Tegretol

VAROVÁNÍ

Vážné dermatologické reakce a alele HLA-B*1502

Během léčby tegretolem byly hlášeny vážné a někdy fatální dermatologické reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a Stevens-Johnsonova syndromu (SJS). Odhaduje se, že tyto reakce se vyskytují u 1 až 6 na 10000 nových uživatelů v zemích s převážně kavkazské populace, ale riziko v některých asijských zemích se odhaduje na asi 10krát vyšší. Studie u pacientů s čínským předkem zjistily silnou souvislost mezi rizikem vzniku SJS/TEN a přítomností HLA-B*1502 zděděná alelická varianta genu HLA-B. HLA-B*1502 se vyskytuje téměř výhradně u pacientů s předchůdcem napříč širokými oblastmi Asie. Pacienti s předkem v geneticky rizikových populacích by měli být vyšetřeni na přítomnost HLA-B*1502 před zahájením léčby tegretolem. Pacienti, kteří pozitivně testují na alelu, by neměly být léčeny tegretolem, pokud výhoda jasně převáží riziko (viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Laboratorní testy).

Aplastická anémie a Agranulococytisis

Aplastická anémie a Agranulococytisis HAVE BEEN REPORTED IN ASSOCIATION WITH THE USE OF TEGRETOL. DATA FROM A POPULATION-BASED CASE CONTROL STUDY DEMONSTRATE THAT THE RISK OF DEVELOPING THESE REACTIONS IS 5 TO 8 TIMES GREATER THAN IN THE GENERAL POPULATION. HOWEVER THE OVERALL RISK OF THESE REACTIONS IN THE UNTREATED GENERAL POPULATION IS LOW APPROXIMATELY SIX PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR Agranulococytisis AND TWO PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR APLASTIC ANEMIA.

Ačkoli zprávy o přechodném nebo přetrvávajícím sníženému počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nejsou ve spojení s použitím dat tegretolu neobvyklé k přesnému odhadu jejich výskytu nebo výsledku. Převážná většina případů leukopenie však nepokročila na vážnější podmínky aplastické anémie nebo agranulocytózy.

Kvůli velmi nízkému výskytu agranulocytózy a aplastické anémie je nepravděpodobné, že by velká většina drobných hematologických změn pozorovaných při monitorování pacientů na tegretolu signalizovala výskyt buď abnormality. Nicméně úplné hematologické testování před léčbou by však mělo být získáno jako základní linie. Pokud pacient v průběhu léčby vykazuje nízký nebo snížený počet bílých krvinek nebo počítání destiček, měl by být pacient pečlivě sledován. Pokud by se vyvinul důkaz významné deprese kostní dřeně, mělo by se zvážit přerušení léčiva.

Před předepisováním tegretolu by měl být lékař důkladně obeznámen s podrobnostmi o těchto předepisovacích informacích, zejména o použití s ​​jinými léky, zejména těmi, které zdůrazňují potenciál toxicity.

Popis pro tegretol

Tegretol karbamazepin USP je antikonvulzivní a specifická analgetika pro trigeminální neuralgii dostupnou pro perorální podání jako žvýkací tablety 100 mg tablet 200 mg xr tablet po 100 200 a 400 mg a jako pozastavení 100 mg/5 ml). Jeho chemický název je 5H-dibenz [bf] azepin-5-karboxamid a jeho strukturální vzorec je:

Karbamazepin USP je bílý až bílý prášek prakticky nerozpustný ve vodě a rozpustný v alkoholu a v acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 236,27.

Neaktivní ingredience

Tablety: Koloidní oxid křemičitý d

Použití pro tegretol

Epilepsie

Tegretol je indikován pro použití jako antikonvulzivní lék. Důkazy podporující účinnost tegretolu jako antikonvulziva byly odvozeny z aktivních studií kontrolovaných léčiv, které zapsaly pacienty do následujících typů záchvatů:

1. Částečné záchvaty s komplexní symptomatologií (psychomotorické časové lalok). Zdá se, že pacienti s těmito záchvaty vykazují větší zlepšení než u pacientů s jinými typy.
2. Generalizované tonicko-klonické záchvaty (Grand Mal).
3. Smíšené vzory záchvatů, které zahrnují výše uvedené nebo jiné částečné nebo generalizované záchvaty. Zdá se, že záchvaty nepřítomnosti (Petit MAL) nejsou ovládány Tegretolem (viz OPATŘENÍ Generál ).

Trigeminální neuralgie

Tegretol je indikován při léčbě bolesti spojené se skutečnou trigeminální neuralgií.

Příznivé výsledky byly také hlášeny u glossofaryngeální neuralgie.

Tento lék není jednoduchou analgetikum a neměl by být používán pro úlevu od triviálních bolestí nebo bolesti.

Dávkování pro tegretol

(Viz tabulka níže)

Suspenze tegretolu v kombinaci s kapalným chlorpromazinem nebo thioridazinem vede k tvorbě sraženin a v případě chlorpromazinu došlo k zprávě o pacientovi, který procházel pomerančovou gumovou sraženinou ve stolici po souběžném podávání dvou léků (viz viz OPATŘENÍ Lékové interakce ). Because the extent to which this occurs with other liquid medications is not known Tegretol suspension should not be administered simultaneously with other liquid medications nebo diluents.

Sledování hladin krve zvýšilo účinnost a bezpečnost antikonvulziv (viz OPATŘENÍ Laboratorní testy ). Dávkování should be adjusted to the needs of the individual patient. A low initial daily dosage with a gradual increase is advised. As soon as adequate control is achieved the dosage may be reduced very gradually to the minimum effective level. Medication should be taken with meals.

Protože daná dávka suspenze tegretolu bude produkovat vyšší hladiny píku než stejná dávka daná jako tablet, doporučuje se začít s nízkými dávkami (děti 6 až 12 let: ½ lžičky čtyřikrát denně a pomalu se zvyšují, aby se zabránilo nežádoucím vedlejším účinkům.

Konverze pacientů z perorálních tegretolových tablet na suspenzi tegretolu: Pacienti by měli být přeměněni podáním stejného počtu Mg denně v menších častějších dávkách (tj. Dvakrát denně tablety na třikrát denně pozastavení).

Tegretol-XR je formulace s prodlouženým uvolňováním pro podávání dvakrát denně. Při přeměně pacientů z konvenčních tablet tegretolu na tegretol-XR by měla být podána stejná denní denní dávka tegretolu-XR. Tablety tegretol-xr musí být spolknuty celé a nikdy nezdrženy ani žvýkají. Tablety tegretol-xr by měly být zkontrolovány na čipy nebo praskliny. Poškozené tablety nebo tablety bez uvolňovacího portálu by neměly být spotřebovány. Potahování tablet tegretol-xr se neabsorbuje a vylučuje se ve stolici; Tyto povlaky mohou být patrné ve stolici.

Epilepsie

(VIDĚT Indikace )

Dospělí a děti starší 12 let

Buď 200 mg dvakrát denně pro tablety a xr tablety nebo 1 čajová lžička čtyřikrát denně pro pozastavení (400 mg/den). Zvyšte v týdenních intervalech přidáním až 200 mg/den pomocí režimu tegretolu-XR dvakrát denně nebo třikrát denně nebo čtyřikrát denně režim ostatních formulací, dokud není získána optimální odezva. Dávkování by obecně nemělo překročit 1000 mg denně u dětí ve věku 12 až 15 let a 1200 mg denně u pacientů starších 15 let. U dospělých se ve vzácných případech používají dávky až 1600 mg denně. Údržba: Upravte dávkování na minimální efektivní úroveň obvykle 800 až 1200 mg denně.

Děti od 6 do 12 let počáteční

Buď 100 mg dvakrát denně pro tablety nebo xr tablety nebo ½ lžičky čtyřikrát denně pro pozastavení (200 mg/den). Zvýšení v týdenních intervalech přidáním až 100 mg/den pomocí režimu tegretolu-XR nebo třikrát denně nebo čtyřikrát denně nebo čtyřikrát denně režim ostatních formulací, dokud není získána optimální odezva. Dávkování by obecně nemělo přesáhnout 1000 mg denně. Údržba: Upravte dávkování na minimální efektivní úroveň obvykle 400 až 800 mg denně.

Děti mladší 6 let počáteční

10 až 20 mg/kg/den dvakrát denně nebo třikrát denně jako tablety nebo čtyřikrát denně jako pozastavení. Zvyšte každý týden, abyste dosáhli optimální klinické odpovědi podávané třikrát denně nebo čtyřikrát denně. Údržba : Optimální klinická odpověď je obvykle dosažena v denních dávkách pod 35 mg/kg. Pokud nebylo dosaženo uspokojivé klinické odpovědi, měly by být měřeny plazmatické hladiny, aby se určilo, zda jsou nebo nejsou v terapeutickém rozmezí. Nelze podávat žádné doporučení týkající se bezpečnosti karbamazepinu pro použití v dávkách nad 35 mg/kg/24 hodin.

Kombinovaná terapie

Tegretol lze použít samostatně nebo s jinými antikonvulzivy. Při přidání do existující antikonvulzivní terapie by se léčivo mělo přidávat postupně, zatímco ostatní antikonvulzivy jsou udržovány nebo postupně snižovány, s výjimkou fenytoinu, které by mohly být zvýšeny (viz viz (viz OPATŘENÍ Lékové interakce a Těhotenství ).

Trigeminální neuralgie

(VIDĚT Indikace )

Počáteční

První den buď 100 mg dvakrát denně pro tablety nebo xr tablety nebo ½ lžičky čtyřikrát denně pro pozastavení pro celkovou denní dávku 200 mg. Tato denní dávka může být zvýšena až o 200 mg/den pomocí přírůstků 100 mg každých 12 hodin pro tablety nebo xr tablety nebo 50 mg (½ lžičky) čtyřikrát denně pro pozastavení pouze podle potřeby k dosažení svobody od bolesti. Nepřekračujte 1200 mg denně. Údržba: Kontrola bolesti může být udržována u většiny pacientů s 400 až 800 mg denně. Někteří pacienti však mohou být udržováni pouze na 200 mg denně, zatímco jiní mohou vyžadovat až 1200 mg denně. Nejméně jednou za 3 měsíce by měly být provedeny pokusy o snížení dávky na minimální efektivní úroveň nebo dokonce k přerušení léčiva.

Dávkování Infnebomation

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Žvýkací tablety 100 mg -Dladová červená skvrna s jedním skóre (potiskovaný tegretol na jedné straně a 52 dvakrát na skórované straně)

Lahve 100 - NDC 0078-0492-05

Dávka jednotky (Blister Pack)

Box 100 (proužky 10) NDC 0078-0492-35

Nepřikládejte nad 30 ° C (86 ° F). Chraňte před světlem a vlhkostí.

Vysvětlete v těsném kontejneru odolném proti světlu (USP).

Splňuje test rozpuštění USP 1.

Tablety 200 mg -Růžová jednorázová skóre ve tvaru kapsy (potištěná tegretol na jedné straně a 27 dvakrát na částečně skórované straně)

Lahve 100 - NDC 0078-0509-05
Lahve 60 - NDC 0078-0509-20

Nepřikládejte nad 30 ° C (86 ° F). Chránit před vlhkostí.

Vydejte se v těsném kontejneru (USP).

Splňuje test rozpuštění USP 2.

XR Tablets 100 mg -Vrchol žlutého potaženého (potištěného t na jedné straně a 100 mg na druhé straně) uvolňovacího portálu na jedné straně

Lahve 100 - NDC 0078-0510-05 XR

Tablety 200 mg -Vrchol růžového potaženého (potištěného T na jedné straně a 200 mg na druhé straně) Release Portal na jedné straně

Lahve 100 - NDC 0078-0511-05

XR Tablets 400 mg -Okroušený hnědý potažený (potištěný t na jedné straně a 400 mg na druhé straně) uvolňovacího portálu na jedné straně

Lahve 100 - NDC 0078-0512-05

Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) výlety povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [Viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Chránit před vlhkostí. Vydejte se v těsném kontejneru (USP).

Suspenze 100 mg/5 mL (teaspoon) -žlutooranžová citrusová vanila

Lahve 450 ml - NDC 0078-0508-83

k čemu se používá krém Tazorac

Před použitím se protřepejte. Nepřikládejte nad 30 ° C (86 ° F). Vysvětlete v těsném kontejneru odolném proti světlu (USP).

Distribuováno od: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revidováno: září 2023

Vedlejší účinky fnebo Tegretol

Pokud jsou nežádoucí účinky tak závažnosti, že lék musí být ukončen lékařem, musí si uvědomit, že náhlé přerušení jakéhokoli antikonvulzivního léčiva u responzivního epileptického pacienta může vést k záchvatům nebo dokonce status epilepticus s jeho riziky ohrožující život.

Nejzávažnější nežádoucí účinky byly pozorovány v hemopoetickém systému a kůži (viz Varování ) játra a kardiovaskulární systém.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, zejména v počátečních fázích terapie, jsou nestabilita neprace a zvracení. Pro minimalizaci možnosti takové reakce by měla být terapie zahájena při doporučeném nejnižším dávkování.

Byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

Hemopoetický systém: Aplastická anémie Agranulocytóza Pancytopenie kostní dřeně Deprese Trombocytopenie leukopenie leukocytóza eosinofilie akutní interfýria variegate porphyria porphyria cutanea tarda.

Kůže: Toxická epidermální nekrolýza (deset) a Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (viz Varování ) Akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) Pruritická a erytematózní vyrážka kosenzitivity reakce photosenzitivity Změny v kožní pigmentaci Exfoliativní dermatitidu erythema multiforme a nodosum purpura zhoršení šíření lupus erythematosus alopecis alopecississis. V některých případech může být nutné přerušit terapii.

Kardiovaskulární systém: Kongestivní srdeční selhání Edém Zhoršení hypotenze hypotenze hypotenze a kolapsu zhoršení arytmií koronárních tepen a tromboflebititis tromboembolismu (např. Plicní embolie) a adenopatie nebo lymfadenopatie.

Některé z těchto kardiovaskulárních komplikací vedly k úmrtím. Infarkt myokardu byl spojen s jinými tricyklickými sloučeninami.

Játra: Abnormality ve funkcích jater testují cholestatické a hepatocelulární žloutenka Hepatitida velmi vzácné případy selhání jater.

Pancreatic: Pankreatitida.

Respirační systém: Plicní přecitlivělost charakterizovaná pneumonitidou horečky nebo pneumonie.

Genitourinární systém: Frekvence moči akutní retenční oligurie moči se zvýšeným krevním tlakem azotemie selhání ledvin a impotence. Byla také hlášena albuminurie glykosurie zvýšená buchta a mikroskopické depozity v moči. Byly vzácné zprávy o zhoršené mužské plodnosti a/nebo abnormální spermatogenezi.

Testikulární atrofie se vyskytla u potkanů ​​přijímajících tegretol orálně od 4 do 52 týdnů při dávkových hladinách 50 až 400 mg/kg/den. Navíc krysy, které dostávají tegretol ve stravě po dobu 2 let, při dávkovacích hladinách 25 75 a 250 mg/kg/den měly výskyt atrofie a aspermatogeneze související s dávkou. U psů vytvořila nahnědlé zabarvení pravděpodobně metabolit v močovém měchýři v hladinách dávkování 50 mg/kg a vyšší. Relevance těchto zjištění pro člověka není známa.

Nervový systém: Závratě ospalostí poruchy koordinace zmatku únava hlavy rozmazaná vidění vizuální halucinace přechodné diplopie okulomotorické poruchy nystagmus řeč poruchy abnormální nedobrovolné pohyby periferní neuritida a deprese parestezie s agitací Tinnitus hyperacusis neuroleptická syndrom.

Byly zprávy o přidružené paralýze a dalších příznacích mozkové arteriální nedostatečnosti, ale přesný vztah těchto reakcí na léčivo nebyl stanoven.

Byly hlášeny izolované případy neuroleptického maligního syndromu s doprovodným užíváním psychotropních léků i bez ní.

Trávicí systém: Zvracení zvracení žaludku a břišní bolesti břicha Průjmová zácpa anorexie a suchost úst a hltanu včetně glossitidy a stomatitidy.

Oči: Rozptýlené punktové kortikální objektivy zvýšily nitrookulární tlak (viz viz VAROVÁNÍS Generál ), stejně jako konjunktivitida. Přestože nebyl prokázán přímý kauzální vztah mnoho fenothiazinů a související léky způsobují změny očí.

Muskuloskeletální systém: Bolavé klouby a svaly a křeče nohou.

Metabolismus: Horečka a zimnice. Hyponatrémie (viz VAROVÁNÍS Generál ). Decreased levels of plasma calcium have been repneboted. Osteopneboosis has been repneboted.

Byly hlášeny izolované případy syndromu typu lupus erythematosus. U pacientů užívajících antikonvulzivy se objevily příležitostné zprávy o zvýšených hladinách cholesterolu HDL cholesterolu a triglyceridů.

U pacienta užívajícího karbamazepin v kombinaci s jinými léky byl hlášen případ aseptické meningitidy doprovázené myoklonusem a periferní eozinofilií. Pacient byl úspěšně dekallengován a meningitida se znovu objevila při opakovaném karbamazepinu.

Lékové interakce fnebo Tegretol

Došlo k zprávě pacienta, který prošel oranžovou gumovou sraženinou ve své stolici den po požití pozastavení tegretolu bezprostředně následovaného Thorazinem ^® * Řešení. Následné testování ukázalo, že smíchání suspenze tegretolu a roztoku chlorpromazinu (obecný i značkový název), stejně jako tegretol a tekuté melaril ^® vyústil v výskyt této sraženiny. Protože rozsah, v jakém k tomu dochází u jiných kapalných léků, není známo, že by tegretolové suspenze nemělo být podáváno současně s jinými kapalnými léčivými činidly nebo ředidly (viz viz Dávkování a podávání ).

Klinicky smysluplné interakce léčiva se vyskytly s doprovodnými léky a zahrnují (ale nejsou omezeny na) následující:

Agenti, kteří mohou ovlivnit hladiny plazmy tegretolu

Pokud je karbamazepin podáván s léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladiny karbamazepinu, je uvedeno blízké monitorování hladin karbamazepinu a může být vyžadováno nastavení dávky.

Agenti, kteří zvyšují hladinu karbamazepinu

Inhibitory CYP3A4 inhibují metabolismus tegretolu a mohou tedy zvýšit hladiny karbamazepinu v plazmě. Mezi léky, u kterých bylo prokázáno nebo by se očekávalo, že zvýší hladiny karbamazepinu v plazmě, patří aprepitantní cimetidin ciprofloxacin danazol diltiazem makrolidy (např. Erythromycin klamtromycin) fluoxetin fluoxamin trazodon -omeprazol oxybutynin isoniazid niacinamid) akotinamin) a eagotinamin) agotinamin) a eagotinamin) a eagotinamin oxybutynin isoniamin isoniamin (nicotinamin oxybutynin isoniamin isoniamin isoniamin. Ketakonazol itrakonazol flukonazol vorikonazol) acetazolamid verapamil ticlopidin grapefruitová šťáva a inhibitory proteázy.

Lidská mikrosomální epoxid hydroláza byla identifikována jako enzym zodpovědný za tvorbu derivátu 1011-transdiolu z epoxidu karbamazepinu-1011. Souběžné podávání inhibitorů lidské mikrosomální epoxidové hydrolázy může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací epoxidu karbamazepinu-1011. V souladu s tím by se dávkování tegretolu mělo upravit a/nebo plazmatické hladiny monitorovány, pokud jsou použity souběžně pomocí kyseliny loxapinem quetiapinem valproovou nebo brivaracetamem.

Agenti, kteří snižují hladiny karbamazepinu

Induktory CYP3A4 mohou zvýšit rychlost metabolismu tegretolu. Mezi léky, které byly prokázány nebo by se očekávalo, že sníží hladiny karbamazepinu v plazmě, patří cisplatina doxorubicin HCl Felbamate fosfhenytoin rifampin fenobarbital fenytoin primidon methuximid theofylin aminofylin.

Vliv tegretolu na plazmatické hladiny souběžných látek

Snížené hladiny doprovodných léků

Tegretol je silným induktorem jaterního 3A4 a je také známo, že je induktorem CYP1A2 2B6 2C8/9/19, a proto může snižovat plazmatické koncentrace ko-medikace hlavně metabolizovaným CYP 1A2 2B6 2C8/9/19 a 3A4 a 3A4 a 3A4 a 3A4. Při současném použití s ​​tegretolovým monitorováním koncentrací nebo úpravy dávkování těchto látek může být nutné:

• Když je k aripiprazolu přidán karbamazepin, měla by se dávka aripiprazolu zdvojnásobit. Další zvýšení dávky by mělo být založeno na klinickém hodnocení. Pokud je karbamazepin později stažen, měla by být dávka aripiprazolu snížena.
• Když se karbamazepin používá při monitorování takrolimu koncentrací krevních koncentrací takrolimu a doporučuje se vhodné úpravy dávkování.
• Použití doprovodných silných induktorů CYP3A4, jako je karbamazepin, by se mělo s Temsirolimem vyhnout. Pokud musí být pacienti podléháni, že karbamazepin s Temsirolimem, je třeba zvážit úpravu dávkování Temsirolimus.
• Použití karbamazepinu s lapatinibem by se obecně mělo zabránit. Pokud je karbamazepin zahájen u pacienta, který již užívá lapatinib, měla by být dávka lapatinibu postupně titrována. Pokud je karbamazepin přerušen, měla by být dávka lapatinibu snížena.
• Současné použití karbamazepinu s nefazodonem má za následek plazmatické koncentrace nefazodonu a jeho aktivní metabolit nedostatečné k dosažení terapeutického účinku. Společné podávání karbamazepinu s nefazodonem je kontraindikováno (viz viz Kontraindikace ).
• Monitorujte koncentrace valproátu, když je tegretol zaveden nebo stažen u pacientů pomocí kyseliny valproové.

Kromě toho tegretol způsobuje nebo by se očekávalo, že způsobí snížené hladiny následujících léčiv, u nichž může být nutné monitorování koncentrací nebo úpravy dávky: acetaminofen albendazol alprazolam aprepitant buprenorphone bupropion citalopram clonazepam clozapin clonicosteroidy (např. Prednisolon dexamethason) Cyklin -Cyklin -clonazepam Drikumarol dritumarol dritumarol -clonazepam clozapepam clozazepam clozapepam clozapepam clozapepam clonazepam clozazepam clozazepam clonazepam clonazepam clonazepad Blokátory vápníkového kanálu dihydropyridinu (např. Felodipin) doxycyklin eslicarbazepin ethosuximid everolimus haloperidol imatinib itrakonazol lamotrigin levothyroxin metadon metsuximid mianserin midazolam olanzapin olanzapin olancaken plicip palipin plicin plicip plicip palipin plicip plicipin palivín panín paliv. Inhibitory inhibitorů fensuximidu fenytoinu praziquantelu risperidon sertralin sirolimus tadalafil theofylin tiagabin topiramate tramadol trazodon tricyklické antidepresivy (např. Imipramin amitriptyline notriptyline) valproátní ziprasidon Ziprasidon Ziprasidon.

Jiné lékové interakce

• Cyklofosfamid je neaktivní proléčivo a je přeměněn na aktivní metabolit částečně CYP3A. Rychlost metabolismu a leukopenická aktivita cyklofosfamidu jsou údajně zvýšena chronickou komorou induktorů CYP3A4. Existuje potenciál pro zvýšenou toxicitu cyklofosfamidu, když se spojí s karbamazepinem.
• Současné podávání karbamazepinu a lithia může zvýšit riziko neurotoxických vedlejších účinků.
• Současné použití karbamazepinu s olanzapinem Dantrolenem nebo ibuprofenem může zvýšit hladinu karbamazepinu v plazmě.
• Bylo hlášeno, že doprovázející použití karbamazepinu a isoniazidu zvyšuje hepatotoxicitu vyvolanou isoniazidem.
• Změny funkce štítné žlázy byly hlášeny v kombinované terapii s jinými antikonvulzivními léky.
• Současné použití tegretolu s hormonálními antikoncepčními produkty (např. Perorální a levonorgestrel subdermální implantátní antikoncepční prostředky) může snížit antikoncepci méně efektivní, protože plazmatické koncentrace hormonů mohou být sníženy. Bylo hlášeno průlomové krvácení a nezamýšlená těhotenství. Měly by být zváženy alternativní nebo záložní metody antikoncepce.
• U pacientů chronicky podávaných karbamazepinu došlo k rezistenci na neuromuskulární blokující účinek nedepolarizujících neuromuskulárních blokovacích látek. Není známo, zda karbamazepin má stejný účinek na jiné nedepolarizační činidla. Pacienti by měli být pečlivě monitorováni pro rychlejší zotavení z neuromuskulární blokády, než se očekávalo, a požadavky na infuzi mohou být vyšší.
• Očekává se, že souběžné používání karbamazepinu s rivaroxaban apixaban dabigatran a edoxaban (přímé úřední perorální antikoagulanty) povede ke snížení plazmatických koncentrací těchto antikoagulantů, které mohou být k dosažení zamýšleného terapeutického účinku. Obecně by se mělo zabránit obecně souběžnému podávání karbamazepinu s rivaroxaban apixaban dabigatran a Edoxaban.

Zneužívání a závislost drog

S tegretolem nebyl spojen žádný důkaz o potenciálu zneužívání ani neexistuje důkaz psychologické nebo fyzické závislosti u lidí.

Varování fnebo Tegretol

Vážné dermatologické reakce

Při léčbě tegretolu byly hlášeny vážné a někdy fatální dermatologické reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a Stevens-Johnsonova syndromu (SJS). Odhaduje se, že riziko těchto událostí je asi 1 až 6 na 10000 nových uživatelů v zemích s převážně kavkazské populace. Riziko v některých asijských zemích se však odhaduje na asi 10krát vyšší. Tegretol by měl být přerušen při prvním známce vyrážky, pokud vyrážka zjevně není související s drogami. Pokud by příznaky nebo příznaky naznačovaly, že by mělo být obnoveno použití tohoto léčiva SJs/deset a měla by být zvážena alternativní terapie.

SJS/TEN a HLA-B*1502 Alela

Retrospektivní studie kontroly případu zjistily, že u pacientů čínského původu existuje silná souvislost mezi rizikem vzniku SJS/deset s léčbou karbamazepinu a přítomností zděděné varianta genu HLA-B HLA-B*1502. Výskyt vyšší míry těchto reakcí v zemích s vyššími frekvencemi této alely naznačuje, že riziko může být zvýšeno u alel-pozitivních jedinců jakékoli etnicity.

V prevalenci HLA-B*1502 existuje v prevalenci HLA-B*1502. Více než 15% populace je uváděno pozitivní v Hongkongu Thajsko Malajsie a částech Filipín ve srovnání s asi 10% na Tchaj -wanu a 4% v severní Číně. Zdá se, že jižní Asiaté včetně Indiánů mají střední prevalenci HLA-B*1502 v průměru 2% až 4%, ale v některých skupinách vyšší. HLA-B*1502 je přítomen u méně než 1% populace v Japonsku a Koreji.

HLA-B*1502 z velké části chybí u jedinců, kteří nejsou asijským původem (např. Kavkazané afroameričané hispánci a domorodí Američané).

Před zahájením testování teretolové terapie pro HLA-B*1502 by mělo být provedeno u pacientů s předchůdcem v populacích, ve kterých může být přítomen HLA-B*1502. Při rozhodování o tom, kteří pacienti, kteří mají prověřit výše uvedené míry pro prevalenci HLA-B*1502, mohou nabídnout hrubý průvodce s ohledem na omezení těchto čísel v důsledku široké variability sazeb i v etnických skupinách obtížnosti při hledání etnického původu a pravděpodobnosti smíšeného původu. Tegretol by neměl být používán u pacientů pozitivních na HLA-B*1502, pokud přínosy jasně převáží rizika. Předpokládá se, že testovaní pacienti, u nichž se zjistilo, že jsou negativní na alelu, mají nízké riziko SJS/deset (viz Varování v krabici a OPATŘENÍ Laboratorní testy ).

Více než 90% pacientů léčených tegretolem, kteří zažijí SJS/deset, mají tuto reakci během prvních měsíců léčby. Tyto informace lze vzít v úvahu při určování potřeby screeningu geneticky ohrožených pacientů v současné době na tegretolu.

Nebylo zjištěno, že alela HLA-B*1502 předpovídá riziko méně závažných nepříznivých kožních reakcí tegretolu, jako je makulopapulární erupce (MPE) nebo předpovídá reakci léčiva s eozinofilií a systémovými symptomy (šaty).

Omezené důkazy naznačují, že HLA-B*1502 může být rizikovým faktorem pro vývoj SJS/TEN u pacientů s čínským předkem, kteří užívají jiná antiepileptická léčiva spojená s SJS/deset včetně fenytoinu.

Mělo by být zváženo, aby se zabránilo užívání jiných léků spojených s SJS/deset u HLA-B*1502 pozitivních pacientů, pokud jsou alternativní terapie jinak stejně přijatelné.

Reakce přecitlivělosti a alela HLA-A*3101

Retrospektivní případové kontrolní studie u pacientů s evropským korejským a japonským předkem zjistily mírnou souvislost mezi rizikem vzniku hypersenzitivních reakcí a přítomností HLAâa*3101 zděděná alelická varianta genu HLA-A u pacientů pomocí karbamazepinu. Tyto hypersenzitivní reakce zahrnují SJS/deset makulopapulárních erupcí a reakce léčiva s eosinofilií a systémové příznaky (viz viz Hypersenzitivita oblékání/multiorganu níže ).

Očekává se, že HLA-A*3101 bude prováděno více než 15% pacientů japonského indiánského jihoindického indiána (například Tamil Nadu) a některých arabských předků; až asi 10% u pacientů s Han čínského korejského evropského latinskoamerického a jiného indického předka; a až asi 5% u afroameričanů a pacienti thajského tchajwanského a čínského (Hongkongského) původu.

Rizika a přínosy teretolové terapie by se měla zvážit před zvážením tegretolu u pacientů, o nichž je známo, že je pozitivní pro HLA-A*3101.

Aplikace genotypizace HLA jako nástroje pro screening má důležitá omezení a nikdy nesmí nahradit vhodnou klinickou bdělost a léčbu pacientů. Mnoho HLA-B*1502-pozitivních a HLA-A*3101-pozitivní pacienti léčených tegretolem nevyvíjí SJs/deset nebo jiné hypersenzitivní reakce a tyto reakce se stále mohou vyskytovat zřídka u HLA-B*1502-negativní a HLA-A*3101-negativní pacienty. Role dalších možných faktorů ve vývoji a morbiditě z SJS/deset a dalších hypersenzitivních reakcí, jako je antiepileptická léčiva (AED) dodržování dávky Souběžné léky a úroveň dermatologického monitorování nebyly studovány.

Aplastická anémie a agranulocytóza

Aplastická anémie a agranulocytóza byla hlášena ve spojení s používáním tegretolu (viz viz Varování v krabici ). Patients with a histneboy of adverse hematologic reaction to any drug may be particularly at risk of bone marrow depression.

Reakce léčiva s eozinofilií a systémovými příznaky (šaty)/Multiorgan přecitlivělost

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty) také známé jako multiorganská hypersenzitivita u tegretolu. Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Objevy obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečnou vyrážkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje ve spojení s jiným zapojením orgánových systémů, jako je hepatitida nefritida hematologické abnormality myokarditidy nebo myositida, se někdy podobá akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Tato porucha je ve své expresi variabilní a mohou se zapojit další orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti (např. Lymfadenopatie horečky) mohou být přítomny, i když vyrážky není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, měl by být pacient okamžitě vyhodnocen. Tegretol by měl být přerušen, pokud nelze stanovit alternativní etiologii pro příznaky nebo symptomy.

Přecitlivělost

Přecitlivělost reactions to carbamazepine have been repneboted in patients who previously experienced this reaction to Antikonvulzivas including phenytoin primidone a phenobarbital. If such histneboy is present benefits a risks should be carefully considered a if carbamazepine is initiated the signs a symptoms of hypersensitivity should be carefully monitneboed.

Pacienti by měli být informováni, že asi třetina pacientů, kteří měli reakce na hypersenzitivitu na karbamazepin, také zaznamenává hypersenzitivní reakce s oxcarbazepinem (Trileptal®).

Anafylaxe a angioedém

Vzácné případy anafylaxe a angioedému zahrnující rty a oční víčka Larynx Glottis byly u pacientů hlášeny po prvním nebo následném dávkách tegretolu. Angioedém spojený s otokem hrtanu může být fatální. Pokud se pacient vyvine některou z těchto reakcí po léčbě tegretolem, měl by být lék přerušen a začala alternativní léčba. Tito pacienti by neměli být s drogou obnoveni.

Sebevražedné chování a myšlenky

Antiepileptická léčiva (AED) včetně tegretolu zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů užívajících tyto léky za jakoukoli indikaci. Pacienti léčeni jakýmkoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení sebevražedných myšlenek nebo chování deprese a/nebo neobvyklých změn v náladě nebo chování.

Společené analýzy 199 placebem kontrolovaných klinických studií (mono-amoční terapie) 11 různých AED ukázaly, že pacienti randomizovaní k jednomu z AED měli přibližně dvojnásobek rizika (upravené relativní riziko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) sebevražedného myšlení nebo chování mělo ve srovnání s pacienty náhodně náhodně na Placebo. V těchto studiích, které měly střední dobu léčby po 12 týdnech, byla odhadovaná míra sebevražedného chování nebo myšlenky u 27863 pacientů léčených AED o 0,43% ve srovnání s 0,24% u 16029 placebem ošetřených pacientů, kteří představují přibližně jeden případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů. U pacientů léčených léčivem byly čtyři sebevraždy ve studiích a u pacientů ošetřených placebem, ale počet je příliš malý na to, aby umožnil jakýkoli závěr o drogovém účinku na sebevraždu.

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s AED bylo pozorováno již v týdnu po zahájení léčby s AED a přetrvávalo po celou dobu hodnocené léčby. Protože většina studií zahrnutých do analýzy nepřesahovala více než 24 týdnů, nebylo možné posoudit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování po 24 týdnech.

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi drogami v analyzovaných datech. Zjištění zvýšeného rizika u AED různých mechanismů účinku a v celé řadě indikací naznačuje, že riziko se vztahuje na všechna AED používaná pro jakoukoli indikaci. Riziko se v analyzovaných klinických studiích podstatně neměnilo podle věku (5 až 100 let). Tabulka 1 ukazuje absolutní a relativní riziko podle indikací pro všechny hodnocené AED.

Tabulka 1: Riziko indikací antiepileptických léků ve sdružené analýze

Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné podmínky, ale absolutní rozdíly v riziku byly podobné pro epilepsii a psychiatrické indikace.

Každý, kdo uvažuje o předepisování tegretolu nebo jakéhokoli jiného AED, musí vyvážit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s rizikem neléčené nemoci. Epilepsie a mnoho dalších nemocí, pro které jsou předepisovány AED, jsou samy spojeny s morbiditou a úmrtností a zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek a chování.

Pokud by se během léčby objevily sebevražedné myšlenky a chování, musí předepisující lékař zvážit, zda vznik těchto příznaků u daného pacienta může souviset s léčenou nemocí.

Generál

Tegretol prokázal mírnou anticholinergní aktivitu, která může být spojena se zvýšeným nitroočnímu tlaku; Během terapie by proto měli být pacienti se zvýšeným nitroočnímu tlaku pečlivě pozorováni.

Kvůli vztahu léku k jiným tricyklickým sloučeninám možnost aktivace latentního psychóza a in elderly patients of zmatek nebo agitation should be bnebone in mind.

U pacientů s anamnézou jaterní porfyrie by se mělo vyhnout použití tegretolu (např. Akutní přerušovaná porfyria variegate porfyria Pozdní kůže porfyrie ). Acute attacks have been repneboted in such patients receiving Tegretol therapy. Carbamazepine administration has also been demonstrated to increase pnebophyrin precursnebos in rodents a presumed mechanism fnebo the induction of acute attacks of pnebophyria.

Stejně jako u všech antiepileptických léčiv by měl být tegretol postupně stažen, aby se minimalizoval potenciál zvýšené frekvence záchvatů.

Hyponatrémie může nastat v důsledku léčby tegretolem. Zdá se, že v mnoha případech je hyponatrémie způsobena syndromem nevhodné antidiuretické sekrece hormonů (SIADH). Zdá se, že riziko rozvoje SIADH s léčbou tegretolu souvisí s dávkou. Starší pacienti a pacienti léčeni diuretiky jsou vystaveni většímu riziku vzniku hyponatrémie. Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří nová bolest hlavy nebo zvýšená frekvence záchvatu Potíže koncentrace zhoršení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Zvažte přerušení tegretolu u pacientů se symptomatickou hyponatrémií.

Použití v těhotenství

Karbamazepin může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě.

Epidemiologické údaje naznačují, že během těhotenství a vrozených malformacích včetně Spina Bifida může existovat souvislost mezi použitím karbamazepinu. Byly také zprávy, které spojují karbamazepin s vývojovými poruchami a vrozenými anomáliemi (např. Kraniofaciální defekty kardiovaskulární malformace a anomálie zahrnující různé tělesné systémy). Byla hlášena vývojová zpoždění založená na neurobehaviorálních hodnoceních. Při léčbě nebo poradenství ženám s plodným potenciálem bude chtít předepisovací lékař zvážit výhody terapie proti rizikům. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen z potenciálního rizika pro plod.

Retrospektivní přezkumy případů naznačují, že ve srovnání s monoterapií může existovat vyšší prevalence teratogenních účinků spojených s použitím antikonvulziv v kombinované terapii. Pokud má tedy léčba pokračovat v monoterapii, může být výhodná u těhotných žen.

U lidí je transplacentální průchod karbamazepinu rychlý (30 až 60 minut) a lék se hromadí ve fetálních tkáních s vyššími hladinami nalezenými v játrech a ledvinách než v mozku a plicích.

Bylo prokázáno, že karbamazepin má nepříznivé účinky v reprodukčních studiích u potkanů, pokud jsou podávány perorálně v dávkách 10 až 25násobek maximálního lidského denního dávkování (MHDD) 1200 mg na základě mg/kg nebo 1,5 až 4krát MHDD na základě mg/m². V teratologických studiích potkanů ​​2 ze 135 potomků vykazovaly zazněná žebra při 250 mg/kg a 4 ze 119 potomků při 650 mg/kg vykazovaly další anomálie (rozštěp patra 1; talify 1; anophthalmos 2). V reprodukčních studiích u potkanů ​​prokázaly ošetřovatelské potomky nedostatek přírůstku na váze a neporušený vzhled na úrovni mateřské dávky 200 mg/kg.

Antiepileptická léčiva by neměla být u pacientů, u nichž se lék podává, aby se zabránilo hlavním záchvatům kvůli silné možnosti srážení stavu epilepticus s doprovodem hypoxie a ohrožení života. V jednotlivých případech, kdy je závažnost a frekvence poruchy záchvatu taková, že odstranění léků nepředstavuje vážnou hrozbu pro ukončení léčiva pacienta před těhotenstvím a během těhotenství, i když nelze říci s jistotou, že ani drobné záchvaty nepředstavují pro vyvíjející se embryum nebo fetus.

Testy pro detekci defektů pomocí aktuálně akceptovaných postupů by měly být považovány za součást rutinní prenatální péče u žen, které dostávají karbamazepin.

Existuje několik případů novorozeneckých záchvatů a/nebo respirační deprese spojené s mateřským tegretolem a dalším doprovodným užíváním antikonvulzivujícího léčiva. Několik případů novorozeneckého zvracení průjmu a/nebo sníženého krmení bylo také hlášeno ve spojení s užíváním tegretolu matek. Tyto příznaky mohou představovat syndrom novorozence.

Pro poskytnutí informací týkajících se účinků v expozici utero lékařům tegretolu se doporučuje doporučit, aby těhotní pacienti, kteří se zaregistrovali tegretol, do severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru. Toho lze provést voláním bezplatného čísla 1-888-233-2334 a musí být provedeny samotní pacienti. Informace o registru najdete také na webových stránkách https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Opatření fnebo Tegretol

Generál

Před zahájením terapie by měla být provedena podrobná historie a fyzické vyšetření.

Tegretol by měl být používán s opatrností u pacientů se smíšenou poruchou záchvatů, která zahrnuje atypické záchvaty nepřítomnosti, protože u těchto pacientů byl tegretol spojen se zvýšenou frekvencí zobecněných křečí (viz viz Indikace AND USAGE ).

Terapie by měla být předepsána teprve po hodnocení kritického přínosu k riziku u pacientů s anamnézou narušení srdečního vedení, včetně AV srdečního bloku druhého a třetího stupně; srdeční jaterní nebo poškození ledvin; Nepříznivá hematologická nebo hypersenzitivní reakce na jiná léčiva včetně reakcí na jiné antikonvulzivy; nebo přerušené kurzy terapie tegretolem.

Po ošetření tegretolu byly hlášeny blok AV srdce včetně druhého a třetího stupně. K tomu došlo obecně, ale ne pouze u pacientů se základními abnormalitami EKG nebo rizikovými faktory pro poruchy vedení.

Byly hlášeny jaterní účinky od mírných zvýšení enzymů jater po vzácné případy jaterního selhání (viz viz Nežádoucí účinky a OPATŘENÍ Laboratorní testy ). In some cases hepatic effects may progress despite discontinuation of the drug. In addition rare instances of vanishing dokonce Byl hlášen syndrom potrubí. Tento syndrom se skládá z cholestatického procesu s variabilním klinickým průběhem od fulminantního po indolentní zahrnující destrukci a zmizení intrahepatických žlučovodů. Některé, ale ne všechny případy jsou spojeny s rysy, které se překrývají s jinými imunoalergenními syndromy, jako je multiorganská hypersenzitivita (syndrom oblékání) a vážné dermatologické reakce. Jako příklad došlo k zprávě o syndromu mizejícího žlučového potrubí spojené se Stevensem-Johnsonovým syndromem a v jiném případě spojení s horečkou a eosinofilie .

Vzhledem k tomu, že daná dávka suspenze tegretolu bude produkovat vyšší hladiny píku než stejná dávka daná jako tablet, doporučuje se, aby pacienti vzhledem k suspenzi byli zahájeni při nižších dávkách a pomalu se zvýšili, aby se zabránilo nežádoucím vedlejším účinkům (viz viz Dávkování a podávání ).

Suspenze tegretolu obsahuje Sorbitol, a proto by nemělo být podáváno pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.

Informace pro pacienty

Pacienti by měli být informováni o dostupnosti a Průvodce léky a they should be instructed to read the Průvodce léky před vezmením tegretolu.

Pacienti by měli být informováni o časných toxických příznacích a příznacích potenciálního hematologického problému, jakož i dermatologické přecitlivělosti nebo jaterních reakcí. Tyto příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na horečku bolest v krku Vyrážka vředů v ústech Snadná modřina lymfadenopatie a petechiální nebo purpurické krvácení a v případě jaterních reakcí anorexie nevolnost/zvracení nebo žloutenka . Pacient by měl být upozorněn, že protože tyto příznaky a příznaky mohou signalizovat vážnou reakci, že musí lékaře okamžitě nahlásit jakýkoli výskyt. Kromě toho by měl být pacient informován, že tyto příznaky a příznaky by měly být hlášeny, i když jsou mírné nebo když se vyskytují po prodlouženém použití.

Pacienti by měli být upozorněni, že ve spojení s tegretolem byly hlášeny vážné reakce na kůži. V případě, že by měla dojít k reakci na kůži při užívání pacientů s tegretolem by se měli okamžitě konzultovat se svým lékařem (viz viz VAROVÁNÍS ).

Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby tegretolem se mohou objevit anafylaktické reakce a angioedém (viz viz VAROVÁNÍS ). Advise patients to immediately repnebot signs a symptoms suggesting angioedema (swelling of the face eyes lips nebo tongue nebo difficulty in swallowing nebo breathing) a to stop taking the drug until they have consulted with their healthcare provider.

Pacienti s jejich pečovateli a rodinami by měli být poraženi, že AED včetně tegretolu mohou zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování a mělo by být doporučeno, aby byla nutností být ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v chování nebo chování nebo vzniku chování nebo myšlenek na sebe a myšlenky. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

Tegretol může interagovat s některými drogami. Pacienti by proto měli být upozorněni na podávání zpráv svým lékařům o použití jakýchkoli jiných léků na předpis nebo předběžné předpisy nebo bylinné produkty.

Pokud je alkohol přijímán v kombinaci s tegretolovou terapií kvůli možnému aditivnímu sedativnímu účinku, je třeba mít opatrnost.

Vzhledem k tomu, že se mohou vyskytnout závratě a ospalost, by měli být pacienti varováni o nebezpečích provozních strojů nebo automobilů nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných úkolů.

Pacienti by měli být povzbuzováni, aby se přihlásili do registru těhotenství NAAED, pokud otěhotní. Tento registr shromažďuje informace o bezpečnosti antiepileptických léků během těhotenství. Chcete-li přihlásit pacienty, můžete volat bezplatné číslo 1-888-233-2334 (viz VAROVÁNÍS Použití v těhotenství Subsection ).

Laboratorní testy

Pro geneticky ohrožené pacienty (viz VAROVÁNÍS )) Doporučuje se s vysokým rozlišením â ,Hla-B*1502. Test je pozitivní, pokud jsou detekovány jeden nebo dva alely HLA-B*1502, pokud nejsou detekovány žádné alely HLA-B*1502.

Úplný počet krevních ošetření včetně krevních destiček a možná retikulocytů a sérového železa by měl být získán jako základní linie. Pokud pacient v průběhu léčby vykazuje nízký nebo snížený počet bílých krvinek nebo počítání destiček, měl by být pacient pečlivě sledován. Pokud by se vyvinul důkaz významné deprese kostní dřeně, mělo by se zvážit přerušení léčiva.

Základní a periodická hodnocení funkce jater, zejména u pacientů s anamnézou onemocnění jater, musí být prováděna během léčby tohoto léčiva, protože může dojít k poškození jater (viz viz OPATŘENÍ Generál a Nežádoucí účinky ). Carbamazepine should be discontinued based on clinical judgment if indicated by newly occurring nebo wnebosening clinical nebo labneboatneboy evidence of liver dysfunction nebo hepatic damage nebo in the case of active liver disease.

je ekonazol dusičnanový krém steroid

Základní a periodické oční vyšetření včetně fonduskopie a tonometrie štěrbiny a tonometrie se doporučuje, protože bylo prokázáno, že mnoho fenothiazinů a souvisejících léčiv způsobuje změny očí.

U pacientů léčených tímto činidlem se doporučuje základní a periodická úplná analýza moči a buchta z důvodu pozorované renální dysfunkce.

Monitorování hladin krve (viz Klinická farmakologie ) zvýšila účinnost a bezpečnost antikonvulziv. Toto monitorování může být zvláště užitečné v případech dramatického zvýšení frekvence záchvatů a pro ověření dodržování předpisů. Měření hladin léčiva séra navíc může pomoci při určování příčiny toxicity, když se používá více než jeden lék.

Bylo hlášeno, že funkce funkce štítné žlázy vykazují snížené hodnoty s tegretolem podávaným samostatně.

Bylo hlášeno rušení některých těhotenských testů.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karbamazepin při podávání krysám Sprague-Dawley po dobu dvou let ve stravě při dávkách 25 75 a 250 mg/kg/den vedl ke zvýšení výskytu hepatocelulárních nádorů u žen a adenomů benigních buněk u žen.

Karbamazepin musí být proto považován za karcinogenní u potkanů ​​Sprague-Dawley. Studie bakteriální a savčí mutagenity využívající karbamazepin přinesly negativní výsledky. Význam těchto zjištění vzhledem k použití karbamazepinu u lidí je v současné době neznámý.

Použití v těhotenství

(vidět VAROVÁNÍS ).

Práce a dodávka

Účinek tegretolu na lidskou práci a dodávku není znám.

Ošetřovatelské matky

Tegretol a jeho epoxidový metabolit se přenášejí do mateřského mléka. Poměr koncentrace v mateřském mléce k poměru v mateřské plazmě je asi 0,4 pro tegretol a asi 0,5 pro epoxid. Odhadované dávky poskytované novorozenci během kojení jsou v rozmezí 2 až 5 mg denně pro tegretol a 1 až 2 mg denně pro epoxid.

Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z karbamazepinu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Podstatné důkazy o účinnosti Tegretolu pro použití při řízení dětí s epilepsií (viz Indikace AND USAGE Pro specifické typy záchvatů) je odvozeno z klinických vyšetřování prováděných u dospělých a ze studií v několika in vitro systémech, které podporují závěr, že (1) patogenetické mechanismy, které jsou základem záchvatu, jsou v podstatě identické u dospělých a dětí a (2) mechanismus účinku karbamazepinu při léčbě záchvatů v podstatě u dospělých a dětí.

Přijata jako celek tato informace podporuje závěr, že obecně přijímaný terapeutický rozsah celkového karbamazepinu v plazmě (tj. 4 až 12 mcg/ml) je stejný u dětí a dospělých.

Sestavené důkazy byly primárně získány z krátkodobého použití karbamazepinu. Bezpečnost karbamazepinu u dětí byla systematicky studována až 6 měsíců. K dispozici jsou již dlouhodobá data z klinických studií.

Geriatrické použití

Nebyly provedeny žádné systematické studie u geriatrických pacientů.

Informace o předávkování pro tegretol

Akutní toxicita

Nejnižší známá letální dávka: dospělí 3,2 g (24letá žena zemřela na zástavu srdce a 24letý muž zemřel na pneumonii a hypoxickou encefalopatii); Děti 4 g (čtrnáctiletá dívka zemřela na srdeční zástavu) 1,6 g (tříletá dívka zemřela na aspirační pneumonii).

Orální LD50 u zvířat (Mg/kg): myši 1100 až 3750; krysy 3850 až 4025; Králíci 1500 až 2680; morčata 920.

Příznaky a příznaky

První příznaky a příznaky se objevují po 1 až 3 hodinách. Neuromuskulární poruchy jsou nejvýznamnější. Kardiovaskulární poruchy jsou obecně mírnější a závažné srdeční komplikace se vyskytují pouze tehdy, když byly požívány velmi vysoké dávky (větší než 60 g).

Dýchání

Nepravidelná dýchací dýchací deprese.

Kardiovaskulární systém

Tachykardie hypotenze nebo hypertension šokovat Poruchy vedení.

Nervový systém a svaly

Poškození vědomí v závažnosti až po hluboké kóm. Křeče, zejména u malých dětí. Motorická neklidnost svalnatá škubání třes athetoidní pohyby opisthotononos ataxia ospalost závratě mydriasis nystagmus adiadochokinesie balismus psychomotorické poruchy dysmetria. Počáteční hyperreflexie následovaná hyporeflexií.

Gastrointestinální trakt

Zvracení nevolnosti.

Ledviny a močový měchýř

Anuria nebo Oliguria retence moči.

Laboratorní zjištění

Izolované instance nadměrné vysílání zahrnovaly leukocytózu sníženou glykosurii a acetonurii leukocytů. EEG může vykazovat dysrytmie.

Kombinovaná otrava

Když alkohol tricyklický antidepresiva Barbituráty nebo hydantoiny se odebírají současně, že příznaky a příznaky akutní otravy tegretolem mohou být zhoršeny nebo upraveny.

Zacházení

Prognóza v případě závažné otravy je kriticky závislá na rychlém odstranění léčiva, kterého lze dosáhnout vyvoláním zvracení zavlažování žaludku a provedením vhodných kroků ke snížení absorpce. Pokud tato opatření nelze na místě zavést bez rizika, měl by být pacient přenesen okamžitě do nemocnice a zajistit, aby byly zajištěny životně důležité funkce. Neexistuje žádný specifický protijed.

Eliminace drogy

Indukce zvracení.

Žaludeční výplach. I když po požití léčiva uplynuly více než 4 hodiny, měl by být žaludek opakovaně zavlažován, zejména pokud pacient také konzumoval alkohol.

Opatření ke snížení absorpce

Aktivovaná laxativa uhlí.

Opatření k urychlení eliminace

Nucená diuréza.

Dialýza je indikována pouze při těžké otravě spojené s selháním ledvin. Náhradní transfúze je indikována při těžké otravě u malých dětí.

Respirační deprese

Udržujte dýchací cesty zdarma; Pokud je to nutné k endotracheální intubaci, umělé dýchání a podávání kyslíku.

Hypotenzní šok

Udržujte nohy pacienta zvednuté a podávejte plazmový expandér. Pokud se krevní tlak nezvýší navzdory opatřením přijetím ke zvýšení objemu plazmy, mělo by se zvážit použití vazoaktivních látek v plazmě.

Křeče

Diazepam nebo barbituráty.

Varování

Diazepam nebo barbituráty mohou zhoršit dýchací depresi (zejména u dětí) hypotenze a kóma. Barbituráty by se však neměly používat, pokud pacienta užívá léky, které inhibují monoamin oxidázu, také při předávkách nebo v nedávné terapii (do 1 týdne).

Dohled

Dýchání cardiac function (ECG monitneboing) blood pressure body temperature pupillary reflexes a kidney a bladder function should be monitneboed fnebo several days.

Zacházení Of Blood Count Abnnebomalities

Pokud se vyvine důkaz významné deprese kostní dřeně, navrhnou se následující doporučení: (1) Zastavte lék (2) provádět denně CBC Počty destiček a retikulocytů (3) okamžitě provádějí aspiraci kostní dřeně a biopsii trefiny a opakujte s dostatečnou frekvencí pro monitorování zotavení.

Speciální periodické studie mohou být užitečné takto: (1) protilátky z bílých článků a destiček (2) ⁵⁹ Fe-ferrokinetické studie (3) Typizace periferních krvinek (4) Cytogenetické studie na dřeně a periferní krvi (5) Studie kultury kostní dřeně pro jednotky vytvářející kolonii (6) hemoglobin elektroforéza pro hemoglobin A2 a F a (7) sérum Kyselina listová a B12 levels.

Plně rozvinutá aplastická anémie bude vyžadovat vhodné intenzivní monitorování a terapii, pro kterou by měly být hledány specializované konzultace.

Kontraindikace pro tegretol

Tegretol by se neměl používat u pacientů s anamnézou předchozí hypersenzitivity deprese kostní dřeně na léčivo nebo známou citlivost na některou z tricyklických sloučenin, jako je inhibitory amitriptylin desipramin, není doporučeno. Před podáním inhibitorů tegretolu MAO by mělo být vysazeno po dobu minimálně 14 dnů nebo déle, pokud to klinická situace dovolí.

Souběžné podávání karbamazepinu a nefazodonu může vést k nedostatečným plazmatickým koncentracím nefazodonu a jeho aktivního metabolitu k dosažení terapeutického účinku. Souhrnná kondice karbamazepinu s nefazodonem je kontraindikována.

Klinická farmakologie fnebo Tegretol

V kontrolovaných klinických studiích se ukázalo, že tegretol je účinný při léčbě psychomotorických a velkých záchvatů a trigeminální neuralgie.

Mechanismus působení

Tegretol prokázal antikonvulzivní vlastnosti u potkanů ​​a myší s elektricky a chemicky indukovanými záchvaty. Zdá se, že působí snížením polysynaptických reakcí a blokováním post-tetanické potenciace. Tegretol výrazně snižuje nebo ruší bolest vyvolanou stimulací infraorbitálního nervu u koček a potkanů. Stiskne thalamický potenciál a bulbar a polysynaptické reflexy včetně linguomandibulárního reflexu u koček. Tegretol je chemicky nesouvisející s jinými antikonvulzivy nebo jinými léky používanými k kontrole bolesti trigeminální neuralgie. Mechanismus účinku zůstává neznámý.

Hlavní metabolit tegretolu karbamazepinu-1011-epoxid má antikonvulzivní aktivitu, jak je prokázáno v několika několika nadarmo zvířecí modely záchvatů. Ačkoli byla stanovena klinická aktivita pro epoxid, význam jeho aktivity s ohledem na bezpečnost a účinnost tegretolu nebyl stanoven.

Farmakokinetika

V klinických studiích konvenční tablety tegretolu a XR tablety dodávaly ekvivalentní množství léčiva pro systémovou oběh. Suspenze však byla absorbována poněkud rychleji a tablet XR o něco pomalejší než konvenční tablet. Biologická dostupnost tabletu XR byla 89% ve srovnání se suspenzí. Po dvakrát denně dávkové režim poskytuje suspenze vyšší hladiny píku a nižší hladiny koryta než úrovně získané z konvenčního tabletu pro stejný režim dávkování. Na druhou stranu po třikrát denně dávkovém režimu tegretolové suspenze poskytuje hladiny plazmy v ustáleném stavu srovnatelné s tablety tegretolu, které jsou dány dvakrát denně, když se podávají při stejné celkové dávce MG denně. Po dvakrát denně dávkovém režimu tegretol-xr tablety poskytují hladiny plazmy v ustáleném stavu srovnatelné s konvenčními tegretolovými tabletami, které jsou dány čtyřikrát denně, když se podávají při stejné celkové dávce MG denně. Tegretol v krvi je 76% vázán na plazmatické proteiny. Plazmatické hladiny tegretolu jsou variabilní a mohou se pohybovat od 0,5 do 25 mcg/ml bez zjevného vztahu k dennímu příjmu léčiva. Obvyklé terapeutické hladiny dospělých jsou mezi 4 a 12 mcg/ml. Při polyterapii může být koncentrace tegretolu a souběžných léků zvýšena nebo snížena během terapie a může být účinky léčiva změněna (viz viz OPATŘENÍ Lékové interakce ). Following chronic neboal administration of suspension plasma levels peak at approximately 1.5 hours compared to 4 to 5 hours after administration of conventional Tegretol tablets a 3 to 12 hours after administration of Tegretol-XR tablets. The CSF/serum ratio is 0.22 similar to the 24% unbound Tegretol in serum. Because Tegretol induces its own metabolism the half-life is also variable. Autoinduction is completed after 3 to 5 weeks of a fixed dosing regimen. Počáteční half-life values range from 25 to 65 hours decreasing to 12 to 17 hours on repeated doses. Tegretol is metabolized in the liver. Cytochrome P450 3A4 was identified as the majnebo isofnebom responsible fnebo the fnebomation of carbamazepine-1011-epoxide from Tegretol. Human microsomal epoxide hydrolase has been identified as the enzyme responsible fnebo the fnebomation of the 1011-transdiol derivative from carbamazepine1011 epoxide. After neboal administration of ¹⁴ C-Carbamazepin 72% podávané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 28% ve stolici. Tato radioaktivita moči byla složena převážně z hydroxylovaných a konjugovaných metabolitů pouze s 3% nezměněného tegretolu.

Farmakokinetické parametry dispozice tegretolu jsou podobné u dětí a dospělých. U dětí však existuje špatná korelace mezi plazmatickými koncentracemi karbamazepinu a tegretolu. Karbamazepin je rychleji metabolizován na karbamazepin-1011-epoxid (metabolit, který se ukázal jako ekvipotentní pro karbamazepin jako antikonvulzivum na zvířecích obrazovkách) v mladších věkových skupinách než u dospělých. U dětí mladších 15 let existuje inverzní vztah mezi poměrem CBZ-E/CBZ a rostoucím věkem (u jedné zprávy od 0,44 u dětí mladších 1 roku do 0,18 u dětí ve věku 10 až 15 let).

Účinky rasy a pohlaví na farmakokinetiku karbamazepinu nebyly systematicky vyhodnoceny.

Informace o pacientovi pro tegretol

Tegretol® a Tegretol®-XR
(TEG-Ret-OL) (karbamazepin) Tablety zavěšení tablety pro rozšířené uvolňování

Než začnete užívat Tegretol nebo Tegretol XR (tegretol), přečtěte si tento průvodce léky a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tegretolu?

Nepřestávejte brát tegretol, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Zastavení tegretolu najednou může způsobit vážné problémy.

Tegretol může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

1. Tegretol může způsobit vzácné, ale vážné vyrážky na kůži, které mohou vést k smrti. K těmto vážným kožním reakcím se častěji stane, když začnete užívat tegretol během prvních čtyř měsíců léčby, ale mohou se vyskytnout později. K těmto reakcím se mohou vyskytnout u kohokoliv, ale s větší pravděpodobností u lidí asijského původu. Pokud jste asijského sestupu, možná budete potřebovat genetický krevní test, než vezmete tegretol, abyste zjistili, zda jste s tímto lékem vystaveni vyššímu riziku vážných kožních reakcí. Příznaky mohou zahrnovat:

• Skin vyrážka
• kopřivka
• Bora v ústech
• puchýře nebo loupání kůže

2. tegretol může způsobit vzácné, ale vážné problémy s krví. Příznaky mohou zahrnovat:

• horečka bolest v krku nebo other infections that come a go nebo do not go away
• Snadné modřiny
• Červená nebo fialová skvrna na vašem těle
• krvácející dásně nebo nose bleeds
• Těžká únava nebo slabost

3. tegretol může způsobit alergické reakce nebo vážné problémy, které mohou ovlivnit orgány a další části vašeho těla, jako jsou játra nebo krvinky. S těmito typy reakcí můžete nebo nemusí mít vyrážku.

Pokud máte některý z následujících, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:

• Otok očí obličeje rty nebo jazyk
• Vyrážka kůže
• Bolestivé vředy v ústech nebo kolem vašich očí
• neobvyklé modřiny nebo krvácení
• časté infekce nebo infekce, které neodcházejí
• horečka swollen glas nebo bolest v krku that do not go away nebo come a go
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• kopřivka
• Žutání vaší kůže nebo očí
• Těžká únava nebo slabost
• Těžká bolest svalů

4. Stejně jako jiné antiepileptické léky mohou tegretol způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí asi 1 z 500.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítit se rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.

Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků.

Nezastavujte tegretol, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zastavení tegretolu najednou může způsobit vážné problémy. You should talk to your healthcare provider befneboe stopping.

Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

Co je tegretol?

Tegretol je lék na předpis používaný k léčbě:

• Některé typy záchvatů (částečné tonicko-klonické smíšené)
• Některé typy nervové bolesti (trigeminální a glossofaryngeální neuralgie)

Tegretol není pravidelný lék na bolest a neměl by být používán pro bolesti nebo bolesti.

Kdo by neměl brát tegretol?

Může ibiškový čaj nižší krevní tlak

Neberete tegretol, pokud:

• mít historii deprese kostní dřeně.
• jsou alergičtí na karbamazepin nebo některá ze složek v tegretolu. Úplný seznam složek v tegretolu naleznete na konci této medikační příručky.
• Vezměte nefazodon.
• jsou alergické na léky zvané tricyklická antidepresiva (TCA). Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.
• vzali lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI) za posledních 14 dní. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před vezmením tegretolu?

Než vezmete tegretol, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít sebevražedné myšlenky nebo činy deprese nebo problémy nálady
• mít nebo někdy měl srdeční problémy
• mít nebo mít problémy s krví
• Měli nebo měli problémy s jatery
• mít nebo mít problémy s ledvinami
• měli nebo měli alergické reakce na léky
• mít nebo někdy měl zvýšený tlak ve vašem oku
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• Pijte grapefruitovou šťávu nebo jíst grapefruit
• Použijte kontrolu porodnosti. Tegretol může být vaše antikoncepce méně účinná. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, zda se změní vaše menstruační krvácení při převzetí antikoncepce a tegretolu.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Tegretol může poškodit vaše nenarozené dítě. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při užívání tegretolu. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda byste měli vzít tegretol, když jste těhotná.
  • Pokud otěhotníte, když jste si vzali tegretol, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci u severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti antiepileptické medicíny během těhotenství. Do tohoto registru se můžete zaregistrovat na čísle 1-888-233-2334.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Tegretol prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli diskutovat o tom, zda byste měli brát tegretol nebo kojení; Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Užívání tegretolu s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují. Nezačínejte ani nezastavte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám brát tegretol?

• Nepřestávejte brát tegretol, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení tegretolu najednou může způsobit vážné problémy. Stopping seizure medicine suddenly in a patient who has epilepsie may cause seizures that will not stop (status epilepticus).
• Vezměte tegretol přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik tegretolu je třeba vzít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte dávku tegretolu, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte tegretol s jídlem.
• Tablety tegretol-xr:
  • Nedržte žvýkání nebo nerozbijte tablety tegretol-xr.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud nemůžete spolknout celek Tegretol-XR.
• Pozastavení tegretolu:
  • Pokaždé před použitím dobře protřepejte láhev.
  • Neužívejte suspenzi tegretolu současně, když užíváte jiné tekuté léky.
• Pokud si vezmete příliš mnoho tegretolu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo místní středisko pro kontrolu jedu hned.

Co bych se měl vyhnout při užívání tegretolu?

• Nepijte alkohol ani užívejte jiné drogy, díky nimž jste ospalý nebo závratě, zatímco si tegretol nemluvíte s poskytovatelem zdravotní péče. Tegretol užívaný s alkoholem nebo drogami, které způsobují ospalost, může být vaše ospalost nebo závratě zhoršena.
• Nejezdíte provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, že vás Howtegretol ovlivňuje. Tegretol může zpomalit vaše myšlení a motorické dovednosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tegretolu?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tegretolu?

Tegretol může způsobit další závažné vedlejší účinky. Patří sem:

• Mezi nepravidelné -symptomy patří:
• Rychlý pomalý nebo bušící srdeční rytmus
  • Dušnost
  • Cítit se smazeným
  • Mdloby
• Problémy s jater -Mezimptomy zahrnují:
  • Žutání vaší kůže nebo bělochů vašich očí
  • Tmavá moč
  • Bolest na pravé straně oblasti žaludku (bolest břicha)
  • Snadné modřiny
  • Ztráta chuti k jídlu
  • nevolnost nebo zvracení

Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte výše uvedené příznaky nebo uvedené v tom, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tegretolu?

Mezi nejčastější vedlejší účinky tegretolu patří:

• závrať
• ospalost
• Problémy s chůzí a koordinací (nestabilita)
• nevolnost
• zvracení

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tegretolu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDAâ1088.

Jak mám ukládat tegretol?

• Neukládejte Tablety tegretolu nad 30 ° C (86 ° F).
  • Udržujte tablety tegretolu v suchu.
• Neukládejte Tegretol žvýkací tablety nad 30 ° C (86 ° F).
  • Udržujte žvýkací tablety tegretolu ze světla.
  • Udržujte žvýkací tablety tegretolu v suchu.
• Obchod Tablety tegretol-xr při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).
  • Udržujte tablety tegretol-xr suché.
• Neukládejte Tegretolové pozastavení nad 30 ° C (86 ° F).
  • Před použitím se protřepejte.
  • Udržujte suspenzi tegretolu v těsném kontejneru odolném proti světlu.

Udržujte tegretol a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál Infnebomation about TEGRETOL

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte tegretol pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte tegretolu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o tegretolu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče na úplné předepisování informací o tegretolu, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.novartis.us nebo volejte na číslo 1-888-669-6682.

Jaké jsou ingredience v tegretolu?

Aktivní složka: Karbamazepinové neaktivní ingredience:

• Tablety tegretolu: koloidní oxid křemičitý d
• Pozastavení tegretolu: Kyselina citronová FD
• Tablety tegretol-xr: Sloučeniny celulózy Dextrates oxidy železa stearátu mannitol polyethylenglykol sodný laurylsulfát titaničité oxid (pouze 200 mg tablet).

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.