Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti
Revmatologie, jiné
Supartz fx
Shrnutí drog
Co je Supartz FX?
Supartz FX (hyaluronát sodný) je chrupavkový defekt opravný činidlo označené pro léčbu bolesti u osteoartrózy (OA) kolena u pacientů, kteří adekvátně reagovali na konzervativní nefarmakologickou terapii a jednoduché analgetiky, např. acetaminofen .
Jaký druh drogy je Latuda
Jaké jsou vedlejší účinky Supartz FX?
Mezi běžné vedlejší účinky Supartz FX patří:
- bolest kloubů
- artritida
- Bolest zad
- bolest (nespecifická)
- Reakce místa vstřikování (zánět nebo červená nebo fialová zbarvení)
- Bolest hlavy a
- Bolest injekce
Dávkování pro Supartz FX
Dávka Supartz FX je intraartikulární injekce jednou týdně (od sebe od sebe) celkem 5 injekcí. Někteří pacienti mohou mít přínos se 3 injekcemi podávanými v týdenních intervalech.
Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s Supartz FX?
Supartz FX může interagovat s jinými léky. Řekněte svému lékaři všechny léky a doplňky, které používáte.
Supartz FX během těhotenství nebo kojení
Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět před použitím Supartz FX; Není známo, jak by to ovlivnilo plod. Není známo, zda Supartz FX prochází do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Další informace
Naše Supartz FX (sodný hyaluronát) vedlejší účinky léky na vedlejší účinky poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o drogách o možných vedlejších účincích při užívání tohoto léku.
Informace o drogách FDA
VAROVÁNÍ
Federální zákon omezuje toto zařízení na prodej nebo na objednávku lékaře (nebo řádně licencovaného lékaře).
Popis pro Supartz FX
Supartz FX je sterilní viskoelastický nonpyrogenní roztok purifikované vysoké molekulové hmotnosti (620000-1170000 daltons) sodný hyaluronát (hyaluronan) s pH 6,8-7,8. Každý z ML Supartz FX obsahuje 10 mg hyaluronátu sodného (hyaluronan) rozpuštěného ve fyziologickém fyziologickém roztoku (NULL,0% roztoku). Hyaluronát sodný (hyaluronan) je extrahován z kuřecích hřebenů. Hyaluronát sodný (hyaluronan) je polysacharid obsahující opakující se disacharidové jednotky kyseliny glukuronové a N-acetylglukosaminu.
Použití pro Supartz FX
Supartz FX je indikován pro léčbu bolesti u osteoartrózy (OA) kolena u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na konzervativní nefarmakologickou terapii a jednoduchou analgetiku, např. acetaminofen.
Dávkování pro Supartz FX
Návod k použití
Supartz FX je podáván intraartikulární injekcí jednou týdně (od sebe 1 týden) pro celkem 5 injekcí. Někteří pacienti mohou mít přínos se 3 injekcemi podávanými v týdenních intervalech. To bylo zaznamenáno ve studii, ve které byli pacienti léčeni třemi injekcemi po dobu 90 dnů 4 . Injekce subkutánního lidokainu nebo podobného lokálního anestetiku může být doporučena před injekcí Supartz FX.
Varování
Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronát sodný může v jejich přítomnosti vysrážet.
Opatření
Pokud je balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte Supartz FX. Uložte v původním obalu pod 77 ° F (25 ° C). Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedené na balíčku. Skladovatelnost je 42 měsíců.
Opatření
Je třeba dodržovat přísnou techniku aseptického podání.
Opatření
Odstraňte výtok kloubu, pokud je přítomen před injekcí Supartz FX.
Dávejte pozor, abyste odstranili špičkovou krytu stříkačky a jehlu asepticky. Injekci Supartz FX do kloubu přes jehlu 22-23.
Vložte plné 2,5 ml pouze do jednoho kolena. Pokud je ošetření bilaterální, měla by být pro každé kolena použita samostatná stříkačka.
Opatření
Předplněná stříkačka je určena pro jedno použití. Obsah injekční stříkačky musí být použit okamžitě po otevření kontejneru. Zlikvidujte jakýkoli nevyužitý Supartz FX.
Jak dodáno
Supartz FX je dodáván jako sterilní nepyrogenní roztok v 2,5 ml předem naplněné stříkačce.
ODKAZ
4 Karlsson J. a kol. Srovnání dvou hyaluronan léků a placeba u pacientů s osteoartrózou kolena. Kontrolovaná randomizovaná studie s dvojitým slepým paralelním návrháním. Rheumatologie (Oxford). 2002 Nov; 41 (11): 1240-8.
Vyrobeno: Seikagaku Corporation 6-1 Marunoouuchi 1-chome Chiyoda-ku Tokio Japonsko. Revidováno: duben 2015
Vedlejší účinky pro Supartz FX
Mezi hodnocení pro bezpečnostní populaci patřili všichni pacienti, kteří dostávali alespoň jednu injekci (532 Supartz FX 5; 87 Supartz FX 3; 537 kontrolní injekce) v pěti dobře kontrolovaných klinických studiích. Nejběžnější nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů ošetřených Supartz FX, byly artralgie definované jako bolest kloubů bez důkazu artropatie zánětu/ Artróza /artritida definována jako bolest kloubu s důkazem zánětu bolesti zad (nespecifická) Reakce injekce v místě bolesti hlavy a bolest v injekci (viz tabulka 1). Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly ve výskytu těchto nežádoucích účinků mezi léčebnými skupinami.
Ve skupině Supartz FX bylo hlášeno pět (5) alergických reakcí. Všech pět událostí bylo klasifikováno jako mírné až střední. Jednalo se o: Hayfever (2) reakce na obličeji a krku kožní reakční předloktí a kolena a nedefinované mírné alergie reakce. U pacientů studie nebyly pozorovány žádné anafylaktické reakce. Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují u 4% nebo méně, ale ne méně než 1% pacientů léčených Supartz FX zahrnovaly infekce horních cest dýchacích cest v chřipce podobné příznakům nevolnosti sinusitida močového traktu bronchitida bronchiminální bolest v průběhu zranění Zranění LEG DYSPEPSIA DYSPEPSIA DYSPEPSIA PŘIJÍMAJÍCE ROUZIZEMITA A Pád.
mohu vzít 2 tylenol 3
Supartz FX (ARTZ) se v Japonsku používá od roku 1987. 1 Provedeno od roku 1987 do roku 1993 hodnotilo bezpečnost na 7404 kolenou léčených celkem 675 lékařskými institucemi. Podskupina 7155 kolen byla ošetřena 3 nebo více po sobě jdoucími injekcemi. Na 37 kolenou bylo 58 případů nežádoucích účinků (NULL,50% - 37/7404). Nejčastěji pozorovanými bylo 29 případů bolesti v místě injekce 16 otoků a 3 případů zarudnutí. Další nežádoucí účinky byly 3 případy vyrážky 3 případů zvýšeného séra GPT 2 případy zvýšeného séra dostaly 1 případ svědění a 1 případ zvýšeného al-p. Výskyt nežádoucích účinků nesouvisel s počtem injekcí. U pacientů vyžadujících 3 nebo více injekcí nedošlo k žádnému zvýšení nežádoucích účinků.
Údaje o nepříznivých zkušenostech z literatury neobsahují žádné důkazy o zvýšeném bezpečnostním riziku týkajícím se retrénování s Supartz FX. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků, ke kterým dochází během opakovaných léčebných cyklů, se oproti jedinému léčebnému cyklu nezvýšily.
Zkušenost po trhu
Na celém světě byly hlášeny následující možné nežádoucí účinky.
- Mezi nejběžnější nežádoucí účinky patří: reakce místa injekce (bolest / otok / výpotek / zarudnutí / teplo). Byly hlášeny vzácné případy závažných reakcí.
- Mezi další nežádoucí účinky patří: svědění; otok obličejových víček úst a/nebo končetin; vyrážka; kopřivka; zarudnutí tváří; nevolnost; zvracení a horečka. Anafylaktické/anafylaktoidní reakce doprovázené přechodným hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku) byly jen zřídka hlášeny vše, co vyřešilo spontánně nebo po konzervativní léčbě.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u> 4% pacientů s fxterovanými Supartz
| Integrovaná bezpečnostní databáze | Supartz fx (n = 619) | Řízení (n = 537) | ||
| n | % | n | % | |
| Artralgia | 110 | 17,8% | 95 | 17,7% |
| Artropatie/artróza/artritida | 68 | 11,0% | 57 | 10,6% |
| Bolest zad | 40 | 6,5% | 26 | 4,8% |
| Bolest (nespecifická) | 37 | 6,0% | 26 | 4,8% |
| Reakce místa vstřikování* | 35 | 5,7% | 18 | 3,4% |
| Bolest hlavy | 27 | 4,4% | 23 | 4,3% |
| Bolest injekce | 26 | 4,2% | 22 | 4,1% |
| *Zahrnuje zánět injekce místa pro aplikaci/injekční místo a místo injekce purpury. |
Tabulka 1A: Nežádoucí účinky se vyskytují u pacienta ošetřeného 3-injekcí FX
Diflorason diacetát
| Typ nežádoucí události | Francouzská studie | |
| Počet (%) pacientů, kteří dostávají kontrolní injekce (N = 80) | Číslo (%) pacientů, kteří dostávají Supartz FX-3 (N = 87) | |
| Artralgia | 12 (NULL,0%) | 11 (NULL,6%) |
| Artropatie artróza nebo artritida | 3 (NULL,8%) | 1 (NULL,1%) |
| Bolest zad | 10 (NULL,5%) | 10 (NULL,5%) |
| Bolest | 16 (NULL,0%) | 16 (NULL,4%) |
| Reakce místa vstřikování* | 0 (NULL,0%) | 1 (NULL,1%) |
| Bolest hlavy | 4 (NULL,0%) | 3 (NULL,4%) |
| Bolest injekce | 4 (NULL,0%) | 3 (NULL,4%) |
| *Zahrnuje zánět injekce místa pro aplikaci/injekční místo a místo injekce purpury. |
Interakce léčiva pro Supartz FX
Žádné informace
ODKAZ
1 Ueno Y. a kol. Vyšetřování výsledku použití po spuštění ArtZ a ArtZ DisponSo: Vyhodnocení bezpečnosti účinnosti a užitečnosti v léku na osteoartrózu kolena a periartritidu rameno . Japonská farmakologie
Varovánís for Supartz FX
- Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronát sodný může v jejich přítomnosti vysrážet.
Opatřenís for Supartz FX
Generál
- Nebyla stanovena účinnost jediného léčebného cyklu méně než 3 injekce.
- Je třeba dodržovat přísnou techniku aseptického podání.
- Odstraňte výtok kloubu, pokud je přítomen před injekcí Supartz FX.
- Bezpečnost a účinnost používání Supartz FX v kloubech jiných než kolena nebyla stanovena.
- Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost použití Supartz FX s jinými intraartikulárními injekčními.
- Při injekci Supartz FX do pacientů, kteří jsou alergičtí na ptačí proteiny a vaječné produkty, buďte opatrní.
- Sterilní obsah. Předplněná stříkačka je určena pro jedno použití. Obsah injekční stříkačky musí být použit okamžitě po otevření kontejneru. Zlikvidujte jakýkoli nevyužitý Supartz FX.
- Pokud je balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte Supartz FX. Uložte v původním obalu pod 77 ° F (25 ° C). Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedené na balíčku. Skladovatelnost je 42 měsíců.
Informace pro pacienty
- Poskytněte pacientům kopii informací pacientů před použitím.
- Přechodná bolest a/nebo otok vstřikovaného kloubu se může objevit po intraartikulární injekci Supartz FX.
- Stejně jako u jakéhokoli invazivního kloubního postupu se doporučuje, aby se pacient vyhnul namáhavým činnostem nebo prodlouženým (tj. Více než 1 hodinu), jako je jogging nebo tenis během 48 hodin, které následují po intraartikulární injekci.
- Účinnost opakovaných léčebných cyklů Supartz FX nebyla stanovena.
Použití v konkrétních populacích
-
Těhotenství:
U těhotných žen nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Supartz FX.
- Ošetřovatelské matky
Není známo, zda je Supartz FX vylučován v lidském mléce. Vylučování bylo pozorováno u potkanů. Bezpečnost a účinnost Supartz FX nebyla stanovena u kojících žen.
-
Pediatrie
U dětí nebyla prokázána bezpečnost a účinnost Supartz FX.
Informace o předávkování pro Supartz FX
Žádné informace
Kontraindikace pro Supartz FX
- Nedávejte pacientům se známou přecitlivělostí (alergií) na přípravky hyaluronátu sodného.
- Nepřikládejte tento produkt do kolen pacientů s infekcemi nebo kožními onemocněními v oblasti injekčního místa.
Klinická farmakologie for Supartz FX
Klinické studie
Návrh studie
Bezpečnost a účinnost Supartz FX byla založena na integrované analýze pěti randomizovaných multi-centů zaslepených „placebem kontrolovaných“ klinických studií. Vstupní kritéria jsou popsána pro všechny studie (viz tabulka 2). Režim léčby se skládal z 5 týdenních injekcí ve všech studiích. Všichni pacienti v těchto studiích (včetně těch, kteří byli injikováni kontrolou), dostali artrocentézu kolena před injekcí Supartz FX nebo vehikula (fosfátový pufrovaný solný roztok) nebo v německé studii pouze zředěnou (1%) formu formulace Supartz FX. Francouzská studie zahrnovala další léčebnou rameno: 3 injekce Supartz FX následované 2 injekcemi kontroly na pacienta. (Tabulka 3 popisuje návrh studie a plány léčby a sledování.)
Míry účinnosti
Tabulka 3 uvádí podrobnosti o parametrech primární a sekundární účinnosti použité v každé studii. Index Lequesne 2 Ačkoli primární míra účinnosti pouze ve třech studiích (Francie Německo a Švédsko) bylo pro všech pět studií společné. Byl použit pro integrovanou analýzu účinnosti ve všech pěti studiích. Primárním opatřením použitým v dalších dvou studiích byl index WOMAC v Austrálii 3 a hodnocení bolesti VAS ve Velké Británii.
Výsledky
Populace a demografie pacientů
Demografie účastníků studie byla srovnatelná napříč léčebnými skupinami s ohledem na věk pohlaví střední index tělesné hmotnosti a základní skóre s výjimkou pohlaví v německé studii (viz tabulka 4).
Výsledky individuální studie
Výsledky užívání léků jsou uvedeny v tabulce 5. Výsledky pro australskou studii pro primární analýzu specifickou pro protokol jsou uvedeny v tabulce 6A. Výsledky pro všechny studie analýzy skóre Lequesne jako analýzy opakovaných měření kovariance (ANCOVA) průměrné snížení z výchozí hodnoty při všech návštěvách při návštěvě 5 týdnů nebo následujících 5 týdnů jsou uvedeny v tabulce 6B. Další analýzy jsou následující: výsledky německé studie o spotřebě paracetamolu prováděné jako neparametrický hodnocení (stratifikovaný test Wilcoxon Rank-součet) v průběhu týdnů 1-5 jsou Supartz FX = 0,85 a kontrola = 0,89 (P> 0,05). Výsledky švédských a britských studií pro primární analýzu specifickou pro protokol = hodnocení VAS jako analýza kovariance (ANCOVA) v týdnech 1-5 13 a 20 (švédská studie) a opakovaná analýza měření (ANOVA) v průběhu týdnů 10 14 a 18 (britská studie) jsou následující: Supartz FX = 10.11 a kontrola = 9,76 = 9,76 = 9,76 = 9,76 = 9,76 = 9,76 = 9,76 = 9,76 = 9,76); a Supartz FX = 13,47 a kontrola = 12,89 pro britskou studii (P> 0,05).
Integrovaná analýza
Byla provedena integrovaná podélná analýza za účelem prozkoumání výsledků ve všech pěti studiích. Viz tabulka 6c. Tato metoda analýzy dat s opakovanými měřeními bere v úvahu korelační strukturu opakovaných měření a zkoumá účinky léčby v průběhu času. Integrovaná longitudinální analýza ukázala snížení celkového skóre Lequesne o 2,68 ve skupinách Supartz FX ve srovnání se snížením celkového skóre Lequesne o 2,00 v kontrolních skupinách (p = 0,0026). 95% interval spolehlivosti pro rozdíl snížení celkového skóre Lequesne mezi Supartz FX a kontrolou je (NULL,56 0,79).
Shrnutí výsledků
Rozdíl ve snížení celkového skóre Lequesne mezi skupinou ošetřenou Supartz FX a kontrolní skupinou je 0,68, což je statisticky významné v integrované analýze (p = 0,0026). Australská studie navíc ukazuje významný rozdíl mezi Supartz FX a kontrolou jak u bolesti WOMAC (P = 0,045), tak skóre tuhosti (p = 0,024) a celkovým skóre Lequesne (p = 0,0114).
Podrobný popis zařízení
Každá 2,5 ml předběžná stříkačka Supartz FX obsahuje:
| Hyaluronát sodný (Hyaluronan) | 25,0 mg |
| Chlorid sodný | 21,25 mg |
| Dibasic sodík Fosfátový dodecahydrát | 1,343 mg |
| Dihydrogen sodný Fosfátový dihydrát | 0,04 mg |
| Voda pro injekci | Q.S. |
Tabulka 2: Vstupní kritéria
| Zařazení | Vyloučení | ||||
| Studie | Úroveň bolesti základní linie | Trvání bolesti před vstupem do studie | Jednostranné versus bilaterální | Radiologická kritéria | Výtok |
| Austrálie | Není uvedeno | ≥ 3 měsíce | Jednostranné nebo převážně jednostranné ** | Důkaz jednoho nebo více z následujících rysů v rentgenovém záření odebraném během předchozích 6 měsíců: femorotibiální osteofyty osteoskleróza femorálních nebo tibiálních koncových desek nebo zúžení kloubu | > 50 ml |
| Francie | Lequesne celkové skóre = 4 - 12 globální bolesti ≥ 35 mm na VAS | ≥ 3 měsíce | Jednostranné nebo převážně jednostranné ** | Zúžení femorotibiálního prostoru> 20% a <90% in at least 1 of the appropriate angles and/or OA and/or osteocondensation and/or geode(s) | Silné (těsné rozlišení výtoku) |
| Německo | Mírné až střední* | Není uvedeno | Jednostranné nebo dvoustranné | Osteophytes | Osteophytes |
| Švédsko | Není uvedeno | Není uvedeno | Jednostranný | Úhel flexe kolen 10 - 15 °; 50 - 100% vyhlazení (= 400 mm) kloubního prostoru (stojící rentgenové snímky) bez eroze kostí | Není uvedeno |
| Spojené království | Mírný* | > 3 měsíce | Jednostranné nebo převážně jednostranné ** | Femorotibiální osteofyty | > 50 ml |
| * Definice není uvedena v protokolu. ** Převážně jednostranné znamená, že i v případě bilaterálního onemocnění je možné, aby pacient identifikoval jedno převládající koleno, které je ovlivněno, jak je uvedeno vyšetřovatelem. |
Tabulka 3: Prospektivní randomizované klinické studie symptomatických pacientů s OA - návrh studie
| Studie | Řízení | Parametry účinnosti | Hodnotící časové body | Plán analýzy specifikovaný protokolem pro analýzu primární účinnosti | Současná terapie OA |
| Austrálie | Injekce artrocentézy fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem | Primární - WOMAC bolest tuhosti a postižení Sekundární - Lequesne Paracetamol Con spotřebuje vyšetřovatel globální hodnocení pacienta globální hodnocení | Týden 0 1* 2 3 4 5 6 10 14 18 | Analýza opakovaných měření kovariance (ANCOVA) průměrné redukce z výchozí hodnoty pro tuhost a postižení bolesti WOMAC v průběhu týdnů 61 14 a 18. | Paracetamol Rescue |
| Francie** | Injekce artrocentézy fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem | Primární - Lequesne Secondary - VAS Hodnocení Paracetamol Con spotřebuje vyšetřovatel globální hodnocení | Den obrazovky 0* 7 14 21 28 35 60 90 | Analýza rozptylu (ANOVA) průměrného snížení z výchozí hodnoty pro skóre Lequesne ve dnech 35 60 a 90. | Paracetamol Rescue |
| Německo | Injekce artrocentézy zředěnou (1%) formulací Supartz FX | Primární - Lequesne paracetamol spotřeba sekundární - VAS Ratings Investigator Globální hodnocení pacienta Globální hodnocení | Týden 0 1* 2 3 4 5 6 10 14 | 1. Opakovaná opatření ANCOVA průměrného snížení z výchozí hodnoty pro skóre Lequesne v průběhu týdnů 4 5 a 6. 2. Postup neparametrického hodnocení aplikovaný na průměrné snížení z výchozí hodnoty pro spotřebu paracetamolu v průběhu 1-5. | Paracetamol Rescue |
| Švédsko | Injekce artrocentézy fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem | Primární - Lequesne VAS Hodnocení pro funkci kolenního rozsahu bolesti kolenního pohybu a úrovně aktivity Sekundární - vyšetřovatel spotřeby paracetamolu globální hodnocení pacienta Globální hodnocení | Týden -1 0* 1 2 3 4 5 13 20 | ANCOVA průměrné redukce z výchozí hodnoty jak pro skóre Lequesne, tak pro hodnocení bolesti VAS v týdnech 1-5 13 a 20. | Paracetamol Rescue |
| Spojené království | Injekce artrocentézy fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem | Primární - Hodnocení bolesti VAS Sekundární - Lequesne Paracetamol Con spotřebuje vyšetřovatel globální hodnocení pacienta Globální hodnocení | Týden 0 1* 2 3 4 5 6 10 14 18 26 | Opakovaná měření ANOVA průměrných hodnocení bolesti VAS v průběhu týdnů 10 14 a 18. | Záchrana Co-Proxamol |
| * Nejprve daná injekce ** Tato studie měla 3 ošetřovací ramena: 3 injekce Supartz FX 5 injekce kontroly Supartz FX |
Tabulka 4: Pacienta* Demografie podle léčebné skupiny
| Země | Věk (průměr) | % Žena | BMI | Základní linie celkem Lequesne | ||||
| Celkový | Supartz fx | Řízení | ||||||
| Austrálie | 17 | 223 | 108 | 115 | A = 62,4 C = 63,0 | A = 56,5 C = 61,7 | A = 29,5 C = 29,2 | A = 12.1 C = 13,0 |
| Francie | 54 | 254 | (5) 87 (3) 87 | 80 | A (5) = 64,7 A (3) = 63,9 C = 65,2 | A (5) = 60,9 A (3) = 73,6 C = 68,8 | A (5) = 27,4 A (3) = 28,3 C = 28,5 | A (5) = 9,8 A (3) = 9,8 C = 10,1 |
| Německo | 25 | 280 | 102 | 106 | A = 62,0 C = 60,5 | A = 70,6 ** C = 56,6 | A = 26,2 C = 26,8 | A = 10,5 C = 9,6 |
| Švédsko | 8 | 239 | 119 | 120 | A = 58,5 C = 58,0 | A = 55,5 C = 55,8 | A = 27,7 C = 27,2 | A = 9,9 C = 9,6 |
| Spojené království | 19 | 231 | 116 | 115 | A = 60,8 C = 61,6 | A = 60,3 C = 53,9 | A = 28,7 C = 28,2 | A = 13,5 C = 13,5 |
| Celkový | 123 | 1155 | 619 | 536 *** | ||||
| * Všichni pacienti s ITT ** procento žen bylo statisticky výrazně vyšší ve skupině Supartz FX *** Jeden pacient je z této tabulky vyloučen, protože nebyly shromážděny žádné údaje o účinnosti/dostupné A = Supartz FX (5) = 5 injekcí Francie C = kontrola (3) = 3 injekce Francie |
Tabulka 5: % Distribuce pacientů* Použití analgetických a protizánětlivých léků pomocí léčebné skupiny
| Léky | Země | |||||||||
| Austrálie Celkový #s of Patients Supartz fx = 108 Řízení = 115 | Francie Celkový #s of Patients Supartz fx = (5)87/(3)87 Řízení = 80 | Německo Celkový #s of Patients Supartz fx = 102 Řízení = 106 | Švédsko Celkový #s of Patients Supartz fx = 119 Řízení = 120 | Spojené království Celkový #s of Patients Supartz fx = 116 Řízení = 115 | ||||||
| n | % | n | % | n | % | n | % | n | % | |
| Aspirin | ||||||||||
| Supartz fx | 5 | 4,6% | 2 | 2,3% | 1 | 1,0% | 29 | 24,4% | 9 | 7,8% |
| Supartz fx (3)** | 3 | 3,4% | ||||||||
| Řízení | 10 | 8,7% | 0 | 0,0% | 1 | 0,9% | 37 | 30,8% | 15 | 3,0% |
| Paracetamol *** | ||||||||||
| Supartz fx | 85 | 78,7% | 74 | 85,1% | 73 | 71,6% | 59 | 49,6% | 108 | 93,1% |
| Supartz fx (3)** | 74 | 85,1% | ||||||||
| Řízení | 97 | 84,3% | 71 | 88,8% | 81 | 76,4% | 56 | 46,7% | 106 | 92,2% |
| Kodeinové sloučeniny | ||||||||||
| Supartz fx | 25 | 23,1% | 18 | 20,7% | 0 | 0% | 19 | 16,0% | 56 | 48,3% |
| Supartz fx (3)** | 18 | 20,7% | ||||||||
| Řízení | 30 | 26,1% | 21 | 26,3% | 0 | 0% | 24 | 20,0% | 46 | 40,0% |
| Dextropropoxyfen | ||||||||||
| Supartz fx | 0 | 0,0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 11 | 9,2% | 0 | 0% |
| Supartz fx (3)** | 0 | 0% | ||||||||
| Řízení | 2 | 1,7% | 0 | 0% | 0 | 0% | 20 | 16,7% | 0 | 0% |
| NSAIDS | ||||||||||
| Supartz fx | 42 | 38,9% | 47 | 54,0% | 1 | 1,0% | 59 | 49,6% | 41 | 35,3% |
| Supartz fx (3)** | 41 | 47,1% | ||||||||
| Řízení | 49 | 42,6% | 49 | 61,3% | 1 | 0,9% | 48 | 20,0% | 48 | 41,7% |
| Methylprednisolon | ||||||||||
| Supartz fx | 2 | 1,9% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| Supartz fx (3)** | 0 | 0% | ||||||||
| Řízení | 5 | 4,3% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% | 0 | 0% |
| * Všichni pacienti s ITT patients with multiple types of medication use are counted for each type of medication ** Všechny studie měly 5 injekcí Supartz FX. Ve francouzské studii došlo k dalšímu léčebnému rameni s 3 injekcemi Supartz FX. *** Zahrnuje spotřebu paracetamolu podle poskytnutí na protokol jako záchranné léky a jakékoli další použití paracetamolu. |
Tabulka 6A: Výsledky studie Austrálie pro WOMAC (tuhost bolesti
| Zacházení | Bolest | Ztuhlost | Postižení |
| Supartz fx | 2,72* | 1,37* | 9.21 |
| Řízení | 2.23 | 0.99 | 7.51 |
| * = P-hodnota <0.05 |
Tabulka 6B: Výsledky individuální studie pro Lequesne skóre jako analýza opakovaných měření kovariance (ANCOVA) průměrné redukce z výchozí hodnoty při všech návštěvách nebo následujících 5 týdnů návštěvy
Unavuje vás mucinex dm
| Studie | Supartz fx (5 injekcí) | Supartz fx (3 injekce) | Řízení |
| Austrálie | 2,85* | 1.98 | |
| Francie | 3.08 | 3.14 | 2.64 |
| Německo | 3.87 | 2.74 | |
| Švédsko | 1.68 | 1.77 | |
| Spojené království | 2,19* | 1.53 | |
| * = P-hodnota <0.05 |
Tabulka 6C: Integrovaná analýza (všech pět studií) pro Lequesne skóre jako opakovaná analýza měření kovariance (ANCOVA) průměrné redukce z výchozího hodnoty při všech návštěvách nebo následujících 5 týdnů návštěvy
| Studie | Supartz fx | Řízení |
| Všechny studie | 2,68* | 2.00 |
| * = P-hodnota <0.05 |
Tabulka 6D: Průměrné změny od výchozí hodnoty při 5 9 a 13 týdnech u VAS Pain a Lequesne skóre ve francouzské studii ITT populace
| Výsledky | Zacházení Group | N | Hodnocení | |||
| Základní linie | 5. týden* | 9. týden* | 13. týden* | |||
| Lequesne | Řízení | 80 | 10.1 | -2.6 | -3.0 | -3.1 |
| Index | Suartz FX (3) | 87 | 9.8 | -2.6 | -3.3 | -3.5 |
| Suartz FX (5) | 87 | 9.8 | -2.7 | -3.1 | -3.3 | |
| Suartz FX (5) | 87 | 9.8 | -2.7 | -3.1 | -3.3 | |
| Vas bolest | Řízení | 80 | 59.8 | -23.1 | -26.5 | -24.2 |
| Suartz FX (3) | 87 | 57.9 | -22.3 | -26.0 | -29.1 | |
| Suartz FX (5) | 87 | 56.9 | -23.0 | -26.2 | -27.5 | |
| * Všechny změny ze základní linie pro všechny 3 léčebné skupiny byly statisticky významné (str <0.0001 Paired t-test). Supartz fx(3) = 3 Supartz fx injections + 2 Řízení Supartz fx(5) = 5 Supartz fx injections Negativní změna naznačuje zlepšení ze základní linie |
ODKAZ
2 Lequesne MG: The algofunctional indices for hip and knee osteoartritida. J Rheumatol 24: 779-81 1997.
3 Den R. a kol. Dvojitá slepá randomizovaná multicentrická paralelní skupinová studie účinnosti a tolerance intraartikulárního hyaluronanu při osteoartróze kolena. J Rheumatol 31: 755-782 2004.
Informace o pacientovi pro Supartz FX
Žádné informace. Viz prosím OPATŘENÍ sekce.