Ulesfia

Popis pro Ulesfia

Krém Ulesfia® (benzylalkohol) je dodáván jako bílý lokální mléko obsahující benzylalkohol 5%. Neaktivní ingredience v této formulaci jsou sorbitan voda minerální olej monooteate polysorbát 80 karbomer 934p a trolamin.

Aktivní složka benzylalkohol je čistá bezbarvá kapalina s mírným aromatickým zápachem. Benzylalkohol má molekulární hmotnost 108,14 g/mol. Molekulární vzorec je C ₇ H ₈ The.

Chemická struktura benzylalkoholu je:

Benzylalkohol

Použití pro Ulesfia

Indikace

Ulesfia ^® Krém je indikován pro topickou léčbu zamoření hlavy u pacientů ve věku 6 měsíců a starších.

Omezení použití

Ulesfia ^® Krém nemá ovocidální aktivitu.

Přídavná opatření

Ulesfia ^® Krém by měl být použit v souvislosti s celkovým programem řízení vši:

• Umyjte (v horké vodě) nebo čistí suché čištění nedávno opotřebovaných oděvních klobouků používané ložní prádlo a ručníky.
• Umyjte předměty na osobní péči, jako jsou štětce Combs a vlasové klipy v horké vodě.
• K odstranění mrtvých vši a nitů lze použít jemný zubný hřeben nebo speciální hřeben NIT.

Dávkování pro Ulesfia

Ulesfia Lotion is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Pomocí pokynů v tabulce 1 aplikujte dostatečné množství mléko Ulesfia na suché vlasy, aby zcela saturovaly pokožku hlavy a vlasy; Nechte 10 minut a poté důkladně opláchněte vodou. Opakujte aplikaci po 7 dnech. Vyvarujte se kontaktu s očima.

Tabulka 1: Pokyny pro využití pleťového mléka Ulesfia

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Ulesfia Lotion je bílý lokální krém obsahující benzylalkohol 5% (50 mg/g krému).

Skladování a manipulace

Ulesfia Lotion je bílý lokální krém obsahující benzylalkohol 5% (50 mg/g krému)

• NDC 69202-780-08 jako 8 FL Oz (227 g) v polypropylenové láhvi
• NDC 69202-780-88 jako balíček obsahující dva individuální 8 fl oz ( NDC 69202-780-08) Polypropylenové lahve s nit hřebenem

Skladovat při 20 ° C -25 ° C (68 ° F -77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Ne zmrazení.

Vyrobeno od: Contract Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario L5N 6L6 Kanada. Revidováno duben 2020

Vedlejší účinky pro Ulesfia

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Níže uvedené míry nežádoucích účinků byly odvozeny od dvou randomizovaných klinických studií kontrolovaných více center vehikulem a jedné otevřené studie u subjektů s zamořením hlavy vši.

V klinických studiích byly monitorovány pokožky hlavy a oční podráždění. Všechny subjekty byly dotazovány o přítomnosti symptomů kůže a pokožky; Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Monitorované nežádoucí účinky -Příznaky na místě použití

Podskupina subjektů, které neměly edém erytému erytému nebo pyoderma kůže a pokožky hlavy nebo oční podráždění před léčbou, byla po léčbě po léčbě hodnocena po léčbě; Výsledky jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Monitorované nežádoucí účinky -Pruritus erythema Pyoderma a oční podráždění s nástupem po ošetření

Jiné méně běžné reakce (méně než 1%, ale více než 0,1%) byly v snižování pořadí incidence: Aplikační suchopnost aplikace aplikace Recoriation Paraestesia Application Site Dermatitis Excoriace Thermal Burn Erythema vyrážka a odlupování kůže.

Interakce drog pro Ulesfia

Žádné informace

Varování pro Ulesfia

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Ulesfia

Neonatální toxicita

Intravenózní podávání produktů obsahujících benzylalkohol bylo spojeno se syndromem novorozence za lapal po dechu sestávající z těžké metabolické acidózy za lapající dýchání Progresivní záchvaty hypotenze Deprese centrálního nervového systému Intraventrikulární krvácení a úmrtí u předčasně narozených porodní hmotnosti. Novorozenci (tj. Pacienti mladší 1 měsíc věk nebo předčasně narozené kojenci s korigovaným věkem méně než 44 týdnů) by mohli být ohroženi syndromem lapače po dechu, pokud budou léčeni mlékem Ulesfia [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Podráždění očí

Vyvarujte se očí. Krém Ulesfia může způsobit podráždění očí. Pokud krém Ulesfia přijde do styku s očima, okamžitě je propláchnou vodou. Pokud podráždění přetrvává, konzultujte lékaře.

Kontaktujte dermatitidu

Ulesfia Lotion may cause allergic or irritant dermatitis.

Použití u dětí

Ulesfia Lotion should only be used on children (6 months of age and older) under the direct supervision of an adult. Udržujte mimo dosah dětí.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Informujte pacienta a pečovatele o následujících pokynech:

• Použijte mléko Ulesfia po dobu 10 minut podle pokynů v Ulesfia Tabulka pokynů pro použití pleťového pleťového pleťového pleťového pleťového mléka .
• Po počáteční aplikaci použijte druhé ošetření 1 týden (7 dní).
• Používejte pouze na suché pokožce hlavy a na suchých vlasech na hlavě.
• Vyvarujte se kontaktu s očima.
• Ulesfia Lotion may cause eye podráždění skin podráždění and contact sensitization.
• Umyjte si ruce po aplikaci.
• Nahlásit jakékoli známky podráždění na místě aplikace a jakékoli známky nežádoucích účinků.
• Udržujte mimo dosah dětí.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouho-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of Ulesfia Lotion. However no evidence of carcinogenic activity was noted for benzyl alcohol in 2 year oral carcinogenicity studies in rats (doses up to 400 mg/kg benzyl alcohol) or mice (doses up to 200 mg/kg benzyl alcohol) conducted by the National Toxicology Program.

Benzylalkohol přinesl smíšené výsledky v testech genotoxicity. Benzylalkohol nebyl v testu Ames s metabolickou aktivací a bez metabolické aktivace a bez recesivního letálního testu a replikativní test syntézy DNA (prováděné u samců potkanů). Benzylalkohol byl negativní při testu myšího lymfomu s metabolickou aktivací, ale pozitivní bez metabolické aktivace při koncentraci a produkující vysokou hladinu buněčné toxicity. Benzylalkohol byl pozitivní u čínského křečka vaječní chromozomální aberační test s metabolickou aktivací.

S benzylalkoholem nebyly provedeny žádné studie plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Vzácné výsledky těhotenství hlášené v publikované literatuře s užíváním benzylalkoholu u těhotných žen nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné stanovit riziko spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu. Je pravděpodobné, že lokální benzylalkohol bude absorbován skrz kůži v klinicky relevantním množství; Neočekává se, že užívání matek povede k vystavení plodu léku.

Ve studiích reprodukce zvířat subkutánní podávání benzylalkoholu těhotným potkanům a králíkům během organogeneze nezpůsobilo žádné malformace (viz viz Data ). Dostupné údaje neumožňují výpočet relevantních srovnání mezi systémovou expozicí benzylalkoholu pozorovaného ve studiích na zvířatech s systémovou expozicí, která by se u lidí očekávala po lokálním použití mléko Ulesfia.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20% respektive

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích o vývoji embryo-fetálního vývoje dostávaly těhotné potkany a králíci podkožní dávky benzylalkoholu během organogeneze v dávkách až 500 mg/kg/den a 400 mg/kg/den. U obou druhů nebyly zaznamenány žádné malformace. U potkanů ​​došlo k toxicitě matek a snížená hmotnost plodu při 500 mg/kg/den. U králíků došlo k toxicitě matky při 250 a 400 mg/kg/den a byla spojena se sníženou hmotností plodu při 400 mg/kg/den.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti benzylalkoholu v lidském nebo zvířecím mléce účinky léku na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka. Při použití jako předepsaného lokálního benzylalkoholu je nepravděpodobné, že bude absorbován skrz kůži v klinicky relevantním množství; Neočekává se proto, že by kojení mělo za následek vystavení kojeneckého krému Ulesfia. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky ulesfia a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z krému Ulesfia nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost mléko Ulesfia byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě slepých studiích kontrolovaných vehikulem, které byly provedeny v 628 subjektech ve věku 6 měsíců a starší s aktivním zamořením vši [viz viz vši [viz viz Klinické studie ].

Míra nežádoucích účinků u mladších dětí (6 měsíců až 12 let) byla podobná mírám starších dětí a dospělých.

Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 6 měsíců nebyla stanovena. Ulesfia Krém se nedoporučuje u pediatrických pacientů mladších šesti měsíců věku z důvodu potenciálu zvýšené systémové absorpce v důsledku vysokého poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti a potenciálu nezralé kožní bariéry.

Novorozenci by mohli být ohroženi syndromem zalapání po dechu, pokud budou léčeni mlékem Ulesfia [viz Varování a preventivní opatření ].

Intravenózní podávání produktů obsahujících benzylalkohol bylo spojeno se syndromem novorozence. Syndrom lapání po dechu (charakterizovaný metabolickou acidózou centrální nervové deprese po dechu a vysokou hladinu benzylalkoholu a jeho metabolitů nalezených v krvi a moči) byl u předčasně novorozen spojen s dávkami benzylalkoholu> 99 mg/kg/den. Další příznaky mohou zahrnovat postupné neurologické zhoršení záchvaty intrakraniální krvácení Hemotologické abnormality rozkladu kůže a hypotenze renálního selhání a kardiovaskulární kolaps. Ačkoli očekávaná systémová expozice benzylalkoholu z správného použití mléko Ulesfia je podstatně nižší než ty, které uvádí ve spojení se syndromem zalapání po dechu, není známo minimální množství benzylalkoholu, u kterého může dojít k toxicitě.

Geriatrické použití

Bezpečnost mléko Ulesfia u pacientů starších 60 let nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro Ulesfia

Pokud dojde k ústnímu požití, vyhledejte lékařskou radu okamžitě.

Kontraindikace pro Ulesfia

Žádný.

Klinická farmakologie for Ulesfia

Mechanismus působení

In vitro Studie účinku krému Ulesfia na nativní zachycenou vši naznačují, že benzylalkohol inhibuje vši v uzavření jejich respiračních spirálů, což umožňuje vozidlu bránit spirály a způsobit asfyxiaci vši.

Účinky dne po pilulce

Farmakokinetika

Absorpce benzylalkoholu z krému Ulesfia byla vyhodnocena u 19 subjektů s napadením vši hlavy. Subjekty byly rozděleny do dvou věkových skupin: 6 měsíců až 3 roky a 4 až 11 let. Krém Ulesfia byl aplikován na přehnanou dobu expozice (třikrát normální doba expozice). Benzylalkohol byl kvantifikován ve vzorku jednoho plazmy u 4 z 19 subjektů (21%): tři subjekty ve věkové skupině 6 měsíců až 3 let při 0,5 hodině po léčbě (v rozmezí od 1,97 do 2,99 mcg/ml) a jeden subjekt ve 4 až 11leté skupině (NULL,63 mcg/ml) při 1 hodině po ošetření z celkového počtu 102 vzorků.

Studie interakce léčiva

Studie interakce léčiva nebyly provedeny s mlékem Ulesfia.

Klinické studie

U 628 subjektů ve věku 6 měsíců a starších s aktivním zamořením vši a starších s aktivním zamořením hlavy byly provedeny dvě multicentrické randomizované randomizované dvojitě slepé studie. Pro vyhodnocení účinnosti byl nejmladší předmět z každé domácnosti zapsán do kohorty primární léčby s mlékem nebo vozidlem Ulesfia. Ostatní členové domácnosti byli zapsáni do kohorty sekundární léčby a byly podány stejné léčby jako nejmladší předměty. Kohorta sekundární léčby nebyla zahrnuta do analýzy účinnosti, ale byla hodnocena pro všechny bezpečnostní parametry.

Ve studii bylo jedna 125 subjektů primární léčby randomizováno na Ulesfialotion (n = 63) a vehikulum (n = 62). Studie Dvě zařadila 125 subjektů kohorty primární léčby: 64 randomizovaných k mléku Ulesfia a 61 do vehikulu. Léčba byla aplikována dvakrát oddělená jeden týden.

Účinnost byla hodnocena jako podíl subjektů, které byly bez živých vši 14 dní po konečné léčbě. Subjekty s živou vši přítomnou kdykoli po první léčbě byly považovány za selhání léčby. Tabulka 4 obsahuje podíl subjektů, které byly v každém ze dvou pokusů bez živých vši.

Tabulka 4: Podíl subjektů bez živých vší 14 dní po posledním ošetření

Informace o pacientovi pro Ulesfia

Ulesfia ^®
(Yoo-lea-fee-ah)
(benzylalkohol 5%) mléko

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientech, které přicházejí s mlékem Ulesfia. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

POZNÁMKA: Pouze pro použití vlasů a pokožky hlavy

Co je mléko Ulesfia?

Ulesfia Lotion is a prescription medicine used to get rid of lice in scalp hair of children and adults.

Není známo, zda je mléko Ulesfia bezpečné pro děti mladší 6 měsíců nebo u lidí starších 60 let.

Jakmile je ulesfia krém umyté, může být k odstranění ošetřených vši a nitů z vlasů a pokožky hlavy použit k odstranění vši a nitů. Všechny osobní předměty vystavené vlasy nebo vši by měly být umyté v horké vodě nebo čistí suché. Vidíte, jak zastavím šíření vši? Na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než použiji mléko Ulesfia?

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se vaše dítě narodilo brzy, takže váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout, zda je vaše dítě dostatečně staré pro mléko Ulesfia.

Než použijete mléko Ulesfia, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nějaké kožní podmínky nebo citlivost
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda mléko Ulesfia může poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení. Není známo, zda krém Ulesfia procházejí do mateřského mléka nebo pokud to může poškodit vaše dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání mléko Ulesfia.

Jak mám použít krém Ulesfia?

• Použijte mléko Ulesfia přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje léčbu, která je pro vás to pravé. Neměňte léčbu, pokud nemluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Používejte mléko Ulesfia ve dvou aplikacích, které jsou od sebe jeden týden. Krém Ulesfia se zbaví vši, ale nezbaví se vši, takže po první aplikaci je potřeba druhá aplikace jeden týden (7 dní).
• Ulesfia Lotion coats the lice on your Skalp a scalp vlasy. It is important to use enough Ulesfia Lotion to coat completely every single louse and to leave it on your scalp for the full 10 minutes. See the detailed Pokyny pro použití at the end of this leaflet.
• Protože musíte zcela zakrývat všechny vši pomocí mléko Ulesfia, možná budete potřebovat pomoc při aplikaci mléko Ulesfia na pokožku hlavy a vlasů. Ujistěte se, že vy a každý, kdo vám pomůže aplikovat krém Ulesfia, čte a chápete tento leták a pokyny pro použití.
• Děti potřebují pomoc při aplikaci mléka Ulesfia pro dospělé.
• Nedostaňte se do očí. Pokud se Ulesfia Lotion okamžitě dostane do očí s vodou.
• Nepolhajte mléko Ulesfia. Pokud je polkla, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.
• Umyjte si ruce po nanesení mléko Ulesfia.

Jaké jsou možné vedlejší účinky mléko Ulesfia?

Lidé používající mléko Ulesfia mohou mít pokožku nebo oko:

• svědění
• zarudnutí
• podráždění. If skin or eye podráždění happens rinse with water right away then call your healthcare provider or go to the emergency department.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky léta Ulesfia. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat mléko Ulesfia?

• Uložte krém Ulesfia na suchém místě při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Nezmrzněte mléko Ulesfia.

Udržujte mléko Ulesfia a všechny léky mimo dosah dětí.

Jaké jsou ingredience v mléku Ulesfia?

Aktivní složka: benzylalkohol 5%

Neaktivní ingredience: Purifikovaný vodní minerální olej sorbitan monooteate polysorbát 80

Karbomer 934p a trolamin

Obecné informace o mléku Ulesfia

Léky jsou někdy předepsány pro jiné podmínky než ty, které jsou popsány v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte mléko Ulesfia pro jakýkoli stav, pro který nebyl předepsán poskytovatelem zdravotní péče. Nedávejte krém Ulesfia jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o mléku Ulesfia. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete také požádat svého poskytovatele zdravotní péče o informace o mléko Ulesfia, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Pokyny pro použití

Použijte celou částku mléko Ulesfia předepsané poskytovatelem zdravotní péče pro každou z vašich 2 aplikací jeden týden od sebe. Krém Ulesfia se zbaví vši, ale nezbaví se vši, takže po první aplikaci je potřeba druhá aplikace jeden týden (7 dní).

Ulesfia Lotion comes in a single 8 oz. láhev and in a 2 pack containing two 8 oz. láhevs with a lice comb. For different hair lengths use the following as a guide for the amount of Ulesfia Lotion you may need to cover the hair and scalp completely:

Krok 1

• Zakryjte obličej a oči ručníkem a pevně udržujte oči.
• Aplikovat krém Ulesfia přímo na schnout Skalp a schnout vlasy.
• Ulesfia Lotion must cover your entire Skalp a all scalp vlasy. Have an adult help you apply Ulesfia Lotion.

Krok 2

• Masírujte mléko Ulesfia do vlasů a pokožky hlavy.
• Když je vaše hlava zcela zakryta dostatečným krémem ulesfia kapající. Chraňte své oči a pokožku před těmito kapkami ručníkem.

• Nezapomeňte použít krém Ulesfia na oblast za ušima.

• Nezapomeňte použít krém Ulesfia na zadní část krku.

Pokud není použito dostatek mléko Ulesfia, vši mohou uniknout léčbě. Je důležité použít plné množství mléko Ulesfia předepsané poskytovatelem zdravotní péče.

Správné použití mléko Ulesfia.

Krok 3

• Nechte Ulesfia Lotion, aby zůstal na vlasech po dobu 10 minut. Použijte časovač nebo hodiny.
• Začněte načasování poté, co jste zcela zakryli vlasy a pokožku hlavy ulesfialotion.

Krok 4

• Po 10 minutách zcela opláchněte mléko Ulesfia z vašich vlasů a pokožky hlavy vodou.
• Vy nebo kdokoli, kdo vám pomůže aplikovat mléko Ulesfia, byste se měli po aplikaci umýt ruce.
• Vlasy můžete šamponovat hned po aplikaci.
• Vši může být použit k odstranění mrtvých vši po obou aplikacích.

Krok 5

Jeden týden (7 dní) po první aplikaci opakujte výše uvedené kroky, které vám pomohou zbavit se vši, které se vylíhly z vajec.

Jak zastavím šíření vši?

Abychom zabránili šíření vši z jedné osoby na druhou, zde jsou některé kroky, které můžete podniknout.

• Vyvarujte se kontaktu s hlavou do hlavy ve škole na hřišti na kurzech tělesné výchovy během sportovních aktivit a při hraní s jinými dětmi.
• Nesdílejte combs kartáčky Hats Scarves Bandannas Ribbons Barrettes Hair Bands ručníky přilby nebo jiné osobní předměty související s vlasy s kýmkoli jiným, ať už mají vši nebo ne.
• Během ohnisek vši se vyhněte spánkům a spánkovým večírkům. Vši mohou žít v polštářích a kobercích, které nedávno používal někdo s vši.
• Po dokončení léčby léky vši zkontrolujte všechny ve vaší rodině na vši po jednom týdnu. Nezapomeňte mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o léčbě pro ty, kteří mají vši.
• Vymyjte stroj na všechny ložní prádlo a oblečení, které používá kdokoli, kdo má vši nebo si myslel, že byl vystaven vši. Umývání prací při vysokých teplotách (150 ° F) a pádu v horké sušičce po dobu 20 minut.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.