Recenze

Popis synalaru

Synalar® (fluocinolon acetonid) Topický roztok 0,01% je určen pro lokální podání. Aktivní složkou je kortikosteroidní fluocinolon acetonid, který má chemický název těhotenství-14-diene-320-dione69-difluoro-11121dihydroxy-1617-[(1-methylethyliden) bis (oxy)]-(6 a11p16a)-. Má následující chemickou strukturu:

Roztok Synalar® obsahuje fluocinolon acetonid 0,1 mg/ml ve vodě omyté bázi kyseliny citronové a propylenglykolu.

Použití pro synalar

Recenze ^® Krém je indikován pro reliéf zánětlivých a pruritických projevů dermatóz reagujících na kortikosteriod.

Dávkování pro synalar

Recenze ^® Krém je obecně aplikován na postiženou oblast jako tenký film od dvou až čtyřkrát denně v závislosti na závažnosti stavu. Na chlupatých místech by se vlasy měly rozdělit, aby umožnily přímý kontakt s lézí.

Okluzivní obvaz může být použit pro řízení psoriázy nebo vzpomínajících podmínek. Některé plastové filmy mohou být hořlavé a při jejich používání by měla být věnována náležitou péči. Podobně by měla být použita, pokud se takové filmy používají na děti nebo ponechány v jejich blízkosti, aby se zabránilo možnosti náhodného udušení.

Pokud se infekce rozvine, mělo by být ukončeno použití okluzivních obvazů a zavedena vhodná antimikrobiální terapie.

Jak dodáno

Recenze ^® (fluocinolon acetonid) krém 0,025% je dodáván v

• 60 g trubice - NDC 43538-900-60
• 120 g trubice - NDC 43538-900-12

Skladování

Ukládat při pokojové teplotě 15-25 ° C (59-77 ° F); Vyvarujte se mrazu a nadměrného tepla nad 40 ° C (104 ° F).

Vyrobeno: Teligent Pharma Inc. Buena NJ 08310 IP027-R2. Revidováno: listopad 2016

Vedlejší účinky pro synalar

Následující místní nežádoucí účinky jsou hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy, ale mohou se častěji vyskytovat s použitím okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu:

Lékové interakce pro synalar

Žádné informace

Varování pro recenze

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro synalar

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů vyvolala reverzibilní hypothalamicko-hypofýz-nadledvinovou (HPA) projev a u některých pacientů u některých pacientů.

Podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci účinnějších steroidů využívajících při velkých povrchových plochách prodloužených používání a přidání okluzivních obvazů.

Pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného topického steroidu aplikovaného na velkou povrchovou plochu nebo pod okluzivním obvazem, by proto měli být pravidelně vyhodnoceni, aby se dokazovaly o potlačení osy HPA pomocí testů stimulace volného kortizolu a ACTH. Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně účinného steroidu.

Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení léčiva. Obavě příznaky a příznaky stažení steroidů mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy.

Děti mohou absorbovat úměrně větší množství topických kortikosteroidů, a proto jsou náchylnější k systémové toxicitě (viz OPATŘENÍ - Dětské použití ).

Jaké jsou výhody zinku

Pokud se podráždění vyvine lokální kortikosteroidy, měly by být přerušeny a zavedena vhodná terapie.

Stejně jako u jakéhokoli lokálního kortikosteroidního produktu může prodloužené používání produkovat atrofii kůže a podkožních tkání. Při použití na intertriginózních nebo flexorových oblastech nebo na obličeji se k tomu může vyskytnout i při krátkodobém použití.

V přítomnosti dermatologických infekcí by mělo být zavedeno použití vhodného antimykotického nebo antibakteriálního činidla. Pokud k příznivé reakci nedochází okamžitě, měl by být kortikosteroid přerušen, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení potlačení osy HPA:

• Test kortizolu bez moči
• ACTH stimulační test

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku na plodnost topických kortikosteroidů.

Studie pro stanovení mutagenity s prednisolonem a hydrokortisonem odhalily negativní výsledky.

Kategorie těhotenství c

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Systemicky podávané kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka v množství ne Pravděpodobně bude mít škodlivý účinek na dítě. Pokud jsou však ošetřovatelskou ženu podávány lokální kortikosteroidy.

Dětské použití

Pediatričtí pacienti mohou prokázat větší náchylnost k lokálnímu kortikosteroid indukované hypothalmicko-hypofýza-nadledvinovou (HPA) potlačení osy a syndrom Cushingu než dospělí pacienti kvůli většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti.

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny syndrom a intrakraniální hypertenze HPA. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují lineární retardaci růstu zpožděné nárůst hmotnosti nízký plazmatický kortizol a absence reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Podávání topických kortikosteroidů pro děti by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem. Chronická kortikosteroidní terapie může narušit růst a vývoj dětí.

Informace o předávkování pro synalar

Topicky aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků (viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro synalar

Lokální kortikosteroidy jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy.

Klinická farmakologie for Synalar

Lokální kortikosteroidy sdílejí protizánětlivé antipratické a vazokonstrikční účinky.

Mechanismus protizánětlivé aktivity topických kortikosteroidů je nejasný. K porovnání a predikci potence a/nebo klinické účinnosti topických kortikosteroidů se používají různé laboratorní metody včetně vazokonstrikčních testů. Existují důkazy, které naznačují, že existuje rozpoznatelná korelace mezi vazokonstrikční účinností a terapeutickou účinností u člověka.

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži zvyšují perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů. Okluzivní obvazy tedy mohou být cenným terapeutickým doplňkem pro léčbu rezistentních dermatóz (viz Dávkování a podávání ).

Jakmile jsou absorbovány kůží lokální kortikosteroidy zpracovávány farmakokinetickými cestami podobnými systémově podávanými kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních. Kortikosteroidy jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé z aktuálních kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do dokonce .

Informace o pacientovi pro synalar

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Pacienti by měli být doporučeni, aby tento lék nepoužívali pro jinou poruchu, než na kterou byla předepsána.
3. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázaná nebo jinak zakrytá nebo zabalena jako okluzivní, pokud není nařízena lékařem.
4. Pacienti by měli hlásit jakékoli známky místních nežádoucích účinků, zejména při okluzivním obvazu.
5. Rodičům dětských pacientů by mělo být doporučeno, aby nepoužívali pevně padnoucí plenky nebo plastové kalhoty na dítě léčené v oblasti plenky, protože tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvazy.