Florone

Popis pro Florone

Každý gram krému Florone obsahuje 0,5 mg diflorasonového diacetátu v krémové základně.

Chemicky diflorasonový diacetát je: 6α9-difluoro-11p 17 21-trihydroxy-16pmethylpregna-14-diene-320-dione 1721-diacetát.

Strukturální vzorec je reprezentován níže:

Florone Krém obsahuje diflorasonový diacetát v emulgované a hydrofilní krémové bázi propylenglykolu kyseliny stearové polysorbát 60 sorbitanu monostearátu a monooleate kyselinou sorbovou kyselinou a vodou. Kortikosteroid je formulován jako roztok ve vozidle s použitím 15 % propylenglykolu k optimalizaci dodávání léčiva.

Použití pro Florone

Lokální kortikosteroidy jsou indikovány pro reliéf zánětlivých a svěžích projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

Dávkování pro Florone

Lokální kortikosteroidy se obecně používají na postiženou oblast jako tenký film od jednoho do čtyřkrát denně v závislosti na závažnosti stavu.

Pouze pro aktuální použití. Vyvarujte se kontaktu s očima (viz Varování ).

Fenazopyridin Ostatní léky ve stejné třídě

Umyjte ruce po každé aplikaci (viz Varování ).

Nepoužívejte s okluzivními obvazy, pokud to není režírováno lékařem (viz OPATŘENÍ ).

Pokud se infekce rozvine, mělo by být ukončeno použití okluzivních obvazů a zavedena vhodná antimikrobiální terapie.

Jak dodáno

Florone Krém je k dispozici ve 30 gramech a 60 gramových skládacích trubek.

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz USP].

Distribuováno: Pfizer Pharmacia

Vedlejší účinky pro Florone

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány z klinických hodnocení nebo postmarketingového dohledu. Protože jsou hlášeny z populace z neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k lokální expozici kortikosteroidů.

K těmto nežádoucím účinkům se mohou vyskytovat častěji s použitím okluzivních obvazů nebo dlouhodobého použití topických kortikosteroidů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Spálení svědění podráždění suchosti Folikulitida hypertrichóza Akneiformní erupce Hypopigmentace Periorální dermatitida Alergická kontakt Dermatitida Makurace kožní infekce Atrofie Striae a miliarí

Poruchy vidění: šedý zákal glaukom Centrální serózní chorioretinopatie

Interakce drog pro floron

Žádné informace

Varování pro Florone

Použití topických kortikosteroidů, včetně Florone Krém může zvýšit riziko zadních subkapsulárních katarakty a glaukomu. Katarakty byly hlášeny v postmarketingových zkušenostech s použitím topického diflorasonového diacetátu. Glaukom s možným poškozením optického nervu a zvýšeným nitroočnímu tlaku byl hlášen v postmarketingových zkušenostech s použitím lokálních dermálních kortikosteroidů.

Vyvarujte se kontaktu Florone Krém s očima. Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli vizuální příznaky.

Opatření pro Florone

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů vyvolala reverzibilní hypothalamicko-hypofýz-nadledvinovou a u některých pacientů u některých pacientů.

Podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci účinnějších steroidů využívajících při velkých povrchových plochách prodloužených používání a přidání okluzivních obvazů.

Pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného topického steroidu aplikovaného na velkou povrchovou plochu nebo pod okluzivním obvazem, by proto měli být pravidelně vyhodnoceni, aby se dokazovaly o potlačení osy HPA pomocí testů stimulace volného kortizolu a ACTH. Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně účinného steroidu.

Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení léčiva. Obavě příznaky a příznaky stažení steroidů mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy.

Pediatričtí pacienti mohou absorbovat úměrně větší množství lokálních kortikosteroidů, a proto jsou náchylnější k systémové toxicitě (viz viz OPATŘENÍ - Dětské použití ).

Pokud se podráždění vyvine lokální kortikosteroidy, měly by být přerušeny a zavedena vhodná terapie.

V přítomnosti dermatologických infekcí by mělo být zavedeno použití vhodného antimykotického nebo antibakteriálního činidla. Pokud k příznivé reakci nedochází okamžitě, měl by být kortikosteroid přerušen, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení potlačení osy HPA:

• Test kortizolu bez moči
• ACTH stimulační test

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku topických kortikosteroidů na plodnost.

Diflorason diacetát nebyl mutagenní v mikronukleovém testu u potkanů ​​při intraperitoneálních dávkách až do 2400 mg/kg.

Těhotenství

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být uplatněno, když Florone Krém je podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Florone U pediatrických pacientů nebyla stanovena. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti glukokortikosteroidů po odběru léčby a Cushingova syndromu při léčbě. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u pediatrických pacientů.

U pediatrických pacientů, kteří dostávali lokální kortikosteroidy, byly hlášeny syndrom a intrakraniální hypertenze HPA. Projevy potlačení nadledvin u pediatrických pacientů zahrnují lineární retardaci růstu zpožděné nárůst hmotnosti nízkých hladin kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Geriatrické použití

Klinické studie lokálních formulací diflorasonu diacetátu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určily, zda odlišně od mladších subjektů reagují odlišně.

Informace o předávkování Florone

Topicky aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků (viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro Florone

Lokální steroidy jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy.

Klinická farmakologie for Florone

Lokální kortikosteroidy sdílejí protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční účinky.

Mechanismus protizánětlivé aktivity topických kortikosteroidů je nejasný. K porovnání a predikci potence a/nebo klinické účinnosti topických kortikosteroidů se používají různé laboratorní metody včetně vazokonstrikčních testů. Existují důkazy, které naznačují, že existuje rozpoznatelná korelace mezi vazokonstrikční účinností a terapeutickou účinností u člověka.

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži zvyšují perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů. Okluzivní obvazy tedy mohou být cenným terapeutickým doplňkem pro léčbu rezistentních dermatóz (viz Dávkování a podávání ).

Jakmile jsou absorbovány kůží lokální kortikosteroidy zpracovávány farmakokinetickými cestami podobnými systémově podávanými kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních. Jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé z aktuálních kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do dokonce .

Jak funguje nadržená koza plevele

Informace o pacientovi pro florone

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Pacienti by měli být doporučeni, aby tento lék nepoužívali pro jinou poruchu, než na kterou byla předepsána.
3. Pokud zažijete rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče (viz viz Varování ).
4. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázaná nebo jinak zakrytá nebo zabalena jako okluzivní, pokud není nařízena lékařem (viz viz OPATŘENÍ ).
5. Pacienti by měli hlásit jakékoli známky místních nežádoucích účinků, zejména při okluzivním obvazu.
6. Rodičům dětských pacientů by mělo být doporučeno, aby nepoužívali pevně padnoucí plenky nebo plastové kalhoty na kojence nebo dítě léčené v oblasti plenky, protože tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvazy.