Ztlido

Popis pro Ztlido

Ztlido (topický systém lidokainu) 1,8% je jednovrstvý lék-adhezivní lokální dodávací systém složený z adhezivního materiálu obsahujícího 36 mg lidokainu, který se aplikuje na podložku nepracované látkové podložky a pokrytý polyethylenově tereftalátovým filmem. Vložka uvolňování je odstraněna před aplikací na kůži. Velikost Ztlido je 10 cm x 14 cm x 0,08 cm.

Lidokain Amidové lokální anestetikum je chemicky označeno jako acetamid 2- (diethylamino) -N- (26dimethylfenyl) má oktanol: poměr oddílu vody 43 při pH 7,4 a má následující strukturu:

Každý Ztlido obsahuje 36 mg lidokainu (18 mg na gramové lepidlo) v nevolné bázi a také obsahuje následující neaktivní složky: butylovaný hydroxytolul diplyn-glykol isosteary kyselina minerální olej polyisobutylen siličík silikonový křemičitý a tereperní resein.

Použití pro Ztlido

Ztlido je indikováno pro úlevu od bolesti spojené s post-herpetickou neuralgií (PHN) u dospělých.

Dávkování pro Ztlido

Důležité pokyny pro dávkování a správu

Kvůli rozdílu v biologické dostupnosti Ztlido ve srovnání s lidodermem (náplast 5%lidokainu) se musí pacientovi podávat jinou pevnost dávkování. Jeden Ztlido (Lidocaine Topical System) 1,8% poskytuje ekvivalentní expozici lidokainu jedné lidoderm (lidocaine náplast 5%) [Viz Klinická farmakologie ].

Pokud je Ztlido používán souběžně s jinými produkty obsahujícími místní anestetická činidla, musí být zváženo celkové množství léčiva absorbovaného ze všech formulací.

Jasně instrujte a radí pacientům:

• Umyjte si ruce bezprostředně po manipulaci s Ztlido a vyhnout se kontaktu s očima [viz Varování a preventivní opatření ].
• Chcete -li uložit Ztlido uvnitř zapečetěné obálky z dosahu dětských mazlíčků a dalších a přihlásit se ihned po odstranění z obálky.
• Chcete -li složit, používal Ztlido tak, aby se lepicí boční lepidlo pro sebe a bezpečně zlikvidovalo použité Ztlido nebo kousky Cut Ztlido, kde se k nim nemohou dostat děti a domácí zvířata [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Nikdy nepoužívat externí zdroje tepla, jako jsou topné podložky nebo elektrické přikrývky přímo na Ztlido, protože se zvyšují hladiny lidokainu v plazmě. Ztlido však lze použít na místo pro správu po mírném tepelném vystavení, jako je 15 minut expozice topné podložky na středním nastavení [Viz Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ].
• Toto oblečení lze nosit nad oblastí aplikace.
• že Ztlido může být použit během mírného cvičení, jako je cyklistika po dobu 30 minut.
• že Ztlido může být vystaveno vodě, jako je sprchování po dobu 10 minut nebo ponoření po dobu 15 minut. Osušit topický systém po expozici vody jemným poklepáním pokožky ne otíráním kůže nebo topického systému.
• To, že lokální systémy Ztlido, které se zvedly na okrajích, mohou být znovu připojeny pevně tlačením na okraje a že plně oddělené topické systémy mohou být znovu použity podle původně nasměrovány.
• že pokud topický systém Ztlido úplně vyjde a nebude se držet pokožky pacienta, aby odstranil a správně zlikvidoval použitý Ztlido a aplikoval nový systém Ztlido po dobu celkově 12 hodin použitého a nový topický systém společně.
• že pokud dojde k podráždění nebo pocitu pálení během aplikace k odstranění Ztlido a k opětovnému aplikaci, dokud podráždění neuzavře [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Léčba post-herpetické neuralgie

Doporučujte pacientům, aby aplikovali Ztlido na neporušenou pokožku, aby pokryli nejbolestivější oblast a aplikovali předepsaný počet topických systémů (maximálně 3) pouze jednou po dobu až 12 hodin během 24 hodin (12 hodin a 12 hodin volno) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

U pacientů, kteří jsou desilitováni nebo mají zhoršenou eliminaci, se doporučují menší oblasti léčby. Toho dosahujte tímto rozřezáváním Ztlido nůžkami na menší velikost před odstraněním uvolněné vložky.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Lokální systém: 1,8% zabaleno v jednotlivé obálce.

Skladování a manipulace

Ztlido (lidokain topický systém) 1,8% je k dispozici jako následující:

Karton 30 lokálních systémů zabalených do jednotlivých obálek odolných vůči dětí.

NDC 69557-111-30

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Výlety povoleny mezi 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Okamžitě po manipulaci s topickým systémem důkladně umyjte ruce. Po odstranění složte aktuální systém na polovinu tak, aby se lepicí boční lepidlo na sebe. Vyhození použité Ztlido a kousky Cut Ztlido způsobem, který brání náhodnému kontaktu nebo požití dětskými domácími mazlíčky nebo jinými [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Vyrobeno pro: Scilex Pharmaceuticals Inc. Palo Alto CA 94303. Revidováno: duben 2021

Vedlejší účinky for ZTLido

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Nadměrné dávkování/nadměrná expozice lidokainu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Methemoglobinémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce na webu aplikací [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Oční podráždění [viz Varování a preventivní opatření ]

S lidokainem byly hlášeny následující nežádoucí účinky z dobrovolných zpráv nebo klinických studií. Protože některé z těchto reakcí byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kůže a podkožní tkáně: puchýře modřiny pocity hoření depigmentace dermatitis discoloration edema erosions erythema exfoliace flushing podráždění papules petechia pruritus vesicles and abnormální pocit.

Imunitní systém: Hypersenzitivita angioedema bronchospasm dermatitida dyspnoe laryngospasm pruritus šok a urticaria.

Centrální nervový systém: Lighttheadednesness nervozita obavy euforie zmatená závratě ospalost tinnitus rozmazaná nebo dvojitá vidění pocity tepla nachlazení nebo necitlivosti škubání otřesů bezvědomí

Kardiovaskulární: Hypotenze bradykardie a kardiovaskulární kolaps vedoucí k zatčení.

Ostatní: Astenia dezorientace hlavy Hyperestestsie Hypoesthesia Metallic Chuť nevolnost bolest zhoršuje změnu chuti parestezie a zvracení.

Lékové interakce for ZTLido

Léky, které mohou způsobit methemoglobinémie, když se používají s Ztlido

Pacienti, kterým jsou podávány lokální anestetika, mohou být vystaveny zvýšenému riziku rozvoje methemoglobinemie, pokud jsou současně vystaveni následujícím lékům, které by mohly zahrnovat další lokální anestetika:

Příklady léků spojených s methemoglobinémií

Antiarhytmická léčiva

Když se Ztlido používá u pacientů, kteří dostávají antiarytmická léčiva třídy I (jako je tokainid a mexiletin), toxické účinky jsou aditivní a potenciálně synergické. Zvažte riziko/přínos během souběžného používání.

Hodnota ulice 349 bílá pilulka

Místní anestetika

Když je Ztlido používán souběžně s jinými produkty obsahujícími místní anestetická činidla, účinky jsou aditivní. Zvažte množství léčiva absorbovaného ze všech formulací, když jsou místní anestetická činidla podávána současně.

Varování pro Ztlido

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Ztlido

Náhodná expozice

Použitý topický systém Ztlido obsahuje zbytkový lidokain po použití. Potenciál existuje pro malé dítě nebo domácí mazlíček, aby trpěl vážnými nepříznivými účinky žvýkáním nebo požitím nového nebo použitého Ztlido. Je důležité, aby pacienti správně ukládali a zlikvidovali Ztlido a drželi se mimo dosah dětských mazlíčků a dalších [viz Dávkování a podávání ].

Nadměrná dávkování/nadměrná expozice lidokainu

Toxicitu lidokainu lze očekávat při koncentracích krve lidokainu nad 5 mcg/ml. Koncentrace krve lidokainu je určena rychlostí a rozsahem absorpce a eliminace lidokainu. Delší doba aplikace aplikace s více než doporučeným počtem menších pacientů ZTLIDO nebo zhoršená eliminace může přispět ke zvýšení koncentrace v krvi lidokainu.

Pokud je podezření na předávkování lidokainem, zkontrolujte koncentraci krve léčiva. Řízení předávkování zahrnuje pečlivou péči o podporu a symptomatickou léčbu Předávkování ].

Nesprávná aplikace a trvání použití

Aplikace více než doporučeného počtu Ztlido nebo aplikací Ztlido na delší než doporučená doba nošení (12 hodin po 24 hodinách) může vést ke zvýšené absorpci a vysoké koncentraci v krvi lidokainu, což by mohlo vést k nežádoucím účinkům. Poraďte pacientům o správné aplikaci a trvání.

Jaterní onemocnění

Zhoršená eliminace může přispět ke zvýšení koncentrací krve lidokainu. Pacienti se závažným jaterním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku toxických koncentrací krve lidokainu kvůli jejich neschopnosti normálně metabolizovat lidokain.

Používejte na neintaktní kůži

Aplikace na zlomenou nebo zanícenou pokožku, i když není testována, může mít za následek vyšší koncentrace lidokainu v krvi ze zvýšené absorpce. Ztlido se doporučuje pouze pro použití na neporušené pokožce. Doporučujte pacientům, aby nepoužili ZTLIDO na neintakční kůži.

Externí zdroje tepla

Vnější zdroje tepla mohou zvýšit expozici léčiva, což vede k nadměrné expozici lidokainu. Doporučujte pacientům, aby během podávání nepoužili externí zdroje tepla na Ztlido [viz viz Klinická farmakologie ].

Methemoglobinémie

Případy methemoglobinémie byly hlášeny ve spojení s lokálním anestetikem. Ačkoli jsou všichni pacienti ohroženi pacienty Methemoglobinemia s nedostatkem glukózy-6-fosfátu dehydrogenázy vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií srdeční nebo plicní kompromisní kojence pod 6 měsíců věku a souběžnou expozicí oxidačním látkám nebo jejich metabolitům jsou více suscescesivní pro klinické podmínky. Pokud musí být u těchto pacientů použita lokální anestetika, které se blíží k monitorování příznaků a doporučují se příznaky methemoglobinémie.

Příznaky methemoglobinémie se mohou objevit okamžitě nebo mohou být zpožděny několik hodin po expozici a jsou charakterizovány kyanotickým zbarvením kůže a/nebo abnormálním zbarvením krve. Hladiny methemoglobinu mohou i nadále stoupat; Proto je nutné okamžité ošetření k odvrácení závažnějšího centrálního nervového systému a kardiovaskulárních nepříznivých účinků, včetně záchvatů arytmií a smrti. Překonejte Ztlido a jakékoli další oxidační činidla. V závislosti na závažnosti příznaků a příznaků mohou pacienti reagovat na podpůrnou péči, tj. Hydrataci kyslíkové terapie. Těžčí klinická prezentace může vyžadovat léčbu transfuzí methylenové modré výměny nebo hyperbarickým kyslíkem.

Reakce webu aplikací

Během nebo bezprostředně po léčbě Ztlido se kůže v místě aplikace může vyvinout puchýře modřiny pociťovací depigmentace dermatitidy zbarvení edém erytém Exfoliace podráždění petechia pruritus vesikuly nebo může být lokusem abnormálního pocitu. Tyto reakce jsou obecně mírné a přechodné řeší spontánně během několika minut od hodin. Pokud dojde k reakcím na webu aplikace, když se nosí lokální systém, radí pacientovi, aby odstranil ZTLIDO a neopakoval se, dokud se reakce kůže nezmizí.

Reakce přecitlivělosti

Pacienti alergičtí na deriváty kyseliny aminobenzoové (PABA) (PABA) (prokaine tetrakainu benzokainu atd.) Nezaznamenali křížovou citlivost na lidokain. Uvědomte si však potenciál pro křížovou senzitivitu u pacientů alergických na deriváty PABA, zejména pokud je etiologické činidlo nejisté. Spravujte reakce přecitlivělosti konvenčními prostředky. Detekce citlivosti testováním kůže má pochybnou hodnotu.

Expozice očí

Kontaktu Ztlido s očima, i když není studován, by se měl vyhnout na základě zjištění závažného podráždění očí s aplikací podobných produktů u zvířat. Pokud dojde k kontaktu s očima, okamžitě omyjte oko vodou nebo solným roztokem a chrání oko (jako jsou oční sklenice/opotřebení očí), dokud se senzace nevrátí.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Náhodná expozice And Disposal

Poraďte pacientům, aby uložili Ztlido z dosahu dětských mazlíčků a dalších. Doporučujte pacientům, aby zklínali použitý Ztlido skládáním použitého Ztlido, aby se lepicí boční síla a bezpečně zahodila použité Ztlido nebo kousky Cut Ztlido, kde s dětmi a další s nimi nemohou přijít do kontaktu [viz viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Správná aplikace

Poradit pacienty:

• Nebavit se více než předepsané číslo (až 3 Ztlido) [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].
• Nenosit Ztlido déle než doporučený čas nošení (12 hodin každých 24 hodin) [Viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].
• aplikovat Ztlido na neporušenou pokožku [viz Varování a preventivní opatření ].
• Chcete -li znovu připojit, pevně stisknutím na okraje Ztlido, které se zvedají. Pokud topický systém ZTLIDO zcela přijde a nebude se držet kůže pacienta, měl by být odstraněn a správně zlikvidován a měl by být použit nový systém Ztlido po dobu celkového trvání 12 hodin použitého a nový topický systém dohromady [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz nový topický systém [viz viz Dávkování a podávání ].

Methemoglobinémie

Informujte pacienty, že použití lokálních anestetik může způsobit methemoglobinémii vážný stav, který je třeba rychle léčit. Poraďte se pacientům nebo pečovatelům, aby zastavili používání a hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud oni nebo někdo v jejich péči zažívá následující příznaky nebo příznaky: bledě šedá nebo modrá barevná kůže (cyanóza); bolest hlavy; rychlá srdeční frekvence; dušnost; Lightheadedness; nebo únava [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce webu aplikací

Informujte pacienty, že v místě aplikace Ztlido může dojít k podráždění kůže a další kožní reakce. Pokud se během opotřebení dojde k reakcím na kůži, pokyny pacientům, aby odstranili Ztlido a neopakovali se, dokud se reakce kůže nepostaví [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Expozice očí

Poraďte pacientům, aby si umyli ruce bezprostředně po manipulaci s Ztlido a vyhnuli se kontaktu s očima. Poskytněte pacientům, aby se oční kontakt měl objevit okamžitě omyl oko vodou nebo solným roztokem a chránit oko, dokud se senzace nevrátí [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie u zvířat speciálně navržených k vyhodnocení karcinogenního potenciálu lidokainu nebo Ztlido nebyly provedeny.

Bylo zjištěno, že metabolit 26-xylidin je u potkanů ​​karcinogenní. Klinický význam není znám.

Mutageneze

Lidokain HCI nebyl mutagenní v testu bakteriální reverzní mutagenity in vitro (test Ames). Lidokaine HC1 nebyl klastogenní v testu in vitro chromozomové aberace s lidskými lymfocyty nebo v testu in vivo myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Ve publikované studii byly ženské potkany Sprague-Dawleyové léčeny subkutánně lidokainem prostřednictvím osmotických čerpadel začínajících dva týdny před pářením a reprodukčními účinky. Krysy podávaly až do vysoké dávky 500 mg/kg/den (přibližně 45krát vyšší než MRDD na bázi mg/m) nevykazovaly žádné účinky na míru těhotenství kopulační rychlosti nebo počet korpusů nebo implantací.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezená lidská data s lidokainem u těhotné ženy nestačí k informování rizika spojeného s drogami pro velké vrozené vady a potraty.

Použití lidokainu pro pracovní neuraxiální analgezii nebylo spojeno se zvýšeným výskytem nepříznivých fetálních účinků během porodu nebo během novorozeneckého období (viz viz Data ). Should Ztlido be used concomitantly with other products containing Lidokain consider total drug doses contributed by all formulations.

Ve publikované studii reprodukce zvířat, které těhotné potkany podávaly lidokain kontinuální subkutánní infuzí v dávce přibližně 45násobek maximální doporučené denní dávky (MRDD) 108 mg v Ztlido během období organogeneze vedla k nižší hmotnosti plodu. Ve publikované studii reprodukce zvířat těhotné potkani podávané lidokain obsahující 1: 100 000 epinefrin vstřikovaného do masterového svalu čelisti nebo do dásní spodní čelisti při 0,5násobku, kdy MRDD v den těhotenství 11 vedl k vývojovým zpožděním u novorozenců (viz viz (viz (viz (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství nesou určité riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

U 22 parturientních žen, které poskytly 1,5% lidokainové epidurální anestézie, nebyly žádné účinky na novorozenecké chování pomocí rané novorozenecké neurobehaviorální stupnice (ENNS). Neuraxiální analgezie také neovlivnila variabilitu rytmu srdeční frekvence plodu nebo děložní aktivitu.

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie s lidokainem byly provedeny u potkanů ​​v dávkách až do 30 mg/kg (NULL,7násobek maximální doporučené denní dávky [MRDD] 108 mg z Ztlido na základě mg/m) na základě mg/m) na základě mg/m) a neodhalily žádné důkazy o poškození fetus způsobené lidokainem.

In a published study lidocaine administered to pregnant rats by continuous subcutaneous infusion during the period of organogenesis at 100 250 and 500 mg/kg/day did not produce any structural abnormalities but did result in lower fetal weights at 500 mg/kg/day dose (approximately 45 times the MRDD on a mg/m basis) in the absence of maternal toxicity.

Ve publikované studijní lidokainu obsahující 1: 100 000 epinefrinu v dávce 6 mg/kg (přibližně 0,5násobek MRDD na bázi mg/m), který byl injikován do master svalu čelisti nebo do dásní spodní čelisti těhotných dlouhých krys s kapucími krysy 11, což vedlo k vývojovým drobným drobám. Vývojové zpoždění byla pozorována pro negativní geotaxis statická reflexní reflexní vizuální diskriminační citlivost a reakci na podněty tepelného a elektrického šoku a získávání vodního bludiště. Vývojová zpoždění novorozeneckých zvířat byla přechodná a odpovědi se později v životě staly srovnatelnými s neošetřenými zvířaty. Klinický význam těchto údajů o zvířatech je nejistý.

Laktace

Shrnutí rizika

Lidokain se vylučuje do lidského mléka. Když byl lidokain použit jako epidurální anestetikum pro císařský řez u 27 žen, byl pozorován poměr plazmy 1,07 pomocí hodnot AUC. Kojení žen podstupujících zubní zákrok mělo poměr 0,4 mléka: plazmy. V další studii dentálního postupu byl podáván jednomu pacientovi 20 mg lidokainu a poměr mléka: plazmatický poměr byl hlášen jako 1,1 po pěti až šesti hodinách po injekci. Tato data a nízké koncentrace lidokainu v plazmě po lokálním podávání Ztlido v doporučených dávkách naznačují, že malé množství lidokainu by perorálně požívalo kojence. Upozornění by však mělo být posouzeno, když je Ztlido podáván ošetřovatelské matce, zejména při podávání jiných místních anestetik.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie ZTLIDO nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta prováděn s opatrností, obvykle začínajícím na dolním konci dávkovacího rozsahu (např. Jediného topického systému), což odráží větší frekvenci sníženého jaterního ledvinového nebo srdečního funkce a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro Ztlido

Předávkování lidokainem z kožní absorpce je vzácné, ale mohlo by to dojít. Pokud existuje nějaké podezření na předávkování lidokainem, kontrolujte koncentraci krve v krvi. Řízení předávkování zahrnuje pečlivou péči o podpůrnou a symptomatickou léčbu. Dialýza má zanedbatelnou hodnotu při léčbě akutního předávkování lidokainem.

Při absenci masivního lokálního předávkování nebo hodnocení ústního požití by mělo zahrnovat zvážení dalších etiologií pro klinické účinky nebo předávkování z jiných zdrojů lidokainu nebo jiných lokálních anestetik.

Kontraindikace pro Ztlido

Ztlido je kontraindikováno u pacientů se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetiku amidového typu nebo na jakoukoli jinou složku produktu.

Klinická farmakologie for ZTLido

Mechanismus působení

Lidokain je lokální anestetikum amidu. Lidokain blokuje iontové kanály sodíku potřebné pro iniciaci a vedení neuronálních impulsů.

Farmakodynamika

Penetrace lidokainu do neporušené kůže po aplikaci Ztlido je dostačující k vytvoření analgetického účinku, ale menší než množství potřebné k vytvoření úplného smyslového bloku.

Farmakokinetika

Ztlido má odlišnou biologickou dostupnost ve srovnání s Lidoderm. Ve studii křížení s jednou dávkou provedenou u 53 zdravých dobrovolníků Ztlido (lidokainový topický systém) 1,8% prokázalo ekvivalentní expozici (AUC) a vrcholnou koncentraci (CMAX) lidokainu lidodermu (lidocaine patch 5%).

Vstřebávání

Množství lidokainu systematicky absorbovaného ze Ztlido přímo souvisí s dobou aplikací a povrchové ploše, nad kterou se aplikuje. Ve farmakokinetické studii byly na zádech normálních zdravých dobrovolníků po dobu 12 hodin naneseny tři lokální systémy Ztlido na oblast 420 cm² neporušené kůže. Vzorky krve byly nakresleny pro stanovení koncentrace lidokainu během aplikaci topického systému a po dobu 12 hodin po odstranění topických systémů. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Průměrná ± SD Absorpce lidokainu od Ztlido Zdraví dobrovolníci (n = 54 12hodinový čas aplikace)

Opakovaná aplikace tří náplastí lidodermu současně po dobu 12 hodin (doporučená maximální denní dávka) jednou denně po dobu tří dnů naznačila, že koncentrace lidokainu se s každodenním používáním nezvyšuje. Průměrný plazmatický farmakokinetický profil pro 15 zdravých dobrovolníků je znázorněn na obrázku 1.

Obrázek 1: Průměrné koncentrace krve lidokainu po třech po sobě jdoucích denních aplikacích tří náplastí lidodermu současně po dobu 12 hodin denně u zdravých dobrovolníků (n = 15).

Farmakokinetika Ztlido (n = 3 topické systémy) byla hodnocena u 12 zdravých dobrovolníků s expozicí vnějšímu zdroji tepla (ohřívací podložka v médiu nastavení aplikovaná po dobu 20 minut v čase 0 a 8,5 hodiny) nebo podstupující mírné cvičení (cyklování po dobu 30 minut při srdeční frekvenci 108 bpm v čase 0 2,5 a 8,5 a 8,5 a 8,5 a 8,5 hodin) a ve srovnání s Pharmakokintikou při ztržení. Expozice externímu teplu při 0 a 8,5 hodinách vede ke zvýšeným maximálním plazmatickým hladinám lidokainu s průměrem (SD) 160,3 ± 100,1 ng/ml versus hladiny plazmy píku pozorované v klidu s průměrem (SD) 97,6 ± 36,9 ng/ml. Z tohoto důvodu pokynu pacientům, aby nepoužili topné podložky přímo na Ztlido. Koncentrace se vrátily do normálu do 4 hodin po odstranění tepla. Za cvičebních podmínek nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v systémové absorpci s průměrnou (SD) maximální plazmatickou koncentrací 90,5 ± 25,4 ng/ml.

Samostatná studie u 12 zdravých dobrovolníků ukázala, že na farmakokinetiku Ztlido neexistoval žádný účinek, když je lokální systém aplikován na podávací místo po externím tepelném vystavení (topná podložka v nastavení média přibližně před přibližně 30 minutách před začátkem 30 minut).

Rozdělení

Když je lidokain podáván intravenózně pro zdravé dobrovolníky, objemu distribuce je 0,7 až 2,7 l/kg (průměr 1,5 ± 0,6 SD n = 15). Při koncentracích produkovaných aplikací lidokainu Ztlido je přibližně 70% vázáno na plazmatické proteiny primárně alfa-1-kyselin glykoprotein. Při mnohem vyšších plazmatických koncentracích (1 až 4 μg/ml volné báze) je plazmatická vazba lidokainu závislá na koncentraci. Lidokain protíná placentární a krevní mozkové bariéry pravděpodobně pasivní difúzí.

Odstranění

Metabolismus

Není známo, zda je lidokain metabolizován v kůži. Lidokain je rychle metabolizován játry na řadu metabolitů včetně monoethylglycinexylididu (MEGX) a glycinexylididu (GX), které mají farmakologickou aktivitu podobnou, ale méně silné než aktivita lidokainu. Menší metabolit 26-xylidin má neznámou farmakologickou aktivitu. Koncentrace krve tohoto metabolitu je zanedbatelná po aplikaci Ztlido. Po koncentracích intravenózního podání MEGX a GX v séru se rozmezí od 11 do 36% a od 5 do 11% koncentrací lidokainu.

Vylučování

Lidokain a jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami. Méně než 10% lidokainu se vylučuje nezměněno. Poločas eliminace lidokainu z plazmy po podání IV je 81 až 149 minut (průměr 107 ± 22 SD n = 15). Systémová clearance je 0,33 až 0,90 l/minuta (průměr 0,64 ± 0,18 SD n = 15).

Klinické studie

Jednorázová léčba lidokainovou náplastí (v současné době preferovaným termínem dávkování pro náplast je aktuální systém) byla porovnána s léčbou náplastí vehikulem (bez lidokainu) a bez léčby (pouze pozorování) v dvojitě slepém přechodu klinické studie s 35 pacienty po Herpetické nervové. Skóre intenzity bolesti a úlevy od bolesti byly pravidelně hodnoceny po dobu 12 hodin. Náplast lidokainu prováděla statisticky lepší než náplast vozidla, pokud jde o intenzitu bolesti od 4 do 12 hodin.

Vícenásobná dávková dvoutýdenní ošetření lidokainovou náplastí bylo porovnáno s náplastí vehikulem (bez lidokainu) v dvojitě slepé crossoverové klinické studii návrhu typu stažení provedeného u 32 pacientů, kteří byli před studií považováni za respondenty na otevřené použití lidokainové náplasti. Konstantní typ bolesti byl hodnocen, ale nikoli bolest vyvolaná senzorickými podněty (dysestezie). Statisticky významné rozdíly, které upřednostňují náplast lidokainu <0.001) daily average pain relief and patient's preference of treatment. About half of the patients also took oral medication commonly used in the treatment of post-herpetic neuralgia. The extent of use of concomitant medication was similar in the two treatment groups.

Na základě klinické studie u 54 subjektů se subjekty Ztlido 47 (87%) mělo skóre adheze 0 (≥ 90% dodržováno) pro všechna hodnocení provedená každé 3 hodiny během 12 hodin podávání 7 subjektů (13%) skóre 1 (≥ 75% na to <90% adhered) for at least one evaluation and no subjects had scores of 2 or greater ( < 75% adhered).

Informace o pacientovi pro Ztlido

Ztlido
(Zee-tee-lie-doh)
(Lidocaine Topical System)

Co je Ztlido?

Ztlido is a prescription medicine used for relief of pain from damaged nerves (neuropathic pain) that follows healing of shingles. It is not known if Ztlido is safe and effective in children.

Nepoužívejte Ztlido, pokud:

• Mějte anamnézu alergických reakcí na znecitlivující léky (anestetika). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• jsou alergické na některou ze složek v Ztlido. Úplný seznam složek v Ztlido naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím Ztlido sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s jatery
• mít problémy se srdcem nebo plice
• jsou alergické na léky na kyselinu aminobenzoovou (PABA), jako je prokaine tetrakain nebo benzokain
• bylo řečeno, že máte nedostatek glukózy-6-fosfátu dehydrogenázy
• se narodili s (vrozenou) methemoglobinémií nebo měli methemoglobinémie z neznámé věci
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Ztlido poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Ztlido může projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte Ztlido.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud používáte jiné produkty obsahující lidokain nebo anestetické léky.

Jak mám použít Ztlido?

Informace o tom, jak použít topický systém Ztlido, si přečtěte pokyny pro použití na konci tohoto letáku pro pacienta.

• Použijte Ztlido přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Neaplikujte více než váš předepsaný počet Ztlido. Můžete použít až 3 lokální systémy Ztlido najednou.
• Ztlido lze nosit pouze 1krát po dobu až 12 hodin během 24 hodin (12 hodin a 12 hodin volno).
• Naneste Ztlido pouze na neporušenou pokožku. Neautojte Ztlido na pokožku, která není neporušená, jako je například kůže, která je řezána, vypálená nebo podrážděná.
• Ztlido topical systems that come off completely or are lifting at the edges may be reattached by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Pokud se Ztlido zvedne z pokožky nebo se oddělí více než 1krát, nesnažte se ji znovu znovu připojit. Vyhoďte to, jak je popsáno níže.
  • Pokud Ztlido, který máte na sobě, se úplně objeví a nebude se držet vaší pokožky, jak je popsáno níže.

V jednom z těchto případů můžete použít lokální systém ZTLIDO (nový) ZTLIDO. Sundejte náhradní Ztlido v obvyklé době odstranění.

Celkový čas můžete nosit použitý a náhradní Ztlido je 12 hodin.

• Na webu aplikace Ztlido můžete nosit oblečení.
• Neaplikujte externí zdroje tepla, jako jsou topné podložky nebo elektrické přikrývky přímo na Ztlido. To může způsobit zvýšenou hladinu lidokainu ve vaší krvi. Po mírné expozici tepla, například po 15 minutách používání topné podložky na středním nastavení, můžete použít Ztlido na místo léčby.
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Poté, co je Ztlido vystaven vodě, popíjejte topický systém suchý. Netřít topický systém.
• Po použití Ztlido složte použité Ztlido tak, aby se lepivé strany držely dohromady. Bezpečně odhoďte použity Ztlido a jakékoli kousky Cut Ztlido, kde se k nim nemohou dostat děti a domácí zvířata.
• Okamžitě si umyjte ruce po manipulaci s Ztlido (po aplikaci Ztlido, když se pokusíte znovu přijmout nebo při odstranění.)
• Pokud začnete cítit podráždění nebo pálení při aplikaci Ztlido odstranit Ztlido. Nepřipsajte Ztlido, dokud podráždění nebo spálení nezmizí.
• Pokud použijete více než 3 lokální systémy Ztlido nebo aplikujete Ztlido po dobu delší než 12 hodin 24hodinového období, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

Co bych se měl při používání Ztlido vyhnout?

• Při manipulaci s Ztlido se vyhněte kontaktu rukou a prstů. Viz kontakt Ztlido s očima níže.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Ztlido?

Ztlido may cause serious side effects including:

• Předávkování lidokainem Může se stát, pokud aplikujete více než předepsaný počet Ztlido, který aplikuje Ztlido po delší než 12 hodin, mají problémy s jatery používat Ztlido na kůži, která není neporušená nebo pokud aplikujete externí zdroje tepla přímo na Ztlido. To může mít za následek zvýšenou hladinu lidokainu ve vaší krvi.
  • Neaplikujte více než předepsaný počet Ztlido.
  • Nenoste Ztlido déle než 12 hodin.
  • Neautojte Ztlido na pokožku, která není neporušená, jako je například kůže, která je řezána, vypálená nebo podrážděná.
  • Neaplikujte externí zdroje tepla přímo na Ztlido. Vidíte, jak mám použít Ztlido? Další informace o tom, jak správně používat externí zdroje tepla při používání ZTLIDO.
• Vážný problém s krví zvaný methemoglobinémie. Methemoglobinémie is a serious blood problem where to much methemoglobin is produced in the blood. Methemoglobinémie can happen with the use of local anesthetics and may not let enough oxygen reach the organs and tissues in your body. Anyone who uses or receives local anesthetics is at risk for methemoglobinemia but certain people are more likely to have serious medical problems and need to be closely monitored by their healthcare provider during treatment with Ztlido including:
  • Lidé s nedostatkem glukózy-6-fosfát dehydrogenázy
  • Lidé se srdcem plicních problémů
  • Děti mladší 6 měsíců
  • lidé, kteří se narodili s (vrozeným) nebo kteří měli methemoglobinémie z neznámé příčiny
  • lidé vystaveni určitým chemikáliím současně s používáním nebo dostávání místního anestetiku

Příznaky methemoglobinémie se mohou objevit hned, nebo se nemusí stát několik hodin poté, co jste použili nebo obdrželi místní anestetikum. Je důležité okamžitě získat lékařskou ošetření, aby se zabránilo závažnějším vedlejším účinkům, včetně záchvatů abnormálních srdečních rytmů a smrti.

Vy nebo váš pečovatel byste měli přestat používat ZTLIDO a okamžitě získat lékařskou pomoc, pokud vyvinete některý z následujících příznaků nebo příznaků:

• • světle šedá nebo modrá barevná kůže
  • bolest hlavy
  • Rychlý rytmus srdce
  • dušnost
  • Lightheadedness
  • únava
• Reakce webu aplikací. Podráždění kůže a další kožní reakce na aplikačním místě Ztlido jsou běžné a obvykle jsou mírné. K těmto reakcím může dojít během nebo hned po léčbě ZTLIDO. Reakce na webu aplikací obvykle zmizí během několika minut od hodin. Příznaky reakcí na místě aplikace mohou zahrnovat:
  • puchýře
  • modřiny
  • hořící nebo abnormální pocit
  • Změna nebo ztráta barvy vaší pokožky
  • otok zarudnutí and pain of the skin
  • loupání nebo odlupování kůže
  • podráždění
  • Pimple-jako zvednutá kůže
  • svědění

Pokud si vyvinete kožní reakci při nošení Ztlido, odstraňte ji. Ne Zpřiptejte Ztlido, dokud reakce místa nezmizí.

• Alergické reakce Může se stát, pokud máte anamnézu alergických reakcí na znecitlivující léky (anestetika). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké příznaky alergické reakce, jako je otok nebo dušnost.
• Kontakt Ztlido s očima Může se stát, pokud se dotknete očí při manipulaci s aktuálním systémem a může způsobit vážné podráždění očí. Při manipulaci s Ztlido se vyhněte očnímu kontaktu s rukama a prsty. Po manipulaci s Ztlido si umyjte ruce. Pokud lék v Ztlido přijde do styku s vaším okem, očí vaše oko nebo slaný roztok okamžitě. Chraňte oko (například oční brýle nebo oční opotřebení), dokud necitlivost nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Ztlido.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Ztlido?

• Uložte Ztlido při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uchovávejte topický systém Ztlido v původní balicí jednotce, dokud není připraven k použití.
• Každý lokální systém Ztlido přichází v obálce odolné vůči dítěti.

Udržujte Ztlido a všechny léky mimo dosah dětských mazlíčků a dalších.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Ztlido.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Ztlido pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Ztlido jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o ZTLIDO, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Srí Lanka cestovní itinerář

Jaké jsou ingredience v Ztlido?

Aktivní složka: Lidokain

Neaktivní ingredience: Butylovaný hydroxytoluen dipropylenglykol kyselina isostearová minerální olej Polyisobutylen silikonový oxid styren/isopren/styren blok kopolymer a terpenová pryskyřice.

Pokyny pro použití

Ztlido ®
(Zee-tee-lie-doh) (Lidocaine Topical System)

Než začnete používat Ztlido a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o lékařském ošetření nebo stavu.

Důležité informace:

• Jeden Ztlido (lidokainový topický systém) 1,8% poskytuje ekvivalentní expozici lidokainu jednomu lidodermu® (lidokaine 5%).
• Ztlido is for use on intact skin only.
• Ztlido comes in a child-resistant envelope. Ne open the Ztlido envelope until you are ready to use it.
• Použijte předepsaný počet topických systémů Ztlido najednou. Oblečení lze nosit přes Ztlido.
• Měli byste používat pouze maximálně 3 ztlido lokální systémy najednou.
• Udržujte svůj předepsaný počet lokálních systémů Ztlido po dobu až 12 hodin během 24 hodin (12 hodin a 12 hodin volno).
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Poté, co je Ztlido vystaven vodě, popíjejte topický systém suchý. Netřít topický systém.
• Ztlido topical systems that have come off completely or are lifting at the edges may be re-attached to the affected area by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Pokud se Ztlido zvedne z pokožky nebo se oddělí více než 1krát, nepokoušejte ji znovu přiřadit. Vyhoďte to (viz krok 6).
  • Pokud Ztlido, které máte na sobě, se úplně objeví a nebude se držet vaší pokožky zahodit ji (viz krok 6).

V jednom z těchto případů můžete dát nahrazení (nový) Ztlidopický systém. Sundejte náhradní Ztlido v obvyklé době odstranění.

Celkový čas, který můžete nosit použitý a náhradní Ztlido, je 12 hodin.

Po manipulaci s Ztlido si dobře umyjte ruce (když aplikujete Ztlido, když jej znovu připojíte nebo když jej odstraníte). Při manipulaci s Ztlido se vyhněte očnímu kontaktu s rukama a prsty.

Obrázek A: Topický systém Ztlido

Použití lokálního systému Ztlido:

Krok 1: Vyberte web aplikace.

• Ztlido should only be applied to clean dry and intact skin to cover the most painful area.

Krok 2: Pomocí nůžky pečlivě ořízněte obálku podél tečkované čáry a otevřete ji, aby odstranil Ztlido.

• Ne use Ztlido if it is damaged. Throw it away and get a new one.
• Ztlido may be cut into smaller sizes with scissors prior to removal of the transparent release liner.

Krok 3A: Před nanesením Ztlido na kůži odstraňte průhlednou vložku. Po odstranění vložky s průhledným uvolňováním okamžitě použijte Ztlido. Naneste Ztlido pouze na neporušenou pokožku.

Krok 3b: Umístěte adhezivní stranu Ztlido na kůži a nedotýkejte se lepivé strany. Vyhlaďte Ztlido pomocí rukou a pevně stiskněte, abyste se ujistili, že se dobře drží na kůži.

Krok 4: Po nanesení Ztlido si hned umyjte ruce.

• Vyvarujte se kontaktu rukou nebo prstů očima, dokud si po umytí rukou.

Odstranění lokálního systému Ztlido:

Krok 5: Poté, co jste ji nosili po dobu až 12 hodin, odstraňte Ztlido z pokožky.

• Složte použité Ztlido tak, aby lepivé strany držely pohromadě.

Krok 6: Vyhoďte použité celé nebo řezané kousky Ztlido, kde se k nim nemohou dostat děti a domácí zvířata.

• Po odstranění Ztlido si hned umyjte ruce. Vyvarujte se kontaktu rukou a prstů očima až po umytí rukou.

Jak znovu připojit Ztlido nebo použít náhradní Ztlido:

• Pokud Ztlido, které máte na sobě, vyjde úplně nebo se zvedne na okrajích, znovu narazí do postižené oblasti pevným tlačením na okraje topického systému nebo zvednutých oblastí. Pokud se Ztlido zvedne z kůže nebo vyjde úplně déle než 1 čas, nesnažte se ji znovu připojit. Vyhoďte použité Ztlido, jak je uvedeno výše v kroku 6.
• Pokud Ztlido, který máte na sobě, se úplně objeví a nebude se držet pokožky, které vyhodí použité Ztlido, jak je uvedeno výše v kroku 6.
• Pat uschněte oblast kůže, pokud Ztlido vypadl při plavání nebo sprchování.
• Použijte náhradní ZTLIDO stejným způsobem, jakým byste použili nové Ztlido, jak je popsáno výše v krocích 1 až 6.
• Odstraňte náhradu Ztlido při obvyklé době odstranění, jak je popsáno výše v krocích 5 a 6.
• Celkový čas můžete nosit použitý a náhradní Ztlido je 12 hodin.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.