léky ].

Pacienti, kteří během pokusu nepřestanou přestat kouřit, mohou mít prospěch z zásahů ke zlepšení jejich šancí na úspěch při následných pokusech. Pacienti, kteří jsou neúspěšní, by měli být vyhodnoceni, aby se zjistilo, proč selhali. Měl by být podporován nový pokus o ukončení, pokud mohou být faktory, které přispěly k selhání, eliminovat nebo snížit a podmínky jsou příznivější.

Údržba

Závislost na tabáku je chronický stav. Někteří pacienti mohou potřebovat probíhající léčbu. U jednotlivých pacientů musí být stanoveno, zda pokračovat v léčbě se Zybanem po dobu delší než 12 týdnů pro odvykání kouření.

Kombinovaná léčba s Zybanem a transdermálním systémem nikotinu (NTS)

Kombinovaná léčba s Zybanem a NTS může být předepsána pro odvykání kouření. Přední překlad by měl před použitím kombinované léčby přezkoumat úplné informace o předepisování pro Zyban i NTS [viz viz Klinické studie ]. Monitoring for treatment-emergent hypertension in patients treated with the combination of Zyban and NTS is recommended.

Úpravy dávky u pacientů s poškozením jater

U pacientů se středním až závažným poškozením jater (skóre dítěte-Pugh: 7 až 15) by maximální dávka neměla překročit 150 mg každý druhý den. U pacientů s mírným poškozením jater (skóre dítěte: 5 až 6) zvažte snížení dávky a/nebo frekvence dávkování [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Nastavení dávky u pacientů s poškozením ledvin

Zvažte snížení dávky a/nebo frekvence Zybanu u pacientů s poškozením ledvin (míra glomerulární filtrace menší než 90 ml za minutu) [Viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Použití zybanu s reverzibilními maois, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte Zyban u pacienta, který je léčen reverzibilním maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá. Interakce léčiva mohou zvýšit riziko hypertenzních reakcí [viz Kontraindikace Lékové interakce ].

V některých případech může pacient již dostávat terapii se Zybanem naléhavou léčbou linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální výhody linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři se posoudí, že převažují nad rizikem hypertenzních reakcí, který by měl být okamžitě zastaven a linezolid nebo intravenózní methylenovou modrou. Pacient by měl být monitorován po dobu 2 týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je to první. Terapie s Zybanem může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré.

Riziko podávání methylenové modré pomocí neintravenózních tras (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg na kg se Zybanem je nejasné. Lékař by si měl být vědom možnosti interakce s drogami s takovým použitím [Viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

150 mg-Purple Round Biconvex Film-potažené tablety s trvalým uvolňováním vytištěné se Zyban 150.

Skladování a manipulace

Zyban Tablety s trvalým uvolňováním 150 mg hydrochloridu bupropion jsou fialové kulaté biconvexové tablety potažené filmem vytištěné se Zyban 150 v lahvích 60 ( NDC 0173-0556-02) Tablety a Zyban Advantage Pack® obsahující 1 láhev 60 ( NDC 0173-0556-01) tablety.

Ukládat při teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from light and moisture.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: červen 2016

Vedlejší účinky for Zyban

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých [viz Varování VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevražd při léčbě odvykání kouření [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie nebo hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychóza a další neuropsychiatrické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nepříznivých reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby

Nežádoucí účinky byly dostatečně obtížné, aby způsobily přerušení léčby u 8% ze 706 subjektů léčených Zybanem a 5% z 313 pacientů léčených placebem. Mezi běžnější události vedoucí k přerušení léčby Zybanem patřily poruchy nervového systému (NULL,4%) primárně třes a poruchy kůže (NULL,4%) primárně vyrážky.

Běžně pozorované nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky důsledně spojené s používáním Zybanu byly sucho v ústech a nespavosti. Výskyt suchových úst a nespavosti může souviset s dávkou Zybanu. Výskyt těchto nežádoucích účinků může být minimalizován snížením dávky Zybanu. Nespavost může být navíc minimalizována tím, že se vyhýbáte dávkám před spaním.

Nežádoucí účinky hlášené v pokusech o dávku a komparátoru jsou uvedeny v tabulce 2 a v tabulce 3. Hlášené nežádoucí účinky byly klasifikovány pomocí slovníku založeného na Costart.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky uváděné nejméně 1% subjektů a při větší frekvenci než placebo ve studii dávky-odpověď

Tabulka 3. Nežádoucí účinky hlášené nejméně 1% subjektů při aktivním ošetření a při větší frekvenci než placebo v komparátorové studii

Nežádoucí účinky v 1leté studii údržby a 12týdenní studie CHOPN se Zybanem byly kvantitativně a kvalitativně podobné těm pozorovaným v zkouškách dávky a komparátoru.

Ve studii pacientů bez nebo s anamnézou psychiatrické poruchy byly nejčastější nežádoucí účinky u subjektů léčených Zybanem široce podobné těm pozorovaným v premarketingových studiích. Nežádoucí účinky uváděné u> 10% subjektů léčených Zybanem v celé studijní populaci byly nevolnost a úzkostné poruchy. Navíc následující psychiatrické nežádoucí účinky byly hlášeny u> 2% pacientů v jedné léčebné skupině (Zyban vs. Placebo) společností kohorta. Pro ne-psychiatrickou kohortu byly tyto nežádoucí účinky nervozity úzkosti abnormální sny a nespavost. Pro psychiatrickou kohortu byly tyto nežádoucí účinky agitační úzkost panická abnormální sny nespavost a pláč.

Další nežádoucí účinky pozorované během klinického vývoje bupropionu

Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných výše byly v klinických studiích hlášeny následující nežádoucí účinky s formulací bupropionu s trvalým uvolňováním u depresivních subjektů a u nedepresovaných kuřáků i v klinických studiích s okamžitým uvolňujícím formulací bupropionu.

Frekvence nežádoucí reakce představují podíl subjektů, kteří zažili nepříznivou reakci s léčbou přinejmenším při alespoň jedné příležitosti v placebem kontrolovaných pokusech pro depresi (n = 987) nebo odvykání kouření (n = 1013) nebo subjektů, které vyžadují nepříznivou reakci, která vyžaduje ukončení léčby v otevřeném studiu s buropionem (n = 3100). Všechny nežádoucí účinky s léčbou jsou zahrnuty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3, které jsou uvedeny v jiných bezpečnostních částech předepisovacích informací, které jsou zahrnuty podle podmínek Costartu, které jsou buď příliš obecné nebo příliš specifické, aby byly neinformativní ty, které nejsou přiměřeně spojeny s užíváním léčiva, a ty, které nebyly vážné a dochází v méně než 2 subjektech.

Nežádoucí účinky jsou dále kategorizovány podle systému těla a uvedeny v pořadí snižující se frekvence podle následujících definic frekvence: časté nežádoucí účinky jsou definovány jako reakce, které se vyskytují nejméně u 1/100 subjektů. Opačné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 subjektů, zatímco vzácné události jsou ty, které se vyskytují u méně než 1/1000 subjektů.

Tělo (obecně): Častým byla horečka Astenia a bolest hlavy. Čistí byly zimnicí induinální kýla a fotocitlivost. Vzácná byla malátnost.

Kardiovaskulární: Čistí se spláchly migrénou posturální hypotenze tachykardie a vazodilatací. Vzácná byla synkopa.

Zažívací: Časté byly dyspepsie a zvracení. Ořícené byly abnormální jaterní funkce bruxismu dysfagie žaludeční refluxní gingivitida žloutenka a stomatitida.

Hemic a lymfatický: Opačný byl ekchymóza.

Metabolický a nutriční: Obavní byli otoky a periferní edém.

Muskuloskeletální: Opatrní byly křeče nohou a škubnutí.

Nervový systém: Častým byla agitační deprese a podrážděnost. Čistí byly abnormální koordinace CNS Stimulační zmatek snížil libido snížená paměť Depersonalizace emoční lability nepřátelství Hyperkinesia Hypertonia Hypestezie Parostezie sebevražedná myšlenka a vertigo. Vzácná byla derealizace a ataxie a ataxie a hypomanie.

Respirační: Vzácný byl bronchospasmus.

Kůže: Časté se potily.

Speciální smysly: Časté bylo rozmazané vidění nebo diplopie. Opatrní byli abnormalita ubytování a suché oko.

Urogenital: Častým byla frekvence moči. Čistí byly impotence polyurie a naléhavosti moči.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Zybanu byly identifikovány následující nežádoucí účinky a nejsou popsány jinde na štítku. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat vztah k expozici léčiva.

Tělo (obecně)

Myalgie a horečka Artralgia s vyrážkou a dalšími příznaky naznačují zpožděnou přecitlivělost. Tyto příznaky se mohou podobat nemoci v séru [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kardiovaskulární

Kardiovaskulární disorder complete AV block extrasystoles hypotension myocardial infarction phlebitis and pulmonary embolism.

Zažívací

Kolitida ezofagitida gastrointestinální krvácení hepatitidy hepatitida zvýšená slinění střeva Perforace poškození jater pankreatitidy žaludeční vřed a abnormalita stolice.

Endokrinní

Hyperglykémie hypoglykémie Hypoglykémie a syndrom nevhodné antidiuretické hormonální sekrece.

Hemic a lymfatický

Anémie leukocytóza leukopenie lymfadenopatie pancytopenie a trombocytopenie. Změněné PT a/nebo INR zřídka spojené s hemoragickými nebo trombotickými komplikacemi byly pozorovány, když byl bupropion podáván s warfarinem.

Metabolický a výživový

Glykosurie.

Muskuloskeletální

Artritida a rigidita svalů/horečka/rhabdomyolýza a slabost svalu.

Nervový systém

Abnormální elektroencefalogram (EEG) Agrese Akinesie Afasie Coma Dokončila kladení sebevražd delirium Dysartria euforie extrapyramidální syndrom (dyskineze dystonia hypokineze parkinsinsis a unsaskesing a unsaskining a unsaskinis a unsaskine a unsaskinesin a unsaskinesin a unsaskinesis a unmaskinesis a unsinked a unsinked. Dyskinesie.

Respirační

Zápal plic.

Kůže

Alopecia angioedema exfoliativní dermatitida hirsutismus a Stevens-Johnson syndrom.

Speciální smysly

Hluchota zvýšila nitrooční tlak a mydriasi.

Urogenitální

Abnormální ejakulace cystitida dyspareunia dysurie gynekomastia menopauza bolestivá erekce porucha prostaty salpingitida močová inkontinence retence retence močových cest a vaginitida.

Lékové interakce for Zyban

Potenciál pro jiné drogy ovlivňující Zyban

Bupropion je primárně metabolizován na hydroxybupropion CYP2B6. Proto existuje potenciál pro léčivé interakce mezi Zybanem a léky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP2B6.

Inhibitory CYP2B6

Ticlopidin a klopidogrel

Současná léčba těmito léky může zvýšit expozici bupropionu, ale snížit expozici hydroxybupropionu. Na základě úpravy dávkování Zybanu může být nezbytné, pokud je nutné, když se jedná o inhibitory CYP2B6 (např. Tiklopidin nebo klopidogrel) [viz viz Klinická farmakologie ].

Induktory CYP2B6

Ritonavir lopinavir a efavirenz

Současná léčba těmito léky může snížit expozici bupropionu a hydroxybupropionu. Zyban může být nutné, když se podává, pokud je to podáváno s ritonavirem lopinavirem nebo efavirenzem [viz viz Klinická farmakologie ], ale nemělo by překročit maximální doporučenou dávku.

Karbamazepin fenobarbital fenytoin

Přestože nebyly systematicky studovány, mohou tyto léky vyvolat metabolismus bupropionu a mohou snížit expozici bupropionu [viz viz Klinická farmakologie ]. If bupropion is used concomitantly with a CYP inducer it may be necessary to increase the dose of bupropion but the maximum recommended dose should not be exceeded.

Potenciál pro Zyban ovlivňuje jiné drogy

Léky metabolizované pomocí CYP2D6

Bupropion a jeho metabolity (erythrohydrobupropion threohydrobupropion hydroxybupropion) jsou inhibitory CYP2D6. Proto souběžné podávání Zybanu s léky, které jsou metabolizovány CYP2D6, může zvýšit expozice léků, které jsou substráty CYP2D6. Mezi takové léky patří určitá antidepresiva (např. Venlafaxin nortriptylin imipramin desipramin paroxetin fluoxetin a sertralin) antipsychotika (např. Haloperidol risperidon thioridazin) beta-blokátory (např. Metoroprolol) a antiarrhythmics (e.g. proteridon). Při současném použití s ​​Zybanem může být nutné snížit dávku těchto substrátů CYP2D6, zejména u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.

Léky, které vyžadují metabolickou aktivaci CYP2D6, aby byly účinné (např. Tamoxifen) teoreticky, by mohla snížit účinnost, když se provádějí současně s inhibitory CYP2D6, jako je bupropion. Pacienti léčeni souběžně se Zybanem a takové léky mohou vyžadovat zvýšené dávky léčiva [viz Klinická farmakologie ].

Digoxin

Společná podávání Zybanu s digoxinem může snížit hladiny digoxinu v plazmě. Monitorujte hladiny digoxinu v plazmě u pacientů léčených souběžně s Zybanem a digoxinem [viz Klinická farmakologie ].

Léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů

Při souhrnném podávání Zybanu s dalšími léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů (např. Jiné bupropionové produkty antipsychotiky antidepresivy nebo systémové kortikosteroidy). Použijte nízké počáteční dávky a postupně zvyšujte dávku [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dopaminergní léky (Levodopa a Amantadin)

Bupropion Levodopa a Amantadin mají účinky dopaminu agonisty. Toxicita CNS byla hlášena, když byl bupropion podáván s levodopou nebo amantadinem. Nežádoucí účinky zahrnovaly neklid agitaci Tremor Ataxie Gait Porucha závratě a závratě. Předpokládá se, že toxicita je výsledkem kumulativních účinek dopaminu agonistů. Při podávání Zybanu s těmito drogami doprovázejte opatrnost.

Používejte s alkoholem

Ve zkušenostech s postmarketingem došlo k vzácným zprávám o nepříznivých neuropsychiatrických událostech nebo snížené toleranci alkoholu u pacientů, kteří během léčby Zybanem pili alkohol. Spotřeba alkoholu během léčby Zybanem by měla být minimalizována nebo zabráněna.

Mao inhibitory

Bupropion inhibuje zpětné vychytávání dopaminu a norepinefrinu. Současné použití maois a bupropionu je kontraindikováno, protože existuje zvýšené riziko hypertenzních reakcí, pokud se bupropion používá souběžně s MAOI. Studie u zvířat ukazují, že akutní toxicita bupropionu je zvýšena inhibitorem MAO fenelzinem. Mezi přerušením maoi a zahájením léčby Zybanem by mělo nejméně 14 dní. Naopak nejméně 14 dní by mělo být povoleno po zastavení Zybanu před zahájením maoi určené k léčbě psychiatrických poruch [viz Dávkování a podávání Kontraindikace ].

Odvykání kouření

Fyziologické změny vyplývající z odvykání kouření s léčbou nebo bez léčby Zybanem mohou změnit farmakokinetiku nebo farmakodynamika určitých léků (např. Theophylinového warfarinu), pro které může být nutné nastavení dávky.

Interakce laboratorních testů

U pacientů užívajících bupropion byly hlášeny falešně pozitivní testy imunoanalýzy moči na amfetaminy. Důvodem je nedostatek specifičnosti některých screeningových testů. Výsledky falešně pozitivních testů mohou mít za následek i po přerušení bupropionové terapie. Potvrzující testy, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie, rozlišují bupropion od amfetaminů.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Bupropion není kontrolovaná látka.

Zneužívání

Lidé

Kontrolované klinické studie prováděné u normálních dobrovolníků u subjektů s anamnézou více zneužívání drog a u depresivních subjektů vykazovaly určité zvýšení motorické aktivity a agitace/vzrušení často typické pro centrální stimulační aktivitu.

V populaci jedinců, kteří mají léky na zneužívání, byla jedna perorální dávka 400 mg bupropionu produkovala mírnou aktivitu podobnou amfetaminu ve srovnání s placebem na podkazetu morfin-benzedrinu dextroamphetaminu (ARCI) na stupnici ARCI) na stupnici ARCI v ARCI. Tyto stupnice měří obecné pocity euforie a lajků drog, které jsou často spojeny s potenciálem zneužívání.

Zjištění v klinických studiích však není známo, že by spolehlivě předpovídal potenciál zneužívání drog. Nicméně důkazy z pokusů s jednou dávkou naznačují, že doporučené denní dávkování bupropionu při podávání perorálně v rozdělených dávkách pravděpodobně není významně posilovací pro pachatele stimulantů amfetaminu nebo CNS. Vyšší dávky (které nemohly být testovány kvůli riziku záchvatu) však mohou být mírně atraktivní pro ty, kteří zneužívají léky na stimulaci CNS.

Zyban is intended for oral use only. The inhalation of crushed tablets or injection of dissolved bupropion has been reported. Záchvats and/or cases of death have been reported when bupropion has been administered intranasally or by parenteral injection.

Zvířata

Studie u hlodavců a primátů prokázaly, že bupropion vykazuje některé farmakologické akce společné pro psychostimulanty. U hlodavců se ukázalo, že zvyšuje lokomotorickou aktivitu, vyvolávají mírnou stereotypní reakci chování a zvyšují míru reakce v několika paradigmatech chování kontrolovaných plánem. V primátových modelech, které hodnotily pozitivní posilující účinky psychoaktivních drog Bupropion, byl intravenózně podáván. U potkanů ​​vytvořil bupropion amfetamin podobný a amfetaminem a kokainové diskriminační stimulační účinky v paradigmatech diskriminace drog používaných k charakterizaci subjektivních účinků psychoaktivních drog.

Možnost, že bupropion může vyvolat závislost, by měla být mít na paměti při hodnocení žádosti zahrnout lék do programů odvykání kouření u jednotlivých pacientů.

Varování pro Zyban

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Zyban

Sebevražedné myšlenky a chování u dětí adolescentů a mladých dospělých

Ačkoli Zyban není indikován pro léčbu deprese, obsahuje stejnou aktivní složku jako antidepresivní léky Wellbutrin wellbutrin Sr a Wellbutrin XL. Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů dětí a mladých dospělých v krátkodobých pokusech.

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dospělí i pediatrií mohou dojít k zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražda) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Dlouhodobé obavy se objevily, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby.

Společné analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] a dalších) ukazují, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých (věku 18 až 24) s MD a další psychiatrickou poruchami. Krátkodobé klinické studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd u antidepresiv ve srovnání s placebem u dospělých po věku 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších došlo ke snížení antidepresiv ve srovnání s placebem.

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících s MDD obsedantně nutkavou poruchou (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých pokusů s 9 antidepresivními léky u více než 4400 subjektů. Společené analýzy studií kontrolovaných placebem u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých pokusů (střední trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 subjektů. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražd, ale tendence ke zvýšení mladších subjektů pro téměř všechny studované léky. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly rizik (lék vs. placebo) však byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1000 ošetřených subjektů) jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1. Rizikové rozdíly v počtu případů sebevražd podle věkové skupiny ve sdružených placebech kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých subjektů

V žádné z pediatrických pokusů nedošlo k žádné sebevraždě. V pokusech pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. U dospělých s depresí však existují značné důkazy z pokusů o údržbu placebem s depresí, že použití antidepresiv může zpozdit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčivé terapie nebo v době změn dávky buď se zvyšují nebo snižují [viz viz viz [viz viz změny [viz viz [viz viz změny [viz viz změny [Viz viz změny [viz viz změny [ Varování ].

Následující symptomy Úzkost Agitace Panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu, jakož i pro další indikace psychiatrické i nepsychiatrické. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršovat depresi nebo sebevraždu, zejména pokud jsou tyto příznaky při nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Rodiny a pečovatelé pacientů, kteří jsou léčeni antidepresivami pro MDD nebo jiné indikace, by měly být upozorněny jak psychiatrické, tak nepsychiatrické, by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným příznakům, jakož i na vznik sebevražd a nahlásit takové symptomy okamžitě pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů. Předpisy pro Zyban by měly být psány pro nejmenší množství tabletů v souladu s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování.

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevražd při léčbě odvykání kouření

U pacientů užívajících Zyban za odvykání kouření byly hlášeny vážné neuropsychiatrické nežádoucí účinky. Tyto poštovní zprávy zahrnovaly změny v náladě (včetně deprese a mánie) psychóza Halucinace Paranoia Delusions Hramitní myšlenky Agrese Nepřátelská nepřátelství Úzkost a panika, stejně jako pokus o sebevraždu sebevraždy a dokončený sebevražda [viz viz Nežádoucí účinky ]. Some patients who stopped smoking may have been experiencing symptoms of nicotine withdrawal including depresivní nálada. Depression rarely including suicidal ideation has been reported in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However some of these adverse events occurred in patients taking Zyban who continued to smoke.

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů bez as již existující psychiatrické onemocnění; Někteří pacienti zažili zhoršení jejich psychiatrické nemoci. Pozorujte pacienty pro výskyt neuropsychiatrických nežádoucích účinků. Poraďte se pacientům a pečovatelům, že pacient by měl přestat brát Zyban a okamžitě kontaktovat poskytovatele zdravotní péče, pokud je pozorována nálada nebo změny v chování nebo myšlení, které nejsou typické pro pacienta nebo pokud pacient vyvine sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování. Poskytovatel zdravotní péče by měl posoudit závažnost nežádoucích účinků a rozsah, v jakém pacient těží z léčby, a zvážit možnosti, včetně pokračující léčby při bližším sledování nebo ukončení léčby. V mnoha případech postmarketingu bylo hlášeno řešení symptomů po přerušení Zybanu. Příznaky však v některých případech přetrvávaly; Proto by měla být poskytována probíhající monitorování a podpůrná péče, dokud se příznaky vyřeší.

Neuropsychiatrická bezpečnost Zybanu byla hodnocena v randomizované dvojitě slepé aktivní a placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty bez anamnézy psychiatrické poruchy (ne-psychiatrická kohorta N = 3912) a pacientů s anamnézou psychiatrické poruchy (psychiatrická kohorta N = 4003). V ne-psychiatrické kohortě nebyl Zyban spojen se zvýšením kompozitu následujících neuropsychiatrických (NPS) nežádoucích účinků: závažné události úzkostné deprese pociťované abnormální nebo nepřátelství a mírné nebo závažné události agresivní agresivních bluk a agresivních halucinací halucinace vražedných mynií paní a dráždivosti. V psychiatrické kohortě bylo v každé léčebné skupině hlášeno více událostí ve srovnání s ne-psychiatrickou kohortou a výskyt událostí v složeném koncovém bodě byl vyšší pro Zyban ve srovnání s placebem: rizikový rozdíl (95% CI) vs. placebo byl 2,2% (-0,5 4,9) pro zyban.

U neuropsychiatrických nežádoucích účinků vážné povahy ne-psychiatrické kohorty byly hlášeny u 0,5% pacientů léčených Zybanem a 0,4% pacientů ošetřených placebem. V psychiatrické kohortě byly neuropsychiatrické události vážné povahy hlášeny u 0,8% pacientů léčených Zybanem všemi zahrnujícím psychiatrickou hospitalizaci. U pacientů ošetřených placebem se vážné neuropsychiatrické příhody vyskytly v 0,6%, přičemž 0,2% vyžadovalo psychiatrickou hospitalizaci [viz Klinické studie ].

Záchvat

Zyban can cause seizure. The risk of seizure is dose-related. The dose of Zyban should not exceed 300 mg per day [see Dávkování a podávání ]. Discontinue Zyban and do not restart treatment if the patient experiences a seizure.

Riziko záchvatů souvisí také s klinickými situacemi pacientů a doprovodnými léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů. Před zahájením léčby pomocí Zybanu zvažte tato rizika. Zyban je kontraindikován u pacientů se záchvatovou poruchou proudem nebo předchozí diagnózou anorexie nervosa nebo bulimie nebo podstupující náhlé přerušení alkoholu benzodiazepiny barbituráty a antiepileptická léčiva [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ]. The following conditions can also increase the risk of seizure: severe head injury; arteriovenous malformation ; CNS tumor or CNS infection; severe stroke; concomitant use of other medications that lower the seizure threshold (e.g. other bupropion products antipsychotics tricyclic antidepressants theophylline and systemic corticosteroids) metabolic disorders (e.g. Hypoglykémie Hyponatrémie těžká poškození jater a hypoxie) užívání nezákonných drog (např. Kokainu) nebo zneužívání nebo zneužití léků na předpis, jako jsou stimulanty CNS. Mezi další predispoziční podmínky patří Diabetes mellitus léčeno perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínem; použití anorektických léků; a nadměrné užívání alkoholu Benzodiazepines sedativní/hypnotiky nebo opiáty.

Výskyt záchvatu pomocí používání bupropionu

Dávky pro odvykání kouření by neměly překročit 300 mg za den. Míra záchvatů spojená s dávkami buropionu s trvalým uvolňováním u depresivních pacientů až 300 mg za den je přibližně 0,1% (1/1000) a zvyšuje se na přibližně 0,4% (4/1000) v dávkách až 400 mg denně.

Riziko záchvatu může být sníženo, pokud dávka Zybanu pro odvykání kouření nepřesahuje 300 mg denně podávané jako 150 mg dvakrát denně a rychlost titrace je postupná.

Hypertenze

Léčba Zybanem může vést ke zvýšenému krevnímu tlaku a hypertenzi. Před zahájením léčby Zybanem a pravidelně monitorujte během léčby posoudit krevní tlak. Riziko hypertenze se zvyšuje, pokud se Zyban používá souběžně s maois nebo jinými drogami, které zvyšují dopaminergní nebo noradrenergní aktivitu [viz viz Kontraindikace ].

Údaje ze srovnávací studie Zyban NTS Kombinace Zyban Plus NTS a placeba jako pomůcka při odvykání kouření naznačují vyšší výskyt hypertenze ve výskytu léčby u pacientů léčených kombinací Zybanu a NTS. V této studii mělo 6,1% subjektů léčených kombinací Zybanu a NTS hypertenze ve srovnání s 2,5% 1,6% a 3,1% subjektů léčených Zyban NTS a placebem. Většina těchto subjektů měla důkazy o již existující hypertenzi. Tři subjekty (NULL,2%) léčené kombinací Zyban a NTS a 1 subjektu (NULL,4%) léčeného NTS měly studijní léky přerušeny v důsledku hypertenze ve srovnání s žádným z subjektů ošetřených Zybanem nebo placebem. Monitorování krevního tlaku se doporučuje u pacientů, kteří dostávají kombinaci nahrazení bupropionu a nikotinu.

V klinické studii s okamžitým uvolňováním bupropionu u subjektů MDD se stabilním městnavé srdeční selhání (N = 36) Bupropion byl spojen s exacerbací již existující hypertenze u 2 subjektů vedoucí k přerušení léčby bupropionem. Neexistují žádné kontrolované studie, které hodnotí bezpečnost bupropionu u pacientů s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilním srdečním onemocněním.

Aktivace mánie/hypomanie

Léčba antidepresivy může vyvolat manickou smíšenou nebo hypomanickou epizodu. Zdá se, že riziko je zvýšeno u pacientů s bipolární porucha nebo kteří mají rizikové faktory pro bipolární poruchu. V klinických studiích s Zybanem prováděným u nedepresovaných kuřáků nebyly žádné zprávy o aktivaci psychózy nebo mánie. Události této povahy však byly pozorovány u pacientů s již existující psychiatrickými diagnózami v pokusu o odvykání kouření [viz viz Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevražd při léčbě odvykání kouření ]. Bupropion is not approved for use in treating bipolar depression.

Psychóza a další neuropsychiatrické reakce

Depresivní pacienti léčeni bupropionem v depresivních studiích měli řadu neuropsychiatrických příznaků a symptomů, včetně klamův halucinace psychózy koncentrace koncentrace narušení paranoia a zmatení. Někteří z těchto pacientů měli diagnózu bipolární poruchy. V některých případech tyto příznaky snížily při snižování dávky a/nebo odběru léčby. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali zdravotnického pracovníka, pokud k takovým reakcím dojde.

V klinických studiích s premarketingem se Zybanem prováděným u nedepresivních kuřáků byl výskyt neuropsychiatrických vedlejších účinků obecně srovnatelný s placebem. V zážitku z postmarketingu však pacienti, kteří berou Zyban, aby přestali kouřit, však uvedli podobné typy neuropsychiatrických symptomů jako u pacientů v klinických studiích bupropionu pro depresi [viz viz Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevražd při léčbě odvykání kouření ].

Glaukom úhlu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně bupropionu, může vyvolat útok na snížení úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovanou iridektomii.

Reakce přecitlivělosti

Anafylaktoidní/anafylaktické reakce se objevily během klinických studií s bupropionem. Reakce byly charakterizovány Pruritus Urticaria Angioedédem a dušností vyžadující lékařskou léčbu. Kromě toho se objevily vzácné spontánní zprávy o postmarketingu syndromu erythema multiforme Stevens-Johnsona a anafylaktického šokovat spojené s bupropionem. Poskytněte pacientům, aby přerušili Zyban a konzultovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se během léčby vyvinou alergickou nebo anafylaktoidní/anafylaktickou reakci (např. Prruritus kožní vyrážky úly a dušnost).

Existují zprávy o horečce Artralgia Myalgia s vyrážkami a dalšími příznaky podobnými v séru, což naznačuje zpožděnou přecitlivělost.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sebevražedné myšlenky a chování

Pokyny pacientům svým rodinám a/nebo jejich pečovatelům, aby byli ostražití na vznik úzkosti agitaci panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulzivita Akathisia (psychomotorická neklidnost) Hypomanie mánie, které se upravují nebo je upraveno, je upraveno nebo se upravuje nebo je upraveno nebo se upravuje nebo se dává doba a dole. Poraďte se rodinám a pečovatelům pacientů, aby pozorovali vznik těchto příznaků denně a den, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny pacientovi lékaři nebo zdravotnickému profesionálu, zejména pokud jsou náhlé náhlé nástup nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého monitorování a možná změn v léku [viz viz Varování VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevražd při léčbě odvykání kouření

Informujte pacienty, že někteří pacienti zažili změny v náladě (včetně deprese a mánie) psychózy halucinace paranoia klamům vražedný myšlenky agresivní nepřátelství Agitační úzkost a paniku, jakož i sebevražedné myšlenky a sebevraždu při pokusu o přestat kouřit při zybanu. Poskytněte pacientům, aby přerušili Zyban a kontaktovali zdravotnického pracovníka, pokud zažívají takové příznaky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Těžké alergické reakce

Vychovávejte pacienty o příznacích přecitlivělosti a přerušte Zybana, pokud mají závažnou alergickou reakci na Zyban.

Záchvat

Poskytněte pacientům, aby přerušili Zyban a nerestartovali jej, pokud při léčbě zažijí záchvat. Poraďte pacientům, že nadměrné užívání nebo náhlé přerušení alkoholu benzodiazepinů antiepileptic nebo sedativ/hypnotiků může zvýšit riziko záchvatu. Poraďte se pacientům, aby minimalizovali nebo se vyhnuli užívání alkoholu.

je pro vás plyn x špatný

Glaukom úhlu

Pacienti by měli být upozorněni, že užívání Zybanu může způsobit mírnou dilataci pupilárního glaukom . První existující glaukom je téměř vždy otevřený glaukom, protože glaukom s uzavřením úhlu může být při diagnostice definitivně léčen iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom snižování úhlu. Pacienti mohou být chtít být prozkoumáni, aby určili, zda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktický postup (např. Iridektomie), pokud jsou náchylní [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Produkty obsahující bupropion

Vzdělávejte pacienty, že Zyban obsahuje stejnou aktivní složku (bupropion hydrochlorid) nalezený v wellbutrinu wellbutrin sr a wellbutrin xl, které se používají k léčbě deprese a že Zyban by se neměl používat ve spojení s jakýmkoli jiným lékům, které obsahují bupropion (jako je tak, jako je tak, jak sebutrin svlébou; Xl nebo forfivo xl ^® formulace s rozšířeným uvolňováním; a Aplenzin ^® Formulace buropionu hydrobromidu bupropionu). Kromě toho existuje řada generických produktů HCI bupropion pro okamžité formulaci a prodloužené uvolňování.

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Poraďte pacientům, že jakýkoli lék aktivní CNS, jako je Zyban, může narušit jejich schopnost provádět úkoly vyžadující úsudek nebo motorické a kognitivní dovednosti. Doporučují pacientům, že dokud si nejsou přiměřeně jisti, že Zyban nepříznivě neovlivní jejich výkon, měli by se zdržet řízení automobilu nebo provozních komplexních nebezpečných strojů. Zyban může vést ke snížení tolerance alkoholu.

Současné léky

Poradenství pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné drogy, protože Zyban a jiné drogy mohou ovlivnit metabolismus ostatních.

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie.

Opatření pro ošetřovatelské matky

Poraďte pacientům, že Zyban je přítomen v lidském mléce v malém množství.

Informace o úložišti

Poskytněte pacientům, aby ukládali Zyban při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) a udržovat tablety suché a mimo světl.

Informace o správě

Poskytněte pacientům, aby polykali tablety Zyban celé, aby se míra uvolňování nezměnila. Nehledejte tablety dělení nebo rozdrcení; Jsou navrženy tak, aby pomalu uvolňovaly lék v těle. Když pacienti berou více než 150 mg denně, poučte je, aby se Zyban ve 2 dávkách od sebe vzdálili nejméně 8 hodin, aby minimalizovali riziko záchvatů. Poskytněte pacientům, pokud jim chybí dávka, aby nepřijali další tabletu, aby nahradili zmeškanou dávku a aby si vzali další tablet v pravidelném čase kvůli riziku záchvatu související s dávkou. Zyban lze užívat s jídlem nebo bez něj. Poraďte pacientům, že tablety Zyban mohou mít zápach.

Zyban Wellbutrin Wellbutrin SR Wellbutrin XL are registered trademarks of the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks of their respective owners and are not trademarks of the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Životní studie karcinogenity byly prováděny u potkanů ​​a myší v dávkách bupropionu až do 300 a 150 mg na kg za den. Tyto dávky jsou přibližně 10 a 2krát vyšší než MRHD na mg na m ² základ. Ve studii potkanů ​​došlo k nárůstu nodulárních proliferativních lézí játra v dávkách 100 až 300 mg na kg za den (přibližně 3 až 10krát MRHD na mg na m m ² základ); Nižší dávky nebyly testovány. Otázka, zda takové léze mohou být prekurzory novotvarů jater, je v současné době nevyřešena. Podobné léze jater nebyly ve studii myší pozorovány a v obou studií nebylo pozorováno žádné zvýšení maligních nádorů jater a dalších orgánů.

Bupropion vytvořil pozitivní odpověď (2 až 3krát kontrolní rychlost mutace) ve 2 z 5 kmenů v testu bakteriální mutagenity Ames. Bupropion způsobil zvýšení chromozomálních aberací v 1 z 3 nadarmo Cytogenetické studie kostní dřeně potkana.

Studie plodnosti u potkanů ​​v dávkách až 300 mg na kg za den neodhalila žádný důkaz zhoršené plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Shrnutí rizika

Údaje z epidemiologických studií těhotných žen vystavených bupropionu v prvním trimestru naznačují žádné zvýšené riziko vrozených malformací celkově. Všechna těhotenství bez ohledu na expozici léčiva mají pozadí 2% až 4% u hlavních malformací a 15% až 20% pro ztrátu těhotenství. V reprodukčních vývojových studiích prováděných u potkanů ​​a králíků nebyl nalezen žádný jasný důkaz teratogenní aktivity; U králíků však byl v dávkách přibližně 2násobkem maximální doporučené lidské dávky (MRHD) pozorován v dávkách MRHD a větší než MRHD a větší a větší MRHD a větší a větší než 2násobek MRHD a větší. Zyban by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Klinické úvahy

Před použitím farmakologických přístupů by se měly povzbuzovat těhotné kuřáky, aby se pokusili o zastavení pomocí vzdělávacích a behaviorálních zásahů.

Data

Lidská data

Data from the international bupropion Těhotenství Registry (675 first trimester exposures) and a retrospective cohort study using the United Healthcare database (1213 first trimester exposures) did not show an increased risk for malformations overall.

Po expozici bupropionu během prvního trimestru nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko kardiovaskulárních malformací. Prospektivně pozorovaná míra kardiovaskulárních malformací v těhotenství s expozicí bupropionu v prvním trimestru z mezinárodního registru těhotenství byla 1,3% (9 kardiovaskulárních malformací/675 expozice prvního trimestru mateřského bupropionu), což je podobné konzultaci kardiovaskulárních malformací (přibližně 1%). Údaje z databáze United Healthcare a studie kontroly případu (6853 kojenců s kardiovaskulárními malformacemi a 5763 s nekardiovaskulárními malformacemi) z národní studie prevence vrozených vad (NBDP) nevykazovaly zvýšené riziko pro kardiovaskulární malformace celkově po vystavení bupropionu během prvního trimestru.

Zjištění studie o expozici bupropionu během prvního trimestru a rizika obstrukce odtoku levé komory (Lvoto) jsou nekonzistentní a neumožňují závěry týkající se možného asociace. Databáze United Healthcare postrádala dostatečnou sílu k vyhodnocení této asociace; NBDP zjistily zvýšené riziko Lvoto (n = 10; upravené OR = 2,6; 95% CI: 1,2 5,7) a studie kontroly případové kontroly SLONE nezjistila zvýšené riziko pro Lvoto.

Zjištění studie o expozici bupropionu během prvního trimestru a rizika komorového septa defektu (VSD) jsou nekonzistentní a neumožňují závěry týkající se možného asociace. Studie epidemiologie SLONE zjistila zvýšené riziko VSD po expozici buropionu prvního trimestru (n = 17; upraveno nebo = 2,5; 95% CI: 1,3 5,0), ale nezjistilo zvýšené riziko pro žádné další studované malformace (včetně Lvoto, jak je uvedeno výše). Studie databáze NBDP a United Healthcare nenalezla souvislost mezi expozicí buropionu mateřského buropionu prvního trimestru a VSD.

Pro nálezy Lvoto a VSD byly studie omezeny malým počtem exponovaných případů nekonzistentních zjištění mezi studiemi a potenciálem náhodních zjištění z vícenásobných srovnání v případové kontrole.

Údaje o zvířatech

Ve studiích provedených u potkanů ​​a králíků byl Bupropion podáván orálně v období organogeneze v dávkách až 450 a 150 mg na kg za den (přibližně 15 a 10krát MRHD na mg na m m ² základ). U obou druhů nebyl nalezen žádný jasný důkaz teratogenní aktivity; U králíků však byl mírně zvýšený výskyt malformací plodu a kosterních variací pozorován při nejnižší testované dávce (25 mg na kg za den přibližně 2krát MRHD na mg na m m na m ² základ) a větší. Snížené hmotnosti plodu byly pozorovány při 50 mg na kg a větší.

Když byli potkany podávány bupropion v perorálních dávkách až 300 mg na kg za den (přibližně 10krát MRHD na mg na m ² základ) před pářením a během těhotenství a laktace neexistovaly žádné zjevné nepříznivé účinky na vývoj potomků.

Ošetřovatelské matky

Bupropion a jeho metabolity jsou přítomny v lidském mléce. V laktační studii 10 hladin žen orálně dávkovaných bupropion a jeho aktivních metabolitů byly měřeny v exprimovaném mléce. Průměrná denní expozice kojence (za předpokladu 150 ml na kg denní spotřeby) bupropionu a jeho aktivní metabolity byla 2% dávky přizpůsobené hmotnosti mateřskou hmotností. Pozornost, když je Zyban podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v pediatrické populaci nebyla zřízena [viz Varování VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Z přibližně 6000 subjektů, které se účastnily klinických hodnocení s tabletami buropionu s trvalým uvolňováním (deprese a studie odvykání kouření) 275 bylo ve věku ≥ 65 let a 47 let ≥ 75 let. Kromě toho se několik set subjektů ve věku ≥ 65 let zúčastnilo klinických studií s použitím formulace Bupropionu s okamžitým uvolňováním (depresivní studie). Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Bupropion je rozsáhle metabolizován v játrech na aktivní metabolity, které jsou dále metabolizovány a vylučovány ledvinami. Riziko nežádoucích účinků může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, může být nutné tento faktor při výběru dávky zvážit; Může být užitečné sledovat funkci ledvin [viz Dávkování a podávání Poškození ledvin Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Zvažte sníženou dávku a/nebo dávkovací frekvenci Zybanu u pacientů s poškozením ledvin (rychlost glomerulární filtrace: méně než 90 ml za minutu). Bupropion a jeho metabolity jsou vyčištěny renálně a u těchto pacientů se mohou hromadit ve větší míře než obvykle. Úzce monitorujte nežádoucí účinky, které by mohly naznačovat expozice s vysokým bupropionem nebo metabolitem [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů se středním až závažným poškozením jater (skóre dítěte-Pugh: 7 až 15) je maximální dávka Zybanu 150 mg každý druhý den. U pacientů s mírným poškozením jater (skóre dítěte: 5 až 6) zvažte snížení dávky a/nebo frekvence dávkování [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Předávkovat Information for Zyban

Lidské předávkování

Předávkovats of up to 30 grams or more of bupropion have been reported. Záchvat was reported in approximately one-third of all cases. Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations loss of consciousness sinus tachycardia and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias. Fever muscle rigidity rhabdomyolysis hypotension stupor coma and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.

Ačkoli většina pacientů se zotavila bez úmrtí následků spojených s předávkováním samotným bupropionem, byla hlášena u pacientů, kteří požívají velké dávky léčiva. U těchto pacientů bylo hlášeno několik nekontrolovaných záchvatů srdečního selhání bradykardie a srdeční zástava před smrtí.

Řízení předávkování

Poraďte se s certifikovaným střediskem pro kontrolu jedu a pokyny a rady nahoru. Telefonní čísla pro certifikované střediska řízení jedu jsou uvedena v referenci lékařů (PDR).
Zavolejte na číslo 1-800-222-1222 nebo se podívejte na www.poison.org.

Pro bupropion neexistují žádné známé antidoty. V případě předávkování poskytuje podpůrnou péči včetně úzkého lékařského dohledu a monitorování. Zvažte možnost více předávkování léčivem. Zajistěte dostatečnou okysličení a ventilaci dýchacích cest. Monitorujte srdeční rytmus a vitální příznaky. Indukce zvracení se nedoporučuje.

Kontraindikace for Zyban

• Zyban is contraindicated in patients with a seizure disorder.
• Zyban is contraindicated in patients with a current or prior diagnosis of bulimia or anorexia nervosa as a higher incidence of seizures was observed in such patients treated with the immediate-release formulation of bupropion [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Zyban is contraindicated in patients undergoing abrupt discontinuation of alcohol benzodiazepines barbiturates and antiepileptic drugs [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].
• Použití MAOI (určených k léčbě psychiatrických poruch) souběžně se Zybanem nebo do 14 dnů od ukončení léčby Zybanem je kontraindikováno. Existuje zvýšené riziko hypertenzních reakcí, když se Zyban používá souběžně s Maois. Rovněž je kontraindikováno použití Zybanu do 14 dnů od ukončení léčby maoi. Zahájení Zybanu u pacienta léčeného reverzibilním maoisům, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá, je kontraindikováno [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].
• Zyban is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to bupropion or other ingredients of Zyban. Anaphylactoid/anaphylactic reactions and Stevens-Johnson syndrome have been reported [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití pro Zyban

Zyban je označen jako pomoc při léčbě odvykání kouření.

Dávkování pro Zyban

Obvyklá dávka

Měla by být zahájena léčba Zybanem před Plánovaný den ukončení pacienta zatímco pacient stále kouří protože dosažení hladiny buropionu v ustáleném stavu trvá přibližně 1 týden léčby. Pacient by měl stanovit cílové datum ukončení během prvních 2 týdnů po léčbě Zybanem.

Dávkování

Minimalizovat riziko záchvatu:

• Začněte dávkovat s jedním 150 mg tabletem denně po dobu 3 dnů.
• Zvyšte dávku na 300 mg za den, která je dána jako jedna tableta 150 mg dvakrát denně s intervalem nejméně 8 hodin mezi každou dávkou.
• Nepřekračujte 300 mg za den.

Zyban by měl být spolknut celý a ne rozdrcený rozdělený nebo žvýkat, protože to může vést ke zvýšenému riziku nepříznivých účinků včetně záchvatů [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Zyban může být užíván s jídlem nebo bez něj [viz Klinická farmakologie ].

Trvání léčby

Léčba Zybanem by měla pokračovat po dobu 7 až 12 týdnů. Pokud pacient nepřestal kouřit po 7 až 12 týdnech, je nepravděpodobné, že během tohoto pokusu přestane, takže by se léčba se Zybanem pravděpodobně měla ukončit a plán léčby přehodnocen. Cílem terapie se Zybanem je úplná abstinence.

Diskutujte o přerušení léčby se Zybanem po 12 týdnech, pokud se pacient cítí připraven, ale zvažte, zda může pacient těžit z probíhající léčby. Pacienti, kteří úspěšně přestali po 12 týdnech léčby, ale necítí se připraveni přerušit léčbu, by měli být zváženi pro probíhající terapii Zybanem; Delší léčba by měla být vedena relativními přínosy a riziky pro jednotlivé pacienty.

Je důležité, aby pacienti i nadále dostávali poradenství a podporu během léčby Zybanem a poté po určitou dobu.

Individualizace terapie

Pacienti s větší pravděpodobností přestanou kouřit a zůstat abstinentní, pokud jsou často viděni a dostávají podporu od svých lékařů nebo jiných zdravotnických pracovníků. Je důležité zajistit, aby si pacienti přečetli pokyny poskytnuté a nechali odpovědět na jejich otázky.

Lékaři by měli přezkoumat celkový program odvykání kouření pacienta, který zahrnuje léčbu Zybanem. Pacienti by měli být informováni o důležitosti účasti na behaviorálních intervenčních poradenských a/nebo podpůrných službách, které mají být použity ve spojení se Zybanem [viz viz Informace o pacientu ].

Pacienti, kteří během pokusu nepřestanou přestat kouřit, mohou mít prospěch z zásahů ke zlepšení jejich šancí na úspěch při následných pokusech. Pacienti, kteří jsou neúspěšní, by měli být vyhodnoceni, aby se zjistilo, proč selhali. Měl by být podporován nový pokus o ukončení, pokud mohou být faktory, které přispěly k selhání, eliminovat nebo snížit a podmínky jsou příznivější.

Údržba

Závislost na tabáku je chronický stav. Někteří pacienti mohou potřebovat probíhající léčbu. U jednotlivých pacientů musí být stanoveno, zda pokračovat v léčbě se Zybanem po dobu delší než 12 týdnů pro odvykání kouření.

Kombinovaná léčba s Zybanem a transdermálním systémem nikotinu (NTS)

Kombinovaná léčba s Zybanem a NTS může být předepsána pro odvykání kouření. Přední překlad by měl před použitím kombinované léčby přezkoumat úplné informace o předepisování pro Zyban i NTS [viz viz Klinické studie ]. Monitoring for treatment-emergent hypertension in patients treated with the combination of Zyban and NTS is recommended.

Úpravy dávky u pacientů s poškozením jater

U pacientů se středním až závažným poškozením jater (skóre dítěte-Pugh: 7 až 15) by maximální dávka neměla překročit 150 mg každý druhý den. U pacientů s mírným poškozením jater (skóre dítěte: 5 až 6) zvažte snížení dávky a/nebo frekvence dávkování [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Nastavení dávky u pacientů s poškozením ledvin

Zvažte snížení dávky a/nebo frekvence Zybanu u pacientů s poškozením ledvin (míra glomerulární filtrace menší než 90 ml za minutu) [Viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Použití zybanu s reverzibilními maois, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte Zyban u pacienta, který je léčen reverzibilním maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá. Interakce léčiva mohou zvýšit riziko hypertenzních reakcí [viz Kontraindikace Lékové interakce ].

V některých případech může pacient již dostávat terapii se Zybanem naléhavou léčbou linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální přínosy linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři se posoudí, že by se vyvážily nad rizikem hypertenzních reakcí u konkrétního pacienta Zybana by se měly okamžitě zastavit a lze podstoupit linezolid nebo intravenózní methylenovou modrou. Pacient by měl být monitorován po dobu 2 týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je to první. Terapie s Zybanem může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré.

Riziko podávání methylenové modré pomocí neintravenózních tras (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg na kg se Zybanem je nejasné. Lékař by si měl být vědom možnosti interakce s drogami s takovým použitím [Viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

150 mg-fialové kulaté biconvexní filmové tablety s trvalým uvolňováním vytištěné se Zyban 150.

Skladování a manipulace

Zyban sustained-release tablets 150 mg hydrochloridu Bupropion jsou fialové kulaté biconvexové tablety potažené filmem vytištěné se Zyban 150 v balíčku Zyban Advantage Pack ^® obsahující 1 láhev 60 ( NDC 0173-0556-01) tablety.

Ukládat při teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP]. Protect from light and moisture.

Výroba od: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: červenec 2019

Informace o pacientovi pro Zyban

Zyban ^®
(Zi zákaz)
(Bupropion hydrochlorid) Tablety s udržovaným uvolňováním

Důležité: Nezapomeňte si přečíst tři části tohoto průvodce medikací. První část je o riziku změn v depresi myšlení a chování a sebevražedných myšlenek nebo akcí s léky používanými k přestat kouření; Druhá část je o riziku sebevražedných myšlenek a akcí s antidepresivními léky; A třetí část má název, jaké další důležité informace bych měl vědět o Zybanu?

Ukončení kouření ukončit kouření léků Změny v oblasti myšlení a chování deprese a sebevražedných myšlenek nebo akcí

Tato část průvodce medikací je pouze o riziku změn v depresi myšlení a chování a sebevražedných myšlenek nebo akcí s drogami používanými k ukončení kouření. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo poskytovatelem zdravotní péče vašeho člena ohledně::

• Všechna rizika a výhody léčivých přípravků ukončené kouření.
• Všechny volby léčby pro odvykání kouření.

Když se pokusíte přestat kouřit se Zybanem nebo bez něj, můžete mít příznaky, které mohou být způsobeny stažením nikotinu, včetně:

• nutkání kouřit
• depresivní nálada
• potíže se spánkem
• podrážděnost
• frustrace
• hněv
• Cítím se úzkostně
• potíže se soustředění
• neklid
• snížená srdeční frekvence
• zvýšená chuť k jídlu
• přibývání na váze

Někteří lidé dokonce zažili sebevražedné myšlenky, když se snažili přestat kouřit bez léků. Někdy ukončení kouření může vést ke zhoršení problémů duševního zdraví, které již máte, jako je deprese.

Někteří lidé měli vážné vedlejší účinky, zatímco vzali Zyban, aby jim pomohli přestat kouřit, včetně:

Nové nebo horší problémy duševního zdraví, jako jsou změny v chování nebo agresivní nepřátelství Agitace Deprese Suicidální myšlenky nebo činy. Někteří lidé měli tyto příznaky, když začali užívat Zyban a jiní je vyvinuli po několika týdnech léčby nebo po zastavení Zybanu. K těmto příznakům došlo častěji u lidí, kteří měli v anamnéze problémy s duševním zdravím, než vzali Zyban než u lidí bez anamnézy problémů duševního zdraví.

Přestaňte brát Zyban a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si vaše rodina nebo pečovatel všimnete některého z těchto příznaků. Spolupracujte se svým poskytovatelem zdravotní péče a rozhodněte se, zda byste měli i nadále brát Zyban. U mnoha lidí tyto příznaky zmizely po zastavení Zybanu, ale u některých lidí příznaky pokračovaly po zastavení Zybanu. Je důležité, abyste sledovali s poskytovatelem zdravotní péče, dokud nezmizí vaše příznaky. Předtím, než vezme Zyban Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli depresi nebo jiné problémy duševního zdraví. Měli byste také říct svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli příznacích, které jste měli jindy, abyste se pokusili přestat kouřit se Zybanem nebo bez něj.

Antidepresivní léčiva Deprese a další vážné duševní choroby a sebevražedné myšlenky nebo činy

Ačkoli Zyban není léčbou deprese, obsahuje bupropion stejnou aktivní složku jako antidepresivní léky wellbutrin ^® Wellbutrin ^® Sr a wellbutrin xl ^® .

Tato část průvodce medikací je pouze o riziku sebevražedných myšlenek a akcí s antidepresivními léky.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o depresi antidepresiv a dalších vážných duševních chorob a sebevražedných myšlenkách nebo akcích?

1. Antidepresivní léky mohou během prvních několika měsíců po léčbě zvýšit sebevražedné myšlenky nebo činy u některých teenagerů nebo mladých dospělých.
2. Deprese nebo jiné vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a jednání. Někteří lidé mohou mít zvláště vysoké riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí.

Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají rodinnou anamnézu) bipolární nemoci (také nazývané manicky depresivní nemoc) nebo sebevražedné myšlenky nebo činy.

3. Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům v sobě nebo v rodinném příslušníku?
   • Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
   • Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
   • Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo váš člen rodiny některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co jiného musím vědět o antidepresivních lécích?

• Nikdy nezastavte antidepresivní medicínu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení antidepresiva medicíny může náhle způsobit další příznaky.
• Antidepresiva jsou léky používané k léčbě deprese a jiných nemocí. Je důležité diskutovat o všech rizicích léčby deprese a také o rizicích, že by s ní nezacházela. Pacienti a jejich rodiny nebo jiní pečovatelé by měli diskutovat o všech volbách léčby s poskytovatelem zdravotní péče nejen o použití antidepresiv.
• Antidepresivní léky mají další vedlejší účinky. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o vedlejších účincích léku předepsaného pro vás nebo vašeho člena rodiny.
• Antidepresivní léky mohou interagovat s jinými léky. Znáte všechny léky, které vy nebo váš člen rodiny užíváte. Uchovávejte seznam všech léků, které zobrazí poskytovateli zdravotní péče. Nezačínejte nové léky, aniž byste se nejprve kontrolovali u svého poskytovatele zdravotní péče.

Není známo, zda je Zyban bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

Jaké další důležité informace bych měl vědět o Zybanu?

• Záchvats: There is a chance of having a seizure (convulsion fit) with Zyban especially in people:
  • s určitými zdravotními problémy.
  • kteří berou určité léky.

Šance na záchvaty se zvyšuje s vyššími dávkami Zybanu. Další informace naleznete v oddílech, které by neměly brát Zyban? A co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu Zyban? Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech a všech lécích, které užíváte.

Neberejte žádné jiné léky, když berete Zyban, pokud váš poskytovatel zdravotní péče neřekl, že je v pořádku je vzít.

Pokud máte záchvaty při přestávce Zyban přestat brát tablety a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud máte záchvaty, neberejte Zyban znovu.

• Vysoký krevní tlak (hypertenze). Někteří lidé získávají vysoký krevní tlak, který může být při užívání Zybanu závažný. Šance na vysoký krevní tlak může být vyšší, pokud také používáte substituční terapii nikotinu (jako je nikotinová náplast), která vám pomůže přestat kouřit (viz část této medikační příručky nazvané Jak mám vzít Zyban?).
• Manické epizody. Někteří lidé mohou mít období mánie při užívání Zybanu, včetně:
  • Značně zvýšená energie
  • Těžké potíže se spánkem
  • Závodní myšlenky
  • Bezohledné chování
  • Neobvykle velké nápady
  • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
  • Mluvit více nebo rychleji než obvykle

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků mánie, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.

• Neobvyklé myšlenky nebo chování. Někteří pacienti mají neobvyklé myšlenky nebo chování, zatímco berou Zyban, včetně klamů (věřte, že jste někdo jiný) halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou) paranoia (pocit, že lidé jsou proti vám) nebo se cítí zmatení. Pokud se to stane vám, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vizuální problémy.
  • bolest očí
  • Změny vidění
  • otok nebo zarudnutí v oku nebo kolem ní

Pro tyto problémy jsou ohroženi pouze někteří lidé. Možná budete chtít podstoupit vyšetření očí, abyste zjistili, zda jste v ohrožení, a pokud jste, dostanete preventivní léčbu.

• Těžké alergické reakce. Někteří lidé mohou mít závažné alergické reakce na Zyban. Přestaňte brát Zyban a hned zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče Pokud dostanete vyrazové svědění úly horečky oteklé lymfatické žlázy bolestivé vředy v ústech nebo kolem očí otoky rtů nebo bolesti na hrudi nebo máte potíže s dýcháním. Mohly by to být známky vážné alergické reakce.

Co je Zyban?

Zyban is a prescription medicine to help people quit smoking.

Zyban should be used with a patient support program. It is important to participate in the behavioral program counseling or other support program your healthcare professional recommends.

Ukončení kouření může snížit vaše šance na srdeční choroby plic nebo získat určité typy rakoviny, které souvisejí s kouřením.

Kdo by neměl brát Zyban?

Neberete Zybana, pokud:

• mít nebo mít záchvatovou poruchu nebo epilepsii.
• mít nebo mít poruchu příjmu potravy, jako je anorexie nervosa nebo bulimie.
• užívají jakékoli jiné léky, které obsahují bupropion včetně wellbutrin wellbutrin sr wellbutrin xl aplenzin ^® nebo forfivo xl ^® . Bupropion je stejná aktivní složka, která je v Zybanu.
• Pijte hodně alkoholu a náhle přestaňte pít nebo užívat léky zvané sedativa (tyto vás dělají ospalé) benzodiazepiny nebo anti-zájezdové léky a najednou je přestanete brát.
• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně linezolidu antibiotik.
  • Neberte si Maoi do 2 týdnů od zastavení Zybanu, pokud k tomu nařídí váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Nezačínejte Zyban, pokud jste přestali brát maoi za poslední 2 týdny, pokud k tomu nařídí váš poskytovatel zdravotní péče.
• jsou alergické na aktivní složku v zyban bupropionu nebo na některou z neaktivních složek. Úplný seznam složek v Zybanu naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu Zyban?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli sebevražedné myšlenky nebo činy nebo jiné problémy s duševním zdravím. Měli byste také říct svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli příznacích, které jste měli jindy, abyste se pokusili přestat kouřit se Zybanem nebo bez něj. Viz ukončení kouření ukončit léky na kouření Změny v oblasti myšlení a chování deprese a sebevražedných myšlenek nebo akcí.

• Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o svých dalších zdravotních stavech, včetně, pokud jste:
  • mají problémy s jatery, zejména cirhózu jater.
  • mít problémy s ledvinami.
  • mají nebo měli poruchu příjmu potravy, jako je anorexie nervosa nebo bulimie.
  • Měli zranění hlavy.
  • měli záchvaty (fit křeče).
  • mít nádor v nervovém systému (mozek nebo páteř).
  • měli infarkt srdeční problémy nebo vysoký krevní tlak.
  • jsou diabetické užívání inzulínu nebo jiných léčivých přípravků pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
  • Pijte alkohol.
  • Zneužívání léků na předpis nebo pouliční léky.
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • jsou kojení. Zyban prochází do svého mléka v malém množství

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu nad-trademiny, vitamíny a bylinné doplňky. Mnoho léků zvyšuje vaše šance na záchvaty nebo jiné závažné vedlejší účinky, pokud je berete při užívání Zybanu.

Jak mám vzít Zyban?

• Začněte Zyban, než přestanete kouřit, abyste Zyban poskytli čas na vybudování ve svém těle. Zyban začne pracovat asi 1 týden.
• Vyberte si rande a přestaňte kouřit, které je během druhého týdne, které berete Zyban.
• Vezměte Zyban přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Neměňte svou dávku ani nepřestávejte brát Zyban, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Zyban is usually taken for 7 to 12 weeks. Your healthcare provider may decide to prescribe Zyban for longer than 12 weeks to help you stop smoking. Follow your healthcare provider’s instructions.
• Polykat zyban tablety celé. Nehledejte tablety zybanu. Pokud to uděláte, bude lék uvolněn do vašeho těla příliš rychle. Pokud k tomu dojde, možná budete častěji získat vedlejší účinky včetně záchvatů. Pokud nemůžete spolknout tablety, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Zyban tablets may have an odor. This is normal.
• Vezměte své dávky zybanu nejméně 8 hodin od sebe.
• Můžete vzít Zyban s jídlem nebo bez něj.
• Není nebezpečné kouřit a brát Zyban současně. Pokud však kouříte po datu, kdy jste se dostali přestat kouřit, snížíte svou šanci narušení kouření.
• Můžete použít záplaty Zyban a Nicotine (typ substituční terapie nikotinem) současně po níže uvedených opatřeních.
  • Měli byste používat pouze záplaty Zyban a Nicotine společně pod péčí o poskytovatele zdravotní péče. Použití záplat zybanu a nikotinu společně může zvýšit krevní tlak a někdy to může být závažné.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud plánujete používat nikotinové záplaty. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, pokud používáte náplasti nikotinu se Zybanem, abyste vám pomohli přestat kouřit.
• Pokud vám chybí dávka, neberte si další dávku, abyste nahradili dávku, kterou jste zmeškali. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelném čase. To je velmi důležité. Příliš mnoho Zybanu může zvýšit vaši šanci na záchvat.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Zybanu nebo předávkování, zavolejte okamžitě do místní pohotovostní místnosti nebo centra pro kontrolu jed.

Neberejte žádné jiné léky při užívání Zybanu, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekl, že je to v pořádku.

Co bych se měl vyhnout při užívání Zybanu?

• Omezte nebo se vyhýbejte užívání alkoholu během léčby Zybanem. Pokud obvykle pijete spoustu alkoholu, mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče před náhle zastavením. Pokud najednou přestanete pít alkohol, můžete zvýšit šanci na záchvaty.
• Nejezděte auto ani nepoužívejte těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Zyban ovlivňuje. Zyban může ovlivnit vaši schopnost dělat tyto věci bezpečně.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Zybanu?

Zyban can cause serious side effects. See the sections at the beginning of this Průvodce léky for information about serious side effects of Zyban. The most common side effects of Zyban include:

• potíže se spánkem
• ucpaný nos
• sucho v ústech
• závrať
• Cítím se úzkostně
• nevolnost
• zácpa
• Bolesti kloubů

Pokud máte potíže se spánkem, neberte Zybana příliš blízko před spaním.

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli vedlejších účincích, které vás obtěžují. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Zybanu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky na GlaxoSmithKline na čísle 1-888-825-5249.

Jak mám ukládat Zyban?

• Ukládejte Zyban při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Zyban v suchu a ze světla. Udržujte Zyban a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Zybanu

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Zyban pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Zyban jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud provedete test screeningu léčiva moči, může Zyban učinit výsledek testu pozitivní na amfetaminy. Pokud řeknete osobě, která vám dává test screeningu drog, že berete Zyban, může provést konkrétnější test na screening léčiv, který by neměl mít tento problém.

Tento průvodce medikací shrnuje důležité informace o Zybanu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Zybanu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací o Zyban volejte 1-888-825-5249.

Jaké jsou ingredience v Zybanu?

Aktivní složka: Bupropion hydrochlorid.

Neaktivní složky: Carnauba voskový cystein hydrochlorid hypromelóza hořčíku stearátová mikrokrystalická celulóza polyethylenglykol polysorbát 80 a titaničitá oxid. Tablety jsou vytištěny jedlým černým inkoustem. Kromě toho tablet 150 mg obsahuje FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.