Spiriva

Popis pro Spirivu

Spiriva Handihaler se skládá z tobolek Spirivy a zařízení Handihaler. Každá světle zelená tvrdá želatinová spivává tobolka obsahuje suchý prášek sestávající z 18 mcg tiotropium (ekvivalentní 22,5 mcg tiotropium bromid monohydrát) smíchané s monohydrátem laktózy (které mohou obsahovat mléčné proteiny).

Obsah kapslí Spirivy je určen pouze pro orální inhalaci a je určen pouze pro podávání zařízení Handihaler.

Aktivní složkou Handihaler Spirivy je Tiotropium. Monohydrát lékové látky tiotropium bromid je anticholinergní se specificitou pro muskarinové receptory. Je chemicky popisován jako (la 2p 4p 5a 7p) -7-[(hydroxydi-2-thienylacetyl) oxy] -99-dimethyl-3-oxa-9-azoniatricyclo [3.3.1.0 ²⁴ ] monohydrát nonane bromidu. Jedná se o syntetickou ne-chirální kvartérní amoniovou sloučeninu. Tiotropium bromid je bílý nebo nažloutlý bílý prášek. Je střídlně rozpustný ve vodě a rozpustný v methanolu.

Strukturální vzorec je:

Tiotropium bromid (monohydrát) má molekulární hmotnost 490.4 a molekulární vzorec c C ₁₉ H ₂₂ ŽÁDNÝ ₄ S ₂ Br • h ₂ The.

Handální zařízení je inhalační zařízení používané k inhalaci suchého prášku obsaženého v tobolce Spirivy. Suchý prášek je dodáván ze zařízení Handihaler při průtoku až 20 l/min. Pod standardizovaným in vitro Testování zařízení Handihaler poskytuje průměr 10,4 mcg tiotropium, když je testováno při průtoku 39 l/min po dobu 3,1 sekundy (celkem 2 l). Ve studii 26 dospělých pacientů s CHOPN a vážně ohroženou plicní funkcí [průměrná FEV ₁ 1,02 l (rozmezí 0,45 až 2,24 l); 37,6% předpovězených (rozmezí 16% až 65%)] Medián inspirační tok píku (PIF) prostřednictvím zařízení Handihaler byl 30,0 l/min (rozmezí 20,4 až 45,6 l/min). Množství léčiva dodávaného do plic se bude lišit v závislosti na faktorech pacienta, jako je inspirační tok a špičkový inspirační průtok zařízením Handihaler, který se může lišit od pacienta k pacientovi a může se lišit podle doby expozice kapsle Spirivy mimo blister.

Použití pro Spirivu

Handihaler Spiriva (inhalační prášek tiotropium bromid) je indikován pro dlouhodobou udržovací léčbu bronchospasmu spojené s chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD) včetně chronické bronchitidy a emfyzému. Spiriva Handihaler je uveden ke snížení exacerbací u pacientů s CHOPN.

Dávkování pro Spirivu

Pouze pro perorální inhalaci. Nepolkla to kapsle Spirivy, protože zamýšlené účinky na plíce nebudou získány. Obsah tobolek Spirivy by měl být použit pouze se zařízením Handihaler [viz předávkování] .

Doporučené dávkování Handihaleru Spirivy je dvě inhalace obsahu prášku jedné kapsle Spirivy jednou denně se zařízením Handihaler [viz viz Informace o pacientu ]. Neberete více než jednu dávku za 24 hodin.

Pro podání Spirivy Handihaler je do středové komory zařízení Handihaler umístěna kapsle Spirivy. Kapsle Spirivy je propíchnuta stisknutím a uvolněním zeleného propínacího tlačítka na boku zařízení Handihaler. Formulace Tiotropia je rozptýlena do proudu vzduchu, když pacient vdechuje náustkem [viz Informace o pacientu ].

U geriatrických hepaticky postižených nebo renálně postižených pacientů není nutná žádná úprava dávky. Avšak pacienti se středním až závažným poškozením ledvin, pokud jde o handáler Spiriva, by však měli být pečlivě sledováni anticholinergní účinky [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek : Spiriva Handihaler se skládá ze spirálových tobolek obsahujících tiotropium prášek pro perorální inhalaci a zařízení handáháru. Tobolky Spirivy obsahují 18 mcg tiotropium (ekvivalent 22,5 mcg tiotropium bromid monohydrát) ve světle zelené tvrdé želatinové tobolce s TI 01 vytištěným na jedné straně a Boehringer Ingelheim Symbol na druhou stranu. Zařízení Handihaler je určeno pouze pro použití s ​​kapslemi Spirivy.

Skladování a manipulace

Duchové k Sendihalerovi Skládá se z kapsle Spirivy a zařízení Handihaler. Tobolky Spiriva obsahují 18 mcg tiotropia (ekvivalent 22,5 mcg tiotropium bromid monohydrát) a jsou světle zelené se symbolem společnosti Boehringer Ingelheim na kapslí Spiriva a „ti 01“ na těle Spiriva CapSule nebo naopak.

Zařízení Handihaler je šedé barvy zeleným tlačítkem pro piercing. Je to potištěno spirivou ^® Handihaler ^® (inhalační prášek bromidu tiotropium) a symbol společnosti Boehringer Ingelheim. Je také potištěno, že Spiriva naznačuje ^® tobolky by neměly být uloženy v Handihaler ^® zařízení a že handihaler ^® Zařízení se má používat pouze s kapslemi SpiRIVAR.

Spiriva Tobolky jsou zabaleny v hliníkové/hliníkové blistrové kartě a připojeny podél perforované linie. Tobolky Spirivy by měly být vždy uloženy v puchýři a odstraněny teprve bezprostředně před použitím. Lék by měl být použit ihned po otevření balení přes jednotlivou kapsle Spirivy.

K dispozici jsou následující balíčky:

• Karta obsahující 5 kapsle Spirivy (1 blistrová karta pro jednotka) a 1 inhalační zařízení Handihaler ( NDC 0597-0075-75) (institucionální balíček)
• Karta obsahující 30 kapsle Spirivy (3 karet pro blistrové dávky) a 1 inhalační zařízení Handhaler ( NDC 0597-0075-41)
• Karta obsahující 90 kapsle Spirivy (9 karet pro blistrové dávky) a 1 inhalační zařízení Handihaler ( NDC 0597-0075-47)

Udržujte mimo dosah dětí. Nedostaňte prášek do očí.

Skladování

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Kapsle Spirivy by neměly být vystaveny extrémní teplotě nebo vlhkosti. V zařízení Handihaler neukládejte kapsle Spirivy.

Distribuováno: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revidováno: X/202X

Vedlejší účinky pro Spirivu

Následující nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Okamžité reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zhoršení glaukomu s úzkým úhlem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zhoršení retence moči [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nelze incidence nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích pozorovaných v klinických studiích v klinických studiích odrážet incidenty pozorovaných v praxi.

6měsíční až 1leté zkoušky

Níže popsaná údaje odrážejí vystavení Handihalerovi Spirivy u 2663 pacientů. Spiriva Handihaler byl studován ve dvou jednoročních placebech kontrolovaných studiích dvou jednoročních aktivních kontrolovaných studií a dvou šestiměsíčních placebem kontrolovaných studiích u pacientů s CHOPN. V těchto studiích bylo 1308 pacientů léčeno Spirivou Handihaler při doporučené dávce 18 mcg jednou denně. Populace měla věk v rozmezí od 39 do 87 let s 65% do 85% mužů 95% bělošského a měl CHOPD s průměrným předbojovým vynuceným vynuceným výnepným objemem za jednu sekundu (FEV (FEV ₁ ) procento předpovídalo 39% až 43%. Z těchto studií byli vyloučeni pacienti s úzkým glaukomu nebo symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí výstupu močového měchýře. Do této bezpečnostní databáze není zahrnuta další šestiměsíční zkouška provedená v nastavení záležitostí veterána, protože byly shromážděny pouze závažné nežádoucí účinky.

Nejčastěji hlášenou nepříznivou reakcí léčiva byla sucho v ústech. Suché ústa byla obvykle mírná a často vyřešena během pokračující léčby. Mezi další reakce uvedené u jednotlivých pacientů a v souladu s možnými anticholinergními účinky patřila zácpa tachykardie rozmazaná vidění glaukomu (nový nástup nebo zhoršující se) dysurii a retence moči.

Čtyři multicentrické 1-leté placebem kontrolované a aktivní kontrolované studie hodnocené Handihaler Spirivy u pacientů s CHOPN. Tabulka 1 ukazuje všechny nežádoucí účinky, ke kterým došlo s frekvencí ≥ 3% ve skupině Spiriva Handihaler v jednoletém placebem kontrolovaných studiích, kde sazby ve skupině Spiriva Handihaler překročily placebo o ≥1%. Pro srovnání je zahrnuta frekvence odpovídajících reakcí ve studiích kontrolovaných ipratropiem.

Tabulka 1 nežádoucí účinky (% pacientů) v jednoročních klinických studiích CHOPN

Artritida kašel a příznaky podobné chřipce se vyskytly rychlostí ≥ 3% ve skupině Spiriva Handihaler, ale byly <1% in excess of the placebo group.

Další reakce, které se vyskytly ve skupině Spiriva Handihaler, při frekvenci 1% až 3% v pokusech s kontrolou placebem, kde míra překročila sazby ve skupině s placebem, zahrnují:

Tělo jako celek: Alergická reakce bolest nohou;
Střední a periferní nervový systém: Parestezie dysfonie;
Poruchy gastrointestinálního systému: Gastrointestinální porucha není jinak specifikována (NOS) gastroezofageální reflux stomatitida (včetně ulcerativní stomatitidy);
Metabolické a nutriční poruchy: hypercholesterolémie hyperglykémie;
Muskuloskeletální systém Disneboders: Kosterní bolest;
Srdeční události: angina pectoris (včetně zhoršené anginy pectoris);
Psychiatrická porucha: deprese;
Infekces: Herpes Zoster;
Porucha dýchacího systému (horní): zánět hrtanu;
Porucha vidění: šedý zákal.

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích s výskytem <1% were atrial fibrillation supraventricular tachycardia angioedema a urinary retention.

V jednoletém pokusech se výskyt zácpy suchých úst a infekce močových cest s věkem [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Dvě multicentrické šestiměsíční kontrolované studie hodnotily Handihaler Spiriva u pacientů s CHOPN. Nežádoucí účinky a míra výskytu byly podobné těm, které byly pozorovány v 1-rok kontrolovaných studiích.

Čtyřletý soud

Níže popsaná údaje odrážejí expozici Handihalerovi Spirivy u 5992 pacientů s CHOPN ve čtyřletém placebem kontrolovaném studii. V této studii bylo 2986 pacientů léčeno Spiriva Handihaler při doporučené dávce 18 mcg jednou denně. Populace měla věkové rozmezí od 40 do 88 let, 75% mužů 90% bělošského ₁ Procento předpovídalo 40%. Pacienti s úzkým úhlem glaukom nebo symptomatic prostatic hypertrophy nebo bladder outlet obstruction were excluded from these trials. When the adverse reactions were analyzed with a frequency of ≥3% in the Duchové k Sendihalerovi group where the rates in the Duchové k Sendihalerovi group exceeded placebo by ≥1% adverse reactions included (Duchové k Sendihalerovi placebo): pharyngitis (12.5% 10.8%) sinusitis (6.5% 5.3%) headache (5.7% 4.5%) zácpa (5.1% 3.7%) sucho v ústech (5.1% 2.7%) depression (4.4% 3.3%) insomnia (4.4% 3.0%) a arthralgia (4.2% 3.1%).

Další nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky, které nebyly dříve uvedeny, byly hlášeny častěji u pacientů s CHOPN léčených Spiriva Handihaler než placebo, patří: dehydratační vřed kůže vřed stomatitida gingivitida orofaryngeální kandidózy suché kůže kůže a otoky kloubu.

Zážitek z postmarketingu

Během celosvětového použití Spirivy Handihaler byly identifikovány nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto nežádoucí účinky jsou: podráždění na místě aplikace (ulcerace ulcerace glossitidy úst a bolest faryngolaryngeální bolesti) Dysfagie chrapot a obstrukce ileus paralytická nitrookulární tlak zvýšila ústní candidiáza Pruritus tachykardie na brodění a dráždivé.

Drogové interakce pro Spirivu

Sympatomimetika methylxanthinové steroidy

Duchové k Sendihalerovi has been used concomitantly with shnebot-acting a long-acting sympathomimetic (beta-agonists) bronchodilatnebos methylxanthines a neboal a inhaled steroids without increases in adverse reactions.

Anticholinergika

Existuje potenciál pro aditivní interakci se souběžně používanými anticholinergní léky. Proto se vyhýbejte souběžnému podávání Spirivy Handihaler s jinými léky obsahujícími anticholinergní, protože to může vést ke zvýšení anticholinergních nepříznivých účinků [viz viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Varování pro Spirivu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Spirivu

Ne pro akutní použití

Duchové k Sendihalerovi is intended as a once-daily maintenance treatment fnebo CHOPN a should not be used fnebo relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy fnebo the treatment of acute episodes of bronchospasm.

jaké drogy jsou barbituráty

Okamžité reakce přecitlivělosti

Okamžité reakce přecitlivělosti, včetně angioedému urticaria (včetně otoku jazyka nebo krku), může dojít po podání Handihaleru Spirivy Anafylaxe nebo svědění. Pokud k takové reakci dojde, měla by být terapie handálníkem Spirivy zastavena najednou a mělo by se zvážit alternativní ošetření. Vzhledem k podobnému strukturálnímu vzorci atropinu na pacienty s tiotropiem s anamnézou hypersenzitivních reakcí na atropin nebo jeho deriváty by měly být pečlivě sledovány na podobné hypersenzitivní reakce na handár Spiriva. Kromě toho by měl být Spiriva Handihaler používán s opatrností u pacientů s těžkou přecitlivělostí na mléčné proteiny.

Paradoxní bronchospasmus

Inhalační léky včetně Handálníka Spirivy mohou způsobit paradoxní bronchospasmus. Pokud k tomu dojde, mělo by být okamžitě ošetřeno inhalovanou zkracovací beta beta ₂ -Aagonista, jako je albuterol. Léčba Spiriva Handihaler by měla být zastavena a zvažována další ošetření.

Zhoršení glaukomu s úzkým úhlem

Duchové k Sendihalerovi should be used with caution in patients with narrow-angle glaukom. Prescribers a patients should be alert fnebo signs a symptoms of acute narrow-angle glaukom (e.g. bolest očí nebo discomfnebot rozmazané vidění visual halos nebo colneboed images in association with red eyes from conjunctival congestion a cneboneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs nebo symptoms develop.

Zhoršení retence moči

Duchové k Sendihalerovi should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers a patients should be alert fnebo signs a symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine painful urination) especially in patients with prostatic hyperplasia nebo bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs nebo symptoms develop.

Poškození ledvin

Jako převážně renálně vylučující pacienti s drogami se středním až závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <60 mL/min) treated with Duchové k Sendihalerovi should be monitneboed closely fnebo Anticholinergní side effects [see Klinická farmakologie ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientu a pokyny k použití). Ne pro akutní použití:

Instrujte pacienty, že Spiriva Handihaler je údržbářská bronchodilatátor jednou denně a neměla by být používána k okamžitému úlevě od dýchacích problémů (tj. Jako záchranné léky).

Okamžité reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že Anafylaxe angioedém (včetně otoku jazyka nebo krku rtů) může dojít k bronchospasmu nebo svědění po podání Spirivy Handihaler. Doporučujte pacientovi, aby okamžitě přerušil léčbu a konzultoval lékaře, pokud by se některá z těchto příznaků nebo symptomů vyvinula.

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že Spiriva Handihaler může produkovat paradoxní bronchospasmus. Doporučujte pacientům, že pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, měli by pacienti přerušit Handihaler Spirivy.

Zhoršení glaukomu s úzkým úhlem

Poskytněte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky a příznaky úzkostného glaukomu (např. Bolest očí nebo nepohodlí rozmazané vizuální vizuální halo nebo barevné obrazy ve spojení s červenýma očima z konjunktiválního přetížení a edému rohovky). Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se některá z těchto příznaků a symptomů vyvinula.

Informujte pacienty, že musí být věnována péči, aby nedovolil prášku vstoupit do očí, protože to může způsobit rozmazání vidění a dilatace žáků.

Protože může dojít k závratě a rozmazanému vidění při použití Handihaler Spirivy opatrné pacienty o zapojení do činností, jako je řízení vozidla nebo provozní spotřebiče nebo stroje.

Zhoršení retence moči

Poskytněte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky a příznaky retence moči (např. Obtížnost procházení moči bolestivé močení). Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se některá z těchto příznaků nebo symptomů vyvinula.

Pokyny pro správu Spirivy Handihaler

Poučte pacienty o tom, jak správně podávat tobolky Spirivy pomocí zařízení Handihaler [viz viz Informace o pacientu ]. Instruct patients that Spiriva capsules should only be administered via the Handihaler device a the Handihaler device should not be used fnebo administering other medications. Připomeňte pacientům, že obsah kapslí Spirivy je pouze pro orální inhalaci a nesmí být spolknut.

Poskytněte pacientům vždy, aby ukládali tobolky Spirivy v uzavřených puchýřích a odstranili pouze jednu kapsle Spirivy bezprostředně před použitím nebo může být její účinnost snížena. Poskytněte pacientům, aby zlikvidovali nevyužité další kapsle Spirivy, které jsou vystaveny vzduchu (tj. Není určeno k okamžitému použití).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

V 104týdenní inhalační studii u potkanů ​​v dávkách tiotropia nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity až do 59 mcg/kg/den, v 83týdenním inhalačním studii u ženských myší v dávkách až do 2 mcg/den, až do 2 mcg/den, až do 2 mcg/kg. Tyto dávky odpovídají přibližně 30 40 a 0,5násobku doporučené lidské denní inhalační dávky (MRHDID) na MCG/M ² základ.

Bromid tiotropium neprokázal žádný důkaz mutagenity nebo klastogenity v následujících testech: Bakteriální gen mutace testuje mutagenezi čínského křečka V79 test chromozomální aberace v lidských lymfocytech v lidských lymfocytech in vitro a mouse micronucleus fnebomation nadarmo a the unscheduled DNA synthesis in primary rat hepatocytes in vitro test.

U potkanů ​​klesají počet korpus Lutea a procento implantátů při inhalačním dávkách tiotropia 78 mcg/kg/den nebo větší nebo vyšší (přibližně 40krát MRHDID na MCG/M MCG/M ² základ). Žádné takové účinky nebyly pozorovány při 9 mcg/kg/den (přibližně 5krát Mrhdid na MCG/M ² základ). Index plodnosti však nebyl ovlivněn v inhalačních dávkách až do 1689 mcg/kg/den (přibližně 910krát Mrhdid na MCG/M ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezená lidská data s používáním Handihaleru Spirivy během těhotenství nestačí k informování rizika spojených s léky na nepříznivé výsledky související s těhotenstvím. Na základě studií reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné strukturální abnormality, když byl tiotropium podáván inhalací těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze v dávkách 790 a 8krát, respektive maximální doporučená denní denní inhalační dávka (MRHDID). Zvýšená ztráta po implantaci byla pozorována u potkanů ​​a králíků podávanými tiotropium při mateřských toxických dávkách 430krát a 40násobek MRHDID [viz viz Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Ve 2 samostatných studiích vývoje embryí-fetálních těhotných potkanů ​​a králíků přijali tiotropium v ​​období organogeneze v dávkách až přibližně 790 a 8krát vyšší než MRHDID (na mcg/m ² Základ v inhalačních dávkách 1471 a 7 mcg/kg/den u potkanů ​​a králíků). U potkanů ​​nebo králíků nebyl pozorován žádný důkaz strukturálních abnormalit. U potkanů ​​však tiotropium způsobilo ztrátu pásu fetálního resorpce snižování počtu živých štěňat při narození a průměrné hmotnosti štěňat a zpoždění sexuální zrání štěňat v dávkách tiotropia přibližně 40násobek mrhdidu (na MCG/M (na MCG/M (na MCG/M (na MCG/M (na MCG/M (na MCG/M (na MCG/M ² základ v dávce inhalace matek 78 mcg/kg/den). U králíků Tiotropium způsobil zvýšení ztráty po implantaci v dávce tiotropia přibližně 430krát Mrhdid (na MCG/M ² základ v dávce inhalace matek 400 mcg/kg/den). Takové účinky nebyly pozorovány přibližně 5 a 95krát vyšší než MRHDID (na MCG/M ² Základ v inhalačních dávkách 9 a 88 mcg/kg/den u potkanů ​​a králíků).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti tiotropia v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Tiotropium je přítomen v mléce laktačních potkanů; Avšak vzhledem k rozdílům ve fyziologii laktační fyziologie není klinický význam těchto údajů jasný [viz [viz Data ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fnebo Duchové k Sendihalerovi a any potential adverse effects on the breastfed child from Duchové k Sendihalerovi nebo from the underlying maternal condition.

Data

Distribuce bromidu Tiotropium do mléka byla zkoumána po jediném intravenózním podání 10 mg/kg na kojící krysy. Tiotropium a/nebo jeho metabolity jsou přítomny v mléce laktačních potkanů ​​při koncentracích nad koncentkami v plazmě.

Dětské použití

Duchové k Sendihalerovi is not indicated fnebo use in children. The safety a effectiveness of Duchové k Sendihalerovi in pediatric patients have not been established.

Geriatrické použití

Na základě dostupných údajů není zaručena žádná úprava dávkování Spirivy Handihaler u geriatrických pacientů [viz viz Klinická farmakologie ].

Z celkového počtu pacientů, kteří obdrželi Handihaler Spirivy v jednoletých klinických studiích 426, byly <65 years 375 were 65 to 74 years a 105 were ≥75 years of age. Within each age subgroup there were no differences between the propnebotion of patients with adverse events in the Duchové k Sendihalerovi a the comparatnebo groups fnebo most events. Dry mouth increased with age in the Duchové k Sendihalerovi group (differences from placebo were 9.0% 17.1% a 16.2% in the afneboementioned age subgroups). A higher frequency of zácpa a infekce močových cests with increasing age was observed in the Duchové k Sendihalerovi group in the placebo-controlled studies. The differences from placebo fnebo zácpa were 0% 1.8% a 7.8% fnebo each of the age groups. The differences from placebo fnebo infekce močových cests were –0.6% 4.6% a 4.5%. No overall differences in effectiveness were observed among these groups.

Poškození ledvin

Pacienti se středním až závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <60 mL/min) treated with Duchové k Sendihalerovi should be monitneboed closely fnebo Anticholinergní side effects [see Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Účinky poškození jater na farmakokinetiku tiotropia nebyly studovány.

Informace o předávkování Spirivě

Vysoké dávky tiotropia mohou vést k anticholinergním příznakům a symptomům. Po jediné inhalované dávce až 282 mcg tiotropium však u 6 zdravých dobrovolníků však nebyly žádné systémové anticholinergní nepříznivé účinky. Ve studii 12 zdravých dobrovolníků byla bilaterální konjunktivitida a suchová ústa pozorována po opakované inhalaci 141 mcg tiotropia.

Léčba předávkování spočívá v přerušení Spirivy Handihaler spolu s institucí vhodné symptomatické a/nebo podpůrné terapie.

Náhodné požití

Akutní intoxikace neúmyslným ústním požitím spirivových tobolek je nepravděpodobná, protože není systematicky absorbována.

Případ předávkování byl hlášen ze zkušeností s postmarketingem. Bylo hlášeno, že pacientka během 2,5denního období vdechovala 30 tobolek a vyvinula se změněnou bolest břicha a těžkou zácpu. Pacient byl hospitalizován Spiriva Handihaler byl přerušen a zácpa byla léčena klystýrem. Pacient se vzpamatoval a byl propuštěn ve stejný den.

Kontraindikace pro Spirivu

Duchové k Sendihalerovi is contraindicated in patients with a hypersensitivity to Tiotropium ipratropium nebo any components of this product [see Varování a preventivní opatření ]. In clinical trials a postmarketing experience with Duchové k Sendihalerovi immediate hypersensitivity reactions including angioedema (including swelling of the lips tongue nebo throat) svědění nebo vyrážka have been repneboted [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie fnebo Spiriva

Mechanismus působení

Tiotropium je dlouhodobě působící antimuskarinové činidlo, které je často označováno jako anticholinergní. Má podobnou afinitu jako podtypy muskarinových receptorů m ₁ do m ₅ . V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky inhibicí m ₃ -Receptory na hladkém svalstvu vedoucí k bronchodilataci. Konkurenční a reverzibilní povaha antagonismu byla prokázána u receptorů lidského a zvířete a izolovaných orgánů. V předklinické in vitro stejně jako nadarmo Studie prevence účinků bronchokonstrikce vyvolaných methacholinem byla závislá na dávce a trvala déle než 24 hodin. Bronchodilace po inhalaci tiotropia je převážně lokalizační efekt.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

V multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii s použitím suchého prášku Tiotropium pro inhalaci, která zařadila 198 pacientů s CHOPN, počet subjektů se změnami ze základního intervalu QT o rozloze 30 až 60 ms byl ve skupině Spiriva Handihaler vyšší ve srovnání s placebem. Tento rozdíl byl patrný s použitím jak Bazett (QTCB) [20 (20%) pacientů vs. 12 (12%) pacientů], tak Fredericia (QTCF) [16 (16%) pacientů vs. 1 (1%) pacienta] pro srdeční frekvenci. Žádní pacienti v žádné skupině neměli QTCB ani QTCF> 500 ms. Jiné klinické studie s Spiriva Handihaler nezjistily účinek léčiva na intervaly QTC.

Účinek suchého prášku Tiotropium pro inhalaci na interval QT byl také vyhodnocen v randomizované placebem a pozitivně kontrolované crossover studii u 53 zdravých dobrovolníků. Subjekty obdržely suchý prášek Tiotropium pro inhalaci 18 mcg 54 mcg (3krát doporučená dávka) nebo placebo po dobu 12 dnů. Hodnocení EKG byla prováděna na začátku a během intervalu dávkování po první a poslední dávce studijních léků. Ve srovnání s placebem byla maximální průměrná změna z výchozí hodnoty v intervalu QTC specifické pro studium 3,2 ms a 0,8 ms pro suchý prášek Tiotropium pro inhalaci 18 mcg a 54 mcg. Žádný subjekt neprokázal nový nástup QTC> 500 ms nebo QTC změny z výchozí hodnoty ≥60 ms.

Farmakokinetika

Tiotropium je podáván inhalací suchého prášku. Některá z farmakokinetických údajů popsaných níže byla získána s vyššími dávkami, než bylo doporučeno pro terapii. Dedikovaná farmakokinetická studie u pacientů s CHOPN, kterým se hodnotí tiotropium jednou denně dodávaným z inhalátoru respimat (5 mcg) a jako inhalační prášek (18 mcg) ze zařízení Handihaler, vedla k podobné systémové expozici mezi dvěma produkty.

Vstřebávání

Po inhalaci suchého prášku mladými zdravými dobrovolníky absolutní biologická dostupnost 19,5% naznačuje, že zlomek dosahující plic je vysoce biologicky dostupný. Orální roztoky Tiotropia mají absolutní biologickou dostupnost 2-3%. Neočekává se, že by jídlo ovlivnilo absorpci tiotropia. Maximální koncentrace plazmy Tiotropium byly pozorovány 7 minut po inhalaci.

Rozdělení

Tiotropium je 72% vázáno na plazmatický protein a měl po intravenózním podání pro mladé zdravé dobrovolníky objem distribuce 32 l/kg. Lokální koncentrace v plicích nejsou známy, ale způsob podání naznačuje podstatně vyšší koncentrace v plicích. Studie u potkanů ​​ukázaly, že Tiotropium snadno neproniká do bariéry krva-chlupa.

Odstranění

Terminální poločas tiotropium u pacientů s CHOPN po jednou denně inhalaci 5 mcg tiotropium byl přibližně 25 hodin. Celková vůle byla 880 ml/min po intravenózním podání u mladých zdravých dobrovolníků. Po chronické inhalaci suchého prášku kdysi denně byl farmakokinetickým ustáleným stabilním stabilním stabilním stabilním stavem dosažen do 7. dne bez akumulace poté.

Metabolismus

Rozsah metabolismu je malý. To je patrné z vylučování moči 74% nezměněné látky po intravenózní dávce pro mladé zdravé dobrovolníky. Tiotropium Ester je neenzymaticky štěpen na alkohol N-methylscopin a dithienylglykolovou kyselinu, z nichž se ani váže na muskarinové receptory.

in vitro Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými hepatocyty naznačují, že frakce podávané dávky (74% intravenózní dávky je vylučována v moči, která ponechá 25% pro metabolismus) je metabolizována cytochromem P450-dependentní oxidaci závislou na Páně II. Tato enzymatická cesta může být inhibována inhibitory CYP450 2D6 a 3A4, jako je chinidin ketokonazol a gestoden. CYP450 2D6 a 3A4 jsou tedy zapojeny do metabolické dráhy, která je zodpovědná za eliminaci malé části podávané dávky. in vitro Studie využívající mikrozomy lidských jater ukázaly, že tiotropium v ​​supra-terapeutických koncentracích neinhiboval CYP450 1A1 1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 nebo 3A4.

Vylučování

ubytovna pro mládež v Madridu

Intravenózně podávaný bromid Tiotropium se vylučuje hlavně nezměněn v moči (74%). Po inhalaci suchého prášku na pacienty CHOPN při vylučování moči v ustáleném stavu bylo 7% (NULL,3 mcg) nezměněné dávky po dobu 24 hodin. Renální clearance tiotropia překračuje clearance kreatininu, což ukazuje sekreci do moči.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

Jak se očekávalo u všech převážně renálně vylučovaných léků, byl věk spojen se snížením clearance ledvin Tiotropium (365 ml/min u pacientů s COPD <65 years to 271 mL/min in CHOPN patients ≥65 years). This did not result in a cneboresponding increase in AUC0-6ss a Cmaxss values following administration via Handihaler device.

Poškození ledvin

Po 4týdenním Handihalerovi Spirivě nebo Spirivě Respimat jednou denně dávkování pacientů s mírným poškozením ledvin COPD (clearance kreatininu 60- <90 mL/min) resulted in 6-23% higher AUC0-6ss a 6-17% higher Cmaxss values; moderate renal impairment (creatinine clearance 30- <60 mL/min) resulted in 54-57% higher AUC0-6ss a 15-31% higher Cmaxss values compared to CHOPN patients with nnebomal renal function (creatinine clearance ≥90 mL/min). There is insufficient data fnebo Tiotropium exposure in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) following inhalation of Duchové k Sendihalerovi nebo Spiriva RESPIMAT. However AUC0-4 a Cmax were 94% a 52% higher respectively in patients with severe renal impairment following intravenous infusion of Tiotropium bromide.

Poškození jater

Účinky poškození jater na farmakokinetiku tiotropia nebyly studovány.

Lékové interakce

Byla provedena interakční studie s tiotropiem (NULL,4 mcg intravenózní infuze) a cimetidin 400 mg třikrát denně nebo ranitidin 300 mg. Současné podávání cimetidinu s tiotropiem vedlo k 20% zvýšení AUC0-4H A 28% pokles renální clearance tiotropia a žádné významné změny v CMAX a množství vylučované v moči po 96 hodinách. Společné podávání Tiotropium s ranitidinem neovlivnilo farmakokinetiku tiotropia.

Běžné doprovodné léky (dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergičtí agonisté (LABA) inhalované kortikosteroidy (ICS)) používané pacienty s CHOPN nebylo zjištěno, že mění expozici tiotropiu.

Klinické studie

Program klinického vývoje Spiriva Handihaler (Tiotropium Bromid Inhation Powder) se skládal ze šesti studií fáze 3 u 2663 pacientů s COPD (1308 přijímání Handihaler Spirivy): dvě 1letá placebem kontrolovaná studie s dvěma ročními studiemi IPRATOPIUM. Tyto studie zapsané pacienti, kteří měli klinickou diagnózu CHOPN, byly 40 let nebo starší, měly historii kouření větší než 10 back-ročníků za jednu sekundu (FEV FEV (FEV ₁ ) menší nebo rovna 60% nebo 65% předpovězených a poměr FEV ₁ /FVC menší nebo rovné 0,7.

V těchto studiích Spiriva Handihaler spravoval jednou denně denně poskytoval zlepšení funkce plic (FEV ₁ ) s maximálním efektem, který se vyskytuje do 3 hodin po první dávce.

Dvě další studie hodnotily exacerbace: šestiměsíční randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie s 1829 pacienty CHOPN v americkém veteránském záležitosti a čtyřleté randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované multicentrické klinické studie 5992 pacientů s COPD. Dlouhodobé účinky na funkci plic a další výsledky byly také hodnoceny ve čtyřleté multicentrické studii.

6měsíční až 1 rok účinky na funkci plic

V jednoletém placebem kontrolovaných pokusech se průměrné zlepšení ve FEV ₁ Po 30 minutách bylo 0,13 litru (13%) s maximálním zlepšením o 0,24 litru (24%) vzhledem k výchozímu stavu po první dávce (den 1). Další vylepšení FEV ₁ a fneboced vital capacity (FVC) were observed with pharmacodynamic steady state reached by Day 8 with once-daily treatment. The mean peak improvement in FEV ₁ Ve srovnání s výchozím hodnotou činily 0,28 až 0,31 litrů (28% až 31%) po 1 týdnu (8. den) léčby jednou denně. Zlepšení funkce plic bylo udržováno po dobu 24 hodin po jedné dávce a trvale udržováno po dobu jednoroční léčby bez důkazu tolerance.

Ve dvou šestiměsíčních placebech kontrolovaných pokusech byla provedena sériová spirometrická hodnocení během denních hodin v pokusu A (12 hodin) a omezeno na 3 hodiny v pokusu B. Sériové FEV ₁ Hodnoty po 12 hodinách (pokus a) jsou zobrazeny na obrázku 1.. Tyto studie dále podporují zlepšení plicní funkce (FEV ₁ ) s Handihalerem Spirivy, který přetrvával během spirometrického observačního období. Účinnost byla udržována po dobu 24 hodin po podání během 6měsíčního období léčby.

Obrázek 1 Průměrně FEV ₁ V průběhu času (před a po podání studie léčiva) ve dnech 1 a 169 pro pokus A (šestiměsíční placebem kontrolovaná studie)*

Výsledky každého z 1-letého studií kontrolovaných Ipratropium byly podobné výsledkům jednoletého studijního studia s kontrolou placebem. Výsledky jedné z těchto pokusů jsou uvedeny na obrázku 2.

Obrázek 2 Průměrný FEV ₁ V průběhu času (0 až 6 hodin po dávce) ve dnech 1 a 92 pro jednu ze dvou studií kontrolovaných ipratropiem*

Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 105 pacientů s CHOPN prokázala, že bronchodilace byla udržována během 24hodinového dávkovacího intervalu ve srovnání s placebem bez ohledu na to, zda byl Spiriva Handihaler podáván ráno nebo večer.

Během každého týdne 1-rok léčby u dvou placebem kontrolovaných pokusů pacienti, kteří užívají Spirivu Handihaler ₂ -Agonisté. Snížení používání záchranné krátkodobé verze beta ₂ -Agonisté ve srovnání s placebem byli prokázáni v jedné ze dvou šestiměsíčních studií.

Čtyřleté účinky na plicní funkci

Pro vyhodnocení dlouhodobých účinků Handihaleru Spirivy na progresi onemocnění bylo provedeno čtyřleté randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované multicentrické klinické studie zahrnující 5992 pacientů s CHOPN. ₁ ). Patients were permitted to use all respiratneboy medications (including shnebot-acting a longacting beta-agonists inhaled a systemic steroids a theophyllines) other than inhaled Anticholinergnís. The patients were 40 to 88 years of age 75% male a 90% Caucasian with a diagnosis of CHOPN a a mean pre-bronchodilatnebo FEV ₁ Při vstupu do studie 39% (rozmezí = 9% až 76%). Mezi skupinami nebyl žádný rozdíl v jednom z koncových bodů ko-primární účinnosti Roční míra poklesu před a po bronchodilatátoru FEV ₁ Jak ukazují podobné svahy FEV ₁ pokles v průběhu času (obrázek 3).

Duchové k Sendihalerovi maintained improvements in trough (pre-dose) FEV ₁ (Upravené prostředky v průběhu času: 87 až 103 ml) Během 4 let studie (obrázek 3).

Obrázek 3 koryta (předdakování) průměrné hodnoty FEV1 v každém časovém bodě

Pro odhad prostředků byla použita opakovaná měření ANOVA. Prostředky jsou upraveny pro základní měření. Základní koryta Fev1 (pozorovaná průměr) = 1,12. Do analýzy byli zahrnuti pacienti s ≥ 3 přijatelnými testy plicních funkcí po 30. dni a neradovanou hodnotou základní linie.

Exacerbace

Účinek Handihaleru Spirivy na exacerbace COPD byl hodnocen ve dvou klinických studiích: výše popsaná čtyřletá klinická studie a šestiměsíční klinická studie s 1829 pacienty CHOPN v záležitostech veteránů. V šestiměsíční studii byly exacerbace CHOPN definovány jako komplex respiračních symptomů (zvýšení nebo nový nástup) více než jednoho z následujících: kašel sputa lypkování nebo těsnost hrudníku s délkou nejméně 3 dnů vyžadující léčbu antibiotickými systémovými steroidy nebo hospitalizací. Populace měla věk v rozmezí od 40 do 90 let s 99% mužů 91% bělošského a mělo COPD s průměrným pre-bronchodilatátorem FEV1 procenta předpovídala 36% (rozmezí = 8% až 93%). Pacienti bylo povoleno používat respirační léky (včetně krátkodobých a dlouhodobě působících beta-agonistů inhalovaných a systémových steroidů a theofylinů) kromě inhalačních anticholinergik. V šestiměsíční studii byly koncové body ko-primárním podílem pacientů s exacerbací COPD a podílem pacientů s hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN. Spiriva Handihaler významně snížil podíl pacientů s CHOPN, kteří zažili exacerbace ve srovnání s placebem (NULL,9% oproti 32,3%; poměr pravděpodobnosti (OR) (tiotropium/placebo) = 0,81; 95% CI = 0,66 0,99; p = 0,037). Podíl pacientů s hospitalizací v důsledku exacerbací CHOPN u pacientů, kteří používali Handihaler Spirivy ve srovnání s placebem, byl 7,0% oproti 9,5%; Nebo = 0,72; 95% CI = 0,51 1,01; P = 0,056.

Exacerbace were evaluated as a secondary outcome in the 4-year multicenter trial. In this trial CHOPN exacerbations were defined as an increase nebo new onset of mneboe than one of the following respiratneboy symptoms (cough sputum sputum purulence wheezing dyspnea) with a duration of three nebo mneboe days requiring treatment with antibiotics a/nebo systemic (neboal intramuscular nebo intravenous) steroids. Duchové k Sendihalerovi significantly reduced the risk of an exacerbation by 14% (Hazard Ratio (HR) = 0.86; 95% CI = 0.81 0.91; p <0.001) a reduced the risk of exacerbation-related hospitalization by 14% (HR = 0.86; 95% CI=0.78 0.95; p <0.002) compared to placebo. The median time to first exacerbation was delayed from 12.5 months (95% CI = 11.5 13.8) in the placebo group to 16.7 months (95% CI = 14.9 17.9) in the Duchové k Sendihalerovi group.

Úmrtnost na všechny příčiny

Ve čtyřleté placebem kontrolované studii plicního funkce popsané výše uvedené úmrtnosti na všechny příčiny ve srovnání s placebem byla hodnocena. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti mezi Handihaler a placebem Spirivy.

Úmrtnost Handihaler Spirivy byla také ve srovnání s inhalačním sprejem Tiotropium 5 mcg (Spiriva Respimat 5 Mcg) v další dlouhodobé randomizované dvojitě slepé dvojité figuríny aktivní kontrolované studie s pozorovacím obdobím. Úmrtnost všech příčin byla podobná mezi Spiriva Handihaler a Spiriva Respimat.

Informace o pacientovi pro Spirivu

SpirivaR ^®
(Speh Ree vah)
Handihaler ^®
(tiotropium bromid) inhalační prášek pro perorální inhalaci

Nepolhněte tobolky Spirivy.

Důležité informace: Nepolhněte tobolky Spirivy. Tobolky Spirivy by se měly používat pouze se zařízením Handihaler a vdechovány ústy (orální inhalace).

Než začnete používat, přečtěte si informace, které přicházejí s vaším handálem Spirivy a pokaždé, když doplníte předpis. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je točení Tandhihalera?

• Duchové k Sendihalerovi is a prescription medicine used each day (a maintenance medicine) to control symptoms of chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) including chronic bronchitis a emfyzém.
• Duchové k Sendihalerovi helps make your lungs wnebok better fnebo 24 hours. Duchové k Sendihalerovi relaxes your airways a helps keep them open. You may start to feel like it is easier to breathe on the first day but it may take longer fnebo you to feel the full effects of the medicine. Duchové k Sendihalerovi wneboks best a may help make it easier to breathe when you use it every day.
• Duchové k Sendihalerovi reduces the likelihood of flare-ups a wnebosening of CHOPN symptoms (CHOPN exacerbations). A CHOPN exacerbation is defined as an increase nebo new onset of mneboe than one CHOPN symptom such as cough mucus shnebotness of breath a wheezing that requires medicine beyond your rescue medicine.

Duchové k Sendihalerovi is not a rescue medicine a should not be used fnebo treating sudden breathing problems. Váš lékař vám může poskytnout další lék, který můžete použít pro náhlé dýchací problémy.

Není známo, zda je Spiriva Handihaler u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl brát Spirivu Handihaler?

Nepoužívejte Spiriva Handihaler, pokud:

• jsou alergické na tiotropium ipratropium (atrovent ^® ) nebo některá ze složek v Spirivě Handihaler. Úplný seznam ingrediencí v Spirivě Handihaler naleznete na konci tohoto letáku.

  Příznaky vážné alergické reakce na handálníka Spirivy mohou zahrnovat:

  • zvednuté červené skvrny na vaší kůži (úly)
  • svědění
  • vyrážka
  • Otok obličeje rty jazyk a krk, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykání

Máte -li tyto příznaky alergické reakce, přestaň přestaňte Spiriva Handihaler a zavolat svého lékaře hned nebo jít do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím Spirivy Handihaler?

Než vezmete Spirivu Handihaler, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně:

• mít problémy s ledvinami.
• mít glaukom. Spiriva Handihaler může zhoršit váš glaukom.
• Mějte zvětšené problémy prostaty procházející moč nebo zablokování močového měchýře. Spiriva Handihaler může tyto problémy zhoršit.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda by Spiriva Handihaler mohl poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Spiriva Handihaler prochází do mateřského mléka. Vy a váš lékař se rozhodnete, zda je Spiriva Handihaler pro vás pravý, zatímco kojíte.
• mít vážnou alergii na mléčné bílkoviny. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně léčivých přípravků na předpis a předpisu a oční kapky vitamínů a bylinných doplňků. Některé z vašich dalších léků nebo doplňků mohou ovlivnit způsob, jakým Spiriva Handihaler funguje. Spiriva Handihaler je anticholinergní lék. Neměli byste brát jiné anticholinergní léky při používání Handihaler Spirivy včetně ipratropium. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda je jedním z vašich léků anticholinergní.

Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léčiv s sebou, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám brát Sparrow Spy?

• Používejte Spiriva Handihaler přesně tak, jak je předepsáno. Používejte Spiriva Handihaler jednou každý den.
• Před použitím Spirivy Handihaler si přečtěte pokyny pro použití na konci tohoto letáku. Pokud nerozumíte pokynům, promluvte si se svým lékařem.
• Nepolhněte tobolky Spirivy.
• Používejte pouze kapsle Spirivy se zařízením Handihaler.
• Nepoužívejte zařízení Handihaler k užívání jakéhokoli jiného léku.
• Duchové k Sendihalerovi comes as a powder in a Spiriva capsule that fits the Handihaler device. Each Spiriva capsule containing only a small amount of Spiriva powder is one full dose of medicine.
• Oddělte jeden puchýř od blistrové karty. Poté vytáhněte jednu z kapslí Spirivy z balíčku Blister těsně před jeho použitím.
• Po propíchnutí kapsle si vezměte úplnou dávku Spirivy Handihaler dýcháním v prášku ústy pomocí zařízení Handihaler (vezměte 2 inhalace z jedné kapsle Spirivy). Viz Pokyny pro použití Na konci tohoto letáku.
• Vyhoďte jakoukoli kapsli Spiriva, která se nepoužívá hned poté, co je vyřazena z blistrového balíčku. Nenechávejte kapsle Spirivy otevřené pro vzduch; Nemusí také fungovat.
• Pokud vám chybí dávka, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Nepoužívejte Spiriva Handihaler více než jednou každých 24 hodin. ? Používáte -li více než předepsaná dávka Handihaler Spirivy, zavolejte svého lékaře nebo centra pro kontrolu jedu.

Co bych se měl vyhnout při používání Spirivy Handihaler?

• Nenechte se do očí dostat prášek z kapsle Spirivy. Vaše vidění se může rozmazané a žák ve vašem oku se může zvětšit (dilataci). Pokud k tomu dojde, zavolejte svého lékaře.
• Duchové k Sendihalerovi can cause dizziness a rozmazané vidění. Should you experience these symptoms you should use caution when engaging in activities such as driving a car nebo operating appliances nebo other machines.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Spirivy Handihaler?

Duchové k Sendihalerovi can cause serious side effects including: Allergic reaction. Symptoms may include:

• zvednuté červené skvrny na vaší kůži (úly)
• svědění
• vyrážka
• otok jazyka nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykání

Máte -li tyto příznaky alergické reakce, přestaň přestaňte Spiriva Handihaler a zavolat svého lékaře hned nebo jít do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

• Náhlé zúžení a zablokování dýchacích cest do plic (bronchospasmus) . Vaše dýchání se najednou zhoršuje.

Máte -li tyto příznaky bronchospasmu, přestaňte brát Spirivu Handihaler a zavolat svého lékaře hned nebo jít do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

• Nový nebo zhoršený zvýšený tlak v očích (akutní glaukom s úzkým úhlem). Příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat:
  • bolest očí
  • rozmazané vidění
  • Vidět halos (vizuální halos) nebo barevné obrázky spolu s červenýma očima

Používání pouze očních kapek k léčbě těchto příznaků nemusí fungovat. Pokud máte tyto příznaky, přestaňte brát Handihaler Spirivy a hned zavolejte svého lékaře.

• Nové nebo zhoršené retence moči. Příznaky blokování v močovém měchýři a/nebo zvětšené prostaty mohou zahrnovat: obtížné projít bolestivou moč.

Pokud máte tyto příznaky retence moči, přestaň přestaňte Spiriva Handihaler a hned zavolejte svého lékaře.

Mezi další vedlejší účinky s Handihalerem Spirivy patří:

• infekce horních cest dýchacích
• sucho v ústech
• Infekce sinus
• bolest v krku
• Nespecifická bolest na hrudi
• infekce močových cest
• špatné trávení
• rýma nosu
• zácpa
• zvýšená srdeční frekvence
• rozmazané vidění

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Handihaler Spirivy. Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mohu uložit rotaci Mandihaler?

• V zařízení Handihaler neukládejte kapsle Spirivy.
• Ukládejte kapsle Spirivy v uzavřeném blistrovém balíčku při teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte kapsle Spirivy pryč od tepla a chladu (nemrazujte).
• Ukládejte Spirivy tobolky na suchém místě. Vyhoďte všechny nevyužité kapsle Spirivy, které byly otevřeny vzduchu.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte nějaké dotazy ohledně ukládání kapsle Spirivy.

Udržujte kapsle Spirivy Handihaler Spirivy a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak dlouho byste měli brát protonix

Obecné informace o Spirivě Handihaler

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte Spiriva Handihaler za účelem, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Spirivě Handihaler jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pro více informací o Spirivě Handihaler mluví se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Spirivě Handihaler, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace o Spirivě Handihaler najdete na www.spiriva.com nebo naskenujte níže uvedený kód nebo volejte Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-800-542-6257 nebo (tty) 1-800-459-9906.

Jaké jsou ingredience v Spirivě Handihaler?

Aktivní složka: Tiotropium

Neaktivní složka: monohydrát laktózy

Co je CHOPN (chronické obstrukční plicní onemocnění)?

CHOPN is a serious lung disease that includes chronic bronchitis emfyzém nebo both. Most CHOPN is caused by smoking. When you have CHOPN your airways become narrow. So air moves out of your lungs mneboe slowly. This makes it hard to breathe.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Spiriva ^®
(Speh Ree vah)
Handihaler ^®
(tiotropium bromid) inhalační prášek pro perorální inhalaci

Nepolhněte tobolky Spirivy.

Důležité informace o používání Handihaler Spirivy

• Nepolhněte tobolky Spirivy.
• Spiriva capsules should only be used with the Handihaler device a inhaled through your mouth (neboal inhalation).
• Nepoužívejte zařízení Handihaler k užívání jakéhokoli jiného léku.

Nejprve si přečtěte informace o pacientovi a přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Spiriva Handihaler a pokaždé, když doplníte předpis. Mohou existovat nové informace.

Seznámení se svým zařízením Handihaler a Spiriva Capsules:

Váš Handihaler Spiriva přichází s kapslemi Spirivy v blistrových obalech a zařízením Handihaler. Použijte nové zařízení Handihaler poskytované s vaším lékem.

Části vašeho zařízení Handihaler zahrnují:

(Viz obrázek A)

1. Čepice prachu (víko)
2. náustek
3. náustek ridge
4. báze
5. Tlačítko zelené piercing
6. středová komora
7. Volné větrací otvory

Obrázek a

Každá kapsle Spirivy je zabalena v puchýři. (Viz obrázek B)

Obrázek b

• Každá kapsle Spirivy obsahuje pouze malé množství prášku. (Viz obrázek C) Toto je 1 plná dávka.
• Neotevřete kapsle Spirivy nebo it may not wnebok.

Obrázek c

Užívání plné denní dávky medicíny vyžaduje 4 hlavní kroky.

Krok 1.. Otevření zařízení Handihaler:

Po odstranění zařízení Handihaler z pouzdra:

• Otevřete čepici prachu (víko) stisknutím tlačítka zeleného piercingu. (Viz obrázek D)

Obrázek d

• Vytáhněte čepici prachu (víko) vzhůru od základny, abyste odhalili náustek. (Viz obrázek E)

Obrázek e

• Otevřete náustek vytažením hřebene náustky nahoru a pryč od základny, aby se středová komora zobrazovala. (Viz obrázek F)

Obrázek f

Krok 2. vložení kapsle Spirivy do zařízení Handihaler:

Každý den oddělujte pouze 1 puchýře od blistrové karty trháním podél perforované linie. (Viz obrázek G)

Obrázek g

Odstraňte kapsle Spirivy z puchýře:

• Ne Vyřízněte fólii nebo použijte ostré nástroje, abyste vytáhli kapsle Spirivy z puchýře.
• Ohněte 1 blistrové rohy šipkou a oddělete vrstvy hliníkové fólie.
• Oloupejte potištěnou fólii, dokud neuvidíte celou kapsle Spirivy. (Viz obrázek H)
• Pokud jste otevřeli více než 1 puchýř do vzduchu, neměla by se to kapsle Spiriva používat a měla by být odhozena.

Obrázek h

Umístěte kapsle Spirivy do středové komory zařízení Handihaler. (Viz obrázek I)

Obrázek i

Zavřete náustek pevně proti šedé základně, dokud neslyšíte kliknutí. Nechte víčko prachu (víko). (Viz obrázek J)

Obrázek J.

Krok 3.. Propíchnutí kapsle Spirivy:

• Držte zařízení Handihaler s náustkem. (Viz obrázek K)
• Jednou stiskněte zelené tlačítko pro piercing, dokud není ploché (spláchnutí) proti základně a poté uvolněte. Takto vyrábíte otvory v kapslí Spirivy, abyste dostali lék, když dýcháte.
• Ne Stiskněte zelené tlačítko více než jednou.
• Ne Protřepejte zařízením Handihaler.
• Piercing kapsle Spirivy může produkovat malé
• Kousky želatiny. Některé z těchto malých kousků mohou projít obrazovkou vašeho zařízení Handihaler do úst nebo krku, když dýcháte v léku. To je normální. Malé kousky želatiny by vám neměly ublížit.

Obrázek k

Krok 4.. Vezměte si plnou denní dávku (2 inhalace ze stejné kapsle Spirivy):

Úplně vydechujte 1 dech Vyprazdňování plic jakéhokoli vzduchu. (Viz obrázek L)

Obrázek l

Důležité: ne Dýchejte do vašeho zařízení Handihaler.

S vaším dalším dechem si vezměte lék:

• Držte hlavu ve vzpřímené poloze, zatímco se díváte přímo před. (Viz obrázek M)
• Zvedněte zařízení Handihaler do úst v horizontální poloze. Ne Blokujte otvory proti vzduchu.
• Pevně ​​zavřete rty kolem náústku.
• Dýchejte hluboko Dokud nejsou vaše plíce plné. Měl bys Poslouchejte nebo pociťte vibraci kapsle Spirivy (chrastítko). (Viz obrázek M)
• Zadržte dech po dobu několika sekund a zároveň vytáhněte zařízení z úst.
• Znovu dýchejte normálně.

Obrázek m

Ráť vám řekne, že jste správně vydechli. Pokud neslyšíte ani necítíte chrastítko, uvidíte sekci, pokud neslyšíte ani necítíte chrastítko Spirivy, když dýcháte v léku.

Obrázek n

Chcete -li získat plnou denní dávku, musíte znovu úplně vydechnout (viz obrázek n) a podruhé vdechněte (viz obrázek O) ze stejné kapsle Spirivy.

Důležité: ne Stisknutím tlačítka Green Piercing znovu stiskněte.

Obrázek o

Pamatujte: Chcete -li získat plnou dávku léku každý den, musíte dvakrát dýchat ze stejné kapsle Spirivy. Ujistěte se, že pokaždé vydechujete, než vdechujete ze zařízení Handihaler.

Péče o a skladování handálníka Spirivy:

Obrázek str

• Poté, co vezmete denní dávku, otevřete náustek a vytáhněte použité kapsle Spirivy do odpadku, aniž byste se ji dotkli.
• Odstraňte veškeré kousky kapsle Spirivy nebo nahromadění prášku Spirivy otočením zařízení Handihaler vzhůru nohama a jemně, ale pevně je poklepete. (Viz obrázek P) Poté zavřete úložiště a popelnici.
• Ne Na vlhkém místě uložte zařízení Handihaler a Spiriva Capsules (puchýře). Vždy ukládejte Spirivy tobolky v uzavřených puchýřech.

Pokud neslyšíte ani necítíte chrastítko Spirivy Capsule, když dýcháte v léku:

Obrázek q

Ne Stisknutím tlačítka Green Piercing znovu stiskněte.

Držte zařízení Handihaler s náustkem a nasměruje a jemně klepněte na zařízení Handihaler na stůl. (Viz obrázek Q)

Zkontrolujte, zda je náustek zcela zavřený. Vydechujte úplně před hlubokým dýcháním s náústkem v ústech. (Viz obrázek O)

Pokud po opakování výše uvedených kroků stále neslyšíte ani necítíte chrastítko Spirivy:

• Vyhoďte kapsle Spirivy.
• Otevřete základnu zvednutím zeleného tlačítka piercingu a zkontrolujte středovou komoru na kousky kapsle Spirivy. Kousky kapsle Spirivy ve středové komoře mohou způsobit, že kapsle Spirivy nebude chrastítko.
• Otočte zařízení Handihaler vzhůru nohama a jemně, ale pevně klepnutím odstraníte kousky kapsle Spirivy. Pokyny zavolejte svého lékaře.

Čištění zařízení Handihaler:

Podle potřeby vyčistěte zařízení Handihaler. (Viz obrázek R)

• Po vyčištění trvá 24 hodin, než na vzduchu vysušíte zařízení Handihaler.
• Ne Používejte čisticí prostředky nebo detergenty.
• Ne Umístěte zařízení Handihaler do myčky nádobí pro čištění.

Úklidové kroky:

• Otevřete prachový čepice a náustek.
• Otevřete základnu zvednutím zeleného tlačítka piercingu.
• Podívejte se do středové komory pro kousky kapsle Spirivy nebo nahromadění prášku. Pokud je vidět, klepněte.
• Několikrát opláchněte zařízení Handihaler s teplou vodou stisknutím tlačítka zeleného piercingu tak, aby středová komora a pronikavá jehla byla pod tekoucí vodou. Zkontrolujte, zda jsou odstraněny jakékoli kousky nahromadění prášku nebo kapsle Spirivy.
• Zasušte zařízení Handihaler dobře nakloněním přebytečné vody na papírový ručník. Vzduchem potom ponecháte náustek a základnu prachového čepice otevřenou plně rozprostřením tak, aby úplně vyschl.
• Ne Použijte vysoušeč vlasů k vysušení zařízení Handihaler.
• Ne Použijte zařízení Handihaler, když je mokré. V případě potřeby můžete vyčistit vnější část náustku čistým vlhkým hadříkem.

Obrázek r

Užitečné rady, které vám pomohou zajistit, že správně užíváte plnou denní dávku Spirivy Handihaler:

• Stiskněte Zelené tlačítko pro piercing 1 čas; Dýchat 2krát; Úplně vydechujte před každou z 2 inhalací.
• Vždy používejte nové zařízení Handihaler poskytované s vaším lékem.
• Při stisknutí zeleného tlačítka piercingu nechte své zařízení Handihaler s náustkem.
• Stiskněte Zelené tlačítko pro piercing 1 time proniknout kapsle Spirivy.
• Ne breathe out into your Handihaler device.
• Udržujte zařízení Handihaler v horizontální poloze a při dýchání udržujte hlavu vzpřímeně a dívejte se přímo vpřed.
• Zkontrolujte středovou komoru vašeho zařízení Handihaler, kde najdete kousky kapsle Spirivy nebo nahromadění prášku. Pokud jsou kusy nebo prášek vidět před použitím.
• Podle potřeby vyčistěte ručníka a důkladně uschněte.

Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka nebo přejděte na www.spiriva.com nebo naskenujte kód níže nebo volejte na číslo 1-800-542-6257 nebo (TTY) 1-800-459-9906.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.