Stellara

Popis pro injekci stelary

UsteKinumab je lidská monoklonální protilátka IgG1K proti podjednotce P40 cytokinů IL-12 a IL-23. Použití DNA rekombinantní technologie se usteKinumab produkuje v dobře charakterizované buněčné linii rekombinantní a je purifikováno pomocí standardní technologie biologického zpracování. Výrobní proces obsahuje kroky pro odbavení virů. UsteKinumab se skládá z 1326 aminokyselin a má odhadovanou molekulární hmotnost, která se pohybuje od 148079 do 149690 daltonů.

Stellara ^® (UsteKinumab) Injekce je bezstarostný až bezbarvý žlutý roztok bez bílých až světle a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic s pH 5,7- 6,3.

Stellara ^® Pro subkutánní použití

K dispozici jako 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml a 90 mg ustekinumabu v 1 ml dodávaném jako sterilní roztok v přeplněné stříkačce s jednou dávkou 2 27 palcové jehly a 45 mg ustetekumabu v 0,5 ml v jednotné 2mlkl skleněné viety. Stříkačka je vybavena pasivním strážcem jehly a krytem jehly, která obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu).

Každá 0,5 ml předplněná stříkačka nebo lahvička poskytuje 45 mg ustekinumab l-histidin a l-histohydrochlorid monohydrát (NULL,5 mg) polysorbát 80 (NULL,02 mg) a sacharózy (38 mg).

Každá 1 ml předplněná stříkačka poskytuje 90 mg ustekinumab l-historidin a l-histohydrochlorid monohydrát (1 mg) 80 (NULL,04 mg) a sacharózy (76 mg).

Stellara ^® Pro intravenózní infuzi

K dispozici jako 130 mg uvekinumabu v 26 ml dodávané jako skleněná lahvička s jednou dávkou 30 ml typu I s potaženou zátkou.

Každá 26 ml lahvička poskytuje 130 mg ustetekinumab disoditousové soli dihydrátu (NULL,52 mg) l-histidinu (20 mg) l-histochlorid monohydrát (27 mg) l-methionin (NULL,4 mg) polysorbátu 80 (NULL,4 mg) (2210 mg).

Indikace a použití

Plakesová psoriáza (PSO)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy.

Psoriatická artritida (PSA)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with active psoriatic arthritis.

Crohnova choroba (CD)

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohnova nemoc.

Ulcerativní kolitida

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

Dávkování pro Stelaru Injection

Doporučené dávkování v psoriáze plaku

Podkožní režim dávkování dospělých

• U pacientů vážících 100 kg nebo méně je doporučená dávka zpočátku 45 mg a o 4 týdny později následované 45 mg každých 12 týdnů.
• U pacientů vážících více než 100 kg je doporučená dávka zpočátku 90 mg a o 4 týdny později následované 90 mg každých 12 týdnů.

U subjektů vážících více než 100 kg 45 mg se také ukázalo jako účinné. 90 mg však vedlo k větší účinnosti u těchto subjektů [Viz klinické studie (14)] .

Subkutánní pediatrický dávkový režim

Spravujte Stelara subkutánně v týdnech 0 a 4, poté každých 12 týdnů poté.

Doporučená dávka stelary pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starších s plakovou psoriázou založenou na tělesné hmotnosti je uvedena níže (tabulka 1).

Tabulka 1: Doporučená dávka stelary pro subkutánní injekci u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších s psoriázou plaku

U pediatrických pacientů vážících méně než 60 kg je podávací objem pro doporučenou dávku (NULL,75 mg/kg) uvedeno v tabulce 2; Vytáhněte vhodný objem z lahvičky.

Tabulka 2: Objemy injekce Stelara 45 mg/0,5 ml lahviček u dětských pacientů ve věku 6 let a starších s psoriázou plaku a dětských pacientů ve věku 6 let a starší s psoriatickou artritidou* vážící méně než 60 kg* vážící méně než 60 kg

Doporučená dávka u psoriatické artritidy

Podkožní režim dávkování dospělých

• Doporučené dávkování je zpočátku 45 mg a o 4 týdny později následuje 45 mg každých 12 týdnů.
• U pacientů s koexistentní mírnou až těžkou plaketovou psoriázou o hmotnosti více než 100 kg je doporučená dávka zpočátku 90 mg a o 4 týdny později následuje 90 mg každých 12 týdnů.

Subkutánní pediatrický dávkový režim

Spravujte Stelara subkutánně v týdnech 0 a 4, poté každých 12 týdnů poté.

Doporučená dávka stelary pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší s psoriatickou artritidou založenou na tělesné hmotnosti je uvedena níže (tabulka 3).

Tabulka 3: Doporučená dávka stelary pro subkutánní injekci u dětských pacientů ve věku 6 let a starší s psoriatickou artritidou

Doporučená dávka u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy

Intravenózní indukce režimy pro dávkování dospělých

Jediná intravenózní infuzní dávka stelary pomocí režimu na základě hmotnosti uvedené v tabulce 4 [Viz pokyny pro ředění stelary 130 mg lahvičky pro intravenózní infuzi (2.5)] .

Tabulka 4: Počáteční intravenózní dávka stelary

Podkožní údržba režimu dávkování dospělých

Doporučená dávka údržby je subkutánní dávka 90 mg podávaná 8 týdnů po počáteční intravenózní dávce, poté každých 8 týdnů poté.

Obecné úvahy o správě

• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare Stellara should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a healthcare provider. The appropriate dose should be determined by a healthcare provider using the patient’s current weight V době dávkování. In pediatric patients it is recommended that Stellara be administered by a healthcare provider. If a healthcare provider determines that it is appropriate a patient may self-inject or a caregiver may inject Stellara after proper training in subcutaneous injection technique. Instruct patients to follow the directions provided in the Instructions for Use [Viz pokyny pro použití] .
• Kryt jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu). Kryt jehly by neměl být zacházen s osobami citlivými na latex.
• Doporučuje se, aby byla každá injekce podávána na jiném anatomickém místě (jako jsou stehna gluteálních oblastí s horními pažemi nebo jakýkoli kvadrant břicha) než předchozí injekce a ne do oblastí, kde je pokožka jemná, že jemně ohrusená nebo převedená. Při použití lahvičky se doporučuje 1 ml stříkačka s jehlou 27, což je jehla.
• Před podáváním vizuálně zkontrolujte Stelaru pro částice a zbarvení. Stelara je bezbarvý až světle žlutý roztok a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých, nepoužívejte stelaru, pokud je vybledlá nebo zakalená nebo pokud je přítomna jiné částice. Stelara neobsahuje konzervační látky; Proto zlikvidujte jakýkoli nevyužitý produkt zbývající v lahvičce a/nebo stříkačce.

Příprava a podávání stelary 130 mg/26 ml (5 mg/ml) lahvičky pro intravenózní infuzi (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)

Stellara solution for intravenous infusion must be diluted prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.

1. Vypočítejte dávku a počet potřebných lahviček stelara na základě hmotnosti pacienta (tabulka 4). Každá 26 ml lahvička Stelara obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. Odstoupí a poté zlikvidujte objem 0,9% injekce chloridu sodného z USP z infuzního sáčku 250 ml rovného objemu stelary, které má být přidáno (zlikvidujte 26 ml chloridu sodného pro každou lahvičku stelara potřebných pro 2 lahvičky- vyřadit 52 ml pro 3 lahvičky- odhazovací 78 ml 4 vials- 104 ml). Může být použita alternativně 250 ml infuzní vak obsahující 0,45% injekci chloridu sodného.
3. Vytáhněte 26 ml stelary z každé potřebné lahvičky a přidejte ji do 250 ml infuzní sáčku. Konečný objem v infuzní tašce by měl být 250 ml. Jemně smíchejte.
4. Vizuálně zkontrolujte zředěný roztok dříve, než se nepoužívejte, pokud jsou pozorovány viditelně neprůhledné částice nebo cizí částice.
5. Navrhněte zředěný roztok po dobu nejméně jedné hodiny. Po zředění infuze by měla být zcela podávána do osmi hodin po zředění v infuzním vaku.
6. Používejte pouze infuzní sadu s in-line sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometr).
7. Nepovazujte Stelaru současně ve stejné intravenózní linii s ostatními
8. Stellara does not contain preservatives. Each vial is for a one-time use in only one patient. Discard any remaining solution. Dispose any unused medicinal product in accordance with local requirements.

Skladování

V případě potřeby může být zředěný infuzní roztok udržován při teplotě místnosti až do 25 ° C (77 ° F) po dobu až 7 hodin. Doba skladování při teplotě místnosti začíná po připraveném zředěném roztoku. Infuze by měla být dokončena do 8 hodin po zředění v infuzním vaku (kumulativní doba po přípravě včetně skladování a období infuze). Ne zmrazení. Zlikvidujte jakoukoli nepoužitou část infuzního roztoku.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Stellara (UsteKinumab) is a colorless to light yellow solution and may contain a few small translucent or white particles.

Subkutánní injekce

• Injekce: 45 mg/0,5 ml nebo 90 mg/ml roztoku v jedné dávce předplněné stříkačky
• Injekce: 45 mg/0,5 ml roztoku v lahvičce s jednou dávkou

Intravenózní infuze

• Injekce: roztok 130 mg/26 ml (5 mg/ml) v lahvičce s jednou dávkou

Jak dodávané/skladování a manipulace

Stellara ^® (UsteKinumab) Injekce je bezstarostný až bezbarvý žlutý roztok bez bílých až světle a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic. Je dodáván jako individuálně zabalené stříkačky s jednou dávkou nebo jednodávkové lahvičky.

Pro subkutánní použití

Předplněné stříkačky

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-03)
• 90 mg/mL (NDC 57894-061-03)

Každá předběžná stříkačka je vybavena 27-měřidlem pevnou ½ palcovou jehlou bezpečnostní stráž jehly a krytem jehly, který obsahuje suchou přírodní gumu.

Vial s jednou dávkou

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-02)

Pro intravenózní infuzi

Vial s jednou dávkou

• 130 mg/26 ml (5 mg/ml) (NDC 57894-054-27)

Skladování and Stability

Uložte lahvičky Stelara a předpnuté stříkačky chlazené mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Skladujte lahvičky Stelara ve vzpřímené poloze. Udržujte produkt v původním kartonu, který chrání před světlem až do doby použití. Ne zmrazení. Netřásněte.

V případě potřeby mohou být individuální předplněné stříkačky skladovány při teplotě místnosti až do 30 ° C (86 ° F) po dobu maximálního jednoho období až 30 dnů v původním kartonu, aby byla chráněna před světlem. Zaznamenejte datum, kdy je předběžná stříkačka poprvé odstraněna z chladničky na kartonu v poskytnutém prostoru. Jakmile je stříkačka skladována při teplotě místnosti, nevracejte se do ledničky. Zlikvidujte stříkačku, pokud se nepoužijí do 30 dnů při skladování pokojové teploty. Nepoužívejte stelaru po datu vypršení platnosti na kartonu nebo na předplněné stříkačce.

Vedlejší účinky for Stelara Injection

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde na štítku:

• Infekce [Viz varování a preventivní opatření (5.1)]
• Malignity [Viz varování a preventivní opatření (5.4)]
• Reakce přecitlivělosti [Viz varování a preventivní opatření (5.5)]
• Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) [Viz varování a preventivní opatření (5.6)]
• Neinfekční pneumonie [Viz varování a preventivní opatření (5.8)]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí subjekty s psoriázou plaku

Údaje o bezpečnosti odrážejí expozici Stelara u 3117 dospělých subjektů s plakovou psoriázou včetně 2414 vystavených po dobu nejméně 6 měsíců 1855 vystavených po dobu nejméně jednoho roku 1653 vystavených nejméně dva roky vystavené po dobu nejméně tří let 1482 vystavených po dobu nejméně čtyř let a 838 vystavených po dobu nejméně pěti let.

Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo rychlostí nejméně 1% s vyššími mírami ve skupinách Stelara během placebem kontrolovaného období PS Studie 1 a PS Studie 2 [Viz klinické studie (14)] .

Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% subjektů s psoriázou plaku a při vyšších sazbách ve skupinách Stelara do 12. týdne ve studii 1 a PS Studie 2

Nežádoucí účinky, které se vyskytly při míře menších než 1% v kontrolovaném období studií PS 1 a 2 až 12. týdne: celulitida herpes zoster divertikulitida a určité reakce v místě injekce (otoky bolesti otoky indurace Pruritus Induration Induration Yemorage Bling and Surritation).

Jeden případ Pred se vyskytl během klinických hodnocení u dospělých subjektů s plaktem psoriáza [Viz varování a preventivní opatření (5.6)] .

Infekce

V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení subjektů s plakovou psoriázou (průměrné sledování 12,6 týdnů u subjektů, které dostávají placebo, a 13,4 týdnů pro stelara ošetřené subjekty) 27% stelara ošetřených infekcí (NULL,39 za pacienta-ročníku) ve srovnání s 24% subjektů) (1.21 za pacientky). Vážné infekce se vyskytly u 0,3% subjektů ošetřených stelarou (NULL,01 na pacienta s rokem sledování) a u 0,4% subjektů dostávajících placebo (NULL,02 na pacienta rok sledování) [Viz varování a preventivní opatření (5.1)] .

V kontrolovaných a nekontrolovaných částech klinických studií u subjektů s plakovou psoriázou (střední sledování 3,2 roku) představujících 8998 pacientských let expozice 72,3% subjektů ošetřených stelarou hlásilo infekce (NULL,87 na pacienta po sledování). Vážné infekce byly hlášeny u 2,8% subjektů (NULL,01 na pacienti-rok po sledování).

Malignity

V kontrolovaných a nekontrolovaných částech klinických studií u subjektů s plakovou psoriázou (střední sledování 3,2 roku představující 8998 pacientských let expozice) 1,7% subjektů ošetřených stelarou vykazovalo malignity vyloučení nelanomových kožních rakovin (NULL,60 na set pacienta). Rakovina pokožky z nemelanomu byla hlášena u 1,5% subjektů ošetřených Stelara (NULL,52 na sto pacientských let sledování) [Viz varování a preventivní opatření (5.4)] . Nejčastěji pozorované malignity jiné než rakoviny kůže nemelanomu během klinických studií byly: kolorektální a prsa prostaty melanomu. Malignity jiné než rakovina kůže nelanomu u subjektů ošetřených stelara během kontrolovaných a nekontrolovaných částí pokusů byly podobné typu a počtu jako to, co by se v obecné americké populaci očekávalo podle databáze SEER (upravena pro pohlaví a rasu). ¹

Dětské předměty s psoriázou plaku

Bezpečnost Stelary byla hodnocena ve dvou studiích pediatrických subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku. Studie PS 3 hodnotila bezpečnost po dobu až 60 týdnů u 110 dětských subjektů ve věku 12 až 17 let. Studie PS 4 hodnotila bezpečnost až 56 týdnů u 44 dětských subjektů ve věku 6 až 11 let. Bezpečnostní profil u pediatrických subjektů byl podobný bezpečnostnímu profilu od pokusů u dospělých s psoriázou plaku.

Psoriatická artritida

Bezpečnost Stelary byla hodnocena u 927 subjektů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou (PSA). Celkový bezpečnostní profil stelary u subjektů s PSA byl v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným v klinických studiích u dospělých subjektů s plaktem psoriázou. Vyšší výskyt nevolnosti artralgie a dentální infekce byl pozorován u subjektů ošetřených stelara ve srovnání s placebem ošetřenými subjekty (3% vs. 1% pro artralgii a 3% vs. 1% pro nevolnost; 1% vs. 0,6% u dentálních infekcí) v placebově kontrolovaných bodech klinických pokusů PSA.

Crohnova nemoc

Bezpečnost Stelary byla hodnocena u 1407 subjektů s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou (index Crohnovy nemoci [CDAI] větší nebo rovna 220 a menší nebo rovné 450) ve třech randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných paralelní skupinových multicentrických studiích. Těchto 1407 subjektů zahrnovalo 40 subjektů, které obdržely předchozí vyšetřovací intravenózní formulaci Ustekinumab, ale nebyly zahrnuty do analýz účinnosti. V pokusech CD-1 a CD-2 bylo 470 subjektů, kteří obdrželi Stelara 6 mg/kg jako jednorázová intravenózní indukční dávka a 466, kteří obdrželi placebo [Viz dávkování a správa (2.3)] . Subjekty, které byly respondenty v pokusném CD-1 nebo CD-2, byly randomizovány, aby dostávaly subkutánní režim údržby buď 90 mg stelara každých 8 týdnů nebo placeba po dobu 44 týdnů ve zkušebním CD-3. Subjekty v těchto 3 studiích mohly obdržet další doprovodné terapie včetně aminosalicylátů imunomodulačních látek [azathioprin (AZA) 6-merkaptopurin (6-mp) methotrexát (MTX)] orální kortikosteroidy (predison nebo tudeson) a/nebo antibiotiku pro jejich Crohnovu chorobu [Viz klinické studie (14.4)] .

Celkový bezpečnostní profil Stelary byl v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným v klinických studiích u dospělých subjektů s psoriázou plaku a psoriatickou artritidou. Běžné nežádoucí účinky v pokusech CD-1 a CD-2 a ve zkušebním CD-3 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.

Tabulka 6: Běžné nežádoucí účinky do 8. týdne v pokusech CD-1 a CD-2 se vyskytují v ≥ 3% subjektů ošetřených stelarou a vyšší než subjekty, které dostávají placebo

Další méně běžné nežádoucí účinky uvedené u subjektů v pokusech CD-1 a CD-2 zahrnovaly astenii (1% vs. 0,4%) akné (1% vs. 0,4%) a svědění (2% vs. 0,4%).

Tabulka 7: Běžné nežádoucí účinky do 44 týdne v pokusu CD-3, který se odehrává v ≥ 3% subjektů ošetřených stelarou a vyšší než subjekty, které dostávají placebo

Infekce

U subjektů s Crohnovou chorobou vážné nebo jiné klinicky významné infekce zahrnovaly anální absces gastroenteritidy a pneumonie. Kromě toho byla u jednoho subjektu hlášena meningitida Listeria a oftalmic herpes zoster [Viz varování a preventivní opatření (5.1)] .

Malignity

S klinickými hodnoceními Crohnovy choroby Crohnovy choroby až jeden rok léčby 0,2% subjektů ošetřených stelarou (NULL,36 událostí na sto let pacientů) a 0,2% subjektů ošetřených placebem (NULL,58 událostí za sto let pacientů) se vyvinula nemelanomová rakovina kůže. Malignity jiné než nelanomové rakoviny kůže se vyskytly u 0,2% subjektů ošetřených Stelara (NULL,27 událostí na sto pacientských let) a v žádném z předmětů ošetřených placebem.

Reakce přecitlivělosti Including Anaphylaxis

V CD studiích dva subjekty uváděly hypersenzitivní reakce po podání Stelara. Jeden subjekt zažil příznaky a symptomy v souladu s anafylaxí (těsnost duchu a proplachování krku) po jediném podkožním podání (NULL,1% subjektů, které dostávají subkutánní stelaru). Kromě toho jeden subjekt zažil příznaky a příznaky v souladu s reakcí přecitlivělosti nebo související s hypersenzitivní reakcí (nepohodlí na hrudi propláchnutí kopřivky a zvýšené teploty těla) po počáteční intravenózní dávce stelara (NULL,08% subjektů dostávajících intravenózní stelaru). Tyto subjekty byly léčeny perorálními antihistaminikami nebo kortikosteroidy a v obou případech se příznaky rozlišovaly během jedné hodiny.

Ulcerativní kolitida

Bezpečnost Stelary byla vyhodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiích (UC-1 [IV indukce] a UC-2 [údržba SC]) u 960 dospělých subjektů s mírně až těžce aktivní ulcerativní kolitidou [Viz klinické studie (14.5)] . Celkový bezpečnostní profil stelary u subjektů s ulcerózní kolitidou byl v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným ve všech schválených indikacích. Nežádoucí účinky uvedené u nejméně 3% subjektů ošetřených Stelara a ve vyšší rychlosti než placebo byly:

• Indukce (UC-1): nasofaryngitida (7% vs. 4%).
• Údržba (UC-2): nosofaryngitida (24% vs. 20%) bolest hlavy (10% vs. 4%) Břišní bolest (7% vs 3%) chřipka (6% vs. 5%) horečka (5% vs. 4%) průjem (4%) sinusitida (4%) (4% vs 2%).

Infekce

U subjektů s ulcerativní kolitidou vážné nebo jiné klinicky významné infekce zahrnovaly gastroenteritidu a pneumonii. Kromě toho byly u jednoho subjektu hlášeny listeriózy a oftalmic herpes zoster [Viz varování a preventivní opatření (5.1)] .

K čemu je extrakt z hroznového semene

Malignity

S až jedním rokem léčby v klinických studiích ulcerativní kolitidy 0,4% subjektů ošetřených Stelara (NULL,48 událostí na sto let pacientů) a 0,0% subjektů dostávajících placebo (NULL,00 událostí za sto pacientských let) se vyvinula rakovina kůže z melanomu. K malignitům jiné než melanomové rakoviny kůže se vyskytly u 0,5% subjektů ošetřených Stelara (NULL,64 událostí na sto let pacientů) a 0,2% subjektů, které dostávaly placebo (NULL,40 událostí za sto pacienta-let).

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protidrogových protilátek ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek protilátek ve studiích jiných produktů ustekinumab. Přibližně 6 až 12,4% subjektů léčených Stelara v klinických studiích u subjektů s plakovou psoriázou a psoriatickou artritidou vyvinuly protilátky proti ustekinumabu, které byly obecně nízké žítové. V klinických studiích u subjektů s protilátkami s psoriázou plaku byly spojeny se sníženými nebo nedetekovatelnými koncentracemi séra ustekinumab a sníženou účinností. Ve studiích u subjektů s plakovou psoriázou měla většina subjektů, které byly pozitivní na protilátky proti ustekinumabu, neutralizující protilátky.

V klinických studiích u subjektů s Crohnovou chorobou a ulcerativní kolitidou 2,9% a 4,6% subjektů vyvinuly protilátky proti ustekinumabu, když byly léčeny Stelara po dobu přibližně jednoho roku. Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vývojem protilátek vůči ustekinumabu a vývojem reakcí na injekci.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Stelary byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici Stelara.

Poruchy imunitního systému: Vážné reakce přecitlivělosti (včetně anafylaxe a angioedému) další reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky a upticaria) .

Infekce and infestations: Infekce dolních dýchacích cest (včetně oportunních plísňových infekcí a tuberkulózy).

Neurologické poruchy: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) .

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Intersticiální pneumonie eosinofilní pneumonie a kryptogenní organizující pneumonie.

Kožní reakce : Pustulární psoriáza erytrodermická psoriáza hypersenzitivita Vaskulitida.

Lékové interakce for Stelara Injection

Současné terapie

V pokusech u subjektů s plakovou psoriázou nebyla bezpečnost stelary v kombinaci s imunosupresivními látkami nebo fototerapií hodnocena. Ve studiích u subjektů s psoriatickou artritidou doprovodilo se doprovodem použití MTX MTX ovlivňující bezpečnost nebo účinnost Stelary. Ve studiích u subjektů s Crohnovou chorobou (CD-1 a CD-2) a ulcerativní kolitidy (UC-1) imunomodulátory (6-MP AZA MTX) byly použity souběžně u přibližně 30% subjektů a kortikosteroidy v přibližně 40% a 50% Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy. Nezdálo se, že použití těchto souběžných terapií ovlivňuje celkovou bezpečnost nebo účinnost Stelary.

Substráty CYP450

Tvorba enzymů CYP450 může být potlačena zvýšenými hladinami některých cytokinů (např. IL-1 IL-6 TNFa IFN) během chronického zánětu. Použití stelary antagonista IL-12 a IL-23 by tedy mohlo normalizovat tvorbu enzymů CYP450. Po zahájení nebo přerušení stelary u pacientů, kteří dostávají souběžné substráty CYP450, zejména u pacientů s úzkým terapeutickým indexem, zvažte monitorování terapeutického účinku nebo koncentrace léčiva a podle potřeby upravujte individuální dávkování substrátu CYP. Viz informace o předepisování konkrétních substrátů CYP.

Účinek interakce s léčivem zprostředkovaným CYP nebyl pozorován u subjektů s Crohnovou chorobou [Viz klinická farmakologie (12.3)] .

Alergenová imunoterapie

Stellara has not been evaluated in patients who have undergone alergie immunotherapy. Stellara may decrease the protective effect of allergen immunotherapy (decrease tolerance) which may increase the risk of an allergic reaction to a dose of allergen immunotherapy. Therefore caution should be exercised in patients receiving or who have received allergen immunotherapy particularly for anaphylaxis.

Varování pro injekci stelary

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro injekci stelary

Infekce

Stellara may increase the risk of infections and reactivation of latent infections. Serious bacterial mycobacterial fungal and viral infections were observed in patients receiving Stellara [Viz nežádoucí účinky (6.1 6.3)] .

Vážné infekce vyžadující hospitalizaci nebo jinak klinicky významné infekce hlášené v klinických studiích zahrnovaly následující:

• Plakesová psoriáza : divertikulitida celulitida pneumonia apendicitida cholecystitis sepsis osteomyelitis virové infekce Gastroenteritida a infekce močových cest.
• Psoriatická artritida :
• Crohnova nemoc : Anální absces Gastroenteritis Offthalmic herpes zoster pneumonia a listeria meningitida.
• Ulcerativní kolitida : Gastroenteritida Offtalmická herpes zoster pneumonie a

Vyvarujte se zahájení léčby stelarou u pacientů s klinicky důležitou aktivní infekcí, dokud se infekce nerozhodne nebo není přiměřeně léčena. Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením používání Stelary u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou opakující se infekce.

Poskytněte pacientům, aby vyhledali lékařskou radu, pokud dojde k příznakům nebo příznakům naznačujícím infekci při léčbě Stelara a přestaňte Stelara pro závažné nebo klinicky významné infekce, dokud se infekce nerozhodne nebo není přiměřeně léčena.

Teoretické riziko zranitelnosti vůči konkrétním infekcím

Jednotlivci geneticky nedostatečný v IL-12/IL-23 jsou obzvláště zranitelní vůči diseminovaným infekcím z mykobakterií (včetně netuberkulózních environmentálních mykobakterií) Salmonella (včetně kmenů nonaphi) a Bacillus Calmethe-Guerin (BCG). U těchto pacientů byly hlášeny vážné infekce a fatální výsledky.

Není známo, zda pacienti s farmakologickou blokádou IL-12/IL-23 z léčby Stelara mohou být náchylní k těmto typům infekcí. Zvažte vhodné diagnostické testování (např. Kultura stolice tkáňové kultury, jak je diktováno za klinických okolností).

Hodnocení předběžného ošetření pro tuberkulózu

Vyhodnotit pacienty pro tuberkulóza infekce před zahájením léčby stelarou.

Vyvarujte se podávání stelary pacientům s aktivní infekcí tuberkulózy. Před podáním stelary zahájíte léčbu latentní tuberkulózy. Zvažte anti-tuberkulózní terapii před zahájením Stelary u pacientů s minulou anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u níž nelze potvrdit odpovídající postup léčby. Pečlivě monitorujte pacienty, kteří dostávají stelaru pro příznaky a příznaky aktivní tuberkulózy během a po léčbě.

Malignity

Stellara is an immunosuppressant and may increase the risk of malignancy. Malignity were reported among subjects who received Stellara in clinical trials [Viz nežádoucí účinky (6.1)] . U modelů hlodavců inhibice IL-12/IL-23P40 zvýšila riziko malignity [Viz neklinická toxikologie (13)] .

Bezpečnost Stelary nebyla hodnocena u pacientů, kteří mají v anamnéze malignitu nebo kteří mají známou malignitu.

U pacientů dostávajících Stelara, kteří měli již existující rizikové faktory pro rozvoj rakoviny kůže s melanomem, se objevily po malozistách zprávy o rychlém vzhledu více kožních karcinomů kožních skvamózních buněk. Monitorujte všechny pacienty, kteří dostávají stelaru, aby se objevil rakovinu nelanomu. Úzce sledujte pacienty ve věku více než 60 let pacientů s anamnézou prodloužené imunosupresivní terapie a pacientů s anamnézou léčby Puva [Viz nežádoucí účinky (6.1)] .

Reakce přecitlivělosti

U Stelara byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe a angioedému [Viz nežádoucí účinky (6.1 6.3)] . Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné klinicky významné hypersenzitivní reakci Institute vhodná terapie a přestane stelara.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)

V klinických studiích byly hlášeny dva případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), známý také jako reverzibilní syndrom leukoencefalopatie zadní leukoencefalopatie (RPL). Případy byly také hlášeny v postmarketingových zkušenostech u pacientů s psoriázou psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou. Klinická prezentace zahrnovala bolesti hlavy záchvaty zmatení poruchy vizuálního vizuálního a zobrazovacího změn v souladu s PRES několik dní až několika měsíců po zahájení uvektinumabu. Několik případů uvádělo latenci roku nebo déle. Pacienti se zotavili s podpůrnou péčí po odběru usteKinumabu.

Monitorujte všechny pacienty léčené stelarou pro příznaky a příznaky Pres. Pokud je podezření na PRES, který je podezřelý, okamžitě spravuje odpovídající léčbu a přeruší stelaru.

Imunizace

Před zahájením terapie u pacientů s Stelara by měla dostávat všechny imunizace odpovídající věku podle doporučení současných imunizačních pokynů. Pacienti léčeni stelarou by se měli vyhnout přijímání živých vakcín. Vyvarujte se podávání vakcín proti BCG během léčby stelarou nebo po dobu jednoho roku před zahájením léčby nebo jednoho roku po přerušení léčby. Upozornění se doporučuje při podávání živých vakcín do kontaktů pro domácnost pacientů, kteří dostávají stelaru, kvůli potenciálnímu riziku zbavení kontaktu z domácnosti a přenosu na pacienta.

Neživé očkování přijaté během průběhu stelary nemusí vyvolat imunitní odpověď dostatečnou k zabránění onemocnění.

Neinfekční pneumonie

Případy intersticiální pneumonie eosinofilní pneumonie a kryptogenní organizující pneumonie byly hlášeny během použití Stelara po schválení. Klinické prezentace zahrnovaly dušnost kašle a intersticiální infiltráty po jedné až třech dávkách. Vážné výsledky zahrnovaly selhání dýchacích cest a prodlouženou hospitalizaci. Pacienti se zlepšili s přerušením terapie a v některých případech podávání kortikosteroidů. Pokud je diagnóza potvrzena, přestaňte Stelara a Institute vhodné léčby [Viz zážitek z postmarketingu (6.3)] .

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu Stelary. Publikovaná literatura ukázala, že podávání myšího IL-12 způsobilo protilátkový účinek proti nádorům, který obsahoval transplantované nádory a myši IL-12/IL-23P40 nebo myší ošetřených anti-IL-12/IL-23P40 protilátkou, snížily obranu hostitele proti nádorům. Myši geneticky manipulovaly tak, aby byly nedostatečné jak u IL-12, tak IL-23 nebo IL-12 samotného vyvinuly UV-indukované rakoviny kůže dříve a častěji ve srovnání s myší divokého typu. Relevance těchto experimentálních zjištění u myších modelů pro riziko malignity u lidí není známa.

Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost u mužských opic Cynomolgus, které byly podávány usteKinumab v subkutánních dávkách až 45 mg/kg dvakrát týdně (45násobek MRHD na mg/kg) před a během období páření. Výsledky plodnosti a těhotenství však nebyly hodnoceny u pářených žen.

U ženských myší, kterým byla podána analogická protilátka IL-12/IL-23p40, nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost podáním podávání v dávkách až 50 mg/kg dvakrát týdně před a během časného těhotenství analogicky.

Informace o pacientovi pro injekci stelary

Doporučujte pacientovi a/nebo pečovateli, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (průvodce léky a pokyny pro použití).

Infekce

Informujte pacienty, že Stelara může snížit schopnost svého imunitního systému bojovat proti infekcím a okamžitě kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinou nějaké příznaky nebo příznaky infekce [Viz varování a preventivní opatření (5.1)] .

Malignity

Informujte pacienty o riziku vzniku malignit při přijímání stelary [Viz varování a preventivní opatření (5.4)] .

Reakce přecitlivělosti

• Poraďte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud zažijí nějaké příznaky nebo příznaky závažných reakcí na přecitlivělost a přerušit stelaru [Viz varování a preventivní opatření (5.5)].
• Informujte pacienty krytí jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), což může způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex [Viz dávkování a správa (2.4)]

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Informujte pacienty, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají známky a příznaky PRES (které mohou zahrnovat zmatek bolesti hlavy nebo poruchy vizuálního vizuálního [Viz varování a preventivní opatření (5.6)] .

Imunizace

Informujte pacienty, že Stelara může zasahovat do obvyklé reakce na imunizace a že by se měli vyhnout živým vakcínám [Viz varování a preventivní opatření (5.7)] .

Správa

Poskytněte pacientům, aby dodržovali doporučení likvidace Sharps, jak je popsáno v pokynech pro použití.

Předplněná stříkačka vyrobená: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence č. 1864 v Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington v 47403 a v Cilag Ag Schaffhausen Švýcarsko

k čemu se používají kapky durezolu

Vial vyrobená: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence č. 1864 v Cilag Ag Schaffhausen Švýcarsko

© Johnson

Informace o předávkování pro injekci stelary

Jednotlivé dávky až 6 mg/kg intravenózně byly podávány v klinických studiích bez toxicity omezující dávku. V případě monitorování předávkování pacienta z hlediska jakýchkoli příznaků nebo příznaků nežádoucích účinků nebo účinků a okamžitě zavede vhodnou symptomatickou léčbu. Zvažte kontaktování linky Poison Help 1-800-222-1222 nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro injekci stelary

Stellara is contraindicated in patients with clinically significant hypersensitivity to UsteKinumab or to any of the excipients in Stellara [Viz varování a preventivní opatření (5.5)].

Klinická farmakologie for Stelara Injection

Mechanismus působení

UsteKinumab je lidský IgG1ò ›monoklonální protilátka, která se váže se specificitou na proteinovou podjednotku P40 používanou jak cytokiny IL-12, tak IL-23. IL-12 a IL-23 jsou přirozeně se vyskytující cytokiny, které se podílejí na zánětlivých a imunitních odpovědích, jako je aktivace přirozených zabijáků a diferenciace T-buněk CD4. V in vitro Ukázalo se, že modely UsteKinumab narušují IL-12 a IL-23 zprostředkovanou signalizaci a cytokinové kaskády narušením interakce těchto cytokinů se sdíleným řetězcem receptoru buněčného povrchu IL-12Rp1. Cytokiny IL-12 a IL-23 byly implikovány jako důležití přispěvatelé k chronickému zánětu, který je charakteristickým znakem Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy. U zvířecích modelů kolitidy genetické nepřítomnosti nebo protilátkové blokády podjednotky P40 IL-12 a IL-23 se ukázalo, že cíl ustekinumabu je ochranný.

Farmakodynamika

Plakesová psoriáza

V malé průzkumné studii bylo pozorováno pokles v expresi mRNA její molekulární cíle IL-12 a IL-23 v biopsiích kožních biopsií lézí měřených na začátku a až dva týdny po léčbě u subjektů s psoriázou plaku.

Ulcerativní kolitida

Ve studii UC-1 (indukce) a studie UC-2 (údržba) byl pozorován pozitivní vztah mezi expozicí a mírou klinické odpovědi na klinickou remisi a endoskopickým zlepšením. Míra odezvy se přiblížila k náhorní plošině na expozicích UsteKinumab spojené s doporučeným režimem dávkování pro údržbu [Viz klinické studie (14.5)] .

Farmakokinetika

Vstřebávání

U dospělých subjektů s psoriázou plaku je střední doba k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (t _Max ) bylo 13,5 dní a 7 dní po jednom subkutánním podávání 45 mg (n = 22) a 90 mg (n = 24) uvektinumabu. U zdravých subjektů (n = 30) byla střední hodnota TMAX (NULL,5 dne) po jediném subkutánním podávání 90 mg ustekinumabu srovnatelná s hodnotou pozorovanou u subjektů s plakovou psoriázou.

Po vícenásobných subkutánních dávkách stelary u dospělých subjektů s psoriázou plaku v ustáleném stavu sérových koncentrací ustekinumabu bylo dosaženo do 28. týdne. Průměrné (± SD) koryto sérové ​​sérové ​​ustekunumab byly 0,69 ± 0,69 mcg/ml pro subjekty méně než 100 kg a rovné 100 kg do 45 mg a 0,74 ° ° íls pro 45 mg pro. Subjekty větší než 100 kg dostávají dávku 90 mg. V koncentraci séra usteKinumab nedošlo v průběhu subkutánně každých 12 týdnů.

Po doporučeném průměru intravenózní indukční dávky ± SD Peak Serum Ustekinumab byla 125,2 ± 33,6 mcg/ml u subjektů s Crohnovou chorobou a 129,1 ± ± ± ±

27,6 mcg/ml u subjektů s ulcerózní kolitidou. Počínaje 8. týdnem bylo každých 8 týdnů podáno doporučené podkožní dávkování 90 mg ustekinumabu. Koncentrace ustetekinumabu ustáleného stavu byla dosažena začátkem druhé dávky údržby. Při subkutánně každých 8 týdnů nedošlo k žádné zjevné akumulaci v koncentraci ustekinumabu v průběhu času. Průměrná ± SD koncentrace koryta v ustáleném stavu byla 2,5 ± 2,1 mcg/ml u subjektů s Crohnovou chorobou a 3,3 ± 2,3 mcg/ml u subjektů s ulcerativní kolitidou po dobu 90 mg ustetekinumabu prováděných každých 8 týdnů.

Rozdělení

Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že objem distribuce ustekinumabu v centrálním kompartmentu byl 2,7 l (95% CI: 2,69 2,78) u subjektů s Crohnovou chorobou a 3,0 l (95% CI: 2,96 3,07) u subjektů s ulcerativní kolitidou. Celkový objem distribuce ve stavu ustáleného byl 4,6 l u subjektů s Crohnovou chorobou a 4,4 l u subjektů s ulcerativní kolitidou.

Odstranění

Průměrný (± SD) poločas se pohyboval od 14,9 ± 4,6 do 45,6 ± 80,2 dnů ve všech pokusech u subjektů s plakovou psoriázou po podkožnické podání. Farmakokinetické analýzy populace ukázaly, že clearance ustekinumabu byla 0,19 l/den (95% CI: 0,185 0,197) u subjektů s Crohnovou chorobou a 0,19 l/den (95% CI: 0,179 0,192) u subjektivních ulcerativních kolitidy s ulcerativním onemocněním (95% pro IBS (95% IBS pro Ibd (95% IBD (95% Ibd (95% CI (95% CI (95% CI (NULL,179 0,192). Kolitida) populace.

Tyto výsledky naznačují, že farmakokinetika ustekinumabu byla podobná mezi subjekty s Crohnovou chorobou a ulcerativní kolitidou.

Metabolismus

Metabolická cesta usteKinumabu nebyla charakterizována. Očekává se, že jako lidský monoklonální protilátku IgG1K bude ustekinumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických drah stejným způsobem jako endogenní IgG.

Konkrétní populace

Hmotnost

Když dostali stejné dávkové subjekty s psoriázou plaku nebo psoriatickou artritidou o hmotnosti více než 100 kg, měly nižší střední koncentrace séra ustekinumab ve srovnání s subjekty vážícími 100 kg nebo méně. Střední koncentrace séra uteminumabu v séru u subjektů s vyšší hmotností (větší než 100 kg) ve skupině 90 mg byly srovnatelné s koncentracemi u subjektů s nižší hmotností (100 kg nebo méně) ve skupině 45 mg.

Věk: Geriatrická populace

Byla provedena farmakokinetická analýza populace (n = 106/1937 s plakovou psoriázou větší než nebo rovnou 65 let), aby se vyhodnotil vliv věku na farmakokinetiku ustekinumabu. U subjektů starších 65 let nedošlo k žádným zjevným změnám ve farmakokinetických parametrech (clearance a objem distribuce).

Věk: dětská populace

Po několika doporučených dávkách stelary u pediatrických subjektů ve věku 6 let a starších s psoriázou plaku v ustáleném stavu sérových koncentrací sérového séra bylo dosaženo do 28. týdne. V týdnu 28 bylo průměrné ± SD v ustáleném stavu sérové ​​sérové ​​ustekinumab koncentrace 6 mcg/ml a 0,54 ± 0,43 mcg/ml red. věk a dětské subjekty ve věku 12 let a starší.

Celkově byly pozorované koncentrace koryta usetinumabu utemnunumabu u pediatrických subjektů s psoriázou plaku v rozmezí pozorovaných u dospělých subjektů s psoriázou plaku a dospělými subjekty s PSA po podání stelary.

Studie interakce léčiva

Účinky IL-12 nebo IL-23 na regulaci enzymů CYP450 byly vyhodnoceny v AN in vitro Studie využívající lidské hepatocyty, které ukázaly, že IL-12 a/nebo IL-23 při hladinách 10 ng/ml nezměnily enzymatické aktivity lidského CYP450 (CYP1A2 2C9 2C19 2D6 nebo 3A4).

Žádné klinicky významné změny expozice kofeinu (substrát CYP1A2) warfarinu (substrát CYP2C9) Omeprazol (substrát CYP2C19) Dextromethorphan (Substrát CYP2D6) nebo midazolam (substrát CYP3A) byly pozorovány při současném použití s ​​ustekinumabem při schváleném doporučeném dávkování u subjektů s Crohnovou chorobou [Viz lékové interakce (7.2)] .

Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že clearance uteminumabu nebyla ovlivněna souběžnými MTX NSAID a perorálními kortikosteroidy nebo předchozí expozicí blokátoru TNF u subjektů s psoriatickou artritidou.

U subjektů s Crohnovou chorobou a ulcerativní kolitidou populace farmakokinetické analýzy nenaznačovaly změny v clearance ustekinumabu se souběžným používáním kortikosteroidů nebo imunomodulátorů (AZA 6-MP nebo MTX); A sérové ​​koncentrace ustekinumabu nebyly ovlivněny souběžným užíváním těchto léků.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

V 26týdenní toxikologické studii jedna z 10 opic subkutánně podávaná 45 mg/kg ustekinumab dvakrát týdně po dobu 26 týdnů měla bakteriální infekci.

Průvodce léky

Průvodce léky
Stellara ^® (Ustekinumab)
injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Stelaře?

Stellara is a medicine that affects your immune system. Stellara can increase your risk of having serious side effects including:

Vážné infekce. Stellara may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of Some people have serious infections during treatment with Stellara including tuberkulóza (TB) and infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have to be hospitalized for treatment of their infection.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl před zahájením zkontrolovat TB
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče domnívá, že jste ohroženi TBC, můžete být léčeni medicínou pro TB před zahájením léčby Stelarou a během léčby Stelarou.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě dívat na příznaky a příznaky TB, když jste se zacházeli s Stelarou.

Neměli byste začít Stelaru, pokud máte jakýkoli druh infekce, pokud váš poskytovatel zdravotní péče neříká, že je to v pořádku.

Před zahájením STELARA sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Myslíte si, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako například:

  horečka pot nebo zimnice Bolesti svalů kašel dušnost Krev v Plegmu

  hubnutí teplá červená nebo bolestivá kůže nebo vředy na vašem těle průjem or bolest žaludku pálení, když močíte nebo močíte častěji než obvykle cítit se velmi unavený

• jsou léčeny pro infekci nebo mají jakékoli otevřené
• Získejte spoustu infekcí nebo mají infekce, které stále přicházejí
• mít TB nebo byli v úzkém kontaktu s někým s

Po spuštění Stelary Pokud máte nějaké příznaky infekce (viz výše), zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Mohou to být známky infekcí, jako jsou infekce hrudníku nebo kožní infekce nebo pásový opar to by mohlo mít vážné komplikace. Stelara vás může zvýšit pravděpodobnost, že získáte infekce nebo provedou infekci, kterou máte horší.

Lidé, kteří mají Genetický problém, kdy tělo neznamená žádný z proteinů interleukin 12 (IL-12) a interleukin 23 (IL-23), je vystaven vyššímu riziku pro určité vážné infekce se může rozšířit po celém těle a způsobit smrt. Lidé, kteří berou stelaru, mohou také s větší pravděpodobností tyto infekce. Rakoviny. Stellara may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancers. Tell your healthcare provider if you have ever had any type of cancer. Some people who are receiving Stellara and have risk factors for skin cancer have developed certain types of skin cancers. During your treatment with Stellara tell your healthcare provider if you develop any new skin growths.

Co je Stelara?

Stellara is a prescription medicine used to treat:

• Dospělí a děti ve věku 6 let a starší se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří mohou mít prospěch z injekce nebo pilul (systémová terapie) nebo fototerapii (léčba pomocí samotného ultrafialového světla nebo pilulky).
• Dospělí a děti ve věku 6 let a starší s aktivním psoriatem
• dospělí s mírně až těžce aktivním Crohnem
• dospělí s mírně až vážně aktivní ulcerativní

Není známo, zda je Stelara bezpečná a účinná u dětí s Crohnovou chorobou nebo ulcerativní kolitidou nebo u dětí mladších 6 let s plakovou psoriázou nebo psoriatickou artritidou.

Kdo by neměl používat Stelaru?

Nepoužívejte Stelaru, pokud jste alergické na ustekinumab nebo některou ze složek ve Stelara. Úplný seznam přísad ve Stelara naleznete na konci této medikační příručky.

Než použijete nebo obdržíte Stelaru, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít některá z podmínek nebo příznaků uvedených v sekci Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Stelaře?
• Někdy měl alergickou reakci, aby se zeptal svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si nejste jisti.
• jsou alergické na kryt jehly na předplněné stříkačce obsahuje latex.
• nedávno obdrželi nebo jsou naplánováni na imunizaci (vakcína). Lidé, kteří jsou léčeni Stelarou, by se měli vyhnout přijímání živých vakcín. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud někdo ve vašem domě potřebuje živou vakcínu. Viry používané v některých typech živých vakcín se mohou šířit na lidi s oslabeným imunitním systémem a mohou způsobit vážné problémy. Měli byste se vyhnout přijetí vakcíny proti BCG během jednoho roku před přijetím Stelary nebo jednoho roku poté, co přestanete dostávat Stelara .
• mít nějaké nové nebo měnící se léze v oblastech psoriázy nebo na normálu
• přijímají nebo obdrží alergie Výstřely zejména pro vážné alergické alergické záběry nemusí během léčby se Stelarou fungovat. Stelara může také zvýšit riziko alergické reakce na alergickou výstřel.
• přijímat nebo obdržet fototerapii za vaši
• jsou těhotné nebo se plánují stát se to není známo, zda Stelara dokáže poškodit vaše nenarozené dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda obdržíte Stelaru.
• jsou kojení nebo plánující stelaru mohou projít do mateřského mléka.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud obdržíte

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Stelaru?

• Použijte Stelaru přesně tak, jak vám poskytovatel zdravotní péče říká, že poskytovatel zdravotní péče určí správnou dávku Stelary částku pro každou injekci a jak často by měla být dána. Nezapomeňte ponechat všechny naplánované následné schůzky.
Kryt jehly na předplněné stříkačce Stelara obsahuje, pokud jste citliví na latex, nezpracovávají kryt jehly.
• Dospělí s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou obdrží první dávku Stelary žílou v paži (intravenózní infuze) ve zdravotnickém zařízení poskytovatelem zdravotní péče. Obdržení plné dávky Stelary bude poté přijmout jako injekce pod kůží (subkutánní injekce) 8 týdnů po první dávce stelary, jak je popsáno níže, trvá alespoň 1 hodinu.
• Dospělí a děti ve věku 6 let a starších s psoriázou plaku nebo psoriatickou artritidou obdrží Stelara jako injekci pod kůží, jak je popsáno níže.
Injekce stelary pod kůži
• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare
• U dětí se doporučuje, aby byla Stelara podána zdravotní péčí, pokud se poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel můžete dát injekci Stelary doma nebo pečovatel, abyste absolvovali školení na správném způsobu přípravy a vstřikování Stelary.
• Nepokoušejte se vstříknout Stelaru, dokud vám nebyla ukázána, jak vložit Stelaru zdravotní péčí
• Stellara can be injected under the skin in the upper arms buttocks upper legs (thighs) or stomach area (abdomen).
• Nedávejte injekci v oblasti kůže, která je něžně pohmožděná červená nebo
• Pokaždé, když použijete, použijte jinou injekční místo
• Pokud injekci příliš mnoho Stelara zavolejte na poskytovatele zdravotní péče nebo linii nápovědy Poison na 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti.

Přečtěte si podrobné pokyny pro použití na konci této příručky pro léky, kde najdete pokyny o tom, jak připravit a vložit dávku Stelary a jak správně zahodit (zlikvidovat) použité jehly injekční stříkačky a lahvičky. Jehla a lahvička stříkačka nesmí být nikdy znovu použita. Poté, co je gumová zátka propíchnuta, může být Stelara kontaminována škodlivými bakteriemi, které by mohly způsobit infekci, pokud by znovu použily. Proto zahodí jakoukoli nevyužitá část Stelary.

Co bych se měl při používání Stelary vyhnout?

Během léčby Stelarou byste se měli vyhnout přijetí živé vakcíny. Vidět Než použijete nebo obdržíte Stelaru, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

Jaké jsou možné vedlejší účinky Stelary?

Stellara may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Stelaře?
Vážný alergik Vážný alergik reactions can occur with Stellara. Stop using Stellara and get medical help right away if you get any of the following symptoms of a serious allergic reaction:

cítit se slabý otok vašich obličejových víček jazyk nebo krku

těsnost hrudníku Skin vyrážka

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Pres je vzácný stav, který ovlivňuje mozek a může způsobit smrt. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby s Stelarou získáte nějaké příznaky PRES, včetně:

bolest hlavy záchvaty

zmatek Problémy se zrakem

Plíce U některých lidí, kteří dostávají stelaru a mohou být vážné. Tyto problémy s plicemi budou možná nutné ošetřit v nemocnici. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud rozvíjíte dušnost nebo kašel, který během léčby s Stelarou nezmizí .

Mezi nejčastější vedlejší účinky Stelary patří:

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky stelary. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Janssen Biotech Inc. na čísle 1-800-526-7736.

Jak mám ukládat stelaru?

• Uložte lahvičky Stelara a předpnuté stříkačky v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Uložte lahvičky Stelara vstané rovně (vzpřímeně).
• Uložte stelaru v původním kartonu, aby ji chránila před světlem až do času
• Ne zmrazení
• Netřásněte
• V případě potřeby mohou být individuální stříkačky předplněné stelara také skladovány při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C) po dobu maximálního jednoho období až 30 dnů v původním kartonu, aby chránily před světlem.
• Zaznamenejte datum, kdy je přeplněná stříkačka poprvé odstraněna z ledničky na kartonu v prostoru
• Poté, co byla předplněná stříkačka uložena při teplotě místnosti
• Vyhoďte (zlikvidujte) předplněnou stříkačku, pokud se nepoužívá do 30 dnů při teplotě místnosti
• Nepoužívejte stelaru po datu vypršení platnosti na kartonu nebo na předběžném vyplnění

Udržujte Stelaru a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Stelary.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte stelaru pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte stelaru jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. O informacích můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče

Stellara that was written for health professionals.

Jaké jsou ingredience ve Stelara?

Aktivní složka: UsteKinumab

Neaktivní ingredience: Prefikovaná stříkačka s jednou dávkou a lahvička s jednou dávkou pro podkožní použití Obsahuje l-historidin l-histidin monohydrochlorid monohydrát polysorbát 80 a sacharózy. Jednorázová lahvička pro intravenózní infuzi Obsahuje disoditurní soli EDTA dihydrát l-histochloridu monohydrátu L-methionin polysorbát 80 a sacharózy.

Vyrobeno: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence č. 1864

© Johnson For more information go to www.stelarinfo.com nebo volejte 1-800-526-7736.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Revidováno: 06/2025

Co je injekce chloridu sodného

Pokyny pro použití

Pokyny pro použití
Stellara (Ustekinumab)
injekce pro subkutánní použití

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak vložit Stelaru pomocí předplněné stříkačky.

Než začnete používat STELARA, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak se připravit a dát injekci Stelary správnou cestou.

Pokud nemůžete dát injekci:

• Požádejte poskytovatele zdravotní péče, aby vám pomohl nebo
• Požádejte někoho, kdo byl vyškolen poskytovatelem zdravotní péče, aby injekce poskytl.

Nepokoušejte se vstříknout Stelaru, dokud vám nebyla ukázána, jak vložit Stelaru zdravotní péčí provider.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Stelary:

Pouze pro subkutánní použití (Injekce přímo pod kůži).
• Než začnete zkontrolovat karton, abyste se ujistili, že je to právo, budete mít buď 45 mg nebo 90 mg, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče.
  • Pokud je dávka 45 mg, obdržíte jeden předběžný 45 mg
  • Pokud je dávka 90 mg, obdržíte buď jednu 90 mg předplněnou stříkačku nebo dva 45 mg předplnění Pokud obdržíte dvě 45 mg předplněné stříkačky pro dávku 90 mg, budete muset dát dvě injekce jeden hned za druhým.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na předplněné stříkačce a kartonu. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti nebo pokud byla předplněná stříkačka ponechána při teplotě místnosti až do 86 ° C (30 ° C) déle než maximální jednorázová doba 30 dní nebo pokud byla předplněná injekční stříkačka uložena nad 86 ° F (30 ° C), pokud je uloženo, nebo pokud byla uložena déle než 30 ° C) nebo při pobytu pro více než 30 ° C) nebo při pobytu pro více než 30 ° C. nebo lékárník nebo volejte na číslo 1-800-526-7736.
• Ujistěte se, že stříkačka není
Kryt jehly na předplněné stříkačce obsahuje nezpracování krytu jehly na předplněné stříkačce Stelara, pokud jste alergičtí na latex.
• Zkontrolujte předběžnou stříkačku na jakékoli částice nebo kapalinu v předplněné stříkačce by měly vypadat jasně a bezbarvé na světle žlutou s několika malými čistými nebo bílými částicemi.
• Nepoužívejte, pokud je zamrzlé zatažené zataženo nebo má velké získání nové předplněné stříkačky.
Netřásněte the prefilled syringe at any time. Otřesení předplněné stříkačky může poškodit stelaru, pokud byla předplněná stříkačka otřesena, nepoužívá ji. Získejte novou předběžnou stříkačku.
• Aby se snížilo riziko náhodné jehly, má každá předplniná stříkačka chrániče jehly, která je automaticky aktivována tak, aby zakryla jehlu poté, co jste kdy dali zatáhněte na plunžru.

Ukládání Shelara předplněné stříkačky

• Ukládejte Shelara předplněné stříkačky v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• V původním kartonu skladujte Strelara předplněné stříkačky, abyste chránili před světlem.
Ne Zmrazte STELARA předplněné stříkačky.
• V případě potřeby může být předplněná stříkačka Stelara skladována při teplotě místnosti až do 86 ° C (30 ° C) po dobu maximálního jednoho období až 30 dnů v původním kartonu, aby byla chráněna před světlem.
• Zaznamenejte datum, kdy je přeplněná stříkačka odstraněna z ledničky na kartonu v poskytnutém prostoru.
• Poté, co byla předplněná stříkačka uložena při teplotě místnosti refrigerator.
• Vyhoďte (zlikvidujte) předplněnou stříkačku, pokud se nepoužívá do 30 dnů při teplotě místnosti storage.

Udržujte Stelaru a všechny léky mimo dosah dětí.

Shromážděte zásoby, které budete muset připravit a dát injekci. (Viz obrázek A)

Budete potřebovat:

• Antiseptické ubrousky
• bavlněné kuličky nebo gázové podložky
• Adhesivní obvaz
• Vaše předepsaná dávka stelary (Viz obrázek B)

Kontejner Sharps Likvidace FDA. Vidět Krok 4: Likvidace stříkaček

Obrázek a

Obrázek b

Aby se zabránilo včasné aktivaci bezpečnostního strážce jehly, nedotýkejte se aktivačních sponů jehly kdykoli během používání.

Krok 1: Příprava injekce

• Vyberte si dobře osvětlený čistý plochý pracovní povrch.
• Dobře si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
• Držte předběžnou stříkačku s krytou jehlou směřující nahoru.

Krok 2: Příprava místa injekce

• Vyberte místo vstřikování kolem oblasti žaludku (břicho) hýždě horní nohy (stehna). Pokud pečovatel dává injekci, může být také použita vnější oblast horních ramen. (Viz obrázek C)
Použijte jiné injekční místo pro každý ne Uveďte injekci v oblasti kůže, která je jemná pohmožděná červená nebo tvrdá.
• Vyčistěte pokožku antiseptickou otíráním, kde plánujete poskytnout injekci.
Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti, než dejte kůži vyschnout. Ne ventilátor nebo foukání na čistou oblast.

Obrázek c

*Oblasti v šedé jsou doporučená místa injekce.

Krok 3: injekční stelara

• Když jste připraveni injekci stelary, odstraňte kryt jehly.
Ne Při odstraňování krytu jehly se dotkněte hlavy pístu nebo pístu.
• Držte tělo předplněné stříkačky jednou rukou a vytáhněte kryt jehly přímo. (Viz obrázek D)
• Vložte kryt jehly do koše.
• Na konci toho je také normální kapka kapaliny.
Ne Dotkněte se jehly nebo nechte ji dotknout se. Ne Pokud je upuštěna bez krytu jehly na místě, použijte předplacenou stříkačku.

Obrázek d

• Držte tělo předplněné stříkačky v jedné ruce mezi palcem a indexovými prsty. (Viz obrázek E)

Obrázek e

Ne kdykoli se zatáhněte na píst.
• Na druhou stranu jemně přitiskněte čisticí oblast pevně.
• Použijte rychlý pohyb podobný šipce a vložte jehlu do sevřené kůže přibližně 45 stupňů. (Viz obrázek F)

Obrázek f

• Vložte veškerou kapalinu pomocí palce k zatlačení do pístu, dokud hlava plunžru není zcela mezi křídly chránící jehly. (Viz obrázek G)

Obrázek g

• Když je píst tlačen, pokud jde, udržujte tlak na plunžru, vytáhněte jehlu z kůže a pak pustí kůži.
• Pomalu svlékněte palec z pílu, nechá to prázdné stříkačky, dokud nebude celá jehla zakryta chráničem jehly. (Viz obrázek H)

Obrázek h

• Když je jehla vytáhnuta z kůže, může v injekčním místě trochu krvácet. Toto je, že v případě potřeby můžete stisknout bavlněnou kouli nebo gázovou podložku. Netřít místo injekce. V případě potřeby můžete pokrýt injekční místo malým obvazem.

Pokud je dávka 90 mg, obdržíte buď jednu 90 mg předplněnou stříkačku nebo dva 45 mg předplnění syringes. If you receive two 45 mg prefilled syringes for a 90 mg dose you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 3 for the second injection using a new syringe. Choose a different site for the second injection.

Krok 4: Likvidace stříkaček

• Vložte stříkačku do nádoby na likvidaci Sharps Clored FDA hned poté Ne throw away (dispose of) syringes in your household trash.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • a správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat své ostře na likvidaci, mohou existovat místní nebo státní zákony o tom, jak vyhodit stříkačky a jehly. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal .
• Ne dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your sharps disposal container.
• Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo

Předplněná stříkačka vyrobená:

Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence č. 1864 v Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington v 47403 a v Cilag Ag Schaffhausen Švýcarsko

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Revidováno: 06/2025

© Johnson

Pokyny pro použití

Pokyny pro použití
Stellara (Ustekinumab)
injekce pro subkutánní použití

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekci Stelara pomocí lahvičky.

Než začnete používat STELARA, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit měření dávky a poskytnout injekci Stelary správnou cestou.

Pokud nemůžete dát injekci:

• Požádejte poskytovatele zdravotní péče, aby vám pomohl nebo
• Požádejte někoho, kdo byl vyškolen poskytovatelem zdravotní péče, aby injekce poskytl.

Nepokoušejte se vstříknout Stelaru, dokud vám nebyla ukázána, jak vložit Stelaru zdravotní péčí provider.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Stelary:

Pouze pro subkutánní použití (Injekce přímo pod kůži).
• Než začnete zkontrolovat karton, abyste se ujistili, že je to právo, budete mít buď 45 mg nebo 90 mg, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče.
  • Pokud je dávka 45 mg nebo méně, obdržíte jednu 45 mg lahvičku.
  • Pokud je dávka 90 mg, obdržíte dvě 45 mg lahvičky A budete muset dát dvě injekce jeden hned za druhým.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na lahvičce a kartonu. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužijte, pokud uplynulo datum vypršení platnosti, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka nebo zavolejte na 1- 800-526-7736 o pomoc.
• Zkontrolujte lahvičku, zda veškeré částice nebo kapalina v lahvičce by měla vypadat jasně a bezbarvá na světle žlutou s několika malými čistými nebo bílými částicemi.
• Ne use if it is frozen discolored cloudy or has large Get a new vial.
Netřásněte the vial at any Otřesení lahvičky může poškodit medicínu stelara. Pokud byla lahvička otřesena, nepoužívejte ji. Získejte novou lahvičku.
• Ne use a Stellara vial more than one time even if there is medicine left in the After the rubber stopper is punctured Stellara can become contaminated by harmful bacteria which could cause an infection if re-used. Therefore throw away any unused Stellara after you give the injection.
• Bezpečně zahodit (zlikvidovat) stelara lahvičky a stříkačky po vidění Krok 6: Likvidace stříkaček jehel a lahviček.
• Ne re-use syringes or needles.
• Aby se zabránilo zraněním jehly ne shrnout

Ukládání lahviček Stelara

• Uložte lahvičky Stelara v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Uložte lahvičky Stelara vstané rovně (vzpřímeně).
• Uložte lahvičky Stelara v původním kartonu, aby chránily před světlem až do doby použití.
Ne Zmraztecí lahvičky Stelara.

Udržujte Stelaru a všechny léky mimo dosah dětí.

Shromážděte zásoby, které budete muset připravit Stelaru a dát injekci. (Viz obrázek A)

Budete potřebovat:

• Injekční stříkačka s připojenou jehlou budete potřebovat předpis od poskytovatele zdravotní péče, abyste získali stříkačky s jehlami připojenými z lékárny.
• Antiseptické ubrousky
• bavlněné kuličky nebo gázové podložky
• Adhesivní obvaz
• Vaše předepsaná dávka stelary
• Likvidace Sharps Cleared FDA Viz Krok 6: Likvidace stříkaček jehel a lahviček.

Obrázek a

Krok 1: Příprava injekce

• Vyberte si dobře osvětlený čistý plochý pracovní povrch.
• Dobře si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.

Krok 2: Příprava místa injekce

• Vyberte místo vstřikování kolem hýždě a břicha) a horních nohou (stehna).
• Pokud pečovatel dává injekci, může být také použita vnější oblast horních ramen.

(Viz obrázek B)

Pro každou injekci použijte jiné místo vstřikování. Ne Uveďte injekci v oblasti kůže, která je jemná pohmožděná červená nebo tvrdá.
• Vyčistěte pokožku antiseptickou otíráním, kde plánujete poskytnout injekci.
Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti, než dejte kůži vyschnout. Ne ventilátor nebo foukání na čistou oblast.

Obrázek b

*Oblasti v šedé jsou doporučená místa injekce.

Krok 3: Příprava lahvičky

• Odstraňte víčko z horní části lahvičky. Vyhoďte čepici, ale neodstraňte gumovou zátku. (Viz obrázek C)

Obrázek c

• Čistěte gumovou zátku antiseptickým otřesem. (Viz obrázek D)

Obrázek d

• Ne touch the rubber stopper after you clean it.
• Položte lahvičku na rovný povrch.

Krok 4: Příprava stříkačky

• Vyzvedněte stříkačku s připojenou jehlou.
• Odstraňte víčko, které zakrývá jehlu. (Viz obrázek E)
• Házejte jehlou čepici Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby se jehla dotkla čehokoli.

Obrázek e

• Opatrně se zatáhněte zpět na píst na linku, která odpovídá dávce předepsané poskytovatelem zdravotní péče.
• Držte lahvičku mezi prstem palce a indexem (ukazatel).
• Druhou rukou protlačte jehlu stříkačky přes střed gumové zátky. (Viz obrázek F)

Obrázek f

• Zatlačte dolů na píst, dokud veškerý vzduch nezmizí z stříkačky do lahvičky.
• Otočte lahvičku a stříkačku vzhůru nohama. (Viz obrázek G)
• Jednou rukou držte lahvičku Stelara.
• Je důležité, aby jehla je vždy v kapalině, aby se zabránilo vytváření vzduchových bublin v stříkačce.
• Druhou rukou stáhněte na píst stříkačku.
• Naplňte stříkačku, dokud se černá špička pístu se seznámí se značkou, která odpovídá předepsané dávce.

Obrázek g

místa k pobytu ve Vancouveru

Ne remove the needle from the Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru, abyste zjistili, zda má uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
• Pokud existují vzduchové bubliny, jemně klepněte na stranu stříkačky, dokud se vzduchové bubliny nezvednou na vrchol. (Viz obrázek H)
• Pomalu stiskněte píst nahoru, dokud všechny vzduchové bubliny nevyjmou z stříkačky (ale žádná z kapaliny není venku).
• Vyjměte stříkačku z neložte stříkačku dolů nebo nedovolte, aby se jehla dotkla čehokoli.

Obrázek h

Krok 5: Injekční stelara

• Držte hlaveň injekční stříkačky v jedné ruce mezi palcem a indexovými prsty.
Ne kdykoli se zatáhněte na píst.
• Na druhou stranu jemně přitiskněte čisticí oblast pevně.
• Použijte rychlý pohyb podobný šipce a vložte jehlu do sevřené kůže přibližně 45 stupňů. (Viz obrázek I)

Obrázek i

• Zatlačte píst palcem, pokud jde o to, aby vložil veškerý tlak pomalu a rovnoměrně udržoval pokožku jemně sevřen.
• Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže a poté pusťte z kůže. (Viz obrázek J)

Obrázek J.

• Když je jehla vytáhnuta z kůže, může v injekčním místě trochu krvácet. Toto je, že v případě potřeby můžete stisknout bavlněnou kouli nebo gázovou podložku. Netřít místo injekce. V případě potřeby můžete pokrýt injekční místo malým obvazem.

Pokud je dávka 90 mg, obdržíte dvě 45 mg lahvičky and you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 5 using a new syringe. Pro druhou injekci vyberte jiný web.

Krok 6: Likvidace stříkaček a lahviček jehel

Ne znovu použít stříkačku nebo jehlu.
• Aby se zabránilo zraněním jehly ne recap a needle.
• Po použití vložte jehly a injekční stříkačky do nádoby na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) needles and syringes in your household
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči úniku
  • a správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat své ostře na likvidaci, mohou existovat místní nebo státní zákony o tom, jak vyhodit stříkačky a jehly. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal .
• Ne dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your sharps disposal container.
• Zahoďte lahvičku do kontejneru, kde dáte stříkačky a jehly.
• Máte -li jakékoli dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.

Vial vyrobená: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence č. 1864 v Cilag Ag Schaffhausen Švýcarsko

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Revidováno: 06/2025
© Johnson