Vicod's HP

Popis pro Vicodin HP

Hydrokodonový bitartrát a acetaminofen jsou dodávány ve formě tablety pro perorální podání. Hydrokodonový bitartrát je opioidní analgetický a antitusivní a vyskytuje se jako jemné bílé krystaly nebo jako krystalický prášek. Je to ovlivněno světlem. Chemický název je 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinan-6-one tartrát (1: 1) hydrát (2: 5).

Má následující strukturální vzorec:

C ₁₈ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ .C ₄ H ₆ O ₆ .2½ H. ₂ The

Acetaminofen 4-hydroxyacetanilid Mírně hořký bílý krystalický prášek bez zápachu je neopakovaný nealicylátový analgetický a antipyretický. Má následující strukturální vzorec:

C ₈ H ₉ ŽÁDNÝ ₂ M.W. = 151.17

Každá tableta Vicodin HP (Hydrocodon Bitrate a Acetaminophen) obsahuje:

Hydrokodonový bitartrát
Acetaminofen

Kromě toho každá tableta obsahuje následující neaktivní složky: koloidní křemíkový oxid oxid croscarmellosu sodný stearátový mikrokrystalická celulóza povidon pregelatinizovaný škrob a kyselinu stearovou.

Splňuje test rozpuštění USP 2.

Použití pro Vicodin HP

Tablety Vicodin HP (hydrokodon a acetaminofen tablety) jsou označeny pro reliéf mírné až středně závažné bolesti.

Dávkování pro Vicodin HP

Dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti bolesti a reakce pacienta. Je však třeba mít na paměti, že tolerance k hydrokodonu se může vyvinout s pokračujícím používáním a že výskyt netvarových účinků souvisí s dávkou.

Obvyklá dávka pro dospělé je jeden tablet každé čtyři až šest hodin podle potřeby pro bolest. Celková denní dávka by neměla překročit 6 tablet.

Jak dodáno

Vicodin HP® (hydrokodonový bitrát a tablety acetaminofenu) (hydrokodonový bitartrát a acetaminofen 10 mg/660 mg) je dodáván jako bílý oválný tablet na jedné straně a na jedné straně se debulován a tabletami a acetaminophen).

Lahve 100- NDC
Lahve 500- NDC

Skladování: Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP]. Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP.

Revidováno březen 2007. Abbott Laboratories North Chicago IL 60064 USA

Vedlejší účinky pro Vicodin HP

Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky jsou nevolnost sedací závratě a zvracení. Zdá se, že tyto účinky jsou výraznější v ambulantních než u ne ambulačních pacientů a některé z těchto nežádoucích účinků mohou být zmírněny, pokud pacient leží.

Mezi další nežádoucí účinky patří

Centrální nervový systém

Ospalost mentální zaklouznutí letargie poškození duševního a fyzického výkonu úzkost strach dysforie psychická závislost změny nálady.

Gastrointestinální systém

Prodloužené podávání tablet vicodin HP (hydrokodon a acetaminofen) mohou vyvolat zácpu.

Genitourinární systém

U opiátů byly hlášeny křeče ureterálních křeče vezivých sfincí a retence moči.

Respirační deprese

Hydrokodonový bitartrát může produkovat dýchací depresi související s dávkou tím, že jedná přímo na respirační centry mozkových kmenů (viz Předávkování ).

Speciální smysly

U pacientů s chronickým předávkováním byly hlášeny případy poškození sluchu nebo trvalé ztráty.

Dermatologické

Tisk na vyrážku.

Následující nepříznivé léčivé účinky lze mít na paměti jako potenciální účinky acetaminofenu: alergické reakce agranulocytóza trombocytopenie trombocytopenie.

Potenciální účinky vysoké dávky jsou uvedeny v Předávkování sekce.

Zneužívání a závislost drog

Zneužití zneužívání a odklon opioidů

Vicodin HP (hydrokodon a tablety acetaminofenu) obsahuje hydrokodon agonistou opioidu a je kontrolovaná látka kontrolovaná podle plánu III. Vicodin HP (tablety hydrokodonu a acetaminofenu) a další opioidy používané v analgezii mohou být zneužívány a podléhají trestnému odklonu.

Závislost je primární chronické neurobiologické onemocnění s genetickými psychosociálními a environmentálními faktory ovlivňujícími její vývoj a projevy. Vyznačuje se chováním, která zahrnují jedno nebo více z následujících: zhoršená kontrola nad užíváním drogy nutkavé užívání pokračujícího používání navzdory poškození a touze. Drogová závislost je léčitelná onemocnění využívající multidisciplinární přístup, ale relaps je běžný.

Chování hledání drog je velmi běžné u narkomanů a zneužívání drog. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které manipulují s předpisy a neochota poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro jiné léčby lékařem. Nakupování lékaře k získání dalších receptů je běžné u zneužívání drog a lidí trpících neléčenou závislostí.

Zneužívání a závislost jsou oddělené a odlišné od fyzické závislosti a tolerance. Fyzikální závislost obvykle předpokládá klinicky významné rozměry až po několika týdnech pokračujícího užívání opioidů, i když se po několika dnech opioidní terapie může rozvíjet mírný stupeň fyzické závislosti. Tolerance, ve které jsou stále více velké dávky vyžadovány k vytvoření stejného stupně analgezie, se zpočátku projevuje zkrácenou dobou analgetického účinku a následně snížením intenzity analgezie. Míra vývoje tolerance se u pacientů liší. Lékaři by si měli být vědomi toho, že k zneužívání opioidů může dojít v nepřítomnosti skutečné závislosti a je charakterizováno zneužitím pro nelékařské účely často v kombinaci s jinými psychoaktivními látkami. Vicodin HP (tablety hydrokodonu a acetaminofenu), jako jsou ostatní opioidy, mohou být odkloněny pro nelékařskou použití. Důrazně se doporučuje uchování informací o předepisování předepisování předepisování kvantity a požadavků na obnovu.

Správné posouzení správných postupů předepisování pacienta Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Interakce drog pro Vicodin HP

Pacienti, kteří dostávají narkotika antihistaminiky antipsychotiky, antianxientní látky nebo jiná depresiva CNS (včetně alkoholu) souběžně s tabletami Vicodin HP (hydrokodon a tablety acetaminofenu) mohou vykazovat aditivní CNS depresi. Pokud se uvažuje o kombinované terapii, měla by být dávka jednoho nebo obou látek snížena.

Použití inhibitorů MAO nebo tricyklických antidepresiv s hydrokodonovými přípravky může zvýšit účinek antidepresiva nebo hydrokodonu.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Acetaminofen může produkovat falešně pozitivní výsledky testu pro močovou 5-hydroxyindoleacetovou kyselinu.

Varování for Vicodin HP

Respirační deprese

Při vysokých dávkách nebo u citlivých pacientů může hydrokodon produkovat dýchací depresi související s dávkou působením přímo na respirační centrum mozkového stonku. Hydrokodon také ovlivňuje střed, který řídí respirační rytmus a může produkovat nepravidelné a periodické dýchání.

Poranění hlavy a zvýšený intrakraniální tlak

Respirační depresivní účinky narkotik a jejich schopnost zvýšit tlak mozkomíšního moku mohou být výrazně přehnané v přítomnosti poškození hlavy jiné intrakraniální léze nebo již existující zvýšení intrakraniálního tlaku. Kromě toho narkotika produkují nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.

Akutní břišní podmínky

Podávání narkotik může zakrývat diagnózu nebo klinický průběh pacientů s akutními břišními podmínkami.

Zneužití zneužívání a odklon opioidů

Vicodin HP (hydrokodon a tablety acetaminofenu) obsahuje hydrokodon agonistou opioidu a je kontrolovaná látka kontrolovaná podle plánu III. Opioidní agonisté mají potenciál pro zneužívání a hledají jsou násilníci a lidé s poruchami závislosti a podléhají odklonu.

Vicodin HP (tablety hydrokodonu a acetaminofenu) lze zneužívat způsobem podobným jiným agonistům opioidů legálních nebo nezákonných agonistů. To by mělo být zváženo při předepisování nebo vydávání Vicodin HP v situacích, kdy se lékař nebo lékárník obává zvýšeného rizika zneužití nebo odklonu (viz Zneužívání a závislost drog ).

Opatření for Vicodin HP

Generál

Pacienti se zvláštním rizikem

Stejně jako u jakéhokoli narkotického analgetického činidla Vicodin HP (tablety hydrokodonu a acetaminofenu) by se měly používat s opatrností u starších nebo desilitovaných pacientů a pacientů s těžkým poškozením hepatické nebo ledvinové funkce hypothyreoidism Addisonovy choroby prostatické hypertrofie. Měla by být pozorována obvyklá opatření a je třeba mít na paměti možnost respirační deprese.

Kašel reflex

Hydrokodon potlačuje reflex kašle; Stejně jako u všech narkotik by měly být opatrnosti posouzeny, když se tablety vicodin HP (tablety hydrokodonu a acetaminofen) používají po operaci a u pacientů s plicním onemocněním.

Laboratorní testy

U pacientů se závažnými účinky na jaterní nebo renální onemocnění by měly být monitorovány testy sériových jater a/nebo renálních funkcí.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U zvířat nebyly provedeny žádné adekvátní studie, aby se určilo, zda hydrokodon nebo acetaminofen má potenciál pro mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. VICODIN HP (hydrocodone bitrate and acetaminophen tablets) Tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Neteratogenní účinky

Děti narozené matkám, které pravidelně užívaly opioidy před doručením, budou fyzicky závislé. Značky odstoupení zahrnují podrážděnost a nadměrné plačící chvění hyperaktivní reflexy zvýšené rychlosti dýchacích cest zvýšily stolice kýchající zívání zvracet a horečku. Intenzita syndromu ne vždy koreluje s trváním užívání nebo dávky mateřských opioidů. Neexistuje shoda ohledně nejlepšího způsobu řízení stažení.

Práce a dodávka

Stejně jako u všech narkotických podávání tablet vicodin HP (tablety hydrokodonu a acetaminofenu) matce krátce před porodem může vést k určitému stupni respirační deprese u novorozence, zejména pokud se použijí vyšší dávky.

Ošetřovatelské matky

Acetaminofen je vylučován v mateřském mléce v malém množství, ale význam jeho účinků na kojenecké kojence není znám. Není známo, zda je hydrokodon vylučován v lidském mléce. Protože mnoho léků je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců z hydrokodonu a acetaminofenu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v dětské populaci nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Vicodin HP® (hydrokodon bitrate a acetaminofen tablety) (hydrokodon bitartrát a acetaminofen 10 mg/660 mg) nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby určily, zda reagují od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že hydrokodon a hlavní metabolity acetaminofenu jsou ledvinami podstatně vylučovány. Riziko toxických reakcí tedy může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v důsledku akumulace nadřazené sloučeniny a/nebo metabolitů v plazmě. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Hydrokodon může způsobit zmatek a nadměrnou sedaci u starších osob; Starší pacienti by měli být obecně zahájeni nízkými dávkami tablet hydrokodonu a acetaminofenu a pečlivě pozorováni.

Informace o předávkování Vicodin HP

Po akutní toxicitě předávkování může být výsledkem hydrokodonu nebo acetaminofenu.

Příznaky a příznaky

Hydrokodon

Vážné předávkování hydrokodonem je charakterizováno respirační depresí (snížením respirační frekvence a/nebo přílivovým objemem Cheyne-Stokes respirační cyanóza) extrémní somnolence postupující k hlouposti nebo komazi kosterní svalové svalové ořechosti nachlazení a drsné kůže a někdy bradykardie a hypotezi. Při vážném předávkovém apnoe může dojít ke kolapsu srdeční zástavy a smrt.

Acetaminofen

U předávkování acetaminofenu je nejzávažnějším nepříznivým účinkem potenciálně fatální jaterní nekróza. Může se také objevit hypoglykemická kóma a trombocytopenie renální tubulární nekrózy.

První příznaky po potenciálně hepatotoxickém předávkování mohou zahrnovat: zvracení nevolnosti a obecná malátnost. Klinické a laboratorní důkazy o jaterní toxicitě nemusí být patrné až 48 až 72 hodin po pojedu.

U dospělých byla jaterní toxicita hlášena jen zřídka s akutním předávkováním méně než 10 gramů nebo úmrtí s méně než 15 gramy.

Zacházení

Jediné nebo vícenásobné předávkování hydrokodonem a acetaminofenem je potenciálně smrtelné předávkování polydrug a doporučuje se konzultace s regionálním střediskem kontroly jedu.

Okamžitá léčba zahrnuje podporu kardiorespirační funkce a opatření ke snížení absorpce léčiva. Zvracení by mělo být indukováno mechanicky nebo pomocí sirupu IPECAC, pokud je pacient ostražitý (přiměřené reflexy hltanu a hrtanu). Ústní aktivované uhlí (1 g/kg) by mělo následovat vyprazdňování žaludku. První dávka by měla být doprovázena vhodnou katartikou. Pokud se používají opakované dávky, může být katartát zahrnut do alternativních dávek podle potřeby. Hypotenze je obvykle hypovolemická a měla by reagovat na tekutiny. Vasopresory a další podpůrná opatření by měla být použita, jak je uvedeno. Před žaludeční výplach pacienta s bezvědomí a v případě potřeby k zajištění asistovaného dýchání by měla být vložena manžeta endo-tracheální trubice.

Pečlivá pozornost by měla být věnována udržování přiměřené plicní ventilace. V závažných případech intoxikace může být zvážena peritoneální dialýza nebo přednostně hemodialýza. Pokud k hypoprotrombinémii dochází v důsledku acetaminofenu předávkování vitaminem K, by měl být podáván intravenózně.

Naloxon Antagonista opioidů může zvrátit respirační depresi a kóma spojené s předávkováním opioidy. Naloxon hydrochlorid 0,4 mg až 2 mg je podáván parenterálně. Protože doba účinku hydrokodonu může překročit trvání naloxonu, měl by být pacient udržován při nepřetržitém dohledu a opakované dávky antagonisty by měly být podávány podle potřeby k udržení přiměřeného dýchání. Antagonista opioidů by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační nebo kardiovaskulární deprese.

Pokud by dávka acetaminofenu mohla překročit 140 mg/kg acetylcysteinu, měla by být podávána co nejdříve. Hladiny acetaminofenu v séru by měly být získány, protože hladiny čtyři nebo více hodin po požití pomáhají předpovídat toxicitu acetaminofenu. Nečekejte výsledky testu acetaminofenu před zahájením léčby. Jaterní enzymy by měly být získány zpočátku a opakovány ve 24hodinových intervalech.

Methemoglobinémie nad 30% by měla být léčena methylenovou modrou pomalým intravenózním podáváním.

Toxická dávka pro dospělé pro acetaminofen je 10 g.

Kontraindikace pro Vicodin HP

Tento produkt by neměl být podáván pacientům, kteří dříve vykazovali přecitlivělost na hydrokodon nebo acetaminofen.

Pacienti, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na jiné opioidy, mohou vykazovat křížovou citlivost na hydrokodon.

Klinická farmakologie for Vicodin HP

Hydrokodon is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiáts is not known although it is believed to relate to the existence of opiát receptory v centrálním nervovém systému. Kromě analgezie mohou narkotika způsobit změny ospalosti v náladě a mentálním zakalení.

Analgetický účinek acetaminofenu zahrnuje periferní vlivy, ale specifický mechanismus je dosud neurčený. Antipyretická aktivita je zprostředkována prostřednictvím hypotalamických regulačních center. Acetaminofen inhibuje prostaglandin syntetázu. Terapeutické dávky acetaminofenu mají zanedbatelné účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém; Toxické dávky však mohou způsobit selhání oběhu a rychlé mělké dýchání.

Farmakokinetika

Chování jednotlivých komponent je popsáno níže.

Hydrokodon

Po 10 mg perorální dávce hydrokodonu podávaného pěti dospělým mužským subjektům byla průměrná koncentrace píku 23,6 ± 5,2 ng/ml. Maximální hladiny séra byly dosaženy při 1,3 ± 0,3 hodiny a poločas byl stanoven na 3,8 ± 0,3 hodiny. Hydrokodon vykazuje komplexní vzorec metabolismu včetně O-demethylační N-demethylace a 6-keto redukci na odpovídající 6-a- a 6-p-hydroxy-metabolity. Vidět Předávkování Pro informace o toxicitě.

Acetaminofen

Acetaminofen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Předávkování Pro informace o toxicitě.

Informace o pacientovi pro Vicodin HP

Hydrokodon like all narcotics may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Alkohol a další depresivy CNS mohou produkovat aditivní depresi CNS při užívání s tímto kombinovaným produktem a je třeba se vyhnout.

Hydrokodon may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.