Viagra

Popis pro viagra

Viagra (citrát sildenafil) Orální terapií pro erektilní dysfunkci je citrátová sůl sildenafilu selektivním inhibitorem cyklického guanosin monofosfátu (CGMP)-specifického fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Citrát sildenafilu je chemicky označen jako 1-[[3- (67-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo [43D] pyrimidin-5-yl) -4-ethoxyfenyl] sulfonyl] -4-methylpiperazin a má citrát:

Citrát sildenafilu je bílý až bílý krystalický prášek s rozpustností 3,5 mg/ml ve vodě a molekulovou hmotností 666,7.

Viagra je formulována jako modré filmové zaoblené tablety ve tvaru diamondku ekvivalentní 25 mg 50 mg a 100 mg sildenafilu pro perorální podání. Kromě aktivní složky citrát sildenafil každá tableta obsahuje následující neaktivní složky: mikrokrystalická celulóza bezvodý dibasický fosfát vápenatý croscarmelmemellose sodný stearát hypromelóza titanium oxid oxid oxid laktóza triacetin a FD

Použití pro viagra

Viagra je indikována pro léčbu erektilní dysfunkce.

Dávkování pro viagra

Informace o dávkování

Pro většinu pacientů je doporučená dávka 50 mg odebrána podle potřeby přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou. Viagra však může být užívána kdekoli od 30 minut do 4 hodin před sexuální aktivitou. Maximální doporučená frekvence dávkování je jednou denně.

Na základě účinnosti a tolerance může být dávka zvýšena na maximální doporučenou dávku 100 mg nebo sníženo na 25 mg.

Používejte s jídlem

Viagra může být užívána s jídlem nebo bez něj.

Úpravy dávkování v konkrétních situacích

Bylo prokázáno, že Viagra zesiluje hypotenzní účinky dusičnanů a jeho podávání u pacientů, kteří používají dárce oxidu dusnatého, jako jsou organické dusičnany nebo organické dusitany v jakékoli formě, je proto kontraindikováno [viz viz Kontraindikace Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Když je Viagra společně podána s pacienty s alfa-blokátorem, by měla být stabilní v sekcích nebo pododdíly vynechané z úplných předepisovacích informací nejsou uvedeny. Alfa-blokátová terapie před zahájením léčby viagra a viagra by měla být zahájena při 25 mg [viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Úpravy dávkování v důsledku lékových interakcí

Ritonavir

Doporučená dávka pro pacienty ošetřené ritonavirem je 25 mg před sexuální aktivitou a doporučená maximální dávka je 25 mg během 48 hodin, protože souběžné podávání zvýšilo hladiny sildenafilu v krvi 11krát [viz viz [viz viz [viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Inhibitory CYP3A4

Zvažte počáteční dávku 25 mg u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4 (např. Ketokonazol itrakonazol nebo saquinavir) nebo erytromycinem. Klinické údaje ukázaly, že společné podávání s saquinavirem nebo erytromycinem zvýšilo plazmatické hladiny sildenafilu asi 3krát [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Úpravy dávkování ve zvláštních populacích

Zvažte počáteční dávku 25 mg u pacientů> 65 let pacientů s poškozením jater (např. Cirhóza) a pacienty se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 mL/minute) because administration of Viagra in these patients resulted in higher plasma levels of sildenafil [see Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Viagra je dodáván jako modré zaoblené tablety ve tvaru diamantu obsahující sildenafil citrát ekvivalentní 25 mg 50 mg nebo 100 mg sildenafilu. Tablety jsou odlibovány s Viagrou na jedné straně a VgR 25 Vgr 50 nebo Vgr 100 na druhé straně, aby označily síly na dávkování.

Skladování a manipulace

Viagra (Sildenafil Citrát) je dodáván jako modré zaoblené diamantové filmové tablety obsahující sildenafil citrát ekvivalentní nominálně uvedenému množství sildenafilu a na lícních a reverzních stranách:

Doporučené úložiště

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59- 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Distribuováno od: Viatris Specialty LLC Morgantown WV 26505 USA. Revidováno: listopad 2023

Vedlejší účinky for Viagra

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární [viz Varování a preventivní opatření ]
• Prodloužená erekce a priapismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Účinky na oko [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ztráta sluchu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypotenze, když je spolupracována s alfa-blokátory nebo anti-hypertenzivy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nežádoucí účinky se souběžným používáním ritonaviru [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kombinace s jinými inhibitory PDE5 nebo jinými erektilními dysfunkčními terapiemi [viz Varování a preventivní opatření ]
• Účinky na krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poradenství pacientům o sexuálně přenosných onemocněních [Viz Varování a preventivní opatření ]

Nejběžnější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (≥ 2%) jsou bolesti hlavy propláchnutí dyspepsie abnormální vidění nosní bolesti zadbové bolesti zad Myalgia nevolnost a vyrážku.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Viagra was administered to over 3700 patients (aged 19-87 years) during premarketing clinical trials worldwide. Over 550 patients were treated for longer than one year.

V placebem kontrolovaných klinických studiích se míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků pro viagra (NULL,5%) významně nelišila od placeba (NULL,3%).

Ve studiích s pevnou dávkou se výskyt některých nežádoucích účinků zvýšil s dávkou. Typ nežádoucích účinků ve studiích flexibilní dávky, které odrážejí doporučený režim dávkování, byl podobný tomu, aby se pro studie s pevnou dávkou. Při dávkách nad doporučené rozsah dávky byly nežádoucí účinky podobné dávkám podrobně popsaným v tabulce 1 níže, ale obecně byly hlášeny častěji.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené ≥2% pacientů léčených viagra a častější než placebo ve studiích s pevnou dávkou II/III *

Když byla viagra užívána podle doporučení (na základě potřeby) v flexibilních dávkách placebem kontrolovaných klinických studiích dvou až dvaceti šesti týdnů trvání trvání vzalo viagra alespoň jednou týdně a byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené ≥2% pacientů léčených viagra a častější než placebo ve studiích fáze II/III *

Následující události se objevily v <2% of patients in controlled clinical trials; a causal relationship to Viagra is uncertain. Reported events include those with a plausible relation to drug use; omitted are minor events a reports too imprecise to be meaningful:

Tělo jako celek : obličej edém fotosenzitivita reakce šok astenia bolest zchladit náhodné pád břišní bolesti alergická reakce bolest na hrudi náhodné poranění.

Kardiovaskulární : Angina pectoris AV blok synkop migrény tachykardie Palpitation Hypotenze Posturální hypotenze myokardiální ischémie Cerebrální trombóza srdeční zastavení srdeční selhání Abnormální elektrokardiogramová kardiomyopatie.

Zažívací : zvracení glossitidy kolitida dysfagie gastritida gastroenteritida ezofagitida stomatitida sucho ústa

Hemic a lymfatický : Anémie a leukopenie.

Metabolický a výživový : žízní edém Dna nestabilní diabetes hyperglykémie Periferní edém Hyperuricemie Hypoglykemická reakce Hypernatremie.

Muskuloskeletální : Artritida Artrtrosis Myalgia Šlacha prasknutí tenosynovitidy bolest kostí myasthenia synovitida.

Nervový : Neuralgie ataxie hypertonia neuralgie neuropatie parestézie Tremor Vertigo Depression Insomnie Somnolence Abnormální sny Reflexy snížily hypestézii.

Respirační : Astmatická dyspnea Laryngitis faryngitis sinusitis sinusitis bronchitis sputum se zvýšil kašel.

Kůže a přívěsky : Urticaria Herpes simplex Pruritus Potící vřed kůže kontakt Dermatitida Dermatitida Dermatitida.

Speciální smysly : Náhlé snížení nebo ztráta sluchu mydriasis konjunktivitida Fotofobie Tinnitus očí bolest ucha bolest očí krvácení katarakta suché oči.

Urogenitální : Cystitida Nocturia močová frekvence zvětšení prsu Inkontinence Inkontinence ABNORMÁLNÍ Ejakulace Genitální edém a anorgasmii.

Analýza bezpečnostní databáze z kontrolovaných klinických studií neprokázala žádný zjevný rozdíl v nežádoucích účincích u pacientů užívajících viagra s antihypertenzivním lékem a bez něj. Tato analýza byla provedena retrospektivně a nebyla poháněna k detekci jakéhokoli předem specifikovaného rozdílu v nežádoucích účincích.

Zážitek z postmarketingu

Během schválení viagra byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro začlenění buď kvůli jejich vážnosti, která vykazuje frekvenci, která není nedostatek jasné alternativní příčinné souvislosti nebo kombinaci těchto faktorů.

Kardiovaskulární And Cerebrovascular

Vážné kardiovaskulární cerebrovaskulární a vaskulární příhody včetně infarktu myokardu Náhlé srdeční smrt arytmie Cerebrovaskulární krvácení přechodné ischemické útoky Hypertenze subarachnoidní a intracerebrální krvácení a pulmonální krvácení v dočasném asociaci. Většina, ale ne všichni tito pacienti, měli již existující kardiovaskulární rizikové faktory. Bylo hlášeno, že mnoho z těchto událostí se objevilo během nebo krátce po sexuální aktivitě a několik bylo hlášeno, že se objevilo krátce po použití viagra bez sexuální aktivity. Jiní bylo hlášeno, že se vyskytly hodiny až dny po použití viagra a sexuální aktivity. Není možné určit, zda tyto události souvisejí přímo s Viagrou se sexuální aktivitou se základní kardiovaskulární onemocnění pacienta s kombinací těchto faktorů nebo s jinými faktory [viz viz [Viz Varování a preventivní opatření a Informace o pacientu ].

Hemic a lymfatický: VASO-OCCLUSE CRISIS: V malé předčasně ukončené studii revatio (sildenafil) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) sekundární k srpkovitém onemocněním vazo-okluzivní krize vyžadující hospitalizaci, která hospitalizací byla častěji hlášena u pacientů, kteří dostávali sildenafil než u pacientů s náhodnou na placebo. Klinický význam tohoto zjištění pro muže léčené viagrou pro ED není znám.

Nervový: Úzkost záchvatů záchvatů a přechodná globální amnézie.

Respirační: Epistaxis

Speciální smysly

Sluch: Případy náhlého snížení nebo ztráty sluchu byly hlášeny postmarketingové v časovém asociaci s použitím inhibitorů PDE5 včetně viagra. V některých případech byly hlášeny zdravotní stavy a další faktory, které mohly také hrát roli v otologických nežádoucích účincích. V mnoha případech byly lékařské následné informace omezené. Není možné určit, zda tyto hlášené události souvisejí přímo s použitím viagra k podkladovým rizikovým faktorům pacienta pro ztrátu sluchu kombinace těchto faktorů nebo k jiným faktorům [Viz [Viz Varování a preventivní opatření a Informace o pacientu ].

Oční: Diplopie dočasná ztráta vidění/snížená oční zarudnutí vidění nebo vzhled krves oční spálení očního otoku/tlaku Zvýšilo se nitrooční tlak sítnice sítnice sítnice Cévní vaskulární onemocnění nebo krvácení a skrz trakci/oddělení.

Nearteritická přední ischemická optická neuropatie (Naion) Příčina snížené vize včetně trvalé ztráty zraku byla hlášena zřídka po marketingu v časové asociaci s použitím inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) včetně Viagra. Většina, ale ne všichni tito pacienti měli základní anatomické nebo cévní rizikové faktory pro rozvoj Naion, včetně, ale ne nutně omezeno na: nízký poměr pohárku k disku (přeplněný disk) věk nad 50 diabetes hypertenze koronární onemocnění tepen a kouření [viz viz viz [viz kouření Varování a preventivní opatření a Informace o pacientu ].

Urogenitální: prodloužený priapismus erekce [viz Varování a preventivní opatření a Informace o pacientu ] a hematurie.

Lékové interakce for Viagra

Dusičnany

Podávání viagra s dárci oxidu dusnatého, jako jsou organické dusičnany nebo organické dusitany v jakékoli formě, je kontraindikováno. Bylo prokázáno, že v souladu s jeho známými účinky na oxid dusnatý/cGMP dráhu potení hypotenzní účinky dusičnanů [viz viz Dávkování a podávání Kontraindikace Klinická farmakologie ].

Alfa-blokátory

Upozorněte opatrně, když spolupracovníci alfa-blokátory s viagrou z důvodu potenciálních aditivních účinků snižujících krevní tlak. Když je viagra podávána spolu s pacienty s alfa-blokátorem, měla by být stabilní při terapii alfa-blokátoru před zahájením léčby viagra a viagra by měla být zahájena v nejnižší dávce [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ].

Amlodipin

Když byla viagra 100 mg podána spolu s amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) na hypertenzní pacienty, průměrná další redukce na vležním krevním tlaku byla 8 mmHg systolického a 7 mmHg diastolického [viz viz diastolický [ Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ].

Ritonavir And Other Inhibitory CYP3A4

Společné podávání ritonaviru silný inhibitor CYP3A4 výrazně zvýšil systémovou expozici sildenafilu (11násobné zvýšení AUC). Proto se doporučuje nepřekročit maximální jednu dávku 25 mg viagra za 48 hodin [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ].

Společné podávání erythromycinu a mírného inhibitoru CYP3A4 vedlo k 160% a 182% zvýšení sildenafilu C a AUC. Společné podávání saquinaviru silný inhibitor CYP3A4 vedl k 140% a 210% zvýšení sildenafilu C a AUC. Lze očekávat, že silnější inhibitory CYP3A4, jako je ketoconazol nebo itrakonazol, budou mít větší účinky, než je vidět u saquinaviru. U pacientů užívajících erytromycin nebo silné inhibitory CYP3A4 (jako je saquinavir ketoconazol itrakonazol) by měla být zvážena počáteční dávka 25 mg viagra) [viz viz silné inhibitory CYP3A4 (jako je saquinavir ketoconazol) [viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Alkohol

Ve studii interakce léčiva léčiva sildenafil 50 mg podávaným s alkoholem 0,5 g/kg, ve kterém byla průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 0,08% dosažena sildenafil neposilovala hypotenzní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků [viz viz [viz viz [viz Klinická farmakologie ].

Varování pro Viagra

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro viagra

Kardiovaskulární

U pacientů s již existující kardiovaskulární onemocnění existuje potenciál pro srdeční riziko sexuální aktivity. Proto by léčba erektilní dysfunkce včetně viagra neměla být obecně používána u mužů, pro které je sexuální aktivita nepředvídatelná kvůli jejich základnímu kardiovaskulárnímu stavu. Vyhodnocení erektilní dysfunkce by mělo zahrnovat stanovení potenciálních základních příčin a identifikaci vhodné léčby po úplném lékařském posouzení.

Viagra has systemic vasodilatory properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 8.4/5.5 mmHg) [see Klinická farmakologie ]. While this normally would be expected to be of little consequence in most patients prior to prescribing Viagra physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatory effects especially in combination with sexual activity.

U pacientů s následujícími základními podmínkami, které mohou být zvláště citlivé na působení vazodilatátorů, s výhodnou opatrností, včetně viagra - pacientů s obstrukcí odtoku levé komory (např. Aortální stenóza idiopatická hypertrofická hypertofická stenóza) a ty s těžkou narušenou autonomní kontrolou krevního tlaku.

V následujících skupinách neexistují žádné kontrolované klinické údaje o bezpečnosti nebo účinnosti viagra; Pokud je to předepsáno, mělo by to být provedeno opatrně.

• Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců utrpěli infarkt myokardu nebo život ohrožující arytmii;
• Pacienti s klidovou hypotenzí (BP <90/50 mmHg) or hypertension (BP> 170/110 mmhg);
• Pacienti se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních tepen způsobující nestabilní anginu.

Prodloužená erekce a priapismus

Prodloužená erekce delší než 4 hodiny a priapismus (bolestivé erekce větší než 6 hodin po dobu trvání) byly od schválení viagra hlášeny zřídka. V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient hledat okamžitou lékařskou pomoc. Pokud není priapismus ošetřen okamžitě poškození penilní tkáně a může dojít k trvalé ztrátě účinnosti.

Viagra should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis or Peyronie's disease) or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma or leukemia). However there are no controlled clinical data on the safety or efficacy of Viagra in patients with sickle cell or related anemias.

Účinky na oko

Physicians should advise patients to stop use of all phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors including VIAGRA and seek medical attention in the event of a sudden loss of vision in one or both eyes. Such an event may be a sign of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) a rare condition and a cause of decreased vision including permanent loss of vision that has been reported rarely post-marketing in temporal association with the use of all PDE5 inhibitors. Based on published literature the annual incidence of NAION is 2.5-11.8 cases per 100000 in males aged ≥ 50. An observational study evaluated whether recent use of PDE5 inhibitors as a class was associated with acute onset of NAION. The results suggest an approximate 2 fold increase in the risk of NAION within 5 half-lives of PDE5 inhibitor use. From this information it is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors [see Nežádoucí účinky ].

Lékaři by měli zvážit, zda by jejich pacienti s základními rizikovými faktory NAION mohli být nepříznivě ovlivněni použitím inhibitorů PDE5. Jednotlivci, kteří již zažili Naion, jsou vystaveni zvýšenému riziku recidivy Naion. Inhibitory PDE5 včetně viagra by proto u těchto pacientů měly být použity s opatrností a pouze v případě, že očekávané přínosy převažují nad riziky. Jednotlivci s přeplněným optickým diskem jsou také považováni za větší riziko NAION ve srovnání s obecnou populací, ale důkazy nestačí k podpoře screeningu potenciálních uživatelů inhibitorů PDE5 včetně viagra pro tento neobvyklý stav.

Neexistují žádné kontrolované klinické údaje o bezpečnosti nebo účinnosti viagra u pacientů s retinitis pigmentosa (menšina těchto pacientů má genetické poruchy sítnicových fosfodiesteráz); Pokud je to předepsáno, mělo by to být provedeno opatrně.

Ztráta sluchu

Lékaři by měli pacientům radit, aby přestali užívat inhibitory PDE5 včetně viagra a hledat rychlou lékařskou péči v případě náhlého snížení nebo ztráty sluchu. Tyto události, které mohou být doprovázeny tinnitem a závratě, byly v časové asociaci hlášeny s příjmem inhibitorů PDE5 včetně viagra. Není možné určit, zda tyto události souvisejí přímo s používáním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory [Viz [Viz Nežádoucí účinky ].

Hypotenze, když je podávána s alfa-blokátory nebo anti-hypertenzivy

Alfa-blokátory

Upozornění se doporučuje, když jsou inhibitory PDE5 spolupracovány s alfa-blokátory. Inhibitory PDE5 včetně viagra a alfa-adrenergních blokovacích látek jsou vazodilatátory s účinky snižováním krevního tlaku. Pokud se v kombinaci používají vazodilatátory, může dojít k aditivnímu účinku na krevní tlak. U některých pacientů může souběžné použití těchto dvou tříd léčiva výrazně snížit krevní tlak [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ], které vede k symptomatické hypotenzi (např. Závratě slabost omdlení).

Zvážení by mělo být věnováno následujícímu:

• Pacienti, kteří prokazují hemodynamickou nestabilitu na samotné terapii alfa-blokátorů, jsou vystaveni zvýšenému riziku symptomatické hypotenze se současným použitím inhibitorů PDE5. Pacienti by měli být stabilní při terapii alfa-blokátorů před zahájením inhibitoru PDE5.
• U těch pacientů, kteří jsou stabilní při inhibitorech terapie alfa-blokátory, by měly být zahájeny v nejnižší dávce [viz viz Dávkování a podávání ].
• U těchto pacientů, kteří již užívají optimalizovanou dávku inhibitoru inhibitoru PDE5, by měla být zahájena v nejnižší dávce. Postupné zvýšení dávky alfa-blokátoru může být spojeno s dalším snížením krevního tlaku při užívání inhibitoru PDE5.
• Bezpečnost kombinovaného používání inhibitorů PDE5 a alfa-blokátorů může být ovlivněna jinými proměnnými včetně intravaskulárního vyčerpání objemu a jiných antihypertenziv.

Anti-hypertenzivy

Viagra has systemic vasodilatory properties a may further lower blood pressure in patients taking antihypertensive medications.

V samostatné studii interakce léčiva, kdy byly amlodipin 5 mg nebo 10 mg a viagra 100 mg orálně podávány souběžně hypertenzním pacientům, což znamená další snížení krevního tlaku o 8 mmhg systolické a 7 mmhg diastolické [viz viz viz [viz viz diastolické [ Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Nežádoucí reakces With The Concomitant Use Of Ritonavir

Současné podávání inhibitoru proteázy ritonavir podstatně zvyšuje sérové ​​koncentrace sildenafilu (11násobné zvýšení AUC). Pokud je viagra předepsána pacientům s opatrností ritonaviru. Data od subjektů vystavených vysokým systémovým hladinám sildenafilu jsou omezená. Snížená synkopa krevního tlaku a prodloužená erekce byla hlášena u některých zdravých dobrovolníků vystavených vysokým dávkám sildenafilu (200-800 mg). Ke snížení šance na nežádoucí účinky u pacientů užívajících ritonavir se doporučuje snížení dávky sildenafilu [viz viz Dávkování a podávání Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Kombinace s jinými inhibitory PDE5 nebo jinými erektilními dysfunkčními terapiemi

Bezpečnost a účinnost kombinací viagra s jinými inhibitory PDE5 včetně revatio nebo jiné léčby plicní arteriální hypertenze (PAH) obsahující sildenafil nebo jiná ošetření pro erektilní dysfunkci nebyly studovány. Takové kombinace mohou dále snižovat krevní tlak. Použití takových kombinací se proto nedoporučuje.

Účinky na krvácení

U pacientů, kteří si vzali viagra, došlo k ponorkovým zprávám o krvácejících událostech. Kauzální vztah mezi Viagrou a těmito událostmi nebyl stanoven. U lidí nemá viagra žádný vliv na čas krvácení, když je užíván samostatně nebo s aspirinem. Však in vitro Studie s lidskými destičkami naznačují, že sildenafil zesiluje antiaggetační účinek nitroprusidu sodného (dárce oxidu dusnatého). Kromě toho měla kombinace heparinu a viagra aditivní účinek na čas krvácení u anestetizovaného králíka, ale tato interakce nebyla studována u lidí.

Bezpečnost viagra není známa u pacientů s poruchami krvácení a pacienty s aktivní peptickou ulcerací.

Poradenství pacientům o sexuálně přenosných nemocech

Použití viagra nenabízí žádnou ochranu proti pohlavně přenosným chorobám. Lze zvážit poradenství pacientů o ochranných opatřeních nezbytných k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami včetně viru lidské imunodeficience (HIV).

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Dusičnany

Lékaři by měli s pacienty diskutovat o kontraindikaci viagra s pravidelným a/nebo přerušovaným používáním dárců oxidu dusnatého, jako jsou organické dusičnany nebo organické dusitany v jakékoli formě [viz viz Kontraindikace ].

Stimulátory guanylátu cyklázy (GC)

Lékaři by měli s pacienty diskutovat o kontraindikaci viagra s použitím stimulátorů guanylát cykláz, jako je riociguat [viz viz Kontraindikace ].

Současné užívání léků, které snižují krevní tlak

Lékaři by měli pacientům informovat o potenciálu, aby viagra zvýšila účinek snižování krevního tlaku alfa-blokátorů a antihypertenzivních léků. Současné podávání viagra a alfa-blokátoru může u některých pacientů vést k symptomatické hypotenzi. Proto, když je viagra podávána společně s pacienty s alfa-blokátory, by měla být před zahájením léčby viagra a viagra zahájena v nejnižší dávce [viz viagra [viz viagra [viz viagra [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Kardiovaskulární Considerations

Lékaři by měli s pacienty diskutovat o potenciálním srdečním riziku sexuální aktivity u pacientů s již existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pacienti, kteří mají příznaky (např. Angina pectoris závratě nevolnost) po zahájení sexuální aktivity, by měli být doporučeni, aby se zdrželi další aktivity a měli by tuto epizodu diskutovat se svým lékařem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Náhlá ztráta vidění

Lékaři by měli pacientům doporučit, aby zastavili používání všech inhibitorů PDE5 včetně viagra a vyhledávání lékařské péče v případě náhlé ztráty vidění v jednom nebo obou očích. Taková událost může být známkou nearteritické přední ischemické optické neuropatie (Naion) příčiny snížené vize, včetně možné trvalé ztráty vidění, která byla hlášena zřídka po trhu v časovém asociaci s použitím všech inhibitorů PDE5. Není možné určit, zda tyto události souvisejí přímo s použitím inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory. Lékaři by měli diskutovat s pacienty o zvýšeném riziku naionu u jedinců, kteří již zažili Naion v jednom oku. Lékaři by měli také diskutovat s pacienty o zvýšeném riziku naionu u obecné populace u pacientů s přeplněným optickým diskem, ačkoli důkazy nestačí k podpoře screeningu potenciálních uživatelů inhibitoru PDE5 včetně Viagra pro tento neobvyklý stav [viz viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Náhlá ztráta sluchu

Lékaři by měli pacientům radit, aby přestali užívat inhibitory PDE5 včetně viagra a hledat rychlou lékařskou péči v případě náhlého snížení nebo ztráty sluchu. Tyto události, které mohou být doprovázeny tinnitem a závratě, byly v časové asociaci hlášeny s příjmem inhibitorů PDE5 včetně viagra. Není možné určit, zda tyto události souvisejí přímo s používáním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory [Viz [Viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Priapismus

Lékaři by měli varovat pacienty, že prodloužené erekce větší než 4 hodiny a priapismus (bolestivé erekce větší než 6 hodin) byly od souhlasu trhu viagra hlášeny zřídka. V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient hledat okamžitou lékařskou pomoc. Pokud není priapismus ošetřen okamžitě poškození penilní tkáně a trvalá ztráta účinnosti může dojít k Varování a preventivní opatření ].

Vyvarujte se použití s ​​jinými inhibitory PDE5

Lékaři by měli informovat pacienty, aby nebrali viagra s jinými inhibitory PDE5, včetně léčby revatio nebo jiné plicní arteriální hypertenze (PAH) obsahující sildenafil. Sildenafil je také uváděn na trh jako Revatio pro léčbu PAH. Bezpečnost a účinnost viagra s jinými inhibitory PDE5 včetně Revatio nebyla studována [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Sexuálně přenosná nemoc

Použití viagra nenabízí žádnou ochranu proti pohlavně přenosným chorobám. Poradenství pacientů o ochranných opatřeních nezbytných k ochraně před pohlavně přenosným onemocněním, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Sildenafil nebyl karcinogenní, když byl podáván potkanům po dobu 24 měsíců v dávce, což mělo za následek celkovou expozici systémového léčiva (AUC) pro nevázanou sildenafil a jeho hlavní metabolit 29 a 42 času u mužských a ženských potkanů, respektive expozice pozorovaných u lidských mužů (MRHD) 100 mg. Sildenafil nebyl karcinogenní, když byl podáván myším po dobu 18-21 měsíců v dávkách až do maximální tolerované dávky (MTD) 10 mg/kg/den přibližně 0,6krát MRHD na základě mg/m².

Mutageneze

Sildenafil byl negativní u in vitro bakteriálních a čínských křečků vaječních buněčných testů pro detekci mutagenity a in vitro Lidské lymfocyty a nadarmo Myší mikronukleové testy pro detekci klastogenity.

Poškození plodnosti

U potkanů ​​nedošlo k žádnému zhoršení plodnosti, vzhledem k sildenafilu až do 60 mg/kg/den po dobu 36 dnů pro ženy a 102 dní pro muže dávku, která produkuje hodnotu AUC více než 25krát lidským mužským AUC.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B.

Viagra is not indicated for use in women. There are no adequate a well-controlled studies of sildenafil in pregnant women.

Shrnutí rizika

Na základě údajů o zvířatech se nepředpokládá, že viagra zvýší riziko nepříznivých vývojových výsledků u lidí.

Údaje o zvířatech

U potkanů ​​a králíků, kteří během organogeneze dostali až 200 mg/kg/kg/den, nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity teratogenity nebo fetotoxicity. Tyto dávky představují přibližně 20 a 40násobek maximální doporučené dávky člověka (MRHD) na základě mg/m² u 50 kg subjektu. Ve studii pre-a postnatálního vývoje potkana byla dávka NO pozorovaná nepříznivý účinek 30 mg/kg/den po dobu 36 dnů. U nevýznamné krysy byla AUC při této dávce asi 20krát lidská AUC.

Dětské použití

Viagra is not indicated for use in pediatric patients. Safety a effectiveness have not been established in pediatric patients.

Geriatrické použití

Zdraví starší dobrovolníci (65 let nebo více) měli sníženou vůli sildenafilu, což mělo za následek přibližně 84% a 107% vyšší hodnoty AUC Sildenafilu a jeho aktivní N-desmethyl metabolit ve srovnání s hodnotami u zdravých mladých dobrovolníků (18–45 let) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz Klinická farmakologie ]. Due to age-differences in plasma protein binding the corresponding increase in the AUC of free (unbound) sildenafil a its active N-desmethyl metabolite were 45% a 57% respectively [see Klinická farmakologie ].

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích viagra 18% byl 65 let a starší, zatímco 2% bylo 75 let a starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (> 65 let) a mladší ( <65 years of age) subjects.

Vzhledem k tomu, že vyšší hladiny plazmy však mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků, by měla být u starších subjektů zvážena počáteční dávka 25 mg kvůli vyšší systémové expozici [viz viz Dávkování a podávání ].

Poškození ledvin

Pro mírné (CLCR = 50-80 ml/min) a střední (CLCR = 30-49 ml/min) narušení ledvin není nutné žádné nastavení dávky. U dobrovolníků s těžkým poškozením ledvin (CLCR <30 mL/min) sildenafil clearance was reduced resulting in higher plasma exposure of sildenafil (~2 fold) approximately doubling of Cmax a AUC. A starting dose of 25 mg should be considered in patients with severe renal impairment [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U dobrovolníků s jaterním poškozením (Child-Pugh třída A a B) byla snížena clearance sildenafilu, což mělo za následek vyšší plazmatickou expozici sildenafilu (47% pro C MAX a 85% pro AUC). Farmakokinetika sildenafilu u pacientů s vážně narušenou funkcí jater (třída C Child-Pugh) nebyla studována. U pacientů s jakýmkoli stupněm poškození jater by měla být zvážena počáteční dávka 25 mg [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro viagra

Ve studiích se zdravými dobrovolníky jednotlivých dávek byly než 800 mg nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány při nižších dávkách, ale míra incidence a závažnosti byla zvýšena.

V případě, že by měla být podle potřeby přijata standardní opatření pro předávkování. Neočekává se, že renální dialýza zrychlí clearance, protože sildenafil je vysoce vázán na plazmatické proteiny a není eliminován v moči.

Kontraindikace pro viagra

Dusičnany

V souladu s jeho známými účinky na oxid dusnatý/CGMP dráhu [viz Klinická farmakologie ] Bylo prokázáno, že viagra zesiluje hypotenzní účinky dusičnanů a jeho podávání pacientů, kteří používají dárce oxidu dusnatého, jako jsou organické dusičnany nebo organické dusitany v jakékoli formě v jakékoli formě buď pravidelně a/nebo přerušovaně, je proto kontraindikován.

Poté, co pacienti vzali viagra, není známo, kdy lze v případě potřeby bezpečně podávat dusičnany. Přestože plazmatické hladiny sildenafilu po 24 hodinách po dávce jsou mnohem nižší než při koncentraci špičky, není známo, zda lze dusičnany v tomto časovém bodě bezpečně podávat [viz viz Dávkování a podávání Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Reakce přecitlivělosti

Viagra is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to sildenafil as contained in Viagra a REVATIO or any component of the tablet. Hypersensitivity reactions have been reported including vyrážka a urticaria [see Nežádoucí účinky ].

Současné stimulátory guanylátcyklázy (GC)

Nepoužívejte viagra u pacientů, kteří používají stimulátor GC, jako je riociguat. Inhibitory PDE5 včetně viagra mohou zesílit hypotenzní účinky stimulátorů GC.

Klinická farmakologie for Viagra

Mechanismus působení

Fyziologický mechanismus erekce penisu zahrnuje uvolnění oxidu dusnatého (NO) v Corpus Cavernosum během sexuální stimulace. Ne pak aktivuje enzym guanylátcyklázu, což má za následek zvýšené hladiny cyklického guanosin monofosfátu (CGMP) a vytvářejí relaxaci hladkého svalstva v Corpus Cavernosum a umožňují přítok krve.

Sildenafil zvyšuje účinek NO inhibicí fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), který je zodpovědný za degradaci CGMP v Corpus Cavernosum. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské korpus cavernosum. Když sexuální stimulace způsobuje lokální uvolňování NO inhibice PDE5 sildenafilem, způsobí zvýšené hladiny CGMP v Corpus Cavernosum, což má za následek relaxaci hladkého svalstva a přítok krve do Corpus Cavernosum. Sildenafil v doporučených dávkách nemá žádný účinek v nepřítomnosti sexuální stimulace.

Vazebné charakteristiky

Studie in vitro ukázali, že sildenafil je selektivní pro PDE5. Jeho účinek je účinnější na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (10krát pro PDE6> 80krát pro PDE1> 700krát pro PDE2 PDE3 PDE7 PDE8 PDE9 PDE10 a PDE11).

Sildenafil je přibližně 4000krát selektivnější pro PDE5 ve srovnání s PDE3. PDE3 se podílí na kontrole srdeční kontraktility. Sildenafil je jen asi 10krát jako silný pro PDE5 ve srovnání s PDE6 enzym nalezený v sítnici, který se podílí na fototransdukční dráze sítnice. Tato nižší selektivita je považována za základ pro abnormality související s viděním barev [viz Farmakodynamika ].

Kromě hladkého svalstva PDE5 lidského korpusu je také nalezen v jiných tkáních, včetně krevních vaskulárních a viscerálních hladkého svalstva a kosterního svalu, mozkové srdce jaterní ledviny plicní pankreas prostata močového měchýře a semenné vezikuly. Inhibice PDE5 v některých z těchto tkání sildenafilem může být základem pro zvýšenou antiagregační aktivitu destiček bez pozorování NO pozorované in vitro inhibice tvorby trombu destiček nadarmo a peripheral arterial-venous dilatation nadarmo .

Farmakodynamika

Účinky viagra na erektilní odezvu

V osmi dvojitě slepých placebem kontrolovaných crossoverových studiích pacientů s organickou nebo psychogenní erektilní dysfunkcí sexuální stimulace vyústila ve zlepšení erekcí, jak bylo hodnoceno objektivním měřením tvrdosti a trvání erekcí (rigiscan (rigiscan (rigiscan (rigiscan (rigiscan ^® ) po podání viagra ve srovnání s placebem. Většina studií hodnotila účinnost viagra přibližně 60 minut po dávce. Erektilní reakce, jak bylo hodnoceno společností Rigiscan ^® Obecně se zvýšil se zvyšující se dávkou sildenafilu a koncentrací plazmy. Časový průběh účinku byl zkoumán v jedné studii, která ukazuje účinek až 4 hodiny, ale reakce byla snížena ve srovnání s 2 hodinami.

Účinky viagra na krevní tlak

Jednotlivé perorální dávky sildenafilu (100 mg) podávané zdravým dobrovolníkům způsobily snížení krevního tlaku v sezení (průměrné maximální snížení systolického/diastolického krevního tlaku 8,3/5,3 mmHg). Snížení krevního tlaku v sezení bylo nejpozoruhodnější přibližně 1-2 hodiny po dávkování a nelišilo se než placebo po 8 hodinách. Podobné účinky na krevní tlak byly zaznamenány s 25 mg 50 mg a 100 mg viagra, proto účinky nesouvisejí s hladinami dávky nebo plazmy v tomto rozmezí dávkování. Větší účinky byly zaznamenány u pacientů, kteří dostávali souběžné dusičnany [viz Kontraindikace ].

Obrázek 1: Průměrná změna od základní linie u sedící systolického krevního tlaku Zdraví dobrovolníci.

Účinky viagra na krevní tlak When Nitroglycerin Is Subsequently Administered

Na základě farmakokinetického profilu jedné 100 mg perorální dávky poskytnuté zdravému normálnímu dobrovolníkům jsou plazmatické hladiny sildenafilu po 24 hodinách po dávce přibližně 2 ng/ml (ve srovnání s hladinami maximální plazmy přibližně 440 ng/ml). U následujících pacientů: Věk> 65 let jaterní poškození (např. Cirhóza) závažné poškození ledvin (např. Clearance kreatininu <30 mL/min) a concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose have been found to be 3 to 8 times higher than those seen in healthy volunteers. Although plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose are much lower than at peak concentration it is unknown whether nitrates can be safely co-administered at this time point [see Kontraindikace ].

Účinky viagra na krevní tlak When Co-Administered With Alpha- Blockers

Byly provedeny tři dvojitě slepé placebem kontrolované randomizované obousměrné crossover studie pro posouzení interakce viagra s doxazosinem alfaadrenergním blokovacím činidlem.

Studie 1: viagra s doxazosinem

V první studii byla v konstrukci křížení 2 období podávána jediná perorální dávka viagra 100 mg nebo odpovídající placebo. Po nejméně 14 po sobě jdoucích denních dávkách doxazosinu viagra 100 mg nebo odpovídající placebo bylo podáno současně s doxazosinem. Po přezkoumání údajů z těchto prvních 4 subjektů (podrobnosti uvedené níže) byla dávka viagra snížena na 25 mg. Poté bylo 17 subjektů ošetřeno viagra 25 mg nebo odpovídající placebo v kombinaci s doxazosinem 4 mg (15 subjektů) nebo doxazosinem 8 mg (2 subjekty). Průměrný věk předmětu byl 66,5 let.

U 17 subjektů, které obdržely viagra 25 mg a odpovídaly placebo, placebosubtracted Průměrné maximální pokles z výchozí hodnoty (95% CI) v systolickém krevním tlaku byl následující:

Průměrné profily změny z výchozí hodnoty u stojícího systolického krevního tlaku u subjektů léčených doxazosinem v kombinaci s 25 mg viagra nebo odpovídajícím placebem jsou znázorněny na obrázku 2.

Obrázek 2: Průměrný stojící systolický krevní tlak se změní z výchozí hodnoty

Krevní tlak byl měřen okamžitě před dávkováním a po 15 30 45 minutách a 1 1,5 2 2,5 3 4 6 a 8 hodin po viagra nebo odpovídající placebo. Odlehlé hodnoty byly definovány jako subjekty se stálým systolickým krevním tlakem <85 mmHg or a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of> 30 mmhg v jednom nebo více časových bodech. Nebyly tam žádné předměty ošetřeny viagra 25 mg, kteří měli stojící SBP <85 mmHg. There were three subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg po viagra 25 mg jeden subjekt se snížením ze základní linie ve stojatém systolickém BP> 30 mmHg po placebu a dva subjekty se snížením ze základní linie ve stojatém systolickém BP> 30 mmHg po viagra i placebo. V této skupině nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky potenciálně související s účinky krevního tlaku.

Of the four subjects who received VIAGRA 100 mg in the first part of this study a severe adverse event related to blood pressure effect was reported in one patient (postural hypotension that began 35 minutes after dosing with VIAGRA with symptoms lasting for 8 hours) and mild adverse events potentially related to blood pressure effects were reported in two others (dizziness headache and fatigue at 1 hour after dosing; and dizziness lightheadedness and nausea at 4 hours after dávkování). Mezi těmito pacienty nebyly žádné zprávy o synkopě. U těchto čtyř subjektů byl placebosubtracted průměrné maximální pokles od výchozí hodnoty u vleže a stojící systolické krevní tlaky 14,8 mmHg a 21,5 mmHg. Dva z těchto předmětů měly stálý SBP <85 mmHg. Both of these subjects were protocol violators one due to a low baseline staing SBP a the other due to baseline orthostatic hypotension.

Studie 2: viagra s doxazosinem

Ve druhé studii byla v konstrukci křížení dvou období k 20 obecně zdravým mužům s BPH podávána jediná perorální dávka viagra 50 mg nebo odpovídající placebo. Po nejméně 14 po sobě jdoucích dnech doxazosinu viagra 50 mg nebo odpovídající placebo bylo podáno současně s doxazosinem 4 mg (17 subjektů) nebo s doxazosinem 8 mg (3 subjekty). Průměrný věk předmětu v této studii byl 63,9 let.

Dvacet subjektů obdrželo viagra 50 mg, ale pouze 19 subjektů obdrželo odpovídající placebo. Jeden pacient ukončil studii předčasně v důsledku nežádoucí události hypotenze po dávkování s viagra 50 mg. Tento pacient během studie užíval minoxidil silný vazodilatátor.

U 19 subjektů, které obdržely jak viagra i odpovídající placebo, byla průměrná maximální pokles od základní linie (95% CI) v systolickém krevním tlaku následující:

Průměrné profily změny z výchozí hodnoty u stojícího systolického krevního tlaku u subjektů léčených doxazosinem v kombinaci s 50 mg viagra nebo odpovídajícím placebem jsou znázorněny na obrázku 3.

Obrázek 3: Průměrný stojící systolický krevní tlak Změna oproti základní linii

Krevní tlak byl měřen po podání viagra ve stejnou dobu jako tlak specifikovaný pro první studii doxazosinu. Byly tam dva předměty, kteří měli stálý SBP <85 mmHg. In these two subjects hypotension was reported as a moderately severe adverse event beginning at approximately 1 hour after administration of VIAGRA 50 mg and resolving after approximately 7.5 hours. There was one subject with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg po viagra 50 mg a jeden subjekt se snížením ze základní linie ve stojatém systolickém BP> 30 mmHg po viagra 50 mg a placebu. V této studii nebyly žádné závažné nežádoucí účinky potenciálně související s krevním tlakem a žádné epizody synkopy.

Studie 3: viagra s doxazosinem

Ve třetí studii byla podávána jediná perorální dávka viagra 100 mg nebo odpovídající placebo v konstrukci tří období na 20 obecně zdravých mužů s BPH. V období dávky 1 byly subjekty podávány otevřené doxazosin a jedna dávka viagra 50 mg současně po nejméně 14 po sobě jdoucích dnech doxazosinu. Pokud subjekt tento první období dávkování úspěšně nedokončil, byl od studie přerušen. Subjektům, kteří úspěšně dokončili předchozí studii interakce doxazosin, (s použitím viagra 50 mg), včetně žádných významných hemodynamických nežádoucích účinků, nebyly dovoleny přeskočit období dávky 1. léčba doxazosinem pokračovala po dobu nejméně 7 dnů po dávce 1. Poté bylo podajeno se simultánsky (6. subjekty) nebo se 6 mg (6 mg) podáno (6 mg) (6 mg) (po dobu 8 mg) (po dobu 8 mg) (po dobu 8 mg) (po dobu 8 mg) (potom se stal. crossover móda. Průměrný věk předmětu v této studii byl 66,4 let.

Dvacet pět předmětů bylo promítáno. Dva byly přerušeny po období studie 1: jedna nesplnila kvalifikaci před dávkou a druhá zažila symptomatická hypotenze jako středně závažná nežádoucí událost 30 minut po dávkování s OpenLabel viagra 50 mg. Z dvaceti subjektů, které byly nakonec přiděleny k léčbě, celkem 13 subjektů úspěšně dokončilo období dávky 1 a sedm úspěšně dokončilo předchozí studii doxazosinu (pomocí Viagra 50 mg).

U 20 subjektů, které obdržely viagra 100 mg a odpovídaly placebo, placebosubtracted Průměrné maximální pokles z výchozí hodnoty (95% CI) v systolickém krevním tlaku bylo následující:

Průměrné profily změny z výchozí hodnoty u stojícího systolického krevního tlaku u subjektů léčených doxazosinem v kombinaci se 100 mg viagra nebo odpovídajícím placebem jsou znázorněny na obrázku 4.

Obrázek 4: Průměrný stojící systolický krevní tlak Změna oproti základní linii

Krevní tlak byl měřen po podání viagra ve stejnou dobu, jako ty, které jsou stanoveny pro předchozí studie doxazosinu. Byly tři předměty, kteří měli stálý SBP <85 mmHg. All three were taking VIAGRA 100 mg and all three reported mild adverse events at the time of reductions in standing SBP including vasodilation and lightheadedness. There were four subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg po viagra 100 mg jednomu subjektu se snížením ze základní linie ve stojatém systolickém BP> 30 mmHg po placebu a jednom subjektu se snížením ze základní linie ve stojatém systolickém BP> 30 mmHg po viagra i placebo. I když neexistovaly žádné závažné nežádoucí účinky potenciálně související s krevním tlakem hlášenými v této studii, jeden subjekt uváděl mírnou vazodilataci po viagra 50 mg a 100 mg. V této studii nebyly uvedeny žádné epizody synkopy.

Vliv viagra na krevní tlak, když je spolupracován s antihypertenzivami

Když byla viagra 100 mg perorálně podávána amlodipinem 5 mg nebo 10 mg perorálně na hypertenzní pacienty, průměrné další snížení krevního tlaku na zádech bylo 8 mmHg systolického a 7 mmHg diastolického.

Vliv viagra na krevní tlak, když je spolupracován s alkoholem

Viagra (50 mg) did not potentiate the hypotensive effect of alcohol (0.5 g/kg) in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 0.08%. The maximum observed decrease in systolic blood pressure was -18.5 mmHg when sildenafil was coadministered with alcohol versus -17.4 mmHg when alcohol was administered alone. The maximum observed decrease in diastolic blood pressure was -17.2 mmHg when sildenafil was co-administered with alcohol versus -11.1 mmHg when alcohol was administered alone. There were no reports of postural závrať or orthostatic hypotension . The maximum recommended dose of 100 mg sildenafil was not evaluated in this study [see Lékové interakce ].

Účinky viagra na srdeční parametry

Jednotlivé perorální dávky sildenafilu až do 100 mg neprodukovaly žádné klinicky relevantní změny v EKG normálních mužských dobrovolníků.

Studie have produced relevant data on the effects of Viagra on cardiac output. In one small open-label uncontrolled pilot study eight patients with stable ischemic heart disease underwent Swan-Ganz catheterization. A total dose of 40 mg sildenafil was administered by four intravenous infusions.

Výsledky této pilotní studie jsou uvedeny v tabulce 3; Průměrné klidové systolické a diastolické krevní tlaky se snížily o 7% a 10% ve srovnání s výchozím stavem u těchto pacientů. Průměrné klidové hodnoty pro tlak Plicní tepny s pravým tlakem v plicní tepně Plicní tepny se snížily tlak a srdeční výdej se snížil o 28% 28% 20% a 7%. Přestože tato celková dávka vyvolala koncentrace sildenafilu v plazmě, které byly přibližně 2 až 5krát vyšší než průměrné maximální plazmatické koncentrace po jedné perorální dávce 100 mg u zdravých mužských dobrovolníků, hemodynamická odpověď na cvičení byla u těchto pacientů zachována.

Tabulka 3. Hemodynamická data u pacientů se stabilním ischemickým onemocněním srdeční po intravenózním podávání 40 mg sildenafilu

Ve dvojitě slepé studii bylo 144 pacientů s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou omezeno cvičením, které nepřijímalo chronické perorální dusičnany, randomizovány do jedné dávky placeba nebo viagra 100 mg 1 hodinu před testováním cvičení. Primárním koncovým bodem byl čas na omezení anginy v hodnotící kohortě. Průměrné časy (upravené pro základní linii) na nástup omezení anginy byly 423,6 a 403,7 sekundy pro sildenafil (n = 70) a placebo. Tyto výsledky prokázaly, že účinek viagra na primární koncový bod byl statisticky neinferior k placebu.

Účinky viagra na vidění

Při jednotlivých perorálních dávkách 100 mg a 200 mg přechodné dávky související s narušením barevné diskriminace byl detekován pomocí testu Farnsworth-Munsell 100-hae s maximálními účinky v době hladin maximální plazmy. Toto zjištění je v souladu s inhibicí PDE6, která je zapojena do fototransdukce v sítnici. Subjekty ve studii uváděly toto zjištění jako obtíže při rozlišování modré/zelené. Vyhodnocení vizuální funkce v dávkách až dvojnásobku maximální doporučené dávky nezměnilo žádné účinky viagra na vizuální ostrost nitrooční tlak nebo pupilometrii.

Účinky viagra na spermie

Po jediných 100 mg perorálních dávkách viagra u zdravých dobrovolníků nebyl žádný vliv na pohyblivost spermií nebo morfologii.

Farmakokinetika

Viagra is rapidly absorbed after oral administration with a mean absolute bioavailability of 41% (range 25-63%). The pharmacokinetics of sildenafil are dose-proportional over the recommended dose range. It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4) a is converted to an active metabolite with properties similar to the parent sildenafil. Both sildenafil a the metabolite have terminal half lives of about 4 hours.

Průměrné koncentrace plazmy sildenafilu měřené po podání jediné perorální dávky 100 mg pro zdravé dobrovolníky pro muže jsou znázorněny níže:

Obrázek 5: Průměrné koncentrace plazmatu sildenafilu u zdravých mužských dobrovolníků.

Absorpce a distribuce

Viagra is rapidly absorbed. Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state. When Viagra is taken with a high fat meal the rate of absorption is reduced with a mean delay in T of 60 minutes a a mean reduction in Cmax of 29%. The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 L indicating distribution into the tissues. Sildenafil a its major circulating N-desmethyl metabolite are both approximately 96% bound to plasma proteins. Protein binding is independent of total drug concentrations.

Na základě měření sildenafilu v spermatu zdravých dobrovolníků 90 minut po dávkování méně než 0,001% podávané dávky se může objevit v spermatu pacientů.

Metabolismus a vylučování

Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) a CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes. The major circulating metabolite results from Ndesmethylation of sildenafil a is itself further metabolized. This metabolite has a PDE selectivity profile similar to sildenafil a an in vitro Potence pro PDE5 přibližně 50% rodičovského léčiva. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu jsou přibližně 40% koncentrací pozorovaných pro sildenafil, takže metabolit představuje asi 20% farmakologických účinků sildenafilu.

Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje jako metabolity převážně ve stolici (přibližně 80% podávané perorální dávky) a v menší míře v moči (přibližně 13% podávané perorální dávky). Podobné hodnoty pro farmakokinetické parametry byly pozorovány u normálních dobrovolníků a v populaci pacientů pomocí populačního farmakokinetického přístupu.

Farmakokinetika In Special Populations

Geriatrie

Zdraví starší dobrovolníci (65 let nebo více) měli sníženou vůli sildenafilu, což mělo za následek přibližně 84% a 107% vyšší hodnoty AUC v plazmě Sildenafilu a jeho aktivní N-desmethyl metabolit ve srovnání s hodnotami u zdravých mladších dobrovolníků (18–45 let). Kvůli věkovému diferenci v plazmatickém proteinu vázajícím odpovídající zvýšení AUC volného (nevázaného) sildenafilu a jeho aktivního ndesmethyl metabolitu bylo 45% a 57% [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ]

Poškození ledvin

U dobrovolníků s mírným (CLCR = 50-80 ml/min) a středním (CLCR = 30-49 ml/min) Zhoršení ledvin nebyla změněna farmakokinetika jediné perorální dávky viagra (50 mg). V dobrovolnících s těžkým (CLCR <30 mL/min) renal impairment sildenafil clearance was reduced resulting in approximately doubling of AUC a Cmax compared to age-matched volunteers with no renal impairment [see Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Kromě toho hodnoty N-desmethyl metabolit AUC a C se významně zvýšily o 200% a 79% u subjektů s těžkým poškozením ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.

Poškození jater

U dobrovolníků s jaterním poškozením (Child-Pugh třída A a B) byla snížena clearance sildenafilu, což mělo za následek zvýšení AUC (85%) a CMAX (47%) ve srovnání s dobrovolníky s agemated bez jaterního poškození. Farmakokinetika sildenafilu u pacientů s vážně narušenou funkcí jater (Child-Pugh třída C) nebyla studována [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Proto věk> 65 jaterních poškození a závažné poškození ledvin jsou spojeny se zvýšenou plazmatickou hladinou sildenafilu. U těchto pacientů by měla být zvážena počáteční perorální dávka 25 mg [viz Dávkování a podávání ].

Studie interakce léčiva

Účinky jiných léků na viagra

Sildenafil metabolism is principally mediated by CYP3A4 (major route) a CYP2C9 (minor route). Therefore inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance a inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance. The concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. saquinavir ketoconazole itraconazole) as well as the nonspecific CYP inhibitor cimetidine is associated with increased plasma levels of sildenafil [see Dávkování a podávání ].

Studie in vivo

Cimetidin (800 mg) Nespecifický inhibitor CYP způsobil 56% zvýšení koncentrací sildenafilu v plazmě, když se společně přijalo s Viagra (50 mg) zdravým dobrovolníkům.

Když byla s erytromycinem podána jediná 100 mg dávka viagra mírného inhibitoru CYP3A4 v ustáleném stavu (500 mg nabídky po dobu 5 dnů), došlo k 160% nárůstu v Sildenafil CMAX a 182% zvýšení Sildenafil AUC. Kromě studie prováděné u zdravých mužských dobrovolníků spoluzakladatelství inhibitoru HIV proteázy saquinavir také inhibitorem CYP3A4 při ustáleném stavu (1200 mg TID) s viagrou (100 mg jediné dávky) vedlo ke 140% zvýšení Sildenafil Cmax a 210% zvýšení AUC Sildenafil AUC. Viagra neměla žádný účinek na farmakokinetiku Saquinavir. Lze očekávat, že silnější inhibitor CYP3A4, jako je ketoconazol nebo itrakonazol, bude mít větší účinek než u Saquinaviru. Populační farmakokinetická data od pacientů v klinických studiích také naznačila snížení clearance sildenafilu, když byla společně podána s inhibitory CYP3A4 (jako je erytromycin ketoconazol nebo cimetidin) [viz viz Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

V další studii zdravých mužských dobrovolníků se spoluzakladatelstvím s inhibitorem HIV proteázy ritonavir, který je vysoce silným inhibitorem P450 v ustáleném stavu (500 mg nabídky) s viagra (100 mg jediné dávky) vedl ke zvýšení 300% (4krát) zvýšení Sildenafil CMAX. Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu stále přibližně 200 ng/ml ve srovnání s přibližně 5 ng/ml, když byl sildenafil dávkován samostatně. To je v souladu s výraznými účinky Ritonaviru na širokou škálu substrátů P450. Viagra neměla žádný účinek na ritonavir farmakokinetiku [viz Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Ačkoli se očekává, že interakce mezi jinými inhibitory proteázy a sildenafilem nebyla studována jejich souběžné použití zvýší hladinu sildenafilu.

In a study of healthy male volunteers co-administration of sildenafil at steady state (80 mg t.i.d.) with endothelin receptor antagonist bosentan (a moderate inducer of CYP3A4 CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg b.i.d.) resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC and a 55% decrease in Sildenafil Cmax. Očekává se, že doprovodné podávání silných induktorů CYP3A4, jako je rifampin, způsobí větší snížení hladin plazmy sildenafilu.

Jednotlivé dávky antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnily biologickou dostupnost viagra.

U zdravých dobrovolníků mužů neexistoval žádný důkaz klinicky významného účinku azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na systémovou expozici sildenafilu nebo jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.

Farmakokinetická data od pacientů v klinických studiích neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku sildenafilu inhibitorů CYP2C9 (jako je tolbutamid warfarin) inhibitory CYP2D6 (jako jsou selektivní serotonin zpětné vychytávání inhibitorů inhibitorů a inhibitory inhibic. AUC aktivního metabolitu N-desmethyl sildenafilu byla zvýšena o 62% smyčkou a draselnými diuretiky a 102% nespecifickými beta-blokátory. Neočekává se, že tyto účinky na metabolit budou mít klinický následky.

Účinky viagra na jiné drogy

Studie in vitro

Sildenafil je slabým inhibitorem izoformy CYP 1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 a 3A4 (IC50> 150 μm). Vzhledem k plazmatickým koncentracím sildenafilu přibližně 1 μm po doporučených dávkách je nepravděpodobné, že viagra změní clearance substrátů těchto isoenzymů.

Studie in vivo

Nebyly prokázány žádné významné interakce s tolbutamidem (250 mg) nebo warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.

Ve studii zdravých dobrovolníků mužů Sildenafil (100 mg) neovlivnil farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy Saquinavir a Ritonavir, což jsou substráty CYP3A4.

Viagra (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (150 mg).

Sildenafil at steady state at a dose not approved for the treatment of erektilní dysfunkce (80 mg t.i.d.) resulted in a 50% increase in AUC a a 42% increase in Cmax of bosentan (125 mg b.i.d.).

Klinické studie

V klinických studiích byla viagra hodnocena na jeho účinek na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí (ED) zapojit se do sexuální aktivity a v mnoha případech konkrétně na schopnost dosáhnout a udržovat erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Viagra byla hodnocena primárně v dávkách 25 mg 50 mg a 100 mg v 21 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích až 6 měsíců po dobu trvání pomocí různých studijních návrhů (pevná dávka titrace paralelního crossoveru). Viagra byla podávána více než 3000 pacientům ve věku 19 až 87 let s ED různých etiologií (organické psychogenní smíšené) s průměrnou dobou trvání 5 let. Viagra prokázala statisticky významné zlepšení ve srovnání s placebem ve všech 21 studiích. Studie, které prokázaly přínosy, prokázaly zlepšení míry úspěšnosti u sexuálního styku ve srovnání s placebem.

Koncové body účinnosti v kontrolovaných klinických studiích

Účinnost viagra byla ve většině studií vyhodnocena pomocí několika hodnotících nástrojů. Primárním opatřením v hlavních studiích byl dotazník sexuální funkce (Mezinárodní index erektilní funkce-IIEF) podávaný během čtyřtýdenního období bez léčby na začátku při následné návštěvě a na konci dvojitě slepého placebem kontrolovaného v domácnosti. Dvě z otázek z IIEF sloužily jako koncové body primární studie; Kategorické reakce byly vyvolány na otázky týkající se (1) schopnosti dosáhnout erekcí dostatečných pro sexuální styk a (2) udržování erekcí po penetraci. Pacient se za poslední 4 týdny studie zabýval oběma otázkami při závěrečné návštěvě. Možné kategorické odpovědi na tyto otázky byly (0) žádné pokusy o styk (1) nikdy nebo téměř nikdy (2) několikrát (3) někdy (4) většinou a (5) téměř vždy nebo vždy. V rámci IIEF byly také shromážděny informace o jiných aspektech sexuální funkce, včetně informací o erektilní funkci, orgasmus touží uspokojit se s pohlavním stykem a celkové sexuální uspokojení. Údaje o sexuálních funkcích byly také zaznamenány pacienty v denním deníku. Kromě toho byli pacienti položeni na globální otázku účinnosti a byl podáván volitelný partnerský dotazník.

Účinnost je výsledkem kontrolovaných klinických studií

Účinek na jednu z hlavních koncových bodů udržování erekcí po penetraci je znázorněn na obrázku 6 u sdružených výsledků 5 studií dávky s pevnou dávkou o délku delší než jednoho měsíce, který ukazuje reakci podle základní funkce. Výsledky se všemi dávkami byly spojeny, ale skóre vykazovala větší zlepšení v dávkách 50 a 100 mg než při 25 mg. Vzorec odpovědí byl podobný pro další hlavní otázku schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro styk. Titrační studie, ve kterých většina pacientů dostávala 100 mg, vykazovaly podobné výsledky. Obrázek 6 ukazuje, že bez ohledu na základní hladiny funkce následné funkce u pacientů léčených viagrou byly lepší než u pacientů léčených placebem. Současně byla funkce při léčbě lepší u léčených pacientů, kteří byli méně narušeni na začátku.

Obrázek 6. Účinek viagra a placeba na udržování erekce pomocí základního skóre.

Frekvence pacientů, kteří vykazují zlepšení erekcí v reakci na globální otázku ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených paralelních placebem kontrolovaných studií s pevnou dávkou (1797 pacientů), je uvedena na obrázku 7. Tito pacienti měli erektilní dysfunkci na začátku, která byla charakterizována mediánským kategorickým skóre 2 (několikrát) na principním skóre na principu. Erektilní dysfunkce byla přičítána organickému (58%; obecně ne charakterizováno, ale včetně cukrovky a vyloučení poškození míchy) psychogenní (17%) nebo smíšené (24%) etiologie. Šedesát tři procent 74% a 82% pacientů na 25 mg 50 mg a 100 mg viagra uvedlo zlepšení jejich erekcí ve srovnání s 24% na placebu. Ve studiích titrace (n = 644) (u většiny pacientů, kteří nakonec dostali 100 mg), byly výsledky podobné.

Obrázek 7. Procento pacientů hlásí zlepšení erekce.

Pacienti ve studiích měli různé stupně ED. Jedna třetina až polovina subjektů v těchto studiích uvedla, že úspěšný styk alespoň jednou během 4týdenního období bez léčby.

V mnoha studiích o konstrukcích pevných dávek i titrací byly pacienty uchovávány denní deníky. V těchto studiích zahrnujících asi 1600 analýz pacientů s deníky pacientů neprokázaly žádný účinek viagra na míru pokusu o pohlavní styk (asi 2 týdně), ale došlo k jasnému zlepšování sexuální funkce související s léčbou: na týdenní úspěšnost pacienta bylo v průměru 1,3 na 50-100 mg viagra vs. 0,4 na placebu; Podobně průměrná míra úspěšnosti skupiny (celkové úspěchy dělené celkovými pokusy) byla asi 66% na Viagra vs asi 20% na placebu.

Během 3 až 6 měsíců dvojitě zaslepené léčby nebo dlouhodobější (1 rok) otevřené studie jen málo pacientů se z jakéhokoli důvodu z jakéhokoli důvodu stáhlo z aktivní léčby, včetně nedostatku účinnosti. Na konci dlouhodobé studie 88% pacientů uvedlo, že Viagra zlepšila jejich erekce.

Muži s neléčeným ED měli relativně nízké základní skóre pro všechny aspekty sexuální funkce měřené (opět pomocí 5-bodové stupnice) v IIEF. Viagra vylepšila tyto aspekty sexuální funkce: frekvenční pevnost a udržování erekcí; frekvence orgasmu; frekvence a úroveň touhy; Frekvenční spokojenost a potěšení z pohlavního styku; a celkovou spokojenost vztahů.

Jedna randomizovaná dvojitě zaslepená flexibilní dávka placebem kontrolovaná studie zahrnovala pouze pacienty s erektilní dysfunkcí připisovanou komplikacím Diabetes mellitus (n = 268). Stejně jako v jiných titračních studiích byli pacienti zahájeni na 50 mg a nechali se upravit dávku až do 100 mg nebo až do 25 mg viagra; Na konci studie však všichni pacienti dostávali 50 mg nebo 100 mg. Na viagra došlo na Viagra ve srovnání s placebem vysoce statisticky významná zlepšení o dvou hlavních otázkách IIEF (frekvence úspěšné penetrace během sexuální aktivity a udržování erekcí). V otázce globálního zlepšení hlásilo 57% pacientů s Viagra zlepšené erekce oproti 10% na placebu. Data deníku naznačila, že na viagra 48% pokusů o pohlavní styk bylo úspěšné oproti 12% na placebu.

Byla provedena jedna randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná crossover flexibilní dávka (až 100 mg) u pacientů s erektilní dysfunkcí vyplývající z poškození míchy (n = 178). Změny z výchozí hodnoty při bodování o dvou otázkách koncových bodů (frekvence úspěšného penetrace během sexuální aktivity a udržování erekcí po penetraci) byly vysoce statisticky významně ve prospěch viagra. Na otázce globálního zlepšení 83% pacientů uvedlo zlepšené erekce na viagra oproti 12% na placebu. Údaje o deníku naznačily, že na Viagra 59% pokusů o pohlavní styk bylo úspěšné ve srovnání s 13% na placebu.

Ve všech pokusech Viagra zlepšila erekce 43% radikálních pacientů s prostatektomií ve srovnání s 15% na placebu.

Analýzy podskupin odpovědí na otázku globálního zlepšení u pacientů s psychogenní etiologií ve dvou studiích s pevnou dávkou (celkem N = 179) a dvě titrační studie (celkem N = 149) ukázaly 84% pacientů s ViaGRA hlášeny zlepšení erekcí ve srovnání s 26% placeba. Změny z výchozí hodnoty při bodování o dvou otázkách koncových bodů (frekvence úspěšného penetrace během sexuální aktivity a udržování erekcí po penetraci) byly vysoce statisticky významně ve prospěch viagra. Údaje o deníku ve dvou studiích (n = 178) vykazovaly míru úspěšného styku na pokus 70% u viagra a 29% pro placebo.

Účinnost má za následek subpopulace v kontrolovaných klinických studiích

Přehled podskupin populace prokázal účinnost bez ohledu na základní rasu a věk základní závažnosti. Viagra byla účinná u širokého rozsahu pacientů s ED, včetně pacientů s anamnézou koronárních onemocnění hypertenze, jiná srdeční onemocnění Periferní vaskulární onemocnění Diabetes mellitus Depression Depression Depression Coronary Antipsionals Graft (CABG) RADICÁLNÍ PROSTATECTOMY TRANSTERTRY A ANTIPSYCHOTIKY A ANTIPSCOTIVY/ANTIPSCOTES/ANTIPSCATIVY/ANTIPSYCHOtic Diuretika.

Informace o pacientovi pro viagra

Viagra ^®
(vi -g -rah)
(Sildenafil Citrát) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Viagra?

Viagra can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Neberte si viagra, pokud užíváte žádné jiné léky zvané dusičnany. Dusičnany se používají k léčbě bolesti na hrudi (angina). Náhlý pokles krevního tlaku může způsobit, že se budete cítit závratě slabý nebo mít infarkt nebo mrtvice.

Neberte si viagra, pokud užíváte léky zvané stimulátory guanylát cykláz, které zahrnují:

• Riociguat (ADEMPAS®) Lék, který léčí plicní arteriální hypertenzi a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi

Řekněte všem svým poskytovatelům zdravotní péče, že užíváte viagra . Pokud potřebujete pohotovostní lékařskou péči o srdeční problém, bude důležité, aby váš poskytovatel zdravotní péče věděl, kdy jste naposledy vzali Viagra.

Zastavte sexuální aktivitu a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud získáte příznaky, jako je bolest na hrudi nebo nevolnost během sexu.

Sexuální aktivita může na vaše srdce navíc zatěžovat, zejména pokud je vaše srdce již slabé z infarktu nebo srdeční choroby. Zeptejte se svého lékaře, zda je vaše srdce dostatečně zdravé, aby zvládl další kmen sexu.

Viagra does not protect you or your partner from getting sexually transmitted diseases including HIV—the virus that causes AIDS.

Co je to viagra?

Viagra is a prescription medicine used to treat erektilní dysfunkce (ED). You will not get an erection just by taking this medicine. Viagra helps a man with erektilní dysfunkce get a keep an erection only when he is sexually excited (stimulated). Viagra is not for use in women or children.

Není známo, zda je viagra bezpečná a účinná u žen nebo dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl užívat viagra?

Neberte si viagra, pokud:

• Vezměte léky zvané dusičnany (jako je nitroglycerin)
• Používejte pouliční drogy zvané Poppers, jako je amyl dusík nebo amyl -dusík a butyl nitrát
• Vezměte si jakékoli léky zvané stimulátory guanylát cykláz, jako je RioCiguat (ADEMPAS)
• jsou alergické na sildenafil, jak je obsaženo v viagra a revatio nebo kterékoli ze složek v viagra. Úplný seznam složek v Viagra naleznete na konci tohoto letáku

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu viagru?

Než vezmete viagra, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít srdeční problémy, jako je infarkt infarkt nepravidelný srdeční rytmus angina na hrudi zúžení aortální chlopně nebo srdeční selhání
• za posledních 6 měsíců podstoupili operaci srdce
• mít plicní hypertenzi
• měli mrtvici
• mít nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován
• mít deformovaný tvar penisu
• měli erekci, která trvala déle než 4 hodiny
• mít problémy s vašimi krevními buňkami, jako je anémie srpkových buněk mnohočetné myelom nebo leukémie
• mít retinitis pigmentosa vzácná genetická (běží v rodinách) očí
• někdy měli vážnou ztrátu zraku, včetně očního problému zvaného nearteritická přední ischemická optická neuropatie (Naion)
• mít problémy s krvácením
• mít nebo mít žaludeční vředy
• mít problémy s jatery
• mít problémy s ledvinami nebo mají dialýzu ledvin
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte* včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Viagra může ovlivnit způsob, jakým pracují jiné léky a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viagra funguje, což způsobuje vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete některou z následujících:

• léky zvané dusičnany (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Viagra? )
• Léky nazývané stimulátory guanylát cykláz, jako je Riociguat (Adempas)
• Léky nazývané alfa-blokátory, jako je hytrin (terazosin HC1) flomax (tamsulosin HC1) Cardura (doxazosin mesylát) minipress (prazosin hcl) uroxatral (alfuzosin hcl) jalyn (dutasterid a tamsulosin hcl). Alfa-blokátory jsou někdy předepisovány pro problémy prostaty nebo vysoký krevní tlak. U některých pacientů může používání viagra s alfa-blokátory vést k poklesu krevního tlaku nebo do mdloby .
• Léky nazývané inhibitory HIV proteázy, jako je ritonavir (Norvir) indinavir sulfát (Crixivan) saquinavir (forvase nebo instiráze) nebo atazanavir sulfát (reyataz) některé typy orálních antifungálních léčiv, jako je ketoconazol (nizorazol) a itraconazol) a itraconazol)
• Některé typy antibiotik, jako je klaritromycin (biaxin) telithromycin (Ketek) nebo erytromycin
• jiné léky, které léčí vysoký krevní tlak
• jiné léky nebo ošetření pro ED
• Viagra contains sildenafil which is the same medicine found in another drug called REVATIO. REVATIO is used to treat a rare disease called pulmonary arterial hypertension (PAH). Viagra should not be used with REVATIO or with other PAH treatments containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors (such as Adcirca [tadalafil]).

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, který se vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék

Jak mám vzít viagra?

• Vezměte Viagra přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Viagra je třeba vzít a kdy ji vzít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit vaši dávku.
• Vezměte viagra asi 1 hodinu před sexuální aktivitou. V případě potřeby můžete vzít viagra mezi 30 minutami až 4 hodinami před sexuální aktivitou.
• Viagra can be taken with or without food. If you take Viagra after a high fat meal (such as a cheeseburger a french fries) Viagra may take a little longer to start working.
• Ne Vezměte viagra více než 1 čas denně.
• Pokud náhodou vezmete příliš mnoho viagra, zavolejte svého lékaře nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky viagra?

Viagra can cause serious side effects. Rarely reported side effects include:

• erekce, která nezmizí (priapismus) . Pokud máte erekci, která vydrží více než 4 hodiny, získejte hned lékařskou pomoc. Pokud se s tím není zacházeno, může priapismus trvale poškodit váš penis.
• Náhlá ztráta zraku in one or both eyes . Náhlá ztráta vidění v jednom nebo obou očích může být známkou vážného očního problému zvaného nearteritická přední ischemická optická neuropatie (Naion). Není jisté, zda inhibitory PDE5 přímo způsobují ztrátu zraku. Přestaňte brát Viagra a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte náhlou ztrátu zraku v jednom nebo obou očích.
• Náhlé snížení sluchu nebo ztráta sluchu. Někteří lidé mohou mít také zvonění v uších (tinnitus) nebo závratě. Pokud máte tyto příznaky, přestaňte užívat viagra a okamžitě kontaktujte lékaře.

Nejběžnější vedlejší účinky viagra jsou:

• bolest hlavy
• spláchnutí
• rozrušit žaludek
• Abnormální vidění, jako jsou změny barevného vidění (jako je mající modré barvy) a rozmazané vidění
• ucpaný nebo rýmovaný nos
• Bolest zad
• bolest svalů
• nevolnost
• závrať
• vyrážka

Kromě toho se u mužů užívajících viagra došlo k nepravidelným srdečním rytmu a smrti. Většina, ale ne všichni tito muži, měla problémy se srdečními problémy, než si vzala viagra. Není známo, zda viagra způsobila tyto problémy.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo neodchází.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky viagra. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1- 800-FDA-1088.

Jak mám ukládat viagra?

• Ukládejte viagra při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte viagra a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání viagra.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte viagra pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána.

Ne give Viagra to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Viagra. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Viagra, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte Viatris na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-RX)

Jaké jsou ingredience v Viagra?

Aktivní složka: Sildenafil Citrát

Neaktivní ingredience : bezvodý dibasický fosfát vápenatý croscarmellose sodný FD

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.