Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti
Agenti akné, lokální komba
Ziana Gel
Shrnutí drog
Co je Ziana Gel?
Ziana Gel ( Clindamycin Fosfátový tretinoin) je kombinace antibiotiku a formy vitamínu A používaného k léčbě těžkého nodulárního akné u dospělých a dětí, které mají nejméně 12 let.
Jaké jsou vedlejší účinky gelu Ziana?
Mezi běžné vedlejší účinky gelu Ziana patří:
- zarudnutí kůže
- suchost
- svědění
- peeling
- Mírné pálení/bodnutí
- dočasné zesvětlení nebo ztmavnutí ošetřené kůže nebo
- Zhoršení akné během prvních 2 až 4 týdnů používání léku.
Tyto vedlejší účinky se obvykle snižují s pokračujícím používáním gelu Ziana. Mezi další vedlejší účinky gelu Ziana patří ucpaný nos bolest v krku kašel. Řekněte svému lékaři, pokud máte vážné vedlejší účinky gelu Ziana, včetně:
- puchýře, které se pohybuje těžká zarudnutí, spalování nebo loupání ošetřených oblastí; nebo
- Průjem, který je vodnaté nebo krvavé.
Dávkování pro Ziana Gel
Před spaním zmáčkněte dávku hrášku Ziana Gel na jednu tečku prstu na nos na bradě a čelo a pak jemně otřete celou tvář. Držte se dál od očí úst úst nosu a sliznic.
Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s gelem Ziana?
Ziana Gel může interagovat Erythromycin lokální (pro kůži) nebo perorální erytromycin. Jiné léky mohou ovlivnit topický gel Ziana Gel. Sdělte svému lékaři veškeré léky a doplňky, které používáte, na předpis a volně prodejné léky. Během těhotenství by se Ziana Gel měl používat pouze tehdy, když je předepsán. Není známo, zda tento lék prochází do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Další informace
Náš gel Ziana (clindamycin fosfát fosfát tretinoin) Vedlejší účinky Drugové centrum poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o možných vedlejších účincích při užívání tohoto léku.
Informace o drogách FDA
Popis pro Ziana Gel
Gel Ziana (Clindamycin fosfát 1,2% a tretinoin 0,025%) je kombinovaný gelový produkt antibiotiky a retinoidů se dvěma aktivními složkami. Clindamycin fosfát je esterem semisyntetického antibiotiku rozpustného ve vodě rozpustné ve vodě-chlor-chlor-substituci 7 (R)-hydroxylové skupiny rodičovského antibiotického lincomycinu.
Chemický název pro clindamycin fosfát je methyl 7-chlor-678-trideoxy-6- (1-methyl- trans -4-propyl-L-2-PyrrolidineCarboxamido) -1-thio-l- směr - α -D- Galacto -Ctopyranosid 2- (dihydrogen fosfát). Strukturální vzorec pro clindamycin fosfát je reprezentován níže:
Clindamycin fosfát:
|
Molekulární vzorec: c 18 H 34 CLN 2 O 8 PS molekulová hmotnost: 504,97
Chemický název pro tretinoin je 37-dimethyl-9- (266-trimethyl-1-cyklohexen-1-yl) -2468-nonatetraenová kyselina (all- trans formulář). Strukturální vzorec pro tretinoin je reprezentován níže:
Tretinoin:
|
Molekulární vzorec: c 20 H 28 O 2 Molekulová hmotnost: 300,44
Ziana gel (clindamycin fosfát tretinoin) obsahuje následující neaktivní složky: Purifikovaná voda USP glycerin USP Carbomer 981 NF methylparaben nf polysorbát 80 nf edetát disodium usp kyselina citronová usp Propylparaben NF BUTYLYTOTATED NF a Tromethamin USP USP USP USP USP Usp.
Bílý petrolatum minerální olej
Použití pro Ziana Gel
Ziana Gel je indikován pro topickou léčbu akné vulgaris u pacientů 12 let nebo starší.
Dávkování pro Ziana Gel
Před spaním zmáčkněte množství léku o velikosti hrachu na jednu tečku prstu na nos brady a čela a pak jemně protřete celou tvář. Ziana gel by měl být držen daleko od očí úst úst nosu a sliznic.
Ziana Gel není pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.
Jak dodáno
Formy a silné stránky dávkování
Ziana Gel Kombinace lincosamidového antibiotika a retinoidu obsahuje clindamycin fosfát 1,2% a tretinoin 0,025% formulovaný jako lokální gel. Každý gram gelu Ziana obsahuje jako vydávající 10 mg (1%) klindamycinu jako fosfát a 0,25 mg (NULL,025%) tretinoinu v vodném gelu. Ziana Gel je k dispozici ve 30 gramech a 60 gramových zkumavkách.
Ziana® (clindamycin fosfát 1,2% a tretinoin 0,025%) je dodáván takto:
30 gramová trubice NDC 99207-300-30
60 gram trubice NDC 99207-300-60
Skladování a manipulace
- Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].
- Chránit před světlem.
- Chránit před mrazem.
- Držte se mimo dosah dětí.
- Držte se dál od tepla.
- Udržujte trubici pevně zavřené.
Vyrobeno pro: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Autor:: Valeant Pharmaceuticals International Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada Revised: Březen 2017
Vedlejší účinky pro Ziana Gel
Zkušenosti klinických studií
Protože klinické studie se provádějí za předepsaných podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinické studii, nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi. Informace o nežádoucí reakci z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s užíváním léčiva při přibližných rychlostech.
Bezpečnostní údaje uvedené v tabulce 1 (níže) odrážejí vystavení gelu Ziana u 1853 pacientů s akné vulgaris. Pacienti byli 12 let a starší a byli léčeni jednou denně po dobu 12 týdnů. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥1% pacientů léčených gelem Ziana, byly porovnány s nežádoucími reakcemi u pacientů léčených klindamycinem fosfátem 1,2% v gelu vehikulu Tretinoin 0,025% v gelu vehikulu a samotným gelem vehikulem:
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u alespoň 1% pacientů léčených gelem Ziana: 12týdenní studie
| Ziana Gel N = 1853 n (%) | Clindamycin N = 1428 n (%) | Tretinoin N = 846 N (%) | Vozidlo N = 423 N (%) | |
| Pacienti s alespoň jedním AR | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
| NOSOPHARYNNGITIS | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
| Bolest faryngolaryngeální | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
| Suchá kůže | 23 (1) | 7 (1) | 3 ( <1) | 0 (0) |
| Kašel | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
| Sinusitida | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
| Poznámka: Formulace použité ve všech léčebných ramenech byly v gelu vozidla Ziana. |
Hodnocení kožní bezpečnosti a tolerance byla provedena při každé studijní návštěvě ve všech klinických studiích hodnocením erytému škálování svědění a bodnutí:
Tabulka 2: Pacienti ošetřeni Zianou gelem s lokálními kožními reakcemi
| Místní reakce | Základní linie N = 1835 n (%) | Konec léčby N = 1614 N (%) |
| Erythema | 636 (35) | 416 (26) |
| Škálování | 237 (13) | 280 (17) |
| Svědění | 189 (10) | 70 (4) |
| Hořící | 38 (2) | 56 (4) |
| Bodnutí | 33 (2) | 27 (2) |
Při každé studii navštivte reakce na místě aplikace na stupnici 0 (žádné) 1 (mírné) 2 (mírné) a 3 (závažné) a průměrné skóre byly vypočteny pro každou z místních kožních reakcí. Ve studiích 1 a 2 1277 subjektů zapsaných se středním až závažným akné 854 subjekty ošetřené Ziana Gel a 423 ošetřené vozidlem. Analýza v průběhu 12týdenního období prokázala, že skóre kožního podráždění pro škálování erytému s svěděním a bodnutí píchajících vrchol po 2 týdnech terapie a pro skupinu ošetřenou Zianou bylo o něco vyšší.
Jedna otevřená 12měsíční bezpečnostní studie pro gel Ziana vykazovala podobný profil nežádoucí reakce, jak je vidět ve 12týdenních studiích. Osmnáct ze 442 subjektů (4%) uvedlo gastrointestinální příznaky.
Interakce drog pro Ziana Gel
Současné topické léky
Doprovodný topický lék Medikovaná nebo abrazivní mýdla a čisticí prostředky a kosmetika, která mají silný účinek na sušení, a produkty s vysokou koncentrací koření nebo vápna alkoholu by měly být použito opatrně. Při použití s gelem Ziana může být zvýšené podráždění kůže.
Erythromycin
Ziana Gel should not be used in combination with Erythromycin-containing products due to its Clindamycin component. In vitro studies have shown antagonism between these two antimicrobials. The clinical significance of this in vitro antagonism is not known.
Činidla neuromuskulárního blokování
Clindamycin has been shown to have neuromuscular blocking properties that may enhance the action of other neuromuscular blocking agents. Therefore Ziana Gel should be used with caution in patients receiving such agents.
Varování pro Ziana Gel
Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.
Opatření pro Ziana Gel
Kolitida
Po lokálním použití tohoto produktu byla prokázána systémová absorpce klindamycinu. Průjemní krvavá průjem a kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy) byly hlášeny s použitím topického klindamycinu. Pokud dojde k významnému průjmu, měl by být přestaven Ziana Gel.
Po perorální nebo parenterální podávání clindamycinu došlo k závažné kolitidě s nástupem do několika týdnů po ukončení terapie. Antiperistaltické látky, jako jsou opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou prodloužit a/nebo zhoršit těžkou kolitidu. Těžká kolitida může mít za následek smrt.
Studie ukazují, že toxin (y) produkovaný Clostridií je jednou z primárních příčin kolitidy spojené s antibiotiky. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým přetrvávajícím průjmem a těžkými břišními křečemi a může být spojena s průchodem krve a hlenu. Kultury stolice pro Clostridium difficile a test stolice pro C. obtížné Toxin může být užitečný diagnosticky.
Vedlejší účinky dapsone 100 mg
Ultrafialové světlo a environmentální expozice
Vystavení slunečnímu světlu včetně slunečních západů by se mělo vyhnout během použití gelu Ziana a pacienti se spálením by se mělo doporučit, aby produkt nepoužívali, dokud se plně nerezírají kvůli zvýšené náchylnosti na sluneční světlo v důsledku použití tretinoinu. Pacienti, kteří mohou být povinni mít značné slunce v důsledku okupace, a pacienti, kteří mají inherentní citlivost vůči Slunci, by měli mít zvláštní opatrnost. Doporučuje se denní používání produktů na opalování a ochranných oděvů (např. Klobouk). Extrémy počasí, jako je vítr nebo chlad, mohou také dráždit pacienty s léčbou gelem Ziana.
Informace o poradenství pro pacienta
Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).
Pokyny pro použití
- Před spaním by měla být obličej jemně promyta jemným mýdlem a teplou vodou. Po poklesení na suchou pokožku naneste Ziana gel jako tenkou vrstvu na celou tvář (vyloučení očí a rtů).
- Pacienti by měli být upozorněni, aby nepoužívali více než doporučené množství hrášku a neplikovali se častěji než jednou denně (před spaním), protože to nepřinese rychlejší výsledky a může zvýšit podráždění.
- Opalovací krém by měl být aplikován každé ráno a podle potřeby znovu aplikován v průběhu dne. Pacienti by měli být doporučeni, aby se zabránilo vystavení ultrafialovému světlu slunečního slunečního slunce a dalších léků, které mohou zvýšit citlivost na sluneční světlo.
Podráždění kůže
Ziana Gel may cause irritation such as erythema scaling svědění burning or stinging.
Kolitida
V případě, že pacient ošetřený gelem Ziana zažívá těžký průjem nebo gastrointestinální nepohodlí Ziana Gel a měl by být kontaktován lékař.
Neklinická toxikologie
Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti
Mutagenita karcinogenity a zhoršení testování plodnosti Ziana Gel nebyly u žádného druhu provedeny.
Clindamycin
Karcinogenita 1% clindamycinového fosfátového gelu podobného gelu Ziana byla hodnocena denní aplikací na myši po dobu 2 let. Denní dávky použité v této studii byly přibližně 13 a 72krát vyšší než lidská dávka clindamycinu fosfátu z gelu Ziana za předpokladu úplné absorpce a založené na porovnání plochy povrchu těla. U léčených zvířat nebylo zaznamenáno žádné významné nárůst nádorů. Pro účely srovnání vystavení zvířat expozice člověka je doporučená lidská lokální klinická dávka definována jako 1 g gelu Ziana denně na 60 kg osoby.
Studie plodnosti (segment 1) u potkanů léčených perorálně s až 300 mg/kg/den clindamycinu (přibližně 290násobek množství clindamycinu dodávaného z doporučené klinické dávky pro Ziana Gel na základě porovnání plochy těla) neodhalily žádné účinky na plodnost nebo měnící se schopnost.
Tretinoin
Ve dvou nezávislých studiích s dlouhodobým topickou aplikací tretinoinu u karcinogenity myší nebylo pozorováno. V obou studiích byl Tretinoin podáván lokálně (NULL,025% nebo 0,1%) třikrát týdně po dobu až 2 let. Nebyla pozorována žádná karcinogenita s maximálními účinky dermální amyloidózy v bazální vrstvě kůže.
Tretinoin has been shown to enhance photo co-carcinogenicity in properly performed specific studies employing concurrent or intercurrent exposure to the drug and UV radiation. The contribution of Clindamycin to that effect is unknown. Although the significance of these studies to humans is not clear patients should minimize exposure to sun.
Genotoxický potenciál tretinoinu byl hodnocen v in vitro ames salmonella reverzní test a in vitro chromozomální aberační test v čínských křečcích vaječních buňkách. Obě testy byly negativní.
V perorálním segmentu 1 studie u potkanů ošetřených tretinoinem byla úroveň bez pozorovaného účinku 2 mg/kg/den (~ 78násobek doporučené klinické dávky za předpokladu 100% absorpce a založené na porovnání plochy těla).
dobré cestovní kreditní karty
Použití v konkrétních populacích
Těhotenství
Těhotenství Category C. There are no well-controlled trials in pregnant women treated with Ziana Gel. Ziana Gel should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Ziana Gel was tested for maternal and developmental toxicity in New Zealand White Rabbits with topical doses of 60 180 and 600 mg/kg/day. Ziana Gel at 600 mg/kg/day (approximately 12 times the recommended clinical dose assuming 100% absorption and based on body surface area comparison) was considered to be the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for maternal and developmental toxicity following dermal administration of Ziana Gel for 2 weeks prior to artificial insemination and continuing until gestation day 18 inclusive. For purposes of comparisons of the animal exposure to human exposure the recommended clinical dose is defined as 1 g of Ziana Gel applied daily to a 60 kg person.
Clindamycin
Studie teratologie (Segment II) s použitím clindamycinu byly prováděny perorálně u potkanů (až 600 mg/kg/den) a myší (až 100 mg/kg/den) (583 a 49krát množství klindamycinu v doporučené klinické dávce na základě porovnání tělesné plochy) nebo s porovnáním tělesné plochy) nebo se subkutánními dávkami (170 mg/KG/KGG/DENS/DENS/DENS. 88násobné množství clindamycinu v doporučené klinické dávce založené na srovnání plochy těla) neodhalilo žádný důkaz teratogenity.
Tretinoin
V perorálním segmentu III studie u potkanů s tretinoinem byly sníženy přežití novorozenců a retardace růstu byly pozorovány v dávkách vyšších 2 mg/kg/den (~ 78krát více doporučená klinická dávka za předpokladu 100% absorpce a založené na porovnání plochy těla).
S rozsáhlým užíváním jakéhokoli léku by se očekával malý počet zpráv o vrozených vadách spojených s podáváním léčiva. Během dvou desetiletí klinického použití další formulace topického tretinoinu bylo hlášeno třicet případů dočasně spojených vrozených malformací. Ačkoli z těchto případů nebyl stanoven žádný definitivní vzorec teratogenity a žádné kauzální asociace, popisuje pět zpráv popisuje vzácnou kategorii vrozených vad holoprosencefálie (defekty spojené s neúplným vývojem střední linie předního mozku). Význam těchto spontánních zpráv z hlediska rizika pro plod není znám.
Ukázalo se, že dermální tretinoin je fetotoxický u králíků, když je podáván v dávkách 40násobek doporučené klinické dávky člověka na základě porovnání plochy těla. Ukázalo se, že perorální tretinoin je fetotoxický u potkanů, když je podáván v dávkách 78krát více doporučené klinické dávky založené na porovnání plochy povrchu těla.
Ošetřovatelské matky
Není známo, zda je klindamycin vylučován v lidském mléce po použití gelu Ziana. Bylo však hlášeno, že se v mateřském mléce objevuje ústně a parenterálně podávaný clindamycin. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku. Není známo, zda je tretinoin vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posouzeno, když je Ziana gel podáván ošetřovatelské ženě.
Dětské použití
Bezpečnost a účinnost gelu Ziana u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena. Klinické studie Gel Ziana Gel zahrnovaly pacienti ve věku 12 let. [Vidět Klinické studie ]
Geriatrické použití
Klinické studie Ziana Gel nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Informace o předávkování Ziana Gel
Žádné informace
Kontraindikace pro gel Ziana
Ziana Gel is contraindicated in patients with regional enteritis ulcerative colitis or history of antibiotic-associated colitis.
Klinická farmakologie for Ziana Gel
Mechanismy účinku
Clindamycin
[Vidět Mikrobiologie ]
Tretinoin
Ačkoli přesný způsob účinku účinku tretinoinu není známý důkaz, že naznačuje, že topický tretinoin snižuje soudržnost folikulárních epiteliálních buněk se sníženou tvorbou mikrokomedo.
Tretinoin navíc stimuluje mitotickou aktivitu a zvýšil se fluktuace folikulárních epiteliálních buněk způsobujícím vytlačování komedonů.
Půlní pilulky
Farmakokinetika
V otevřené studii s více dávkami, která léčila 12 subjektů se středním až závažným akné, byla minimální perkutánní absorpce tretinoinu po 14 po sobě jdoucích denních aplikacích přibližně 4 g Ziana gel. Kvantifikovatelné koncentrace tretinoinu v plazmě se pohybovaly od 1,0 do 1,6 ng/ml s nekvantifikovatelnými plazmatickými koncentracemi v 50% až 92% subjektů v jakémkoli daném časoměku po podání. Plazmatické koncentrace klíčových metabolitů Tretinoinu 13-cis-retinoa a kyseliny 4-Oxo-13-cis-retinoové se pohybovaly od 1,0 do 1,4 ng/ml a od 1,6 do 6,5 ng/ml. Plazmatické koncentrace pro klindamycin obecně nepřesahuly 3,5 ng/ml, s výjimkou jednoho subjektu, jehož koncentrace plazmy dosáhla 13,1 ng/ml.
Mikrobiologie
Clindamycin binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing bacterial protein synthesis. Clindamycin has been shown to have in vitro activity against Propionibacterium acnes organismus, který byl spojen s akné vulgaris; Klinický význam této činnosti však proti P. Acnes nebyl zkoumán v klinických studiích s gelem Ziana. P. Acnes Byla zdokumentována odolnost vůči clindamycinu. Odolnost vůči klindamycinu je často spojena s rezistencí na erytromycin.
Klinické studie
Bezpečnost a účinnost kdysi denního používání gelu Ziana pro léčbu akné vulgaris byly hodnoceny ve třech 12týdenních prospektivních vícecentrových randomizovaných slepých studiích u pacientů 12 let a starší. Studie 1 a 2 byly identického designu a porovnávaly Ziana gel s clindamycinem ve vozidle gelu tretinoinu v gelu vehikulu a samotného gelu vehikulu. Do studií byli zapsáni pacienti s mírným středním nebo těžkým akné. Proměnné ko-primární účinnosti byly:
- Průměrná procenta změny z výchozí hodnoty ve 12. týdnu
- Počty zánětlivých lézí
- Počty nezánětlivé léze a
- Celkový počet lézí
- Procento subjektů, které se ve 12. týdnu vyčistily nebo se téměř vyčistily podle skóre globální závažnosti hodnotitele (EGS).
Měřítko bodování EGS použité ve všech klinických hodnoceních pro gel Ziana je následující:
| Stupeň | Popis |
| Jasný | Normální čistá kůže bez důkazu o akné vulgaris |
| Téměř jasné | Vzácné neodzánětlivé léze jsou přítomny se vzácnými nezazářeními papuly (papuly musí být řešeny a mohou být hyperpigmentovány, i když nejsou růžové červené) |
| Mírný | Některé nezánětlivé léze jsou přítomny s několika zánětlivými lézemi (pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze) |
| Mírný | Nezánětlivé léze převládají s více zřejmými zánětlivými lézemi: Několik až mnoho komedonů a papulí/pustulů a může nebo nemusí existovat jedna malá léze na nodulo-cystic |
| Těžké | Zánětlivé léze jsou patrnější mnoho komedonů a papulí/pustulů, které mohou nebo nemusí existovat několik nodelocystických lézí |
| Velmi závažné | Vysoce zánětlivé léze převažují variabilní počet komedonů Mnoho papulí/pustulů a mnoho nodelocystických lézí |
Ve studii 1 bylo zapsáno celkem 1252 pacientů a ve studii 2 bylo zařazeno celkem 1288 pacientů. Kombinované výsledky jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu ve studiích 1 a 2
| Ziana Gel N = 845 | Clindamycin N = 426 | Tretinoin N = 846 | Vozidlo N = 423 | |
| Globální závažnost hodnotitele: N (%) | ||||
| Pacienti s úspěchem* | 180 (21%) | 70 (16%) | 122 (14%) | 34 (8%) |
| Počet zánětlivých lézí (% snížení ze základní linie) | ||||
| Střední | 48% | 42% | 39% | 26% |
| Nezánětlivý počet lézí (% snížení ze základní linie) | ||||
| Střední | 36% | 27% | 31% | 16% |
| Celkový počet lézí (% snížení ze základní linie) | ||||
| Střední | 41% | 34% | 34% | 20% |
| *Úspěch byl definován jako vymazán nebo téměř vymazán ve 12. týdnu. |
Ve studii 3 byl Gel Ziana porovnán s Clindamycinem gelem u celkových pacientů s mírným nebo těžkým akné vulgaris (viz tabulka 3). Stejně jako ve studiích 1 a 2 byly konec-primární koncové body průměrné procentuální snížení počtu lézí (zánětlivé nezávádějící a celkové) a skóre EGS. Ve studii 3 byl úspěch na skóre EGS hodnocen procentem subjektů, kteří měli alespoň 2 stupně zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu ve studii 3
| Ziana Gel N = 1008 | Clindamycin N = 1002 | |
| Globální závažnost hodnotitele: N (%) | ||
| Pacienti s úspěchem* | 415 (41%) | 345 (34%) |
| Počet zánětlivých lézí (% snížení ze základní linie) | ||
| Střední | 61% | 55% |
| Nezánětlivý počet lézí (% snížení ze základní linie) | ||
| Střední | 50% | 41% |
| Celkový počet lézí (% snížení ze základní linie) | ||
| Střední | 54% | 47% |
| *Úspěch byl definován jako alespoň o 2 třídy zlepšení ve 12. týdnu od základní linie. |
Informace o pacientovi pro Ziana Gel
Ziana®
(Zee-aah-na) (Clindamycin fosfát 1,2% a Tretinoin 0,025%) Gel
Důležité: Ne pro ústní oko nebo vaginální použití.
Než začnete používat, přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí se Ziana Gel, a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem akné nebo léčbě.
Co je Ziana Gel?
Ziana Gel is an antibiotic and retinoid combination medicine used for the skin treatment of acne in patients 12 years and older.
Kdo by neměl používat Ziana Gel?
Nepoužívejte Ziana Gel, pokud:
Kolik pseudoefedrinu můžete vzít
- mít Crohnovu nemoc
- mít ulcerativní kolitidu
- vyvinuli kolitidu s minulým užíváním antibiotik
Řekněte svému lékaři:
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Ziana Gel může poškodit vaše nenarozené dítě.
- Pokud kojíte. Ziana Gel may pass through your milk and may harm your baby.
- o všech lécích a kožních výrobcích, které používáte:
- Ziana Gel should not be used with Erythromycin-containing products.
- Vyvarujte se medikovaných nebo abrazivních mýdel a čisticích prostředků a kosmetik, která mají silný sušicí účinek a kožní výrobky, které obsahují koření nebo vápno. Tyto produkty mohou způsobit zvýšené podráždění kůže, pokud se používají u gelu Ziana.
Jak mám používat Ziana Gel?
Použijte Ziana Gel přesně tak, jak je předepsáno. Může to trvat nějakou dobu, než uvidíte zlepšení vašeho akné s gelem Ziana. Váš lékař vám řekne, jak dlouho používat Ziana Gel.
Před spaním:
- Jemně si umyjte obličej jemným mýdlem a teplou vodou.
- Pat pokožku suchou.
- Naneste na prst a rozložte jej na obličej velikosti hrášku o velikosti hrachu. Jemně ji vyhlaďte do pokožky. Nenechte se do očí nebo úst na rty na rohy nosu nebo na otevřených ranách.
Ráno:
- Naneste opalovací krém a znovu použijte během dne podle potřeby.
- Ne Naneste Ziana Gel více než jednou denně.
- Ne Použijte příliš mnoho gelu Ziana. Ziana Gel může vaše pokožku dráždit příliš mnoho gelu Ziana.
- Ne Umyjte si obličej více než 2 až 3krát denně. Omyjte obličej příliš často nebo drhněte, může to vaše akné zhoršit.
Vyvarujte se:
- Nadměrná expozice chladu a větru slunce. Extrémy počasí mohou vyschnout a spálit pokožku. Vždy používejte opalovací krém na kůži ošetřené Ziana Gel i v zamračených dnech. Když jste na slunci, použijte jiné ochranné oblečení, jako je klobouk.
- Použití slunečních paprsků a opalovacích kabin.
Pokud se vaše tvář stane spálením, zastavte gelu Ziana, dokud se vaše kůže nezhojí.
Jaké jsou možné vedlejší účinky se Ziana Gel?
- Podráždění kůže. Ziana Gel may cause skin irritation such as suchost redness peeling burning or stinging. Zastavte Ziana gel a zavolejte svého lékaře, pokud se vaše pokožka stane velmi červenou oteklou puchýře nebo zkroucenou.
- Změna barvy pleti. Ziana Gel may cause a temporary skin color change (lighter or darker).
- Kolitida. K tomu dochází jen zřídka. Zastavte Ziana gel a zavolejte svého lékaře, pokud vyvinete těžký vodný průjem nebo krvavý průjem.
Promluvte si se svým lékařem o jakémkoli vedlejším efektu, který vás vadí nebo z toho nezmizí.
Nejedná se o všechny vedlejší účinky s gelem Ziana. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.
Jak mám ukládat Ziana Gel?
- Ukládejte Ziana gel při teplotě místnosti 59 ° až 86 ° F (15 ° až 30 ° C). Ne zmrazení.
- Udržujte Ziana gel od tepla a světla.
- Udržujte trubici pevně zavřenou.
- Udržujte Ziana Gel a všechny léky mimo dosah dětí.
Obecné informace o gelu Ziana
Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Ziana Gel pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Ne give Ziana Gel to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them.
Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o gelu Ziana. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete také požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Ziana Gel, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.
Pokud máte dotazy týkající se Ziana Gel, můžete také zavolat: 1-800-321-4576 (toto je bezplatné číslo) mezi 10:00 a 4:00 hodin. Východní čas od pondělí do pátku.
Jaké jsou ingredience v gelu Ziana?
Aktivní složky: Clindamycin phosphate 1.2% and tretinoin 0.025%
Neaktivní ingredience: Butylovaný hydroxytoluen NF Carbomer 981 NF kyselina citronová usp edetát disodium USP glycerin USP methylparaben nf polysorbát 80 nf propylparaben nf purifikoval vodu USP a tromethamin USP.