Taclonex Skalp

Popis pro Skalp taclonex

Topická suspenze Taclonex® obsahuje hydrát kalcipotrienu a betamethason dipropionát. Je určen pouze pro aktuální použití. Hydrát kalcipotrienu je analog syntetického vitamínu D3.

Chemicky Calcapotrienový hydrát je 910-SECOCHOLA-5710 (19) 22-Tetraene-1324-TIOL24-Cyklo-Propyl-Monohydrát (1a3ß5Z7E22E24S) s empirickým vzorcem C C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H _{2 0} molekulová hmotnost 430,6 a následující strukturální vzorec:

Hydrát kalcipotrienu je bílá až téměř bílá krystalická sloučenina. Betamethason dipropionát je syntetický kortikosteroid. Dipropionát betamethasonu má chemický název těhotenství-14-diene-320-dione-9-fluoro-11-hydroxy-16-methyl-1721-bis (1-oxypropoxy)-(11p16p) s empirickým vzorcem C C C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ molekulová hmotnost 504,6 a následující strukturální vzorec:

Dipropionát betamethasonu je bílý až téměř bílý krystalický prášek.

Each gram of Taclonex® Topical Suspension contains 52.18 mcg of calcipotriene hydrate (equivalent to 50 mcg of calcipotriene) and 0.643 mg of betamethasone dipropionate (equivalent to 0.5 mg of betamethasone) in a base of hydrogenated castor oil polyoxypropylene stearyl ether all-rac-alpha-tocopherol Butylhydroxytoluen a minerální olej. TACLONEX® Topical Suspension je bez zápachu bez zápachu, až mírně z bílé suspenze.

Použití pro taclonex skalp

TACLONEX® Topical Suspension je indikováno pro aktuální ošetření:

• Plaková psoriáza pokožky hlavy a těla u pacientů 18 let
• Plaková psoriáza pokožky hlavy u pacientů 12 až 17 let

Dávkování pro taclonex skalp

Láhev: Před použitím lokálního odpružení Taclonex® a po nanesení produktu pokynujte pacientům, aby protřepali láhev před použitím lokálního zavěšení Taclonex®.

Aplikátor: Poskytněte pacientům, aby si umyli ruce, pokud na prstech dostanou lokální zavěšení Taclonex®.

Aplikujte lokální suspenzi Taclonex® do postižených oblastí jednou denně po dobu až 8 týdnů. Při dosažení kontroly by měla být léčba přerušena.

Pacienti ve věku 18 let a starší by neměli používat více než 100 g týdně a pacienti 12 až 17 let by neměli používat více než 60 g týdně.

TACLONEX® Topical Suspension by se nemělo používat s okluzivními obvazy, pokud není režírováno lékařem. Topická suspenze TACLONEX® není pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití. Vyvarujte se používání na obličejové slabině nebo axille nebo pokud je v místě léčby přítomna atrofie kůže.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Lokální zavěšení 0,005%/0,064%

Každý gram lokální suspenze Taclonex® obsahuje 52,18 mcg hydrátu kalcipotrienu (ekvivalentní 50 mcg kalcipotrienu) a 0,643 mg betamethasonového dipropionátu (ekvivalent 0,5 mg betamethasonu). Topická suspenze Taclonex® je viskózní téměř bezmorová téměř čistá bezbarvá až mírně off-bílá zavěšení.

Aplikátor: Po založení každého úplného ovládání poskytuje konzistentní množství topické suspenze TACLONEX®.

Skladování a manipulace

TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS je viskózní téměř bez zápachu téměř čistý bezbarvý až mírně off-bílý zavěšení. Je k dispozici jako: 60 g láhev ( NDC 50222-501-06)

60 g kazety s aplikátorem ( NDC 50222-499-60)
120 g (2 lahve 60 g) ( NDC 50222-501-66)

Skladování

Ukládat mezi 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .]

Nevychlaďte.

Láhev: Když se nepoužívá, držte láhev ve vnějším kartonu. Nevyužitý produkt by měl být vyřazen šest měsíců po otevření láhve.

Aplikátor: Nevyužitý produkt by měl být vyřazen šest měsíců po otevření kazety.

Zacházení

Láhev: Před použitím protřepejte. Aplikátor: Postupujte podle přiložených pokynů pro použití. Držte se mimo dosah dětí

Vyrobeno: Leo Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Dublin 12 Irsko distribuováno: Leo Pharma Inc. 1 Sylvan Way Parsippany NJ 07054. Revidováno: Červen 2016

Nežádoucí účinky pro Skalp taclonex

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze nasměrovat ve srovnání s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Klinické studie prováděné u subjektů 18 let a starší s psoriázou pokožky hlavy

Míra nežádoucích účinků uvedených níže byla odvozena z randomizovaných multicentrických prospektivních klinických studií ve vozidle a/nebo aktivních kontrolovaných u dospělých subjektů s psoriázou pokožky hlavy. Subjekty aplikovaly studijní produkt jednou denně po dobu 8 týdnů a střední týdenní dávka byla 12,6 g.

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 1% subjektů ošetřených lokálním suspenzí Taclonex® a rychlostí vyšší než u subjektů léčených vozidlem:

Tabulka 1: Počet a procento s nežádoucími účinky ve studiích psoriázy pokožky hlavy (události uváděné ≥ 1% subjektů a pro které je možný vztah)

Další méně běžné nežádoucí účinky ( <1% but> 0,1%) bylo snižující se pořadí incidence: zhoršení akné podráždění očí psoriázy a pustulární vyrážky.

V 52týdenních zkušebních nežádoucích účincích, které byly hlášeny> 1%subjektů léčených lokálním suspenzí Taclonex®, byly Pruritus (NULL,6%) psoriáza (NULL,4%) erytém (NULL,1%) podráždění kůže (NULL,4%) a folikulitidy (NULL,2%).

Klinické studie prováděné u subjektů 18 let a starší s psoriázou na těle

V randomizovaných multicentrických prospektivních klinických studiích ve vozidle a/nebo aktivních kontrolovaných u dospělých subjektů s plakovou psoriázou na nekřídě aplikovali studijní produkt jednou denně po dobu 8 týdnů. Celkem 824 subjektů bylo ošetřeno lokální suspenzí Taclonex® a střední týdenní dávka byla 22,6 g. U ≥ 1% subjektů léčených TACLONEX® TOCICALS ASPUSE a rychlostí vyšší než u subjektů léčených vozidlem nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.

Další méně běžné nežádoucí účinky ( <1% but> 0,1%) bylo snižující se pořadí dopadu: vyrážka a folikulitida.

Klinické studie prováděné u subjektů 12 až 17 let s psoriázou pokožky hlavy

Ve dvou nekontrolovaných prospektivních klinických studiích bylo celkem 109 subjektů ve věku 12-17 let s plakovou psoriázou pokožky hlavy léčeno topickou suspenzí Taclonex® jednou denně až 8 týdnů. Střední týdenní dávka byla 40 g. Nežádoucí účinky zahrnovaly akné akneiformní dermatitida a aplikační místo pruritus (každý 0,9%).

Zážitek z postmarketingu

Protože nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Zprávy o postmarketingu pro místní nežádoucí účinky na topické kortikosteroidy mohou zahrnovat také: atrofie Striae Telangiectasias svědění suchosti hypopigmentace periorální dermatitidy sekundární infekce a miliaria.

Lékové interakce pro taclonex skalp

Žádné informace.

Varování pro Skalp taclonex

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Skalp taclonex

Hyperkalcémie a hyperkalciurie

Byly pozorovány hyperkalcémie a hyperkalciurie s použitím lokální suspenze Taclonex®. Pokud se hyperkalcémie nebo hyperkalciurie vyvinou léčbu přerušení, dokud se parametry metabolismu vápníku normalizovali. Incidence hyperkalcemie a hyperkalciurie po TACLONEX® TOCICKÉ TESTRASION LACES po dobu delší než 8 týdnů nebyl vyhodnocen. [Vidět Klinická farmakologie ]

Účinky na endokrinní systém

TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure a young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test.

Ve studii hodnotící účinky lokální suspenze Taclonex® a masti Taclonex® na HPA ose 32 dospělých subjektů byly léčeny oběma lokálním suspenzí Taclonex® na pokožce hlavy a masti Taclonex® na těle. Potlačení nadledvin bylo identifikováno u 5 z 32 subjektů (16%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 subjektů (18%), které pokračovaly v léčbě po dobu 8 týdnů. V další studii 43 subjektů léčených lokálním suspenzí Taclonex® na těle (včetně pokožky hlavy u 36 ze 43 subjektů) byla potlačení nadledvin identifikována u 3 z 43 subjektů (7%) po 4 týdnech léčby a v žádném z 36 subjektů, které pokračovaly po dobu 8 týdnů. [Vidět Klinická farmakologie ]

Ve studii hodnotící účinky topické suspenze Taclonex® na subjekty HPA ose 31 ve věku 12 až 17 let byly léčeny lokální suspenzí Taclonex® na pokožce hlavy. Potlačení nadledvin bylo identifikováno u 1 z 30 hodnotitelných subjektů (NULL,3%) po 4 týdnech léčby. [Vidět Klinická farmakologie ]

Pokud je potlačení osy HPA zdokumentováno postupně, uvolněte lék snižte frekvenci aplikace nebo nahrazení s méně silným kortikosteroidem.

Cushingův syndrom a hyperglykémie se může také objevit v důsledku systémových účinků topického kortikosteroidu. Tyto komplikace jsou vzácné a obecně se vyskytují po delší expozici nadměrně velkým dávkám, zejména vysokopotenčních topických kortikosteroidů.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. [Vidět Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]

Použití více než jednoho produktu obsahujícího kortikosteroidy současně může zvýšit celkovou systémovou expozici kortikosteroidů.

Alergická kontaktní dermatitida s topickými kortikosteroidy

Alergická kontaktní dermatitida na lokální kortikosteroid je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení spíše než klinické exacerbace. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Alergická kontaktní dermatitida s topickým kalcipotrienem

Alergická kontaktní dermatitida byla pozorována při použití topického kalpotrienu. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Podráždění očí

Vyhněte se expozicím očí. TACLONEX® TOCICAL TECASE může způsobit podráždění očí.

nejlepší ceny v hotelech

Rizika expozice ultrafialového světla

Pacienti, kteří aplikují lokální suspenzi Taclonex® na exponované pokožce, by se měli vyhnout nadměrné expozici přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu, včetně slunečních lamp solníků atd. Lékaři mohou chtít omezit nebo se vyhnout používání fototerapie u pacientů, kteří používají TACLONEX® Topical Suspension.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití)

Informujte pacienty o následujícím:

• Poskytněte dospělým pacientům (18 let a starší), aby nepoužívali více než 100 g týdně.
• Poskytněte pediatrickým pacientům (12 až 17 let), aby nepoužívali více než 60 g týdně.
• Ukončete terapii při dosažení kontroly, pokud lékař jinak neřídí jinak.
• Neaplikujte lokální suspenzi Taclonex® na pokožku hlavy za 12 hodin před nebo po jakékoli chemické ošetření na vlasy. Vzhledem k tomu, že ošetření vlasů může zahrnovat silné chemikálie nejprve s lékařem.
• Pokud se aplikujete na pokožku hlavy, neumyjte vlasy ani se po aplikaci nevykoupejte nebo sprchu.
• Vyvarujte se používání topické suspenze taclonex® na podpaží obličeje. Pokud se tento lék okamžitě dostane na obličej nebo v očích.
• Nezaměrujte léčebnou oblast obvazem nebo jiným krytem, ​​pokud není nařízeno lékařem.
• Všimněte si, že lokální reakce a atrofie kůže je pravděpodobnější, že se vyskytnou při okluzivním používání prodloužené používání nebo použití kortikosteroidů s vyšší účinností.
• Láhev: Před použitím lokální suspenze Taclonex® a po aplikaci pokynujte pacientům, aby protřepali láhev před použitím lokální suspenze Taclonex®.
• Aplikátor: Pokyn pacientům, aby si umyli ruce, pokud se na prsty dostane na prsty, aby pacienty nepoužívali jiné produkty obsahující kalcipotrienu nebo kortikosteroid s lokálním suspenzí Taclonex®, aniž by nejprve mluvili s lékařem.
• Instruktujte pacienty, kteří používají lokální suspenzi Taclonex®, aby se zabránilo nadměrné expozici přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (včetně slunečních lamp solníků atd.).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Když byl kalipotrien aplikován lokálně na myši po dobu až 24 měsíců při dávkách 3 10 a 30 mcg/kg/den (odpovídající 9 30 a 90 mcg/m²/den) nebyly pozorovány významné změny ve výskytu nádoru ve srovnání s kontrolou.

Ve studii, ve které byly albínské bezsrsté myši vystaveny jak ultrafialovým zářením (UVR), tak topicky aplikovaným kalcipotrienu A snížení času potřebného pro indukci tvorby kožních nádorů (statisticky významné u mužů), což naznačuje, že pouze u mužů) může zvýšit účinek UVR k navození kožních nádorů.

104týdenní studie perorální karcinogenity byla provedena s kalcipotrienem u samců a ženských potkanů ​​v dávkách 1 5 a 15 mcg/kg/den (odpovídající dávkám přibližně 6 30 a 90 mcg/m²/den). Začátek 71. týdne byla dávka pro vysoce dávka zvířat obou pohlaví snížena na 10 mcg/kg/den (odpovídající dávce přibližně 60 mcg/m²/den). U štítné žlázy žen, které dostávaly 15 mcg/kg/den, bylo pozorováno zvýšení adenomů C-buněk souvisejících s léčbou. V nadledvinných žlázách mužů, které dostaly 15 mcg/kg/den, bylo pozorováno zvýšení benigních feochromocytomů souvisejících s léčbou. Ve srovnání s kontrolou nebyly pozorovány žádné jiné statisticky významné rozdíly ve výskytu nádoru. Relevance těchto zjištění pro pacienty není známa.

When betamethasone dipropionate was applied topically to CD-1 mice for up to 24 months at dosages approximating 1.3 4.2 and 8.5 mcg/kg/day in females and 1.3 4.2 and 12.9 mcg/kg/day in males (corresponding to dosages of up to approximately 26 mcg/m²/day and 39 mcg/m²/day in females and males respectively) no significant changes in tumor incidence byly pozorovány ve srovnání s kontrolou.

Když byl betamethasonový dipropionát podáván perorálním sondou mužským a ženským potkanům Sprague Dawley po dobu až 24 měsíců při dávkách 20 60 a 200 mcg/kg/den (odpovídající dávkám přibližně 120 260 a 1200 mcg/m²/den) nebyly pozorovány žádné významné změny v incidenci nádoru.

Kaltipotrieen nevyvolával žádné genotoxické účinky v testu mutagenity Ames, test lokusu myšího lymfomu Tk Tk test lidského lymfocytového chromozomového aberačního testu nebo testu myší mikronukleus. Dipropionát betamethasonu nevyvolával žádné genotoxické účinky v testu mutagenity Ames Mís myši lymfomu TK lokusu nebo v testu mikronukleus potkana.

Studie u potkanů ​​s perorálními dávkami až 54 mcg/kg/den (324 mcg/m²/den) kalcipotrienu neukazovaly žádné zhoršení plodnosti nebo obecné reprodukční výkonnosti. Studie u samců potkanů ​​v perorálních dávkách až 200 mcg/kg/den (1200 mcg/m²/den) a u ženských potkanů ​​při perorálních dávkách až 1 000 mcg/kg/den (6 000 mcg/m²/den) betamethasonu dipropionátu nenaznačily žádné narušení plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s lokálním suspenzí Taclonex®. Topická suspenze Taclonex® obsahuje kalcipotrien, o kterém se ukázalo, že je fetotoxický a betamethasonový dipropionát, který se ukázal jako teratogenní u zvířat, když je podáván systémově. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Během těhotenství by se měla používat lokální suspenze TACLONEX®, pouze pokud potenciální přínos pro pacienta odůvodňuje potenciální riziko pro plod. Studie teratogenity s kalcipotrienem byly provedeny ústní cestou u potkanů ​​a králíků. U králíků byla zaznamenána zvýšená toxicita matky a plodu při dávce 12 mcg/kg/den (144 mcg/m²/den); Dávka 36 mcg/kg/den (432 mcg/m²/den) vedla k významnému zvýšení incidence neúplné osifikace ochlupení a falangesů plodu. Ve studii potkanů ​​vedla dávka 54 mcg/kg/den (324 mcg/m²/den) k výrazně zvýšenému výskytu kosterních abnormalit (zvětšené fontanely a další žebra). Zvětšené fontanely byly s největší pravděpodobností způsobeny vlivem kalcipotrienu na metabolismus vápníku. Odhadované hladiny účinku ne-nepříznivých účinků matek a plodu (NOAEL) u potkanů ​​(108 mcg/m²/den) a králíka (48 mcg/m²/den) odvozených z ústních studií jsou nižší než maximální topická dávka kalpotrienu u člověka (460 mcg/m²/den). Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že betamethason dipropionát je u myší a králíků teratogenní, když je podáván subkutánní cestou při dávkách 156 mcg/kg/den (468 mcg/m²/den) a 2,5 mcg/kg/den (30 mcg/m²/den). Tyto hladiny dávky jsou nižší než maximální lokální dávka u člověka (asi 5950 mcg/m²/den). Mezi pozorované abnormality patřila exsencefálie umbilikální kýly a rozštěp patra.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topicky podávaný kalipotrien nebo kortikosteroidy může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být uplatněno, když se ošetřovatelské ženě podává lokální suspenze TACLONEX®.

Pacient by měl být pokyn, aby při ošetřovatelství nepoužíval lokální suspenze Taclonex® na prsou.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost používání lokální suspenze Taclonex® u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Bezpečnost a účinnost lokální suspenze Taclonex® pro léčbu plakové psoriázy pokožky hlavy byla stanovena ve věkové skupině 12 až 17 let. Dvě prospektivní nekontrolované studie (n = 109) byly provedeny u pediatrických subjektů ve věku 12 až 17 let s psoriázou pokožky hlavy, včetně posouzení potlačení osy HPA u 30 subjektů. [Vidět Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky a Klinická farmakologie ].

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí systémové toxicity, když jsou léčeni topickými léky. Jsou tedy také vystaveni většímu riziku potlačení osy HPA a nadledvin při použití topických kortikosteroidů. [Vidět Varování a preventivní opatření ] U pediatrických pacientů byla hlášena vzácná systémová toxicita, jako je lineární retardace syndromu Cushingova lineárního růstu, zpožděná přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze, zejména pacientů s dlouhodobě expozicí velkým dávkám s vysokou účinností topických kortikosteroidů.

Byly také hlášeny místní nežádoucí účinky včetně striae s použitím lokálních kortikosteroidů u pediatrických pacientů.

Geriatrické použití

Klinické studie lokální suspenze Taclonex® v plokech psoriáze v oblastech bez skalpu zahrnovaly 124 subjektů, které byly 65 let nebo více a 36 let bylo 75 let nebo více. Klinické studie lokální suspenze Taclonex® v psoriáze pokožky hlavy zahrnovaly 334 subjektů, které byly 65 let nebo více a 84 subjektů, které byly 75 let nebo více.

Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v reakci mezi staršími a mladšími pacienty, které nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v reakci mezi staršími a mladšími pacienty. Větší citlivost některých starších jedinců však nelze vyloučit.

Informace o předávkování pro Skalp taclonex

Žádné informace.

Kontraindikace pro Skalp taclonex

Žádný.

Klinická farmakologie for Taclonex Scalp

Mechanismus působení

TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analog a betamethasone dipropionate as a synthetic corticosteroid. However while their pharmacologic a clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque Psoriáza are unknown.

Farmakodynamika

Hypothalamicko-hypofýza-nadledvina (HPA) Potlačení osy

Potlačení osy HPA bylo hodnoceno ve třech pokusech (pokus A B a C) po aplikaci TACLONEX® TOCICKÉ suspenze. Ve studii byla u dospělých subjektů hodnocena potlačení osy HPA (n = 32) s rozsáhlou psoriázou zahrnující nejméně 30% pokožky hlavy a celkem 15-30% povrchové plochy těla. Léčba sestávala z jednou denně aplikace topické suspenze Taclonex® na pokožce hlavy v kombinaci s mastí Taclonex® na těle po dobu 4 až 8 týdnů. Potlačení nadledvin, jak ukazuje 30minutová hladina kortizolu po stimulaci ≤; 18 mcg/dl, byla pozorována u 5 z 32 subjektů (NULL,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 subjektů (NULL,2%), které pokračovaly v léčbě po dobu 8 týdnů.

V pokusu byla potlačení osy B HPA hodnocena u dospělých subjektů (n = 43) s rozsáhlou psoriázou zahrnující 15-30% plochy povrchu těla (včetně pokožky hlavy). Léčba sestávala z jednou denně aplikace topické suspenze Taclonex® na tělo (včetně pokožky hlavy u 36 ze 43 subjektů) po dobu 4 až 8 týdnů. Potlačení nadledvin, jak ukazuje 30minutová hladina kortizolu po stimulaci ≤; 18 mcg/dl byla pozorována u 3 ze 43 subjektů (NULL,0%) po 4 týdnech léčby a u žádného z 36 subjektů, které pokračovaly v léčbě po dobu 8 týdnů.

V pokusu byla potlačení osy C HPA hodnocena u subjektů 12 až 17 let (n = 30) s plakovou psoriázou skalpu zahrnující nejméně 20% oblasti pokožky hlavy. Léčba sestávala z jednou denně aplikaci topické suspenze Taclonex® na postiženou oblast na pokožce až 8 týdnů. Potlačení nadledvin, jak ukazuje 30minutová hladina kortizolu po stimulaci ≤; 18 mcg/dl, byla pozorována u 1 z 30 hodnotitelných subjektů (NULL,3%) po 4 týdnech léčby a v žádném subjektu, u kterých pokračovalo léčbu po dobu 8 týdnů.

Účinky na metabolismus vápníku

Ve studii A popsané výše byly také zkoumány účinky kdysi denního použití lokální suspenze taclonex® na pokožce v kombinaci s mastí Taclonex® na těle po dobu 4 až 8 týdnů na metabolismus vápníku. Po jednou denně aplikaci lokální suspenze Taclonex® na pokožce hlavy v kombinaci s mastí Taclonex® na těle zvýšené hladiny vápníku moči mimo normální rozsah byly pozorovány u dvou subjektů (jeden po 4 týdnech a jeden po 8 týdnech).

Ve studii B byly také zkoumány účinky na metabolismus vápníku při použití lokální suspenze Taclonex® na 15-30% plochy těla (včetně pokožky hlavy) po dobu 4 až 8 týdnů. Došlo k žádné změně průměrných hladin vápníku v séru nebo moči. Zvýšené hladiny vápníku v moči mimo normální rozsah byly pozorovány u dvou subjektů (jeden po 4 týdnech a jeden po 8 týdnech).

Kromě toho byl metabolismus vápníku hodnocen celkem u 109 subjektů ve věku 12 až 17 let s plakovou psoriázou pokožky hlavy zahrnující nejméně 10% oblasti pokožky hlavy, která jednou denně podstoupila aplikaci TACLONEX® topické suspenze na pokožku až 8 týdnů. Nebyly hlášeny žádné případy hyperkalcemie a klinicky relevantní změny v moči.

Farmakokinetika

Vstřebávání

TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS

Systémový účinek lokální suspenze Taclonex® v psoriáze byl zkoumán ve studiích A a B popsaných výše. Ve studii A hladiny séra kalcipotrienu a betamethasonu dipropionátu a jejich hlavní metabolity byly měřeny po 4 a 8 týdnech kdysi denně aplikaci topické suspenze taclonex® v kombinaci s mastí Taclonex® na těle. Dipropionát kalcipotrienu a betamethasonu byly pod dolní hranici kvantifikace ve všech vzorcích séra 34 hodnocených subjektů.

Jeden hlavní metabolit kalcipotrienu (MC1080) však byl kvantifikovatelný u 10 z 34 (NULL,4%) subjektů ve 4. týdnu a u 5 z 12 (NULL,7%) subjektů v 8. týdnu. Hlavní metabolit betamethasonu diplopionátového betamethasonu 17-propionátu (B17p) byl také v 194 (NULL,9%) v 19. týdnu) v 19. roce 34 (NULL,9%) v 19. týdnu) v roce 4 a 7) v roce 4 a 7) v roce 4 a 7) v roce 4 (NULL,9%). (NULL,3%) subjekty v 8. týdnu. Koncentrace séra pro MC1080 se pohybovaly od 20-75 pg/ml. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Jaká třída drogy je Trintellix

V pokusu B byly plazmatické hladiny kalcipotrienu a betamethasonu dipropionátu a jejich hlavní metabolity měřeny po 4 týdnech kdysi denního použití topické suspenze Taclonex® na 15-30% plochy povrchu těla (skalp a ne-Scalp oblasti). Calcipotrieen a jeho metabolit MC1080 byly pod dolní hranici kvantifikace ve všech vzorcích plazmy. Dipropionát betamethasonu byl kvantifikovatelný v 1 vzorku, který odebral ze 4 ze 43 (NULL,3%) subjektů. Metabolit betamethasonového dipropionátu (B17p) byl kvantifikovatelný u 16 ze 43 (NULL,2%) subjektů. Plazmatické koncentrace dipropionátu betamethasonu se pohybovaly od 30.9

63,5 pg/ml a jeho metabolit betamethason 17-propionát se pohyboval od 30,5-257 pg/ml. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Metabolismus

Kalcipotriene

Kalcipotriene metabolism following systemic uptake is rapid a occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Kalcipotriene is metabolized to MC1046 (the αß-unsaturated ketone analog of calcipotriene)which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analog). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Betamethason dipropionát

Dipropionát betamethasonu je metabolizován na betamethason 17-propionát a betamethason včetně 6ß-hydroxy derivátů těchto sloučenin hydrolýzou. Primární metabolit je betamethason 17-propionát (B17p).

Klinické studie

Klinické studie prováděné u subjektů 18 let a starší s psoriázou pokožky hlavy

U dospělých subjektů s psoriázou na hlavě byly provedeny dvě multicentrické randomizované dvojitě slepé studie. Ve studii bylo jeden 1407 subjektů randomizováno na 1 ze 4 léčebných skupin: Taclonex® topický suspenze betamethason dipropionát ve stejném hydrátu kalcipotrienu ve stejném vozidle ve stejném vozidle nebo samotném vozidle. Zkouška dva nezahrnovaly rameno vozidla; 1280 subjektů bylo randomizováno na 1 ze 3 léčebných skupin: TACLONEX® TOCICKÝ suspenze betamethason dipropionát ve stejném vozidle nebo kalcipotrienu hydrátu ve stejném vozidle. Obě pokusy zapsaly subjekty s mírnou až velmi závažnou psoriázou pokožky hlavy. Většina subjektů měla na začátku onemocnění mírné závažnosti. Subjekty byly léčeny jednou denně po dobu 8 týdnů.

Účinnost byla hodnocena jako podíl subjektů v 8. týdnu s nepřítomností nebo velmi mírnou onemocnění podle globálního posouzení závažnosti onemocnění. Clear byl definován jako žádný důkaz tloušťky zarudnutí nebo škálování. Téměř jasné bylo definováno jako celkový klinický obraz lézí s přítomností minimálního erytému. Tabulka 2 obsahuje míru odezvy v každé z těchto 2 pokusů.

Tabulka 2: Procento pacientů s jasnou nebo téměř jasnou onemocněním podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatele ve studiích na pokožce hlavy

Klinické studie prováděné u subjektů 12 až 17 let s psoriázou pokožky hlavy

Dvě prospektivní nekontrolované pokusy (n = 109) byly provedeny u subjektů 12 až 17 let s psoriázou pokožky hlavy. Ve studii bylo z hlediska bezpečnosti vyhodnoceno jeden 78 subjektů s alespoň mírnou psoriázou pokožky hlavy a nejméně 10% postižení pokožky hlavy. Sedmdesát čtyři procenta (74%) subjektů mělo onemocnění mírné závažnosti na začátku. Ve studii bylo dva 31 subjektů s alespoň mírnou psoriázou na hlavě na začátku a nejméně 20% postižení pokožky hlavy z hlediska bezpečnosti (včetně 30 subjektů vyhodnocených pro potlačení osy HPA). Šedesát osm procent (68%) subjektů mělo onemocnění mírné závažnosti na začátku. Subjekty byly léčeny jednou denně po dobu až 8 týdnů s lokálním suspenzí Taclonex®. Metabolismus vápníku byl hodnocen u všech subjektů (n = 109).

Psoriáza na těle u subjektů 18 let

Jedna multicentrická randomizovaná dvojitě slepá studie byla provedena u subjektů s plakovou psoriázou v oblastech bez skalpu bez obličeje axil a třísla. V této studii bylo 1152 subjektů randomizováno na 1 ze 4 léčebných skupin: Taclonex® topický suspenze betamethason dipropionát ve stejném hydrátu kalcipotrienu ve stejném vozidle ve stejném vozidle nebo samotném vozidle. Zkusovka zapsala subjekty s mírnou až střední psoriázou plaku. Sedmdesát osm procent subjektů mělo na začátku onemocnění mírné závažnosti. Subjekty byly léčeny jednou denně po dobu 8 týdnů.

Účinnost byla hodnocena ve 4. a 8. týdnu jako podíl subjektů, které byly jasné nebo téměř jasné podle globálního posouzení závažnosti onemocnění vyšetřovatele. Subjekty s mírným onemocněním na začátku studie byly povinny být zřejmé, aby byly považovány za úspěch. Tabulka 3 obsahuje míru odezvy v tomto pokusu.

Tabulka 3: Procento pacientů s jasnou nebo téměř jasnou onemocněním podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatele* ve studii na těle

Informace o pacientovi pro Skalp taclonex

Taclonex®
(Tak-lo-Nex)
(Calcipotriene a betamethason dipropionát) Topické odpružení 0,005%/0,064%

Taclonex®
(Tak-lo-Nex)
(Calcipotriene a betamethason dipropionát) Topické odpružení 0,005%/0,064% with Applicator

Důležité: TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS is for use on skin only (topical). Do not get TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS near or in your mouth eyes or vagina.

Existují i ​​jiné léky, které obsahují stejný lék, který je v lokální suspenzi Taclonex® a používají se k léčbě psoriázy plaku. Nepoužívejte jiné produkty obsahující kalcipotrien nebo kortikosteroidní lék s lokálním suspenzí Taclonex®, aniž byste nejprve mluvili s lékařem.

Co je TACLONEX® Topical Suspension?

TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS is a prescription medicine used on the skin only (topical use) to treat:

• Plaková psoriáza pokožky hlavy a těla u dospělých ve věku 18 let a starších
• Plaková psoriáza pokožky hlavy u dětí od 12 do 17 let

Není známo, zda je TACLONEX® TOCICAL TECICASE bezpečná a účinná u dětí mladších 12 let.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím lokálního zavěšení Taclonex®?

Než použijete TACLONEX® Topical Suspension, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít poruchu metabolismu vápníku
• mít na místě, která má být léčena
• dostávají světelnou terapii (fototerapie) pro vaši psoriázu
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda topické odpružení Taclonex® poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda topické odpružení Taclonex® prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, neměli byste používat lokální zavěšení Taclonex® na prsou.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků na předpis a na protiopatření.

Jak mám použít TACLONEX® Topical Suspension?

Vidět the Pokyny pro použití for detailed information about the right way to use TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS Bottle or TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS with Applicator.

• Použijte TACLONEX® Topical Suspension přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej používali.
• Váš lékař by vám měl sdělit, kolik topického odpružení Taclonex® je třeba použít a kde jej použít.
• Váš lékař rozhodne, který typ TACLONEX® TOCICAL TECASE, aby vám předepsal. TACLONEX® Topical Suspension přichází:
  • Krabice obsahující 60 g láhve nebo kartonu obsahující 120 g (2 lahve 60 g)
  • aplikátor 60 g
• Pokud máte 18 let nebo starší, neměli byste používat více než 100 gramů lokálního zavěšení Taclonex® 1 týden.
• Pokud máte 12 až 17 let, neměli byste používat více než 60 gramů lokálního zavěšení Taclonex® 1 týden.
• Nepoužívejte lokální suspenzi Taclonex® delší než předepsané. Použití přílišného topického suspenze taclonex® nebo jeho použití příliš často nebo příliš dlouho může zvýšit riziko vážných vedlejších účinků.
• Aplikujte lokální zavěšení Taclonex® na postižené oblasti na kůži 1krát denně po dobu až 8 týdnů. Měli byste zastavit léčbu, když je vaše plaketa psoriáza pod kontrolou, pokud vám lékař nedává jiné pokyny.
• Neaplikujte lokální suspenzi Taclonex® na pokožku hlavy za 12 hodin před nebo po jakékoli chemické ošetření na vlasy. Vzhledem k tomu, že ošetření vlasů může zahrnovat silné chemikálie nejprve mluvit se svým lékařem.
• Pokud náhodou dostanete lokální zavěšení Taclonex® na obličeji nebo v očích okamžitě umyjte oblast vodou.
• Vyvarujte se používání topické suspenze Taclonex® na obličejové slabině nebo podpaží (axila) nebo pokud máte ztenčení pokožky (atrofie) v místě léčby.
• Po nanesení lokální suspenze Taclonex® si nemyjte vlasy, aby si koupali nebo sprchovali, protože lék nebude fungovat také k léčbě vaší psoriázy.
• Neohláste se ani nepokryjte ošetřenou oblast kůže, pokud není pokyn váš lékař.

Co bych se měl vyhnout při používání lokální suspenze Taclonex®?

Vyvarujte se trávení dlouho na slunci. Vyvarujte se solárních kabin a slunečních lamp.

Jaké jsou možné vedlejší účinky topické suspenze Taclonex®?

TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS may cause serious side effects including:

• příliš mnoho vápníku v krvi nebo moči
• Problémy s adrenální žláza
  Váš lékař může provádět testy krve a moči, aby zkontroloval hladinu vápníku a funkce nadledvinky, zatímco používáte lokální suspenzi Taclonex®.
  • kožní problémy, jako je
  • Ředění pokožky
  • hořící
  • zánět
  • svědění
  • podráždění
  • suchost
  • Změny barvy pleti
  • zarudnutí
  • infekce
  • Vyvýšené hrboly na kůži
• Oční podráždění Pokud náhodou získáte do očích taclonex® topické zavěšení

Nejběžnějšími vedlejšími účinky lokální suspenze Taclonex® jsou zanícené póry vlasů (folikulitida) a pálení kůže.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky topické suspenze Taclonex®. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat lokální zavěšení Taclonex®?

• Ukládejte lokální suspenzi taclonex® při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Neochvětejte lokální zavěšení Taclonex®.
• Láhev: Keep the bottle in the outer carton when not in use.
• Láhev a aplikátor: Zlikvidujte nevyužité topické odpružení Taclonex® 6 měsíců po jeho otevření.

Udržujte topické odpružení Taclonex® a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o TACLONEX® TOCICKÉ PODPORU.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte topické suspenze Taclonex® pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte topické suspenzi Taclonex® jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o TACLONEX® TOCICAL TECASE. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o TACLONEX® Topical Suspension, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v TACLONEX® Topical Suspension?

Aktivní složky: Hydrát kalcipotrienu a dipropionát betamethasonu.

Jaký druh pilulky je 3605

Neaktivní ingredience: Polyoxyypropylenový stearyl-ether all-rac-alfa-tokoferol butylhydroxytoluen a minerální olej.

Pokyny pro použití

Taclonex®
(Tak-lo-Nex)
(Calcipotriene a betamethason dipropionát) Topické odpružení 0,005%/0,064%Bottle

Důležité: TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS is for use on skin only (topical). Do not get TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS near or in your mouth eyes or vagina.

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat lokální zavěšení Taclonex® a each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or treatment.

Jak aplikovat na tělo topické zavěšení Taclonex®:

Postupujte podle pokynů svého lékaře o tom, kolik lokálního zavěšení Taclonex® k použití a kde jej používat. Aplikujte lokální suspenzi Taclonex® přímo na oblasti postižené psoriázou plaku a jemně se vtřete. Po nanesení lokálního zavěšení Taclonex® si umyjte ruce, pokud nezacházíte na ruce.

Jak aplikovat topické zavěšení Taclonex® na pokožku hlavy:

Než použijete lokální zavěšení Taclonex®, nemusíte si umýt vlasy.

Krok 1: Před použitím protřepejte láhev. Vyjměte víčko z láhve. (Viz obrázek A).

Krok 2: Najděte oblast pro ošetření pomocí prstů a rozložte vlasy. (Viz obrázek B).

Obrázek A B C a D

Krok 3: Stiskněte kapku lokálního zavěšení Taclonex® na prst. (Viz obrázek C).

Krok 4: Pomocí prstů použijte kapku topické suspenze Taclonex® přímo na pokožku hlavy postiženou psoriázou plaku. Jemně vtřete. (Viz obrázek D).

Krok 5: Po nanesení topické odpružení Taclonex® vložte čepici zpět na láhev.

Krok 6: Po nanesení lokální zavěšení si umyjte ruce. Nemyjte si vlasy hned po nanesení lokální zavěšení Taclonex® na pokožku hlavy.

Jak bych měl ukládat lokální pozastavení taclonex?

• Uložte suspenzi Taclonex® TOPICAL® při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Neochvětejte lokální zavěšení Taclonex®.
• Udržujte láhev ve vnějším kartonu, když se nepoužívá.
• Vyhoďte nevyužité taclonex® TOCICKÉ POSLEDNÍ POSLEDNÍ 6 měsíců po jeho otevření

Udržujte topické odpružení Taclonex® a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Taclonex®
(Tak-lo-Nex)
(Calcipotriene a betamethason dipropionát) Topické odpružení 0,005%/0,064% with Applicator

Důležité: TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS is for use on skin only (topical). Do not get TACLONEX® TOCICKÁ TESPOSTUS near or in your mouth eyes or vagina.

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat lokální zavěšení Taclonex® s aplikátorem a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Nesdílejte TACLONEX® TOCICAL TECASE nebo aplikátor s jinými lidmi.

Shromážděné lokální zavěšení Taclonex® s aplikátorem

Části zavěšení TACLONE® TOPICA s aplikátorem

Příprava vašeho taclonexu ^® Lokální pozastavení s aplikátorem:

Krok 1: Check the expiration date on the cartridge label.

Pokud vyprší, nepoužívejte. Datum vypršení platnosti na kazetě se vztahuje na poslední den tohoto měsíce.

Napište datum, kdy jste sestavili aplikátor na etiketě kazety. Nepoužívejte aplikátor více než 6 měsíců po tomto datu.

Krok 2: Remove the cartridge cap.

Držte kazetu vzpřímeně na rovném povrchu a otočte víčko proti směru hodinových ručiček. Vyvarujte se naklápění kazety, protože to může vést k rozlití produktu.

Po odstranění odhoďte (zahoďte) čepici kazety.

Krok 3: Attach the applicator head tightly.

Udržujte kazetu vzpřímeně a zarovnejte hlavu aplikátoru.

Zašroubujte hlavu aplikátoru ve směru hodinových ručiček, dokud se hlava aplikátoru necítí pevně utěsněná. Vyvarujte se dotyku trysky aplikátoru. Slyšíte kliknutí na zvuky, dokud nebude pevně utěsněno.

POZNÁMKA: Nezastavte (demontáž) aplikátoru. Pokud se pokusíte rozdělit aplikátor, můžete aplikátor rozbít.

Krok 4: Prime the applicator before first use.

Držte aplikátor při stisknutí páky jednou rukou. Jemně zatlačte na střed pístu palcem druhé ruky, dokud neuvidíte lék, který vyjde na špičce trysky.

POZNÁMKA: Pokud cestujete v letadle se smontovaným topickým zavěšením Taclonex® s aplikátorem, možná budete muset několikrát čerpat páku, abyste se znovu předcházeli.

Použití TACLONEX® TOCICAL SUPSENSE s aplikátorem na postiženou oblast:

Krok 5: Apply to the affected area.

Umístěte trysku aplikátoru blízko postižené oblasti a jednou nebo vícekrát stiskněte páku, abyste vydali lokální zavěšení Taclonex®.

Uvolněte páku plně mezi každou čerpadlem, abyste získali úplnou výsuvnu.

Jedno plné čerpadlo poskytuje konzistentní množství lokálního zavěšení Taclonex®.

Krok 6: Use the spreading surfaces of the applicator head.

Hydroxyzin Pam 50 mg pro úzkost

Pomocí rozprostřených povrchů jemně masírujte lokální zavěšení Taclonex® do postižené kůže.

Dávejte pozor, abyste při šíření netlačili páku.

Krok 7: Použijte aplikátorovou trysku pro aplikaci na pokožku hlavy a vlasové linie.

Najděte oblast pro ošetření pomocí prstů a rozložte vlasy.

Použijte trysku aplikátoru přímo na pokožce hlavy nebo vlasové linie. Stisknutím páky vydávejte medicínu a použijte aplikátor

Krok 8: Po použití zkontrolujte, zda jsou postižené oblasti plně ošetřeny topickou suspenzí Taclonex®.

V případě potřeby požádejte někoho, aby vám pomohl aplikovat topické odpružení Taclonex® na oblasti, které nemůžete dosáhnout nebo vidět.

Myjte si ruce Po použití, pokud vám vy nebo někdo, kdo vám pomůžete získat taclonex® topické odpružení na prstech, pokud nepracujete na rukou. Nemyjte si vlasy hned po nanesení lokální zavěšení Taclonex® na pokožku hlavy.

Po použití suspenze TACLONE® Topica s aplikátorem:

Krok 9: Po každém použití vyčistěte lokální zavěšení Taclonex® Applicator.

Po použití otřete hlavu aplikátoru jednou stranou čisté suché tkáně po dobu 3 sekund. Po otřesení tkáně a pomocí druhé suché strany tkáně znovu otřete hlavu aplikátoru po dobu dalších 3 sekund. Ujistěte se, že na hlavě aplikátoru nezůstane žádný produkt. Vyvarujte se čerpání aplikátoru při čištění.

Poznámka: Nemyjte aplikátor pomocí vodních detergentů nebo jiných produktů. Nepoužívejte vlhké nebo mokré materiály k otírání aplikátoru.

Krok 10: Pokryjte aplikátor.

Po každém použití položte kryt, aby hlava aplikátoru byla čistá.

Ujistěte se, že uslyšíte kryt kliknutím na místo, abyste zabránili vydávání produktu během skladování a přepravy.

Krok 11: Odhadněte množství zbývajícího TACLONEX® TOCICAL TECICS.

Pro odhad množství zbývajícího topického suspenze Taclonex® se podívejte ve spodní části kazety, abyste viděli polohu pístu.

Před použitím TACLONEX® TOCICAL TECASE s aplikátorem znovu

Krok 12: Před každým použitím zkontrolujte datum vypršení platnosti na etiketě kazety. Nepoužívejte, pokud vyprší nebo 6 měsíců Po otevření kazety.

Krok 13: Odstraňte kryt zvednutím karty vzadu.

Jak bych měl ukládat lokální zavěšení Taclonex® s aplikátorem?

• Uložte lokální suspenzi Taclonex® při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Neochvětejte lokální zavěšení Taclonex®.
• Použijte lokální zavěšení Taclonex® do 6 měsíců po jeho otevření.

Udržujte topickou suspenzi Taclonex® s aplikátorem a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) TACLONEX® TOCICAL SUPSENSE s aplikátorem?

• Aplikátor by měl být vyhozen (zlikvidován), když je prázdný nebo prošel datem vypršení platnosti.
• Požádejte svého lékárníka o pokyny, jak zahodit (zlikvidovat) TACLONEX® Topical Suspension pomocí aplikátoru.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.