Veramyst

Popis pro Veramyst

Fluticason Furoate Aktivní složka nosního spreje Veramyst je syntetický fluorinovaný kortikosteroid, který má chemický název (6a11p16a17α) -69-difluoro-17 {[(fluoro-methyl) karbonyl} -11-hydroxy-16-methyl-3-3-deen-17-al-17-yl-17-yl-17-yl-17-yl-17-yl-17-ylSaandSa-17-y-ylsta-17-ylstán-17-ylstán-17-ylstánství-17-ylstán-17-ylstánství 2furancarboxylát a následující chemická struktura:

Futicason Furoate je bílý prášek s molekulovou hmotností 538,6 a empirický vzorec je c ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. Je to prakticky nerozpustné ve vodě.

Nosní sprej Veramyst je vodná suspenze mikronizovaného flutikyhonového furoátu pro lokální podání do nosní sliznice pomocí rozprašovacího čerpadla měření (50 mikrolitrů). Po počátečním založení [viz Dávkování a podávání ] Každé ovládání poskytuje 27,5 mcg flutikasonu furoate v objemu 50 mikrolitrů nosní sprejové suspenze. Nosní sprej Veramyst také obsahuje 0,015% W/W benzalkoniumchlorid dextróza bezvodý edetát disodium mikrokrystalická celulóza a karboxymethylcelulóza sodný polysorbát 80 a purifikovanou vodu. Má pH přibližně 6.

Použití pro Veramyst

Léčba alergické rýmy

Nosní sprej Veramyst® (Fluticason Furoate) je indikován pro léčbu symptomů sezónní a trvalé alergické rýmy u pacientů ve věku 2 let a starších.

Dávkování pro Veramyst

Podávejte veramyst nosní sprej pouze intranazální cestou. Prime Veramyst nosní sprej před prvním použitím poprvé otřesením obsahu a uvolněním 6 sprejů do vzduchu daleko od obličeje. Když se nosní sprej Veramyst nepoužil déle než 30 dní nebo pokud byl čepice ponechán z láhve po dobu 5 dnů nebo delší, čerpadlo znovu, dokud se neobjeví jemná mlha. Protřepejte veramyst nosní sprej ještě před každým použitím.

Titrujte jednotlivého pacienta na minimální efektivní dávkování, aby se snížila možnost vedlejších účinků.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučené počáteční dávkování je 110 mcg jednou denně podáváno jako 2 spreje (NULL,5 mcg/sprej) v každé nosní dírce. Když bylo dosaženo maximálního přínosu a byly kontrolovány příznaky, což snižuje dávkování na 55 mcg (1 sprej v každé nosní dírce) jednou denně může být účinné při udržování kontroly příznaků alergické rinitidy.

Děti ve věku 2 až 11 let

Doporučené počáteční dávkování u dětí je 55 mcg jednou denně podáno jako 1 sprej (NULL,5 mcg/sprej) v každé nosní dírce. Děti, které adekvátně neodpovídají na 55 mcg, mohou jednou denně používat 110 mcg (2 spreje v každé nosní dírce). Jakmile jsou příznaky kontrolovány redukce dávky na 55 mcg jednou denně.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Nosní sprej Veramyst je nosní sprej. Každý sprej (50 mikrolitrů) poskytuje 27,5 mcg fluticason furoate.

Skladování a manipulace

Veramyst nosní sprej 27.5 mcg na sprej je dodáváno v láhvi s hnědou skleněnou láhví uzavřenou v nosním zařízení s tryskou a tlačítkem uvolňování mlhy, aby se sprej v krabici 1 ( NDC 0173-0753-00) se značkou pacienta schváleného FDA (viz viz Pokyny pro pacienty pro použití pro správné ovládání zařízení ). Každá láhev obsahuje čistou hmotnost výplně 10 g bílé tekuté zavěšení a poskytne 120 měřidkových sprejů. Po založení [viz Dávkování a podávání ] Každý sprej dodává jemnou mlhu obsahující 27,5 mcg flutikasonového furoate v 50 mikrolitrech formulace přes trysku. Obsah láhve lze zobrazit prostřednictvím okna indikátoru. Před každým použitím protřepejte obsah. Správné množství léků v každém spreji nelze zajistit před počátečním aktivací a po použito 120 sprejích, i když láhev není úplně prázdná. Nosní zařízení by mělo být vyřazeno po použití 120 sprejů.

Uložte zařízení ve vzpřímené poloze s uzávěrem na místě mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Nezmrzněte ani neochlaďte.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: květen 2015

Vedlejší účinky for Veramyst

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Epistaxis ulcerations candida albicans infekce narušená hojení ran a nosní septální perforace [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Katarakty a glaukom [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Účinky osty-hypopojek-adrenal (HPA), včetně snižování růstu [viz Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ]

Zkušenosti z klinických studií

Níže popsané bezpečnostní údaje odrážejí expozici nosnímu spreji Veramyst u 1563 pacientů se sezónní nebo trvalou alergickou rinitidou v 9 kontrolovaných klinických studiích trvání 2 až 12 týdnů. Údaje od dospělých a adolescentů jsou založeny na 6 klinických studiích, ve kterých bylo 768 pacientů se sezónní nebo trvalou alergickou rýmou (473 žen a 295 mužů ve věku 12 let a starší) léčeno veramyst nosní sprejem 110 mcg po dobu 2 až 6 týdnů. Rasové rozložení dospělých a dospívajících pacientů, kteří dostávali nosní sprej Veramyst, byla 82% bílá 5% černá a 13% dalších. Údaje z dětských pacientů jsou založeny na 3 klinických studiích, ve kterých bylo 795 dětí se sezónní nebo trvalou rýmou (352 žen a 443 mužů ve věku 2 až 11 let) léčeno veramyst nosní sprejem 55 nebo 110 mcg jednou denně po dobu 2 až 12 týdnů. Rasové rozložení pediatrických pacientů, kteří dostávali nosní sprej Veramyst, byla 75% bílá 11% černá a 14% dalších.

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Celkové nežádoucí účinky byly hlášeny s přibližně stejnou frekvencí u pacientů léčených veramyst nosní sprejem a pacienty, kteří dostávali placebo. Méně než 3% pacientů v klinických studiích ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Míra stažení u pacientů, kteří dostávali nosní sprej Veramyst, byla podobná nebo nižší než míra u pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulka 1 ukazuje běžné nežádoucí účinky (> 1% v jakékoli skupině pacientů, která dostává veramyst nosní sprej), ke kterému došlo častěji u pacientů ve věku 12 let a starších léčených veramyst nosní sprejem ve srovnání s pacienty s placebem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s> 1% incidence v kontrolovaných klinických studiích po dobu 2 až 6 týdnů s veramyst nosní sprejem u dospělých a adolescentních pacientů se sezónní nebo trvalou alergickou rinitidou

Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na pohlaví nebo rase. Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 11 let

Ve 3 klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 do <12 years overall adverse reactions were reported with approximately the same frequency by patients treated with VERAMYST Nasal Spray and those receiving placebo. Table 2 displays the common adverse reactions (> 3% v jakékoli skupině pacientů, kteří dostávají veramyst nosní sprej), který se vyskytoval častěji u pacientů ve věku 2 až 11 let léčených veramyst nosní sprejem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky s> 3% incidence v kontrolovaných klinických studiích o délce 2 až 12 týdnů s veramyst nosní sprejem u dětských pacientů se sezónními nebo trvalou alergickou rýmou

Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na pohlaví nebo rase. Pyrexia se vyskytovala častěji u dětí ve věku 2 až <6 years compared with children aged 6 to < 12 years.

Dlouhodobý (52týdenní) bezpečnostní zkouška

V 52týdenním placebem kontrolované dlouhodobé bezpečnostní studii 605 pacientů (307 žen a 298 mužů ve věku 12 let a starších) s trvalou alergickou rýmou bylo léčeno veramyst nosní sprejem 110 mcg jednou denně po dobu 12 měsíců a 201 bylo léčeno placebovým nosovým sprejem. Zatímco většina nežádoucích účinků byla podobná typu a rychlost mezi léčebnými skupinami Epistaxe se vyskytovala častěji u pacientů, kteří dostávali veramyst nosní sprej (123/605 20%) než u pacientů, kteří dostávali placebo (17/201 8%). Epistaxe měla tendenci být závažnější u pacientů léčených veramyst nosní sprejem. Všech 17 zpráv o epistaxi, která se vyskytla u pacientů, kteří dostávali placebo, mělo mírnou intenzitu, zatímco 83 39 a 1 z celkových 123 epistaxových událostí u pacientů léčených veramyst nosní sprejem bylo mírné střední a závažné intenzita. Žádný pacient během této studie nezažil nosní septální perforaci.

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během postmargovacího používání veramyst nosní spreje identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro zařazení z důvodu jejich vážné frekvence hlášení nebo kauzálního spojení s fluticasonem furoate nebo kombinaci těchto faktorů.

Poruchy imunitního systému

Reakce hypersenzitivity včetně Anafylaxe angioedéma vyrážky a kopřivky.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Rhinalgia Nosální nepohodlí (včetně podráždění nosních nosních a bolestivých bolesti a bolestivosti nosní) a nosní septální perforace.

Lékové interakce for Veramyst

Fluticason Furoate je vyčištěn rozsáhlým metabolismem prvního průchodu zprostředkovaného CYP3A4. Ve studii interakce léčiva s intranazálním flutikasonem furoate a inhibitoru CYP3A4 ketoconazol podávaný jako 200 mg dávky jednou denně po dobu 7 dnů 6 z 20 subjektů přijímajících fluticason furoate a ketoconazol měřitelný, ale nízkých hladin flutikuónového furoate. Na základě této studie a nízké systémové expozice došlo ve srovnání s placebem o 5% snížení hladiny kortizolu séra sérovým kortizolem. Údaje z této studie by měly být pečlivě interpretovány, protože pokus byla prováděna s ketokonazolem 200 mg jednou denně než 400 mg, což je maximální doporučené dávkování. Proto je vyžadována opatrnost s souběžnou podáváním nosního spreje Veramyst a ketokonazolu nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4.

Na základě údajů s dalším glukokortikoidovým flutikasonem propionátem metabolizovaným pomocí CYP3A4 kovádí na veramyst nosní sprej s silným inhibitorem CYP3A4 ritonavir se nedoporučuje z důvodu rizika sekundárního sekundárního sekundárního sekundárního sekundárního sekundárního účinku sekundárním se sekundárním účinkem sekundárního sekundárního účinku. Vysoká expozice kortikosteroidů zvyšuje potenciál pro systémové vedlejší účinky, jako je potlačení kortizolu.

Údaje o indukci enzymu a inhibice naznačují, že flutikasonový furoát pravděpodobně významně změní metabolismus zprostředkovaného cytochromem P450 jiných sloučenin při klinicky relevantních intranazálních dávkách.

Varování pro Veramyst

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Veramyst

Místní nosní efekty

Epistaxis a Nasal Ulceration

V klinických studiích 2 až 52 týdnů doba trvání epistaxe a nosní ulcerace byla pozorována častěji a některé epistaxové příhody byly závažnější u pacientů léčených nosním sprejem verymyst než u těch, kteří dostali placebo [viz viz Nežádoucí účinky ].

Infekce Candida

Důkazy lokalizovaných infekcí nosu s Candida albicans byly pozorovány na nosních zkouškách u 7 ze 2745 pacientů léčených nosním sprejem Veramyst během klinických studií a u 3 pacientů byla hlášena jako nežádoucí událost. Když se taková infekce vyvíjí, může to vyžadovat léčbu přiměřenou lokální terapií a přerušením nosního spreje Veramyst. Pacienti používající nosní sprej Veramyst po několik měsíců nebo déle by proto měli být pravidelně zkoumáni, zda nejsou důkaz infekce Candida nebo jiné známky nežádoucích účinků na nosní sliznici.

Perforace nosního septa

U pacientů po intranazální aplikaci veramyst nosní spreje byly hlášeny případy postmarketingu nosní septální perforace [viz viz Nežádoucí účinky ].

je meloxikam protizánětlivý

Zhoršené hojení ran

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na pacienty s hojení ran, kteří zažili nedávnou nosní vředy nosní chirurgii nebo nosní trauma, by neměly používat veramyst nosní sprej, dokud nedojde k hojení.

Glaukom a katarakta

Nosní a inhalované kortikosteroidy mohou vést k rozvoji glaukomu a/nebo katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty pečlivé monitorování zaručeno.

Tvorba glaukomu a katarakty byla hodnocena pomocí měření nitrookulárního tlaku a vyšetřením štěrbinových lamp v 1 kontrolované 12měsíční studii u 806 adolescentů a dospělých pacientů ve věku 12 let a starších a v 1 kontrolované 12týdenní studii u 558 dětí ve věku 2 až 11 let. Pacienti měli trvalou alergickou rinitidu a byli léčeni buď veramyst nosní sprejem (110 mcg jednou denně u dospělých a dospívajících pacientů a 55 nebo 110 mcg jednou denně u pediatrických pacientů) nebo placebem. Nitrooční tlak zůstal v normálním rozmezí ( <21 mmHg) in ≥ 98% of the patients in any treatment group in both trials. However in the 12-month trial in adolescents a adults 12 patients all treated with Veramyst nosní sprej 110 mcg once daily had intraocular pressure measurements that increased above normal levels ( ≥ 21 mmHg). In the same trial 7 patients (6 treated with Veramyst nosní sprej 110 mcg once daily a 1 patient treated with placebo) had cataracts identified during the trial that were not present at baseline.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Po podání veramystového nosního spreje se mohou objevit reakce hypersenzitivity, včetně Anafylaxe angioedema a kopřivky. Pokud se k takovým reakcím objeví, přestaňte veramyst nosní sprej [viz viz Kontraindikace ].

Imunosuprese

Osoby, které užívají drogy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicellou zoster imunitní globulin (VZIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu plastů nebo spalniček.

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivními nebo klidnými tuberkulózními infekcemi respiračních cest neošetřených lokálních nebo systémových plísňových nebo bakteriálních infekcí systémové virové nebo parazitické infekce nebo oční herpes simplex.

Účinky osy hypothalamicko-hypofýzy a nadledvinky

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Když se intranazální steroidy používají při dávkách vyšší než uznávaných nebo u vnímavých jedinců při doporučených dávkových systémových systémových kortikosteroidních účincích, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde, dávkování nosního spreje Veramyst by mělo být přerušeno pomalu v souladu s přijímanými postupy pro ukončení perorální kortikosteroidní terapie.

Nahrazení systémového kortikosteroidu lokálním kortikosteroidem může být doprovázena známkami nadledvin. Kromě toho mohou někteří pacienti zažít příznaky odběru kortikosteroidů, např. Deprese kloubní a/nebo svalové bolesti. Pacienti dříve léčeni po delší dobu pomocí systémových kortikosteroidů a přeneseni na lokální kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska akutní nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy, které vyžadují dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidů, může rychlé snížení systémových dávek kortikosteroidů způsobit vážnou exacerbaci jejich příznaků.

Použití inhibitorů cytochromu P450 3A4

Společná podávání s ritonavirem se nedoporučuje z důvodu rizika sekundárních účinků sekundární ke zvýšené expozici flutikasonovému furoate. Upozorňujeme opatrnost se souběžným podáním nosního spreje Veramyst a jiných silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako je ketoconazol [viz Lékové interakce ].

Vliv na růst

Kortikosteroidy mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Sledujte růst rutinně u dětských pacientů, kteří dostávají nosní sprej Veramyst. Chcete -li minimalizovat systémové účinky intranazálních kortikosteroidů, včetně nosního spreje Veramyst, titrují dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Místní nosní efekty

Informujte pacienty, že léčba nosního spreje Veramyst může vést k nežádoucím účinkům, které zahrnují epistaxi a nosní ulceraci. Infekce Candida se může také vyskytnout při léčbě nosním sprejem Veramyst. Kromě toho jsou nosní kortikosteroidy spojeny s perforací nosního septa a zhoršeným hojení ran. Poraďte se s pacienty, kteří zažili nedávnou nosní vředy nosní chirurgie nebo nosní trauma, aby nepoužívali nosní sprej Veramyst, dokud nedojde k uzdravení [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Katarakty a glaukom

Informujte pacienty, že glaukom a katarakty jsou spojeny s nosním a inhalovaným používáním kortikosteroidů. Poskytněte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud je zaznamenána změna vize při použití nosního spreje Veramyst [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Informujte pacienty, že po podání veramystového nosního spreje může dojít k hypersenzitivním reakcím, včetně vyrážky angioedému Anafylaxe angioedéma. Poskytněte pacientům, aby přerušili použití nosního spreje Veramyst, pokud k takovým reakcím dojde [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Imunosuprese

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení planému neštovici nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveny bez zpoždění konzultace s jejich poskytovateli zdravotní péče. Informovat pacienty o potenciálním zhoršení stávající tuberkulózy; plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Vliv na růst

Poraďte se rodičům, že veramyst nosní sprej může zpomalit růst dětí. Dítě, které vezme na nosní sprej Veramyst, by měl nechat pravidelně kontrolovat jeho růst [viz Varování a OPATŘENÍ Dětské použití ].

Pro nejlepší efekt používejte denně

Poskytněte pacientům, aby pro optimální účinek používali nosní sprej Veramyst na nosu na trh. Veramyst nosní sprej jako jiné kortikosteroidy nemá okamžitý účinek na symptomy rýmy. Ačkoli významného zlepšení je obvykle dosaženo do 24 hodin u pacientů se sezónní alergickou rinitidou a 4 dny u pacientů s maximální přínosem pro trvalou alergickou rýmu nemusí být dosaženo několik dní. Poskytněte pacientovi, aby nezvýšil předepsanou dávku, ale pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje, kontaktujte poskytovatele zdravotní péče.

Udržujte sprej z očí

Informujte pacienty, aby se vyhnuli postřiku nosního spreje Veramyst v jejich očích.

Potenciální interakce s drogami

Poraďte se s tím, že souběžné podávání nosního spreje a ritonaviru Veramyst se nedoporučuje a je opatrná, pokud se souběžně podává s ketoconazolem.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Fluticason Furoát neprováděl žádné zvýšení léčby ve výskytu nádorů ve dvouletých inhalačních studiích u potkanů ​​a myší v dávkách až 9 a 19 mcg/kg/den (menší než maximální doporučená intranazální dávka u dospělých a dětí na základě MCG/m²).

Fluticason Furoát neindukoval mutaci genu v bakteriích nebo chromozomálním poškození v mutačním testu savčích buněk u buněk myší lymfom L5178Y buňky L5178Y in vitro . Neexistoval také žádný důkaz genotoxicity v nadarmo Micronukleus test u potkanů.

V reprodukčních studiích prováděných u samců a ženských potkanů ​​nebyly pozorovány žádné důkazy o poškození plodnosti při inhalačních dávkách Fluticason Furoate u mužů a ženských potkanů ​​u dospělých u dospělých na základě dospělých na flutikusonu).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C.

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování.

U potkanů ​​a králíků nebyly na inhalačním flutikasonu furoate dávkách až 91 a 8 mcg/kg/den (přibližně 7 a 1krát a 1krát, respektive maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²). Nebyl také žádný účinek na pre-nebo postnatální vývoj u potkanů ​​ošetřených až 27 mcg/kg/den inhalací během těhotenství a laktace (přibližně 2krát maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²).

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Během těhotenství by měl být použit nosní sprej Veramyst, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Neteratogenní účinky

Hypoadrenalismus se může objevit u kojenců narozených matek, které během těhotenství dostávají kortikosteroidy. Takové kojence by měly být pečlivě sledovány.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je fluticason furoate vylučován v lidském mateřském mléce. V lidském mléce však byly detekovány jiné kortikosteroidy. Protože neexistují žádná data z kontrolovaných pokusů o použití intranazálního flutikasonu furoate by kojící matka by měla být opatrná opatrnost, pokud se ošetřovatelskou ženu podává veramyst nosní sprej.

Dětské použití

Kontrolované klinické studie s nosním sprejem Veramyst zahrnovaly 1224 pacientů ve věku 2 až 11 let a 344 adolescentních pacientů ve věku 12 až 17 let [viz viz Klinické studie ]. The safety a effectiveness of Veramyst nosní sprej in children younger than 2 years mít not been established.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že intranazální kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky snížení rychlosti růstu spojené s intranazálními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst chytání po přerušení léčby intranazálními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy, včetně veramyst nosní spreje, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům/přínosům alternativ léčby. Pro minimalizaci systémových účinků intranazálních kortikosteroidů, včetně nosního spreje Veramyst, by měla být dávka každého pacienta titrována na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

Randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina multicentrická 1-rok placebem kontrolovaná klinický růstová studie hodnotila účinek 110 mcg veramystového nosního spreje jednou denně na růstovou rychlost u 474 prepubescentních dětí (dívky ve věku 5 až 7,5 let a chlapci ve věku 5 až 8,5 let). Průměrná rychlost růstu v průběhu 52týdenního období léčby byla nižší u pacientů, kteří dostávali nosní sprej Veramyst (NULL,19 cm/rok ve srovnání s placebem (NULL,46 cm/rok). Průměrný rozdíl v léčbě byl -0,27 cm/rok [95% CI: -0,48 až -0,06] [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Klinické studie nosního spreje Veramyst nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Poškození jater

U pacientů se středním nebo těžkým jaterním poškozením použijte nosní sprej Veramyst s opatrností Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

U pacientů s poškozením ledvin není nutná žádná úprava dávky [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Veramyst

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ]. There are no data on the effects of acute or chronic overdosage with Veramyst nosní sprej. Because of low systemic bioavailability a an absence of acute drug-related systemic findings in clinical trials (with dosages of up to 440 mcg/day for 2 weeks [4 times the maximum recommended daily dose]) overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

Intranazální podávání až 2640 mcg/den (24násobek doporučené dávky dospělých) flutikasonu furoate bylo podáno zdravým lidským dobrovolníkům po dobu 3 dnů. Jednotlivé a opakované dávky studie s perorálně inhalovanými dávkami flutikasonu furoate 50 až 4000 mcg prokázaly snížený průměrný kortizol v séru v dávkách 500 mcg nebo vyšší. Perorální střední letální dávka u myší a potkanů ​​byla> 2000 mg/kg (přibližně 74 000 a 147000krát maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých a 52 000 a 105 000krát maximální doporučená intranazální dávka u dětí na základě MCG/m²).

Akutní předávkování s formou intranazálního dávkování je nepravděpodobné, protože 1 láhev nosního spreje Veramyst obsahuje přibližně 3 mg flutikasonového furoate a biologická dostupnost flutikasonu furoate je <1% for 2.64 mg/day given intranasally a 1% for 2 mg/day given as an oral solution.

Kontraindikace pro Veramyst

Veramyst nosní sprej is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Veramyst

Mechanismus působení

Fluticason Furoate je syntetický trifluorinovaný kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou. Přesný mechanismus, kterým flutikasonový furoát ovlivňuje symptomy rinitidy, není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typy buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágů lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny cytokiny) zapojené do zánětu. Specifické účinky flutikasonového furoate demonstrované v in vitro a nadarmo Modely zahrnovaly aktivaci inhibice prvku glukokortikoidních odpovědí inhibice prozánětlivých transkripčních faktorů, jako je NFKB a inhibice plicní eozinofilie indukované antigenem u senzibilizovaných potkanů.

Futicason Furoate byl prokázán in vitro vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidovému receptoru, který je přibližně 29,9krát více než dexamethason a 1,7krát vyšší než u propionátu flutiky. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Farmakodynamika

Funkce nadledvin

Účinky veramystového nosního spreje na funkci nadledvin byly hodnoceny ve 4 kontrolovaných klinických studiích u pacientů s trvalou alergickou rýmou. Byly navrženy dvě 6týdenní klinické studie speciálně pro posouzení účinku veramystového nosního spreje na osu HPA s hodnocením jak 24hodinového vylučování kortizolu v moči a hladinách kortizolu v séru. Kromě toho jedna 52týdenní bezpečnostní studie a jedna 12týdenní pokus o bezpečnost a účinnost zahrnovala hodnocení 24hodinového vylučování kortizolu v moči. Podrobnosti o pokusech a výsledcích jsou popsány níže. Ve všech 4 studiích, protože stanovení sérového flutikysonu byla obecně pod hranicí dodržování kvantifikace, byla zajištěna hodnocením účinnosti.

Klinické studie speciálně navržené k posouzení účinku ose hypothalamicko-hypofýzy a nadledvinky : V 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené paralelní skupinové studii u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s trvalou alergickou rýmou veramyst nosní sprej 110 mcg byl porovnán jak s placebo nosní sprejem, tak s prednisonem jako pozitivní kontrolní skupinu, která dostávala prednison 10 mg orálně denně pro konečné 7 dní v období léčby. Funkce nadledvin byla hodnocena 24hodinová vylučování kortizolu moči před a po 6 týdnech léčby a hladinami kortizolu v séru. Pacienti byli bydlí pro sběr 24hodinové močové kortizol. Po 6 týdnech léčby došlo ke změně z výchozí hodnoty průměrného 24hodinového vylučování močového kortizolu ve skupině ošetřené veramyst nosní sprejem (n = 43) -1,16 mcg/den ve srovnání s -3,48 mcg/den ve skupině s placebem (n = 42). Rozdíl od placeba ve skupině ošetřených nosním sprejem byl 2,32 mcg/den (95% CI: -6,76 11,39). Údaje o kortizolu moči nebyly k dispozici pro léčebnou skupinu pozitivní kontroly (prednison). Pro hladiny kortizolu v séru po 6 týdnech léčby došlo ke změně z výchozí hodnoty ve střední (0-24 hodinách) -0,38 a 0,08 mcg/dl pro skupinu ošetřenou veramyst nosní sprejem (n = 43) a placebo skupinou (n = 44) s rozdílem mezi skupinou ošetřovanou skupinou s vemyl a placebo skupinou (95% mcg/dl), respektive placebo/dl/dl/dl), respektive placebo/dl) (n = 44). -1,31 0,37). Pro srovnání ve skupině s pozitivní kontrolou (prednison n = 12) došlo ke změně průměrného sérového kortizolu (0-24 hodin) z výchozí hodnoty -4,49 mcg/dl s rozdílem mezi skupinou prednisonu a placebem -4,57 mcg/dl (95% CI: -5,83-3,31).

Druhá 6týdenní studie provedená u dětí ve věku 2 až 11 let byla podobná konstrukce jako pokus pro dospělé, včetně hodnocení nadledvin, ale nezahrnoval rameno prednisonu pozitivní kontroly. Pacienti byli léčeni jednou denně veramyst nosní sprejem 110 mcg nebo placebo nosní sprej. After 6 weeks of treatment there was a change in the mean 24-hour urinary cortisol excretion in the group treated with VERAMYST Nasal Spray (n = 43) of 0.49 mcg/day compared with 1.92 mcg/day in the placebo group (n = 41) with a difference between the group treated with VERAMYST Nasal Spray and the placebo group of -1.43 mcg/day (95% CI: -5.21 2.35). U hladin kortizolu v séru došlo po 6 týdnech došlo ke změně z výchozí hodnoty za průměrné (0-24 hodin) -0,34 a -0,23 mcg/dl pro skupinu ošetřené veramyst nosní sprejem (n = 48) a pro skupinu placeba (n = 47) s rozdílem mezi skupinou ošetřovanou skupinou s vemylem a placebo skupinou (95% mcg/dl mcg/dl (95% mcg/dl mcg/dl: mcg/dl: mcg/dl (95% mcg/dl: mcg/dl (95% mcg/dl: mcg/dl (95% mcg/dl (95% mcg/dl) -0,88 0,66).

Další hodnocení ose hypothalamicko-hypofýzy a nadledvinky

V 52týdenní bezpečnostní studii u adolescentů a dospělých ve věku 12 let a starších s trvalým alergickou rýmou veramyst nosní sprej 110 mcg (n = 605) byl porovnán s placebo nosní sprejem (n = 201). Funkce nadledvin byla hodnocena 24hodinovou vylučováním kortizolu moči u podskupiny pacientů, kteří dostávali veramyst nosní sprej (n = 370) nebo placebem (n = 120) před a po 52 týdnech léčby. Po 52 týdnech léčby byla průměrná změna z výchozích 24hodinových vylučování kortizolu močového moči 5,84 mcg/den ve skupině ošetřené veramyst nosní sprejem a 3,34 mcg/den ve skupině s placebem. Rozdíl od placeba průměrné změny od výchozí 24hodinové vylučování kortizolu v moči byl 2,50 mcg/den (95% CI: -5,49 10,49).

V 12týdenní studii bezpečnosti a účinnosti u dětí ve věku 2 až 11 let s trvalým alergickou rinitidou veramyst nosní sprej 55 mcg (n = 185) a veramyst nosní sprej 110 mcg (n = 185) byly porovnány s placebo nosní sprejem (n = 188). Funkce nadledvin byla hodnocena měřením 24hodinového kortizolu volného moči u podskupiny pacientů, kteří byli ve věku 6 až 11 let (103 až 109 pacientů na skupinu) před a po 12 týdnech léčby. Po 12 týdnech léčby došlo ke snížení průměrného 24hodinového vylučování močového kortizolu z výchozí hodnoty ve skupině ošetřené veramyst nosní sprejem 55 mcg (n = 109) -2,93 mcg/den a ve skupině léčené veramystovým nosním sprejem 110 mcg (n = 103) ve srovnání se zvýšením s místem/107) o 2,07 mcg/den (n = 107) o 2,07 mcg/den (n = 107) o délce 0,07 mcg) o 2,07 mcg/den (n = 107). Rozdíl od placeba v průměrné změně od výchozí hodnoty u 24hodinové vylučování kortizolu moči pro skupinu ošetřená veramyst nosní sprejem 55 mcg byl -3,01 mcg/den (95% CI: -6,16 0,13 0,13) a -2,14 mcg/den (95% CI: -5,33 1,04) pro skupinu s veramyst NASAL SPREAM.

Když jsou výsledky hodnocení ose HPA popsané výše považovány za celkově, nelze vyloučit účinek intranazálního flutikasonového furoate na adrenální funkci, zejména u pediatrických pacientů.

Srdeční účinky

Studie QT/QTC neprokázala účinek podávání flutikysonu furoate na interval QTC. Účinek jediné dávky 4000 mcg perorálně inhalovaného flutikosonu furoát na intervalu QTC byl hodnocen po dobu 24 hodin u 40 zdravých mužských a ženských subjektů v placebu a pozitivně kontrolovaném (jediná dávka 400 mg perorálního moxifloxacinu). Maximální průměrná průměrná změna QTCF z výchozí hodnoty po Fluticasone Furoate byla podobná jako u placeba s rozdílem o úpravě 0,788 ms (90% CI: -1,802 3,378). Naproti tomu moxifloxacin podávaný jako 400 mg tablety vedl k prodloužení maximální průměrné změny QTCF oproti základní linii ve srovnání s placebem s rozdílem léčby 9,929 ms (90% CI: 7,339 12,520). Zatímco jediná dávka flutikasonového furoátu neměla na interval QTC žádný účinek, účinky flutikasonového furoate nemusí být v ustáleném stavu po jedné dávce. Účinek flutikasonového furoátu na QTC interval po podání více dávek není znám.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po intranazálním podávání flutikasonu furoate většina dávky je nakonec spolknuta a podléhá neúplné absorpci a rozsáhlou metabolismus prvního průchodu v játrech a střevech, což vede k zanedbatelné systémové expozici. Při nejvyšší doporučené intranazální dávce 110 mcg jednou denně po dobu až 12 měsíců u dospělých a až 12 týdnů u dětí plazmatických koncentrací flutikysonu furoate se obvykle netvatifikovatelné navzdory použití citlivého testu HPLC-MS/MS/MS s 10 pg/ml. V několika izolovaných případech však ( <0.3%) Fluticason Furoate was detected in high concentrations above 500 pg/mL a in a single case the concentration was as high as 1430 pg/mL in the 52week trial. There was no relationship between these concentrations a cortisol levels in these subjects. The reasons for these high concentrations are unknown.

Absolutní biologická dostupnost byla vyhodnocena u 16 mužských a ženských subjektů po supraterapeutických dávkách flutikonového furoate (880 mcg podáno intranazálně v 8hodinových intervalech pro 10 dávek nebo 2640 mcg/den). Průměrná absolutní biologická dostupnost byla 0,50% (90% CI: 0,34% 0,74%).

Vzhledem k nízké biologické dostupnosti intranazální cestou byla většina farmakokinetických dat získána prostřednictvím jiných správních cest. Studie využívající perorální roztok a intravenózní dávkování radioaktivně značeného léčiva prokázaly, že nejméně 30% flutikosonu je absorbováno a poté rychle vyčištěno z plazmy. Orální biologická dostupnost je v průměru 1,26% a většina cirkulující radioaktivity je způsobena neaktivní metabolity.

Rozdělení

Po intravenózním podání je průměrný objem distribuce v ustáleném stavu 608 L. vazba flutikasonu furoate na lidské plazmatické proteiny je větší než 99%.

Metabolismus

Nadarmo Studie neodhalily žádný důkaz štěpení furoate části za vzniku flutikasonu. Fluticason Furoate je vyčištěn (celková plazmatická clearance 58,7 l/h) ze systémového oběhu hlavně metabolismem jater prostřednictvím CYP3A4. Hlavní cestou metabolismu je hydrolýza funkce S-fluoromethyl karbothioátu za vzniku neaktivního metabolitu kyseliny 17p-karboxylové.

Odstranění

Fluticason Furoate a jeho metabolity jsou eliminovány především ve stolici, které představují přibližně 101% a 90% perorálně a intravenózně podávané dávky. Vylučování moči představovalo přibližně 1% a 2% perorálně a intravenózně podávané dávky. Poločas eliminační fáze průměroval 15,1 hodin po intravenózním podání.

Populační farmakokinetika

Futicason Furoate obvykle není kvantifikovatelný v plazmě po intranazálním dávkování 110 mcg jednou denně s výjimkou izolovaných případů velmi vysokých plazmatických hladin (viz viz Vstřebávání ). Celkové kvantifikovatelné hladiny (> 10 pg/ml) byly pozorovány v <31% of patients aged 12 years a older a in < 16% of children (aged 2 to 11 years) following intranasal dosing of 110 mcg once daily a in < 7% of children following intranasal dosing of 55 mcg once daily. There was no evidence to suggest that the presence or absence of detectable levels of Fluticason Furoate was related to gender age or race.

Poškození jater

Farmakokinetika furoátu farmasonu po intranazálním podávání u subjektů s jaterním poškozením nebyla vyhodnocena. Data dostupná s perorálně inhalovaným flutikasonem furoate/vilanterol se vztahují na intranazální dávkování flutikasonového furoate. Po opakovaném dávkování perorálně inhalovaného flutikasonu furoate/vilanterol 200 mcg/25 mcg (100 mcg/12,5 mcg ve skupině těžkých poškození) po dobu 7 dnů flutikasonu furoate systémová expozice (AUC) se zvýšila o 34% 83% a u subjektů s jemnou mírnou a odůvodněním ve srovnání s zdravými subjekty.

U subjektů s mírným jaterním poškozením přijímajícím fluticason furoate/vilanterol 200 mcg/25 mcg průměrný sérový kortizol (0 až 24 hodin) byl snížen o 34% (90% CI: 11% 51%) ve srovnání se zdravými subjekty. U subjektů s těžkým poškozením jater přijímajících fluticason furoate/vilanterol 100 mcg/12,5 mcg střední sérový kortizol (0 až 24 hodin) byl zvýšen o 14% (90% CI: -16% 55%) ve srovnání se zdravými subjekty [viz viz [viz [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Futicason Furoate není detekovatelný v moči od zdravých subjektů po intranazálním dávkování. Méně než 1% materiálu souvisejícího s dávkou je vylučováno močí [viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Sezónní a trvalá alergická rýma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Účinnost a bezpečnost nosního spreje Veramyst byla hodnocena u 5 randomizovaných dvojitě zaslepených paralelní skupiny multicentrické placebem kontrolované klinické studie o délce 2 až 4 týdnů u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších se symptomy sezónní alergické alergické rinitidy. Pět klinických studií zahrnovalo jednu dvoutýdenní studii rozpětí dávky u pacientů se sezónní alergickou rinitidou tři 2 týdny potvrzující studie účinnosti u pacientů se sezónní alergickou rýmou a jednu 4týdenní studii účinnosti u pacientů s trvalou alergickou rýmou. Tyto studie zahrnovaly 1829 pacientů (697 mužů a 1132 žen). Asi 75% pacientů bylo Kavkazské a průměrný věk byl 36 let. Z těchto pacientů 722 obdrželo veramyst nosní sprej 110 mcg jednou denně podáno jako 2 spreje v každé nosní dírce.

Posouzení účinnosti bylo založeno na celkovém skóre příznaků nosních příznaků (TNSS). TNSS se vypočítá jako součet bodování pacientů 4 jednotlivých nosních symptomů (nosní nosní přetížení kýchání a svědění nosu) na stupnici 0 až 3 (0 = Absent 1 = mírný 2 = Mírný 3 = závažný) jako odrazivý (RTNS) nebo instantní). RTNSS vyžadoval, aby pacienti zaznamenali závažnost symptomů za předchozích 12 hodin; ITNSS vyžadoval, aby pacienti zaznamenali závažnost symptomů v té době bezprostředně před další dávkou. Ranní a večerní skóre RTNSS byla v průběhu léčebného období průměrována a rozdílem od placeba při změně od základního RTNS byl primární koncový bod účinnosti. Ranní ITNSS (AM ITNSS) odráží TNSS na konci 24hodinového dávkovacího intervalu a je to známkou toho, zda byl účinek udržován během 24hodinového dávkovacího intervalu.

Byly hodnoceny další proměnné sekundární účinnosti, včetně celkového skóre očních symptomů (TOSS) a dotazníku kvality života norinokonjunktivitidy (RQLQ). Hodnutí se počítá jako součet bodování pacientů 3 individuálních očních symptomů (svědění/pálení roztržení/zalévání a zarudnutí) na stupnici 0 až 3 kategorické závažnosti (0 = Absent 1 = mírný 2 = střední 3 = závažné) jako odrazné (RTOSS) nebo okamžité skóre (ITOSS). Pro posouzení účinnosti rtoss a AM ITOSS byl vyhodnocen, jak je popsáno výše pro TNSS. Vnímání kvality života specifické pro nemoc pacientů bylo hodnoceno pomocí RQLQ, které hodnotí dopad alergické léčby rýmy prostřednictvím 28 položek v 7 doménách (aktivity nesplňují příznaky nosů/očí praktické problémy nosní symptomy očí a emocionální) na 7-bodové stupnici), kde 0 = žádné poškození a 6 = maximální zhoršení. Celkové skóre RQLQ se vypočítá z průměru všech položek v nástroji. Absolutní rozdíl ≥ 0,5 průměrné změny oproti základní linii oproti placebu se považuje za minimálně důležitý rozdíl (MID) pro RQLQ.

Studie s dávkou: Studie v dávce byla dvoutýdenní studie, která vyhodnotila účinnost 4 dávek flutikasonového furoate nosního spreje (440 220 110 a 55 mcg) u pacientů s sezónní alergickou rinitidou. V této studii každá ze 4 dávek nosního postřiku flutikasonu furoate prokázala větší pokles v RTNSS než placebo a rozdíl byl statisticky významný (tabulka 3).

Tabulka 3: Průměrná změna z výchozí hodnoty v reflexním celkovém skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Každá ze 4 dávek nosního spreje flutikasonu furoate také prokázala větší pokles v AM ITNSS než placebo a rozdíl mezi každou ze 4 flutikasonových léčených skupin a placebem byl statisticky významný, což naznačuje, že účinek byl udržován během 24hodinového dávkovacího intervalu.

Zkoušky sezónní alergické rýmy: Tři klinické studie byly navrženy tak, aby vyhodnotily účinnost nosního spreje Veramyst 110 mcg jednou denně ve srovnání s placebem u pacientů se sezónní alergickou rinitidou po dobu dvou týdnů léčby. Ve všech 3 pokusech Veramyst nosní sprej 110 mcg prokázal větší pokles z výchozí hodnoty v RTNSS a AM ITNSS než placebo a rozdíl od placeba byl statisticky významný. Pokud jde o oční symptomy ve všech 3 sezónních alergických rinitidách, veramyst nosní sprej 110 mcg prokázaly větší pokles oproti základní linii v RTOSS než placebo a rozdíl od placeba byl statisticky významný. Pro RQLQ ve všech 3 sezónních alergických rinitidách veramyst nosní sprej 110 mcg prokázalo větší pokles z výchozí hodnoty v celkovém RQLQ než placebo a rozdíl od placeba byl statisticky významný. Rozdíl v celkovém skóre RQLQ průměrně změnu od základní linie mezi skupinami ošetřenými veramyst nosní sprejem a placebem se pohyboval od -0,60 do -0,70 ve 3 pokusech, které splňovaly minimálně důležité rozdílové kritérium. Tabulka 4 ukazuje účinnost výsledků z reprezentativní studie u pacientů se sezónní alergickou rinitidou.

Zkoušky trvalé alergické rýmy : Jedna klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nosního spreje Veramyst 110 mcg jednou denně ve srovnání s placebem u pacientů s trvalou alergickou rinitidou po dobu čtyř týdnů léčby. Veramyst nosní sprej 110 mcg prokázal větší pokles z výchozí hodnoty v RTNSS a AM ITNSS než placebo a rozdíl od placeba byl statisticky významný. Podobně jako u pacientů se sezónní alergickou rinitidou zlepšení nosních symptomů s nosním sprejem veramyst u pacientů s trvalou alergickou rinitidou přetrvávalo po celých 24 hodin, jak bylo hodnoceno AMTSS bezprostředně před další dávkou. Na rozdíl od studií u pacientů se sezónní alergickou rinitidou však s trvalou alergickou rýmou, kteří byli léčeni veramyst nosní sprejem 110 MCG, neprokázal statisticky významné zlepšení od základní linie nebo v kvalitě života specifické pro onemocnění, měřeno pomocí RQLQ ve srovnání s placebem. Kromě toho celková průměrná změna skóre RQLQ z výchozího rozdílu mezi skupinou ošetřená Veramyst nosní sprejem a skupinou placeba byla -0,23, která nesplňovala minimálně důležitý rozdíl ≥ 0,5. Tabulka 4 ukazuje výsledky účinnosti z klinické studie u pacientů s trvalou alergickou rinitidou.

Tabulka 4: Průměrné změny v proměnných účinnosti u dospělých a dospívajících pacientů se sezónní nebo trvalou alergickou rýmou

Nástup účinku byl hodnocen častým okamžitým hodnocením TNSS po první dávce v klinických studiích u pacientů se sezónní alergickou rýmou a trvalou alergickou rinitidou. Nástup účinku byl obecně pozorován do 24 hodin u pacientů se sezónní alergickou rinitidou. U pacientů s trvalým nástupem rinitidy byl pozorován po 4 dnech léčby. Pokračující zlepšení příznaků bylo pozorováno přibližně 1 a 3 týdny u pacientů se sezónní nebo trvalou alergickou rýmou.

Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 11 let

Účinnost a bezpečnost nosního spreje Veramyst byla hodnocena u 1112 dětí (633 chlapců a 479 dívek) střední věk 8 let se sezónním nebo trvalou alergickou rinitidou ve 2 kontrolovaných klinických studiích. Pediatričtí pacienti byli léčeni veramyst nosní sprejem 55 nebo 110 mcg jednou denně po dobu 2 až 12 týdnů (n = 369 pro každou dávku). Pokusy byly podobné návrhu jako pokusy prováděné u adolescentů a dospělých; Stanovení účinnosti však bylo učiněno z TNS s rodičem nebo opatrovníkem u pacientů nebo opatrovníků pro děti ve věku 6 let až do <12 years. Children treated with Veramyst nosní sprej generally exhibited greater decreases in nasal symptoms than placebo-treated patients. In seasonal allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 110-mcg dose. In perennial allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 55-mcg dose. Changes in rTOSS in the seasonal allergic rhinitis trial were not statistically significant compared with placebo for either dose. rTOSS was not assessed in the perennial allergic rhinitis trial. Table 5 displays the efficacy results from the clinical trials in patients with perennial allergic rhinitis a seasonal allergic rhinitis in children aged 6 to < 12 years. Efficacy in children aged 2 to < 6 years was supported by a numerical decrease in the rTNSS.

Tabulka 5: Průměrné změny v proměnných účinnosti u dětských pacientů ve věku 6 let <12 Years with Seasonal or Perennial Allergic Rhinitis

Informace o pacientovi pro Veramyst

Veramyst®
[Vair-uh-mist] (fluticason furoate) nosní sprej

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientech, které přicházejí s nosním sprejem Veramyst. Mohou existovat nové informace. Udržujte leták pro informaci, protože vám poskytuje shrnutí důležitých informací o nosním spreji Veramyst. Tento leták nezanechá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je nosní sprej Veramyst?

Veramyst nosní sprej is a medicine that treats seasonal a year-round allergy symptoms in adults a children 2 years old a older.

Veramyst nosní sprej contains Fluticason Furoate which is a man-made (synthetic) corticosteroid. When you spray Veramyst nosní sprej into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose rýma nosu nasal itching a kýchání. Veramyst nosní sprej may also help red itchy a watery eyes in adults a teenagers with seasonal allergic rhinitis.

Váš poskytovatel zdravotní péče předepsal nosní sprej Veramyst k léčbě vašich příznaků alergické rýmy.

Není známo, zda je nosní sprej Veramyst bezpečný a účinný u dětí mladších 2 let.

Kdo by neměl používat nosní sprej Veramyst?

Nepoužívejte Veramyst nosní sprej if you are allergic to Fluticason Furoate or any of the ingredients in Veramyst nosní sprej. See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Veramyst nosní sprej.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než vezmete na nosní sprej Veramyst?

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• měli nedávnou nosní boláky nosní chirurgii nebo poškození nosního nosu.
• mít problémy s jatery.
• mít problémy s očima nebo zrakem, jako jsou katarakty nebo glaukom (Zvýšený tlak v oku).
• mít tuberkulóza nebo jakékoli neošetřené plísňové bakteriální virové infekce nebo oční infekce způsobené herpesem.
• jsou vystaveny planovým neštovicím nebo spalničkám.
• se cítí dobře nebo mají příznaky, kterým nerozumíte.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda nosní sprej Veramyst poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda nosní sprej Veramyst může projít do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete nosní sprej Veramyst.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných produktů na předpis a předběžných předpisů. Veramyst nosní sprej a další léky se mohou navzájem ovlivnit a způsobovat vedlejší účinky. Určitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte lék, který obsahuje ritonavir (běžně používaný k léčbě infekce HIV nebo AIDS).

Jak mám použít nosní sprej Veramyst?

• Tento lék je pro použití pouze v nose. Nestříkejte to do očí nebo úst.
• Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat tento lék.
• Tento lék vám předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Nedávejte tento lék nikomu jinému.
• Použijte nosní sprej Veramyst přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Nebere si více svého léku ani to neberte častěji, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Štítek na předpis vám obvykle řekne, kolik sprejů je třeba vzít a jak často. Pokud to není nebo pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
• Pro lidi ve věku 12 let a starších Obvyklá počáteční dávka je 2 spreje v každé nosní části 1krát denně. Poté, co se začnete cítit lépe, váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, že 1 sprej v každé nosní části 1krát denně pro vás může stačit.
• Pro děti ve věku 2 až 11 let Obvyklá počáteční dávka je 1 Spray v každé nosní dírce 1krát denně. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste si v každém nosní části denně odebrali 2 spreje. Poté, co se začnete cítit lépe, může váš poskytovatel zdravotní péče změnit dávku na 1 sprej v každé nosní části 1krát denně. Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat tento lék.
• Nepoužívejte Veramyst nosní sprej after 120 sprays (plus the initial priming sprays) mít been used or after the expiration date whichever comes first. (The sample bottle contains 30 sprays.) The bottle may not be completely empty. The expiration date is printed as EXP on the product label a box. Before you throw away Veramyst nosní sprej talk to your healthcare provider to see if you need a refill of your prescription. If your healthcare provider tells you to continue using Veramyst nosní sprej throw away the empty or expired bottle a use a new bottle of Veramyst nosní sprej. Follow the Pokyny pro použití níže.
• Neužívejte další dávky ani nepřestávejte brát nosní sprej Veramyst, aniž byste řekli svému poskytovateli zdravotní péče.
• Veramyst nosní sprej may begin to work within 24 hours after you take your first dose. It may take several days before it has its greatest effect. If your symptoms do not improve or get worse call your healthcare provider.
• Nejlepší výsledky získáte, pokud každý den pravidelně používáte nosní sprej Veramyst, aniž byste chyběla dávka. Pokud vám chybí dávka o několik hodin, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Neberte si další dávku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky nosního spreje Veramyst?

Veramyst nosní sprej may cause serious side effects including:

• Thrush (Candidiasis) Plísňová infekce v ústech a krku. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v ústech nebo krku nějaké zarudnutí nebo bílé barvy.
• otvor v chrupavce v nose (nosní septální perforace). Příznaky perforace nosního septa mohou zahrnovat:
  • Klouzací do nosu
  • nosebleeds
  • rýma nosu
  • Wistling zvuk, když dýcháte
• Pomalé hojení ran. Neměli byste používat nosní sprej Veramyst, dokud se váš nos uzdraví, pokud máte bolest v nose, podstoupila operaci na nose nebo pokud byl váš nos zraněn.
• Oční problémy, jako je glaukom a katarakta. Pokud máte historii glaukomu nebo katarakty nebo máte rodinnou anamnézu těchto očních problémů, měli byste mít pravidelné oční zkoušky, když používáte nosní sprej Veramyst.
• Vážné alergické reakce. Při nosní spreji Veramyst se mohou vyskytnout vážné alergické reakce. Přestaňte používat nosní sprej Veramyst a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte některé z následujících známek vážné alergické reakce:
  • dušnost nebo potíže s dýcháním
  • zarudnutí nebo otoky
  • Těžké svědění
  • otok jazyků nebo obličeje rtu
• Problémy imunitního systému, které mohou zvýšit riziko infekcí. Je pravděpodobnější, že budete mít infekce, pokud užíváte léky, které mohou oslabit schopnost vašeho těla bojovat proti infekcím. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou kuřecí neštovice nebo spalničky, zatímco používáte nosní sprej Veramyst. Příznaky infekce mohou zahrnovat:
  • horečka
  • bolest
  • Bolesti
  • zimnice
  • cítit se unavený
  • nevolnost
  • zvracení
• Nedostatečnost nadledvin. Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat:
  • únava
  • slabost
  • závrať
  • nevolnost
  • zvracení
• zpomalený nebo zpožděný růst u dětí. Růst dítěte by měl být pravidelně kontrolován při použití nosního spreje Veramyst.

Nejběžnější vedlejší účinky nosního spreje Veramyst zahrnují:

• dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
  • bolest hlavys
  • krvácení nosu
  • bolest v krku
  • vředy
  • Bolest zad
• Děti ve věku 2 až 12 let
  • bolest hlavys
  • bolest v krku
  • krvácení nosu
  • horečka
  • kašel

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo neodchází.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky nosního spreje Veramyst. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Co mám vědět o alergické rýmu?

Rhinitida znamená zánět podšívky nosu. Někdy se to nazýváno horečka. Alergická rinitida může být způsobena alergiemi na pylový zvířecí volavý dům roztoč a spóry plísní. Pokud máte alergickou rinitidu, váš nos se stane ucpanou rýmou a svědění. Můžete také hodně kýchat. Můžete také mít červené svědivé vodní oči; svědění hrdlo; nebo blokované svědění uší.

Jaké jsou ingredience ve Veramyst nosní sprej?

Aktivní složka: Fluticason Furoate

Neaktivní ingredience: 0,015% W/W benzalkoniumchlorid dextróza bezvodý edetát disodium Mikrokrystalická celulóza karboxymethylcelulóza sodný polysorbát 80 a čištěnou vodou

Pokyny pro použití

Než začnete používat nosní sprej Veramyst, přečtěte si tento leták pečlivě. Máte -li jakékoli dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Části nosního spreje Veramyst

Veramyst nosní sprej comes in a brown glass bottle inside a nasal device. It contains 120 sprays (or 30 sprays if it is a sample) plus the first priming sprays. Be careful not to drop it. If you accidentally drop the device check it for damage. If the device is damaged return it to your pharmacist.

The Víčko má kartu, která udržuje Tlačítko uvolnění mlhy z náhodného tlaku. Pomáhá také udržovat čistou trysku. Nevyhazujte čepici. Když jej nepoužíváte, vždy udržujte čepici na zařízení.

The Tryska je malý a krátký, takže se vejde do vašeho nosu. Lék vychází z trysky.

Stisknutím Tlačítko uvolnění mlhy Rozprašuje měřené množství léku z trysky jako jemná jemná mlha. Protože je tlačítko na straně zařízení, můžete udržovat trysku na pravém místě v nose, zatímco stisknete tlačítko.

The Okno Umožňuje zjistit, zda v láhvi zbývá lék, když ji držíte před světlým světlem. (Možná nebudete moci vidět lék v plné láhvi, protože hladina tekutiny je nad oknem.)

Přední a zadní

Jak připravit svůj veramyst nosní sprej

Priming pomáhá zajistit, abyste vždy dostali stejnou plnou dávku medicíny. Musíte prvotřídní nosní sprej Veramyst:

• Než poprvé použijete novou láhev.
• Pokud jste svůj nosní sprej Veramyst nepoužívali po dobu 30 dnů nebo déle.
• Pokud byl čepice ponechán z láhve po dobu 5 dnů nebo déle.
• Pokud se zdá, že zařízení nefunguje správně.

Prime Veramyst nosní sprej:

Obrázek 12 a 3

S uzávěrem na protřepání zařízení dobře (obrázek 1). To je důležité, aby byl lék kapalinou, která bude stříkat.

Sundat čepici mačkání prst se uchopí a vytáhne ho přímo (obrázek 2).

Držte zařízení s tryskou směřující nahoru a pryč od vás. Položte palec nebo prsty na tlačítko. Stisknutím tlačítka po celou dobu šestkrát nebo dokud z trysky je dobrá mlha (obrázek 3). Váš nosní sprej Veramyst je nyní připraven k použití.

Jaká je dávka pro viagra

Jak používat nosní sprej Veramyst

Postupujte podle pokynů níže. Máte -li jakékoli dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Předtím, než si vezmete dávku nosního spreje Veramyst, jemně vyfoukněte nos, aby si vyčistil nosní dírky. Dobře protřepejte láhev. Pak proveďte tyto 3 jednoduché kroky: Umístěte stiskněte opakování.

Obrázek 4 5 a 6

1. místo
Trochu nakloňte hlavu dopředu. Držte zařízení vzpřímeně. MÍSTO tryska v jedné z vašich nosních dír (obrázek 4). Umístěte konec trysky směrem k boku nosu od středu nosu (septum). To pomáhá dostat lék do správné části nosu.

2. Stiskněte
Stisknutím tlačítka po celou dobu za 1 čas nastříkejte lék do nosu, zatímco dýcháte (obrázek 5).

Nedostaňte do očí žádný sprej. Pokud si dobře opláchnete oči vodou. Vyjměte trysku z nosu. Dýchejte ústy (obrázek 6).

3. Opakujte
Doručit lék na další nosní dírku OPAKOVAT Kroky 1 a 2 v druhé nosní nosní látce (obrázek 7).

Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste v každé nosní díře udělali 2 kroky 1-3.

Vložte čepici zpět na zařízení Po dokončení dávky.

Obrázek 7

Jak vyčistit svůj nosní sprej Veramyst

Po každém použití: Otřete trysku čistou suchou tkáň (obrázek 8). Nikdy se nepokoušejte čistit trysku špendlíkem nebo čímkoli ostrým, protože to poškodí trysku. Nepoužívejte water to clean the nozzle.

Jednou týdně: Vyčistěte vnitřek uzávěru čistou suchou tkáň (obrázek 9). To pomůže zabránit blokování trysky.

Obrázek 8 a 9

Jak uložit svůj veramyst nosní sprej

• Udržujte svůj veramyst nosní sprej a všechny léky mimo dosah dětí.
• Uložte mezi 59 ° F a 86 ° F (15 ° C a 30 ° C). Neomeďte se ani zamrzněte.
• Skladujte s čepicí.
• Skladujte ve vzpřímené poloze.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.