Zgan

Zirgan (Ganciclovir oftalmic gel) 0,15% obsahuje sterilní aktuální Antivirová pro oftalmické použití. Chemický název je 9-[[2-hydroxy-1- (hydroxymethyl) ethoxy] methyl] guanin (CAS číslo 82410-32- 0). Ganciclovir je reprezentován následujícím strukturálním vzorcem:

Jaké je použití metforminu

Ganciclovir má molekulovou hmotnost 255,23 a empirický vzorec je c ₉ H ₁₃ N ₅ O ₄ .

Každý gram gelu obsahuje: aktivní: ganciclovir 1,5 mg (NULL,15%). Inaktiva: Voda homopolymerního karbomeru pro injekční hydroxid sodný (pro úpravu pH na 7,2-7,6) mannitol. Konzervační látka: Chlorid benzalkonium 0,075 mg (NULL,0075).

Použití pro Zirgan

Zirgan (ganciclovir oftalmický gel) 0,15% je indikován pro léčbu akutní herpetické keratitidy (dendritické vředy).

Dávkování pro Zagana

Doporučený režim dávkování pro Zirgan je 1 pokles postiženého oka 5krát denně (přibližně každé 3 hodiny, zatímco se vzhůru), dokud se vřed rohovky hojí a poté 1 pokles 3krát denně po dobu 7 dnů.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Zirgan obsahuje 0,15% gancikloviru ve sterilním konzervovaném topickém oftalmickém gelu.

Skladování a manipulace

Zgan je dodáván jako 5 gramů sterilního zachovaného čistého bezbarvého topického oftalmického gelu obsahujícího 0,15% gancikloviru v polykódové hliníkové trubici s bílou polyethylenovou špičkou a uzávěrem a ochranným pásem ( NDC 24208-535-35).

Skladování

Uložte při 15 ° C-25 ° C (59 ° F-77 ° F). Ne zmrazení.

Unavuje vás Allegra d

Výroba: Bausch

Vedlejší účinky pro Zirgan

Nejběžnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů byly rozmazané vidění (60%) podráždění očí (20%) propínací keratitida (5%) a konjunktivální hyperémie (5%).

Interakce drog pro Zirgan

Žádné informace

Varování pro Zirgan

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Zirgan

Pouze lokální oční použití

Zgan is indicated for topical ophthalmic use only.

Vyhýbání se kontaktním čočkám

Pacienti by neměli nosit kontaktní čočky, pokud mají příznaky nebo příznaky herpetické keratitidy nebo v průběhu terapie se Zirganem.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ganciclovir byl karcinogenní u myši při perorálních dávkách 20 a 1000 mg/kg/den (přibližně 3000x a 160000x lidská oční dávka 6,25 mcg/kg/den za předpokladu, že úplná absorpce). V dávce 1000 mg/kg/den došlo k významnému nárůstu výskytu nádorů předběžné žlázy u mužů lesů (nonglandulární sliznice) u mužů a žen a reprodukčních tkání (vaječníky děložní mléčné žlázy úklidové žlázy a vaginy) a játra u žen. V dávce 20 mg/kg/den byl v předstetních a tvrdých žlázách u mužů u mužů a žen a játra u žen zaznamenán mírně zvýšený výskyt nádorů. U myší podávaných ganciklovir při 1 mg/kg/den (160x lidská oční dávka) nebyl pozorován žádný karcinogenní účinek. S výjimkou histocytického sarkomu jaterních ganciklovirových nádorů byl obecně epitelového nebo vaskulárního původu. Přestože předběžné a klitoriální žlázy Foredomach a Harderian žlázy myší nemají lidské protějšky ganciclovir u lidí by se u lidí považovaly za potenciální karcinogen. Ganciklovir zvýšil mutace v myších lymfomových buňkách a poškození DNA v lidských lymfocytech in vitro při koncentracích mezi 50 až 500 a 250 až 2000 MCG/ML.

U testu myší mikronukleus byl ganciklovir klastogenní v dávkách 150 a 500 mg/kg (IV) (24000x až 80000x lidské oční dávky), ale ne 50 mg/kg (8000x lidská oční dávka). Ganciclovir nebyl mutagenní v testu Ames Salmonella při koncentracích 500 až 5 000 mcg/ml.

za co bereš penicilin

Ganciclovir způsobil sníženou chování páření snížilo plodnost a zvýšený výskyt embryolettality u ženských myší po intravenózních dávkách 90 mg/kg/den (přibližně 14000x lidská oční dávka 6,25 mcg/kg/den). Ganciklovir způsobil sníženou plodnost u samců myší a hypospermatogeneze u myší a psů po denním perorálním nebo intravenózním podávání dávek v rozmezí od 0,2 do 10 mg/kg (30x až 1600x lidské oční dávky).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství teratogenní účinky

Kategorie těhotenství c

Ukázalo se, že Ganciclovir je embryotoxický u králíků a myší po intravenózním podání a teratogenním u králíků. Fetální resorpce byly přítomny u nejméně 85% králíků a myší podávaly 60 mg/kg/den a 108 mg/kg/den (přibližně 10000x a 17000x lidská oční dávka 6,25 mcg/kg/den) za předpokladu úplné absorpce. Účinky pozorované u králíků zahrnovaly: teratogenita a/nebo mateřská toxicita embryolethality plodu. Teratogenní změny zahrnovaly rozštěp patra anofthalmie/mikroftalmie aplastické orgány (ledviny a pankreas) hydrocefalí a brachygnathia. U pozorovaných účinků myší byla toxicita a embryolethalita mateřská/fetální. Denní intravenózní dávky 90 mg/kg/den (14000x lidská oční dávka) podávané samicům myší před pářením během těhotenství a během laktace způsobila hypoplasii varlat a semenných vezikul ve starém mužském potomka a patologické změny v nenglandulární oblasti žaludku [viz [viz [viz žaludku [viz [viz žaludku [viz Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti ]. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Zirgan by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda topické oční ganciklovirové podávání může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Upozornění by mělo být posouzeno, když je Zirgan podáván ošetřovatelským matkám.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena.

Co je Gabapentin 300 mg pro

Geriatrické použití

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování Zirgan

Žádné informace.

Kontraindikace pro Zirgan

Žádný.

Klinická farmakologie for Zirgan

Mechanismus působení

Zgan (ganciclovir ophthalmic gel) 0.15% contains the active ingredient ganciclovir which is a guanosine derivative that upon phosphorylation inhibits DNA replication by opar simplex viruses (HSV). Ganciclovir is transformed by viral and cellular thymidine kinases (TK) to ganciclovir triphosphate which works as an Antivirová agent by inhibiting the synthesis of viral DNA in 2 ways: competitive inhibition of viral DNA-polymerase and direct incorporation into viral primer strand DNA resulting in DNA chain termination and prevention of replication.

Farmakokinetika

Odhadovaná maximální denní dávka gancikloviru podávaná jako 1 pokles 5krát denně je 0,375 mg. Ve srovnání s dávkami údržby systémově podávaného gancikloviru 900 mg (perorální valganciclovir) a 5 mg/kg (IV ganciklovir) se očekává oxičtivě podávaná denní dávka přibližně 0,04% a 0,1% perorální dávky a IV dávek se tedy očekává.

Klinické studie

V jedné otevřené randomizované kontrolované multicentrické klinické studii, která zařadila 164 pacientů s herpetickou keratitidou Zirgan, nebyla u pacientů s dendritickými vředy neinferiorka acyklovirová oftalmická masti. Klinické rozlišení (léčené vředy) v den 7 bylo dosaženo u 77% (55/71) pro Zirgan versus 72% (48/67) pro acyklovir 3% (rozdíl 5,8% 95% CI - 9,6% -18,3%). Ve třech randomizovaných jednomotorných multicentrických klinických studiích, které zařadily 213 pacientů, Zirgan byl neinferior na oční oční mast o 3% u pacientů s dendritickými vředy. Klinické rozlišení v den 7 bylo dosaženo u 72% (41/57) pro Zirgan versus 69% (34/49) pro acyklovir (rozdíl 2,5% 95% CI - 15,6% -20,9%).

Informace o pacientovi pro Zirgan

Tento produkt je při balení sterilní. Pacienti by měli být doporučeni, aby nedovolili, aby se špička kapátka dotkla jakéhokoli povrchu, protože to může kontaminovat gel. Pokud se vyvíjí bolest nebo pokud se zhoršuje svědění nebo zánět zarudnutí, měl by být pacient doporučen konzultovat lékaře. Pacienti by měli být doporučeni, aby při používání Zirgan nenosili kontaktní čočky.