Etavia

Popis pro elavii

Etavia (Interferon Beta-LB) je purifikovaný sterilní lyofilizovaný proteinový produkt produkovaný rekombinantními DNA technikami. Interferon beta-1b je vyráběn bakteriální fermentací kmene Vykazovali chill který nese geneticky upravený plazmid obsahující gen pro lidský interferon beta _Ser17 . Nativní gen byl získán z lidských fibroblastů a změněn tak, aby nahradil serin za cysteinový zbytek nalezený v poloze 17. Interferon beta1b má 165 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 18500 daltonů. Nezahrnuje boční řetězce uhlohydrátů nalezených v přírodním materiálu.

Specifickou aktivitou Etavia je přibližně 32 milionů mezinárodních jednotek (IU)/Mg Interferon Beta-LB. Každá lahvička obsahuje 0,3 mg interferonu beta-lb. Měření jednotky je odvozeno porovnáním Antivirová Aktivita produktu Světové zdravotnické organizace (WHO) Referenční standard rekombinantního interferonu beta interferonu. Mannitol USP a albumin (lidský) USP (15 mg každé/lahvičky) se přidávají jako stabilizátory.

Etavia (interferon beta-1b) pro injekci je sterilní bílá na konzervační látku až off-bílý lyofilizovaný prášek pro subkutánní injekci po rekonstituci s dodávaným zřednutím (NULL,54% roztoku chloridu sodného). Každá lahvička obsahuje albumin (lidský) USP (15 mg) a Mannitol USP (15 mg).

Použití pro etavii

Etavia je indikována pro léčbu relapsujících forem roztroušená skleróza (MS) zahrnout klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

Dávkování pro elavii

Informace o dávkování

Doporučená počáteční dávka je subkutánně 0,0625 mg (NULL,25 ml) každý druhý den s dávkou v průběhu šesti týdnů na doporučenou dávku 0,25 mg (1 ml) každý druhý den (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Plán pro titraci dávky

Pokud je dávka etavie vynechána, měla by se brát, jakmile si pamatuje pacienta nebo je schopen ji vzít. Pacient by neměl brát etavii dva po sobě jdoucí dny. Další injekce by měla být provedena asi 48 hodin (dva dny) po této dávce. Pokud pacient náhodně vezme více než jejich předepsanou dávku nebo si ji vezme dva po sobě jdoucí dny, měli by být instruováni, aby okamžitě zavolal svému poskytovateli zdravotní péče.

Rekonstituce lyofilizovaného prášku

1. Před rekonstitucí ověřte, že lahvička obsahující lyofilizovanou etavii není prasklá ani poškozena. Nepoužívejte prasklé nebo poškozené lahvičky.
2. K rekonstituci lyofilizované extavie pro injekci připojte předem naplněnou stříkačku obsahující ředidlo (NULL,54% roztok chloridu sodného) k lahvičce Etavia pomocí adaptéru lahvičky. Odnímatelná kaučuková uzávěrka ředidla (NULL,54% roztoku chloridu sodného) předem naplněná stříkačkou obsahuje přírodní gumový latex, který může způsobit alergické reakce a nemělo by se s nimi zacházet s jednotlivci citlivými na latex.
3. Pomalu vstříkněte 1,2 ml ředidla do lahvičky Etavia.
4. Jemně víří lahvičku, aby se lyofilizovaný prášek úplně rozpustil; Netřásněte. Pěnivost může nastat během rekonstituce nebo pokud je lahvička víří nebo otřesena příliš energicky. Pokud dojde k pěnímu, dovolte, aby lahvička nerušila, dokud se pěna neusadí.
5. 1 ml of reconstituted Etavia solution contains 0,25 mg of Interferon beta-1b.
6. Po rekonstituci, pokud se nepoužívá, okamžitě chladí rekonstituovaný roztok etavia při 35 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a použijte do tří hodin. Ne zmrazení.

Důležité pokyny pro správu

1. Proveďte první injekci Extravie pod dohledem vhodně kvalifikovaného zdravotnického profesionála. Má -li pacienti nebo pečovatelé podávat etavia, trénují je ve správné podkožní injekční technice a posoudit jejich schopnost injekci subkutánně, aby zajistili správné podávání etavie.
2. Před použitím vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok Etavia; Vyhoďte, pokud obsahuje částice nebo je vybledlý.
3. Udržování adaptéru stříkačky a lahvičky na místě otočte sestavu tak, aby byla lahvička nahoře. Odstraňte příslušnou dávku roztoku Etavia. Před injekcí elavie odstraňte lahvičku z adaptéru lahvičky.
4. Pro jehly a stříkačky používejte postupy bezpečné likvidace.
5. Nepoužívejte jehly nebo stříkačky.
6. Poraďte se pacientům a pečovatelům, aby se otočili místa pro subkutánní injekce, aby se minimalizovala pravděpodobnost závažných reakcí na injekci včetně nekrózy nebo lokalizované infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Premedikace příznaků podobných chřipce

Souběžné používání analgetik a/nebo antipyretik ve dnech léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce spojené s používáním etavie [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci : 0,3 mg bílé až off-bílé lyofilizované prášek v jednodávkové lahvičce pro rekonstituci.

Skladování a manipulace

Etavia (Interferon beta-1b) pro injekci je dodáván jako bílá až bělavý lyofilizovaný prášek v jednotné dávkové lahvičce (3 ml kapacity). Každý karton obsahuje 15 blistrových jednotek: NDC 0078-0569-12.

Každá blistrová jednotka obsahuje:

• Jednorázová lahvička obsahující 0,3 mg etavia (interferon beta-1b)
• Předem naplněná stříkačka s jedním použitím obsahujícím 1,2 ml ředidla (NULL,54% roztoku chloridu sodného USP). Gumová uzávěrka předem naplněné stříkačky obsahuje latex přírodní gumy.
• Adaptér lahvičky s připojenou jehlou 27
• 2 podložky na alkohol

Stabilita a skladování

Etavia and the diluent are fnebo single-use only. Discard unused pnebotions. The reconstituted product contains no preservative. Stneboe Etavia vials at room temperature 20°C to 25°C (68°F to 77°F). Excursions are permitted between 15°C and 30°C (59°F and 86°F) fnebo up to 3 months [vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]. After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution and use within three hours. Ne zmrazení.

Vyrobeno: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. Revidováno: Jul 2023

Vedlejší účinky pro Elavia

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány podrobněji v jiných částech označování:

• Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe a další alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Deprese a sebevražda [viz Varování a preventivní opatření ]
• Městnavé srdeční selhání [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Reakce na injekci včetně nekrózy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukopenia [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombotická mikroangiopatie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Plicní arteriální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Komplex podobný chřipce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Lék vyvolán Lupus Erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za značných podmínek a v různých časových délkách nežádoucích rychlostí pozorovaných v klinických studiích interferonu beta-1B nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi.

Z 1407 pacientů s MS léčenou interferonem beta-1b 0,25 mg každý druhý den (včetně 1261 pacientů léčených po dobu delší než jeden rok) nejčastěji uváděné nežádoucí účinky (nejméně 5% častější na interferonu beta-1b než na placebu) byly injekční místo v injekci lymfopenií chřipkové příznaky myalgia Myalgia LEUKOPENIA Neutropenie Zvýšená enzymy jaterních bolesti hlavy Hypertonia bolest vyrážka Insomnia Břišní bolest a astenia. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které vedly k klinickému zásahu (například přerušení interivoru interferonu beta-1b v dávce nebo potřeba souběžného léku k léčbě příznaku nežádoucí reakce) byly depresivní chřipkové komplexní injekční reakce injekce v místě injekce.

Tabulka 2 vyjmenovává nežádoucí účinky a laboratorní abnormality, ke kterým došlo u pacientů léčených 0,25 mg interferonu beta-1b každý druhý den subkutánní injekcí v sdružených placebem kontrolovaných studiích (studie 1-4) při výskytu, který byl nejméně o 2% více než u pacientů s ošetřením placeba [viz [viz placebo s ošetřením placeba [viz [viz [viz pacienty [viz [viz placebo. Klinické studie ].

Tabulka 2: Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality u pacientů s MS ve sdružených studiích 1 2 3 a 4

Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 se následující nežádoucí účinky častěji vyskytovaly častěji na interferonu beta-1b než na placebu, ale s rozdílem menší než 2%: Alopecia Úzkost Artralgie závratě závratě dudnistie Vaskular narušenská vascular Orsistence Persitas Vascular Organization Persitas Vastivní vastivní vaskární vakular Vascino Tachykardie močová frekvence vazodilatace a zvýšení hmotnosti.

Laboratorní abnormality

Ve čtyřech klinických studiích (studie 1 2 3 a 4) byla leukopenie hlášena u 18% a 6% pacientů ve skupinách interferonu beta-1b a placebem. Žádní pacienti nebyli staženi nebo sníženi na dávku pro neutropenii ve studii 1. tři procenta (3%) pacientů ve studiích 2 a 3 zažila leukopenie a byla snížena dávka. Mezi další abnormality patřilo zvýšení SGPT na více než pětkrát výchozí hodnotu (12%) a zvýšení SGOT na větší než pětkrát výchozí hodnotu (4%). Ve studii 1 byli dva pacienti snižováni dávkou pro zvýšené enzymy jater; Jeden pokračoval v léčbě a jeden byl nakonec stažen. Ve studiích 2 a 3 1,5% pacientů s interferonem beta-1B bylo pro zvýšené jaterní enzymy sníženo nebo přerušeno léčbou. Ve studii 4 1,7% pacientů bylo staženo z léčby v důsledku zvýšených jaterních enzymů dva z nich po redukci dávky. Ve studiích bylo 1 až 4 devět (NULL,6%) pacientů staženo z léčby interferonem beta-1B pro jakoukoli laboratorní abnormalitu včetně čtyř (NULL,3%) pacientů po snížení dávky.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Vzorky v séru byly monitorovány na vývoj protilátek na interferon beta-1b během studie 1. u pacientů, kteří dostávali 0,25 mg každý druhý den 56/124 (45%), bylo zjištěno, že má neutralizační aktivitu v séru v jednom nebo více testovaných časových bodech. Ve studii 4 byla měřena neutralizační aktivita každých 6 měsíců a na konci studia. Při individuálních návštěvách po zahájení terapeutické aktivity bylo pozorováno u 17% až 25% pacientů s interferonem beta-1B. Taková neutralizační aktivita byla měřena nejméně jednou z 75 (30%) z 251 pacientů s interferonem beta-1B, kteří poskytovali vzorky během léčebné fáze; Z těchto 17 (23%) se později ve studii přeměnilo na negativní stav. Na základě všech dostupných důkazů není známý vztah mezi tvorbou protilátek a klinickou bezpečností nebo účinností.

Tato data odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky testu byly považovány za pozitivní na protilátky na interferon beta-1B pomocí biologické neutralizační test, který měří schopnost imunitního séra inhibovat produkci interferonu indukovatelného proteinu MXA. Neutralizační testy jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu. Kromě toho pozorovaný výskyt neutralizační aktivity v testu může být ovlivněn několika faktory, včetně načasování manipulace s vzorkem doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti interferonu beta-1B s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Byly hlášeny anafylaktické reakce při použití interferonu beta-1b [viz Varování a preventivní opatření ].

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního používání interferonu beta-1b byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krve a lymfatického systému: Anémie trombocytopenie hemolytická anémie

Endokrinní poruchy: Hypotyreóza hypertyreózy dysfunkce štítné žlázy

Poruchy metabolismu a výživy: Triglycerid zvýšil anorexii hmotnost snižování hmotnosti

Psychiatrické poruchy: Úzkostná zmatek emoční labilita

Poruchy nervového systému: Křčení závratě psychotické příznaky

Srdeční poruchy: Kardiomyopatie Palpitations Tachycardia

Cévní poruchy: Vazodilatace

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasm plicní arteriální hypertenze

Gastrointestinální poruchy: Průjemná nevolnost zvracení pankreatitidy

Hepatobiliární poruchy: Hepatitida Gamma GT se zvýšila

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecia Pruritus Skin Zbarvení kopce

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Lupus erythematosus vyvolaný Artralgia

Reprodukční systém a porucha prsu: Menorragia

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Syndrom fatálního kapilárního úniku*

*Podávání cytokinů pro pacienty s již existující monoklonální gamopatií bylo spojeno s vývojem tohoto syndromu.

Interakce drog pro Elavia

Žádné informace

Varování pro Etavia

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Etavia

Jaterní zranění

U pacientů užívajících elavii bylo zřídka hlášeno závažné jaterní zranění včetně případů selhání jater. Některé z nich byly způsobeny autoimunitní hepatitidou. V některých případech se tyto události vyskytly v přítomnosti jiných léků nebo komorbidních zdravotních stavů, které byly spojeny s poškozením jater. Zvažte potenciální riziko etavie použité v kombinaci se známými hepatotoxickými léky nebo jinými produkty (např. Alkohol) před podáním elavie nebo při přidání nových látek do režimu pacientů již na Elavii. Monitorujte pacienty o příznacích a příznacích poškození jater. Zvažte ukončení etavie, pokud se hladiny transaminázy séra výrazně zvýší nebo pokud jsou spojeny s klinickými příznaky, jako jsou žloutenka .

Asymptomatická zvýšení sérových transamináz je běžné u pacientů léčených etavií. In controlled clinical trials elevations of serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) to greater than five times baseline value were reported in 12% of patients receiving interferon beta-1b (compared to 4% on placebo) and increases of serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) to greater than five times baseline value were reported in 4% of patients receiving interferon beta­1b (compared to 1% on placebo) vedoucí k snižování dávky nebo přerušení léčby u některých pacientů [viz viz Nežádoucí účinky ]. Monitnebo liver function tests [vidět Varování a preventivní opatření ].

Anafylaxe a další alergické reakce

Anafylaxe byla hlášena jako vzácná komplikace používání interferonu beta-1b. Mezi další alergické reakce patřily dušnost bronchospasm jazyk edém otoky kožní vyrážky a upticaria [viz Nežádoucí účinky ]. Discontinue Etavia if anaphylaxis occurs.

Odnímatelná kaučuková uzávěrka ředidla (NULL,54% roztoku chloridu sodného) předem naplněná stříkačkou obsahuje přírodní gumový latex, který může způsobit alergické reakce a nemělo by se s nimi zacházet s jednotlivci citlivými na latex. Bezpečné používání předem naplněné stříkačky Etavia u jednotlivců citlivých na latex nebylo studováno.

Deprese a sebevražda

Bylo popsáno, že deprese a sebevražda se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů, kteří dostávají interferonové beta produkty, včetně interferonu beta-1b. Doporučujte pacientům, aby jejich poskytovateli zdravotní péče nahlásili jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných nápadů. Pokud by pacient vyvinul depresi, mělo by se zvážit přerušení terapie Etavia.

V randomizovaných kontrolovaných klinických studiích došlo mezi 1532 pacienty na interferonu beta-1B ve srovnání s jednou sebevraždou a čtyřmi pokusy o sebevraždu mezi 965 pacienty na placebu.

Městnavé srdeční selhání

Monitorujte pacienty s již existujícím kongestivním selhání srdce (CHF) Pro zhoršení jejich srdečního stavu během zahájení a pokračující léčby elavií. Zatímco beta interferony nemají žádné známé případy kardiomyopatie CHF a kardiomyopatie s CHF s CHF a bez známé predispozice vůči těmto událostem a bez zjištěných dalších známých etiologií. V některých případech tyto události dočasně souvisely s podáváním interferonu beta-1b. U některých pacientů byla pozorována recidiva při rekallenge. Zvažte přerušení etavie, pokud se zhoršuje CHF bez jiné etiologie.

Reakce místa na injekci včetně nekrózy

Reakce místa injekces including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Etavia. Nekróza místa injekce (ISN) was repneboted in 4% of Interferon beta-1b-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [vidět Nežádoucí účinky ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing repnebots have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm nebo less in diameter but larger areas have been repneboted. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been repneboted. Fnebo some lesions debridement and/nebo skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

V kontrolovaných klinických studiích se reakce injekčního místa došlo u 78% pacientů, kteří dostávali interferon beta-1B s nekrózou v injekčním místě u 4%. Zánět injekčního místa (42%) bolest v injekčním místě (16%) Hypersenzitivita místa injekce (4%) Nekróza v místě injekce (4%) hmota místa v místě injekce (2%) Edém místa injekce (2%) a nespecifické reakce byly významně spojeny s interferonovou beta-1b léčbou. Výskyt reakcí na injekci se v průběhu času snižoval. Přibližně 69% pacientů zažilo reakce místa injekce během prvních tří měsíců léčby ve srovnání s přibližně 40% na konci studií.

Abscesy v injekci a celulitida byly hlášeny v postmarketingovém prostředí s použitím interferonových beta produktů včetně etavie. Některé případy vyžadovaly léčbu hospitalizací pro chirurgickou drenáž a intravenózní antibiotika. Pravidelně vyhodnoťte porozumění pacientovi a použití aseptických technik sebe injekce a postupů, zejména pokud došlo k nekróze místa injekčního místa. Pacienti by měli být informováni o důležitosti rotujících injekčních míst s každou dávkou. To, zda má přerušit terapii po jednom místě nekrózy, závisí na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v terapii s elavií po nekróze v místě injekce, se vyhýbá podávání extavie do postižené oblasti, dokud není plně uzdravena. Pokud dojde k více léze, změňte místo injekce nebo ukončete terapii, dokud nedojde k hojení.

Leukopenia

V kontrolovaných klinických studiích byla leukopenie hlášena u 18% pacientů, kteří dostávali interferon beta-1b (ve srovnání s 6% na placebu), což vedlo ke snížení dávky interferonu beta-1B u některých pacientů [viz viz Nežádoucí účinky ]. Monitneboing of complete blood and differential Počet bílých krvineks is recommended. Patients with myelosuppression may require mneboe intensive monitneboing of complete blood cell counts with differential and platelet counts.

Trombotická mikroangiopatie

Případy trombotické mikroangiopatie (TMA) včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytického uremického syndromu byly hlášeny některé fatální u interferonových beta produktů včetně elavie.

Případy byly hlášeny několik týdnů až let po spuštění interferonových beta produktů. Pokud dojde k klinickým příznakům a laboratorním nálezům v souladu s TMA a je podezření na léčbu a správu, jak je klinicky uvedeno, je podezření na léčbu a řízení.

Plicní arteriální hypertenze

Byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH) u produktů interferonu beta včetně elavie. PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta v nepřítomnosti jiných přispívajících faktorů. Mnoho z hlášených případů vyžadovalo hospitalizaci, včetně jednoho případu s interferonovou beta beta, ve které pacient podstoupil transplantaci plic. PAH se vyvinul v různých časových bodech po zahájení terapie pomocí interferonových beta produktů a může se vyskytnout několik let po zahájení léčby.

Pacienti, u kterých se vyvinou nevysvětlitelné symptomy (např. Dyspnea nová nebo rostoucí únava), by měli být hodnoceni na PAH. Pokud byly vyloučeny alternativní etiologie a diagnóza PAH je potvrzena léčba a léčba, jak je klinicky uvedeno.

Komplex podobný chřipce

V kontrolovaných klinických studiích byla míra komplexu symptomů podobného chřipce u pacientů na interferonu beta-1B 57% [viz Nežádoucí účinky ]. The incidence snížil over time with 10% of patients repneboting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [vidět Klinické studie ]. Analgesics and/nebo antipyretics on treatment days may help amelineboate Příznaky podobné chřipce associated with Etavia use.

Záchvaty

Záchvaty have been tempneboally associated with the use of beta interferons in clinical trials and postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary seizure disneboder the effects of MS alone the use of beta interferons other potential precipitants of seizures (e.g. horečka) nebo to some combination of these.

Lék vyvolán Lupus Erythematosus

Případy lupus erythematosus indukovaného lékárem byly hlášeny u některých produktů interferonu beta včetně etavie. Mezi příznaky a příznaky lupusu vyvolaného lékem hlášené u pacientů ošetřených na extavii zahrnovaly vyrážku sérositis polyartritida nefritidy a Raynaudův fenomén. Případy se vyskytly s pozitivním sérologickým testováním (včetně pozitivního anti-jaderného a/nebo anti-dvojitého testování DNA protilátky). Pokud by pacienti ošetření Etavia vyvinuli nové příznaky a symptomy charakteristické pro tento syndrom terapie etavia.

Monitorování laboratorních abnormalit

Kromě těch laboratorních testů, které jsou obvykle vyžadovány pro monitorování pacientů s MS Kompletní krevní a diferenciální počet krevních buněk, se počet krevních destiček doporučuje v pravidelných intervalech (jeden tři a šest měsíců) po zavedení terapie extavie a poté pravidelně poté v případě klinických příznaků.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Instructions fnebo Use ).

Instrukce o technice a procedurách vlastního injekce

Poskytněte vhodnou výuku pro rekonstituci elavie a metod vlastní injekce, včetně pečlivého přezkumu průvodce léky Etavia. Při podávání etavie poučte pacienty při používání aseptické techniky.

Řekněte pacientům, aby znovu nepoužívali jehly nebo injekční stříkačky a instruovali pacienty o postupech bezpečného likvidace. Poraďte pacientům o důležitosti rotujících oblastí injekce s každou dávkou, aby se minimalizovala pravděpodobnost závažných reakcí na injekci včetně nekrózy nebo lokalizované infekce (viz viz Průvodce léky ).

Jaterní zranění

Poraďte se s pacienty, že během používání elavie bylo hlášeno závažné poškození jater včetně jaterního selhání.

Informujte pacienty o příznacích dysfunkce jater a instrujte pacienty, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Anafylaxe a další alergické reakce

Poraďte pacientům o příznacích alergických reakcí a anafylaxe a pokyn pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud k těmto příznakům dojde. Informujte pacienty citlivé na latex, že odnímatelná gumová uzávěr předběžné stříkačky ředidla obsahuje přirozený gumový latex [viz Varování a preventivní opatření ].

Deprese a sebevražda

Poraďte pacientům, že deprese a sebevražedné myšlenky byly hlášeny během používání etavie. Informujte pacienty o příznacích deprese nebo sebevražedných myšlenek a instrujte pacienty, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Městnavé srdeční selhání

Poraďte se s pacienty, že u pacientů s využitím etavie bylo hlášeno zhoršení již existujícího kongestivního srdečního selhání.

Poraďte pacientům o příznacích zhoršujícího se srdečního stavu a instrujte pacienty, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce místa na injekci včetně nekrózy

Poraďte se s pacienty, že reakce na injekci se vyskytují u většiny pacientů léčených elavií a že nekróza místa v injekci se může vyskytnout na jednom nebo více místech. Poskytněte pacientům, aby neprodleně nahlásili jakékoli zlom kůže, která může být spojena s modro-černou zbarvením otokem nebo drenáží tekutiny z místa injekce před pokračováním v terapii Etavia [viz Varování a preventivní opatření ].

Plicní arteriální hypertenze

Informujte pacienty, že PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta včetně elavie. Poskytněte pacientům, aby okamžitě nahlásili všechny nové příznaky, jako je nová nebo rostoucí únava nebo dušnost jejich poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Komplex podobný chřipce

Informujte pacienty, že příznaky podobné chřipce jsou běžné po zahájení terapie s Estavií a že souběžné používání analgetik a/nebo antipyretik v léčebných dnech může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce spojené s používáním etavie [viz viz Varování a preventivní opatření Dávkování a podávání ].

Záchvaty

Pokyn pacientům, aby okamžitě nahlásili záchvaty svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Lék vyvolán Lupus Erythematosus

Poraďte pacientům, že během používání etavie byl hlášen lupus erythematosus indukovaný lékem. Informujte pacienty o příznacích vyrážky zarudnutí kůže na obličejové bolesti kloubů horečka a slabost a nakyste pacientům, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, zda jsou těhotné nebo plánují otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Interferon beta-1b has not been tested fnebo its carcinogenic potential in animals.

Mutageneze

Interferon beta-1b was not genotoxic in the in vitro bacterial reverse mutation assay nebo the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Interferon beta-1b treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transfnebomation frequency in an in vitro model of tumnebo transfnebomation.

Poškození plodnosti

Podávání interferonu beta-1b (dávky až 0,33 mg/kg/den) k normálně cyklování ženských opic rhesus nemělo žádné zjevné nepříznivé účinky na trvání menstruačního cyklu nebo přidružených hormonálních profilů (progesteron a estradiol), když byly podávány ve třech ponosných menstruačních cyklech. Nejvyšší testovaná dávka je přibližně 30násobek doporučené lidské dávky 0,25 mg na povrchu těla (mg/m²). Potenciál dalších účinků na plodnost nebo reprodukční výkon nebyl vyhodnocen.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Ačkoli neexistovaly žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen, které jsou k dispozici údaje, které zahrnují prospektivní observační studie, obecně nenaznačovaly riziko spojených s drogami velkých vrozených vad s interferonem beta-1B během těhotenství.

Podávání interferonu beta-1b opic během těhotenství vedlo ke zvýšené úmrtí na embryo-fetální při expozicích nebo nad trojnásobek lidské terapeutické dávky (viz viz Údaje o zvířatech ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo.

Data

Lidská data

Většina observačních studií podávání zpráv o těhotenství vystavených interferonu beta-1B neidentifikovala souvislost mezi použitím interferonu beta-1B během těhotenství a zvýšeným rizikem velkých vrozených vad.

Údaje o zvířatech

Když byl interferon beta-1b (dávky v rozmezí od 0,028 do 0,42 mg/kg/den) podáván těhotným opicům rhesus po celou dobu organogeneze (gestační dny 20 až 70) bylo pozorováno zvýšení incidence při dávce. Dávka s nízkým účinkem je přibližně 3násobek doporučené lidské dávky 0,25 mg na ploše povrchu těla (mg/m²). Nebyla stanovena dávka bez účinku pro vývojovou toxicitu embryo-fetální vývojové toxicity.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti interferonu beta-1B v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro elavii a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z elatie nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie interferonu beta-1B nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují jinak než mladší pacienti.

Informace o předávkování pro elavii

Žádné informace

Kontraindikace pro etavii

Etavia is contraindicated in patients with a histneboy of hypersensitivity to natural nebo recombinant interferon beta Albumin (Human) nebo any other component of the fnebomulation.

Klinická farmakologie fnebo Extavia

Mechanismus působení

Mechanismus účinku etavie (interferon beta-1b) u pacientů s RS není znám.

Farmakodynamika

Interferony (IFNS) jsou rodinou přirozeně se vyskytujících proteinů produkovaných eukaryotickými buňkami v reakci na virovou infekci a další biologická činidla. Byly definovány tři hlavní typy interferonů: typ I (IFN-alfa beta epsilon kappa a omega) typu II (IFN-gama) a typ III (IFN-Lambda). Interferon-beta je členem podskupiny interferonů typu I. Interferony typu I se výrazně překrývají, ale také zřetelné biologické aktivity. Bioaktivity všech IFN včetně IFN-beta jsou indukovány jejich vazbou na specifické receptory na membránách lidských buněk. Rozdíly v bioaktivách vyvolané třemi hlavními podtypy IFN pravděpodobně odrážejí rozdíly v signálních transdukčních drahách vyvolaných signalizací prostřednictvím jejich příbuzných receptorů.

Interferon beta-1b receptnebo binding induces the expression of proteins that are responsible fnebo the pleiotropic bioactivities of Interferon beta-1b. A number of these proteins (including neopterin β2-microglobulin MxA protein and IL-10) have been measured in blood fractions from Interferon beta-1b-treated patients and Interferon beta-1b-treated healthy volunteers. Immunomodulatneboy effects of Interferon beta-1b include the enhancement of suppressnebo T-cell activity reduction of pro-inflammatneboy cytokine production down-regulation of antigen presentation and inhibition of lymphocyte trafficking into the central nervous system. It is not known if these effects play an impnebotant role in the observed clinical activity of Interferon beta-1b in MS.

nejlevnější stránky pro rezervaci hotelů

Farmakokinetika

Protože sérové ​​koncentrace interferonu beta-1B jsou nízké nebo nejsou detekovatelné po podkožním podávání 0,25 mg nebo méně interferonu beta-1B farmakokinetického informací u pacientů s MS, která dostává doporučenou dávku interferonu beta-1B, není k dispozici.

Po jednotlivých a vícenásobných denních podkožních podkožnických administratinách 0,5 mg interferonu beta-1b pro zdravé dobrovolníky (n = 12) sérový interferon beta-1b byly obecně pod 100 jednotkami/ml. Koncentrace interferonu beta-1b v séru se objevily mezi 1 až 8 hodinami se střední koncentrací interferonu séra 40 jednotek/ml. Biologická dostupnost založená na celkové dávce 0,5 mg interferonu beta-1B podávané jako dvě subkutánní injekce na různých místech byla přibližně 50%.

Po intravenózním podání interferonu beta-1B (NULL,006 mg až 2 mg) byly podobné farmakokinetické profily získány od zdravých dobrovolníků (n = 12) a od pacientů s jinými onemocněním než MS (n = 142). U pacientů, kteří dostávali jednotlivé intravenózní dávky až do 2 mg zvýšení koncentrací v séru, byly dávky proporcionální. Průměrné hodnoty clearance v séru se pohybovaly od 9,4 ml/min - kg ^-1 do 28,9 ml/min - kg ^-1 a byly nezávislé na dávce. Průměrné hodnoty poločasu eliminace terminálu se pohybovaly od 8 minut do 4,3 hodiny a průměrný objem distribuce v ustáleném stavu se pohyboval od 0,25 l/kg do 2,88 l/kg. Třikrát za týden intravenózní dávkování po dobu dvou týdnů nevedlo k žádné akumulaci interferonu beta-1B v sérech pacientů. Farmakokinetické parametry po jednotlivých a více intravenózních dávkách interferonu beta-1B byly srovnatelné.

Po subkutánním podávání 0,25 mg interferonu beta-1B v každém dalším denním podávání 0,25 mg interferonu do hladin biologické odpovědi na zdravé dobrovolníky (neopterin β2-mikroglobulin MXA protein a imunosupresivní cytokin IL-10) se zvýšil významně nad základní 6 až 12 hodinami po dálnici beta-1b beta-1b. Hladiny biologické odezvy dosáhly vrcholu mezi 40 a 124 hodinami a během sedmidenní (168hodinové) studie zůstaly zvýšené nad základní hodnotou. Vztah mezi hladinami beta-1B sérového interferonu beta-1b nebo hladinami indukované biologické odpovědi a klinické účinky interferonu beta-1B v RS není znám.

Studie interakce léčiva

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva s interferonem beta-1b.

Klinické studie

Klinické účinky interferonu beta-1B byly studovány ve čtyřech randomizovaných multicentrických dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u pacientů s MS (studie 1 2 3 a 4).

Pacienti s relaps-remitující MS

Účinnost interferonu beta-1B v recidivujícím remitujícím MS (RRMS) byla hodnocena v dvojité slepé multiclinicky randomizované paralelní placebem kontrolované klinické studii dvouleté doby trvání (studie 1). The study enrolled MS patients aged 18 to 50 who were ambulatory [Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) of ≤ 5.5â€score 5.5 is ambulatory for 100 meters disability precludes full daily activities] exhibited a relapsing-remitting clinical course met Poser’s criteria for clinically definite and/or laboratory-supported definite MS and had experienced at least two exacerbations over two roky předcházející soudu bez exacerbace v předchozím měsíci. Skóre EDSS je metoda kvantifikace postižení u pacientů s RS a pohybuje se od 0 (normální neurologická zkouška) do 10 (smrt v důsledku MS). Vyloučeni byli pacienti, kteří dostali předchozí imunosupresivní terapii.

Exacerbace byla definována jako vzhled nového klinického znaku/symptomu nebo klinického zhoršení předchozího znaku/symptomu (ten, který byl stabilní po dobu nejméně 30 dnů), který přetrvával minimálně 24 hodin.

Pacienti vybraní pro studium byli randomizováni do léčby buď placebem (n = 123) 0,05 mg interferonu beta-1b (n = 125) nebo 0,25 mg interferonu beta-1B (n = 124) samostatně podávané subkutánně. Výsledek na základě 372 randomizovaných pacientů byl hodnocen po dvou letech.

Ze studie byli odstraněni pacienti, kteří vyžadovali více než tři 28denní kurzy kortikosteroidů. Menší analgetika (kodein acetaminofenu) antidepresiva a perorální baclofen bylo povoleno ad libitum, ale chronické nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) nebylo povoleno.

Primárními výsledky definovaná protokolem byla 1) frekvence exacerbací na pacienta a 2) podíl pacientů bez exacerbace. Bylo také použito několik měření sekundární klinické a magnetické rezonance (MRI). Všichni pacienti podstoupili roční zobrazení MRI T2 MRI a podskupina 52 pacientů na jednom místě byla MRI prováděna každých šest týdnů pro posouzení nových nebo rozšiřujících se lézí.

Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Dvouleté výsledky studie RRMS primárních a sekundárních klinických výsledků (studie 1)

Z 372 RRMS pacientů randomizovaných 72 (19%) nedokázalo dokončit dva celé roky při přidělených léčbě.

Během dvouletého období ve studii 1 se ve skupině ošetřené interferonem beta-1B ve srovnání s 48 hospitalizacemi ve skupině placeba ve skupině s 48 hospitalizacemi ve skupině placeba ve skupině placeba. Ve srovnání hospitalizace, které nejsou MS rovnoměrně rozloženy mezi skupiny s 16 ve skupině s interferonem beta-1B 0,25 mg a 15 ve skupině s placebem. Průměrný počet dnů užívání steroidů souvisejících s MS byl 41 dní ve skupině s interferonem 1,25 mg interferonu a 55 dní ve skupině s placebem (p = 0,004).

Data MRI byla také analyzována na pacienty v této studii. Frekvenční rozdělení pozorovaných procentních změn v oblasti MRI na konci dvou let bylo získáno seskupením procent v následujících intervalech stejné šířky. Obrázek 1 zobrazuje histogram proporcí pacientů, kteří spadali do každého z těchto intervalů. Střední procento změny v oblasti MRI pro skupinu 0,25 mg byla -1,1%, což bylo výrazně menší než 16,5% pozorované u skupiny placeba (p = 0,0001).

Obrázek 1: Distribuce změny v oblasti MRI u pacientů s RRMS ve studii 1

Při hodnocení častých skenů MRI (každých šest týdnů) u 52 pacientů na jednom místě ve studii 1 bylo procento skenů s novými nebo rozšiřujícími se lézemi ve skupině s placebem 29% a 6% ve skupině s léčbou 0,25 mg (p = 0,006).

Pacienti se sekundárním progresivním MS

Studie 2 a 3 byly multicentrické randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie prováděné k posouzení účinku interferonu beta-1B u pacientů se sekundárním progresivním MS (SPM). Studie 2 byla provedena v Evropě a studie 3 byla provedena v Severní Americe. Obě studie zapsaly pacienty s klinicky definitivní nebo laboratorní MS v sekundární progresivní fázi a kteří měli důkaz o progresi postižení (studie 2 a 3) nebo dva relapsy (pouze studie 2) v předchozích dvou letech. Základní skóre Kurtzke Edss se pohybovalo od 3,0 do 6,5. Pacienti ve studii 2 byli randomizováni, aby dostávali interferon beta-1b 0,25 mg (n = 360) nebo placebo (n = 358). Pacienti ve studii 3 byli randomizováni do interferonu beta-1b 0,25 mg (n = 317) interferonu beta-1b 0,16 mg/m² plochy povrchu těla (n = 314 průměrné přiřazené dávky 0,3 mg) nebo placebo (n = 308). Zkušební látky byly podávány subkutánně každý druhý den po dobu tří let.

Primárním výsledkem byla progrese postižení definovaná jako 1,0 bodové zvýšení skóre EDSS nebo o 0,5 bodového zvýšení u pacientů s výchozím EDS ≥ 6,0. Ve studii byl 2 čas do progrese v EDSS delší ve skupině Interferon Beta-1B Léčena (P = 0,005) s odhadovanou anualizovanou mírou progrese 16% a 19% ve skupinách interferonu beta-1B a placeba. Ve studii 3 se míra progrese významně nelišila mezi léčebnými skupinami s odhadovanou anualizovanou mírou progrese 12% 14% a 12% v interferonu beta-1B pevné dávky, respektive placeba.

Bylo hodnoceno více analýz včetně analýz kovariantu a podmnožiny založené na aktivitě klinického onemocnění onemocnění pro klinické onemocnění onemocnění sexuálního věku na základě měření MRI pro studium na začátku a po léčbě bylo hodnoceno včasné změny v MRI za účelem interpretace nesouhlasných výsledků studie. Žádné demografické nebo nemoci související s faktory neposkytovaly identifikaci podskupiny pacienta, kde byla léčba interferonu beta-1b předvídatelně spojena se zpožděným progresí postižení.

Ve studiích 2 a 3, jako je studie 1, bylo prokázáno statisticky významné snížení výskytu relapsů spojených s interferonem beta-1b léčbou. Ve studii 2 byla průměrná roční míra relapsů 0,42 a 0,63 ve skupinách interferonu beta-1b a placebo (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 and 0.28 fnebo the fixed dose surface area-adjusted dose and placebo groups respectively (p < 0.02).

Koncové body MRI ve studii 2 i studie 3 vykazovaly menší zvýšení plochy léze MRI T2 MRI a snížený počet aktivních lézí MRI u pacientů ve skupinách interferonu beta-1B ve srovnání se skupinou placeba.

Pacienti s izolovanou demyelinizační událostí a typickými MS lézemi na MRI mozku

Ve studii 4 468 pacientů, kteří nedávno (do 60 dnů) zažili izolovanou demyelinizační událost a kteří měli léze typické pro MS na MRI mozku, byly randomizovány, aby dostávaly buď 0,25 mg interferonu beta-1b (n = 292) nebo placebo (n = 176) subkutánně každý druhý den (poměr 5: 3). Primárním výsledkem byl čas na vývoj druhé exacerbace se zapojením alespoň dvou odlišných anatomických oblastí. Sekundární výsledky byly měření MRI mozku včetně kumulativního počtu nově aktivních lézí a absolutní změny objemu léze T2. Pacienti byli sledováni až dva roky nebo dokud splnili primární koncový bod. Osm procent subjektů na interferonu beta-1B a 6% subjektů na placebu se ze studie stáhlo z jiného důvodu, než je vývoj druhé exacerbace. Čas do vývoje druhé exacerbace byl významně zpožděn u pacientů léčených interferonem beta-1B ve srovnání s pacienty léčenými placebem (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group and 28% of the Interferon beta-1b group (Obrázek 2). The risk fnebo developing a second exacerbation in the Interferon beta-1b group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio = 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Obrázek 2: Nástup druhé exacerbace podle času u pacientů s izolovanou demyelinizační událostí s typickými MS lézemi na mozku MRI ve studii 4*

*Kaplan-Meierova metodika

Ve studii 4 pacienti léčeni interferonem beta-1B prokázali v průběhu studie nižší počet nově aktivních lézí. Významný rozdíl mezi interferonem beta-1b a placebem nebyl v průběhu studie pozorován při absolutní změně objemu léze T2.

Informace o pacientovi pro Elavia

Etavia
(ex tat uh) interference beta-1b
(in-ter-far-on beta-one-be) pro injekci pro subkutánní použití

Než začnete užívat etavii a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Etavii?

Etavia can cause serious side effects including:

• Problémy s jater včetně selhání jater. Příznaky problémů jater mohou zahrnovat:
  • Žutání vašich očí
  • svědivá kůže
  • Cítím se velmi unavený
  • Příznaky podobné chřipce
  • nevolnost nebo zvracení
  • Snadno modřiny nebo problémy s krvácením

Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby tyto problémy zkontroloval, zatímco vezmete Etavia.

• Vážné alergické reakce. Vážné alergické reakce se mohou vyskytnout rychle a mohou se stát po vaší první dávce Etavie nebo po mnohokrát vyrazíte Estavii. Příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo polykání nebo otoky úst nebo jazyka svědění nebo hrboly na kůži
• deprese nebo sebevražedné myšlenky. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:
  • myšlenky na sebevraždu nebo umírání
  • Potíže se spánkem (nespavost)
  • halucinace
  • Nová nebo horší deprese
  • jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
  • další neobvyklé změny v chování nebo náladě
  • nová nebo horší úzkost
  • působí na nebezpečné impulsy

Co je Etavia?

Etavia is a prescription medicine used to treat relapsing fneboms of roztroušená skleróza (MS) zahrnout klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých. Etavia is similar to certain interferon proteins that are produced in the body. It is not known if Etavia is safe and effective in children.

Kdo by neměl brát Etavii?

Neberte si Elavii, pokud jsou alergické na interferon beta-1B na jiný interferon beta na lidský albumin nebo mannitol. Úplný seznam složek v Estavii naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před vezmou Elavia?

Než vezmete Elavia, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít depresi (potopit pocit nebo smutek) úzkost (pocit neklidu nervózní nebo strach bez důvodu) nebo potíže se spánkem
• mít nebo mít problémy s jatery
• mají nebo měli problémy s krví, jako je krvácení nebo modřiny snadno nízké červené krvinky (anémie) nebo nízké bílé krvinky
• mít nebo mít záchvaty
• mít nebo mít srdeční problémy
• mít nebo mít alergickou reakci na gumu nebo latex. Gumová uzávěr předplněné stříkačky ředidla obsahuje latex přírodní gumy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda do vašeho mateřského mléka přejde Etavia

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Etavii?

• Úplné informace o tom, jak používat Etavia, naleznete pokyny pro použití na konci této příručky k léku.
• Etavia is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Vezměte si Elavii přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji vzali.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče domnívá, že vám nebo někdo jiný vám může poskytnout injekce, pak byste měli vyškolit váš poskytovatel zdravotní péče v tom, jak poskytnout injekci.
• Nepokoušejte se dát sami nebo nechat jinou osobu dát vám injekce, dokud vy nebo oba nepochopíte a jsou spokojeni s tím, jak připravit dávku a dát injekci.
• Když poprvé začnete užívat Elavii, možná budete zahájeni s nižší dávkou. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jakou dávku společnosti Etavia použije.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku Etavia. Neměli byste měnit svou dávku, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka, měli byste si vzít další dávku, jakmile si pamatujete nebo si ji můžete vzít. Vaše další injekce by měla být po této dávce užívána asi 48 hodin (2 dny). Neberete Etavia po dobu 2 po sobě jdoucích dnů. Pokud náhodně vezmete více než předepsaná dávka nebo ji vezmete na 2 po sobě následující dny, zavolejte okamžitě svého poskytovatele zdravotní péče.
• Pro každou injekci vždy použijte novou neotevřenou lahvičku Etavia a předem naplněnou stříkačku. Vyhoďte jakýkoli nevyužitý lék. Nepoužívejte žádné injekční injekční injekční lahvičky ani jehly.
• Je pro vás důležité změnit svůj injekční web pokaždé, když vstřikujete Elavia. Tím se sníží šanci, že budete mít na místě vážnou kožní reakci, kde injektujete Etavia. Vyvarujte se vstřikování etavie do oblasti kůže, která je bolestivá infikována nebo má jiné problémy.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Etavie?

Etavia may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Etavia including:

• Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Etavii?
• srdeční problémy. Etavia may wnebosen heart problems including congestive selhání srdce. Symptoms of heart problems may include:
  • oteklé kotníky
  • dušnost
  • snížil ability to exercise
  • Rychlý srdeční rytmus
  • těsnost v hrudi
  • zvýšená potřeba močit v noci
  • Neschopnost ležet v posteli
• Problémy s injekcí. U některých lidí se mohou vyskytnout vážné reakce na kůži, včetně oblastí vážného poškození kůže a tkáně pod kůží (nekróza). K těmto reakcím může dojít kdekoli, kde vstříknete Elavia. Příznaky problémů s injekcí mohou zahrnovat zarudnutí nebo bolest v injekčním místě tekutiny v místě injekce z místa injekce a rozbití v pokožce nebo modré černé zbarvení kůže. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se místo injekce oteklé a bolestivé nebo oblast vypadá nakažená. Můžete mít kožní infekci nebo oblast těžkého poškození kůže (nekróza) vyžadující léčbu poskytovatelem zdravotní péče.
• Plicní arteriální hypertenze. Plicní arteriální hypertenze může dojít u interferonových beta produktů včetně elavie. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo rostoucí únavu nebo dušnost. Pokud tyto příznaky rozvíjíte, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Příznaky podobné chřipce. Etavia can cause Příznaky podobné chřipce including:
  • horečka
  • zimnice
  • únava
  • pocení
  • Bolí svaly, když jej poprvé začnete používat

Tyto příznaky se mohou v průběhu času snižovat. Užívání léků na horečku a úlevu od bolesti ve dnech, které používáte, může tyto příznaky pomoci snížit.

• záchvaty. Někteří lidé měli záchvaty, zatímco berou Etavii, včetně lidí, kteří nikdy předtím neměli záchvaty. Není známo, zda záchvaty souvisely s jejich MS s Elavií nebo kombinací obou. Pokud máte záchvat po přijetí Etavie, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky etavie patří:

• nízký Počet bílých krvinek
• Zvýšení enzymů jater
• bolest hlavy
• Zvýšení napětí svalu
• bolest
• vyrážka
• Problémy spánku
• bolest žaludku
• slabost

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky etavie. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat etavii?

• Před smícháním úložiště Estavie při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Před smícháním etavie může být uložena po dobu až 3 měsíců mezi 59 ° F a 86 ° F (15 ° C a 30 ° C).
• Po míchání můžete před použitím chladit etavii až 3 hodiny. Vaše etavia musí být použita do 3 hodin od míchání, i když je chlazena.
• Ne zmrazení.

Udržujte Elavii a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využívání Elavie.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Etavia pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte etavii jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Etavii. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Etavii, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.exexavia.com nebo volejte na bezplatnou informační linii Estavia na čísle 1-888-669-6682.

Jaké jsou ingredience v Etavii?

Aktivní složka: Interferon beta-1b

Neaktivní ingredience: Albumin (lidský) ředidlo mannitolu obsahuje roztok chloridu sodného.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Etavia
(Interferon beta-1b)

Pokyny pro pacienty pro použití

Pokud se váš lékař rozhodne, že vy nebo pečovatel budete moci doma dát své injekce Elatie, váš lékař nebo zdravotní sestra by vás měli poučit na správném způsobu k přípravě a vstřikování elavie. Chcete -li snížit riziko infekce, je důležité, abyste dodržovali techniku, o které s vámi lékař nebo sestra diskutovali o přípravě a injekci elavie. Nepokoušejte se vstříknit etavii, dokud vás lékař nebo ošetřujte správným způsobem, jak se připravit a podávat injekce.

Je důležité, abyste si přečetli porozumění a postupovali podle těchto pokynů. Zavolejte svého lékaře, pokud máte vy nebo váš pečovatel nějaké dotazy ohledně správného způsobu přípravy nebo vstřikování Elavie.

Důležité informace o bezpečnosti

• Gumová uzávěr na předem naplněné stříkačce je vyrobena z latexu přirozeného gumy. Řekněte svému lékaři, pokud jste alergičtí na gumu nebo latex.
• Nenechávejte blistrový balíček obsahující Etavia, kde by s ní mohli ostatní manipulovat.
• Udržujte blistrový balíček obsahující Etavii mimo dosah dětí.
• Neotevírejte blistrový balíček ani nevyjměte žádnou z položek až předtím, než budete připraveni je používat.
• Pokud je těsnění na lahvičce rozbité, nepoužívejte elavii. Pokud je těsnění rozbité, nemusí být produkt pro vás bezpečný.
• Nepoužívejte elavii po datu vypršení vypršení zobrazeného na štítku nebo krabici Blister Pack (obrázek 1). Pokud vypršel, vrátíte celý balíček do lékárny.

Obrázek 1

• Nepoužívejte žádnou z položek v Blister Pack více než jednou. Viz část na konci tohoto letáku zlikvidujte použité stříkačky a lahvičky. Vyhoďte jakýkoli otevřený a nevyužitý lék.

Shromážděte své zásoby.

Budete potřebovat následující zásoby, abyste se připravili na injekci Elavie:

• Blistrový balíček obsahující následující položky (obrázek 2)
  • Lahvička Etavia
  • Předem naplněná stříkačka ředidla (NULL,54% roztoku chloridu sodného)
  • Adaptér lahvičky s připojenou jehlou o rozměrech 27 (ve svém vlastním kontejneru)
  • Dva (2) ubrousky alkoholu

Obrázek 2

• suchá bavlněná koule a gáza
• kontejner likvidace SHARPS (obrázek 3). Viz část zlikvidujte použité stříkačky jehly a lahvičky.

Obrázek 3

Připravte se na vlastní injekci

1. Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou.

2. Otevřete blistrový balíček odlepením ze štítku a vyjměte všechny položky. Ujistěte se, že blistrový balíček obsahující adaptér lahvičky je utěsněn. Zkontrolujte, zda je gumová uzávěr na ředidlové stříkačce pevně připevněna.

3. Otočte blistrový balíček a vložte lahvičku do studny (držák lahvičky) a vložte předplněnou stříkačku do koryta tvaru U (obrázek 4).

Obrázek 4

Smíchejte etavii

4. Odstraňte lahvičku Elatia ze studny a sundejte víčko z lahvičky (obrázek 5).

Obrázek 5

5. Umístěte lahvičku zpět do držáku lahvičky.

6. K vyčištění horní části lahvičky použijte otírání alkoholu (obrázek 6). Otřete pouze jedním směrem.

Obrázek 6

7. Nechte alkohol otírat na lahvičce až do kroku 9 níže.

8. Oloupejte štítek z kontejneru s adaptérem lahvičky, ale neodstraňte adaptér lahvičky. Adaptér lahvičky je sterilní, takže se ho nedotýkejte.

9. Odstraňte otěrku alkoholu z horní části lahvičky. Vyzvedněte kontejner, který drží adaptér lahvičky. Otočte kontejner a udržujte adaptér lahvičky uvnitř. Nasaďte adaptér na lahvičku. Zatlačte dolů na adaptér, dokud nezniká gumová horní část lahvičky a zaskočí na místě (obrázek 7). Zvedněte kontejner z adaptéru lahvičky.

Obrázek 7

10. Odstraňte gumovou víčko z předem naplněné stříkačky pomocí pohybu zvratu a tahu (obrázek 8). Vyhoďte gumovou čepici.

Obrázek 8

11. Odstraňte lahvičku z držáku lahvičky uchopením lahvičky. Nedotýkejte se žádné části adaptéru lahvičky. Dávejte pozor, abyste nevytáhli adaptér lahvičky z horní části lahvičky.

12. Připojte předem naplněnou stříkačku ředidla k adaptéru lahvičky otočením ve směru hodinových ručiček a pečlivě utáhněte (obrázek 9).

Obrázek 9

13. Pomalu zatlačte píst předem naplněnou stříkačku až dovnitř. Tím se veškerou kapalinu vytlačí z stříkačky do lahvičky (obrázek 10). Pokračujte v držení pístu, zatímco smícháte Elavii s tekutinou z stříkačky. Pokud nedržíte píst v něm, může se po propuštění vrátit do své původní polohy.

Obrázek 10

14. Jemně vírejte lahvičku, aby se bílý prášek zcela rozpustil (etavia). Netřásněte. Chvění a dokonce i jemné míchání může způsobit pěnění léku. Pokud je pěna, nechte lahvičku sedět, dokud se pěna neusadí.

15. Poté, co se prášek rozpustí, podívejte se na roztok v lahvičce. Nepoužívejte řešení, pokud není jasné nebo bezbarvé nebo pokud obsahuje částice.

Injekce by měla být podána hned po smíchání elavie a nechala se usadit jakoukoli pěnu v roztoku. Pokud musíte počkat z jakéhokoli důvodu, než si dáte injekci, můžete lék po smíchání chladit. Ale měli byste jej použít do tří hodin.

16. Vzhledem k tomu, že palec stále tlačí pístvič otočit stříkačku a lahvičku tak, aby byla lahvička nahoře (obrázek 11).

17. Pomalu vytáhněte píst zpět a odstoupí celý obsah lahvičky do stříkačky.

Obrázek 11

18. Otočte stříkačku tak, aby konec jehly směřuje nahoru. Odstraňte všechny vzduchové bubliny klepnutím na vnější stříkačku prsty (obrázek 12). Pomalu zatlačte píst na 1 ml značky na stříkačce nebo na značku, která odpovídá množství Elavie předepsané lékařem. Pokud je příliš mnoho řešení tlačeno zpět do návratu lahvičky do kroku 16.

Obrázek 12

19. Odstraňte adaptér lahvičky a lahvičku z injekční stříkačky otočením adaptéru lahvičky (obrázek 13).

Obrázek 13

Vyberte injekční místo

• Etavia is injected under the skin and into the fat layer between the skin and the muscles (subcutaneous tissue). The best areas fnebo injection are where the skin is loose and soft and away from the joints nerves and bones. Do not use the area near your navel (belly button) nebo waistline. If you are very thin use only the thigh nebo outer surface of the arm fnebo injection.
• Vyberte jinou stránku pokaždé, když si dáte injekci. Obrázek 14 ukazuje různé oblasti pro podávání injekcí. Nepřikládejte do stejné oblasti pro dvě injekce v řadě. Uchovávejte záznam o svých injekcích, abyste se ujistili, že se změníte (otočte) své injekční stránky. Pokud existují nějaké stránky, které jsou pro vás obtížné dosáhnout, můžete se zeptat někoho, kdo byl vyškolen, aby vám dal injekci.

Obrázek 14

Nepříkňujte elavii na místě, kde je kůže nakažená nebo chvění červená pohmožděná, rozbila se otevřená nebo má hrudky nebo bolest. Řekněte svému lékaři, pokud najdete podmínky kůže, jako jsou ty, které jsou zde uvedeny, nebo jakékoli jiné neobvyklé oblasti, kde vám byly podány injekce.

Injekční etavia

20. Použití kruhového pohybu Vyčistěte místo injekce otřesem alkoholu počínaje v injekčním místě a pohybujícím se ven (obrázek 15). Nechte plochu pokožky osušit.

Obrázek 15

21. Odstraňte víčko z jehly (obrázek 16).

Obrázek 16

22. Jemně přitiskněte kůži kolem místa palcem a ukazováčkem na druhé straně (obrázek 17). Vložte jehlu přímo nahoru a dolů do pokožky pod úhlem 90 ° rychlým pohybem podobným šipkám.

Obrázek 17

23. Jakmile je jehla v pokožce, pomalu zatáhněte zpět na píst. Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, znamená to, že jste vstoupili do krevní cévy. Nepříkňujte elavii. Vytáhněte jehlu. Zahoďte stříkačku a jehlu do kontejneru odolné proti propíchnutí. Nepoužívejte stejnou injekční stříkačku ani žádný z ostatních zásob, které jste pro tuto injekci použili. Opakujte výše uvedené kroky a připravíte dávku pomocí nového blistrového balíčku. Vyberte a vyčistěte nový web injekce.

24. Pokud se v injekční stříkačce neobjeví žádná krev, pomalu zatlačte píst celou cestu, dokud není stříkačka prázdná (obrázek 18). Vyjměte jehlu z kůže; Poté umístěte suchou bavlněnou kouli nebo gázovou podložku na místo vstřikování. Jemně masírujte místo injekce na několik minut suchou bavlněnou koulí nebo gázovou podložkou. Vyhoďte stříkačku do nádoby na propíchnutí odolné proti propíchnutí.

Obrázek 18

Zlikvidujte použité stříkačky a lahvičky

• Aby se zabránilo poškození jehly a šíření infekce, nesnažte se znovu vypořádat jehlu.
• Umístěte stříkačky a lahvičky použité jehly do uzavřené nádoby odolného proti vpichu. Můžete použít nádobu Sharps (například červená kontejner biohazard) tvrdou plastovou nádobu (jako je láhev detergentu) nebo kovovou nádobu (jako je prázdná káva). Nepoužívejte sklo ani čiré plastové nádoby. Požádejte svého lékaře o pokyny správným způsobem, abyste zahodili (zlikvidovali) kontejner. Mohou existovat státní a místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.

Nevyhazujte použité stříkačky nebo lahvičky z odpadků nebo recyklace.

• Vyhoďte jakýkoli nevyužitý lék. Neukládejte žádnou nevyužitá Etavia pro budoucí dávku.
• Udržujte stříkačky a lahvičky Etavia z dosahu dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.