Elocks

Popis pro Zejula

Niraparib je perorálně dostupný inhibitor poly (ADPIBIBOSE) polymerázy (PARP).

Chemický název pro monohydrát niraparib tosylát je 2- {4-[(3S) -Piperidin-3-yl] fenyl} -2hindazol 7-karboxamid 4-methylbenzenulfonát hydrát (1: 1: 1). Molekulární vzorec je C ₂₆ H ₃₀ N ₄ O ₅ S a má molekulovou hmotnost 510,61 amu. Molekulární struktura je uvedena níže:

Monohydrát niraparib tosylát je bílá až bělavá nehygroskopická krystalická pevná látka. Rozpustnost niraparibu je nezávislá na pKA pod PKA 9,95 s rozpustností volné volné báze 0,7 mg/ml až 1,1 mg/ml v rozmezí fyziologického pH.

Každá kapsle Zejula obsahuje 159,4 mg niraparib tosylát monohydrátu ekvivalentní 100 mg volné základně niraparibu jako účinné látky. Neaktivní ingredience v výplně kapsle jsou monohydráty hořčíku a laktózy. Shell kapsle se skládá z želatiny oxidu titaničitého v těle bílé kapsle; a FD

Použití pro Zejula

Údržba první linie s pokročilým rakovinou vaječníků

Zejula je indikována pro udržovací léčbu dospělých pacientů s pokročilým epiteliálním veterem vaječníkem nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří jsou v úplné nebo částečné reakci na chemoterapii založenou na platině na první linii.

Udržovací léčba opakující se zárodečná linie BRCA-mutovaná rakovina vaječníků

Zejula je indikována pro udržovací léčbu dospělých pacientů s škodlivou nebo podezření na škodlivou zárodečnou linii BRCA-mutovanou (GBRCAMUT) opakující se epiteliální vejcovskou vejcovskou trubici nebo primární peritoneální karcinom, kteří jsou v úplné nebo částečné reakci na platinu na bázi chemoterapie.

Vyberte pacienty pro terapii na základě doprovodné diagnostiky schválené FDA pro Zejula [viz Dávkování a podávání ].

Dávkování pro Zejula

Výběr pacienta

Udržovací léčba opakující se zárodečná linie BRCA-mutovaná rakovina vaječníků

Vyberte pacienty pro udržovací léčbu recidivující rakoviny vaječníků se Zejula na základě přítomnosti škodlivých nebo podezřelých mutací BRCA pro škodlivé linii [viz viz Klinické studie ].

Informace o testech schválených FDA pro detekci škodlivých nebo podezřelých škodlivých mutací BRCA pro tuto indikaci jsou k dispozici na adrese https://www.fda.gov/companionDiagnostics.

Doporučené dávkování

Pokračujte v léčbě Zejula až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Poskytněte pacientům, aby každý den vedli svou dávku zejula přibližně ve stejnou dobu. Doporučujte pacientům, aby polykali každý tablet a ne žvýkali rozdrcení nebo rozdělení Zejula před polykáním. Zejula může být užívána s jídlem nebo bez něj. Podávání před spaním může být potenciální metodou pro řízení nevolnosti.

V případě zmeškané dávky Zejula dává pacientům pokyn, aby si vzali další dávku v pravidelně naplánovaném čase. Pokud pacient zvrací nebo chybí dávka zejula, neměla by se brát další dávka.

Údržba první linie s pokročilým rakovinou vaječníků

• Pro pacienty vážící <77 kg ( <170 lbs) OR with a Počet destiček of <150000/mcL the recommended dosage is 200 mg taken orally once daily.
• Pro pacienty vážící ≥77 kg (≥170 lbs) AND who have a Počet destiček ≥150000/mcL the recommended dosage is 300 mg taken orally once daily.

Pro udržovací léčbu pokročilých pacientů s rakovinou vaječníků by měla zahájit léčbu zejula nejpozději 12 týdnů po jejich posledním režimu obsahujícím platinu.

Udržovací léčba opakující se zárodečná linie BRCA-mutovaná rakovina vaječníků

Doporučená dávka zejula je 300 mg užívána orálně jednou denně.

Pro udržovací léčbu recidivujících pacientů s rakovinou vaječníků by měla zahájit léčbu zejula nejpozději 8 týdnů po posledním režimu obsahujícím platinu.

Úpravy dávkování pro nežádoucí účinky

Pro zvládnutí nežádoucích účinků zvažte přerušení redukce dávky léčby nebo přerušení dávky. Doporučené modifikace dávky pro nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulkách 1 2 a 3.

Tabulka 1: Doporučené modifikace dávky pro nežádoucí účinky

Tabulka 2: Modifikace dávky pro nehematologické nežádoucí účinky

Tabulka 3: Modifikace dávky pro hematologické nežádoucí účinky

Nastavení dávkování pro poškození jater

Mírné poškození jater

U pacientů se středním poškozením jater snižuje počáteční dávku Zejula na 200 mg jednou denně. Sledujte pacienty s hematologickou toxicitou a v případě potřeby dále snižujte dávku [viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Tablety : 100 mg šedá oválná filmová tableta potažená filmem se 100 na jedné straně a Zejula na druhé straně.
• Tablety : 200 mg modrý oválný filmový tableta potažená filmem s 200 na jedné straně a Zejula na druhé straně.
• Tablety : 300 mg zelené oválné filmové tablety s 300 na jedné straně a Zejula na druhé straně.

Skladování a manipulace

Elocks je k dispozici jako oválné filmové tablety obsahující 100 mg 200 mg nebo 300 mg volné základny niraparibu.

Elocks 100-mg Tablety jsou šedé odlibovány se 100 na jedné straně a Zejula na druhé straně. Láhev 30 tablet ( NDC 0173-0909-13).
Elocks 200-mg Tablety jsou modré s 200 na jedné straně a Zejula na druhé straně. Láhev 30 tablet ( NDC 0173-0912-13).
Elocks 300-mg Tablety jsou zelené s 300 na jedné straně a Zejula na druhé straně. Láhev 30 tablet ( NDC 0173-0915-13).

Uložte a vydávejte v původní láhvi. Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety jsou povoleny mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Revidováno: leden 2024

Vedlejší účinky pro Zejula

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• MDS/AML [viz Varování a preventivní opatření ]
• Potlačení kostní dřeně [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypertenze a kardiovaskulární účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom reverzibilní encefalopatie zadního [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve sdružené bezpečnostní populaci pacientů (n = 1314) s pokročilou ovariální vejcovskou trubicí nebo primární peritoneální rakovinou léčenou monoterapií Zejula včetně prima (n = 484) nova (n = 367) a další klinická studie (n = 463) Nejběžnější nežádoucí reakce> 10%) byly nausea (65%) (56%) (66%) (66%) (66%) (66%) (66%) (66%) (66%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) (65%) Thromba (56%). (55%) Zácpa (39%) Muskuloskeletální bolest (36%) bolest břicha (35%) zvracení (33%) neutropenie (31%) snížila chuť k jídlu (24%) leukopenia (24%) nespavost (23%) hlavy (23%) dysmpnea (22%) kanále (18%) hypní (18%) hypní (18%) hypní hlava (18%) hypní (18%) hypní (18%) hypní (18%) hypní (18%) hypní hlava (17%) hypní (23%) (23%) hlava (23%) (23%) hlava (23%) (23%). (16%) závratě (14%) akutní poškození ledvin (13%) infekce močových cest (12%) a hypomagnesiémie (11%).

Údržba první linie s pokročilým rakovinou vaječníků

Bezpečnost zejula pro léčbu pacientů s pokročilým rakovinou vaječníků po léčbě první linie chemoterapií na bázi platiny byla v prima studii studována placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, ve které 728 pacientů dostalo niraparib nebo placebo. Mezi pacienty, kteří dostávali Zejula, byla střední doba léčby 11,1 měsíce (rozmezí: 0,03 až 29 měsíců).

Všichni pacienti, kteří dostávají Zejula v prima

Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 32% pacientů, kteří dostávali Zejula. Vážné nežádoucí účinky u> 2%pacientů byly trombocytopenie (16%) anémie (6%) a obstrukce tenkého střeva (NULL,9%). Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 0,4% pacientů, včetně perforace střeva a pleurálního výposti (každý 1 pacient). MDS/AML se vyskytl u 1,2% pacientů, kteří dostávali Zejula.

Trvalé přerušení v důsledku nežádoucích účinků došlo u 12% pacientů, kteří dostávali Zejula. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení u> 1% pacientů, kteří dostávali Zejula, zahrnovala trombocytopenie (NULL,7%) anémie (NULL,9%) a nevolnost a neutropenie (každá 1,2%).

Nežádoucí účinky vedly ke snížení nebo přerušení dávky u 80%pacientů nejčastěji z trombocytopenie (56%) anémie (33%) a neutropenie (20%).

Tabulka 4 a tabulka 5 shrnují běžné nežádoucí účinky a abnormální laboratorní nálezy pozorované u všech pacientů léčených Zejula ve studii prima.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 10% všech pacientů, kteří dostávají Zejula v prima ^a

Kolik miligramů v jednom aspirinu

Tabulka 5: Abnormální laboratorní nálezy u ≥ 25% všech pacientů, kteří dostávají Zejula v prima

Pacienti dostávající zejula s dávkou na základě základní hmotnosti nebo počtu destiček v prima

U pacientů, kteří dostávali zejula s dávkou na základě hmotnosti a počtu destiček, byla střední trvání léčby 11 měsíců (rozmezí: 1 den až 16 měsíců).

Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 27% pacientů, kteří dostávali Zejula. Vážné nežádoucí účinky u> 2%pacientů byly anémie (8%) a trombocytopenie (7%). Nedostaly se žádné fatální nežádoucí účinky.

Trvalé přerušení v důsledku nežádoucích účinků došlo u 14% pacientů, kteří dostávali Zejula. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení u> 2% pacientů, kteří dostávali Zejula, zahrnovala trombocytopenie a anémii (každá 3%) a nevolnost (NULL,4%).

Nežádoucí účinky vedly ke snížení nebo přerušení dávky u 72%pacientů nejčastěji z trombocytopenie (40%) anémie (23%) a neutropenie (15%).

Tabulka 6 a tabulka 7 shrnují nežádoucí účinky a abnormální laboratorní nálezy ve skupině pacientů, kteří dostávali Zejula.

Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 10% pacientů, kteří dostávají Zejula, na základě základní hmotnosti nebo počtu destiček v prima ^a

Tabulka 7: Abnormální laboratorní nálezy u ≥ 25% všech pacientů, kteří dostávají Zejula na základě základní hmotnosti nebo počtu destiček v prima

Udržovací léčba opakující se zárodečná linie BRCA-mutovaná rakovina vaječníků

Bezpečnost monoterapie Zejula 300 mg jednou denně byla studována u 136 pacientů s recidivujícími recidivujícími GBRCAMUT ovariální vejcovskou trubicí a primární peritoneální rakovinou v NOVA Studie. Procento pacientů, kteří zažili nežádoucí účinky v Nova, které vedly ke snížení dávky a přerušení dávky, byla 79% a 68% nejčastěji z trombocytopenie (41% a 35%) a anémie (23% a 20%). Trvalá míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků v Nova byla 13%. Střední expozice Zejula u těchto pacientů byla 367 dní.

Tabulka 8 a tabulka 9 shrnují běžné nežádoucí účinky a abnormální laboratorní nálezy pozorované u pacientů léčených Zejula v kohortě Gbrcamut v Nova.

Tabulka 8: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 10% pacientů, kteří dostávají Zejula v kohortě Nova Gbrcamut

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v ≥1 až <10% of the 136 patients receiving Elocks in the gBRCAmut cohort of the NOVA trial a not included in the table: Palpitace (9%) mukozitida/stomatitis (9%) MDS/AML (7%) tachycardia (7%) a bronchitis (4%).

Tabulka 9: Abnormální laboratorní nálezy u ≥ 25% pacientů, kteří dostávají Zejula v kohortě Nova Gbrcamut

Zážitek z postmarketingu

Během použití Zejula byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krve a lymfatického systému

Pancytopenia.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita (včetně anafylaxe).

Poruchy nervového systému

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).

Psychiatrické poruchy

Zmatená stav/dezorientace halucinace Kognitivní poškození (např. Poškození koncentrace paměti paměti).

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Neinfekční pneumonitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Fotocitlivost.

Cévní poruchy

Hypertenzní krize.

Interakce drog pro zejula

Žádné informace

Varování pro Zejula

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Zejula

Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie

U pacientů, kteří dostávali Zejula, byly hlášeny myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML) včetně případů s fatálním výsledkem.

U prima MDS/AML došlo u 6 ze 484 (NULL,2%) pacientů léčených Zejula a u 3 z 244 (NULL,2%) pacientů léčených placebem [viz viz Nežádoucí účinky ]. The duration of therapy with Elocks in patients who developed secondary MDS/cancer therapy-related AML varied from 3.7 months to 2.5 years.

U nova pacientů v rámci GBRCAMUT Cohort MDS/AML se vyskytla u 10 ze 136 (7%) pacientů léčených Zejula a u 2 z 65 (3%) pacientů léčených placebem [viz viz Nežádoucí účinky ]. The duration of therapy with Elocks in patients who developed secondary MDS/cancer-therapy related AML varied from 3.6 months to 5.9 years.

Všichni pacienti, kteří se vyvinuli sekundární MDS/AML s terapií MDS/terapií, obdrželi předchozí chemoterapii s platinovými látkami a/nebo jinými látkami poškozujícími DNA včetně radioterapie.

Pro podezření na MDS/AML nebo prodlouženou hematologickou toxicitu postupujte pacientovi k hematologovi k dalšímu vyhodnocení. Pokud je potvrzena MDS/AML, přerušte zejula.

Potlačení kostní dřeně

U pacientů léčených Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky, včetně neutropenie a anémie trombocytopenie a/nebo pancytopenie [viz viz [viz Nežádoucí účinky ].

V prima byly popsány celkový výskyt anémie trombocytopenie ≥ Přerušení způsobené anémií trombocytopenie a neutropenie došlo u 4% 2% a 2% u pacientů. U pacientů, kterým byla podána počáteční dávka zejula, byla zaznamenána u 22% 23% a 15% u pacientů, kteří dostávají Zejula, na základě základní hmotnosti nebo počtu destiček. K přerušení anémie a neutropenie trombocytopenie došlo u 3% 3% a 2% u pacientů.

U Nova ≥ Grade 3 anémie trombocytopenie a neutropenie byla hlášena u 29% 25% a 20% u pacientů, kteří dostávali Zejula. Přerušení způsobené anémií trombocytopenie a neutropenie došlo u 3% 1% a 2% u pacientů.

Nezačínejte zejula, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí chemoterapií (≤grade 1). Monitorujte kompletní krevní počet týdně po prvním měsíci měsíčně pro příštích 11 měsíců léčby a pravidelně po této době. Pokud hematologická toxicita nevyřeší do 28 dnů po přerušení přerušení Zejula a pošlete pacienta na hematolog pro další zkoumání, včetně analýzy kostní dřeně a vzorku krve pro cytogenetiku [viz viz Dávkování a podávání ].

Hypertenze And Cardiovascular Effects

Hypertenze a hypertensive crisis have been reported in patients treated with Elocks [see Nežádoucí účinky ].

V prima stupně 3 až 4 hypertenze se vyskytla u 6% pacientů léčených Zejula ve srovnání s 1% pacientů ošetřených placebem se střední dobou od první dávky do prvního nástupu 43 dní (rozmezí: 1 až 531 dní) a se střední dobou trvání 12 dnů (1 až 61 dní). V důsledku hypertenze nedošlo k žádným přerušením.

V NOVA stupně 3 až 4 hypertenze došlo u 9% pacientů léčených Zejula ve srovnání s 2% pacientů ošetřených placebem se střední dobou od první dávky do prvního nástupu 77 dní (rozmezí: 4 až 504 dní) a se střední dobou trvání 15 dnů (1 až 86 dní). Došlo k přerušení v důsledku hypertenze <1% of patients.

Monitorujte krevní tlak a srdeční frekvenci nejméně týdně po dobu prvních 2 měsíců, poté měsíčně pro první rok a poté pravidelně během léčby Zejula. Pečlivě sledujte pacienty s kardiovaskulárními poruchami, zejména koronární nedostatečnost srdeční arytmie a hypertenze. Z lékařského hlediska spravujte hypertenzi s antihypertenzivními léky a v případě potřeby nastavení dávky Zejula [viz viz Dávkování a podávání Neklinická toxikologie ].

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) se vyskytl u 0,1% 2165 pacientů léčených Zejula v klinických studiích a byl také popsán v ponorných zprávách [viz viz Nežádoucí účinky ]. Signs a symptoms of PRES include seizure bolest hlavy změněno mental status visual disturbance or cortical blindness with or without associated hypertenze. A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging preferably magnetic resonance imaging.

Monitorujte všechny pacienty léčené Zejula pro příznaky a příznaky Pres. Pokud je PRES podezřelý, okamžitě přerušil zejula a podával odpovídající léčbu. Bezpečnost obnovení zejula u pacientů, kteří se dříve zažili PRES, není známa.

Toxicita embryo-fetální

Na základě svého mechanismu účinku může Zejula způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě [viz Klinická farmakologie ]. Elocks has the potential to cause teratogenicity a/or embryo-fetal death since niraparib is genotoxic a targets actively dividing cells in animals a patients (e.g. bone marrow) [see Varování a preventivní opatření Neklinická toxikologie ]. Due to the potential risk to a fetus based on its mechanism of action animal developmental a reproductive toxicology studies were not conducted with Niraparib.

Oznámení těhotných žen s potenciálním rizikem pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce Zejula [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají slabost pociťovanou unavenou horečku na hubnutí Časté infekce modřiny krvácející krvácení snadno dechové krve v moči nebo stolici a/nebo laboratorní nálezy s nízkým počtem krevních buněk nebo potřebou transfuzí v krvi. To může být známkou hematologické toxicity nebo MDS nebo AML, které byly hlášeny u pacientů léčených Zejula [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Potlačení kostní dřeně

Poraďte se pacientům, že je nutné periodické sledování jejich krve. Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče o nový nástup krvácení horečky nebo příznaky infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypertenze And Cardiovascular Effects

Poraďte se pacientům, aby podstoupili monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence alespoň týdně po dobu prvních 2 měsíců, poté měsíčně pro první rok léčby a poté pravidelně. Pokud je krevní tlak zvýšený, doporučte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie

Informujte pacienty, že hrozí, že se vyskytuje syndrom zadní reverzibilní reverzibilní encefalopatie (PRES), který může vykazovat příznaky a symptomy, včetně bolesti hlavy, které mění mentální stav nebo změny zraku. Poraďte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinou některou z těchto příznaků nebo příznaků [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro dávkování

Informujte pacienty o tom, jak vzít zejulu [viz Dávkování a podávání ]. Elocks should be taken once daily. Instruct patients that if they miss a dose of Elocks not to take an extra dose to make up for the one that they missed. They should take their next dose at the regularly scheduled time. Each tablet should be swalnízkýed whole. Elocks may be taken with or without food. Bedtime administration may be a potential method for managing nevolnost.

Toxicita embryo-fetální

Doporučujte samicům informovat svého poskytovatele zdravotní péče, zda jsou těhotné nebo otěhotní. Informovat pacienty o riziku plodu a potenciální ztrátě těhotenství [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].

Antikoncepce

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby Zejula a 6 měsíců po obdržení poslední dávky [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Radit pacientům, aby nepřijali kojení při užívání Zejula a po dobu 1 měsíce po poslední dávce [viz Použití v konkrétních populacích ].

Ochranné známky jsou vlastněny nebo licencovány skupině společností GSK. Opadry je ochranná známka vlastněná nebo licencována svému příslušnému majiteli a není vlastněna nebo licencována skupině společností GSK. Tvůrce Opadry není spojen s a neschvaluje skupinu společností GSK nebo jejích produktů.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity nebyly provedeny s niraparibem.

Niraparib byl klastogenní v testu in vitro savčího chromozomálního aberace a v testu mikronukleusové kostní dřeně in vivo. Tato klastogenita je v souladu s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje potenciál pro genotoxicitu u lidí. Niraparib nebyl mutagenní v testu bakteriální reverzní mutační test (Ames).

Studie plodnosti u zvířat nebyly provedeny s niraparibem. V opakované dávce studie o perorální toxicitě byl niraparib podáván denně po dobu 3 měsíců u potkanů ​​a psů. Snížené spermatidy spermidy a zárodečných buněk v epididymidech a varlatech byly pozorovány v dávkách ≥ 10 mg/kg a ≥1,5 mg/kg u potkanů ​​a psů. Tyto hladiny dávky vedly k systémové expozici přibližně 0,3 a 0,012krát, respektive lidská expozice (AUC0-24h) při doporučené dávce 300 mg denně. Tam byl trend k reverzibilitě těchto zjištění 4 týdny po zastavení dávkování.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Na základě svého mechanismu účinku může Zejula způsobit poškození plodu při podání těhotným ženám [viz Klinická farmakologie ]. There are no data regarding the use of Elocks in pregnant women to inform the drug-associated risk. Elocks has the potential to cause teratogenicity a/or embryo-fetal death since niraparib is genotoxic a targets actively dividing cells in animals a patients (e.g. bone marrow) [see Varování a preventivní opatření Neklinická toxikologie ]. Due to the potential risk to a fetus based on its mechanism of action animal developmental a reproductive toxicology studies were not conducted with Niraparib. Apprise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Nejsou k dispozici žádná data týkající se přítomnosti niraparibu nebo jeho metabolitů v lidském mléce nebo jeho účincích na kojenou produkci dítěte nebo mléka. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeného dítěte doporučuje kojím, aby kojila během léčby Zejula a po dobu 1 měsíce po obdržení poslední dávky.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Elocks can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Použití v konkrétních populacích ].

Těhotenství Testing

Před zahájením léčby Zejula ověřte stav těhotenství žen reprodukčního potenciálu.

Antikoncepce

Ženy: Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu používat účinnou antikoncepci během léčby Zejula a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.

Neplodnost

Muži: Na základě studií na zvířatech může Zejula narušit plodnost u mužů reprodukčního potenciálu [viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Zejula.

Geriatrické použití

U prima 39% pacientů bylo ve věku 65 let a starší a 10% bylo ve věku 75 let nebo starších. U Nova 35% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 8% bylo ve věku 75 let a starších. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti Zejula, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným (CLCR: 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávky (CLCR: 30 až 59 ml/min). Stupeň poškození ledvin byl stanoven kreatininovou clearance, jak bylo odhadováno rovnicí Cockcroft-Gault. Bezpečnost zejula u pacientů s těžkým poškozením ledvin nebo konečným stadiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu není známa.

Poškození jater

U pacientů se středním poškozením jater snižujte počáteční dávku niraparibu na 200 mg jednou denně [viz viz Dávkování a podávání ]. Niraparib exposure increased in patients with moderate hepatic impairment [total bilirubin ≥1.5 x upper level of normal (ULN) to 3.0 x ULN a any aspartate transaminase (AST) level]. Monitor patients for hematologic toxicity a reduce the dose further if needed [see Dávkování a podávání ].

U pacientů s mírným poškozením jater (celkový bilirubin <1.5 x ULN and any AST level or bilirubin ≤ULN and AST> ULN) Není zapotřebí úpravy dávky.

Doporučená dávka Zejula nebyla stanovena u pacientů s těžkým poškozením jater (celkový bilirubin> 3,0 x Uln a jakákoli úroveň AST) [Viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Zejula

Žádné informace

Kontraindikace pro zejula

Žádný.

Klinická farmakologie for Zejula

Mechanismus působení

Niraparib je inhibitor enzymů PARP včetně PARP-1 a PARP-2, které hrají roli při opravě DNA. Studie in vitro ukázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což má za následek apoptózu poškození DNA a smrt buněk. Zvýšená cytotoxicita indukovaná niraparibem byla pozorována u nádorových buněčných linií s deficiencí nebo bez nich v BRCA1/2. Niraparib snižoval růst nádoru v myších xenoštěpových modelech buněčných linií lidské rakoviny s nedostatkem v BRCA1/2 a v modelech xenoštěpových nádorů odvozených od lidského pacienta s homologním nedostatkem rekombinace (HRD), které měly buď nebo divoký typ BRCA1/2.

Farmakodynamika

Farmakodynamická reakce niraparibu nebyla charakterizována.

Hypertenze And Cardiovascular Effects

Niraparib má potenciál způsobit účinky na rychlost pulsu a krevní tlak u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, která může souviset s farmakologickou inhibicí dopaminového transportéru (DAT) norepinefrin transportéru (NET) a transportéru serotoninu (SERT) [viz viz transportér serotoninu (SERT) [viz transportér serotoninu (SERT) [viz transportér serotoninu (SERT) [viz transportér serotoninu (SERT) Neklinická toxikologie ].

Ve studii prima se průměrná rychlost pulsu a krevního tlaku zvýšila oproti základní linii v rameni niraparibu vzhledem k rameni s placebem na nejvýše hodnocení na studii. Průměrné největší zvýšení z výchozí hodnoty při léčbě pulzů bylo 22,4 a 14,0 beatů/min v ramenech niraparibu a placeba. Průměrné největší zvýšení ze základní linie při systolickém krevním tlaku na léčbu bylo 24,4 a 19,6 mmHg v ramenech niraparibu a placeba. Průměrné největší zvýšení ze základní linie diastolického krevního tlaku na léčbu byly 15,9 a 13,9 mmHg v ramenech niraparibu a placeba.

Ve studii NOVA se průměrná rychlost pulsu a krevního tlaku zvýšila oproti základní linii v rameni niraparibu vzhledem k rameni s placebem při všech hodnoceních na studii. Průměrné největší zvýšení z výchozí hodnoty při léčbě pulzů bylo 24,1 a 15,8 beatů/min v ramenech niraparibu a placeba. Průměrné největší zvýšení ze základní linie při systolickém krevním tlaku na léčbu bylo 24,5 a 18,3 mmHg v ramenech niraparibu a placeba. Průměrné největší zvýšení z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku na léčbu bylo 16,5 a 11,6 mmHg v ramenech niraparibu a placeba.

Srdeční elektrofyziologie

Potenciál prodloužení QTC s niraparibem byl hodnocen v randomizované placebem kontrolované studii u pacientů s rakovinou (367 pacientů na niraparibu a 179 pacientů na placebu). Ve studii po léčbě niraparibu 300 mg jednou denně nebyly detekovány žádné velké změny v průměrném intervalu QTC (> 20 ms).

Farmakokinetika

Po podávání jedné dávky 300 mg niraparibu byla průměrná (± SD) maximální plazmatická koncentrace (CMAX) 804 (± 403) ng/ml. Expozice (CMAX a AUC) niraparibu se zvýšila v úměrném způsobu dávky s denními dávkami od 30 mg (NULL,1násobku schválené doporučené dávky) na 400 mg (NULL,3násobek schválené doporučené dávky). Akumulační poměr expozice niraparibu po 21 dnech opakovaných denních dávek byl přibližně 2krát pro dávky v rozmezí od 30 do 400 mg.

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně 73%. Po perorálním podávání koncentrace plazmatické koncentrace niraparibu je dosaženo CMAX do 3 hodin.

Efekt potravy

Po jídle s vysokým obsahem tuku (800 až 1000 kalorií s přibližně 50% celkového kalorického obsahu jídla z tuku) u pacientů s pevnými nádory se CMAX tablet niraparibu zvýšila o 11% a AUCInf se zvýšila o 28% ve srovnání s podmínkami nalačno.

Rozdělení

Niraparib je 83,0% vázán na lidské plazmatické proteiny. Průměrný (± SD) zjevný objem distribuce (VD/F) byl 1220 (± 1114) L. V populační farmakokinetické analýze VD/F niraparibu 1074 L u pacientů s rakovinou.

Odstranění

Po vícenásobných denních dávkách 300 mg niraparibu je průměrný poločas (T½) 36 hodin. V populační farmakokinetické analýze byla zjevná celková clearance (CL/F) niraparibu 16,2 l/h u pacientů s rakovinou.

Metabolismus

Niraparib je metabolizován karboxylesterázami (CES) za vzniku hlavního neaktivního metabolitu, který následně podléhá glukuronidaci.

Vylučování

Po podávání jediné perorální dávky 300 mg radioaktivně značeného niraparibu bylo průměrné procentuální zotavení podané dávky po 21 dnech 47,5% (rozmezí: 33,4% až 60,2%) v moči a 38,8% (rozmezí: 28,3% až 47,0%). Ve sdružených vzorcích shromážděných po dobu 6 dnů se nezměněný niraparib představoval 11% a 19% podávané dávky získané v moči a stolici.

Konkrétní populace

Věk (18 až 65 let) rasa/etnicita a mírné až střední poškození ledvin (CLCR ≥ 30 až 90 ml/min) neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku niraparibu.

Účinek těžkého poškození ledvin (CLCR <30 mL/min) or end-stage renal disease undergoing hemodialysis on the pharmacokinetics of niraparib is unknown.

Pacienti s poškozením jater

Mírné poškození jater (celkový bilirubin <1.5 x ULN and any AST level or bilirubin ≤ ULN and AST> ULN) neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku niraparibu.

Ve studii s pacienty se středním poškozením jater (celkový bilirubin ≥1,5 x Uln až 3,0 x Uln a jakékoli úrovně AST) (n = 8) Niraparib AUCInf byl 1,56 (90% CI: 1,06 až 2,30) ve srovnání s pacienty s normální hepatickou funkcí (n = 9) po podání jediné 300 mg dose. U pacientů se středním poškozením jater se doporučuje redukce dávkování Niraparibu [viz viz Dávkování a podávání ]. Moderate hepatic impairment did not have an effect on niraparib Cmax or on niraparib protein binding.

Účinek těžkého poškození jater (celkový bilirubin> 3,0 x ULN a jakákoli úroveň AST) na farmakokinetiku niraparibu není znám.

Studie interakce léčiva

Se Zejula nebyly provedeny žádné studie interakce klinického léčiva.

Studie in vitro

Inhibice enzymů cytochromu P450 (CYP): Niraparib ani hlavní primární metabolit M1 není inhibitorem CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 a CYP3A4.

Indukce enzymů CYP

Ani Niraparib ani M1 nejsou induktorem CYP3A4. Niraparib slabě indukuje CYP1A2 in vitro.

Substrát enzymů CYP

Niraparib je substrát CES a výsledný M1 je dále metabolizován tvorbou glukuronidů in vivo.

Inhibice uridinu 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT)

Niraparib nevykazoval inhibiční účinek proti izoforem UGT (UGT1A1 UGT1A4 UGT1A9 a UGT2B7) až do 200 mikrom in vitro. Proto je potenciál pro klinicky relevantní inhibici UGT niraparibem minimální.

Inhibice transportérových systémů

Niraparib je slabým inhibitorem proteinu rezistence na rakovinu prsu (BCRP), ale neinhibuje p-glykoprotein (P-gp) žlučovou exportní pumpu (BSEP) nebo proteinu 2 (MRP2) asociovaný s více léky (MRP2).

Niraparib je inhibitorem multid léku a vytlačování toxinu (Mate) 1 a 2 s IC50 0,18 mikrom a ≤0,14 mikrom. Zvýšené plazmatické koncentrace spolkovaných léčiv, které jsou substráty těchto transportérů (např. Metformin), nelze vyloučit.

Metabolit M1 není inhibitorem P-gp BCRP BSEP MRP2 nebo MATE1 nebo 2. Niraparib ani M1 není inhibitorem organických aniontů transportu (OATP) 1B1 OATP1B3 Organic Cation Transportér (OCT1) 1 OAT3 nebo OAT3 nebo OTT2.

Substrát transportérových systémů

Niraparib je substrát P-GP a BCRP. Niraparib není substrátem BSEP MRP2 nebo MATE1 nebo 2. Metabolit M1 není substrátem P-gp BCRP BSEP nebo MRP2. M1 je však substrátem MATE1 a 2. Niraparib ani M1 není substrátem OATP1B1 OATP1B3 OT1 OAT1 OAT3 nebo OCT2.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

In vitro niraparib vázán na DAT síť a SERT a inhiboval absorpci norepinefrinu a dopaminu v buňkách s hodnotami IC50, které byly nižší než CMIN v ustáleném stavu u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku. Niraparib má potenciál způsobit účinky u pacientů souvisejících s inhibicí těchto transportérů (např. Kardiovaskulární centrální nervový systém).

Intravenózní podávání niraparibu na vagotomizované psy po 30 minutách při 1 3 a 10 mg/kg vedlo ke zvýšenému rozsahu arteriálních tlaků 13% až 20% 18% až 27% a 19% až 25% a zvýšení srdeční frekvence 2% až 11% 4% až 17% a 12% až 21%. Nevázané plazmatické koncentrace niraparibu u psů v těchto hladinách dávky byly přibližně 0,5 1,5 a 5,8násobku nevázaného CMAX v ustáleném stavu u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku.

Kromě toho Niraparib překročil bariéru krve chvění u potkanů ​​a opic po perorálním podání. Poměry CMAX na mozkomíšní mok: Plazmatická CMAX poměrů niraparibu podávaná při 10 mg/kg perorálně do 2 opic rhesus byla 0,10 a 0,52.

Klinické studie

Údržba první linie s pokročilým rakovinou vaječníků

PRIMA (NCT02655016) byla dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie, ve které pacienti (n = 733) v úplné nebo částečné reakci na chemoterapii na bázi první linie byli randomizováni 2: 1 na Zejula nebo odpovídající placebo. Zpočátku pacienti dostávali počáteční dávku 300 mg jednou denně bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo počet destiček. Studie byla změněna tak, aby zahrnovala počáteční dávku 200 mg pro vážící pacienty <77 kg ( <170 lbs) OR with a Počet destiček of <150000/mcL or 300 mg for patients weighing ≥77 kg (≥170 lbs) AND who had a Počet destiček ≥150000/mcL.

Pacienti byli randomizovali po dokončení chemoterapie na bázi platiny první linie plus chirurgii. Randomizace byla stratifikována nejlepší odpovědí během platinového režimu v přední linii (úplná odpověď vs. částečná reakce) neoadjuvantní chemoterapie (NACT) (ano vs. ne) a stav HRD (pozitivní vs. negativní nebo není stanoven). Stav HRD byl stanoven pomocí testů CDX schváleného FDA myriadem mychoice CDX. HRD pozitivní stav zahrnoval buď mutant nádoru BRCA (TBRCAM) nebo skóre genomické nestability (GIS) ≥ 42.

Hlavní přežití progresi progrese bez účinnosti (PFS) bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. V některých případech byla také použita kritéria jiná než RECIST, jako jsou klinické příznaky a symptomy a zvyšování CA-125. Celkové přežití bylo dalším měřítkem výsledku účinnosti. Testování PFS bylo provedeno hierarchicky: nejprve v homologní rekombinaci (HR)-deficientní (HRD pozitivní) populaci pak v celkové populaci. Střední věk 62 se pohyboval od 32 do 85 let u pacientů randomizovaných se Zejula a 33 až 88 let u pacientů randomizovaných s placebem. Osmdesát devět procent všech pacientů bylo bílých. Šedesát devět procent pacientů randomizovaných se Zejula a 71% pacientů randomizovaných placebem mělo stav výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 při výchozí hodnotě studie. Přibližně 45% pacientů bylo zapsáno do USA nebo Kanady. U celkové populace mělo 65% pacientů onemocnění stádium III a 35% mělo onemocnění fáze IV. Šedesát sedm procent pacientů dostalo NACT. Šedesát devět procent pacientů mělo úplnou reakci na chemoterapii na bázi platiny první linie. Přibližně 35% (n = 258) pacientů dostávalo počáteční dávku 200 nebo 300 mg v závislosti na základní tělesné hmotnosti a počtu destiček. Mezi těmito pacienty dostalo 186 pacientů počáteční dávku 200 mg.

Prima prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných do Zejula ve srovnání s placebem v HR-deficientní a celkové populaci (tabulka 10 Obrázek 1 a obrázek 2).

Tabulka 10: Výsledky účinnosti - Prima (určené BICR ^a )

V průzkumných analýzách podskupin u pacientů, kterým byla podána počáteční dávka Zejula nebo odpovídající placebu na základě základní hmotnosti nebo počtu destiček, byl poměr nebezpečí pro PFS 0,39 (95% CI: 0,22 0,72) v podskupině s deficitem (n = 130) a 0,68 (95% CI: v celkové populaci (N = 258).

Obrázek 1: Přežití bez progrese-pacienti prima s nádory s deficitem HR (populace záměru léčby n = 373)

Obrázek 2: Přežití bez progrese-celková populace prima (populace na léčbu n = 733)

V době analýzy PFS byly celkové údaje o přežití nezralé s 11% úmrtími v celkové populaci.

Udržovací léčba opakující se zárodečná linie BRCA-mutovaná rakovina vaječníků

Nova (NCT01847274) byla dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie, ve které pacienti (n = 553) s recidivujícím epiteliálním vaječníkem citlivým na platinu citlivou na platinu Vlohská trubice nebo primární peritoneální rakovina byla randomizována 2: 1 na Zejula 300 mg orálně denně nebo odpovídající placebo do 8 týdnů od poslední terapie. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti dostali nejméně 2 předchozí režimy obsahující platinu a byli v reakci (úplné nebo částečné) na jejich poslední režim na bázi platiny.

Randomizace byla rozvrstvena časem do progrese po předposlední platinové terapii (6 do <12 months a ≥12 months) use of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen (yes/no) a best response during the most recent platinum regimen (complete response a partial response). Eligible patients were assigned to 1 of 2 cohorts based on the results of germline BRCA testing with Myriad BRACAnalysis CDx. Patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations (gBRCAmut) were assigned to the germline BRCA-mutated (gBRCAmut) cohort (n = 203) a those without germline BRCA mutations were assigned to the non-gBRCAmut cohort (n = 350). The efficacy results are based on the gBRCAmut cohort only.

Hlavní měření výsledku účinnosti PFS bylo stanoveno především centrálním nezávislým hodnocením na recist verzi 1.1. V některých případech byla také použita kritéria jiná než RECIST, jako jsou klinické příznaky a symptomy a zvyšování CA-125. Celkové přežití (OS) bylo dalším výsledkem.

Pro kohortu GBRCAMUT byl střední věk pacientů 57 let u pacientů léčených Zejula a 58 let u pacientů léčených placebem. Osmdesát osm procent všech pacientů bylo bílých. Šedesát šest procent pacientů, kteří dostávali Zejula, a 74% pacientů, kteří dostávali placebo, mělo ECOG PS 0 při výchozí hodnotě studie. Přibližně 40% pacientů bylo zapsáno do USA nebo Kanady a 51% všech pacientů bylo v úplné reakci na poslední režim na bázi platiny s 39% na obou ramenech s intervalem 6 až 12 měsíců od předposledního platinového režimu. Dvacet čtyři procent těch, kteří byli ošetřeni Zejula a 26% ošetřených placebem, dostalo před předchozí terapií bevacizumabu. Přibližně 50% pacientů mělo 3 nebo více linií léčby.

Studie prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných na Zejula ve srovnání s placebem v kohortě GBRCAMUT (tabulka 11 a obrázek 3).

Tabulka 11: Výsledky účinnosti - kohorta Nova Gbrcamut (hodnocení IRC ^a )

Obrázek 3: Přežití bez progrese-kohorta Nova Gbrcamut založená na hodnocení IRC (n = 203)

GBRCAMUT = zárodečná linie BRCA-Mutoted IRC = nezávislý revizní výbor.

Po 154 událostech byla provedena konečná analýza OS. Výsledky průzkumu OS ukázaly HR 0,85 (95% CI: 0,61 1,20) v kohortě GBRCAMUT se středním OS 40,9 měsíce (95% CI: 34,9 52,9) pro pacienty léčené Zejula a 38,1 měsíce (95% CI: 27,6 47,3) u pacientů na placebo.

Informace o pacientovi pro Zejula

Elocks
(Zuh-joo-luh)
(Niraparib) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zejule?

Elocks may cause serious side effects including:

• Problémy s kostní dřeně nazývané myelodysplastický syndrom (MDS) nebo typ rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukémie (AML). Někteří lidé, kteří mají rakovinu vaječníků a kteří byli předchozí léčbou chemoterapie nebo některé jiné léky pro jejich rakovinu vyvinuly MDS nebo AML Během léčby Zejula. MDS nebo AML mohou vést k smrti. Pokud vyvíjíte MDS nebo AML, váš poskytovatel zdravotní péče zastaví léčbu Zejula.
  Příznaky nízkého počtu krevních buněk (nízkých červených krvinek s nízkými bílými krvinky a nízké destičky) jsou běžné během léčby Zejula, ale mohou být známkou vážných problémů s kostní dřeně včetně MDS nebo AML. Příznaky mohou zahrnovat:
  • slabost
  • horečka
  • cítit se unavený
  • dušnost
  • hubnutí
  • krev v moči nebo stolici
  • časté infekce
  • Snadněji modřiny nebo krvácení

Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval počet krevních buněk:

• • před léčbou Zejula.
  • Týdenní pro první měsíc léčby Zejula.
  • Každý měsíc po dobu příštích 11 měsíců, pak podle potřeby během léčby Zejula.
• Vysoký krevní tlak. Vysoký krevní tlak je běžný během léčby Zejula a může být vážný. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje váš krevní tlak a srdeční frekvenci nejméně týdně po dobu prvních 2 měsíců poté měsíčně pro první rok a podle potřeby poté během vaší léčby Zejula.
• Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). PRES je stav, který ovlivňuje mozek a může dojít během léčby Zejula. Pokud máte vidění bolesti hlavy, změní zmatek nebo záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez něj, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky Zejula? Další informace o vedlejších účincích.

Co je Zejula?

Elocks is a prescription medicine used for the:

• Udržovací léčba dospělých s pokročilým karcinomem rakoviny vaječníků ve vodopické rakovině trubice nebo primárním peritoneálním rakovinou. Zejula se používá poté, co rakovina reaguje (úplná nebo částečná reakce) na léčbu chemoterapií na bázi platiny.
• Udržovací léčba dospělých s rakovinou ovariálního rakoviny fázové trubice nebo primárním peritoneálním karcinomem s určitým typem zděděného (zárodečného) abnormálního genu BRCA, který se vrací. Zejula se používá poté, co rakovina reaguje (úplná nebo částečná reakce) na léčbu chemoterapií na bázi platiny. Váš poskytovatel zdravotní péče provede test, aby se ujistil, že Zejula je pro vás to pravé.

Není známo, zda je Zejula u dětí bezpečná a efektivní.

Než vezmete Zejula, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem.
• mít problémy s jatery.
• mít vysoký krevní tlak.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Zejula může poškodit vaše nenarozené dítě a může způsobit ztrátu těhotenství (potrat).
  • Pokud jste schopni otěhotnět, váš poskytovatel zdravotní péče by měl provést těhotenský test před zahájením léčby Zejula.
  • Ženy, které jsou schopny otěhotnět, by měly během léčby Zejula a po dobu poslední dávky Zejula používat účinnou antikoncepci (antikoncepci). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o metodách kontroly antikoncepce, které pro vás mohou být pravé.
  • Pokud otěhotníte, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Zejula přejde do mateřského mléka. Během léčby zejula a po dobu poslední dávky Zejula nekobejte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak během této doby nakrmit své dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám vzít zejulu?

• Vezměte Zejulu přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vezměte si zejulu 1 každý den každý den ve stejnou dobu každý den.
• Elocks may be taken with or without food.
• Elocks tablets should be swalnízkýed whole. Do not chew crush or split Elocks tablets before swalnízkýing.
• Přijetí zejula před spaním může pomoci zmírnit jakékoli příznaky nevolnosti, které můžete mít.
• Nepřestaňte brát Zejula, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka Zejula, vezměte si další dávku v plánovaném čase. Neberte si další dávku, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Pokud zvracíte po přijetí dávky zejula, nepřijímáte další dávku. Vezměte si další dávku v plánovaném čase.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Zejula, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Zejula?

Elocks may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zejule?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Zejula patří:

• nevolnost
• dušnost
• únava
• vyrážka
• zácpa
• průjem
• bolest ve svalech a zádech
• kašel
• Bolest v oblasti žaludku
• závrať
• zvracení
• Změny množství nebo barvy moči
• Ztráta chuti k jídlu
• infekce močových cest
• potíže se spánkem
• nízký levels of magnesium in the blood
• bolest hlavy

Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku dočasně zastavit léčbu nebo trvale zastavit léčbu Zejula, pokud máte určité vedlejší účinky.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Zejula.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Zejula?

• Uložte zejula při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte tablety Zejula do původní láhve.

Udržujte Zejula a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Zejula.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Zejula pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Zejula jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Zejule, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Zejule?

Aktivní složka: Niraparib.

Neaktivní ingredience:

Core Tablet: Kroupovidon laktóza monohydrátová hořčík Stearát mikrokrystalická celulóza povidonu a oxid křemíku.

Filmové potahování: Opadry II Grey (100 mg) Opadry II Blue (200 mg) nebo Opadry II zelená (300 mg).

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv