Límec

VAROVÁNÍ

Zneužívání a zneužívání závislosti; Život ohrožující respirační deprese; Náhodné požití; Chyby léčby; Interakce cytochromu P450 3A4; Současné použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS; Interakce s alkoholem; Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Zneužívání a zneužívání závislosti

Zutripro vystavuje pacienty a další uživatele rizikům zneužívání a zneužití závislosti na opioidech, což může vést k předávkování a smrti. Rezervujte si Zutripro pro použití u dospělých pacientů, u nichž se očekává, že výhody potlačení kašle převažují nad riziky a u nichž bylo provedeno přiměřené posouzení etiologie kašle. Posoudit riziko každého pacienta před předepisováním Zutripro předepsat Zutripro na nejkratší trvání, které je v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů pravidelně sleduje všechny pacienty pro rozvoj přidání nebo zneužívání a doplňování až po přehodnocení potřeby pokračující léčby. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Život ohrožující respirační deprese

Při použití Zutripro se může vyskytnout vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese. Monitorujte respirační depresi, zejména při zahájení terapie Zutripro nebo při použití u pacientů s vyšším rizikem [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

Náhodné požití i jedné dávky Zutripro, zejména u dětí, může mít za následek fatální předávkování hydrokodonem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Riziko chyb léků

Zajistěte přesnost při předepisování výdeje a podávání Zutripro. Chyby dávkování mohou vést k náhodnému předávkování a smrti. Při měření a podávání Zutripro [viz viz viz přesné měřicí zařízení Milliliter Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce cytochromu P450 3A4

Současné použití Zutripro s všemi inhibitory cytochromu P450 3A4 může vést ke zvýšení koncentrací hydrokodonu v plazmě, které by mohly zvýšit nebo prodloužit nepříznivé účinky léčiva a mohou způsobit potenciálně fatální respirační depresi. Kromě toho přerušení doprovodově použitého induktoru cytochromu P450 3A4 může vést ke zvýšení koncentrace hydrokodonu v plazmě. Vyvarujte se použití Zutripro u pacientů užívajících inhibitor nebo induktoru CYP3A4 [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Vedlejší účinky vitamínu D 50000

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů s benzodiazepiny nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému (CNS), včetně alkoholu, může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Vyvarujte se používání Zutripro u pacientů užívajících benzodiazepiny jiné depresivy CNS nebo alkoholu. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]

Interakce s alkoholem

Poskytněte pacientům, aby nekonzumovali alkoholické nápoje ani nepoužívali předpis nebo produkty bez předpisu, které obsahují alkohol při užívání Zutripro. Společnost alkoholu se Zutripro může vést ke zvýšené hladině plazmy a potenciálně fatálnímu předávkování hydrokodonem [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Zutripro se nedoporučuje pro použití u těhotných žen [viz Použití v konkrétních populacích ]. Prolonged use of Límec during pregnancy can result in neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized a treated a requires management according to protocols developed by neonatology experts. If Límec is used for a prolonged period in a pregnant woman advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome a ensure that appropriate treatment will be available [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Popis pro Zutripro

Zutripro (hydrokodon bitartrát chlorfeniramin maleate a pseudoefedrin hydrochlorid) orální roztok obsahuje hydrokodon agonista opioidu; chlorfeniramin a histamin-1 (h ₁ ) antagonista receptoru; a pseudoefedrin alfa-adrenergní agonista.

Každých 5 ml Zutripro obsahuje 5 mg hydrokodonového bitartrátu 4 mg chlorfeniraminu a 60 mg pseudoefedrin hydrochloridu pro perorální podání.

Zutripro také obsahuje následující neaktivní ingredience: kyselina citronová bezvolná glycerin hroznová chuť methylparaben propylenglykol propylparaben purifikovaná voda sodný sodný sodný sacharin a sacharóza.

Hydrokodonový bitartrát

Chemický název hydrokodonového bitartrátu je morfinan-6-one 45-epoxy-3-methoxy-17-methyl- (5α)-[R- (r*r*)]-23-dihydroxybutanedidioát (1: 1) hydrát (2: 5). Je také známý jako 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinan-6-one tartrát (1: 1) hydrát (2: 5). Vyskytuje se jako jemný bílý krystal nebo krystalický prášek, který je odvozen z alkaloidu Opium Thebaine; a má následující chemickou strukturu:

Hydrokodonový bitartrát
C ₁₈ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ • c ₄ H ₆ O ₆ • 2,5 h ₂ O
Molekulová hmotnost = 494,5

MALEATEM Chlorpheniramin

Chemický název pro maleát chlorfeniraminu je 2-pyridinpropanamin y- (4-chlorfenyl)--- Nn -Dimethyl- (z) -2-bUtenedioát (1: 1). Má následující chemickou strukturu:

MALEATEM Chlorpheniramin
C ₁₆ H ₁₉ CLN ₂ • c ₄ H ₄ O ₄
Molekulová hmotnost = 390,86

Pseudoefedrin hydrochlorid

Chemický název pro hydrochlorid pseudoefedrin je benzenemethanol a- [1- (methylamino) ethyl]- [S- (r*r*)] hydrochlorid. Má následující chemickou strukturu:

Pseudoefedrin hydrochlorid
C ₁₀ H ₁₅ ŽÁDNÝ • HCl
Molekulová hmotnost = 201,69

Použití pro Zutripro

Zutripro je indikován pro dočasnou reliéf kašle a příznaků horních dýchacích, včetně nosního přetížení spojeného s alergií nebo na chladu u pacientů ve věku 18 let a starší.

Důležitá omezení použití

• Neuváděno pro pediatrické pacienty mladší 18 let [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Kontraindikováno u pediatrických pacientů mladších 6 let [viz Kontraindikace ].
• Kvůli rizikům zneužívání závislosti a zneužití s ​​opioidy i při doporučených dávkách [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Rezervujte si Zutripro pro použití u dospělých pacientů, u nichž se očekává, že výhody potlačení kašle převažují nad riziky a u nichž bylo provedeno odpovídající posouzení etiologie kašle.

Dávkování pro Zutripro

Důležité pokyny pro dávkování a správu

Spravujte Zutripro pouze ústní trasou.

Při podávání Zutripro vždy používejte přesné měřicí zařízení mililitru, abyste zajistili, že dávka je měřena a podávána přesně. Lžička pro domácnost není přesná měřicí zařízení a mohla by vést k předávkování [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device a can provide instructions for measuring the correct dose. Ne overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo dávkovací frekvenci Zutripro, protože s předávkováním se mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, jako je despirační deprese [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ PŘEDÁVKOVAT ]. The dosage of Límec should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Sledování udržování a přerušení terapie VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování

Dospělí ve věku 18 let a starší

5 ml každých 4 až 6 hodin podle potřeby nepřesáhne 4 dávky (20 ml) za 24 hodin.

Sledování udržování a přerušení terapie

Předepisujte Zutripro na nejkratší dobu, která je v souladu s individuálními cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pečlivě sledujte pacienty na respirační depresi, zejména během prvních 24-72 hodin po zahájení terapie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přehodnoťte pacienty s nereagujícím kašlem za 5 dní nebo dříve pro možnou základní patologii, jako je cizí tělo nebo onemocnění dolních dýchacích cest [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough a assess the need for continued treatment with Límec the relative incidence of adverse reactions a the development of addiction abuse or misuse [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neodinávejte náhle uutripro u fyzicky závislého pacienta [viz Zneužívání a závislost drog ]. When a patient who has been taking Límec regularly a may be physically dependent no longer requires therapy with Límec taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs a symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level a taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Orální řešení

Každé 5 ml obsahuje: hydrokodonový bitartrát USP 5 mg; chlorfeniramin maleate USP 4 mg; a pseudoefedrin hydrochlorid USP 60 mg. Zutripro je čistá bezbarvá až světle žlutá kapalina z hroznového materiálu. [vidět POPIS ]

Skladování a manipulace

Zutripro (hydrokodon bitartrát chlorfeniramin maleate a pseudoefedrin hydrochlorid) orální roztok) je potlačena jako čistá bezbarvá až světle žlutá hroznová ochucená kapalina obsahující 5 mg hydrokodonového bitartrátu 4 mg chlorfeniraminu a 60 mg pseudoefedrin hydrochloridu. Je k dispozici v:

NDC 63717-876-16

Uložte roztok při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [USP ovládaná teplota místnosti.]

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP s uzavřením odolném proti dítěti.

Zajistěte, aby pacienti měli perorální dávkovací dávkovač, který měří vhodný objem v mililitrech. Poraďte pacienty o tom, jak využít perorální dávkovací dávkovač a správně měřit perorální suspenzi, jak je předepsáno.

Vyrobeno pro: Hawthorn Pharmaceuticals Inc. Morristown NJ 07960. Revidováno: červen 2018

Vedlejší účinky for Zutripro

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Zneužívání a zneužívání závislosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ]
• Život ohrožující respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ PŘEDÁVKOVAT ]
• Náhodné předávkování a smrt v důsledku chyb léků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Snížená mentální bdělost se zhoršeným mentálním a/nebo fyzickým schopnostem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]
• Paralytické ileus gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený intrakraniální tlak [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zakrytý klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Účinky kardiovaskulárních a CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Během klinických studií v literatuře nebo při použití hydrokodonového chlorfeniraminu a/nebo pseudoefedrinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce mohou být hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky na Zutripro patří

Sedace (Somnolence Mental Cloud Lethargie) Zhoršila duševní a fyzická výkonnost závratě závratě hlavy Suché ústa nevolnost zvracení zácpy tachykardie arytmie včetně předčasných komorových kontrakcí CNS stimulace, včetně úzkostné neklidnosti nervozity a zarpnutí.

Mezi další reakce patří

Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena s hydrokodonem jednou ze složek v Zutripro.

Tělo jako celek: Únava smrt smrt padající zranění letargie slabost hypertermie ataxie vertigo.

Kardiovaskulární: Periferní edém Zvýšený krevní tlak snížil krevní tlak Tachykardie na hrudi Palpitation Syncope Ortostatická hypotenze prodloužený QT interval teplé splachovací fibrilace fibrilace myokardu.

Centrální nervový systém: Dyskineze obličeje Insomnia Migréna zvýšila třes intrakraniálního tlaku.

Dermatologická: Spláchnutí hyperhidrózy Pruritus vyrážky. Případy závažných kožních reakcí, jako je akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP), byly hlášeny u produktů obsahujících pseudoefedrin.

Endokrin/metabolický: Případy serotoninového syndromu, kterým byla hlášena podmínka ohrožující život potenciálně život ohrožující život při současném užívání opioidů se serotonergními léky. Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Případy nedostatku androgenu se vyskytly s chronickým používáním opioidů [viz Klinická farmakologie ].

Gastrointestinal: Obstrukce břišní bolesti střeva snížila průjem chuti k jídlu polykání suchých úst Gerd Indiagestion Pancreatitis Paralytic Ileus Biliární trakt Spasm (křeč SVINCICTER OFICI) Dysgeusia Ischemic Colitis.

Genitourinární: Infekce močových cest ureterální spasm Spasm Spasm ve vezikulscích svědků retence moči.

Hematologické: Byly hlášeny agranulocytóza aplastická anémie a trombocytopenie.

Laboratoř: Zvýšení sérové ​​amylázy.

Muskuloskeletální: Artralgia boha bolesti svalu.

Oční: Miosis (zúžené žáky) Vizuální poruchy mydriasis (rozšířené žáci) rozmazané vidění diplopie.

Psychiatric: Agitační úzkost Zmatek strach z dysforie deprese hyperaktivita ataxie zmatení halucinace hyperexcitability.

Reprodukční: Hypogonadismus neplodnost.

Respirační: Bronchitida kašel Dyspnea Nosální přetížení NOSHARYNGITIS Respirační deprese sinusitida Horní cest dýchacích cest Infekce zesílení bronchiální sekrece těsnost hrudníku a sípání suchého nosu Tinnitus.

Ostatní: Syndrom pro stažení opioidů zneužívání drog.

Lékové interakce for Zutripro

Se Zutripro nebyly provedeny žádné specifické studie léčiva.

Alkohol

Současné užívání alkoholu s Zutripro může vést ke zvýšení hladin hydrokodonu a potenciálně fatálního předávkování hydrokodonem. Poskytněte pacientům, aby nekonzumovali alkoholické nápoje ani nepoužívali produkty na předpis nebo předběžné produkty obsahující alkohol na terapii Zutripro [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ].

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D6

Současné použití inhibitorů Zutripro a CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. Erythromycin) azol-antifungální látky (např. Ketoconazol) nebo proteázové inhibitory (inhibitory ritonaviru), mohou zvýšit koncentraci hydrokodonu (inhibitory pro prodloužení) ve zvýšených nebo prodloužených účincích. Tyto účinky by mohly být výraznější se souběžným používáním inhibitorů Zutripro a CYP2D6 a CYP3A4, zejména pokud je inhibitor přidán po stabilní dávce Zutripro [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Klinická farmakologie ], které má za následek sníženou účinnost opioidů nebo syndromu abstinence u pacientů, kteří se vyvinuli fyzickou závislost na hydrokodonu.

Vyvarujte se použití Zutripro při užívání inhibitoru CYP3A4 nebo CYP2D6. Pokud je doprovázené použití nutné monitorovat pacienty pro respirační depresi a sedaci v častých intervalech.

Induktory CYP3A4

Současné použití induktorů Zutripro a CYP3A4, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může snížit plazmatickou koncentraci hydrokodonu [viz viz Klinická farmakologie ], což má za následek sníženou účinnost nebo nástup abstinenčního syndromu u pacientů, kteří se vyvinuli fyzickou závislost na hydrokodonu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Klinická farmakologie ], které by mohly zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky, tak nežádoucí účinky a mohou způsobit vážnou respirační depresi.

Vyvarujte se použití Zutripro u pacientů, kteří užívají induktory CYP3A4. Pokud je nezbytné doprovodit induktor CYP3A4, sledujte pacienta pro sníženou účinnost.

Phable

Zprávy o nežádoucích účincích v literatuře naznačují možnou interakci léčiva zahrnující zvýšenou hladinu fenytoinu sérového fenytoinu a fenytoinovou toxicitu, když jsou chlorfeniramin a fenytoin společné. Přesný mechanismus této interakce není známo, že se však předpokládá, že chlorfeniramin může inhibovat metabolismus fenytoinu v jateru. Vyvarujte se použití Zutripro u pacientů, kteří užívají fenytoin.

Benzodiazepiny a další depresivníky CNS

V důsledku aditivního farmakologického účinku souběžné použití benzodiazepinů nebo jiných depresivních látek CNS, včetně alkoholu, jiné sedativa/hypnotiky anxiolytiky Tranquilizers Relaxanty Obecná anestetika Antipsychotika a jiná opioidy a jiné opioidy a další opioidy a smrt. Vyvarujte se použití Zutripro u pacientů, kteří užívají benzodiazepiny nebo jiné depresivy CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a dávat pacientům, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu na Zutripro [viz Alkohol Informace o pacientu ].

Serotonergní léky

Současné použití opioidů s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterový systém, vedlo k syndromu serotoninu. Pokud je doprovodné použití zaručeno pečlivě sledováno pacientovi, zejména během zahájení léčby. Pokud je podezření na syndrom serotoninu, přerušte Zutripro.

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Vyvarujte se používání Zutripro u pacientů, kteří užívají inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo si Maois vzali do 14 dnů. Použití MAOI nebo tricyklických antidepresiv s hydrokodonem Jedna z aktivních složek v Zutripro může zvýšit účinek buď antidepresiva nebo hydrokodonu. Interakce MAOI s opioidy se mohou projevit jako serotoninový syndrom nebo opioidní toxicitu (např. Compoma respirační deprese). K zvýšení krevního tlaku nebo hypertenzní krize může dojít také, když se s MAOIS používají přípravky obsahující pseudoefedrin obsahující přípravky.

Svalové relaxanty

Hydrokodon může zvýšit neuromuskulární blokovací účinek relaxantů kosterních svalů a zvýšit stupeň respirační deprese. Vyvarujte se používání Zutripro u pacientů užívajících svalové relaxanty. Pokud je doprovázené použití nezbytného monitoru pacientů pro známky respirační deprese, které mohou být větší než jinak.

Diuretika

Opioidy mohou snížit účinnost diuretik indukcí uvolňování antidiuretického hormonu. Monitorujte pacienty s příznaky snížené diurézy a/nebo účinků na krevní tlak a podle potřeby zvyšte dávkování diuretiky.

Anticholinergní léky

Současné užívání anticholinergních léků se Zutripro může zvýšit riziko retence moči a/nebo závažné zácpy, která může vést k paralytickému ileusu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Límec is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Aditivní nepříznivé účinky vyplývající z cholinergní blokády (např. Xerostomie rozmazaná vidění nebo zácpa) se mohou objevit, když jsou anticholinergní léčiva podávána s chlorfeniraminem.

Antihypertenzivní drogy

Vzhledem k antagonistickým farmakologickým účinkům pseudoefedrinu jedna z aktivních složek v Zutripro doprovodné použití Zutripro s antihypertenzivními léky, které narušují sympatickou aktivitu (např. Methyldopa mecamylamin a reserpin) může snížit jejich antihypertenzivní účinky. Použijte Zutripro s opatrností u pacientů, kteří užívají antihypertenzivní léky.

Digitalis

Zvýšené ektopické kardiostimulátor Aktivita může nastat, když se pseudoefedrin používá souběžně s digitalis. Použijte Zutripro s opatrností u pacientů, kteří užívají digitalis.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Zutripro obsahuje hydrokodon A Schedule II kontrolovanou látku.

Zneužívání

Hydrokodon

Zutripro obsahuje látku hydrokodonu A s vysokým potenciálem pro zneužívání podobné ostatním opioidy včetně morfinu a kodeinu. Zutripro může být zneužíván a je předmětem zneužití závislosti a trestního odklonu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Všichni pacienti léčeni opioidy vyžadují pečlivé monitorování příznaků zneužívání a závislosti, protože používání analgetik opioidů a antitusivních produktů přináší riziko závislosti i při vhodném lékařském použití.

Zneužívání léků na předpis je úmyslné neterapeutické užívání léku na předpis i jednou pro jeho odměňující psychologické nebo fyziologické účinky.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů, které se vyvíjejí po opakovaném užívání návykových látek a zahrnují: silná touha užívat drogové potíže při kontrole jeho užívání přetrvávajícího v jeho používání, a to i přes škodlivé důsledky, která je stanovena k užívání drog, než na jiné činnosti a závazky zvýšily toleranci a někdy i fyzickou stažení.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatelů zdravotní péče (). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u zneužívajících drog a lidmi trpícími neléčenou závislostí. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta se špatnou kontrolou bolesti.

Zneužívání a addiction are separate a distinct from physical dependence a tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance a symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Zutripro jako ostatní opioidy mohou být odkloněny pro nelékařské použití do nezákonných distribučních kanálů. Pečlivé zachování informací o předepisování předepisování, včetně požadavků na frekvenci kvantity a obnovy, jak vyžaduje státní a federální právo.

Správné posouzení správných postupů předepisování pacienta Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Rizika specifická pro zneužívání Zutripro

Zutripro je pouze pro ústní použití. Zneužívání Zutripro představuje riziko předávkování a smrti. Riziko se zvyšuje se souběžným používáním Zutripro s alkoholem a jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Zneužívání parenterálního léčiva je běžně spojeno s přenosem infekčních chorob, jako je hepatitida a HIV.

Závislost

Psychologická závislost fyzikální závislosti a tolerance se může vyvinout po opakovaném podávání opioidů; Zutripro by proto měl být předepsán a podáván po nejkratší dobu, která je v souladu s cíli jednotlivých léčby pacientů a pacienti by měli být přehodnoceni před doplňováním [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fyzikální závislost Stav, ve kterém je nutný pokračující podávání léčiva k zabránění vzhledu abstinenčního syndromu předpokládá klinicky významné proporce až po několika týdnech pokračujícího užívání perorálních opioidů, i když se po několika dnech opioidní terapie může vyvinout určitý mírný stupeň fyzické závislosti.

Pokud je Zutripro náhle přerušen u fyzicky závislého pacienta, může dojít k abstinenčnímu syndromu. Stažení může být také vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon nalmefen) smíšeného agonisty/antagonistického analgetiky (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo částečnými agonisty (např. Buprenorfin). Některé nebo všechny z následujících mohou charakterizovat tento syndrom: neklid s lakrováním lakrování rhinorrhea zívnutí potu Chills Myalgia a Mydriasis. Mohou se také vyvinout další příznaky a symptomy, včetně podrážděnosti úzkostné bolesti zad Slabosti bolesti kloubů břišní křeče insomnia nevolnost anorexie zvracení průjmu nebo zvýšené frekvence respirací nebo srdeční frekvence krevního tlaku.

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy z stažení [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro Zutripro

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Zutripro

Zneužívání a zneužívání závislosti

Zutripro obsahuje hydrokodon A Schedule II kontrolovanou látku. As an opioid Límec exposes users to the risks of addiction abuse a misuse [see Zneužívání a závislost drog ], což může vést k předávkování a smrti [Viz PŘEDÁVKOVAT ]. Rezervujte si Zutripro pro použití u dospělých pacientů, u nichž se očekává, že výhody potlačení kašle převažují nad riziky a u nichž bylo provedeno přiměřené posouzení etiologie kašle. Posoudit riziko každého pacienta před předepisováním Zutripro předepsat Zutripro na nejkratší dobu, která je v souladu s jednotlivými cíli léčby pacienta pravidelně sleduje všechny pacienty pro rozvoj závislosti nebo zneužívání a doplňování až po přehodnocení potřeby pokračující léčby.

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může dojít u pacientů přiměřeně předepsaných Zutripro. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese).

Opioidy hledají zneužívání drog a lidé s poruchami závislosti a podléhají trestnému odklonu. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání Zutripro. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léku v nejmenším vhodném množství a poradenství pacientovi k řádné likvidaci nepoužitého léčiva [viz Informace o pacientu ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent a detect abuse or diversion of this product.

Život ohrožující respirační deprese

Při použití opioidů byla hlášena vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese, včetně hydrokodonu, jedna z aktivních složek v Zutripro. Hydrokodon produkuje respirační depresi související s dávkou přímo působícím na dýchací centrum mozkového kmene, které řídí respirační rytmus a může produkovat nepravidelné a periodické dýchání. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zatčení a smrti dýchacích cest. Řízení respirační deprese zahrnuje přerušení opatření podpůrných pozorování Zutripro a použití antagonistů opioidů (např. Naloxon) v závislosti na klinickém stavu pacienta [viz viz PŘEDÁVKOVAT ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) Retence z respirační deprese vyvolané opioidy může zhoršit sedační účinky opioidů.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během používání Zutripro, riziko je největší během zahájení terapie, když je Zutripro používán souběžně s jinými léky, které mohou způsobit respirační depresi [viz viz respirační deprese [viz viz respirační deprese [viz viz respirační deprese [viz viz respirační deprese [viz viz respirační deprese [Viz Rizika od souběžného použití nebo přerušení inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4 ] u pacientů s chronickým plicním onemocněním nebo sníženou respirační rezervou a u pacientů se změněnou farmakokinetikou nebo změnou clearance (např. Starší kachektický nebo oslabenými pacienty) [viz viz Rizika s použitím v dětských populacích ].

Je nezbytné pro snížení rizika respirační deprese správné dávkování Zutripro Dávkování a podávání Riziko náhodného předávkování a smrti v důsledku chyb v léčbě ]. Monitor patients closely especially within the first 24- 72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Předávkovat of hydrocodone in adults has been associated with fatal respiratory depression a the use of hydrocodone in children younger than 6 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended. Accidental ingestion of even one dose of Límec especially by children can result in respiratory depression a death.

Rizika s použitím v dětských populacích

Děti jsou obzvláště citlivé na účinky hydrokodonu respirační depresivní [viz Život ohrožující respirační deprese ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression a death Límec is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikace ].

Použití Zutripro u dětí je také vystavuje rizikům zneužívání a zneužití závislosti [viz Zneužívání a závislost drog ], což může vést k předávkování a smrti [Viz Zneužívání a zneužívání závislosti PŘEDÁVKOVAT ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the nachlazení do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Límec is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikace Použití v konkrétních populacích ].

Rizika s použitím v jiných rizikových populacích

Nereagující kašel

Dávkování Zutripro by nemělo být zvýšeno, pokud kašel nereaguje; Nereagující kašel by měl být přehodnocen za 5 dní nebo dříve pro možnou základní patologii, jako je cizí tělo nebo onemocnění dolních dýchacích cest [viz viz Dávkování a podávání ].

Astma a jiné plicní onemocnění

Použití Zutripro u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemotorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno [viz viz Kontraindikace ].

Opioidní analgetika a antitusiva včetně hydrokodonu Jedna z aktivních složek v Zutripro by se neměla používat u pacientů s akutní febrilní onemocnění spojenou s produktivním kašlem nebo u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, pokud by interference s schopností vyčistit tracheobronchiální strom sekrecí by mělo deleterii na respirační funkci pacienta.

Pacienti ošetřeni Zutripro s významným chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo Cor Pulmonale a pacienti s podstatně sníženou respirační rezervou hypercapnia nebo již existující respirační deprese jsou vystaveny zvýšenému riziku respirační pohonné jednotky včetně apnea, včetně apnea Život ohrožující respirační deprese ].

Pacienti seniory nebo vysilnění:

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz Život ohrožující respirační deprese ].

Kvůli riziku respirační deprese se vyhýbá použití opioidních antitussive, včetně Zutripro u pacientů s ohroženými respiračními funkcemi, s rizikem respiračního selhání a u starších kachektických nebo oslabených pacientů. Pokud je Zutripro předepsáno, monitorujte takové pacienty pečlivě, zejména při zahájení Zutripro a když je Zutripro podáván souběžně s jinými léky, které snižují dýchání [viz Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS ].

Riziko náhodného předávkování a smrti v důsledku chyb v léčbě

Chyby dávkování mohou vést k náhodnému předávkování a smrti. Pro snížení rizika předávkování a respirační deprese zajistit, aby byla dávka Zutripro sdělena jasně a přesně vydána [viz Dávkování a podávání ].

Při měření a podávání Zutripro doporučujte pacientům, aby vždy používali přesné měřicí zařízení mililitru. Informujte pacienty, že čajová lžička domácnosti není přesným měřicím zařízením a takové použití by mohlo vést k předávkování a vážným nežádoucím účinkům [Viz [Viz PŘEDÁVKOVAT ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device a can provide instructions for measuring the correct dose.

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Rizika řízení a provozních strojů

Hydrokodon a chlorpheniramine two of the active ingredients in Límec may produce marked ospalost a impair the mental a/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness a motor coordination after ingestion of Límec. Avoid concurrent use of Límec with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS ].

Rizika od souběžného použití nebo přerušení inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4

Concomitant use of ZUTRIPRO with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of hydrocodone and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [see Život ohrožující respirační deprese ] zvláště když je inhibitor přidán po dosažení stabilní dávky Zutripro. Podobně ukončení induktoru CYP3A4, jako je rifampin karbamazepin a fenytoin u pacientů ošetřených Zutripro, může zvýšit koncentrace hydrokodonu a prodloužit nepříznivé reakce opioidů.

Současné použití Zutripro s induktory CYP3A4 nebo přerušení inhibitoru CYP3A4 by mohlo snížit koncentrace hydrokodonu v plazmě snižovat účinnost opioidů nebo možná vést k abstinenční syndromu u pacienta, který se vyvinul fyzickou závislost na hydrokodonu.

Vyvarujte se použití Zutripro u pacientů, kteří užívají inhibitor nebo induktoru CYP3A4. Je -li nezbytné doprovodit doprovodné použití Zutripro s inhibitorem nebo induktorem CYP3A4, monitorujte pacienty pro příznaky a příznaky, které mohou odrážet toxicitu opioidů a stažení opioidů [viz viz Lékové interakce ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů včetně Zutripro s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Kvůli těmto rizikům se vyhýbají používání léků na opioidní kašel u pacientů užívajících benzodiazepiny jiné depresivy CNS nebo alkohol [viz Lékové interakce ].

Observační studie prokázaly, že souběžné použití opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidů. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko se souběžným užíváním léků na opioidní kašel a benzodiazepiny jiných depresiv CNS nebo alkoholu.

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, pokud se Zutripro používá s alkoholem benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS [viz Informace o pacientu ].

Pacienti nesmí konzumovat alkoholické nápoje nebo předpisy nebo produkty bez předpisu obsahující alkohol při terapii Zutripro. Společnost alkoholu se Zutripro může vést ke zvýšené hladině plazmy a potenciálně fatálnímu předávkování hydrokodonem [viz viz Lékové interakce ].

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

Zutripro je kontraindikován u pacientů se známou nebo podezření na gastrointestinální obstrukci včetně paralytického ileus [viz Kontraindikace ]. The use of hydrocodone in Límec may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Souběžné použití anticholinergik se Zutripro může produkovat paralytický ileus [viz Lékové interakce ].

Hydrokodon v Zutripro může mít za následek zácpu nebo obstrukční onemocnění střev, zejména u pacientů se základními poruchami pohyblivosti střeva. Používejte s opatrností u pacientů s základními poruchami pohyblivosti střeva.

Hydrokodon v Zutripro může způsobit křeč svěrače Oddi, což má za následek zvýšení tlaku biliárního traktu. Opioidy mohou způsobit zvýšení sérové ​​amylázy [viz Interakce léčiva/laboratorní testy ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Rizika použití u pacientů s vědomím poškození hlavy zvýšila intrakraniální tlak nebo nádory mozku

Vyvarujte se používání Zutripro u pacientů s intrakraniálními lézemi na poškození hlavy nebo již existujícím zvýšením intrakraniálního tlaku. U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky CO ₂ Retence (např. Ti, kteří mají důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozku), může Zutripro snížit respirační pohon a výsledné CO ₂ Retence může dále zvýšit intrakraniální tlak. Kromě toho opioidy způsobují nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.

Účinky kardiovaskulárního a centrálního nervového systému

Pseudoefedrin obsažený v Zutripro může produkovat účinky kardiovaskulárního a centrálního nervového systému u některých pacientů, jako je nespavost závratě slabosti tremoru přechodné zvýšení krevního tlaku nebo arytmie. Kromě toho byla popsána stimulace centrálního nervového systému s křečemi nebo kardiovaskulárním kolapsem s doprovodnou hypotenzí. Proto je Zutripro kontraindikován u pacientů s těžkou hypertenzí nebo onemocněním koronárních tepen [viz Kontraindikace ] a měl by být používán s opatrností u pacientů s jinými kardiovaskulárními poruchami.

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Hydrokodon a chlorfeniramin v Zutripro mohou zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a mohou zvýšit riziko záchvatů v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Sledujte pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie Zutripro.

Těžká hypotenze

Zutripro může způsobit těžkou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy u ambulantních pacientů. U pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak již byla ohrožena sníženým objemem krve nebo souběžným podáváním některých léků CNS (např. Fenothiaziny nebo obecné anestetika), existuje zvýšené riziko [viz viz snížený objem krve nebo souběžným podáváním určitých léků CNS (např. Fenothiaziny nebo obecné anestetika) [ Lékové interakce ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Límec.

U pacientů s oběhem šokovat Zutripro může způsobit vazodilataci, která může dále snížit srdeční výdej a krevní tlak. Vyvarujte se použití Zutripro u pacientů s oběhovým šokem.

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Zutripro se nedoporučuje pro použití u těhotných žen. Dlouhodobé použití Zutripro během těhotenství může vést k odběru novorozence. Neonatální syndrom odběru opioidů na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence. Sledujte novorozence pro známky syndromu odběru novorozeneckých opioidů a podle toho spravujte. Poradit těhotné ženy používající opioidy po delší dobu rizika syndromu stažení novorozenců a zajistit, aby byla k dispozici vhodná léčba. [vidět Použití v konkrétních populacích Informace o pacientu ]

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Prezentace nedostatečnosti nadledvin může zahrnovat nespecifické symptomy a příznaky včetně zvracení nevolnosti, která únava anorexie slabosti závratě a závratě a nízký krevní tlak . Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním co nejdříve. Je -li diagnostikována nadledvinová nedostatečnost, léčba fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta z opioidu, aby umožnil regeneraci funkce nadledvin a pokračoval v léčbě kortikosteroidů, dokud se funkce nadledvin nezotaví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy nedostatečnosti nadledvin. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako s větší pravděpodobností spojeny s nedostatečností nadledvinek.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Protože opioidní agonisté mohou zvýšit tlak biliárního traktu s výsledným zvýšením plazmatické amylázy nebo hladiny lipázy těchto hladin enzymu může být nespolehlivé po dobu 24 hodin po podání dávky Zutripro.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že používání Zutripro, i když je přijato podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients not to share Límec with others a to take steps to protect Límec from theft or misuse.

Důležité pokyny pro dávkování a podání

Pokyn pacientům, jak měřit a vzít správnou dávku Zutripro. Poraďte pacientům měřit Zutripro s přesným měřicím zařízením Milliliter. Pacienti by měli být informováni, že lžička pro domácnost není přesným měřicím zařízením a může to vést k předávkování. Poraďte pacientům, aby požádali svého lékárníka, aby doporučili vhodné měřicí zařízení a pokyny k měření správné dávky [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo dávkovací frekvenci Zutripro, protože s předávkováním se mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, jako je despirační deprese [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ PŘEDÁVKOVAT ].

Život ohrožující respirační deprese

Informujte pacienty o riziku život ohrožující respirační deprese, včetně informací, že riziko je největší při spuštění Zutripro a že se může vyskytnout i při doporučených dávkách [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression a to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Náhodné požití

Informujte pacienty, že náhodné požití, zejména děti, může mít za následek dýchací depresi nebo smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients to take steps to store Límec securely a to properly dispose of unused Límec in accordance with the local state guidelines a/or regulations.

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Poraďte se s pacienty, aby se vyhnuli zapojení do nebezpečných úkolů, které vyžadují mentální bdělost a motorickou koordinaci, jako je operační stroje nebo řízení motorového vozidla, protože Zutripro může produkovat výraznou ospalost [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky centrálního nervového systému včetně alkoholu

Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky se mohou vyskytnout, pokud se Zutripro použije s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu. Doporučujte pacientům, aby se vyhnuli souběžnému použití Zutripro s benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS, a pokyn pacientům, aby nekonzumovali alkoholické nápoje, jakož i na předpis a volně prodejné produkty, které obsahují alkohol během léčby Zutripro [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Kardiovaskulární a CNS účinky

Informujte pacienty, že pseudoefedrin obsažený v Zutripro může u některých pacientů produkovat účinky kardiovaskulárního a centrálního nervového systému, jako je nespavost závratě slabost, třes přechodné zvýšení krevního tlaku nebo arytmie.

Anafylaxe

Informujte pacienty, že anafylaxe byla hlášena s přísadami obsaženými v Zutripro. Radit pacientům, jak rozpoznat takovou reakci a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Maoi interakce

Informujte pacienty, aby nebrali Zutripro při použití nebo do 14 dnů od zastavení jakýchkoli léků, které inhibují monoamin oxidázu. Pacienti by neměli začít maois při užívání Zutripro [viz Lékové interakce ].

Hypotenze

Informujte pacienty, že Zutripro může způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu. Pokyn pacientům, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážných důsledků, by měla dojít k hypotenzi (např. Sedět nebo si lehnout pečlivě zvednout z pozici nebo lhát) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Radí pacientům, že používání Zutripro se nedoporučuje během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, že použití Zutripro během těhotenství může mít za následek syndrom stažení novorozenců opioidů, který může být život ohrožující, pokud není uznán a léčen [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Toxicita embryo-fetální

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, že Zutripro může způsobit poškození plodu a informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Radí ženám, že kojení se nedoporučuje během léčby Zutripro [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Informujte pacienty, že chronické použití opioidů, jako je hydrokodon A složka Zutripro může způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Nedostatečnost nadledvin

Informujte pacienty, že Zutripro by mohl způsobit nedostatečnost nadledvinek potenciálně život ohrožující stav. Naledninová nedostatečnost může být příznakem nespecifických příznaků a příznaků, jako je zvracení nevolnosti, únava anorexie Slabost závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že Zutripro by mohl způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav vyplývající ze souběžného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky. [vidět Nežádoucí účinky Lékové interakce ].

Likvidace nevyužitého Zutripro

Poraďte se pacientům, aby řádně zlikvidovali nevyužitý Zutripro. Po těchto krocích doporučujte pacientům házet lék do odpadků domácnosti. 1) Vyjměte je ze svých původních kontejnerů a smíchejte je s nežádoucí látkou, jako je použitá kávová zázemí nebo koťátka (díky tomu je droga přitažlivá pro děti a domácí zvířata a nepoznatelné pro lidi, kteří mohou úmyslně procházet odpadky, kteří hledají drogy). 2) Umístěte směs do utěsnitelného sáčku prázdné plechovky nebo jiné nádoby, aby se zabránilo úniku nebo vypuknutí léčiva z vaku na odpadky nebo aby se zlikvidovalo v souladu s pokyny a/nebo předpisy v místním stavu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie mutagenity a plodnosti karcinogenity nebyly provedeny se Zutripro; Zveřejněné informace jsou však k dispozici pro jednotlivé aktivní složky nebo související aktivní složky.

Hydrokodon

Studie karcinogenity byly provedeny s kodeinem AN opiát související s hydrokodonem. Byly provedeny dvouleté studie u potkanů ​​F344/N a myší B6C3F1 pro posouzení karcinogenního potenciálu kodeinu. U samců a ženských potkanů ​​nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity při dávkách kodeinu až do 70 a 80 mg/kg/den (přibližně ekvivalent 55 a 65krát MRHD hydrokodonu na mg/m ² základ). U mužských a ženských myší při kodeinovém dietním dávkách až 400 mg/kg/den (přibližně ekvivalentní MRHD hydrokodonu na Mg/M nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity na Mg/M přibližně 160násobku MRHD hydrokodonu na Mg/M ² základ).

Studie mutagenity s hydrokodonem nebyly provedeny.

Studie plodnosti s hydrokodonem nebyly provedeny.

Chlorfeniramin

Studie karcinogenity byly provedeny s chlorfeniraminem maleátem. Byly provedeny dvouleté studie u potkanů ​​F344/N a myší B6C3F1 pro posouzení karcinogenního potenciálu chlorfeniraminu. U samců potkanů ​​v chlorfeniraminové perorálních dávkách nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity až do 30 a 60 mg/kg/kg/den po dobu 5 dnů/týden (přibližně ekvivalentní k 25 a 50násobku MRHD na mg/m ² základ). U samců a ženských myší u chlorfeniraminových perorálních dávek nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity až do 50 a 200 mg/kg/kg/kg/den po dobu 5 dnů/týden (přibližně ekvivalentní k 20 a 85krát MRHD na Mg/M na Mg/M ² základ).

Chlorfeniramin maleate was not mutagenic in the in vitro test bakteriální reverzní mutace nebo in vitro Test mutace myšího lymfomu. Maleát chlorfeniraminu byl klastogenní v in vitro Chromozomální aberační test čínského křečka (CHO) buněk.

Chlorfeniramin maleate had no effects on fertility in rats a rabbits at oral doses approximately 35 a 45 times the MRHD on a mg/m ² základ.

Pseudoefedrin

Studie karcinogenity byly provedeny s efedrin sulfátem strukturálně příbuzným léčivem. Byly provedeny dvouleté studie u potkanů ​​F344/N a myší B6C3F1 za účelem posouzení karcinogenního potenciálu sulfátu efedrin. U samčích a ženských potkanů ​​na dávkách efedrin sulfátu nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity až do 9 a 11 mg/kg/den (přibližně ekvivalentní Mrhd pseudoefedrinu na mg/m ² základ). No evidence of tumorigenicity was observed in male a female mice at ephedrine sulfate dietary doses up to 29 a 25 mg/kg/day (approximately equivalent to 0.7 a 0.6 times the MRHD of pseudoephedrine on a mg/m ² základ).

Studie mutagenity s pseudoefedrinem nebyly provedeny.

Studie plodnosti s pseudoefedrinem nebyly provedeny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zutripro se nedoporučuje pro použití u těhotných žen, včetně během nebo bezprostředně před porodem.

Dlouhodobé použití opioidů během těhotenství může způsobit novorozenecký syndrom odběru opioidů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinické úvahy ].

Neexistují k dispozici žádné údaje o použití Zutripro u těhotných žen k informování rizika spojeného s léky pro nepříznivé vývojové výsledky. Publikované studie s hydrokodonem uváděly nekonzistentní zjištění a mají důležitá metodologická omezení (viz Data ).

Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny s Zutripro; Studie jsou však k dispozici s jednotlivými aktivními složkami nebo souvisejícími aktivními složkami (viz Data ).

Ve studiích reprodukce zvířat hydrokodon podávaný subkutánní cestou k těhotným křečkům během období organogeneze způsobil teratogenní účinek v dávce přibližně 70krát vyšší doporučenou dávkou lidské (MRHD) (viz viz Data ).

Chlorfeniramin administered by the oral route to mice throughout pregnancy was embryolethal at a dose approximately 9 times the MRHD a decreased postnatal survival when dosing was continued after parturition. Chlorfeniramin administered by the oral route to male a female rats prior to mating produced embryolethality at a dose approximately 9 times the MRHD (see Data ).

Na základě údajů o zvířatech radí těhotným ženám o potenciálním riziku pro plod.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Dlouhodobé použití opioidních analgetik během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckého a novorozeneckého opioidu krátce po narození.

Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Doba trvání nástupu a závažnost syndromu stahování opioidů novorozence se liší v závislosti na specifickém opioidu používaném trvání načasování používání a množství posledního užívání matek a míry eliminace léčiva novorozencem. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití pseudoefedrinu matek může způsobit tachykardii plodu.

Práce nebo doručení

Opioidy procházejí placentou a mohou produkovat respirační depresi a psychofyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Opioidy včetně Zutripro mohou prodloužit pracovní sílu prostřednictvím akcí, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvence kontrakcí dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci. Monitorujte novorozence vystavené opioidům během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Lidská data

Hydrokodon

Ve publikovaných observačních studiích a ponorkových zprávách popisujících užívání hydrokodonu během těhotenství byl hlášen omezený počet těhotenství. Tato data však během těhotenství rozhodně nemohou stanovit ani vyloučit žádné riziko spojené s drogami. Metologická omezení těchto observačních studií zahrnují malou velikost vzorku a nedostatek podrobností o délce dávky a načasování expozice.

Chlorfeniramin

Většina studií zkoumajících použití chlorfeniraminu v těhotenství nezjistila souvislost se zvýšeným rizikem vrozených anomálií. V několika několika studiích, které uvádějí asociaci, nebyl zaznamenán žádný konzistentní vzorec malformací.

Pseudoefedrin

Většina studií zkoumajících použití pseudoefedrinu v těhotenství nezjistila souvislost se zvýšeným rizikem vrozených anomálií. Některé studie uváděly souvislost se zvýšeným rizikem gastroschisis. Několik podobných studií však nenalezlo statisticky významné spojení. Metodologická omezení těchto studií zahrnovala zkreslení malé velikosti vzorku a nedostatek informací o dávce a načasování expozice.

Hydroco/aceta 5-325mg

Údaje o zvířatech

Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny s Zutripro; Studie jsou však k dispozici s jednotlivými aktivními složkami nebo souvisejícími aktivními složkami.

Hydrokodon

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných křečků dávkovaných v den těhotenství v den 8. den v období organogeneze hydrokodon indukoval malformaci přibližně 70krát větší než MRHD (na mg/m mg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 102 mg/kg). Reprodukční toxikologické studie byly také provedeny s kodeinem a opiát související s hydrokodonem. Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných potkanů ​​dávkovaných po celou dobu kodeinu organogeneze zvýšila resorpce a snížila hmotnosti plodu v dávce přibližně 95krát více než MRHD hydrokodonu (na mg/m ² základ s mateřskou perorální dávkou kodeinu při 120 mg/kg/den); K těmto účinkům však došlo v přítomnosti toxicity matky. Ve studiích vývoje embryfetálu s těhotnými králíky a myšími dávkami v průběhu období kodeinu organogeneze nevyvolaly žádné nepříznivé vývojové účinky v dávkách přibližně 50 a 240krát resp. ² Základ s mateřskými perorálními dávkami kodeinu při 30 mg/kg/den u králíků a 600 mg/kg/den u myší).

Chlorfeniramin

Ve studiích vývoje embryfetálního vývoje s těhotnými potkany a králíky dávkované v průběhu období organogeneze chlorfeniramin neprodukovaly žádné nepříznivé vývojové účinky při perorálních dávkách až přibližně 35 a 45krát MRHD na Mg/M na Mg/M na Mg/M na Mg/M ² základ. V reprodukční studii s těhotnými myši však dávkoval během těhotenství chlorfeniramin produkoval embryolethalitu v dávce přibližně 9krát vyšší než MRHD (na mg/m mg/m ² základ s mateřskou perorální dávkou 20 mg/kg/den) a snížený postnatální přežití, když dávkování pokračovalo po porodu. Ve studii plodnosti a reprodukce s samci a samicemi potkanů ​​před pářením chlorfeniraminem produkovala embryolethalitu v dávce přibližně 9krát vyšší než MRHD (na mg/m mg/m ² základ s perorální rodičovskou dávkou 10 mg/kg/den).

Pseudoefedrin

Studie na zvířatech s pseudoefedrinem nejsou k dispozici.

Laktace

Shrnutí rizika

Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků včetně nadměrné sedace respirační deprese a smrti u kojeného kojence doporučuje pacientům, že kojení se během léčby Zutripro nedoporučuje.

Neexistují žádné údaje o přítomnosti Zutripro v lidském mléce Účinky Zutripro na kojené dítě nebo účinky Zutripro na produkci mléka; Data jsou však k dispozici s hydrokodonem chlorfeniraminem a pseudoefedrinem.

Hydrokodon

Hydrokodon is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone a hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 a 3.7%. There are case reports of excessive sedation a respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Chlorfeniramin

Chlorfeniramin is present in human milk. Chlorfeniramin has not been reported to cause effects on the breastfed infant. The published literature suggests that chlorpheniramine may decrease milk production based on its anticholinergic effects. (see Klinické úvahy )

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin is present in human milk. Pseudoefedrin has been reported to decrease milk production (see Data ). Pseudoefedrin has been reported to cause podrážděnost in a breastfed infant (see Klinické úvahy a Data ).

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni Zutripro prostřednictvím mateřského mléka by měli být sledováni z hlediska nadměrné sedace respirační deprese a podrážděnosti. U kojených kojenců se mohou objevit příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidu matek nebo když je kojení zastaveno.

Data

Pseudoefedrin

Ve studii osmi kojících žen, které byly 8 až 76 týdnů po porodu a obdržely jednu dávku 60 mg pseudoefedrinu, byla průměrná 24hodinová produkce mléka snížena o 24%. Ve stejné studii byla odhadovaná průměrná relativní dávka dítěte z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den a režim dávkování matek 60 mg pseudoefedrinu čtyřikrát denně) je 4,3% nádoba na hmotnost mateřskou dávku.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Chronické použití opioidů, jako je hydrokodon A složka Zutripro může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Dětské použití

Zutripro není indikován pro použití u pacientů mladších 18 let věku, protože výhody symptomatické léčby kašle spojeného s alergiemi nebo nachlazením nepřeváží rizika pro použití hydrokodonu u těchto pacientů [viz viz [viz [viz Indikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

U dětí, které obdržely hydrokodon, došlo k život ohrožujícímu respirační depresi VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression a death Límec is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikace ].

Geriatrické použití

Klinické studie nebyly provedeny s Zutripro v geriatrických populacích.

Při zvažování použití Zutripro u pacientů ve věku 65 let nebo starších. Starší pacienti mohou mít zvýšenou citlivost na hydrokodon; Větší frekvence snížené funkce jater nebo srdeční funkce; nebo souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Respirační deprese je hlavním rizikem u starších pacientů léčených opioidy včetně Zutripro. Despirační deprese se objevila po velkých počátečních dávkách opioidů pacientům, kteří nebyli opioidní tolerantní, nebo když opioidy byly spolupracovány s jinými látkami, kteří snižují dýchání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hydrokodon is known to be substantially excreted by the kidney a the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to mít decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation a hypotension.

Poškození ledvin

Farmakokinetika Zutripro nebyla charakterizována u pacientů s poškozením ledvin. Pacienti s poškozením ledvin mohou mít vyšší plazmatické koncentrace než u pacientů s normální funkcí [viz Klinická farmakologie ]. Chlorfeniramin maleate is cleared substantially by the kidney. As such impaired renal function could potentially lead to the risk of decreased clearance a thereby increased retention or systemic levels of chlorpheniramine. Pseudoefedrin is primarily excreted unchanged in the urine. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment. Límec should be used with caution in patients with severe impairment of renal function a patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation a hypotension) chlorpheniramine toxicity a pseudoephedrine toxicity.

Poškození jater

Farmakokinetika Zutripro nebyla charakterizována u pacientů s jaterním poškozením. Pacienti s těžkým poškozením jater mohou mít vyšší plazmatické koncentrace než u pacientů s normální funkcí jater [viz Klinická farmakologie ]. Chlorfeniramin is extensively metabolized by liver before elimination from the body. As such impaired hepatic function could potentially lead to the risk of decreased metabolism a thereby increased systemic levels of chlorpheniramine. Therefore Límec should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function a patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation a hypotension) a chlorpheniramine toxicity.

Předávkovat Information for Zutripro

Klinická prezentace

Hydrokodon

Acute overdose with hydrocodone is characterized by respiratory depression (a decrease in respiratory rate and/or tidal volume Cheyne-Stokes respiration cyanosis) extreme somnolence progressing to stupor or coma skeletal muscle flaccidity cold and clammy skin constricted pupils and in some cases pulmonary edema bradycardia partial or complete airway obstruction atypical snoring hypotension circulatory collapse srdeční zástava a smrt.

Hydrokodon may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinická farmakologie ].

Chlorfeniramin

Příznaky a příznaky předávkování chlorfeniraminu se mohou lišit od deprese centrálního nervového systému po stimulaci. Centrální toxické účinky jsou charakterizovány agitační úzkostí delirium dezorientace halucinace hyperaktivity sedace a záchvaty. Těžká předávkování může produkovat medulární ochrnutí a smrt kómatu. Periferní toxicita zahrnuje hypertenzi tachykardie dysrytmias vazodilatační hyperpyrexie mydriasis retence moči a sníženou gastrointestinální motilitu. Příznaky podobné atropinu (suché ústa pevné dilatační žáci propláchnou tachykardií halucinace gastrointestinálních symptomů křeče srdeční arytmie a kóma).

Zhoršená sekrece z potních žláz po toxických dávkách léčiv s anticholinergními vedlejšími účinky může předisponovat s hypertermií.

Toxický psychóza a possible class effect from overdose of sedating antihistamines has been reported.

Pseudoefedrin

Předávkování sympatomimetiky, jako je pseudoefedrin, může způsobit nadměrnou stimulaci CNS, což má za následek nervozitu úzkostné třes neklid a nespavost. Mezi další účinky mohou patřit pálčení Tachykardie hlavy Pkordiální bolest Hypertenze paler mydriasis nevolnost zvracení pocení žízně moči (potíže v mikturici) Slabost svalové slabosti a namáhavost závratě úzkostná hyperglykémie a insomnii. Mnoho pacientů může představovat toxickou psychózu s klamním a halucinacemi. Těžká předávkování může způsobit delirium nebo kóma tachypnoe nebo hyperpnea halucinace, ale u některých jedinců může dojít k depresi CNS se somnolencí studorovou respirační depresí nebo respirační selhání. Arytmie (včetně komorové fibrilace) mohou vést k hypotenzi a kolapsu oběhu. Těžká hypokalémie může dojít pravděpodobně kvůli posunu kompartmentu spíše než vyčerpání draslíku.

Léčba předávkování

Léčba předávkování je poháněna celkovou klinickou prezentací a spočívá v přerušení Zutripro spolu s institucí vhodné terapie. Věnujte primární pozornost obnovení adekvátní respirační výměny poskytováním patentovaných a chráněných dýchacích cest a institucí asistované nebo kontrolované větrání. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému používají další podpůrná opatření (včetně kyslíku a vasopresorů). Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilé techniky podpory života. Při odstraňování neabsorbovaného léčiva může být užitečné vyprazdňování žaludku.

Antagonisté opioidních naloxon a nalmefen jsou specifické antidoty pro respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování hydrokodonem podává opioidní antagonista. Antagonista by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační deprese. Protože se očekává, že doba trvání opioidního zvrácení bude kratší než doba účinku hydrokodonu v Zutripro pečlivě monitorovat pacienta, dokud nebude společně obnoveno spontánní dýchání. Pokud je reakce na opioidní antagonisty suboptimální nebo pouze krátká, spravujte dalšího antagonisty podle pokynů předepisovacích informací produktu.

Hemodialýza se běžně nepoužívá ke zvýšení eliminace hydrokodonového chlorfeniraminu nebo pseudoefedrinu z těla.

Vylučování chlorfeniraminu v moči se zvyšuje, když je pH moči kyselé; Kyselina diuréza se však nedoporučuje zvýšit eliminaci při předávkování, protože rizika kyselé a akutní tubulární nekrózy u pacientů s rabdomyolýzou daleko převáží nad jakýmikoli potenciálními přínosy.

Pro léčbu srdeční toxicity v důsledku pseudoefedrinu mohou být použita látky blokující adrenergní receptory (beta-blokátory), jako je propranolol.

Kontraindikace for Zutripro

Zutripro je kontraindikován pro:

• Všechny děti mladší 6 let [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Zutripro je také kontraindikován u pacientů s:

• Významná respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Akutní nebo těžká bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Úzký úhel glaukom Retence moči těžká hypertenze nebo závažné onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Hypersenzitivita na hydrokodon chlorfeniramin pseudoefedrin nebo některá z neaktivních složek v Zutripro [viz viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Zutripro

Mechanismus působení

Hydrokodon

Hydrokodon is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone a other opiáts is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Chlorfeniramin

Chlorfeniramin is a propylamine derivative antihistamine (H ₁ -receptor antagonist) of the alkylamine class that also possesses anticholinergic and sedative activity. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin is a sympathomimetic amine that exerts a decongestant action on the nasal mucosa via alpha adrenergic activity. Pseudoefedrin produces peripheral effects similar to those of ephedrine a central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

Farmakodynamika

Hydrokodon

Účinky na centrální nervový systém

Hydrokodon produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension a to electrical stimulation.

Oxycodon W APAP 5 325 TA

Hydrokodon causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Účinky na gastrointestinální trakt a další hladký sval

Hydrokodon causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach a duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed a propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in zácpa. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary a pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi a transient elevations in serum amylase.

Účinky na kardiovaskulární systém

Hydrokodon produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release a/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes a pocení a/or orthostatic hypotension.

Účinky na endokrinní systém

Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí [viz viz Nežádoucí účinky ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion a pancreatic secretion of insulin a glucagon.

Chronické použití opioidů může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osa vedoucí k nedostatku androgenu, která se může projevit jako nízké libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Bylo prokázáno, že opioidy mají různé účinky na složky imunitního systému v in vitro a animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Vztahy koncentrace a reakcí

Existuje vztah mezi rostoucí koncentrací hydrokodonu v plazmě a zvyšováním frekvence doserelovaných opioidních nežádoucích účinků, jako jsou nevolnost zvracení CNS a respirační deprese. U opioidtolerantních pacientů může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy.

Pseudoefedrin

Interakce pseudoefedrinu s alfa-1 adrenergními receptory na buňkách vaskulárního hladkého svalstva způsobuje aktivaci buněk a vede k vazokonstrikci.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podání hydrokodon měl průměrnou (SD) maximální plazmatickou koncentraci 10,6 (NULL,63) ng/ml při 1,4 (NULL,55) hodin. Chlorfeniramin měl průměrnou (SD) plazmatickou maximální koncentraci 7,20 (NULL,98) ng/ml při 3,5 (NULL,6) hodinách. Pseudoefedrin měl průměrnou (SD) maximální plazmatickou koncentraci 212 (NULL,2) ng/ml při 1,8 (NULL,56) hodin.

Jídlo nemá žádný významný vliv na rozsah absorpce hydrokodonu.

Rozdělení

Ačkoli rozsah vazby proteinu hydrokodonu v lidské plazmě nebyl definitivně stanoven strukturální podobnosti s souvisejícími opioidními analgetiky naznačuje, že hydrokodon není rozsáhle vázán protein. Jako většina činidel v 5-kruhové morfinanské skupině semisyntetických opioidů váže plazmatický protein v podobném stupni (rozmezí 19% [hydromorphone] na 45% [oxykodon]) hydrokodonu v tomto rozmezí.

Chlorfeniramin is widely distributed throughout the tissues of the body including the central nervous system. It reportedly has an apparent steady-state volume of distribution of approximately 3.2 L/kg in adults a children a is about 70% bound to plasma proteins. Chlorfeniramin a its metabolites likely cross the placental barrier a are excreted into human breast milk.

Pseudoefedrin hydrochloride is extensively distributed into extravascular sites. The apparent volume of distribution (V/F) of pseudoephedrine ranged between 2.6 a 3.5 L/kg.

Odstranění

Metabolismus

Hydrokodon exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation a 6keto reduction to the corresponding 6-α-a 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone a may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these a related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Lékové interakce ]. Published in vitro Studie ukázaly, že N-demethylace hydrokodonu za vzniku norhydrokodonu lze připsat CYP3A4, zatímco O-demethylace hydromodonu hydromorfonu je převážně katalyzována CYP2D6 a v menší míře neznámým afinitním afinitním enzymem CYP.

Chlorfeniramin is rapidly a extensively metabolized via demethylation in the liver forming mono-a didesmethyl derivatives. Oxidative metabolism of chlorpheniramine is catalyzed by cytochrome P-450 2D6.

Vylučování

Hydrokodon a its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Chlorfeniramin a its metabolites are primarily excreted through the kidneys with large individual variation. Urinary excretion depends on urine pH a flow rate. The mean plasma half-life of chlorpheniramine is approximately 21-24 hours.

Asi 43-96% podávané dávky pseudoefedrinu se vylučuje v moči nezměněno. Zbytek je zřejmě metabolizován v játrech na neaktivní sloučeniny N-demetylací parahydroxylace a oxidační deaminací.

Pseudoefedrin has been shown to mít a mean elimination half-life of 4–6 hours which is dependent on urine pH. The elimination half-life is decreased at urine pH lower than 6 a may be increased at urine pH higher than 8.

Konkrétní populace

Poškození ledvin

O farmakokinetice pseudoefedrinu nejsou k dispozici žádné údaje u subjektů s postižením renálně.

Pseudoefedrin is primarily excreted unchanged in the urine. A decrease in renal function is therefore likely to decrease the clearance of pseudoephedrine prolonging the half-life a resulting in accumulation. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment.

Informace o pacientovi pro Zutripro

Límec ^®
(Zoo-Truh-la)
(hydrokodon bitartrát chlorfeniramin maleate a pseudoefedrin hydrochlorid) ústní roztok) perorální roztok)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zutripro?

Límec is not for children under 18 years of age.

Límec can cause serious side effects including:

• Zneužívání a zneužití závislosti. Užívání Zutripro nebo jiných léků, které obsahují opioid, může způsobit zneužívání závislosti a zneužití, které může vést k předávkování a smrti. K tomu může dojít, i když berete Zutripro přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče. Vaše riziko zneužívání a zneužití závislosti se zvyšuje, pokud máte vy nebo člen rodiny v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti nebo problémů duševního zdraví.
  • Ne Sdílejte své Zutripro s ostatními lidmi.
  • Udržujte Zutripro na bezpečném místě od dětí.
• Problémy s dýcháním ohrožující život (respirační deprese). Límec can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment a can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Límec are taking other medicines that can cause breathing problems mít certain lung problems are elderly or mít certain other health problems. Děti jsou vystaveny vyššímu riziku respirační deprese. Dýchací problémy se mohou vyskytnout, i když Zutripro berete přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.

  Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud někdo, kdo bere Zutripro, má níže některé z příznaků:

  • zvýšená ospalost
  • zmatek
  • potíže s dýcháním
  • mělké dýchání
  • ohebnost

  Udržujte Zutripro na bezpečném místě od dětí. Náhodné použití dokonce 1 dávky Zutripro, zejména u dítěte, je lékařská nouzová situace a může způsobit problémy s dýcháním (respirační deprese), která může vést k smrti. Pokud dítě náhodně vezme Zutripro, dostane okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc.

• Předávkovat a death due to medicine dosing errors. Předávkovat a death can happen if you measure the wrong dose of Límec. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Límec. Ne use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use a how to measure the correct dose.
• Dýchací problémy (respirační deprese), které mohou vést k smrti a odběru opioidů Může se stát, pokud začnete užívat nebo přestat užívat jiné léky při užívání Zutripro včetně:
  • Některá antibiotika
  • Některé léky k léčbě plísňové infekce
  • Některé léky na léčbu viru viru lidské imunodeficience (HIV) -1 infekce získala syndrom imunitního nedostatku (AIDS) nebo hepatitida C C
  • rifampin
  • Karbamazepin
  • Phable

  Pokud užíváte některý z těchto léků, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

• Problémy s dýchem na ospalost (respirační deprese) a smrt Může se stát u lidí, kteří berou Zutripro s benzodiazepiny nebo jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému včetně alkoholu.
  • Ne Vezměte benzodiazepiny nebo jakýkoli lék, který může způsobit ospalost nebo ospalost během léčby Zutripro.
  • Ne Pijte alkohol nebo užívejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol během léčby Zutripro.
• Stažení opioidů u novorozence. Použití Zutripro během těhotenství může způsobit příznaky odložení u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny. Pokud jste těhotná, neměli byste brát Zutripro. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Co je Zutripro?

• Límec is a prescription medicine used in adults to treat cough a upper respiratory symptoms including a stuffy nose (nasal přetížení) that you can mít with allergies or a nachlazení. Límec contains 3 medicines hydrocodone chlorpheniramine a pseudoephedrine. Hydrokodon is an opioid (narcotic) cough suppressant. Chlorfeniramin is an antihistamine. Pseudoefedrin is a decongestant.
• Límec is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Udržujte Zutripro na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužívání. Prodej nebo rozdávání Zutripro může poškodit ostatní a je proti zákonu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční drogy.

Kdo by neměl brát Zutripro?

Límec is not for children under 18 years of age. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zutripro?

Ne take Límec if you:

• mají závažné dýchací problémy (respirační deprese) nebo dýchací problémy způsobené astmatem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zutripro?
• Mějte blokování (obstrukci) ve střevě, jako je paralytický ileus.
• mít typ glaukomu zvaného úzký úhel glaukomu.
• Mít problémy s vyprazdňováním močového měchýře nebo potíže s močením (retence moči).
• mají vážný vysoký krevní tlak nebo určité srdeční problémy (závažné onemocnění koronárních tepen).
• jsou alergické na hydrokodon chlorfeniramin pseudoefedrin nebo některá ze složek v Zutripro. Úplný seznam složek naleznete na konci této příručky k léku.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké dotazy ohledně těchto informací.

Než vezmete Zutripro, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít závislost na drogách
• mít plicní nebo dýchací problémy
• mít horečku a kašel hlen
• měli nedávné zranění hlavy
• měli mozkový nádor nebo jiné problémy s mozkem
• mít nebo mít záchvaty
• mít bolest v oblasti žaludku (břicho)
• mít zácpu nebo jiné problémy střev
• mít dokonce Problémy s potrubím nebo pankreasem
• mít glaukom (increased pressure in eyes)
• mít prostate problems
• mít problems with your urinary tract or difficulty urinating
• mít kidney or liver problems
• mít heart or blood vessel (cardiovascular) problems
• mít adrenal gla problems
• mít nízký krevní tlak
• Plánujte operaci
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Zutripro může poškodit vaše nenarozené dítě. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zutripro?
• jsou kojení nebo plánují kojení. Chlorfeniramin hydrokodon a pseudoefedrin procházejí do mateřského mléka a mohou způsobit vážné vedlejší účinky u vašeho dítěte, včetně zvýšené ospalosti podrážděnosti dýchání (respirační deprese) a smrti. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Zutripro nebo kojení. Neměli byste dělat obojí. Vidět Co bych se měl vyhnout při užívání Zutripro?
• plánovat mít děti. Zutripro může ovlivnit schopnost mít dítě u žen a mužů (problémy s plodností). Není známo, zda tyto problémy s plodností budou reverzibilní i poté, co přestanete brát Zutripro. Pokud jde o vás, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Užívání Zutripro s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují Zutripro nebo jiné léky. Nezačínejte ani nepřestávejte užívat jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zutripro?
• užívejte léky proti bolesti, jako jsou opioidy (narkotika).
• Vezměte nachlazení nebo alergické léky, které obsahují antihistaminika nebo potlačující kašel.
• Pijte alkohol.
• Vezměte si svalové relaxanty.
• Užívejte určité léky používané k léčbě poruch nálady úzkosti nebo poruchy myšlenky nebo deprese včetně inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) Tricyclics Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) selektivní inhibitory zpětného zpětného uplatnění (SNRIS) nebo antipsychotiky.
• Vezměte léky, abyste snížili krevní tlak.
• Vezměte pilulky na vodu (diuretika).
• Užívejte léky nazývané anticholinergiky používané k léčbě zdravotních problémů, jako je astma chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo žaludeční problémy.
• Vezměte si lék zvaný digitalis používaný k léčbě určitých srdečních problémů.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků.

Jak mám vzít Zutripro?

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zutripro?
• Vezměte Zutripro přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali. Neměňte svou dávku, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte Zutripra pouze ústy.
• Vezměte Zutripro pomocí přesného měřicího zařízení Milliliter (ML). Pokud nemáte, požádáte svého lékárníka, aby vám poskytl měřicí zařízení, které vám pomůže měřit správné množství Zutripro. Ne use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Ne Přeplnit své měřicí zařízení.
• Po každém použití opláchněte měřicí zařízení vodou.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Zutripro, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se váš kašel nezlepší do 5 dnů od léčby se Zutripro.

Co bych se měl vyhnout při užívání Zutripro?

• Během léčby Zutripro se vyhněte řízení automobilu nebo operačního stroje. Zutripro může způsobit, že budete ospalý zpomalit své myšlení a motorické dovednosti a ovlivnit vaši vizi.
• Ne Pijte alkohol během léčby Zutripro. Pití alkoholu může zvýšit vaše šance na vážné vedlejší účinky.

Vyhněte se použití Zutripro, pokud:

• jsou těhotné. Použití Zutripro během těhotenství může způsobit příznaky odložení u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
• jsou kojení. Použití Zutripro při kojení může způsobit vážné dýchací problémy (respirační deprese) u vašeho kojeného dítěte, které by mohlo být život ohrožující.
• Vezměte lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Vyvarujte se užívání maoi do 14 dnů poté, co přestanete brát Zutripro. Pokud jste za posledních 14 dní přestali brát maoi, vyvarujte se Zutripro, pokud jste přestali brát maoi.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Zutripro?

Límec can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zutripro?
• Problémy střev včetně těžké zácpy nebo bolesti žaludku. Vidět Kdo by neměl brát Zutripro?
• Zvýšený tlak v hlavě (intrakranial). Vyvarujte se použití Zutripro, pokud máte poranění hlavy nebo bylo řečeno, že máte změny v tkáni mozku (mozkové léze) nebo zvýšené tlak v hlavě.
• Účinky srdce a krevních cév (kardiovaskulární) a centrální nervový systém (CNS). Kardiovaskulární a CNS účinky mohou dojít u některých lidí během léčby Zutripro, včetně problémů se spánkem (nespavosti) Slabost závratě Tremory dočasné zvýšení záchvatů proti krevnímu tlaku (arytmie) a pocitu slabých. Pokud máte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Zvýšené riziko záchvatů u lidí s poruchami záchvatů. Pokud máte poruchu záchvatů, může se Zutripro zvýšit, jak často máte záchvat.
• Nízký krevní tlak. Náhlý pokles krevního tlaku může dojít u některých lidí během léčby Zutripro a to může způsobit, že se budete cítit závratě slabým nebo slabým, zejména když se postavíte (ortostatická hypotenze). Vaše riziko, že tento problém bude mít, může být zvýšeno, pokud berete Zutripro s některými dalšími léky, které snižují krevní tlak. Pokud máte některý z těchto příznaků při přijímání Zutripro sedět nebo si lehnout. Neměňte pozici těla příliš rychle. Vstaňte pomalu od sezení nebo ležení.
• Problémy s adrenální žláza. Límec can cause serious a life-threatening adrenal gla problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gla problems. Call your healthcare provider right away if you mít any of these symptoms:
  • nevolnost
  • zvracení
  • nechcete jíst (anorexie)
  • únava
  • slabost
  • závrať
  • nízký krevní tlak

Mezi nejčastější vedlejší účinky Zutripro patří:

• ospalost
• zmatek
• problémy s koordinací
• Snížení duševního a fyzického výkonu
• nedostatek energie
• Lightheadedness
• závrať
• bolest hlavy
• sucho v ústech
• nevolnost
• zvracení
• zácpa
• Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• podrážděnost
• úzkost
• neklid
• nervozita
• tremor

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Zutripro.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Zutripro?

• Uložte Zutripro při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte Zutripro do pevně uzavřené nádoby na suchém chladném místě od tepla nebo přímého slunečního světla.
• Udržujte Zutripro a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak mám zlikvidovat Zutripro?

Vyjměte nepoužitý Zutripro z kontejneru a smíchejte ji s nežádoucí netoxickou látkou, jako je kočičí vrh nebo použitá kávová, aby byla méně přitažlivá pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte ji do koše pro domácnost. Můžete také dodržovat své státní nebo místní pokyny, jak bezpečně vyhodit ZutriPRPO.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Zutripro.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Zutripro pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Zutripro jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Zutripro, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Zutripro?

Aktivní složky: Hydrokodonový bitartrát chlorfeniramin a pseudoefedrin hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Kyselina citronová bezvolná glycerin hroznová chuť methylparaben propylenglykol propylparaben purifikovaná voda sodný citrát sodný sacharin a sacharóza.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.