Temovate Skalp

Pro lokální dermatologické použití- ne pouze pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití

Popis pro temovate skalp

Temovate (Clobetasol Propionát) Skalp aplikace obsahuje aktivní sloučeninu propionátu Clobetasol Syntetický kortikosteroid pro lokální dermatologické použití. Clobetasol Analog prednisolonu má vysoký stupeň glukokortikoidní aktivity a mírný stupeň mineralokortikoidní aktivity.

Chemicky chemicky clobetasol propionát je (11B16B) -21- Chioro-9-fluoro-11 -hydroxy-16-methyl-17- (1 -oxopoxy) těhotenství-14-diene-320-dione a má následující strukturální vzorec:

Clobetasol Propionát má empirický vzorec C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ a a molecular weight of 467. It is a white to cream-colored crystalline powder insoluble in water.

Aplikace temovate skalp (aplikace pro propionát Clobetasol Propionate Scalp) obsahuje propionát Clobetasol 0,5 mg/g v základně čištěné vody propylalkohol ISO (NULL,3%) karbomer 934p a hydroxid sodný.

Použití pro temovate skalp

Aplikace temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) je indikována pro krátkodobé topické léčby zánětlivých a pruritických projevů mírných až těžkých až těžkých kortikosteroidů reagujících dermatóz na hlavě. Léčba po 2 po sobě jdoucích týdnech se nedoporučuje a celková dávka by neměla překročit 50 ml/týden kvůli potenciálu, aby lék potlačil osu HPA.

olej z rýžových otrub dobré nebo špatné

Tento produkt se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů mladších 12 let.

Dávkování pro temovate skalp

Aplikace Temovate Skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) by měla být aplikována na postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně jednou ráno a jednou v noci.

Aplikace temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) je silná; proto Léčba musí být omezena na 2 po sobě jdoucí týdny a nemělo by se používat množství větší než 50 ml/týden.

Aplikace Temovate Skalp (Clobetasol Propionate Scalp Application) se nesmí používat s okluzivními obvazy .

Geriatrické použití: Ve studiích, kde geriatričtí pacienti {65 let věku nebo starší vidí OPATŘENÍ ) byly léčeny temovate skalp (clobetasol propionátová aplikace skalp) bezpečnost se nelišila od bezpečnosti u mladších pacientů; Proto se nedoporučuje žádné nastavení dávky.

Jak dodáno

Aplikace temovate skalp (aplikací Clobetasol Propionate Scalp) 0,05% je dodávána v lahvích plastových stlačení 25 ml {NDC 0173-0432-00) a 50 ml (NDC 0173-0432-01). Uložte mezi 4 ° a 25 ° C (39 ° a 77 ° F). Nepoužívejte blízko otevřeného plamene.

Glaxo Wellcome Inc. Research Triangle Park NC 27709. Srpen 2000. FDA Rev Datum: 4. 2. 2003

Vedlejší účinky pro temovate skalp

Aplikace temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) je obecně dobře tolerována, pokud se používá pro 2týdenní ošetřovací období.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené pro aplikaci temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) byly místní a zahrnovaly pocit pálení a/nebo bodnutí, ke kterému došlo u 29 z 294 pacientů; pustuly skalp, které se vyskytly u 3 z 294 pacientů; a brnění a folikulitida, z nichž každý se vyskytl u 2 z 294 pacientů. Méně časté nežádoucí účinky byly svědění a těsnost na hlavě hlavy bolesti hlavy hlavy a podráždění očí každý z nich se vyskytly u 1 z 294 pacientů.

Následující lokální nežádoucí účinky jsou hlášeny zřídka, pokud se podle doporučení používají lokální kortikosteroidy. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližně klesajícím pořadí výskytu: Burning svědění podrážděné suchosti folikulitida hypertrichóza akneiformní erupce Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Makerace kožní sekundární infekce Atrofie Striae a Miliaria. Systémová absorpce topických kortikosteroidů způsobila u některých pacientů reverzibilní projevy potlačování osy HPA u některých pacientů. Předpokládá se, že ve vzácných případech se léčba (nebo stažení léčby) psoriázy kortikosteroidy prohlubuje onemocněním nebo vyvolala pustulární formu onemocnění, takže se doporučuje pečlivý dohled pacienta.

Lékové interakce pro temovate skalp

Žádné informace.

Varování pro temovate Skalp

Žádné informace.

malá modrá pilulka v 48 12

Opatření pro temovate Skalp

Generál : Propionát Clobetasol je vysoce silný lokální kortikosteroid, o kterém se ukázalo, že potlačuje osu HPA v dávkách až 2 g (masti) denně. Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů vedla k reverzibilním projevům potlačení osy HPA u některých pacientů hyperglykémie Cushingovy syndromu a glukosurie.

Podmínky, které rozšiřují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci účinnějších kortikosteroidů, které používají při velkých povrchových plochách prodloužených využití a přidání okluzivních obvazů. Pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného topického steroidu aplikovaného na velkou povrchovou plochu, by proto měli být pravidelně vyhodnoceni, aby se dokazovaly o potlačení osy HPA pomocí testů stimulace kortizolu a ACTH v moči. Pokud je zaznamenáno potlačení osa HPA osy, měl by být učiněn pokus o vyloučení léčiva, aby se snížila frekvence aplikace nebo k nahrazení méně účinného regenerace steroidů funkce ose ose HPA, je obecně rychlé a dokončeno po přerušení léčiva. Obavě příznaky a příznaky stažení steroidů mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy.

Pediatričtí pacienti mohou absorbovat úměrně větší množství lokálních kortikosteroidů, a proto jsou náchylnější k systémové toxicitě (viz viz OPATŘENÍ : Dětské použití).

Pokud se podráždění vyvine lokální kortikosteroidy, měly by být přerušeny a zavedena vhodná terapie. Podráždění je možné, pokud aplikaci temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) kontaktuje oko. Pokud by k tomu mělo dojít k okamžitému proplákání oka s velkým objemem vody.

Pokud se zánětlivá léze infikuje, mělo by být zavedeno použití vhodného antimykotického nebo antibakteriálního činidla. Pokud k příznivé reakci nedochází okamžitě, měl by být kortikosteroid přerušen, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Ačkoli aplikace temovate Skalp (aplikace Clobetasol Propionát Skalp) je určena k léčbě zánětlivých stavů pokožky hlavy, je třeba poznamenat, že určité oblasti těla, jako jsou slabiny obličeje a axily, jsou náchylnější k atrofickým změnám než ostatní oblasti těla po ošetření kortikosteroidy. Časté pozorování pacienta je důležité, pokud mají být tyto oblasti léčeny.

Stejně jako u jiných účinných lokálních kortikosteroidů temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) by neměla být používána při léčbě rosacea a periorální dermatitidy. Lokální kortikosteroidy obecně by se neměly používat při léčbě akné nebo jako jediné terapie v rozšířené plakové psoriáze.

Laboratorní testy : Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

Test kortizolu bez moči
ACTH stimulační test

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti : Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu propionátu clobetasolu.

Studie u potkanů ​​po subkutánní podávání na úrovních dávkování až do 50 mcg/kg denně odhalily, že ženy vykazovaly zvýšení počtu resorbovaných embryí a snížení počtu živých plodů při nejvyšší dávce.

Propionát Clobetasol byl nemutagenní ve 3 různých testovacích systémech: Ames testuje Saccharomyces cerevisiae genový přeměnu a test E. coli B WP2.

Těhotenství : Teratogenní účinky: kategorie těhotenství C . Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci na laboratorní zvířata teratogenní.

Vedlejší účinky pilulek proti průjmu

Clobetasol Propionát nebyl testován na teratogenitu, když byl aplikován lokálně; Perkutánně se však absorbuje a při podávání subkutánně to byl významný teratogen u králíka i myši. Propionát Clobetasol má větší teratogenní potenciál než steroidy, které jsou méně účinné.

Studie teratogenity u myší za použití subkutánní trasy vedly k fetotoxicitě při nejvyšší testované dávce (1 mg/kg) a teratogenitu při všech hladinách dávky testované na 0,03 mg/kg. Tyto dávky jsou přibližně 1,4 a 0,04krát, respektive lidská lokální dávka aplikace temovate skalpu (aplikace Clobetasol Propionate Scalp). Mezi pozorované abnormality patřily rozštěp patra a kosterní abnormality.

U králíků byl propionát Clobetasol teratogenní v dávkách 3 a 10 mcg/kg. Tyto dávky jsou přibližně 0,02 a 0,05krát, respektive lidská lokální dávka aplikace temovate Skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp). Mezi pozorované abnormality patřily rozštěp patra cranioschisis a další kosterní abnormality.

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie teratogenního potenciálu propionátu clobetasolu. Během těhotenství by měla být použita aplikace s pokožkou hlavy (aplikaci Clobetasol Propionate Scalp), pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky: Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být prováděno, když se temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp Application) podává ošetřovatelské ženě.

Pediatrické použití: Použití aplikace temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) u pediatrických pacientů mladších 12 let se nedoporučuje.

Pediatričtí pacienti mohou prokázat větší náchylnost k topickému kortikosteroidskému potlačení osy HPA a syndromu Cushingu než zranění pacienti kvůli většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti.

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA Axis Suppression Cushing Lineární retardace růstu. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Geriatrické použití: Omezený počet pacientů ve věku nebo nad 65 let (n = 65) byl léčen aplikací temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) v klinických studiích v USA a mimo USA. Zatímco počet pacientů je příliš malý na to, aby umožnil samostatnou analýzu účinnosti a bezpečnosti, nežádoucí účinky uvedené v této populaci byly podobné těm, které uvádějí mladší pacienti. Na základě dostupných údajů není zaručena u geriatrických pacientů žádná úprava dávkování aplikace temovate skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) u geriatrických pacientů

Informace o předávkování pro temovate Skalp

Aplikovaná aplikace temovate Skalp (Clobetasol Propionát Skalp Application) může být absorbována v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků {viz viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro temovate skalp

U pacientů s primární infekcí pokožky hlavy nebo u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na clobetasol propionát jiných kortikosteroidů nebo jakékoli složky v tomto přípravě, je kontraindikována u pacientů s primární infekce hlavy nebo u pacientů s primární infekce hlavy nebo u pacientů s primární infekcí hlavy nebo u pacientů s primární infekcí hlavy nebo u pacientů s primární infekce hlavy nebo u pacientů s primární infekce hlavy nebo u pacientů s primární infekce hlavy nebo u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na propionát nebo jakoukoli složku.

Klinická farmakologie for Temovate Scalp

The corticosteroids are a class of compounds comprising steroid hormones secreted by the adrenal cortex and their synthetic analogs. In pharmacologic doses corticosteroids are used primarily for their anti-inflammatory and/or immunosuppressive effects. Topical corticosteroids such as clobetasol propionate are effective in the treatment of corticosteroid-responsive dermatoses primarily because of their anti-inflammatory antipruritic and vasoconstrictive actions. However while the physiologic pharmacologic and clinical effects of the corticosteroids are well known the exact mechanisms of their actions in each disease are uncertain.

Clobetasol propionate a corticosteroid has been shown to have topical (dermatologic) and systemic pharmacologic and metabolic effects characteristic of this class of drugs.

Farmakokinetika: Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů včetně Clobetasol Propionate je určen mnoha faktory, včetně vozidla, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů (viz viz (viz Dávkování a podávání ).

Stejně jako u všech lokálních kortikosteroidů může být propionát clobetasol absorbován z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů (viz Dávkování a podávání ).

Jakmile se absorbují skrz pokožku lokální kortikosteroidy, vstupují do farmakokinetických cest podobně jako systematicky podávané kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních. Kortikosteroidy jsou metabolizovány primárně v potápětí a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé z aktuálních kortikosteroidů včetně propionátu Clobetasol a jeho metabolitů jsou také vylučovány do dokonce .

Po opakované nekluzivní aplikaci při léčbě psoriázy na hlavě existuje určitý důkaz, že aplikace temovate skalp (aplikací Clobetasol Propionate Scalp) má u některých pacientů potenciál snížit hladinu plazmatického kortizolu. Ukázalo se však, že účinky na osu hypothatamicko-hypofázu (HPA) produkované systémově absorbovaným propionátem clobetasolu jsou přechodné a reverzibilní po dokončení dvoutýdenního průběhu léčby.

Informace o pacientovi pro temovate Skalp

Pacienti používající aplikaci Temovate Skalp (aplikace Clobetasol Propionate Scalp) by měli získat následující informace a pokyny:

Lisinopril HCTZ 20 12,5 mg karta