Clenpiq

Popis pro Clenpiq

Orální roztok Clenpiq (oxid sodný pikosulfát hořčík a kyselina bezvodá citronová) je stimulant a osmotický projímad, který je poskytován jako brusinkový bezbarvý až mírně žlutý čirý ústní roztok a je dodáván jako dvě láhve v každé kartonu.

Každá láhev Clenpiq obsahuje 10 mg picosulfátu sodíku USP; 3,5 g oxidu hořčíku USP; a 12 g bezvodové kyseliny citronové USP. Produkt také obsahuje následující neaktivní ingredience: Acesulfame draselný brusinový příchuť disodium edetát sodný sodný benzoát sodný sodný sodný metabisulfitu a vodu. Cranberryová příchuť obsahuje glyceryl triacetát (triacetin) maltodextrin a sodný octanyl Succound škrob.

Následuje popis tří aktivních složek obsažených v Clenpiq: picosulfát sodný je stimulační laxativa.

Pikosulfát sodný

• Chemický název: 44´- (2-pyridylmethylen) difenyl bis (vodík) monohydrát s disoditou
• Chemický vzorec: c ₁₈ H ₁₃ Otec ₂ O ₈ S ₂ • H. ₂ O
• Molekulová hmotnost: 499,4
• Strukturální vzorec:

Pikosulfát sodný

Citrát hořčíku, který je v roztoku tvořen kombinací oxidu hořčíku a kyseliny bezvodé citronové je osmotická projímadla.

Oxid hořčíku

• Chemický název: Oxid hořčíku
• Chemický vzorec: mg o
• Molekulová hmotnost: 40,3
• Strukturální vzorec: Mg O

Kyselina bezvolná citronová

• Chemický název: 2-hydroxypropan-123-trikarboxylová kyselina
• Chemický vzorec: c ₆ H ₈ O ₇
• Molekulová hmotnost: 192.1
• Strukturální vzorec:

Kyselina bezvolná citronová

Použití pro clenpiq

CLENPIQ je indikován pro očištění tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 9 let a starších.

Dávkování pro Clenpiq

Důležité pokyny pro správu

• Správné abnormality tekutin a elektrolytů před podáním CLENPIQ [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Clenpiq je připraven k pití. Je to jasné řešení s možnou přítomností viditelných částic a před podáním nemusí být zředěno. Jedna láhev Clenpiq je ekvivalentní jedné dávce.
• Pro úplnou přípravu na kolonoskopii jako režim rozdělené dávky jsou vyžadovány dvě dávky Clenpiq.
• Metoda rozdělené dávky se skládá ze dvou samostatných dávek: první dávka během večera před kolonoskopií a druhá dávka další den ráno před kolonoskopií [viz viz Dávkování a podávání ].
• Po první dávce a čtyři nebo více 8-uncových šálcích čistých kapalin konzumujte pět nebo více 8 uncí po druhé dávce Dávkování a podávání ].
• Konzumujte celou řadu čirých kapalin. Čisté kapaliny by měly zahrnovat roztok vyváženého elektrolytu [viz Varování a preventivní opatření ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea plain jello clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas and frozen juice bars. Ne drink anything colored red or purple.
• Konzumujte den před kolonoskopií a až po kolonoskopii pouze čisté kapaliny (bez pevného jídla).
• Nejezte pevné jídlo ani mléčné výrobky a nepijte nic zbarveného červeného nebo fialového.
• Nepijte alkohol.
• Zastavte konzumaci všech kapalin nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
• Při užívání CLENPIQ neberte jiné projímadla.
• Podávejte perorální léky nejméně jednu hodinu před zahájením každé dávky Clenpiq.
• Pokud užíváte tetracyklin nebo fluorochinolon antibiotika železa digoxin chlorpromazin nebo penicilamin, bere tyto léky nejméně 2 hodiny před a nejméně 6 hodin po podání CLENPIQ.

Režim dávkování rozdělené dávky

Doporučená dávka u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 9 let a starší je uvedena níže. Poskytněte pacientům, aby vedli dvě samostatné dávky ve spojení s kapalinami následovně:

Dávka 1 - den před kolonoskopií

• Poskytněte pacientům, aby konzumovali pouze čiré kapaliny (bez pevného jídla nebo mléka) den před kolonoskopií až do 2 hodin před časem kolonoskopie.
• Vezměte si první dávku (1 láhev) CLENPIQ během večera před kolonoskopií (např. 17:00 do 21:00).
• Po dávce Clenpiq konzumujte nejméně pět pohárů 8 uncí (poskytnuty šálku) čirých kapalin po příštích 5 hodinách.
• Pokud dojde k závažné nadýmání distenze nebo bolesti břicha po prvním zpoždění dávky druhé dávky, dokud se příznaky nerozhodnou.

Dávka 2 - příští ráno v den kolonoskopie (začněte přibližně 5 hodin před kolonoskopií):

• Pokračujte v konzumaci pouze čirých kapalin (bez pevného jídla nebo mléka).
• Vezměte druhou dávku (druhou láhev) Clenpiq.
• Po dávce CLENPIQ a až 2 hodiny před kolonoskopií konzumujte čtyři nebo více 8-uncových šálků (poskytnuty šálku) čirých kapalin.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Orální řešení : Každá láhev obsahuje 10 mg pikosulfátu sodného 3,5 gramu oxidu hořčíku a 12 gramů bezvodé kyseliny citronové v 175 ml bezbarvého až mírně žlutého čirého roztoku s možnou přítomností viditelných částic.

Má tylenol v sobě acetaminofen

Skladování a manipulace

Clenpiq je dodáván v kartonu obsahujícím dvě láhve, z nichž každá drží 175 ml brusinkové ochucené bezbarvé až mírně žlutého čirého perorálního roztoku s možnou přítomností viditelných částic. Každá láhev obsahuje 10 mg picosulfátu sodíku 3,5 g oxidu hořčíku a 12 g bezvodé kyseliny citronové. Je také dodáván osmičlenný šálek pro měření kapalin pro hydrataci.

Clenpiq Cranberry flavor : NDC

Skladování

Ukládejte clenpiq při 25 ° C (77 ° F). Exkurze povolené při 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Ne refrigerate or freeze.

Vyrobeno: ASM Aerosol -Service AG Industrieistrasse 11 CH -4313 MVEHLIN Švýcarsko. Vyrobeno pro: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany N.J. 07054. Revidováno: Aug 2023

Vedlejší účinky for Clenpiq

Následující vážné nebo jinak důležité nežádoucí účinky pro přípravy střev jsou popsány jinde při označování:

• Závažné abnormality tekutin a elektrolytů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Použití u pacientů s poškozením ledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Srdeční arytmie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syncope [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ischemická kolitida a ulcerativní kolitida ze střevské sliznice [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Použití u pacientů s významným gastrointestinálním onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Aspirace [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí

Klinická studie CLENPIQ -Studie 1

Tabulka 1 zobrazuje nejčastější nežádoucí účinky v randomizované multicentrické hodnotitelské zkoušce bez inferiority CLENPIQ pro očištění tlustého střeva u dospělých (studie 1). Clenpiq byl porovnán s jiným orálním oxidem oxidu hořčíku sodného sodného a bezvodým produktem kyseliny citronové citronové, které byly podávány podle režimu dávkování rozdělené dávky [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 1: Běžné nežádoucí účinky pozorované u nejméně u 2% pacientů podstupujících čištění tlustého střeva ve studii 1

Klinická studie dalšího oxidu hořčíku sodného sodného a produktu bezvodého kyseliny citronové -Studie 2

In a randomized multicenter investigator-blinded active-controlled clinical trial for colon cleansing in adults another oral sodium picosulfate magnesium oxide and anhydrous citric acid product was compared with a regimen of two liters (2 L) of polyethylene glycol plus electrolytes solution (PEG E) and two 5-mg bisacodyl tablets (Study 2). In this study the protocol specified that abdominal bloating distention pain/cramping and watery diarrhea which are known to occur in response to bowel preparation were documented as adverse events only if they required medical intervention (such as a change in study drug or led to discontinuation therapeutic or diagnostic procedures met the criteria for serious adverse event) or showed clinically significant worsening during the study that was not in the frame of the usual clinical course as determined by vyšetřovatel. Nejběžnější nežádoucí účinky ve studii 2 jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky ¹ Pozorováno u alespoň 1% pacientů podstupujících čištění tlustého střeva ² Ve studii 2

Abnormality elektrolytu

Ve studii 1 byly míry abnormálních posunů elektrolytů obecně podobné mezi CLENPIQ a dalším oxidem hořčíkem sodným a produktem kyseliny bezvodého citronové (tabulka 3). Obecně byly tyto posuny přechodné a nebyly klinicky významné.

Ve studii 2 byl pikosulfát sodný oxid hořčík a kyselina bezvodá citonová obecně spojena s numericky vyššími rychlostmi abnormálních posunů elektrolytů v den kolonoskopie ve srovnání s kontrolním režimem (tabulka 3). Tyto posuny byly přechodné povahy a numericky podobné mezi léčebnými rameny v den 28. dne.

Tabulka 3: Posune se z normální základní linie na vnější normální rozsah

Pediatrie

U dětských pacientů ve věku 9 až 16 let, kteří obdrželi další ústní produkt pikosulfátu sodného oxidu hořečnatého a bezvodého kyseliny citronové, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5%) zvracení nevolnosti a bolest břicha [viz viz [viz [viz bolest v břiše [viz Klinické studie ]. Electrolytes abnormalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abnormally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received Oxid hořečnatý sodný a bezvodý kyselina citronová and one received the comparator (PEG). The abnormal values occurred at the colonoscopy visit for one patient (Oxid hořečnatý sodný a bezvodý kyselina citronová) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (Oxid hořečnatý sodný a bezvodý kyselina citronová and PEG). All three patients were asymptomatic.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití oxidu perorálního sodného oxidu hořečnatého a bezvodého kyseliny citronové kyseliny. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Přecitlivělost : vyrážka Urticaria a Purpura

Gastrointestinal: Bolest břicha Průjemná inkontinence Fekální inkontinence Proctalgie zvracení Reverzibilní afthoidní ileální vředy a ischemická kolitida [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Neurologické: generalizované tonicky-klonické záchvaty s hyponatrémií a bez něj u epileptických pacientů a synkopy [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce for Clenpiq

Léky, které mohou zvýšit rizika abnormalit tekutin a elektrolytů

Při předepisování CLENPIQ mějte opatrnost u pacientů s stavy nebo kteří užívají jiné léky, které zvyšují riziko poruch tekutin a elektrolytů nebo mohou zvýšit riziko záchvatů ledvin aryncopy arynty nebo prodloužení QT při nastavení abnormalit tekutin a elektrolytů [viz [viz [viz [viz [ Varování a preventivní opatření ].

Potenciál pro sníženou absorpci léčiva

Clenpiq can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Dávkování a podávání ]:

• Podávejte perorální léky nejméně hodinu před zahájením podávání CLENPIQ.
• Podávejte tetracyklin a fluorochinolonová antibiotika [viz viz Lékové interakce ] Iron Digoxin chlorpromazin a penicilamin nejméně 2 hodiny před a nejméně 6 hodin po podání CLENPIQ, aby se zabránilo chelataci hořčíkem.

Antibiotika

Předchozí nebo souběžné použití antibiotik s CLENPIQ může snížit účinnost CLENPIQ, protože přeměna pikosulfátu sodného na aktivní metabolit BHPM je zprostředkována bakteriemi tlustého střeva.

Mohu smíchat Claritin a Benadryl

Varování pro Clenpiq

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Clenpiq

Závažné abnormality tekutin a elektrolytů

Doporučují pacientům, aby adekvátně hydratovali před a po použití CLENPIQ. Při výměně tekutin mějte opatrnost u pacientů s městnavým srdečním selháním. Pokud se pacient vyvine významné zvracení nebo příznaky dehydratace, včetně příznaků ortostatické hypotenze po převzetí Clenpiq zvažte provedení postkolonoskopických laboratorních testů (elektrolyty kreatinin a bun) a podle toho ošetřují. Přibližně 20% pacientů v obou ramenech (oxid sodný pikosulfát hořečnatého a kyseliny citronové bezvodové nebo 2 l peg e plus dva x 5 mg bisacodyl tablety) klinických studií s dalším ústním sódním pikosulfátem oxidu a přihlédnutí do oxidu v krvi a v den s oxidem v krvi a na sedm dní po dobu sedmi dnů. V jedné studii pacientů ve věku 9 až 16 let přibližně 20% pacientů, kteří dostávali další ústní produkt sodného pikosulfátu oxidu hořečnatého a kyseliny bezvodé citronové, měly ortostatické změny (změny v krevním tlaku a/nebo srdeční frekvenci) ve srovnání s přibližně 7% těch, kteří komparátor dostali (PEG) [viz Klinické studie ]. These changes occurred up to five days post colonoscopy.

Poruchy tekutin a elektrolytů mohou vést k vážným nežádoucím účinkům včetně srdečních arytmií záchvatů renálních poškození a synkopy [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Correct fluid and electrolyte abnormalities before treatment with Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) and not only water after each dose of Clenpiq. In addition use caution when prescribing Clenpiq for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or that may increase the risk of záchvat arrhythmia and renal impairment [see Lékové interakce ].

Záchvaty

Byly zprávy o zobecněných tonicky-klonických záchvatch a/nebo ztrátě vědomí pomocí produktů přípravy střev u pacientů bez předchozí anamnézy záchvatů. Případy záchvatů byly spojeny s abnormalitami elektrolytu (např. Hypokalémie hypokalémie a hypomagnesiémie) a nízkou osmolalitou v séru. Neurologické abnormality se vyřešily korekcí abnormalit tekutin a elektrolytů.

Při předepisování CLENPIQ mějte opatrnost u pacientů s anamnézou záchvatů a u pacientů s rizikem záchvatu, jako jsou pacienti užívající léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů (např. Tricyklická antidepresiva), kteří se stávají z alkoholu nebo benzodiazepinů se známými nebo podezřelými hyponatremií [viz viz [viz [viz hyponatremie [viz [viz hyponatremie [viz podávání podezření na hyponatremii [viz podezření. Nežádoucí účinky ].

Používejte u pacientů s poškozením ledvin

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Clenpiq for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin-converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or non-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Lékové interakce ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Srdeční arytmie

S použitím iontových osmotických laxativních produktů pro přípravu střev byly spojeny vzácné zprávy o závažných arytmiích spojených s použitím iontových osmotických laxativních produktů. Při předepisování CLENPIQ u pacientů se zvýšeným rizikem arytmií (např. Pacienti s anamnézou prodlouženého QT nekontrolovaného arytmií nedávného infarktu myokardu nestabilní srdeční selhání nebo kardiomyopatie s anamnézou QT). Zvažte předběžné a postkolonoskopické EKG u pacientů se zvýšeným rizikem vážných srdečních arytmií.

Synkopa

Synkopa has been reported with Clenpiq in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases electrolyte abnormalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Clenpiq doses and many of these cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment andadequately hydrate before during and after the use of Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) not only water after each dose of Clenpiq and to get up gradually from a lying or sitting position [see Varování a preventivní opatření ].

Ulcerace slizniční sliznice Ischemická kolitida a ulcerativní kolitida

Osmotické laxativy mohou produkovat sliznice tlustého střeva aftózních ulcerací a objevily se zprávy o závažnějších případech ischemické kolitidy vyžadující hospitalizaci. Souběžné použití dalších stimulačních laxativ s Clenpiq může toto riziko zvýšit. Při interpretaci nálezů kolonoskopie u pacientů se známým nebo podezřením na zánětlivé onemocnění střev zvažte potenciál pro slizniční ulcerace [viz viz Nežádoucí účinky ].

Použití u pacientů s významným gastrointestinálním onemocněním

Pokud je podezření na gastrointestinální obstrukce nebo perforace, proveďte vhodné diagnostické studie k vyloučení těchto podmínek před podáním Clenpiq [viz viz Kontraindikace ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspirace

Pacienti se zhoršeným reflexem GAG jsou ohroženi regurgitací nebo aspirací během podávání CLENPIQ. Pozorujte tyto pacienty během podávání CLENPIQ.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Pokyny pro použití ).

Instrukce pacientů:

• Clenpiq je připraven k pití. Je to jasné řešení s možnou přítomností viditelných částic a před podáním nemusí být zředěno. Jedna láhev Clenpiq je ekvivalentní jedné dávce.
• Pro úplnou přípravu na kolonoskopii jako režim rozdělené dávky jsou vyžadovány dvě dávky Clenpiq. Vidět Pokyny pro použití .
• Postupujte podle pokynů v pokynech pro použití pro režim rozdělení dávky podle předepsaného.
• Po první dávce a čtyři nebo více 8-uncových šálcích čistých kapalin konzumujte pět nebo více 8 uncí po druhé dávce Dávkování a podávání ].
• Po každé dávce Clenpiq konzumujte celou řadu čirých kapalin. Zajistěte zahrnutí roztoku vyváženého elektrolytu spolu s dalšími čistými kapalinami [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].
• Konzumujte den před kolonoskopií a až po kolonoskopii pouze čisté kapaliny (bez pevného jídla).
• Nejezte pevné jídlo ani mléčné výrobky a nepijte nic zbarveného červeného nebo fialového.
• Nepijte alkohol.
• Při užívání CLENPIQ neberte jiné projímadla.
• Podávejte perorální léky nejméně jednu hodinu před zahájením každé dávky Clenpiq.
• Pokud užíváte tetracyklin nebo fluorochinolon antibiotika železa digoxin chlorpromazin nebo penicilamin, bere tyto léky nejméně 2 hodiny před a nejméně 6 hodin po podání CLENPIQ.
• Zpožďněte druhou dávku CLENPIQ, pokud dojde k závažné nadýmání nebo bolesti břicha po první dávce, dokud se příznaky nerozhodnou.
• Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud mají historii mdloby [viz Varování a preventivní opatření ].
• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud rozvíjejí významné zvracení nebo známky dehydratace během nebo po převzetí Clenpiq nebo pokud zažijí zmatek závratě delirium závratě, která je omdlená ztráta vědomí nebo záchvatů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo studií za účelem vyhodnocení mutagenního potenciálu nebyly provedeny s Clenpiq.

Pikosulfát sodný was not mutagenic in the Ames test the mouse lymphoma assay and the mouse bone marrow micronucleus test.

Ve studii perorální plodnosti u potkanů ​​pikosulfát sodný oxid hořečnatý a bezvodá kyselina citronová nezpůsobila žádný významný nepříznivý účinek na parametry plodnosti mužů nebo žen až do maximální dávky 2000 mg/kg dvakrát denně (asi 1,2násobek doporučené lidské dávky na základě povrchu těla).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné údaje s používáním CLENPIQ k určení rizika souvisejících s léčivem nepříznivých vývojových výsledků. Ve studiích reprodukce zvířat nebyly u těhotných potkanů ​​pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky, když pikosulfát sodný oxid hořečnatý a bezvodá kyselina citronová byla podávána orálně v dávkách 1,2krát vícekrát doporučená lidská dávka založená na povrchu těla během organogeneze.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

U těhotných potkanů ​​po perorálním podávání až 2000 mg/kg dvakrát denně (asi 1,2násobku doporučené lidské dávky založené na povrchu těla) byly během perorálního podávání až 2000 mg/kg v období organogeneze provedeny u těhotných potkanů ​​po perorálním podávání až 2000 mg/kg až 2000 mg/kg přibližně 1,2násobku doporučené lidské dávky). Neexistoval žádný důkaz o poškození plodu v důsledku oxidu pikosulfátu hořčíku sodného a kyseliny bezvodé citronové. Reprodukční studie u králíků nebyla přiměřená, protože úmrtnosti související s léčbou byly pozorovány při všech dávkách. Studie před a postnatálního vývoje s oxidem hořčíku sodný a kyselina citronová bezmocná u potkanů ​​neprokázala žádný nepříznivý účinek na vývoj před a postnatálním vývojem v perorálních dávkách až do 2000 mg/kg dvakrát denně (asi 1,2násobek doporučené lidské dávky na základě povrchu těla).

Publikované reprodukční studie s pikosulfátem sodným u těhotných potkanů ​​a králíků v období organogeneze neprokázaly důkaz o poškození plodu v dávkách až do 100 mg/kg (přibližně 49 a 98krát doporučenou dávkou lidského pikosulfátu na základě povrchu těla).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti oxidu hořčíku nebo kyseliny citronové bezvodé, ať už v lidském nebo zvířecím mléce, účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Zveřejněné údaje o koňských ženách naznačují, že aktivní metabolit sodného picosulfátu bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metanu (BHPM) zůstal pod limitem detekce (1 ng/ml) v mateřském mléce po jednotlivých i více dávkách 10 mg/den. Neexistují žádné údaje o účincích pikosulfátu sodného na kojené dítě nebo na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Matky CLENPIQ a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Clenpiq nebo základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost CLENPIQ byla stanovena pro očištění tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii u pediatrických pacientů ve věku 9 let a starší. Použití Clenpiq v této věkové skupině je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných pokusů u dospělých a jedinou kontrolovanou studií s jednou dávkou u 78 pediatrických pacientů ve věku 9 až 16 let ve věku, z nichž všechny hodnotily další ústní produkt sodíku pikosulfátu oxidu hořečnatého hořčíku oxidu hořečnatého hořčíku hořčíku oxid hořečnatého hořečnatého hořčíku a oxid hořečnatého s oxidem sodíkem a anhydlou kyselinou [viz kyselinu anhydlou kyseliny. Klinické studie ]. The safety profile in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Nežádoucí účinky ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Clenpiq has no caloric substrate.

Bezpečnost a účinnost CLENPIQ u pediatrických pacientů mladších 9 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Ze 448 dospělých pacientů ve studii 1, kteří dostávali CLENPIQ 124 (28%) pacientů, bylo ve věku 65 let nebo starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi geriatrickými pacienty a mladšími pacienty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Starší pacienti mají s větší pravděpodobností sníženou funkci ledvin nebo srdeční jater a mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům způsobeným abnormalitami tekutin a elektrolytů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození ledvin

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Kontraindikace ]. Patients with less severe renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Varování a preventivní opatření ]. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq [see Dávkování a podávání ]. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Informace o předávkování pro Clenpiq

Předávkování více než doporučené dávky CLENPIQ může vést k závažným poruchám elektrolytů, jakož i k dehydrataci a hypovolémii se známkami a příznaky těchto poruch [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treat symptomatically.

Kontraindikace pro Clenpiq

Clenpiq is contraindicated in the following conditions:

• Pacienti s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/minuta), což může vést k hromadění hořčíku [viz Varování a preventivní opatření ].
• Gastrointestinální obstrukce nebo ileus [viz Varování a preventivní opatření ].
• Perforace střev [viz Varování a preventivní opatření ].
• Toxická kolitida nebo toxický megakolon.
• Retence žaludku.
• Přecitlivělost to any of the ingredients in Clenpiq [see Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Clenpiq

Mechanismus působení

Pikosulfát sodný is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis. Magnesium oxide and citric acid react to create magnesium citrate in solution which is an osmotic agent that causes water to be retained within the gastrointestinal tract.

Farmakodynamika

Stimulační laxativní aktivita pikosulfátu sodíku spolu s osmotickou laxativní aktivitou citřinu hořečnatého způsobuje čisticí účinek, který při požití dalšími kapalinami způsobuje vodnatý průjem.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po podání první dávky dalšího oxidu perorálního pikosulfátu sodného sodného a produktu kyseliny citronové kyseliny bez krutého u 16 zdravých subjektů byla dosažena průměrná ± SD maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro pikosulfát 2,3 ± 1,4 ng/ml.

Po podání dvou dávek separovaných 6 hodin byl průměrný ± SD plazmatický CMAX pro pikosulfát 3,2 ± 2,6 ng/ml dosažen přibližně 7 hodin po podání první dávky. Ve stejné studii dosáhla nekorigovaná koncentrace plazmatického hořčíku CMAX přibližně 1,9 meq/l po 10 hodinách po prvním podání dávky, což představuje přibližně 20% nárůst oproti základní linii.

U pacientů naplánovaných na volitelnou kolonoskopii, kteří obdrželi režim dávkování rozdělené dávky CLENPIQ, průměrná ± SD plazmatická koncentrace pro pikosulfát byl 1,05 ± 0,83 ng/ml po 15 minutách před sekundou 2,98 ± 1-2 hodin po sekundách po sekundě po sekundách po sekundách po dobu 3,86 ng/ml-ml/ml-ml po dobu sekundových po dobu 3,81-ml/ml/ml/ml-ml/ml-ml/ml-ml/ml-ml/ml-ml/ml-ml-ml-ml-ml po dobu sekundové po dobu 3,86 ng/ml/ml po 3,81 ° dávka.

Metabolismus a eliminace

Metabolismus a vylučování

Plazmatické koncentrace volného BHPM byly pod dolní hranici kvantifikace (NULL,1 ng/ml) u 13 ze 16 studovaných subjektů. Frakce dávky pikosulfátu sodného vylučující se nezměněnou v moči byl 0,1%. V moči byla většina vylučovaných BHPM ve formě konjugované glukuronidem. Terminální poločas poločasu pikosulfátu sodného byl 7,4 hodin.

Použití v konkrétních populacích

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old. The half-life of picosulfate was 7 hours. The picosulfate reached the mean ± SD Cmax of 3.5 ± 2.1 ng/mL at approximately 6 to 7 hours. The baseline uncorrected mean serum magnesium concentration was 2.02 mEq/L at 10 hours after the first dose of Oxid hořečnatý sodný a bezvodý kyselina citronová and ranged from 1.7 to 2.46 mEq/L.

Studie interakce léčiva

Ve studii in vitro s použitím lidského jaterního mikrosomů sodný pikosulfát neinhibuje hodnocené hlavní enzymy CYP (CYP 1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 a 3A4/5). Na základě studie in vitro s použitím čerstvě izolované kultury hepatocytů sodný pikosulfát není induktor CYP1A2 CYP2B6 nebo CYP3A4/5.

Klinické studie

Dospělí

Klinická studie s CLENPIQ - studie 1

Účinnost čistícího tlustého střeva CLENPIQ byla hodnocena v randomizovaném aktivním řízeném multicentrickém pokusu o neinferitu v USA a Kanadě u dospělých pacientů u dospělých pacientů, která má mít volitelnou kolonoskopii (NCT03017235). Pacienti byli randomizováni do CLENPIQ nebo jiného perorálního oxidu sodného pikosulfátu hořčíku a produktu kyseliny bezvodého citronové. Oba produkty byly podávány dávkováním rozdělené dávky (večer před a den), kdy byla odebrána první dávka první dávka před kolonoskopií (mezi 5:00 a 21:00) následovaná nejméně pěti (5) 8-uncovými sklenicemi čisté kapaliny a druhá dávka byla odebrána ráno koloskopie (nejméně 5 hodin před, ale ne více než 9 hodin před kolonoskopií) 8 (4) 8-oděv) 8 (4) 8-oděv) 8 (4) 8-oděv) 8 (4) 8-oděv) 8 (4) 8 (4) 8-oděv) 8 (4) 8 (4) 8-oděv) 8 (4) 8-oděv) 8 (4) 8-oděv. Pacienti v obou léčebných skupinách byli den před zákrokem (24 hodin před) omezeni na čistou kapalnou stravu.

Do primární analýzy účinnosti bylo zahrnuto celkem 901 dospělých pacientů. Pacienti se pohybovali ve věku od 20 do 80 let (průměrný věk 57 let); 56% byly ženy a 44% mužů. Samoidentifikovaná rasa byla přibližně distribuována následovně: 85% bílá 10% černá 2% asijská a 3% další. Přibližně 15% pacientů si identifikovalo jejich etnicitu jako hispánské nebo latino.

Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů s úspěšným celkovým čisticím prostředkem tlustého střeva, jak bylo hodnoceno zaslepenými kolonoskopisty pomocí modifikované stupnice Aronchick. Modifikovaná stupnice Aronchick je validovaný nástroj používaný k posouzení celkového čištění tlustého střeva před sání nebo čištění. Úspěšné čištění tlustého střeva bylo definováno jako přípravy střev s> 90% sliznice viděné a většinou kapalinové stolice, která byla klasifikována vynikající (minimální sání potřebné pro adekvátní vizualizaci) nebo dobré (významné sání potřebné pro přiměřenou vizualizaci) kolonoskopistou.

V pokusu byl Clenpiq neinferior a také splnil předem specifikovaná kritéria pro nadřazenost komparátoru pro celkové čištění tlustého střeva. Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Podíl pacientů s úspěšným čistíním tlustého střeva podle modifikované stupnice Aronchick ve studii 1 pomocí režimu rozdělené dávky

Klinická studie dalšího perorálního oxidu hořečnatého sodného a produktu kyseliny citronové kyseliny bezvodého - studie 2

Účinnost čisticího tlustého střeva u jiného oxidu perorálního oxidu sodíku sodného a produktu kyseliny bezvodého citronové byla hodnocena v randomizovaném vyšetřovateli zaslepeném aktivně kontrolovaném multicentrickém americkém neinferitním studii u dospělých pacientů, která má mít efektivní kolonoskopii (NCT01073930).

Pacienti byli randomizováni na oxid hořečnatého sodného a skupiny kyseliny citronové bezvodé nebo polyethylenglykolu plus elektrolyty (PEG E) a bisacodyl.

americký výlet

• Pikosulfát sodný magnesium oxide and anhydrous citric acid was given by Split-Dose (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.
• Komparátor byl podáván jako dva litry polyethylenglykolu plus elektrolyty roztoku (PEG E) a dvě 5 mg bisacodyl tablety podávané den před zákrokem.

Všichni pacienti v obou léčebných skupinách byli den před zákrokem omezeni na čistou kapalinovou stravu (24 hodin před).

Do primární analýzy účinnosti bylo zahrnuto celkem 601 dospělých pacientů. Pacienti se pohybovali ve věku od 18 do 80 let (průměrný věk 55 let); 59% byly ženy a 41% mužů. Samoidentifikovaná rasa byla distribuována následovně: 88% bílá 10% černá a méně než 2% jiných. Z těchto 2% sebeidentifikovalo svou etnicitu jako hispánské nebo latino.

Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů s úspěšným čistíním tlustého střeva, jak bylo hodnoceno zaslepenými kolonoskopisty pomocí Aronchickovy stupnice. Aronchick stupnice je nástroj používaný k posouzení celkového čištění tlustého střeva. Úspěšné čištění tlustého střeva bylo definováno jako přípravy střev s> 90% sliznice viděné a většinou kapalinové stolice, která byla klasifikována vynikající (minimální sání potřebné pro adekvátní vizualizaci) nebo dobré (významné sání potřebné pro přiměřenou vizualizaci) kolonoskopistou.

Pikosulfát sodný magnesium oxide and anhydrous citric acid was non-inferior to the comparator. In addition Oxid hořečnatý sodný a bezvodý kyselina citronová met the pre-specified criteria for superiority to the comparator for colon cleansing. Efficacy results are provided in Table 5.

Tabulka 5: Podíl pacientů s úspěšným čištění tlustého střeva ve studii 2

Pediatričtí pacienti 9 Years Of Age And Older

Bezpečnost a účinnost CLENPIQ u pediatrických pacientů ve věku 9 let a starších byla stanovena na základě jiného perorálního produktu oxidu hořčíku sodíku a kyseliny bezvodé citronové v práškových paketech pro rekonstrukci (NCT01928862).

Pikosulfát sodný magnesium oxide and anhydrous citric acid was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) white (91%) and of non-Hispanic or non-Latino ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Pacienti ve věku 9 let až 12 let byli randomizováni do 3 ramen (1: 1: 1):

• Pikosulfát sodný magnesium oxide and anhydrous citric acid one-half packet per dose administered as two doses
• Pikosulfát sodný magnesium oxide and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Komparátor (orální řešení na bázi PEG na místní standard péče).

Pacienti ve věku 13 až 16 let byli randomizováni do 2 ramen (1: 1):

• Pikosulfát sodný magnesium oxide and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Komparátor (orální řešení na základě PEG na místní standard péče)

Pacienti randomizovaní na oxid hořečnatý sodný a kyselina bezvodá citronová měla dvě možnosti pro dávkování, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. Preferovanou metodou byla režimem rozdělené dávky a režim denního předtím byl alternativní metodou, pokud nebyla dávka rozdělení vhodná.

Režim rozdělení dávky: (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Denní režim: (Odpoledne/odpoledne/večer před) dávkování, kde byly obě dávky odebrány samostatně den před kolonoskopií s první dávkou odebranou odpoledne (mezi 16:00 a 18:00) následované pěti (5) 8-uncovými sklenicemi čiré kapaliny a druhou dávkou v pozdní večer (přibližně o 6 hodin později mezi 10:00 a 12:00).

Všichni pacienti randomizovaní na oxid hořečnatý sodný a kyselina bezvodá citronová byla v den před zákrokem omezena na čistou kapalinovou stravu. Ti, kteří obdrželi komparátor, dostali dietní pokyny podle standardu péče o místo.

Koncovým bodem primární účinnosti byl podíl pacientů s úspěšným čistíním tlustého střeva, jak je definováno jako hodnocení buď vynikajícího (> 90% sliznice, které je vidět většinou kapalinové stolice minimální sací, potřebné pro přiměřenou vizualizaci) nebo dobré (> 90% sliznice, které je vidět převážně kapalinové stolice, která je potřebná pro přiměřená vizualizace) pomocí aronchoscového měřítka pomocí broušeného kolonosce.

Oxid sodný pikosulfát hořčík a režim kyseliny citonové bezvodého s polovinou balíčku na dávku podávaný jako dvě dávky neprokázal srovnatelnou účinnost s komparátorem PEG u pacientů ve věku 9 až 12 let věku a nejedná se o doporučený dávkový režim [viz viz [viz režim dávkování [viz [viz Dávkování a podávání ].

Pikosulfát sodný oxid hořečnatý a režim kyseliny citronové bezvodého jednoho paketu na dávku podávaný jako dvě dávky prokázaly úspěšné čištění tlustého střeva ve věkové skupině 9 až 12 let a ve věkové skupině 13 až 16 let. Míra účinnosti byla podobná mírám pozorovaných ve skupinách PEG, jak je uvedeno v tabulce 6.

Tabulka 6: Podíl pacientů ve věku 9 až 16 let s úspěšným čištění tlustého střeva ¹

Informace o pacientovi pro Clenpiq

Clenpiq®
(Clen-pik)
(oxid picosulfátu sodíku a kyselina citronová bezvodá) ústní roztok)

Přečtěte si a porozumějte těmto pokynům průvodce medikací nejméně 2 dny před kolonoskopií a znovu, než začnete brát Clenpiq.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Clenpiq?

Clenpiq and other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Vážná ztráta tělesné tekutiny (dehydratace) a změny solí v krvi (elektrolyty) ve vaší krvi. Tyto změny mohou způsobit:
  • Abnormální srdeční rytmus, které mohou způsobit smrt.
  • záchvats. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli záchvaty.
  • Problémy s ledvinami.
  • mdloby.

Vaše šance na ztrátu tekutiny a změny v krevních solích s Clenpiq je vyšší, pokud:

• mít problémy se srdcem
• mít problémy s ledvinami
• Vezměte pilulky na vodu nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků ztráty příliš velké tělesné tekutiny (dehydratace) při užívání Clenpiq:

• zvracení
• závrať
• močení méně často než obvykle
• bolest hlavy

Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Clenpiq? Další informace o vedlejších účincích.

Co je Clenpiq?

Clenpiq is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon before a colonoscopy. Clenpiq cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Není známo, zda je Clenpiq bezpečný a efektivní u dětí mladších 9 let.

Ne Vezměte si Clenpiq, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, že máte:

• Vážné problémy s ledvinami.
• blokování ve střevě (střevní překážka).
• velmi rozšířené střevo (toxický megakolon).
• Problémy s vyprazdňováním jídla a tekutiny z žaludku (zadržování žaludku).
• alergie na některou z ingrediencí v Clenpiq. Úplný seznam složek v Clenpiq naleznete na konci tohoto letáku.

Než vezmete CLENPIQ, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• mají problémy s vážnou ztrátou tělesné tekutiny (dehydratace) a změnami v solích krve (elektrolyty).
• mít historii záchvatů nebo užívejte léky na záchvaty.
• Historie mdloby.
• se stahují z pití alkoholu nebo při užívání benzodiazepinů.
• mít hladinu nízké krve (sodíku).
• mít problémy s ledvinami or take Léky pro problémy s ledvinami.
• mít problémy se srdcem.
• Mít problémy s žaludkem nebo střevem včetně ulcerózní kolitidy.
• mít problémy s polykání nebo žaludeční reflux.
• jsou těhotné. Není známo, zda Clenpiq poškodí vaše nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, promluvte si se svým poskytovatelem.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Clenpiq prochází do vašeho mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda při kojení budete brát Clenpiq.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Clenpiq may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Clenpiq.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Léky pro krevní tlak nebo srdeční problémy.
• Léky pro problémy s ledvinami.
• Léky pro záchvaty.
• Vodové pilulky (diuretika).
• Nesteroidní protizánětlivé léky (léky proti bolesti).
• léky na problémy s depresí nebo duševním zdravím.
• projímadla. Při užívání CLENPIQ neberte jiné projímadla.

Následující léky by měly být užívány nejméně 2 hodiny před zahájením CLENPIQ a nejméně 6 hodin po přijetí CLENPIQ:

• Tetracyklin
• Fluorochinolonová antibiotika
• železo
• digoxin (lanoxin)
• chlorpromazin
• Penicillamin (Cuprimine Depen)

Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léků, pokud si nejste jisti, zda užíváte výše uvedené léky.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Clenpiq?

Vidět the Pokyny pro použití for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Clenpiq the right way.

maximální dávka ranitidinu za den

• Vezměte si Clenpiq přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Clenpiq comes ready to drink and does not need to be mixed with anything else before you take your dose of medicine.
• Clenpiq is a clear liquid that may have particles.
• 1 láhev Clenpiq se rovná 1 dávce. Pro úplnou přípravu kolonoskopie jsou vyžadovány dvě samostatné dávky CLENPIQ.
• Clenpiq is taken using the Split-Dose method. Vidět the instructions for use for more information.
• Všichni lidé, kteří užívají Clenpiq, by se měli řídit těmito obecnými pokyny počínaje 1 den před kolonoskopií:
  • Pijte pouze čiré tekutiny celý den a další den do 2 hodin před kolonoskopií. Přestaňte pít všechny tekutiny nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
  • Po přijetí Clenpiq, pokud máte nějaké nadýmání nebo pocit, jako by váš žaludek byl rozrušený, počkejte, až si vezmete druhou dávku, dokud se váš žaludek necítí lépe.
• Pokud potřebujete užívat jakékoli jiné léky ústy (ústní), užívejte tyto léky alespoň 1 hodinu před zahájením každé dávky Clenpiq.
• Při užívání clenpiq ne:
  • Vezměte si jakékoli jiné projímadla.
  • Jezte mléčné výrobky s pevnými potravinami, jako je mléko nebo alkohol, při užívání Clenpiq a až po kolonoskopii.
  • Jíst nebo pít něco zbarveného červeného nebo fialového.

Okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče Pokud máte po přijetí clenpiq závažné zvracení změn dehydratace ve vědomí, jako je pocit zmateného deliriálního nebo mdloby (ztráta vědomí) nebo záchvaty po převzetí clenpiq.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Clenpiq?

Clenpiq can cause serious side effects including:

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Clenpiq?

• Změny v určitých krevních testech. Váš poskytovatel zdravotní péče může provést krevní testy poté, co vezmete Clenpiq, aby zkontroloval změny.
• Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké příznaky příliš velké ztráty tekutin včetně:
  • zvracení
  • nevolnost
  • Bloating
  • závrať
  • žaludeční plocha (břišní) křeče
  • močit méně než obvykle
  • potíže s pitím čistých tekutin
  • problémy polykání
  • záchvats
  • mdloby
  • srdeční problémy
• Vředy střev nebo střev (ischemická kolitida). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte těžkou bolest v žaludku (břišní) bolest nebo krvácení z rektálu.

Mezi nejčastější vedlejší účinky CLENPIQ u dospělých patří:

• nevolnost
• vysoké hladiny hořčíku ve vašem
• dehydratace nebo závratě krev
• bolest hlavy
• Oblast žaludku (břišní) bolest

Mezi nejčastější vedlejší účinky CLENPIQ u dětí ve věku 9 až 16 let patří:

• nevolnost
• zvracení
• Oblast žaludku (břišní) bolest

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Clenpiq.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Clenpiq?

• Ukládejte clenpiq při teplotě místnosti mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Ne put Clenpiq in the refrigerator or freezer.

Udržujte Clenpiq a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání CLENPIQ.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Clenpiq pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Clenpiq jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o CLENPIQ, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Clenpiq?

Clenpiq comes in a carton containing 2 bottles along with an 8-ounce cup for measuring fluids for hydration. Each bottle contains:

Aktivní složky: Oxid hořečnatý sodný a bezvodý kyselina citronová

Kolik azo si můžete vzít

Neaktivní ingredience: Acesulfame draselné brusinky Cranberry Churs Disodium Edetát malovou kyselinou sodný benzoát sodný hydroxid sodný metabisulfite sukralóza a vodu. Cranberryová příchuť obsahuje glyceryl triacetát (triacetin) maltodextrin a sodný octanyl Succound škrob.

Pokyny pro použití

Clenpiq®
(Clen-pik)
(oxid picosulfátu sodíku a kyselina citronová bezvodá) ústní roztok)

Poznámka: Ne Chlazení nebo zmrazení clenpiq. Clenpiq je připraven k pití a nemusí být s ničím smíchán. Clenpiq je čistá kapalina, která může mít částice.

Přečtěte si před přijetím clenpiq

Pokud máte dotazy před zahájením Clenpiq, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Vezměte clenpiq pomocí metody rozdělené dávky. To znamená, že vezmete 2 samostatné dávky. Každá láhev je 1 dávka a má stejné ingredience. Nejprve můžete pít na jednu láhev.

• Vypijte první láhev večer před kolonoskopií.
• Vypijte druhou láhev ráno vaší kolonoskopie.

Začněte s čistou kapalinou den před kolonoskopií. Nejezte žádné pevné potraviny. Pijte různé čiré tekutiny. Čisté kapaliny by měly zahrnovat vyvážený roztok elektrolytu, jako jsou sportovní nápoje (viz tabulka 1).

• Pijte čisté tekutiny celý den před kolonoskopií.
• Pijte čisté tekutiny další den do 2 hodin před kolonoskopií.
• Přestaňte pít všechny tekutiny nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.

Chcete -li udržet hydratované, musíte pít dostatek čistých tekutin.

• Po první dávce vypijte pět nebo více 8-uncových šálků čistých kapalin.
• Po druhé dávce vypijte čtyři nebo více 8-uncových šálků čistých kapalin.

Důležité: Čiré tekutiny můžete pít v tabulce 1.

Tabulka 1: Seznam kapalin pro stravu s čistou kapalinou

• Voda prosté nebo ochucené. Nepijte pouze vodu.
• Černá káva nebo čaj (bez sójového nebo nedairického krému bez mléčného krému)
• Sportovní nápoje (ne červené nebo fialové)
• Plain Jello (ne červená nebo fialová)
• Čistý vývar nebo bouillon
• Čiré šťávy bez buničiny (jako je jablečná šťáva nebo bílá hroznová šťáva)
• Zázvorové pivo a další sodovky (ne červené nebo fialové)
• Zamrzlé džusové tyče (ne červené nebo fialové)

Důležité: Do NOT eat or drink the items in Table 2 starting from the day before your colonoscopy.

Tabulka 2: Seznam potravin a nápojů, kterým byste se měli vyhnout, když jste na dietě s čistou kapalinou

• Žádná pevná jídla
• Žádný alkohol
• Žádné mléčné nebo nemléčné typy mléka nebo smetany
• Žádné sójové mléko nebo nápoje
• Žádné šťávy s buničinou
• Žádné červené nebo fialové nápoje
• Žádná červená nebo fialová Jello
• Žádné další tekutiny, které nevidíte

Pokyny pro rozdělení dávky

Dávka 1

Večer den před kolonoskopií (někdy mezi 17:00 do 21:00)

• Umístěte první láhev na rovný povrch. Zatlačte dolů na čepici při kroucení doleva (proti směru hodinových ručiček).
• Vypijte celou první láhev Clenpiq. Pijte clenpiq přímo z láhve.
• Pomocí poskytnutého poháru vypít pět nebo více 8-uncí (Oz) šálků čistých tekutin v příštích 5 hodinách.

Důležité: Vidět Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Pokud máte po pití clenpiq nějaký nadýmání nebo rozrušení žaludku, počkejte, až se žaludek bude cítit lépe, než si vezmete druhou dávku.

Dávka 2 ráno vaší kolonoskopie (asi 5 hodin před kolonoskopií)

• Umístěte druhou láhev na rovný povrch. Zatlačte dolů na čepici při kroucení doleva (proti směru hodinových ručiček).
• Vypijte celou druhou láhev Clenpiq. Pijte clenpiq přímo z láhve.
• Pomocí poskytnutého šálku vypijte čtyři nebo více šálků 8 uncí (Oz) čiré kapaliny. Můžete pokračovat v pití čirých tekutin až 2 hodiny před kolonoskopií.

Ne Jezte pevné jídlo. Pijte pouze čiré tekutiny. Ne drink only plain water (see Table 1).

Důležité: Vidět Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Přestaňte pít čiré kapaliny 2 hodiny před kolonoskopií nebo jak to doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.