Ticovac

Popis pro Ticovac

Ticovac (vakcína proti klíštěm přenášená encefalitidou) je sterilní off-bílá homogenní opalescentní suspenze pro intramuskulární injekci. Ticovac je připraven z viru viru přenášeného klíštěním (TBE) propagovaným v buňkách chick embryo fibroblast (CEF). Skvělá suspenze viru je inaktivována léčbou formaldehydem purifikovaným centrifugací sacharózy a adsorbováno na hydroxid hlinitý. Ticovac je k dispozici v 0,5 ml prezentace pro dospělé a 0,25 ml dětské prezentace.

Každá dávka 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala 2,4 mikrogramu (μg) tbe inaktivovaný virus 0,5 mg lidského sérového albuminu 0,35 mg hlinitého hydroxidu 3,45 mg chloridu sodného 0,22 mg dibasického fosfátu sodného a fosfátu sodného sodného. Z výrobního procesu může každý 0,5 ml také obsahovat formaldehyd (≤ 5 μg) sacharózy (≤15 mg) protamin sulfát (≤ 0,5 μg) a stopová množství kuřat proteinu a DNA z buněk CEF neomycin a gentamicin. Dávka Ticovac 0,25 ml obsahuje stejné složky jako dávka 0,5 ml v polovině množství.

Ticovac je formulován bez konzervačních látek.

Použití pro Ticovac

TICOVAC ™ je indikován pro aktivní imunizaci, aby se zabránilo encefalitidě přenášené klíšťat (TBE). Ticovac je schválen pro použití u jedinců ve věku 1 rok a starší.

Co je Hydroxyzine Pamoate 25 mg

Dávkování pro Ticovac

Pouze pro intramuskulární použití.

Plán dávkování a očkování

• 1 až 15 let : každá dávka 0,25 ml
• 16 let a starší : každá dávka 0,5 ml

Primární očkování: Tři dávky

Tabulka 1: Primární očkovací plán - Ticovac

Dokončete primární imunizační sérii nejméně 1 týden před možnou expozicí TBEV (virus tick přenášené encefalitidy) [Viz Klinické studie ].

Posilovací dávka (čtvrtá dávka) může být podávána nejméně 3 roky po dokončení primární imunizační série, pokud se očekává pokračující expozice nebo opětovná expozice TBEV.

Správa

Před podáním přiveďte vakcínu na teplotu místnosti. Před podáváním se dobře protřepejte a důkladně promíchejte zavěšení vakcíny. Po třásnutí by vakcína měla být homogenní off-bílá opalescentní suspenze. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Po třásnutí zůstávají podávejte, pokud zůstávají částice nebo zbarvení. Podávejte vakcínu intramuskulární injekcí.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Ticovac je suspenze pro injekci dodávané jako 0,25 ml nebo 0,5 ml jednorázové dávky v předem naplněných injekčních stříkačkách.

Ticovac je dodáván v následujících silných stránkách a konfiguracích balíčků:

Čepice špičky a gumový plunžru předem naplněné stříkačky nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.

Skladování a manipulace

Po přijetí obchodu se chlazeno při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Udržujte injekční stříkačku ve vnějším kartonu, abyste chránili před světlem. Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Vyrobeno: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy Co. Cork Ireland. Revidováno: 2023.

Vedlejší účinky pro Ticovac

V klinických studiích byla nejčastějšími nežádoucími účinky u subjektů 1 až 15 let, které obdržely Ticovac, lokální něha (NULL,1%) lokální bolest (NULL,2%) bolest hlavy (NULL,1%) horečka (NULL,6%) a neklid (NULL,1%).

Nejčastější nežádoucí účinky u subjektů 16 až 65 let, které dostaly Ticovac, byla lokální něha (NULL,9%) lokální bolest (NULL,2%) únava (NULL,6%) bolesti hlavy (NULL,3%) a bolest svalů (NULL,1%).

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Mezi celkem 10 klinických studií 3240 zdravých dětí 1 až 15 let dostalo alespoň jednu dávku Ticovac. Celkem 4427 zdravých dospělých ve věku 16 let a starších obdrželo alespoň jednu dávku Ticovac v 10 klinických studiích.

Studie 209 byla multicentrická otevřená studie, která prozkoumala bezpečnost Ticovac u 2417 zdravých dětí ve věku 1 až 15 let, které obdržely tři očkování (den 0 1 a 6 měsíců po prvním očkování ). Míra incidence pro místní a systémové vyžádané nežádoucí účinky do 4 dnů po každé dávce jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Incidence vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků do 4 dnů po každé dávce dětí Ticovac 1 až 15 let věku (studie 209)

Míra incidence horečky hlášená do 4 dnů po každé dávce Ticovac podle věkové skupiny ve studii 209 je uvedena v tabulce 3.

Tabulka 3: Míra horečky do 4 dnů po každé dávce Ticovac podle věkové skupiny (studie 209)

Následující další nežádoucí reakce STO Vakcína byla hlášena v <1% of subjects 1 až 15 let who received Ticovac in clinical trials (N=3240): vertigo dizziness sensory abnormalities abdominal pain diarrhea dyspepsia injection site pruritus a urticaria.

Studie 208 byla randomizovaná srovnávací jednorázová studie, která hodnotila bezpečnost Ticovac. Zdravé subjekty 16 až <65 years of age (N=3966) were raomized 3:1 to receive two očkovánís with either Ticovac or a non-US licensed TBE vaccine comparator administered 21 to 35 days apart. Study 213 was an open-label follow-up study to Study 208; all subjects who had received two očkovánís in Study 208 (regardless of which vaccine they had received) were eligible a received a third očkování with Ticovac 6 months after the První očkování in Study 208 (N=3705).

levný způsob cestování

Míra incidence vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků uvedených ve studii 208 (dávky 1 a 2) a studie 213 (dávka 3) je uvedena v tabulce 4.

Tabulka 4: Incidence specificky vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků do 4 dnů po každé dávce subjektů Ticovac 16 až <65 Years of Age (Study 208/213)

Byly hlášeny následující další nežádoucí účinky <1% of subjects 16 through <65 years of age who received Ticovac in clinical trials (N=4427): hypersensitivity somnolence vertigo diarrhea abdominal pain injection site pruritus a injection site warmth.

Subjekty, které byly séropozitivní buď ELISA nebo NT 1 měsíc po třetí dávce ve studiích 209 a 208/213, byly pozvány k účasti na následných studiích 700401 a 223 (studie hodnotící perzistenci protilátky a reakci na posilovací dávku ve 3 letech). Celkem 156 subjektů obdrželo čtvrtou dávku Ticovac (NULL,25 ml) a 240 subjektů v těchto klinických studiích dostalo čtvrtou dávku Ticovac (NULL,5 ml).

Míra incidence vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků uvedených ve studii 223 a 70401 po posilovači je uvedena v tabulce 5.

Tabulka 5: Incidence specificky vyžádaných příznaků místních a systémových nežádoucích účinků do 4 dnů po 4 ^th Dávka of Ticovac

U 3240 subjektů, které obdržely Ticovac (NULL,25 ml) v klinických studiích, byly hlášeny vážné nežádoucí účinky (SAE) a smrt u 62 subjektů a 1 subjektu. U 4427 subjektů, které obdržely Ticovac (NULL,5 ml) v klinických studiích, byly SAE a úmrtí hlášeny u 54 subjektů a 2 subjektů. Žádná z těchto událostí nebyla považována za související s vakcínou. Pouze jeden SAE v Ticovac (NULL,25 ml) byl považován za pravděpodobně související s vakcínou (febrilní křeče hlášený u 12měsíčního muže dva dny po očkování ve studii 197 studie o bezpečnostním sledování v ponorku).

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně (postmarketing) s použitím Ticovac v Evropské unii (EU). Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny.

• Infekce a zamoření: Herpes Zoster (spuštěno u předem vystavených jedinců)
• Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakce Hypersenzitivita Precipitace nebo zhoršení autoimunitních poruch (např. Roztroušená skleróza)
• Poruchy nervového systému: Křčení (včetně febrilního) Poruchy demyelinizace (akutně diseminovaná encefalomyelitida guillain-Barrého syndrom myelitida Transverzní myelitida) encefalitida Senzorická abnormalita a motorická dysfunkce (hemipareóza hemiplegie viiith Nermová nervová nervská nervová nervová léčba/faciální paříze neuréza Neuralgitia Neuralis Neurinis. závratě aseptická meningitida
• Poruchy očí: Vizuální poškození bolesti očí fotofobie
• Poruchy ucha a labyrintu: vyzvánění
• Srdeční poruchy: Tachykardie
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka Urticaria (erythematózní bodová papulární vezikular) erythema erythidróza
• Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Bolest na zádech bolest krku na krku Muskuloskeletální tuhost (včetně tuhosti krku) bolest v končetině
• Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Injekční místo v místě kloubu Pohyb narušení místa v místě místa kloubu bolest v injekci v místě injekce vstřikování zánětlivé chřipky

Interakce léčiva pro Ticovac

Žádné informace

Varování pro Ticovac

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

kde mohu získat brnění štítnou žlázu

Opatření pro Ticovac

Řízení akutních alergických reakcí

Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání Ticovac musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.

Změněná imunokompetence

Někteří jedinci se změnou imunokompetence mohou mít snížené imunitní odpovědi na Ticovac.

Album

Ticovac contains albumin a derivative of human blood. Based on effective donor screening a product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases a variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin or albumin contained in other licensed products.

Omezení účinnosti vakcíny

Očkování s Ticovac nemusí chránit všechny jednotlivce.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ticovac has not been evaluated for the potential to cause carcinogenicity genotoxicity or impairment of fertility.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie Ticovac. Dostupné údaje o lidských údajích nejsou dostatečné k prokázání přítomnosti nebo nepřítomnosti rizika spojeného s vakcínou během těhotenství.

Studie vývojové a reprodukční toxicity u zvířat nebyly provedeny s Ticovac.

Laktace

Shrnutí rizika

Údaje o lidech nejsou k dispozici pro posouzení dopadu Ticovac na produkci mléka jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Ticovac a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Ticovacu nebo ze základního stavu mateřského stavu. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Ticovac nebyla u kojenců ve věku 1 roku stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Ticovac nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Klinická studie (Studie 690601 NCT00460486) Ticovac zapsala 73 subjektů ve věku 60 let a starší včetně 31 subjektů ve věku 65 let a starších.

Jaký typ antibiotiky je Bactrim

Informace o předávkování Ticovac

Žádné informace

Kontraindikace pro Ticovac

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) na jakoukoli složku Ticovac [viz POPIS ].

Klinická farmakologie for TicoVac

Mechanismus působení

Po podání Ticovac indukuje TBEV neutralizující protilátky, o nichž se předpokládá, že poskytuje ochranu. Hladina ochranné protilátky však nebyla definována.

Klinické studie

Imunogenita

Primární imunizační kurz

Imunogenita Ticovac popsaná v této části je založena na výsledcích z následujících studií:

• Studie 209: Zdravé subjekty 1 až 15 let věku Tbe seronegative na začátku studie obdržela tři očkování s Ticovac. První dvě vakcinace byly podány od sebe 1 měsíc, následované třetím očkováním 6 měsíců po prvním očkování.
• Studie 213: Zdravé subjekty ve věku 16 až 64 let Tbe seronegative na začátku studie, kteří obdrželi dva očkování ve studii 208, který byl jeden měsíc od sebe, obdrželi třetí očkování s Ticovac 6 měsíců po prvním očkování ve studii 208.
• Studie 690601: Zdravé subjekty ve věku 16 let a starší seronegativní na začátku získaly tři očkování s Ticovac. První dvě vakcinace byly dány 14 dní od sebe, následované třetím očkováním 6 měsíců po prvním očkování.

Tabulka 6 ukazuje míry séropozitivity neutralizační (NT) 21 dní po třetím očkování u subjektů 1 až 15 let věku očkovaného Ticovacem ve studii 209.

Tabulka 6: Míra séropozitivity (NT) ^a podle věkové skupiny; Post dávka 3 ^b (Studie 209)

Tabulka 7 ukazuje míry séropozitivity NT 21 dní po třetím očkování u subjektů ve věku 16 let a starších očkovaných Ticovac ve studii 690601 a studii 213.

Tabulka 7: Míra séropozitivity (NT) ^a podle věkové skupiny; Post dávka 3 ^b Ticovac (Studies 213 a 690601)

Sedm dní po třetím očkování bylo 90,6% subjektů ve věku 16 let a starších séropozitivních (studie 690601).

Séropersistence a posilovací očkování

Dvě následné studie s více centory s otevřeným středem, které zapsaly subjekty, které byly séropozitivní 1 měsíc po třetí očkování ze studií, bylo 213 (n = 252 věku 16 až 65 v době první dávky Ticovac) a 209 (n = 358 let a věku 1 až 15 v době prvního tikovacového dávky) po hodnocení séropersistence TBE Antibries po dokončení po celém plněním sérii po dokončení p. Agedu a po dokončování a po dobu prvního tikovac). protilátková odpověď na posilovací podání. Tři roky po primární řadě séropozitivity Ticovac v následných studiích 223 a 700401 se pohybovaly od 82,9% do 100% v závislosti na věku. Po posilovací dávce byla míra séropozitivity NT 100%.

Efektivita vakcíny proti pole

V Rakousku byla terénní účinnost vakcín TBE hodnocena retrospektivně za období od roku 2000 do roku 2011. Během tohoto období byly v Rakousku k dispozici dvě vakcíny TBE. Pokrytí trhu v Rakousku pro Ticovac bylo 95% 90% a 80% v roce 2000 2006 a 2011. ¹ Celkově výpočet účinnosti vakcíny TBE je založen na (1) ročním počtu sérologicky potvrzených případů infekcí virů TBE neurologickými příznaky, které způsobují hospitalizaci jejich očkovací historii a (3) podílu očkované a nevakcinované v rakouské populaci. Během studijního období se doporučený vakcinační plán v Rakousku skládal ze 2 vakcinací přibližně 4 týdnů od sebe, následovaným třetím očkováním 5–12 měsíců po druhé dávce a posilovací vakcinaci ≥ 3 roky po třetí dávce. Případy TBE byly kategorizovány na základě jejich očkovacího stavu. Mezi 883 případů TBE v Rakousku v letech 2000 až 2011 45 pacientů nemělo přesnou historii očkování. Byly vypočteny nejlépe a nejhorší odhady účinnosti vakcíny. Pro odhad nejlepšího případu bylo z výpočtu vyloučeno 45 pacientů bez přesné historie očkování. Pro odhad nejhoršího případu bylo předpokládáno, že těchto 45 pacientů bylo očkováno podle doporučeného rozvrhu. Proporce očkovaných a nevakcinovaných jednotlivců v běžné populaci byly odhadnuty pomocí ročních poštovních průzkumů zaslaných do 4000 domácností (8500–10000 členů domácnosti). Celková účinnost vakcíny s nejhorším a nejlepším případem pro prevenci hospitalizovaného TBE byla odhadnuta na 96,3% (95% CI: 95,5 97,0) a 98,7% (95% CI: 98,2 99,0) po nejméně 3 dávkách TBE vakcíny podané podle doporučeného harmonogramu v Rakousku. ²

Reference

1. Heinz FX Holzmann H Esl a et al. Efektivita vakcinace proti encefalitidě přenášená klíšťaty. Vakcína 2007; 25 (43): 7559-67.

2. Heinz FX Stiasny K Holzmann H et al. Očkování a tick-přenášená encefalitida střední Evropa. Emerg Infect Dis 2013; 19 (1): 69-76.

Informace o pacientovi pro Ticovac

Před podáváním této vakcíny informujte individuálního rodičovského opatrovníka nebo jiného odpovědného dospělého z následujících:

• Potenciální výhody a rizika imunizace s Ticovacem [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky a Klinické studie ].
• Důležitost dokončení schválené tří primárních imunizačních sérií před potenciálním vystavením TBEV [viz Dávkování a podávání ].
• Nahlásit jakékoli podezřelé nežádoucí účinky na zdravotnického pracovníka.

Označování tohoto produktu mohlo být aktualizováno. Nejnovější informace o předepisování naleznete na adrese www.pfizer.com.