Viib

VAROVÁNÍ

Sebevražedné myšlenky a chování

Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u pacientů ve věku 24 let a mladších v krátkodobých studiích. Úzce sledujte klinické zhoršení a pro vznik sebevražedných myšlenek a chování. U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Viibrydu [viz varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Popis pro Viibryd

Tablety Viibryd pro perorální podávání obsahují polymorfní tvar IV vilazodon hydrochlorid (HC1) selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a parciální agonista receptoru 5HT1A.

Vilazodon HC1 je 2-benzofurancarboxamid 5- [4- [4- (5-Cyano-1H-3-3-yl) butyl] -1-piperazinyl]-hydrochlorid (1: 1). Jeho molekulová hmotnost je 477,99. Strukturální vzorec je:

Kromě tablet aktivní složky VIIBRYD obsahují následující neaktivní složky: laktóza monohydrátová mikrokrystalická celulóza stearátu Stearátu Koloidní křemík Polyvinylalkohol Titanium Polyethylenglycol Talc FD FD

Použití pro viibryd

Viibryd® je indikován pro léčbu hlavní depresivní poruchy (MDD) u dospělých [viz Klinické studie ].

Dávkování pro Viibryd

Dávkování pro léčbu velké depresivní poruchy

Doporučená cílová dávka pro Viibryd je 20 mg až 40 mg orálně jednou denně s jídlem [viz viz Klinická farmakologie Klinické studie ]. To achieve the target dosage titrate Viib as follows:

• Začněte počátečním dávkováním 10 mg jednou denně s jídlem po dobu 7 dnů
• Poté s jídlem zvýšíte na 20 mg jednou denně.
• Dávka může být zvýšena až na 40 mg jednou denně s potravinami po minimálně 7 dnech mezi zvýšením dávky.

Pokud je vynechána dávka, měla by se brát, jakmile si pamatuje pacienta. Pokud je téměř čas na další dávku, měl by pacient přeskočit promarněnou dávku a vzít další dávku v pravidelném čase. Dvě dávky by neměly být užívány současně.

Před zahájením ViibryD obrazovka pro bipolární poruchu

Před zahájením léčby viibrydem nebo jinými pacienty s antidepresivními pacienty pro osobní nebo rodinnou anamnézu máma nebo hypomanie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přechod na nebo z monoamin oxidázy antidepresiva

Mezi přerušením antidepresiva monoamin oxidázy (MAOI) a zahájením viibrydu musí uplynout nejméně 14 dní. Před zahájením viibryda navíc musí nejméně 14 dní uplynout Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Úpravy dávkování s inhibitory nebo induktory CYP3A4

Pacienti, kteří dostávají souběžné inhibitory CYP3A4

Během souběžného použití silného inhibitoru CYP3A4 (např. Itrakonazol klaritromycin voriconazol) by dávka Viibryd neměla překročit 20 mg jednou denně. Původní úroveň dávky Viibryd lze obnovit, když je inhibitor CYP3A4 přerušen [viz viz Lékové interakce ].

Pacienti, kteří dostávají souběžné induktory CYP3A4

Na základě klinické odpovědi zvažte zvýšení dávky Viibrydu o 2krát až do maxima 80 mg jednou denně po dobu 1 až 2 týdnů u pacientů, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (např. Karbamazepin fenytoin rifampin) po dobu delší než 14 dní. Pokud jsou induktory CYP3A4 přerušeny postupně snižují dávkování Viibryd na původní úroveň po dobu 1 až 2 týdnů [viz Lékové interakce ].

Ukončení léčby viibrydem

Po přerušení Viibryd se mohou objevit nežádoucí účinky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. A gradual reduction in dosage rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. Viib should be down tapered from the 40 mg once daily dose to 20 mg once daily for 4 days followed by 10 mg once daily for 3 days. Patients taking Viib 20 mg once daily should be tapered to 10 mg once daily for 7 days.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Viib Tablety jsou k dispozici jako 10 mg 20 mg a 40 mg filmových tablet.

• 10 mg růžového oválného tabletu s 10 na jedné straně
• 20 mg oranžové oválné tablety s 20 na jedné straně
• 40 mg modré oválné tablety odhozeno s 40 na jedné straně

Skladování a manipulace

Viib (vilazodone HCl) tablets are supplied in the following configurations:

Viib (Vilazodone HCl) Startovací soupravy pro pacienta jsou dodávány v následující konfiguraci:

Ukládejte tablety při 25 ° C (77 ° F). Exkurze povolené na 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [Viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Distribuováno: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revidováno: Říjen 2023

Vedlejší účinky for Viibryd

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Zvýšené riziko krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Aktivace mánie nebo hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Syndrom přerušení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Glaukom úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Hyponatremie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Sexuální dysfunkce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek a různé délky času nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů ošetřených Viibrydem s velkou depresivní poruchou (MDD) v placebokontrolních studiích (incidence ≥ 5% a alespoň dvojnásobek rychlosti placeba) byly zvracet průjmové nevolnosti a nespavost.

Expozice pacienta

Bezpečnost Viibryd byla hodnocena u 3007 pacientů (18-70 let) diagnostikovaných s MDD, kteří se účastnili klinických studií představujících 676 pacientských let expozice. V otevřené 52týdenní studii při 40 mg denně bylo 599 pacientů vystaveno Viibrydu celkem 348 pacientů.

Níže uvedené nežádoucí reakční informace byly odvozeny ze studií Viibryd 20 mg a 40 mg denně u pacientů s MDD včetně:

• Čtyři placebem kontrolované 8 až 10týdenní studie u 2233 pacientů včetně 1266 pacientů ošetřených Viibryd; a
• Otevřená 52týdenní studie 599 pacientů ošetřených Viibryd.

Tyto studie zahrnovaly titrační období 10 mg denně po dobu 7 dnů následované 20 mg denně po dobu 7 dnů nebo 40 mg denně po dobu 2 týdnů. V těchto klinických studiích byl Viibryd podáván s potravinami.

Nežádoucí účinky uváděné jako důvody pro přerušení léčby

V těchto studiích 7,3% pacientů ošetřených Viibryd ukončilo léčbu v důsledku nežádoucí reakce ve srovnání s 3,5% pacientů ošetřených placebem. Nejběžnější nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení u alespoň 1% pacientů ošetřených VIIbryd v placebem kontrolovaných studiích byla nevolnost (NULL,4%).

Běžné nežádoucí účinky ve studiích MDD s kontrolou placebem

Tabulka 2 ukazuje výskyt běžných nežádoucích účinků vyskytujících se u ≥ 2% pacientů ošetřených VIIbryd a větší než míra pacientů ošetřených placebem ve studiích MDD. Mezi 20 mg a 40 mg nebyly žádné nežádoucí účinky související s dávkou.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% pacientů ošetřených VIIbryd a větší než míra placeborovaných pacientů

Sexuální nežádoucí účinky

Tabulka 3 zobrazuje nejčastější sexuální nežádoucí účinky ve studiích MDD kontrolovaných placebem.

Tabulka 3: Běžné sexuální nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% pacientů ošetřených Viibryd a větší než míra pacientů ošetřených placebem

Další nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích

Následující seznam neobsahuje reakce: 1) již uvedené v předchozích tabulkách nebo jinde při označování 2), pro které byla příčina léčiva vzdálená 3), které byly tak obecné, že byly neinformativní 4), které nebyly považovány za významné klinické důsledky nebo 5), které se vyskytly rychlostí rovnající se nebo menším než placebo.

Reakce jsou kategorizovány podle systému těla podle následujících definic: Časté nežádoucí účinky jsou reakce, které se vyskytují nejméně u 1/100 pacientů; Opačné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů; Vzácné reakce jsou reakce, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů:

Srdeční poruchy: Obavní : Komorové extrasystoly

Poruchy očí: Obavní : vidění suchého oka rozmazané vzácný : katarakty

Nervový systém: Časté : Tremor sedace; Obavní: Migréna

Psychiatrické poruchy: Obavní : panický útok

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Obavní : Hyperhidróza noční pocení

Zážitek z postmarketingu

Během použití Viibrydu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Zprávy o nežádoucích účincích dočasně spojených s VIIbrydem, které byly přijaty od tržního úvodu a které nejsou uvedeny výše uvedené výše, obsahují následující:

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: podrážděnost

Poruchy nervového systému: Paralýza spánku

Psychiatrické poruchy: halucinace suicide attempt suicidal ideation

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka generalizovaná vyrážka na erupci drogy

Gastrointestinální systém: Akutní pankreatitida

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: ANOSMIA HYPOSMIA

Lékové interakce for Viibryd

Léky s klinicky důležitými interakcemi s Viibrydem

Tabulka 4: Klinicky důležité lékové interakce s Viibrydem

Léky, které nemají klinicky důležité interakce s Viibrydem

Na základě farmakokinetických studií není nutné úpravy dávkování pro léčiva, které jsou substráty CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP3A4 a/nebo P-Glykoprotein (s výjimkou úzkých terapeutických indexů), když se podává viibryd) Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Viib is not a controlled substance.

Zneužívání a závislost

Viib has been systematically studied in animals a did not demonstrate abuse or dependence potential. While Viib has not been systematically studied in humans for its potential for abuse there was no suggested evidence of drug-seeking behavior in the clinical studies.

Varování pro Viibryd

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Viibryd

Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých

Ve sdružených analýzách placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších tříd antidepresiv), které zahrnovaly přibližně 77 000 dospělých pacientů a více než 4500 pediatrických pacientů, incidence sebevražedných myšlenek a chování u antidepresivních pacientů a pacientů s antidepressivními pacienty než u pacientů s léčbou. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražedných myšlenek a chování, ale u většiny studovaných léčiv bylo zjištěno zvýšené riziko u mladých pacientů. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevražedných myšlenek a chování v různých indikacích s nejvyšším výskytem u pacientů s MDD. V tabulce 1 jsou uvedeny rozdíly v oblasti drog-placebo v počtu případů sebevražedných myšlenek a chování na 1000 pacientů.

Tabulka 1: Rizikové rozdíly počtu pacientů s sebevražednými myšlenkami nebo chováním ve sdružených placebech kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

Není známo, zda riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů a mladých dospělých se rozšiřuje na dlouhodobější používání, tj. Po čtyřech měsících. Existují však značné důkazy ze studií údržby placebem u dospělých s MDD, že antidepresivums Zpoždění opakování deprese a samotná deprese je rizikovým faktorem sebevražedných myšlenek a chování.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené antidepresivem pro klinické zhoršení a vznik sebevražedných myšlenek a chování, zejména během počátečních měsíců léčivé terapie a v době změn dávkování. Poraďte členy rodiny nebo pečovatelé pacientů, aby sledovali změny v chování a upozornili poskytovatele zdravotní péče. Zvažte změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení Viibrydu u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevražedné myšlenky nebo chování.

Serotonův syndrom

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRIS) a Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) včetně Viibryd může vysrážit serotoninový syndrom potenciálně život ohrožující stav. Riziko se zvyšuje se souběžným užíváním jiných serotonergních léků (včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl meperidin metadon lithium tramadol tryptofan buspiron amfetaminy a amfetaminy sv. Jana) a s drogami, které narušují metabolismus sérotoninu i.e. maois [viz [i.e. Kontraindikace a Lékové interakce ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone. Symptoms of serotonin syndrome were noted in 0.1% of MDD patients treated with Viib in premarketing clinical trials.

Příznaky a symptomy serotoninu a symptomy mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie Labilní krevní tlak závratě Shmennost Hypertermií hypertermie) Neuromuskulární symptomy (emoclidita Hyperreflexie Incoordination) a na nanuausea symptomy) (e -g. na nanuausea symptomy) (e -g. na nanuausea symptomy. průjem).

Současné použití Viibryd s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezahájují Viibryd u pacienta léčeného maois, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo injekce místní tkáně). Pokud je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který užíval Viibryd, přestala viibryd před zahájením léčby maoi [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Monitorujte všechny pacienty užívající Viibryd pro vznik syndromu serotoninu. Pokud dojde k výše uvedeným příznakům a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu okamžitě přerušit léčbu Viibrydem a jakýmikoli souběžnými serotonergními látkami. Je -li doprovázené použití Viibrydu s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Zvýšené riziko krvácení

Léky, které narušují inhibici zpětného vychytávání serotoninu, včetně Viibryd, zvyšují riziko krvácení. K tomuto riziku může přispět doprovodné použití nesteroidních protizánětlivých léčiv aspirinu nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Případové zprávy a epidemiologické studie (návrh kontroly a kohorty) prokázaly souvislost mezi užíváním léčiv, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a výskytem gastrointestinálního krvácení. Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS, zejména v měsíci před doručením, bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika poporodního krvácení [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymosis hematom epistaxe a Petechiae na život ohrožující krvácení.

Informujte pacienty o zvýšeném riziku krvácení spojeného se souběžným používáním viibryd a antiaagulantů nebo antikoagulantů. U pacientů užívajících warfarin pečlivě sleduje koagulační indexy při zahájení titrace nebo přerušení VIIbryd.

Aktivace mánie nebo hypomanie

U pacientů s bipolární porucha Léčba depresivní epizody s Viibrydem nebo jiným antidepresivem může vyvolat smíšenou/manickou epizodu. V kontrolovaných klinických studiích byli vyloučeni pacienti s bipolární poruchou; Příznaky mánie nebo hypomanie však byly hlášeny u 0,1% nediagnostikovaných pacientů léčených Viibrydem. Před zahájením léčby pacienty s obrazovkou Viibryd pro jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie [viz Dávkování a podávání ].

Syndrom přerušení

Nežádoucí účinky po přerušení serotonergních antidepresiv, zejména po prudkém přerušení, zahrnují: nevolnost pocení dysforická nálada podrážděnost rozrušení závratě smyslové poruchy (např. Parestezie, jako je elektrická šokovat pocity) Tremor úzkost Zmatek bolest hlavy letargie Emocionální labilita Insomnia Hypomanie Tinnitus a záchvaty. Kdykoli je to možné, doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení [viz [viz Dávkování a podávání ].

Záchvaty

Viib has not been systematically evaluated in patients with a seizure disorder. Patients with a history of záchvaty were excluded from clinical studies. Viib should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder.

Glaukom úhlu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně Viibryd, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iriditektomii. Vyvarujte se používání antidepresiv včetně Viibryd u pacientů s neléčenými anatomicky úzkými úhly.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SNRIs a SSRIs including Viib. Cases of serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs a symptoms of hyponatremia include bolest hlavy potíže se soustředění memory impairment zmatek slabost a unsteadiness which may lead to falls. Signs a symptoms associated with more severe a/or acute cases have included hallucination syncope seizure kóma Respirační zatčení a smrt. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

U pacientů s symptomatic hyponatremia discontinue Viib a institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking Diuretika a those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs a SNRIs [see Použití v konkrétních populacích ].

Sexuální dysfunkce

Použití SSRI včetně Viibryd může způsobit příznaky sexuální dysfunkce [viz Nežádoucí účinky ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido a erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido a delayed or absent orgasm.

Pro předepisovatele je důležité se zeptat na sexuální funkci před zahájením Viibrydu a konkrétně se zeptat na změny sexuální funkce během léčby, protože sexuální funkce nemusí být spontánně hlášena. Při hodnocení změn v sexuální funkci získání podrobné historie (včetně načasování nástupu symptomů) je důležité, protože sexuální příznaky mohou mít jiné příčiny, včetně základní psychiatrické poruchy. Diskutujte o potenciálních strategiích řízení na podporu pacientů při rozhodování o informovaných rozhodnutích o léčbě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražd, zejména brzy během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů a pokynujte je, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dávkování a podávání

Pokyn pacientům, aby si vzali Viibryd s jídlem a dodržovali předepsané pokyny pro dávkování [viz Dávkování a podávání ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of VIIBRYD with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines and St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as linezolid). Pacienti by měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče nebo se dostávat do pohotovostní místnosti, pokud zažijí známky nebo příznaky serotoninového syndromu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Zvýšené riziko krvácení

Informujte pacienty o souběžném užívání Viibrydu s aspirinem NSAID jinými antiagregačními léky warfarin nebo jiné antikoagulanty, protože kombinované užívání léčiv, které narušují zpětné vychytávání serotoninu (např. Viibryd) a tyto léky byly spojeny se zvýšeným rizikem krve. Doporučujte jim, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které zvyšují riziko krvácení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Aktivace mánie/hypomanie

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie a nařídili jim, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Syndrom přerušení

Doporučujte pacientům, aby náhle nepředstavovali Viibryd a diskutovali o jakémkoli zúčtovacím režimu se svým poskytovatelem zdravotní péče. Při přerušení Viibryd mohou dojít k nepříznivým účinkům [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Záchvaty

Upozorněte pacienty o použití Viibrydu, pokud mají anamnézu poruchy záchvatů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Sexuální dysfunkce

Poraďte se s pacienty, že použití Viibrydu může způsobit příznaky sexuální dysfunkce u pacientů s muži i ženy. Informujte pacienty, že by měli diskutovat o jakýchkoli změnách v sexuálních funkcích a potenciálních strategiích řízení se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Alergické reakce

Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou alergickou reakci, jako je otoky vyrážka nebo potíže s dýcháním [viz Nežádoucí účinky ].

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, zda berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro interakce [Viz viz Lékové interakce ].

Těhotenství

• Doporučujte těhotným ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby Viibrydem [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Poraďte se s pacienty, že viibryd používání pozdě v těhotenství může vést ke zvýšenému riziku novorozeneckých komplikací vyžadujících prodlouženou hospitalizaci respirační podpůrné krmení a/nebo přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN) [Viz viz Použití v konkrétních populacích ].
• Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Viibrydu během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Byly provedeny studie karcinogenity, ve kterých byly potkany B6C3F1MICE a WISTAR podávány perorální dávky vilazodonu až do 135 a 150 mg/kg/den po dobu 2 let. Tyto dávky jsou přibližně 16,5 a 36násobek maximální doporučené dávky člověka (MRHD) 40 mg na základě mg/m².

U myší byl výskyt hepatocelulárních karcinomů zvýšen u mužů při 16,5násobek MRHD; Toto zjištění nebylo pozorováno při 5,5násobek MRHD. Výskyt nádorů maligních nádorů na mléčné žlázy byl numericky zvýšen u žen při 5,5 a 16,5násobek MRHD se statistickou významností při 16,5 MRHD; Toto zjištění nebylo pozorováno při 1,8násobku MRHD. Zvýšené hladiny prolaktinu byly pozorovány ve dvoutýdenní studii vilazodonu podávaného při 5,5 a 33násobek MRHD. Je známo, že zvýšení hladin prolaktinu způsobuje u hlodavců nádory mléčné žlázy.

Ve studii potkana nebyl vilazodon karcinogenní u žádného pohlaví v dávkách až do 36násobku MRHD.

Mutageneze

Vilazodon nebyl mutagenní v testu bakteriální reverzní mutace in vitro (test Ames). Vilazodon byl negativní v in vitro V79/HGRPT savčích buněk vpřed mutací. Vilazodon byl klastogenní ve dvou in vitro testech chromozomových aberací v vitro. Vilazodon však byl negativní pro klastogenní aktivitu jak v testu chromozomové aberace kostní dřeně in vivo a mikronukleus. Vilazodon byl také negativní v testu in vivo/in vitro neplánované syntézy DNA u potkanů.

Poškození plodnosti

Léčba potkanů ​​vilazodonem v dávce 125 mg/kg, která je 30násobek MRHD 40 mg na základě mg/m², způsobila zhoršení plodnosti samce bez účinku na ženskou plodnost. Zhoršená mužská plodnost nebyla pozorována u 6násobku MRHD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství.

Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby poradili pacientům, aby se zaregistrovali voláním Národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-844-405-6185 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressantssas.

Shrnutí rizika

Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS zejména v měsíci před doručením bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika krvácení po porodu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a KlinicalConsiderations ].

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Viibryd. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Riziko na pozadí v americké obecné populaci hlavních vrozených vad je 2-4% a potrat je 15-20% klinicky uznávaných těhotenství. Ve studiích reprodukce zvířat perorální podávání vilazodonu v období organogeneze v dávkách až 48 a 17krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) u potkanů ​​a králíků vedla ke snížení přírůstku tělesné hmotnosti plodu a zpožděné kosterní osifikace, ale nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Snížená tělesná hmotnost plodu a zpožděná kosterní osifikace nebyla pozorována v dávkách až do 10 a 4násobku MRHD u potkanů ​​a králíků [viz viz Data ].

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Prospektivní longitudinální studie následovala 201 těhotných žen s anamnézou velké depresivní poruchy, které byly euthymické a na začátku těhotenství užívaly antidepresiva. Ženy, které během těhotenství ukončily antidepresiva, častěji zažily relaps velké deprese než ženy, které pokračovaly v antidepresiv. Zvažte rizika neošetřené deprese při přerušení nebo změně léčby antidepresivními léky během těhotenství a po porodu.

Nežádoucí účinky matky

Použití viibrydu v měsíci před doručením může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení po porodu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Expozice SSRI a SNRIS, včetně Viibrydu v pozdním těhotenství, může vést ke zvýšenému riziku novorozeneckých komplikací vyžadujících prodlouženou hospitalizační respirační podporu a krmení trubicí a/nebo přetrvávající plicní hypertenzi novorozence (PPHN). Monitorujte novorozence, kteří byli vystaveni Viibrydu ve třetím trimestru těhotenství pro syndrom PPHN a přerušení léčiva [viz Data ].

Data

Lidská data

Expozice třetího trimestru

Novorozenci vystaveni SSRI nebo SNRIS pozdě ve třetím trimestru vyvinuli komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizaci respirační podpory a krmení trubic. Tato zjištění jsou založena na zprávách o trhu. Takové komplikace mohou nastat ihned po dodání. Hlášené klinické nálezy zahrnovaly respirační tísně apnoe záchvaty Apnoe Teplota Nestabilita Nestabilita krmení Potíže zvracení Hypoglykémie Hypotonia hypertonia hyperreflexie Tremor chvění podrážděnost a konstantní pláč. Tyto rysy jsou v souladu s přímým toxickým účinkem SSRIS a SNRIS nebo možná syndromem přerušení léčiva. V některých případech byl klinický obraz v souladu se syndromem serotoninu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Expozice během pozdního těhotenství SSRI může mít zvýšené riziko přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN). PPHN se vyskytuje u 1-2 na 1000 živě narozených v běžné populaci a je spojena s podstatnou novorozeneckou morbiditou a úmrtností. V retrospektivní případové kontrole studie 377 žen, jejichž kojenci se narodili s PPHN, a 836 žen, jejichž kojenci se narodili zdravě, bylo riziko vývoje PPHN přibližně šestkrát vyšší u kojenců vystavených SSRI po 20. týdnu těhotenství ve srovnání s kojenci, které nebyly vystaveny antidepressantresscals. A study of 831324 infants born in Sweden in 1997-2005 found a PPHN risk ratio of 2.4 (95% CI 1.2-4.3) associated with patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and a PPHN risk ratio of 3.6 (95% CI 1.2-8.3) associated with a combination of patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and an antenatal Předpis SSRI v pozdějším těhotenství.

Údaje o zvířatech

Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, když byl vilazodon podáván těhotným potkanům nebo králíkům během období organogeneze v perorálních dávkách až 200 a 36 mg/kg/den. Tyto dávky jsou 48krát a 17krát u potkanů ​​a králíků maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD) 40 mg na základě mg/m². Přírůstek tělesné hmotnosti plodu byl snížen a u potkanů ​​i králíků byla v těchto dávkách zpožděna kosterní osifikace; Tyto účinky nebyly pozorovány v dávkách až do 10násobku MRHD u potkanů ​​nebo čtyřnásobek MRHD u králíků.

Když byl vilazodon podáván těhotným potkanům při perorální dávce 30násobku MRHD v období organogeneze a během těhotenství a laktace, byl snížen počet živě narozených štěňat. Došlo ke zvýšení časné postnatální úmrtnosti štěňat a mezi přežívajícími štěňaty došlo ke snížení zpožděné zrání tělesné hmotnosti a snížená plodnost v dospělosti. V této dávce došlo k určité mateřské toxicitě. Tyto účinky nebyly pozorovány u šestinásobku MRHD.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti vilazodonu v lidském mléce Účinky vilazodonu na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka. Vilazodon se však vylučuje v mléce potkana [viz Data ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Viib a any potential adverse effects on the breastfed child from Viib or from the underlying maternal condition.

Data

Údaje o zvířatech

Podávání vilazodonu na kojící krysy při perorální dávce 30násobek maximální doporučené dávky člověka (MRHD) vedlo k časné postnatální úmrtnosti na štěně a mezi přežívajícími štěňaty došlo ke snížení tělesné hmotnosti a zpožděné zrání.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Viibrydu pro léčbu MDD.

Účinnost nebyla prokázána ve dvou přiměřených a dobře kontrolovaných 8týdenních studiích, včetně celkem 1002 pediatrických pacientů ve věku 7 let do 17 let s MDD. Následující nežádoucí reakce byly hlášeny u nejméně 5% pediatrických pacientů léčených Viibrydem a vyskytly se rychlostí nejméně dvakrát, než u pediatrických pacientů, kteří dostávali placebo: nevolnost zvracení průjmu břišní bolesti a závratě.

Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětských pacientů [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Ve studii mladistvých zvířat byli samci a samice potkanů ​​léčeni vilazodonem (10 50 a 200 mg/kg/den) počínaje postnatálním dnem (PND) 21 až 90. Zpoždění ve věku dosažení vaginální průchodnosti (tj. Sexuální zrání) bylo pozorováno u 50 mg/kg/den, bez dozorované úrovně než 10 mg/kg). Tento NOAEL byl spojen s hladinami AUC podobnými hladinám měřeným při maximální dávce testované v pediatrii (30 mg). U mužů byly pozorovány nepříznivé účinky na chování (nedostatek návyku v testu akustického překvapení) při 200 mg/kg a ženy počínaje 50 mg/kg jak během léčby, tak během období zotavení. NOAEL pro toto zjištění byl 50 mg/kg u mužů a 10 mg/kg u žen, které byly spojeny s hladinami AUC vyšší než (muži) nebo podobné (ženy) jako u maximální dávky testované u pediatrických pacientů. U ženských potkanů ​​bylo pozorováno 8% snížení hustoty minerálů femuru při 200 mg/kg ve srovnání s kontrolní skupinou. NOAEL pro toto zjištění byl 50 mg/kg, který byl spojen s hladinou AUC větší než úrovně měřené při maximální dávce testované v pediatrii.

Geriatrické použití

Na základě farmakokinetické studie se na základě věku nedoporučuje úprava dávkování Viibryd (viz obrázek 3). Výsledky farmakokinetické studie jedné dávky 20 mg VIIBRYD u geriatrických subjektů (> 65 let) vs. mladších subjektů (24–55 let) prokázaly, že farmakokinetika byla obecně podobná mezi oběma věkovými skupinami [viz viz [viz viz Klinická farmakologie ].

Klinické studie Viibrydu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Z 3007 pacientů v klinických studiích s Viibryd 65 (NULL,2%) bylo 65 let nebo starších a 378 (NULL,6%) bylo 55 až 64 let. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta konzervativní, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčebné terapie.

Serotonergní antidepresiva byla spojena s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni většímu riziku této nežádoucí reakce [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. No other differences in adverse reactions were observed between geriatric a younger patients.

Používejte v jiných populacích pacientů

Na základě funkce genderových ledvin (mírná až těžká až těžká až těžká až těžká porucha ledvin Glomerulární filtrace: 15-90 ml/minuta) není nutná žádná úprava dávkování Viibryd (mírná až těžká jaterní poškození: 5-15 [viz míra je mírná až těžká až těžká hodnota ledvin: 5-90 ml/minuta) nebo mírné až těžké až těžké poškození hepatického poškození. Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Viibryd

Existuje omezené zkušenosti s klinickým hodnocením týkající se předávkování člověkem s Viibrydem. Nežádoucí účinky spojené s předávkováním Viibryd v dávkách 200-280 mg (5 až 7násobek doporučené dávky), jak bylo pozorováno v klinických studiích, zahrnovala serotoninový syndrom letargie neklidnosti halucinace a dezorientaci.

Aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování kontaktujte středisko pro řízení jedu na čísle 1-800-222-1222. Nejsou známy žádné specifické antidoty pro vilazodon. Odstranění vilazodonu dialýzou nebylo studováno; Vysoký objem distribuce vilazodonu však naznačuje, že dialýza nebude účinná při snižování vilazodonových koncentrací v plazmě.

Kontraindikace pro Viibryd

Viib is contraindicated in:

• Pacienti užívající nebo do 14 dnů od zastavení inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) včetně MAOI, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Viibryd

Mechanismus působení

Mechanismus účinku vilazodonu při léčbě velké depresivní poruchy není zcela pochopen, ale předpokládá se, že souvisí se zvýšením serotonergní aktivity v CNS prostřednictvím selektivní inhibice zpětného vychytávání serotoninu. Vilazodon je také částečný agonista v serotonergních 5-HT1A receptorech; Čistý výsledek této akce na serotonergní přenos a jeho role v antidepresivním účinku Vilazodone však není znám.

Farmakodynamika

Vilazodon se váže s vysokou afinitou k místu zpětného vychytávání serotoninu (ki = 0,1 nm), ale ne k norepinefrinu (ki = 56 nm) nebo dopamin (KI = 37 nm) Webové repupt. Vilazodon silně a selektivně inhibuje zpětné vychytávání serotoninu (IC50 = 1,6 nm). Vilazodon se také selektivně váže s vysokou afinitou k receptorům 5-HT1A (IC50 = 2,1 nm) a je to parciální agonista receptoru 5-HT1A.

Srdeční elektrofyziologie

Léčba Viibrydem neprodloužila interval QTC. Účinek viibryd [20 40 60 a 80 mg (2násobek doporučené dávky)] na interval QTC byl hodnocen v randomizované placebem a aktivní kontrole (moxifloxacin 400 mg) paralelní skupinu důkladné QTC studie u 157 zdravých subjektů. Studie prokázala schopnost detekovat malé účinky. Horní hranice 90% intervalu spolehlivosti pro největší placebem upravený interval QTC korigovaný výchozí linii byla pod 10 ms na základě metody individuální korekce (QTCI). V dávkách 2krát tedy doporučené dávkování VIIBRYD neprodloužilo QTC interval do klinicky relevantního rozsahu.

Farmakokinetika

Aktivita vilazodonu je způsobena především nadřazeným lékem. Farmakokinetika vilazodonu (5 mg 80 mg) je úměrná dávky. Akumulace vilazodonu po podání jednotlivých dávek Viibryd se neměnila s dávkou a ustáleného stavu bylo dosaženo asi za 3 dny. Eliminace vilazodonu je primárně metabolismem jater s terminální poločas přibližně 25 hodin. V ustáleném stavu po denní dávkování VIIBRYD 40 mg za podmínek Fedu byla střední hodnota CMAX 156 ng/ml a průměrná hodnota AUC (0-24 hodin) byla 1645 ng · H/ml.

Vstřebávání

Koncentrace vilazodonu dosáhly vrcholu při mediánu 4-5 hodin (TMAX) po podání Viibryd a poklesly s terminální polovinou po dobu přibližně 25 hodin. Absolutní biologická dostupnost vilazodonu byla 72% s potravinami. Vilazodon AUC a CMAX ve stavu nalačno lze snížit přibližně o 50% a 60% ve srovnání se stavem FED. Podávání bez potravin může vést k nedostatečným koncentracím léčiva a může snížit účinnost.

Společná podávání Viibryd s ethanolem nebo inhibitorem protonové pumpy (pantoprazol) neovlivnilo rychlost nebo rozsah absorpce vilazodonu. Kromě toho ani TMAX ani míra eliminace terminálu vilazodonu nebyla změněna souběžnou podáváním s pantoprazolem nebo ethanolem.

Vstřebávání is decreased by approximately 25% if vomiting occurs within 7 hours of ingestion; no replacement dose is needed.

Rozdělení

Vilazodon je široce distribuován a přibližně 96-99% protein vázán. Podávání viibrydu k pacientovi užívajícímu další léčivo, které je vysoce vázáno na proteiny, může způsobit zvýšené volné koncentrace jiného léčiva, protože vilazodon je vysoce vázán na plazmatický protein. Interakce mezi vilazodonem a jinými vysoce vysoce proteinovými léky nebyla hodnocena.

Metabolismus a eliminace

Viib is extensively metabolized through CYP a non-CYP pathways (possibly by carboxylesterase) with only 1% of the dose recovered in the urine a 2% of the dose recovered in the feces as unchanged vilazodone. CYP3A4 is primarily responsible for its metabolism among CYP pathways with minor contributions from CYP2C19 a CYP2D6.

Studie interakce léčiva

Obrázek 1 níže zahrnuje dopad dalších léků na farmakokinetiku vilazodonu [viz Lékové interakce ].

Obrázek 1: Vliv jiných léků na vilazodon farmakokinetika

Studie in vitro ukazují, že vilazodon pravděpodobně nebude inhibovat nebo indukovat metabolismus substrátů pro CYP1A1 1A2 2A6 2B6 2C9 2D6 2E1 3A4 nebo 3A5 s výjimkou CYP2C8. Účinek vilazodonu na aktivitu CYP2C8 nebyl testován in vivo.

Obrázek 2 níže zahrnuje dopad vilazodonu na farmakokinetiku jiných léků in vivo.

Obrázek 2: Dopad vilazodonu na jinou farmakokinetiku léčiva

Studie v konkrétních populacích

Přítomnost mírného až těžkého poškození ledvin nebo mírného až těžkého poškození jater neovlivnila zjevnou clearance vilazodonu (viz obrázek 3). U geriatrických pacientů nebyly ve srovnání s mladšími pacienty nebo mezi muži a ženami žádné farmakokinetické rozdíly vilazodonu u geriatrických pacientů (viz obrázek 3).

Obrázek 3: Dopad vnitřních faktorů na farmakokinetiku vilazodonu

Klinické studie

Účinnost Viibryd jako léčby velké depresivní poruchy byla prokázána ve čtyřech multicentrizovaných randomizovaných s dvojitým placebem kontrolovaným studiími u dospělých (věku 18–70 let), kteří splnili diagnostické a statistické manuálu kritérií mentálních poruch (DSM-IV-TR) pro MDD. Tři 8týdenní studie hodnotily účinnost ViibryD 40 mg (studie 1-3) a jedna 10týdenní studie (studie 4) vyhodnotila účinnost VIIBRYD 20 mg a 40 mg (viz tabulka 5). V těchto studiích byli pacienti randomizováni na 20 mg nebo 40 mg nebo placeba jednou denně s jídlem. Pacienti byli buď titrováni po 1 týdnu na dávku 20 mg denně, nebo po dobu 2 týdnů na dávku 40 mg jednou denně Viibryd s potravinami. Viibryd byl lepší než placebo při zlepšování depresivních symptomů, měřeno změnou z výchozího na koncovou návštěvu v celkovém skóre hodnocení deprese v Montgomery-Asbergu (MADRS) pro obě dávky. MADRS je desetipotinetový měřítko hodnocené lékařem používané k posouzení závažnosti depresivních symptomů. Skóre na MADRS se pohybuje od 0 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresi. Klinický globální dojem-závažnost (CGI-S) byla hodnocena ve studiích 3 a 4. VIIBRYD 20 mg a 40 mg prokázalo nadřazenost nad placebem, měřeno zlepšením skóre CGI-S.

Tabulka 5: Shrnutí výsledků pro koncový bod primární účinnosti - celkové skóre MADRS

Základní demografické informace byly obecně podobné ve všech léčebných skupinách. Zkoumání podskupin populace založené na věku (bylo jen málo pacientů nad 65 let) pohlaví a rasa neodhalila žádný jasný důkaz diferenciální citlivosti.

Informace o pacientovi pro Viibryd

Viib®
(VI-BRID)
(vilazodon hydrochlorid) tablety pro ústní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Viibrydu?

Viib may cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí u některých dětí adolescentů a mladých dospělých. Viib a other antidepresivum medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age a younger zejména během prvních několika měsíců léčby nebo při změně dávky. Viibryd není pro použití u dětí.
  • Deprese nebo jiné vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek nebo akcí. Někteří lidé mohou mít vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají rodinnou anamnézu) bipolární nemoc deprese (také nazývané manicky depresivní nemoc) nebo mají historii sebevražedných myšlenek nebo akcí.

Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům?

• Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v myšlenkách nebo pocitech chování nálady nebo pokud rozvíjíte sebevražedné myšlenky nebo činy. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
• Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte vy nebo váš člen rodiny některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávají:

• Pokusy o spáchání sebevraždy
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• panické útoky
• Nová nebo horší podrážděnost
• Cítit se rozrušený nebo neklidný
• Potíže se spánkem (nespavost)
• extrémní zvýšení aktivity nebo mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co je to Viibryd?

Viib is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Disorder (MDD) in adults.

Není známo, zda je Viibryd bezpečný a účinný pro použití u dětí pro léčbu MDD.

Kdo by neměl brát viibryd?

Neberete viibryd, pokud:

• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI)
• přestali brát maoi za posledních 14 dní
• se léčí antibiotikum linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně linezolidu antibiotik nebo Intravenózní methylenová modrá.

Nezačínejte maoi po dobu nejméně 14 dnů po zastavení léčby Viibrydem.

Předtím, než si vezmete Viibryd, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech včetně:

• mít nebo mít rodinnou anamnézu sebevražedné deprese bipolární poruchy mánie nebo hypomanie
• mít nebo mít problémy s krvácením
• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít vysoký tlak v oku ( glaukom )
• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít v krvi nízké hladiny sodíku
• Pijte alkohol
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Přijetí Viibyrdu pozdě v těhotenství může vést ke zvýšenému riziku určitých problémů u vašeho novorozence. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o rizicích pro vaše dítě, pokud vezmete Viibryd během těhotenství. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že během léčby s Viibrydem můžete být těhotná.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou vystaveny těhotenství Viibryd. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Viibrydovi a jejich dítěti. Pokud otěhotníte během léčby Viibryd, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-844-405-6185.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Viibryd prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Viibrydem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Viib a some medicines may affect each other causing possible serious side effects. Viib may affect the way other medicines work a other medicines may affect the way Viib works.

Kolik Vicodinu můžete vzít

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Mojžíš
• Léky používané k léčbě migrénových bolesti hlavy známých jako triptans
• Tricyklická antidepresiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidin metadon nebo jiné opioidy
• Tryptofan
• Buspiron
• Amfetaminy
• Wort sv. Jana
• Léky, které mohou ovlivnit srážení krve, jako je nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a warfarin
• Diuretika
• Léky používané k léčbě psychotických nebo myšlenkových poruch nálady, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (SNRIS) (SNRIS)

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné užívat Viibryd s ostatními léky.

Během léčby s VIIbrydem nezačněte ani nezastavujte žádné jiné léky, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Najednou zastavení Viibrydu může způsobit, že máte vážné vedlejší účinky. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Viibryd?

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám vzít viibryd?

• Vezměte Viibryd přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Neměňte svou dávku ani nepřestaňte užívat Viibryd, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku Viibryd, dokud nebude pro vás správná dávka.
• Vezměte viibryd 1 čas každý den s jídlem.
• Pokud vám chybí dávka Viibryd, vezměte zmeškanou dávku, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelném čase. Neberejte dvě dávky viibrydu současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Viibryd, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 hned nebo okamžitě získáte nouzové ošetření.

Co bych se měl vyhnout při užívání viibrydu?

• Nejezlute provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Viibryd ovlivňuje. Viibryd může způsobit ospalost nebo může ovlivnit vaši schopnost přijímat rozhodnutí jasně nebo rychle reagovat.
• Vyvarujte se pití alkoholu během léčby Viibrydem.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Viibrydu?
• Serotonův syndrom. Potenciálně život ohrožující problém zvaný serotoninový syndrom může nastat, když Viibryd užívá s některými jinými léky. Vidět Kdo by neměl brát viibryd? Přestaňte brát Viibryd a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některé z následujících znaků a příznaků syndromu serotoninu:
  • míchání
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • zmatek
  • kóma
  • Rychlý rytmus srdce
  • změny krevního tlaku
  • závrať
  • pocení
  • spláchnutí
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • Chvění stiff muscles or muscle twitching
  • ztráta koordinace
  • záchvaty
  • nevolnost vomiting průjem
• Zvýšené riziko krvácení. K tomuto riziku může přispět viibryd s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) warfarin nebo ředidla krve. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli neobvyklém krvácení nebo modřinách.
• Mánie nebo hypomanie (manické epizody) u lidí, kteří mají anamnézu bipolární poruchy. Příznaky mohou zahrnovat:
  • značně zvýšená energie
  • Těžké potíže se spánkem
  • závodní myšlenky
  • bezohledné chování
  • neobvykle velké nápady
  • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
  • mluvit více nebo rychleji než obvykle
• Syndrom přerušení. Najednou zastavení Viibryd může způsobit, že máte vážné vedlejší účinky. Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude chtít pomalu snížit vaši dávku. Příznaky mohou zahrnovat:
  • nevolnost
  • Změny vaší nálady
  • pocení
  • bolest hlavy
  • podrážděnost a míchání
  • únava
  • závrať
  • Problémy spánku
  • Pocit elektrických šoků (parestézie)
  • Hypomanie
  • úzkost
  • vyzvánění v uších (tinnitus)
  • zmatek
  • záchvaty
• Záchvaty (convulsions).
• Problémy očí (glaukom úhlu): Viib may cause a certain type of eye problem called Glaukom úhlu . Pokud máte změny ve své vizi nebo bolesti očí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie). Nízké hladiny sodíku v krvi mohou být vážné a mohou způsobit smrt. Starší lidé to mohou mít větší riziko. Příznaky a příznaky nízké hladiny sodíku v krvi mohou zahrnovat:
  • bolest hlavy
  • potíže se soustředění
  • změny paměti
  • zmatek
  • slabost a unsteadiness on your feet which can lead to falls

U těžkých nebo více náhlých případů Mezi příznaky a příznaky patří:

• • halucinace (seeing or hearing things that are not real)
  • mdloby
  • záchvaty
  • kóma
  • Respirační zatčení
  • smrt
• Sexuální problémy (dysfunkce). Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně Viibryd může způsobit sexuální problémy.

Příznaky u mužů mohou zahrnovat:

• • zpožděná ejakulace nebo neschopnost ejakulace
  • snížená sexuální touha
  • Problémy s získáváním nebo udržováním erekce

Příznaky u žen mohou zahrnovat:

• • snížená sexuální touha
  • zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte nějaké změny ve své sexuální funkci nebo pokud máte nějaké dotazy nebo obavy ohledně sexuálních problémů během léčby s Viibrydem. Mohou existovat léčba, kterou může váš poskytovatel zdravotní péče navrhnout.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Viibrydu patří průjem nevolnost nebo zvracení potíží spánek.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Viibryd.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat viibryd?

• Uložte VIIBRYD při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Viibryd a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Viibryd.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Viibryd pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Viibrydovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Viibrydu, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Viibrydu?

Aktivní složka: vilazodon hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Koloidní křemíkový oxid laktóza monohydrát hořčík Stearát Mikrokrystalická celulóza Polyethylenglykol Polyvinylalkohol Mast Mast Titaničitá oxid oxid fd

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.