Soriatane

Kontraindikace a varování

Těhotenství

Soriatane nesmí používat ženy, které jsou těhotné nebo které mají v úmyslu otěhotnět během terapie nebo kdykoli po dobu nejméně 3 let po přerušení terapie. Soriatane také nesmí používat ženy, které nemusí používat spolehlivou antikoncepci při léčbě a po dobu nejméně 3 let po přerušení léčby. Acitretin je metabolit etretinátu (tegison) a hlavní lidské plodální abnormality byly hlášeny s podáváním acitretinu a etretinate. Může být ovlivněn potenciálně jakýkoli odhalený plod.

Klinické důkazy ukázaly, že souběžné požití acitretinu a ethanolu bylo spojeno s tvorbou etretinátu, který má výrazně delší eliminační poločas než acitretin. Protože delší eliminační poločas etretinátu by prodloužil dobu trvání teratogenního potenciálu pro pacienty s ethanolem žen, nesmí být požívány pacienti s plodným potenciálem buď během léčby soriatem nebo po dobu 2 měsíců po ukončení terapie. To umožňuje eliminaci acitretinu, čímž se odstraní substrát pro transesterifikaci do etretinace. Mechanismus metabolického procesu pro přeměnu acitretinu na etretinát nebyl plně definován. Není známo, zda jsou látky jiné než ethanol spojeny s transesterifikací.

Ukázalo se, že acititretin je embryotoxický a/nebo teratogenní u králíků myší a potkanů ​​při perorálních dávkách 0,6 3 a 15 mg na kg. Tyto dávky jsou přibližně 0,2 0,3 a 3násobek maximální doporučené terapeutické dávky na základě MGPER-M ² srovnání.

Byly hlášeny hlavní abnormality lidských plodů spojených s acitretinem a/nebo etretinátovým podáváním, včetně meningomyelocele; meningoencefalocele; více systostos; Dysmorfie obličeje; Syndactyly; absence terminálních falangů; malformace kotníku a předloktí; uši s nízkým množstvím; vysoký patro; snížený objem krania; kardiovaskulární malformace; a změny lebky a cervikálních obratlů.

Soriatan by měl být předepsán pouze těmi, kteří mají zvláštní kompetence v diagnostice a léčbě těžké psoriázy, se vyskytují při používání systémových retinoidů a pochopí riziko teratogenity.

Kvůli teratogenity soriatanu se s názvem Udělejte svůj P.A.R.T. Prevence těhotenství programu Aktivně vyžadovala během a po léčbě vyvinuté za účelem vzdělávání žen s plodným potenciálem a jejich poskytovatelům zdravotní péče o vážných rizicích spojených s aditretinem a pomoci zabránit těhotenství s použitím tohoto léčiva a po dobu 3 let po jeho přerušení. The Udělejte svůj P.A.R.T. Požadavky programu jsou popsány níže a programové materiály jsou k dispozici na www.soriatane.com nebo lze požádat o volání 1-888-784-3335 (1-888-STEFEL) (viz také OPATŘENÍ ).

Důležité informace pro ženy s plodným potenciálem:

S Oriát by měl být zvažován pouze u žen s těžkou psoriázou nereagující na jiné terapie nebo jejichž klinický stav kontraindikuje použití jiných ošetření.

Ženy reprodukčního potenciálu nesmí být pro soriatan podávány, dokud nebude těhotenství vyloučeno. Soriatan je kontraindikován u žen reprodukčního potenciálu Pokud pacient nesplní všechny následující podmínky:

Důležité informace pro muže užívající soriatan:

Pacienti by neměli darovat krev během a po dobu nejméně 3 let po terapii s Soriatanem, protože ženy s plodným potenciálem nesmí dostávat krev od pacientů léčených soriatanem.

• Před přijetím počátečního předpisu pro soriatan museli mít 2 negativní těhotenské testy moči nebo séra s citlivostí nejméně 25 miu na ml. První test (screeningový test) je získán předepisujícím lékařem, když je učiněno rozhodnutí o terapii s Soriatanem. Druhý těhotenský test (potvrzovací test) by měl být proveden během prvních 5 dnů menstruačního období bezprostředně před začátkem terapie s Soriatanem. U pacientů s amenoreou by měl být druhý test proveden nejméně 11 dní po posledním aktu nechtěného pohlavního styku (bez použití 2 účinných forem antikoncepce [antikoncepce] současně). Pokud je druhým těhotenským testem negativním zahájením léčby soriatanem do 7 dnů od sběru vzorků. Soriatan by měl být omezen na měsíční nabídku.
• Musí mít těhotenský test s citlivostí nejméně 25 miu na ml opakovanou každý měsíc během léčby soriatanem. Před obdržením předpisu pro soriatan musí pacient mít negativní výsledek z moči nebo těhotenského testu v séru. Aby se podpořilo dodržování tohoto doporučení, měla by být předepsána měsíční dodávka léčiva. Po dobu nejméně 3 let po ukončení terapie s Soriatanem se musí těhotenský test opakovat každé 3 měsíce.
• Museli být vybráni a zavázali se použít 2 efektivní formy antikoncepce (antikoncepce) současně alespoň 1 z nich musí být primární formou, pokud není vybrána absolutní abstinence nebo pacienta podstoupila hysterektomii nebo je jasně postmenopauzální.
• Pacienti musí používat 2 účinné formy antikoncepce (antikoncepce) současně po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením terapie s soriatanem během terapie soriatanem a po dobu nejméně 3 let po ukončení terapie soriatanem. K dispozici je formulář pro doporučení antikoncepce, aby pacienti mohli obdržet počáteční bezplatné antikoncepční poradenství a testování těhotenství. Poradenství o antikoncepci a chování spojeném se zvýšeným rizikem těhotenství musí být přepisovatel během léčby s Soriatanem a každé 3 měsíce po dobu nejméně 3 let po přerušení soriatanu opakováno měsíčně.
  Mezi účinné formy antikoncepce patří primární i sekundární formy antikoncepce. Mezi primární formy antikoncepce patří: vasektomie tubální ligace intrauterinní zařízení na kontrolu antikonových pilulek a injekční/implantovatelné/vložené/lokální hormonální antikoncepční produkty. Mezi sekundární formy antikoncepce patří kondomy (s spermicidem nebo bez spermicidů) membrány a cervikální čepice (které musí být použity se spermicidem) a vaginální houby (obsahuje spermicid).
  Jakákoli metoda antikoncepce může selhat. Proto je kriticky důležité, aby ženy s porodnicí potenciál používaly 2 účinné formy antikoncepce (antikoncepce) současně. Nebylo stanoveno, pokud dojde k farmakokinetické interakci mezi acitretinem a kombinovanými perorálními antikoncepčními prostředky. Bylo však zjištěno, že acitretin interferuje s antikoncepčním účinkem mikrodokovaných progestinových přípravků. ¹ Mikrodované přípravky minisilního progestinu se nedoporučují pro použití s ​​Soriatanem. Není známo, zda jiné progestinonly antikoncepční prostředky, jako jsou implantáty a injekční hodnoty, jsou přiměřenými metodami antikoncepce během terapie aditretinem. Předepisující se doporučuje, aby se poradili s vložením balíčku jakéhokoli léku podávaného souběžně s hormonální antikoncepcí, protože některé léky mohou snížit účinnost těchto antikoncepčních produktů. Pacienti by měli být prospektivně varováni, aby se neléčili samoléčením bylinného doplňku wort sv. Jana, protože byla navržena možná interakce s hormonálními antikoncepčními prostředky na základě zpráv o průlomovém krvácení na orální antikoncepci krátce po spuštění W. John's Wort. Uživatelé kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků, kteří také používali nějakou formu wort sv. Jana, hlásili těhotenství (viz viz také nějakou formu sv. Jana (viz OPATŘENÍ ).
• Musí podepsat pacientovou dohodu/informovaný souhlas s pacienty, která obsahuje varování o riziku potenciálních vrozených vad, pokud je plod vystaven soriatanu ohledně antikoncepčního selhání ohledně skutečnosti, že nesmí požívat ethanol nebo produkty obsahující ethanol a po dobu 2 měsíců po léčbě soritane, a po dobu přijímání po dobu diskontujícího a po dobu tříd let, po dobu, kdy se necítí a po dobu nejméně 3 let, po léčbě a po dobu nejméně 3 let se nedrží a po dobu nejméně 3 let.

  Pokud k těhotenství dojde během terapie s Soriatanem nebo kdykoli po dobu nejméně 3 let po přerušení soriatanu, měl by lékař a pacient diskutovat o možných účincích na těhotenství. Dostupné informace jsou následující: acitretin Aktivní metabolit etretinátu je teratogenní a během těhotenství je kontraindikován. Riziko závažných malformací plodu je dobře prokázáno, když se během těhotenství odebírají systémové retinoidy. Těhotenství musí být také zabráněno po zastavení acitretinové terapie, zatímco léčivo je eliminováno pod prahovou koncentraci krve, která by byla spojena se zvýšeným výskytem vrozených vad. Protože tento prahová hodnota nebyla stanovena pro acitretin u lidí a protože míra eliminace se u pacientů liší po dobu trvání antikoncepce posttherapy k dosažení přiměřené eliminace, nelze přesně vypočítat. Důrazně se doporučuje, aby antikoncepce pokračovala po dobu nejméně 3 let po zastavení léčby acitretinem na základě následujících úvah:

  • Při absenci transesterifikace za vzniku etretinate větší než 98% acitretinu by bylo odstraněno do 2 měsíců za předpokladu, že průměrný eliminační poločas 49 hodin.
  • V případech, kdy je vytvořen etretinate, jak bylo prokázáno se souběžným podáváním acitretinu a ethanolu
    • Větší než 98% vytvořeného etretinátu by bylo vyloučeno za 2 roky za předpokladu, že průměrný eliminační poločas 120 dnů.
    • Více než 98% vytvořeného etretinátu by bylo vyloučeno za 3 roky na základě nejdelšího prokázaného poločasu eliminace 168 dnů. Etretinate však byl nalezen v plazmě a podkožní tuk u jednoho pacienta, o kterém se uvádí, že měl sporadický příjem alkoholu 52 měsíců poté, co zastavila acitretinovou terapii. ²
• Byly hlášeny závažné vrozené vady, kde došlo k početí v časovém intervalu, kdy byl pacient léčen acitretinem a/nebo etretinate. Kromě toho byly také hlášeny závažné vrozené vady, když došlo k početí po dokončení matky. Tyto případy byly hlášeny jak prospektivně (předtím, než byl známý výsledek), tak retrospektivně (poté, co byl známý výsledek). Níže uvedené události jsou uvedeny bez rozlišení, zda jsou hlášené vrozené vady v souladu s embryopatií vyvolanou retinoidem nebo ne.
  • Bylo nahlášeno 318 případů, které se týkají těhotenství a použití etretinátového acitretinu nebo obojí. V 238 z těchto případů k početí došlo po poslední dávce etretinátu (103 případů) aditretin (126) nebo obojí (9). Výsledek plodu zůstal neznámý v přibližně polovině těchto případů, z nichž 62 bylo ukončeno a 14 spontánních potratů. Výsledek plodu je známý pro dalších 118 případů a 15 z výsledků bylo abnormálních (včetně případů nepřítomné ruční/zápěstí Clubfoot GI malformační hypocalcemie hypotonie Malformace končetiny Malformace končetiny). Ve 126 prospektivně nahlášených případech, kdy došlo k početí po poslední dávce aditretinu pouze 43 případů zahrnovalo pojetí alespoň 1 rok, ale méně než 2 roky po poslední dávce. Z těchto 43 případů byly 3 zprávy o abnormálních výsledcích (zahrnující malformace gi traktu končetin a předčasné porod). Byly pouze 4 případy, kdy došlo k početí nejméně 2 roky po poslední dávce, ale v těchto případech nebyly zprávy o vrozených vadách.
  • Existuje také celkem 35 retrospektivně hlášených případů, kdy došlo k početí nejméně 1 rok po poslední dávce etretinátu aditretin nebo obojí. From these cases there are 3 reports of birth defects when the conception occurred at least 1 year but less than 2 years after the last dose of acitretin (including heart malformations Turner’s Syndrome and unspecified congenital malformations) and 4 reports of birth defects when conception occurred 2 or more years after the last dose of acitretin (including foot malformation cardiac malformations [2 cases] and unspecified neonatal and infancy porucha). V případech, kdy došlo k početí 2 nebo více let po poslední dávce etretinátu (včetně aplazie a mrtvého porodu), existovaly 3 další abnormální výsledky.
  • Ženy, které vzaly Tegison (etretinrát), musí i nadále dodržovat antikoncepční doporučení pro Tegison. Tegison již není v USA prodáván; Pro informaci volejte Stiefel na čísle 1-888-784-3335 (1-888Stiefel).
  • Pacienti by neměli darovat krev během a po dobu nejméně 3 let po dokončení terapie s sorianem, protože ženy s plodným potenciálem nesmí dostávat krev od pacientů léčených soriatanem.
• Vzorky semenné tekutiny od 3 pacientů s muži léčenými acitretinem a 6 pacientů s muži léčenými etretinátem byly testovány na přítomnost aditretinu. Maximální koncentrace acitretinu pozorovaného v semenné tekutině těchto mužů byla 12,5 ng na ml. Za předpokladu, že ejakulátový objem 10 ml, by množství léčiva přeneseného v spermatu by bylo 125 ng, což je 1/200000 jedné 25 mg tobolky. Ačkoli se tedy zdá, že zbytkový acitretin v semenné tekutině představuje malé, pokud vůbec nějaké riziko pro plod, zatímco mužský pacient užívá lék nebo poté, co je přerušen limit bez účinku pro teratogenicitu, není znám a neexistuje žádný registr pro vrozené vady spojené s acitretinem. Dostupná data jsou následující:

Když mužský partner užíval acitretin, proběhlo 25 případů hlášené pojetí. Výsledek těhotenství je znám ve 13 z těchto 25 případů. Z těchto 9 zpráv byly retrospektivní a 4 byly prospektivní (což znamená, že těhotenství bylo hlášeno před znalostí výsledku) ³ .

Pro všechny pacienty:

Soriatan Průvodce léky Musí být pacientovi poskytnuta pokaždé, když je soriatan vydán podle zákona.

Popis Soriatanu

Soriatan (acitretin) Retinoid je k dispozici v 10 mg 17,5 mg a 25 mg želatinových tobolek pro perorální podání. Chemicky acitretin je all-trans-9- (4-methoxy-236trimethylfenyl) -37-dimethyl-2468-nonatetraenová kyselina. Jedná se o metabolit etretinate a souvisí s kyselinou retinovou a retinolem (vitamin A). Je to žlutý až nazelenavě žlutý prášek s molekulovou hmotností 326,44. Strukturální vzorec je:

Každá kapsle obsahuje acitretin černé monogramování inkoustového želatinového maltodextrinu (směs polysacharidů) mikrokrystalického celulózy a askorbátu sodného.

Želatinové tobolky obsahují oxid železa želatiny (žlutá černá a červená) a oxid titaničitý. Mohou také obsahovat karboxymethylcelulózový sodný sodný edetát vápníku benzylalkoholu.

Reference

1. Berbis Ph et al.: Arch Dermatol Res (1988) 280: 388-389.

2. Maier H Honigsmann H: Koncentrace etretinate v plazmě a subkutánním tuku po dlouhodobém acitretinu. Lanceta 348: 1107 1996.

3. Geiger JM Walker M: Existuje u pacientů s mužskými pacienty léčeno acitretinem (Neotigason/ Soriatan) riziko reprodukční bezpečnosti? Dermatologie 205: 105-107 2002.

Použití pro soriatan

Soriatan je indikován pro léčbu těžké psoriázy u dospělých. Kvůli významným nepříznivým účinkům spojeným s jeho použitím by měl být soriatan předepsán pouze těmi, které jsou znaly systémovým používáním retinoidů. U žen reprodukčního potenciálu by měl být soriatan vyhrazen pro netěžující pacienty, kteří nereagují na jiné terapie nebo jejichž klinický stav kontraindikuje použití jiných ošetření (viz viz Boxová kontraindikace a varování Soriatan může způsobit závažné vrozené vady).

Většina pacientů po ukončení léčby zaznamenává relaps psoriázy. Následující kurzy, když klinicky uvedené, způsobily výsledky účinnosti podobné počátečnímu průběhu terapie.

Dávkování pro soriatan

V klinické účinnosti farmakokinetiky a incidenci vedlejších účinků s soriatanem existuje změna intersubjektu. Řada běžnějších vedlejších účinků souvisí s dávkou. K dosažení dostatečné terapeutické odpovědi je nutná individualizace dávkování při minimalizaci vedlejších účinků. Terapie soriatanem by měla být zahájena rychlostí 25 až 50 mg denně, která byla dána jako jedna dávka s hlavním jídlem. Dávky údržby 25 až 50 mg denně mohou být závislé na reakci jednotlivého pacienta na počáteční léčbu. Relapsy mohou být považovány za nastíněné pro počáteční terapii.

Když se s fototerapií používá soriatan, měl by předepisující lékař snížit dávku fototerapie v závislosti na individuální reakci pacienta (viz OPATŘENÍ : Generál ).

Ženy, které vzaly Tegison (etretinrát), musí i nadále dodržovat antikoncepční doporučení pro Tegison. Tegison již není v USA prodáván; Pro informaci volejte Stiefel na čísle 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel).

Informace pro lékárníky

Soriatane musí být vydáván pouze v měsíčním zásobování. Pacientovi musí být podáván průvodce medikací Soriatane, když je soriatan vydán podle zákona.

Jak dodáno

Hnědé a bílé tobolky 10 mg potištěných A-10 mg; Lahve 30 ( NDC 0145-0090-25).
Hnědé a žluté tobolky 25 mg potištěných A-25 mg; Lahve 30 ( NDC 0145-0091-25).

Uložte mezi 15 ° a 25 ° C (59 ° a 77 ° F). Chránit před světlem. Po otevření láhve se vyhněte vystavení vysokým teplotám a vlhkosti.

Dohoda o pacientech/informovaný souhlas s pacienty

Dokončit pacienta* a podepsat její předepisující

*Musí být také inicializován rodič nebo zákonný zástupce menšího pacienta (mladší 18 let)

Kolik estrogenu je ve sprinteku

Přečtěte si každou položku níže a počáteční v prostoru poskytnuté, abyste ukázali, že rozumíte každé položce. Nepodephejte tento souhlas a neberejte soriatan (aditretin), pokud existuje něco, čemu nerozumíte.

_________________________________________________________

(Jméno pacienta)

1. Chápu, že existuje velmi vysoké riziko, že moje nenarozené dítě by mohlo mít závažné vrozené vady, pokud jsem těhotná nebo otěhotním, zatímco vezmu soriatan v jakémkoli množství i po krátkou dobu. Vrozené vady se také staly u dětí žen, které otěhotněly po zastavení léčby Soriatanem.

Počáteční: ___________

2. Chápu, že při užívání soriatanu a nejméně 3 roky po skončení léčby s Soriatanem nesmím otěhotnět.

Počáteční: ___________

3. Vím, že se musím vyhnout veškerému alkoholu, včetně léků na nápoje a výrobky s volně prodejnou, které obsahují alkohol. Chápu, že riziko vrozených vad může trvat déle než 3 roky, pokud během terapie s Soriatanem a 2 měsíce poté, co přestanu brát soriatan, může spolknout jakoukoli formu alkoholu.

Počáteční: ___________

4. Chápu, že nesmím mít sexuální styk, nebo musím použít 2 samostatné účinné formy antikoncepce současně. Jedinými výjimkami jsou, že jsem podstoupil operaci k odstranění lůna (hysterektomie) nebo můj předepisující lékař mi řekl, že jsem prošel úplně menopauzou.

Počáteční: ___________

5. Chápu, že musím použít 2 účinné formy antikoncepce (antikoncepce) současně po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením soriatanu po celou dobu terapie s Soriatanem a po dobu nejméně 3 let po zastavení soriatanu.

Počáteční: ___________

6. Chápu, že jakákoli forma antikoncepce může selhat. Proto musím použít 2 různé metody současně pokaždé, když mám pohlavní styk.

Počáteční: ___________

7. Chápu, že následující jsou považovány za účinné formy antikoncepce: Primární: Tubální ligace (mít svázané trubice) partnerské vazektomické antikoncepční pilulky (nikoli progestin (nikoli progestin (nikoli progestinská minipliky) injekovatelné/implantovatelné/vložené/lokální (patch) hormonální antikoncepční produkty a IUD (intrauterinní zařízení). Sekundární: kondomy (se spermicidem nebo bez spermicidů, což je speciální krém nebo želé, které zabíjí sperma), membrány a cervikální čepice (které musí být použity s spermicidem) a vaginálními houbami (obsahuje spermicid). Chápu, že alespoň 1 z mých 2 metod antikoncepce musí být primární metoda.

Počáteční: ___________

8. Budu mluvit se svým předepisujícím lékařem o jakýchkoli lécích nebo doplňcích stravy, které plánuji užívat při užívání Soriatanu, protože určité metody antikoncepce nemusí fungovat, pokud užívám určité léky nebo bylinné produkty (například Wort ™'s Wort).

Počáteční: ___________

9. Pokud jsem neměl hysterektomii nebo můj předepisující lékař říká, že jsem prošel úplně menopauzou, chápu, že musím mít 2 negativní výsledky těhotenských testů, než mohu získat předpis, abych založil soriatan. Chápu, že pokud je druhý těhotenský test negativní, musím začít brát svůj soriatan do 7 dnů od sběru vzorků. Poté budu mít těhotenské testy měsíčně během terapie s Soriatanem, jak to použil můj předepisující. Kromě toho po dobu nejméně 3 let poté, co přestanu brát Soriatane, budu mít těhotenský test každé 3 měsíce.

Počáteční: ___________

10. Chápu, že bych neměl začít brát soriatan, dokud jsem si jistý, že nejsem těhotná a mám negativní výsledky z 2 těhotenských testů.

Počáteční: ___________

11. Obdržel jsem informace o nouzové antikoncepci (kontrola antikoncepce) včetně informací o jeho dostupnosti přes prodej.

Počáteční: ___________

12. Chápu, že každý měsíc během terapie s Soriatanem a každé 3 měsíce po dobu nejméně 3 let po zastavení soriatanu, které bych měl od svého předepsatele obdržet poradenství o antikoncepci (antikoncepce) a chování spojeném se zvýšeným rizikem těhotenství.

Počáteční: ___________

13. Chápu, že musím okamžitě přestat brát Soriatane a zavolat svému předepisujícímu lékaři, pokud otěhotním, chybí mi menstruační období, přestaňte používat antikoncepci nebo mít pohlavní styk, aniž bych používal své 2 metody antikoncepce během a nejméně 3 roky po zastavení Soriatanu.

Počáteční: ___________

14. Pokud otěhotním, na soriatanu nebo kdykoli do 3 let od zastavení soriatanu, chápu, že bych měl nahlásit své těhotenství Stiefelu na 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) nebo na programu Medwatch pro potraviny a léčiva (FDA) na 1-800-FDA-1088. Informace, které sdílím, budou udržovány důvěrné (soukromé), pokud není zveřejnění legálně vyžadováno. To pomůže společnosti a FDA vyhodnotit program prevence těhotenství, aby se zabránilo vrozeným vadám.

Počáteční: ___________

Obdržel jsem kopii Udělejte svůj P.A.R.T. brožura. Můj lékař odpověděl na všechny mé otázky týkající se Soriatanu. Chápu, že je mou odpovědností řídit se pokyny svého lékaře a neotěhotnět během léčby s Soriatanem nebo nejméně 3 roky poté, co přestanu brát Soriatane.

Nyní autorizuji svého předepisujícího lékaře __________________________________________________, abych zahájil léčbu soriatanem.

Podpis pacienta: ____________________________________

Datum: ___________________

Podpis rodičů/opatrovníků (pokud je mladší 18 let): ________________

Datum: ___________________

Vytiskněte prosím: Jméno a adresa pacientů: ___________________________________________________________

___________________________________________________________

Telefon: _________________________________________________________

Plně jsem vysvětlil pacientovi _________________________________________________ Povaha a účel výše popsané léčby a rizika pro ženy s plodným potenciálem. Zeptal jsem se pacienta, zda má nějaké dotazy týkající se jejího zacházení s Soriatanem a odpověděla na tyto otázky podle mých nejlepších schopností.

Podpis předepisujícího: _______________________________________

Datum: __________________

Vyrobeno pro: Stiefel Laboratories Inc. Durham NC 27701. Revidováno: únor 2023

Vedlejší účinky pro soriatan

Hypervitaminóza A produkuje široké spektrum příznaků a symptomů primárně mukokutánního muskuloskeletálního jaterního neuropsychiatrického a centrálního nervového systému. Mnoho z klinických nežádoucích účinků, které byly dosud uvedeny s podáváním soriatanu, se podobá syndromu hypervitaminózy A.

Nežádoucí účinky/zprávy o postmarketingu

Kromě událostí uvedených v tabulkách pro klinické studie byly během použití soriatanu identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit příčinný vztah k expozici léčiva.

Kardiovaskulární

Akutní infarkt myokardu tromboembolismus (viz Varování ) mrtvice.

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost včetně angioedému a kopce (viz Kontraindikace ).

Nervový systém

Během terapie s soriatanem byla hlášena myopatie s periferní neuropatií. Obě podmínky se zlepšily s přerušením léčiva.

Psychiatric

Byly hlášeny agresivní pocity a/nebo sebevražedné myšlenky. Tyto události včetně sebepoškozujícího chování byly hlášeny u pacientů užívajících jiné systémově podávané retinoidy i u pacientů užívajících soriatan. Protože k těmto událostem mohly přispět další faktory, není známo, zda souvisejí s Soriatanem (viz OPATŘENÍ ).

Reprodukční

Vosková vaginitida způsobená bílými albicans.

Kůže a přívěsky

Křehnutí kůže kůže křehkosti a škálování může nastat po celém těle, zejména na dlaních a chodidlech; Křehkost nehtů je často pozorována. Byla hlášena madaróza a exfoliativní dermatitida/erythroderma (viz viz Varování ).

Cévní poruchy

Syndrom kapilárního úniku (viz Varování ).

Klinické studie

Během klinických studií s Soriatanem 513 z 525 (98%) subjektů vykázaly celkem 3545 nežádoucích účinků. Sto šestnáct subjektů (22%) opustilo pokusy předčasně primárně kvůli nepříznivým zážitkům zahrnujícím sliznice a kůži. Tři subjekty zemřely. Dvě z úmrtí nebyly související s drogami (pankreatický adenokarcinom a rakovina plic); Druhý subjekt zemřel na akutní infarkt myokardu považovaného za vzdáleně související s lékovou terapií. V klinických studiích byl soriatan spojen s zvýšením výsledků testů jater nebo hladinami triglyceridů a hepatitidy.

Níže uvedené tabulky seznamují systémem těla a frekvence nežádoucí účinky uváděné během klinických studií 525 subjektů s psoriázou.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky často uváděné během klinických studií Procento hlášení subjektů (n = 525)

Tabulka 4: Nežádoucí účinky méně často uváděné během klinických studií (z nichž některé nemohou mít žádný vztah k terapii)
Procento hlášení subjektů (n = 525)

Laboratoř

Terapie soriatanem indukuje změny v testech jaterních funkcí u významného počtu pacientů. Výšky AST (SGOT) ALT (SGPT) nebo LDH byly zažívány přibližně 1 ze 3 subjektů ošetřených soriatanem. Ve většině subjektů byla zvýšení výšky mírné až střední a vrátila se do normálu buď během pokračování terapie nebo po ukončení léčby. U subjektů, které přijímají soriatan během klinických studií, 66% a 33% došlo k povýšení triglyceridů a cholesterolu. Snížené lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) se vyskytly u 40% (viz Varování ). Transient usually reversible elevations of alkaline phosphatase have been observed.

Tabulka 5 uvádí laboratorní abnormality hlášené během klinických studií.

Tabulka 5: Abnormální výsledky laboratorních testů hlášených během klinických hodnocení
Procento hlášení subjektů

Lékové interakce pro soriatan

Žádné informace

Varování for Soriatane

(Viz také Boxová kontraindikace a varování .)

Hepatotoxicita

Z 525 subjektů ošetřených v amerických klinických studiích 2 mělo klinickou žloutenku se zvýšeným bilirubinem v séru a transaminázami považovanými za léčbu s Soriatanem. Výsledky testu jaterní funkce u těchto subjektů se vrátily k normálu poté, co byl Soriatan vysazen. Dva ze 1289 subjektů léčených v evropských klinických studiích vyvinuly biopsii potvrzenou toxickou hepatitidu. Druhá biopsie v jednom z těchto subjektů odhalila tvorbu uzlů naznačující cirhózu. Jeden subjekt v kanadské klinické studii 63 subjektů vyvinul trojnásobné zvýšení transamináz. Jaterní biopsie tohoto subjektu vykazovala mírnou lobulární zmatek multifokální ztráty hepatocytů a mírnou triaditidu portálních traktů kompatibilních s akutním reverzibilním poškozením jater. Hladiny transaminázy subjektu se vrátily na normální 2 měsíce poté, co byl Soriatan ukončen.

The potential of therapy with SORIATANE to induce hepatotoxicity was prospectively evaluated using liver biopsies in an open-label trial of 128 subjects. Pretreatment and posttreatment biopsies were available for 87 subjects. A comparison of liver biopsy findings before and after therapy revealed 49 (58%) subjects showed no change 21 (25%) improved and 14 (17%) subjects had a worsening of their liver biopsy status. For 6 subjects the classification changed from class 0 (no pathology) to class I (normal fatty infiltration; nuclear variability and portal inflammation; both mild); for 7 subjects the change was from class I to class II (fatty infiltration nuclear variability portal inflammation and focal necrosis; all moderate to severe); and for 1 subject the change was from class II to class IIIb (fibrosis moderate to severe). No correlation could be found between liver function test result abnormalities and the change in liver biopsy status and no cumulative dose relationship was found.

Vyvýšení AST (SGOT) ALT (SGPT) GGT (GGTP) nebo LDH se vyskytly u přibližně 1 ze 3 subjektů ošetřených soriatanem. Z 525 subjektů léčených v klinických studiích v léčbě USA byl ukončen u 20 (NULL,8%) v důsledku zvýšených výsledků testu jater. Pokud je podezření na hepatotoxicita během léčby soriatanem, měla by být léčivo přerušeno a etiologie dále zkoumána.

Deset z 652 subjektů ošetřených v amerických klinických studiích s etretinátem, o nichž je acitretin aktivním metabolitem, měl klinickou nebo histologickou hepatitidu považovanou za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s etretinátovou léčbou.

Na celém světě se objevily zprávy o úmrtích souvisejících s hepatitidou; Několik z těchto subjektů obdrželo etretinate po dobu jednoho měsíce nebo méně, než předložily jaterní příznaky nebo příznaky.

Kosterní abnormality

U dospělých, kteří dostávají dlouhodobou léčbu, by měla být pravidelně prováděna vhodná zkoušky Soriatane s ohledem na možné abnormality osifikace (viz Nežádoucí účinky ). Because the frequency a severity of iatrogenic bony abnormality in adults is low periodic radiography is only warranted in the presence of symptoms or long-term use of Soriatane. If such disorders arise the continuation of therapy should be discussed with the patient on the basis of a careful risk/benefit analysis. In clinical trials with Soriatane subjects were prospectively evaluated for evidence of development or change in bony abnormalities of the vertebral column knees a ankles.

Z 380 subjektů léčených soriatanem 15% mělo existující abnormality páteře, které vykazovaly nové změny nebo progresi předchozích nálezů. Mezi změny patřily degenerativní ostruhy předního přemostění páteřních obratlů difúzní idiopatický kosterní hyperostóza kalcifikace a zúžení a destrukce prostoru děložního čípku. Změny de novo (tvorba malých ostruhů) byly pozorovány u 3 subjektů po 1,5 až 2½ roky.

Šest ze 128 subjektů ošetřených soriatanem vykazovalo abnormality v kolenou a kotnících před léčbou, která postupovala během léčby. V 5 těchto změnách zahrnovaly vytvoření dalších ostruhů nebo rozšíření stávajících ostruhů. Šestý subjekt měl degenerativní onemocnění kloubů, které se zhoršilo. Spurs de novo. Klinické stížnosti nepředpovídaly radiografické změny.

Lipidy a možné kardiovaskulární účinky

Stanovení krevních lipidů by mělo být provedeno před podáním soriatanu a znovu v intervalech 1 až 2 týdnů, dokud nebude stanovena lipidová reakce na léčivo obvykle do 4 až 8 týdnů. U subjektů, které přijímají soriatan během klinických studií, 66% a 33% došlo k povýšení triglyceridů a cholesterolu. Snížené lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) se vyskytly u 40% subjektů. Tyto účinky soriatanu byly obecně reverzibilní na ukončení terapie.

Subjekty se zvýšenou tendencí k rozvoji hypertriglyceridemie zahrnovaly subjekty s narušením metabolismu lipidů diabetes mellitus obezita zvýšila příjem alkoholu nebo rodinnou anamnézu těchto podmínek. Kvůli riziku hypertriglyceridemie sérových lipidů musí být u vysoce rizikových pacientů a během dlouhodobé léčby těsněji monitorovány.

Hypertriglyceridemie a snížené HDL mohou zvýšit stav kardiovaskulárního rizika pacienta. Přestože nebyl stanoven žádný kauzální vztah, došlo k ponorkovým zprávám o akutním infarktu myokardu nebo tromboembolických příhodech u pacientů na terapii s soriatanem. Kromě toho byla zvýšení triglyceridů v séru na více než 800 mg na DL spojena s fatální fulminantní pankreatitidou. Proto by mělo být použito snížení dávky soriananu nebo léčivé terapie dietními úpravami k kontrole významných zvýšení triglyceridů. Pokud navzdory těmto opatřením přetrvává hypertriglyceridemie a nízké hladiny HDL, mělo by se zvážit přerušení soriatanu.

Oftalmologické účinky

Oči a vidění 329 subjektů ošetřených soriatanem byly zkoumány oftalmology. Zjištění zahrnovala suché oči (23%) podráždění očí (9%) a ztráty obočí a řas (5%). U méně než 5% subjektů bylo hlášeno následující: Bell's Palsy Blefaritida a/nebo krusty víček rozmazaná vidění konjunktivitidy rohovka Epiteliální abnormalita Kortikální katarakt Snížená noční vidění Recepty a sutepóza Corkulář Recidiva Corn -Coryal Ataract Stierealt Stiereals a sutepsial Coryract Stierealt Sties a sutepsial Coryract Stierealt Ataract Sties a Sutepsial Coryract Ataract. léze.

Každý pacient léčený Soriatanem, který má vizuální potíže, by měl lék přerušit a podstoupit oftalmologické hodnocení.

Pankreatitida

Vyvýšení lipidů se vyskytuje u 25% až 50% subjektů léčených soriatanem. Triglycerid se zvyšuje dostatečné k tomu, aby byl spojen s pankreatitidou, je mnohem méně běžný, i když byla hlášena fatální fulminantní pankreatitida. Během terapie s soriatanem v nepřítomnosti hypertriglyceridemie došlo k vzácným zprávám o pankreatitidě.

Pseudotumor mozek

Soriatan a další retinoidy podávané orálně byly spojeny s případy pseudotumoru cerebri (benigní intrakraniální hypertenze). Některé z těchto událostí zahrnovaly souběžné použití isotretinoinu a tetracyklinů. Událost, která byla pozorována u jediného pacienta, který dostával soriatan, nebyla spojena s používáním tetracyklinu. Mezi časné příznaky a příznaky patří nevolnost bolesti hlavy papiledema a zvracení a vizuální poruchy. Pacienti s těmito příznaky a symptomy by měli být zkoumáni na papilema a pokud by byli přítomní, měli by soriatan okamžitě přerušit a být postoupeni k neurologickému hodnocení a péči. Protože jak soriatan, tak tetracykliny mohou způsobit zvýšený intrakraniální tlak, jejich kombinované použití je kontraindikováno (viz viz Kontraindikace ).

Syndrom kapilárního úniku

Syndrom kapilárního úniku Potenciální projev syndromu kyseliny retinové byl hlášen u pacientů, kteří dostávali soriatan. Funkce tohoto syndromu mohou zahrnovat lokalizovaný nebo zobecněný otok se sekundární horečkou a hypotenzí. Rhabdomyolýza a myalgie byla hlášena ve spojení se syndromem kapilárního úniku a laboratorní testy mohou odhalit neutrofilii hypoalbuminémii a zvýšenou hematokrit. Přerušte soriatan, pokud se během léčby vyvíjí syndrom kapilárního úniku.

Exfoliativní dermatitida/erythroderma

U pacientů, kteří dostávají soriatan, byla hlášena exfoliativní dermatitida/erytroderma. Přerušte soriatan, pokud se během léčby vyskytuje exfoliativní dermatitida/erytroderma.

Opatření for Soriatane

Popis Udělejte svůj P.A.R.T. Materiály jsou uvedeny níže. Hlavním cílem materiálů je vysvětlit programové požadavky na posílení vzdělávacích zpráv a posouzení účinnosti programu.

The Udělejte svůj P.A.R.T. brožura zahrnuje:

• The Udělejte svůj P.A.R.T. Brožura pro pacienta: Informace o požadavcích na programové požadavky rizika acitretin a typů antikoncepčních metod
• The Patient Agreement/Informed Consent for Female Patients form
• Průvodce léky

Udělejte svůj P.A.R.T. Programové materiály jsou k dispozici na adrese www.soriatane.com nebo je lze požadovat voláním 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel).

Informace pro pacienty

(Viz příručka pro léky pro všechny pacienty a dohodu o pacientech/informovaný souhlas s pacienty na konci profesionálního značení).

Pacienti by měli být instruováni, aby si přečetli medikační příručku dodávanou podle zákona, když je vydán Soriatane.

Ženy reprodukčního potenciálu

Soriatan může způsobit závažné vrozené vady. Pacienti nesmí být těhotné, když je zahájena terapie s Soriatanem, nesmí otěhotnět při užívání soriatanu a po dobu nejméně 3 let po zastavení soriatanu, aby lék mohl vyloučit pod koncentraci krve, která by byla spojena se zvýšeným výskytem vrozených vad. Protože tento prahová hodnota nebyla stanovena pro acitretin u lidí a protože míra eliminace se u pacientů liší po dobu trvání antikoncepce posttherapy k dosažení přiměřené eliminace nelze přesně vypočítat (viz viz Boxová kontraindikace a varování ).

Ženy reprodukčního potenciálu by měly být také upozorněny na to, že nesmí přijímat nápoje nebo produkty obsahující ethanol při užívání soriatanu a po dobu 2 měsíců po ukončení soriatanu. To umožňuje eliminaci acitretinu, který může být přeměněn na etretinaci v přítomnosti alkoholu.

Pacienti by měli být informováni o tom, že jakákoli metoda antikoncepce může selhat, včetně tubální ligace a že mikrodované přípravky progestinu minipilu se nedoporučují pro použití s ​​Soriatanem (viz viz Klinická farmakologie : Farmakokinetické interakce léčiva ). Data from one patient who received a very low-dosed progestin contraceptive (levonorgestrel 0.03 mg) had a significant increase of the progesterone level after 3 menstrual cycles during ACITRETIN treatment. ²

Pacienti by měli být doporučeni, aby se obrátily na zdravotní střediska lékařů, lékárny nebo pohotovostních místností v nemocnici, kde by měly být informace o tom, jak získat nouzovou antikoncepci, pokud dojde k sexuálnímu styku, aniž by bylo možné současně použít 2 efektivní formy antikoncepce. Pro pacienty je k dispozici také 24hodinové bezplatné číslo bezplatného bezplatného počtu (1-800-739-6700), kteří dostávají automatizovanou kontrolu antikoncepce a nouzové antikoncepce.

Pacienti by měli před zahájením terapie s Soriatanem podepsat formulář souhlasu (viz Boxed Kontraindikace a varování ).

Ošetřovatelské matky

Studie na kojímkových potkanech ukázaly, že etretennát je vylučován v mléce. Existuje jedna prospektivní kazuistika, kde se uvádí, že se acitretin vylučuje v lidském mléce. Ošetřovatelské matky by proto neměly dostávat soriatan před nebo během ošetřovatelství z důvodu potenciálu pro vážné nežádoucí účinky u ošetřovatelských kojenců.

Všichni pacienti

Byly hlášeny deprese a/nebo jiné psychiatrické příznaky, jako jsou agresivní pocity nebo myšlenky na sebepoškození. These events including self-injurious behavior have been reported in patients taking other systemically administered retinoids as well as in patients taking Soriatane. Since other factors may have contributed to these events it is not known if they are related to Soriatane. Patients should be counseled to stop taking Soriatane a notify their prescriber immediately if they experience psychiatric symptoms.

Pacienti by měli být upozorněni, že během počátečního období léčby je někdy pozorováno přechodné zhoršení psoriázy. Pacienti by měli být upozorněni, že možná budou muset čekat 2 až 3 měsíce, než získají plnou výhodu Soriatanu, ačkoli někteří pacienti mohou dosáhnout významných zlepšení během prvních 8 týdnů léčby, jak bylo prokázáno v klinických studiích.

Během terapie s Soriatanem bylo hlášeno snížené noční vidění. Pacienti by měli být informováni o tomto potenciálním problému a varováni, aby byli opatrní při řízení nebo provozu jakéhokoli vozidla v noci. Vizuální problémy by měly být pečlivě sledovány (viz Varování a Nežádoucí účinky ). Patients should be advised that they may experience decreased tolerance to contact lenses during the treatment period a sometimes after treatment has stopped.

Pacienti by neměli darovat krev během a po dobu nejméně 3 let po terapii, protože soriatan může způsobit vrozené vady a ženy s plodným potenciálem nesmí dostávat krev od pacientů léčených soriatanem.

Vzhledem k vztahu soriatanu k pacientům s vitamínem A by měl být doporučen proti tomu, aby se vitamín A doplňovaly nad rámec minimálních doporučených denních příspěvků, aby se zabránilo možným aditivním toxickým účinkům.

Pacienti by se měli vyhnout použití slunečních lamp a nadměrné expozice slunečnímu světlu (nelékařská expozice UVR), protože účinky UV světla jsou zvýšeny retinoidy.

Pacienti by měli být upozorněni, že nesmí dávat svůj soriatan žádné jiné osobě.

Pro předepisovatele

Soriatane nebyl studován a není indikován pro léčbu akné.

Fototerapie

Při použití soriatanu jsou nutné výrazně nižší dávky fototerapie, protože účinky na stratum corneum vyvolané soriatanem mohou zvýšit riziko erytému (pálení) (viz viz Dávkování a podávání ).

Lékové interakce

Ethanol

Klinické důkazy ukázaly, že etretinate může být vytvořen souběžným požitím acitretinu a ethanolu (viz viz Boxová kontraindikace a varování a Klinická farmakologie : Farmakokinetika ).

Glyburid

Ve studii 7 zdravých mužských dobrovolníků ošetření aditretinem zesilovalo účinek glyburidu snižujícího v krvi (sulfonylreau podobný chlorpropamidu) u 3 ze 7 subjektů. Opakování pokusu se 6 zdravými mužskými dobrovolníky v nepřítomnosti glyburidu nezjistilo účinek acitretinu na toleranci glukózy. Doporučuje se pečlivý dohled nad diabetickými pacienty v léčbě soriatanem (viz viz Klinická farmakologie : Farmakokinetika a Dávkování a podávání ).

Hormonální antikoncepční prostředky

Nebylo stanoveno, pokud dojde k farmakokinetické interakci mezi acitretinem a kombinovanými perorálními antikoncepčními prostředky. Bylo však zjištěno, že acitretin interferuje s antikoncepčním účinkem mikrodokovaného minipilského progestinu. Mikrodované přípravy progestinu progestinu se nedoporučují pro použití s ​​Soriatanem (viz viz Klinická farmakologie : Farmakokinetické interakce léčiva ). It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants a injectables are adequate methods of contraception during ACITRETIN therapy.

Methotrexát

Bylo popsáno zvýšené riziko hepatitidy vyplývající z kombinovaného používání methotrexátu a etretinate. V důsledku toho je také kontraindikována kombinace methotrexátu s acitretinem (viz viz Kontraindikace ).

Phable

Pokud je acitretin podáván souběžně s fenytoinem, může být vazba proteinu fenytoinu snížena.

Tetracykliny

Protože jak acitretin, tak tetracykliny mohou způsobit zvýšený intrakraniální tlak, jejich kombinované použití je kontraindikováno (viz viz Kontraindikace a Varování : Pseudotumor mozek ).

Vitamin A a orální retinoidy

Současné podávání vitamínu A a/nebo jiných perorálních retinoidů s aditretinem je třeba se vyhnout kvůli riziku hypervitaminózy A.

nejlepší mládežnické ubytovny v Praze

Ostatní

There appears to be no pharmacokinetic interaction between ACITRETIN a cimetidine digoxin or glyburid. Investigations into the effect of ACITRETIN on the protein binding of anticoagulants of the coumarin type (warfarin) revealed no interaction.

Laboratoř Tests

Pokud jsou získány významné abnormální laboratorní výsledky buď snižování dávkování s pečlivým monitorováním nebo přerušením léčby v závislosti na klinickém úsudku.

Hladina cukru v krvi

Někteří pacienti, kteří dostávají retinoidy, měli problémy s kontrolou cukru v krvi. Během retinoidní terapie byly navíc diagnostikovány nové případy diabetu, včetně diabetické ketoacidózy. U diabetiků by měly být hladiny cukrovky cukru velmi pečlivě sledovány.

Lipidy

V klinických studiích byl výskyt hypertriglyceridemie 66% hypercholesterolémie 33% a snížený HDL byl 40%. Měření předúpravy a následného sledování by měla být získána za podmínek nalačno. Doporučuje se, aby tyto testy byly prováděny každý týden nebo každý druhý týden, dokud se lipidová reakce na Soriatane stabilizuje (viz viz Varování ).

Testy jaterních funkcí

Zvýšení AST (SGOT) ALT (SGPT) nebo LDH byly zažívány přibližně 1 ze 3 pacientů léčených soriatanem. Doporučuje se, aby tyto testy byly provedeny před zahájením terapie s Soriatanem v 1- až 2týdenních intervalech až do stabilní a poté v intervalech, jak je klinicky uvedeno (viz viz Kontraindikace a Varování ).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Byla dokončena studie karcinogeneze acitretinu u potkanů ​​Wistar v dávkách až 2 mg na kg za den po dobu 104 týdnů po dobu 104 týdnů. Nebyly pozorovány žádné neoplastické léze, které byly považovány za související s léčbou s acitretinem. 80týdenní studie karcinogeneze u myší byla dokončena etretinací ethylesteru acitretinu. Údaje o hladině krve získané během této studie prokázaly, že etretennát byl metabolizován na acitretin a že hladiny acitretinu v krvi překročily etretinate za všech studovaných. Ve studii etretinátu byl u samců, ale nikoliv ženských myší v dávkách přibližně polovinu doporučené léčebné dávky na základě srovnání MG-per-Mr², zaznamenán zvýšený výskyt nádorů krevních cév (hemangiomy a hemangiosarkomy na několika různých místech).

Mutageneze

Acitretin byl hodnocen na mutagenní potenciál v testu AMES v testu čínského křečka (V79/HGPRT) v neplánovaných testech syntézy DNA pomocí hepatocytů potkana a lidských fibroblastů a v testu in vivo myší mikronukleus. V žádné z těchto testů nebyl prokázán žádný důkaz mutagenity acitretinu.

Poškození plodnosti

Ve studii plodnosti u potkanů ​​nebyla plodnost ošetřených zvířat narušena při nejvyšší dávce acitretinu testována 3 mg na kg za den (přibližně polovina maximální doporučené terapeutické dávky na základě srovnání Mg-pe-m²). Studie chronické toxicity u psů odhalily změny varlat (reverzibilní mírné až střední spermatogenní zastavení a vzhled multinukleovaných obřích buněk) v nejvyšší dávkové skupině (50 pak 30 mg na kg za den).

U 31 mužů (17 psoriatických subjektů 8 subjektů s poruchami keratinizace a po dobu nejméně 12 týdnů nebylo zaznamenáno žádné snížení počtu spermií nebo koncentrace a žádné změny v motilitě nebo morfologii spermií nebyly zaznamenány u 31 mužů. V těchto pokusech nebyly u žádného z 31 mužů pozorovány žádné škodlivé účinky na produkci testosteronu LH nebo FSH. ^4-6 Na ose hypothalamicko-hypofátu, u kterého byl měřen, nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky. ⁴⁵

Těhotenství

Teratogenní účinky

(vidět Boxová kontraindikace a varování ).

Ve studii, ve které byl acitretin podáván samcům potkanům pouze při dávce 5 mg na kg denně po dobu 10 týdnů (přibližné trvání jednoho spermatogenního cyklu) před a během páření s neošetřenými samicemi potkanů ​​nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky v progenii (viz viz (viz viz (viz Boxová kontraindikace a varování Informace o používání sariatanu).

Neteratogenní účinky

U potkanů ​​dávkovaných při 3 mg na kg za den (přibližně polovina maximální doporučená terapeutická dávka založená na srovnání Mg-per-m²) byla zaznamenána mírně snížená přežití štěrbiny a opožděná erupce řezáku. Při další nejnižší testované dávce 1 mg na kg za den nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. U dětských subjektů nebyly provedeny žádné klinické studie. Osifikace interosseózních vazeb a šlach končetin kosterní hyperostózy snižují hustotu minerálních kostních a předčasného uzávěru epifyseálních u dětí, které užívají jiné systémové retinoidy včetně etretinate metabolitu soriatanu. Kauzální vztah mezi těmito účinky a soriatanem nebyl stanoven. I když není známo, že tyto události jsou u dětí závažnější nebo častější, u pediatrických pacientů se kvůli důsledkům růstového potenciálu objevuje zvláštní obavy (viz viz Varování : Hyperostóza ).

Geriatrické použití

Klinické studie Soriatanu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují jinak než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími předměty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie. U zdravých starších subjektů bylo ve srovnání s mladými subjekty pozorováno dvojnásobné zvýšení koncentrací acitretinu v plazmě ve srovnání s mladými subjekty, i když se poločas eliminace nezměnil (viz viz Klinická farmakologie : Speciální populace ).

Reference

4. SIGG C et al.: Andrologická zkoumání u pacientů léčených etretinem. Dermatologica 175: 48-49 1987.

5. Parsch EM a kol.: Andrologické zkoumání u mužů léčených acitretinem (RO 10-1670). Andrologia 22: 479-482 1990.

6. Kadar L a kol.: Spermatologická zkoumání u psoriatických pacientů léčených acitretinem. In: Farmakologie retinoidů v kůži; Reichert U. et al. Ed Karger Basel Vol. 3 s. 253-254 1988.

Informace o předávkování soriatanu

V případě akutního předávkování musí být soriatan stažen najednou. Příznaky předávkování jsou totožné s akutní hypervitaminózou A (např. Bolest hlavy a závratě). Akutní perorální toxicita (LD50) acitretinu u myší i potkanů ​​byla větší než 4000 mg na kg.

V jednom hlášeném případě předávkování předávkování 32letý muž s Darierovou chorobou vzal tobolky 21 x 25 mg (525 mg jediné dávky). O několik hodin později zvracel, ale nezažil žádné další špatné účinky.

Všechny pacienti s plodným potenciálem, které se dostaly předávkování soriatanem, musí:

1) proveďte těhotenský test v době předávkování; 2) musí být poraženy podle krabicových kontraindikací a varování a preventivních opatření týkajících se vrozených vad a antikoncepčního použití po dobu nejméně 3 let po předávkování.

Kontraindikace pro soriatan

Těhotenství

Vidět Boxová kontraindikace a varování .

Soriatan je kontraindikován u pacientů s těžce narušenou funkcí jater nebo ledvin a u pacientů s chronickými abnormálně zvýšenými hodnotami lipidů krve (viz viz Varování : Hepatotoxicita Varování : Lipidy a Possible Kardiovaskulární Effects a OPATŘENÍ ).

Bylo popsáno zvýšené riziko hepatitidy vyplývající z kombinovaného používání methotrexátu a etretinate. V důsledku toho je také kontraindikována kombinace methotrexátu s Soriatanem (viz viz OPATŘENÍ : Lékové interakce ).

Protože jak soriatan, tak tetracykliny mohou způsobit zvýšený intrakraniální tlak, jejich kombinované použití je kontraindikováno (viz viz Varování : Pseudotumor mozek ).

Soriatan je kontraindikován v případech hypersenzitivity (např. Angioedéma urticaria) na přípravu (acitretin nebo pomocné látky) nebo na jiné retinoidy.

Klinická farmakologie for Soriatane

The mechanism of action of Soriatane is unknown.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Perorální absorpce acitretinu je optimální, když je podávána s potravinami. Z tohoto důvodu byl acitretin podáván s jídlem ve všech následujících pokusech. Po podání jediné 50 mg perorální dávky aditretinu až 18 zdravých subjektů se maximální plazmatické koncentrace pohybovaly od 196 do 728 ng na ml (průměr: 416 ng na ml) a byly dosaženy za 2 až 5 hodin (průměr: 2,7 hodiny). Orální absorpce acitretinu je lineární a úměrná se zvyšujícími se dávkami z 25 do 100 mg. Přibližně 72% (rozmezí: 47% až 109%) podávané dávky bylo absorbováno poté, co byla dána jedna 50 mg dávky acitretinu 12 zdravým subjektům.

Rozdělení

Acitretin je více než 99,9% vázán na plazmatické proteiny primárně albumin.

Metabolismus

(Vidět Farmakokinetické interakce léčiva : Ethanol .) Following oral absorption ACITRETIN undergoes extensive metabolism a interconversion by simple isomerization to its 13-cis form (cis-ACITRETIN). The formation of cis-ACITRETIN relative to parent compound is not altered by dose or fed/fast conditions of oral administration of ACITRETIN. Both parent compound a isomer are further metabolized into chain-shortened breakdown products a conjugates which are excreted. Following multiple-dose administration of ACITRETIN steady-state concentrations of ACITRETIN a cis-ACITRETIN in plasma are achieved within approximately 3 weeks.

Odstranění

The chain-shortened metabolites a conjugates of ACITRETIN a cis-ACITRETIN are ultimately excreted in the feces (34% to 54%) a urine (16% to 53%). The terminal elimination half-life of ACITRETIN following multiple-dose administration is 49 hours (range: 33 to 96 hours) a that of cis-ACITRETIN under the same conditions is 63 hours (range: 28 to 157 hours). The accumulation ratio of the parent compound is 1.2; that of cis-ACITRETIN is 6.6.

Speciální populace

Psoriáza

V 8týdenní studii acitretinové farmakokinetiky u subjektů s psoriázou průměrné koncentrace koryta v ustáleném stavu a aditretinu se zvýšily v dané dávce s dávkami v rozmezí od 10 do 50 mg denně. Koncentrace aditretin v plazmě byly nepalitelné ( <4 ng per mL) in all subjects 3 weeks after cessation of therapy.

Starší

V pokusu s více dávkami u zdravých mladých (n = 6) a seniorů (n = 8) bylo u starších subjektů pozorováno dvojnásobné zvýšení koncentrací plazmy acitretinu, i když se eliminační poločas nezměnil.

Renal Failure

Plazmatické koncentrace acitretinu byly významně (NULL,3%) nižší u subjektů s konečným selháním ledvin (n = 6) ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věkem po jednotlivých 50 mg perorálních dávkách. Acitretin nebyl u těchto subjektů odstraněn hemodialýzou.

Farmakokinetické interakce léčiva

(vidět also Boxová kontraindikace a varování a OPATŘENÍ : Lékové interakce )

Ve studiích in vivo farmakokinetických lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi acitretinem a cimetidinem digoxinem fenokumon nebo glyburidem.

Ethanol

Klinické důkazy ukázaly, že etretinate (retinoid s mnohem delší poločasu viz níže) lze vytvořit se souběžným požitím acitretinu a ethanolu. Ve dvoucestném crossoveru všech 10 subjektů vytvořilo etretinrát se souběžným požitím jedné 100 mg perorální dávky acitretinu během 3hodinové období požití ethanolu (celkový ethanol přibližně 1,4 g na tělesnou hmotnost kg). Byla pozorována průměrná maximální koncentrace etretinátu 59 ng na ml (rozmezí: 22 až 105 ng na ml) a extrapolace hodnot AUC naznačila, že tvorba etretinate v této studii byla srovnatelná s jedinou 5 mg perorální dávce etretinátu. Nebyla zjištěna žádná detekovatelná tvorba etretinátu, když byla podána jediná 100 mg perorální dávka aditretinu bez souběžného požití ethanolu, ačkoli tvorbu etretinátu bez souběžného požití ethanolu nelze vyloučit (viz viz (viz viz (viz viz (viz viz (viz viz Boxová kontraindikace a varování ). Z 93 hodnotitelných psoriatických subjektů na terapii acitretinové v několika zahraničních studiích (10 až 80 mg za den) mělo měřitelné hladiny etretinate (> 5 ng na ml).

Etretinate má mnohem delší poločas eliminace ve srovnání s acitretinem. V jedné studii byl zjevný průměrný terminální poločas po 6 měsících terapie přibližně 120 dní (rozmezí: 84 až 168 dní). V další studii 47 subjektů léčilo chronicky etretinate 5 detekovatelné hladiny léčiva v séru (v rozmezí 0,5 až 12 ng na ml) 2,1 až 2,9 let po ukončení terapie. Zdá se, že dlouhý poločas je způsoben skladováním etretinátu v tukové tkáni.

Progestinská antikoncepční prostředky

Nebylo stanoveno, pokud dojde k farmakokinetické interakci mezi acitretinem a kombinovanými perorálními antikoncepčními prostředky. Bylo však zjištěno, že acitretin interferuje s antikoncepčním účinkem mikrodokovaných progestinových přípravků. ¹ Mikrodované přípravky minisilního progestinu se nedoporučují pro použití s ​​Soriatanem. It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants a injectables are adequate methods of contraception during ACITRETIN therapy.

Klinické studie

Ve 2 dvojitě slepém placebem kontrolovaném pokusech byl soriatan podáván jednou denně subjektům s těžkou psoriázou (např. Pokrývající nejméně 10% až 20% plochy těla). Po 8 týdnech (viz tabulka 1) subjekty ošetřené v pokusu A s 50 mg soriatanu za den vykazovaly významná zlepšení (P <0,05) vzhledem k výchozí hodnotě a placebu v globálním hodnocení lékaře a ve střední hodnocení závažnosti psoriázy (tloušťka a erythema). V pokusu B oddíl od základní linie a z placeba byly statisticky významné (P <0,05) pro všechny proměnné v dávkách 25 mg i 50 mg; Pro zkoušku B je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná statistická úprava pro mnohonásobnost.

Tabulka 1: Shrnutí výsledků účinnosti 8týdenní dvojité slepé fáze pokusů A a B Soriatanu

The efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema a the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema a lesion thickness a the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Podskupina 141 subjektů z obou klíčových pokusů A a B nadále přijímala soriatan otevřeně po dobu až 24 týdnů. Na konci léčebného období byly všechny proměnné účinnosti uvedené v tabulce 2 významně zlepšeny (P <0,01) z výchozí hodnoty, včetně rozsahu průměrného hodnocení psoriázy a globálního hodnocení lékaře.

Tabulka 2: Shrnutí prvního kurzu terapie s Soriatanem (24 týdnů)

The efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema a the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema a lesion thickness a the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Všechny proměnné účinnosti se významně zlepšily u podskupiny 55 subjektů ze studie a ošetřené pro druhý 6měsíční průběh terapie (celkem 12 měsíců léčby); Malá podmnožina subjektů (n = 4) ze studie se po třetím šestiměsíčním průběhu terapie pokračovala v zlepšování (celkem 18 měsíců léčby).

Informace o pacientovi pro soriatan

Průvodce léky

Soriatane
(sor -rye-uh-tane) (acitretin)

Než začnete soriatan a přečtěte si, přečtěte si tento průvodce léky pečlivě a přečtěte si ho pokaždé, když získáte více soriatanu. Mohou existovat nové informace.

The first information in this Průvodce léky is about birth defects a how to avoid pregnancy. Po této části jsou důležité bezpečnostní informace o možných účincích pro každého pacienta, který užívá soriatan. Všichni pacienti měl by si celý tento průvodce léky pečlivě přečíst. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým předepisujícím lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Soriatanu?

Soriatane can cause serious side effects including:

• Závažné vrozené vady. Pokud jste žena, která dokáže otěhotnět, měli byste používat soriatan, pouze pokud nejste těhotná, může se vyhnout otěhotnění po dobu nejméně 3 let a jiné léky nefungují pro vaši těžkou psoriázu nebo nemůžete používat jiné léky psoriázy. Informace o účincích na nenarozené děti a o tom, jak se vyhnout těhotenství, se nacházejí v další části: Jaká jsou důležitá varování a pokyny pro ženy, které užívají Soriatane?

• Problémy s jatery včetně abnormálních testů jaterních funkcí a zánětu játra (hepatitida). Váš předepisující by měl provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak vaše játra funguje, než začnete brát a během léčby s Soriatanem. Přestaňte brát Soriatane a okamžitě zavolejte svému předepisujícímu lékaři, pokud máte některé z následujících příznaků nebo příznaků vážného problému jater:
  • Žutání vaší kůže nebo bělochů vašich očí
  • nevolnost a zvracení
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Tmavá moč

Jaká jsou důležitá varování a pokyny pro ženy, které užívají soriatan?

• Než obdržíte svůj první předpis pro Soriatan, měli byste diskutovat a podepsat pacientovou dohodu/informovaný souhlas s formou ženských pacientů s vaším předepisujícím lékařem. To má pomoci zajistit, abyste pochopili riziko vrozených vad a jak se vyhnout otěhotnění. Pokud jste o tom nemluvili se svým předepisujícím lékařem a podepsali formulář, kontaktujte svého předepisujícího lékaře.

Důležité: Pokud jste žena, která může otěhotnět:

• Nesmíte brát soriatan, pokud jste těhotná nebo byste mohli otěhotnět během léčby nebo kdykoli po dobu nejméně 3 let po zastavení léčby, protože soriatan může způsobit závažné vrozené vady.
• Během léčby soriatanem a po dobu 2 měsíců po zastavení léčby Soriatanem se musíte vyhnout nápojům potravin a všech léků, které obsahují alkohol. To zahrnuje volně prodejné produkty, které obsahují alkohol. Vyhýbání se alkoholu je velmi důležité, protože alkohol mění soriatan na lék, který může trvat déle než 3 roky, než opustíte vaše tělo. Šance na vrozené vady může trvat déle než 3 roky, pokud během léčby soriatanem spolknete jakoukoli formu alkoholu a po dobu 2 měsíců poté, co přestanete brát soriatan.
• Vy a váš předepisující lékař si musíte být jisti, že nejste těhotná, než začnete terapii soriatanem. Před zahájením léčby soriatanem musíte mít negativní výsledky z 2 těhotenských testů. Negativní výsledek ukazuje, že nejste těhotná. Protože to trvá několik dní poté, co těhotenství začne test, aby se ukázalo, že jste těhotná, první negativní test nemusí zajistit, že nejste těhotná. Nezačínejte Soriatan, dokud nebudete mít negativní výsledky z 2 těhotenských testů.
  • The První těhotenský test (Moč nebo krev) bude provedeno v době, kdy se vy a váš předepisující rozhodnete, zda by pro vás mohl být Soriatane pravý.
  • The Druhý těhotenský test Obvykle bude provedeno během prvních 5 dnů menstruačního období. Musíte začít brát soriatan do 7 dnů od doby, kdy se shromažďuje moč nebo krev pro druhý těhotenský test.
• Poté, co začnete užívat Soriatane, musíte každý měsíc opakovat těhotenský test, který užíváte Soriatane. To si musí být jisté, že během léčby nejste těhotná, protože soriatan může způsobit vrozené vady. Kromě toho bude váš předpis Soriatanu omezen na měsíční nabídku.
• Po dobu nejméně 3 let po zastavení léčby Soriatanem musíte nechat těhotenský test opakovat každé 3 měsíce, abyste se ujistili, že nejste těhotná.
• Diskutujte o účinné kontrole antikoncepce (antikoncepce) s lékařem. Během všech následujících položek musíte použít 2 účinné formy antikoncepce (antikoncepce) současně:
  • po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby soriatanem
  • Během léčby soriatanem
  • po dobu nejméně 3 let po zastavení léčby sorianem
• Pokud jste sexuálně aktivní, musíte použít 2 efektivní formy antikoncepce (antikoncepce) současně, i když si myslíte, že nemůžete otěhotnět, pokud pro vás platí 1 z následujících:
  • Během operace jste nechali odstranit lůno (děložní) (hysterektomie).
  • Váš předepisující lékař řekl, že jste prošli úplně menopauza (Změna života).

The following are considered effective forms of birth control:

Primární formuláře:

• Mít svázané trubice (tubální ligace)
• partnerská vasektomie
• Iud (intrauterinní zařízení)
• Pilulky s antikoncepcí, které obsahují estrogen i progestin (kombinovaná perorální antikoncepční prostředky); ne minipills pouze progestin
• Hormonální antikoncepční produkty, které jsou injikovány implantovány nebo vloženy do vašeho těla
• ODPOVĚDNOSTI PŘIPOJENÍ

Sekundární formy (použití s ​​primární formou):

• membrány se spermicidem
• kondomy (s spermicidem nebo bez něj)
• Cervikální čepice se spermicidem
• Vaginální houba (obsahuje spermicid)

Nejméně 1 z vašich 2 metod antikoncepce musí být primární forma.

• Pokud máte sex kdykoli bez použití 2 účinných forem kontroly antikoncepce (antikoncepce) současně nebo pokud otěhotníte nebo vám chybí vaše období, přestaňte používat Soriatane a okamžitě zavoláte svého předepisujícího lékaře.
• Zvažte nouzovou antikoncepci (EC), pokud máte sex s mužem, aniž byste správně používali 2 účinné formy antikoncepce (antikoncepce) současně. EC se také nazývá nouzová antikoncepce, která zahrnuje ráno po pilulce. Kontaktujte svého předepisujícího lékaře co nejdříve, pokud máte sex bez použití 2 účinných forem antikoncepce (antikoncepce) současně, protože EC funguje nejlépe, pokud se používá do 1 nebo 2 dnů po sexu. EC není náhradou za obvyklé 2 efektivní formy antikoncepce (antikoncepce), protože není tak účinná jako běžné metody kontroly antikoncepce. Kontaktujte své lékařské střediska lékařů, lékárny nebo pohotovostních místností v nemocnici, kde najdete informace o tom, jak získat nouzovou antikoncepci. Pro pacienty je k dispozici také 24hodinové bezplatné číslo bezplatného bezplatného počtu (1-800-739-6700), kteří dostávají automatizovanou kontrolu antikoncepce a nouzové antikoncepce.
• Přestaňte okamžitě brát Soriatane a kontaktujte svého předepisujícího lékaře, pokud otěhotníte, zatímco vezmete soriatan nebo kdykoli po dobu nejméně 3 let po zastavení léčby. Musíte diskutovat o možných účincích na nenarozené dítě se svým předepisujícím lékařem.
• Pokud otěhotníte při užívání Soriatanu nebo kdykoli po dobu nejméně 3 let po zastavení Soriatanu, měli byste své těhotenství nahlásit společnosti Stiefel Laboratories Inc. na 1-888-784-3335 (1-888-STEFEL) nebo přímo do programu Medwatch (FDA) (FDA) Medwatch Program. Vaše jméno bude udržováno v soukromí (důvěrné). Informace, které sdílíte, pomohou FDA a výrobci vyhodnotit program prevence těhotenství pro Soriatane.
• Pokud kojíte, neberejte soriatan. Soriatane can pass into your milk a may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Soriatane but not both.

Co by měli muži vědět, než si vzali Soriatane?

Malé množství soriatanu se nachází v spermatu mužů užívajících soriatan. Na základě dostupných informací se zdá, že tato malá množství soriatanu v spermatu představuje jen málo, pokud vůbec nějaké riziko pro nenarozené dítě, zatímco mužský pacient užívá lék nebo poté, co je přerušen. Diskutujte o všech obavách, které o tom máte se svým předepisujícím lékařem.

Všichni pacienti by si měli přečíst zbytek tohoto průvodce medikací.

Co je to Soriatan?

Soriatane is a medicine used to treat severe forms of Psoriáza in adults. Psoriáza is a skin disease that causes cells in the outer layer of the skin to grow faster than normal a pile up on the skin’s surface. In the most common type of Psoriáza the skin becomes inflamed a produces red thickened areas often with silvery scales.

Protože soriatan může mít vážné vedlejší účinky Měli byste si promluvit se svým předepisujícím lékařem o tom, zda možné výhody Soriatanu převažují nad jeho možnými riziky.

Soriatane may not work right away. You may have to wait 2 to 3 months before you get the full benefit of Soriatane. Psoriáza gets worse for some patients when they first start treatment with Soriatane.

Soriatane has not been studied in children.

Kdo by neměl brát Soriatane?

• Nebere to soriatan, pokud můžete otěhotnět. Neberete soriatanu, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět během léčby s Soriatanem nebo kdykoli po dobu nejméně 3 let po zastavení léčby Soriatanem (viz viz Jaká jsou důležitá varování a pokyny pro ženy, které užívají soriatan? ).
• Pokud kojíte, neberejte soriatan. Soriatane can pass into your milk a may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Soriatane but not both.
• Neberete soriatanu, pokud máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
• Nebere to soriatan, pokud jste opakovali lipidy vysoké krve (tuk v krvi).
• Pokud užíváte tyto léky, neberejte soriatan:
  • methotrexát
  • Tetracykliny

The use of these medicines with Soriatane may cause serious side effects.

• Nebere to soriatan, pokud jste alergičtí na acitretin Aktivní složka v Soriatanu na kteroukoli z dalších složek v Soriatanu (viz konec této medikační průvodce pro seznam všech složek v sorianu) nebo k jakýmkoli lékům, které jsou jako soriatan. Zeptejte se svého předepisujícího lékaře nebo lékárníka, pokud jsou léky, na které jste alergičtí, jsou jako soriatan.

Než vezmete Soriatane, řekněte svému předepisujícímu lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně toho, zda máte nebo máte:

• cukrovka nebo vysoká hladina cukru v krvi
• problémy s jatery
• Problémy s ledvinami
• vysoký cholesterol nebo vysoké triglyceridy (tuk v krvi)
• srdeční choroby
• deprese
• alkoholismus
• alergická reakce na lék

Váš lékař potřebuje tyto informace, aby se rozhodl, zda je pro vás soriatan pravý a věděl, jaká dávka je pro vás nejlepší.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Některé léky mohou způsobit vážné vedlejší účinky, pokud jsou užívány, když také berete soriatan. Některé léky mohou ovlivnit to, jak soriatan funguje nebo soriatan, může ovlivnit to, jak fungují jiné léky.

Pokud užíváte následující léky, určitě řekněte svému předepisujícímu lékaři:

• methotrexát
• Tetracykliny
• glyburid
• Phable
• Doplňky vitaminu A.
• Orální antikoncepční prostředky pouze progestin (minipills)

Tegison nebo Tigason (etretinate). Řekněte svému předepisujícímu lékaři, pokud jste tento lék někdy vzali v minulosti.

Herba Herbal Supplement sv. Jana

Řekněte svému předepisujícímu lékaři, pokud dostáváte fototerapii. Může být nutné změnit vaše dávky fototerapie, aby se zabránilo popálení.

Jak mám brát Soriatane?

• Vezměte Soriatane s jídlem.
• Nezapomeňte si užívat lék podle předepsaného lékařem. Dávka soriatanu se liší od pacienta k pacientovi. Počet tobolek, které musíte vzít, je vybrán speciálně pro vás lékař. Tato dávka se může během léčby změnit.
• Pokud vám chybí dávka, nezdvojnásobte další dávku. Přeskočte zmeškanou dávku a obnovte svůj normální plán.
• Pokud si vezmete příliš mnoho soriatanu (předávkování), zavolejte na místní centrum pro kontrolu jed nebo pohotovost.

Před zahájením léčby a během léčby byste měli mít krevní testy na cholesterol jaterní a triglyceridy, abyste zkontrolovali reakci těla na soriatan. Váš předepisující může také provádět další testy.

Jakmile přestanete brát Soriatane, vaše psoriáza se může vrátit. Neléčejte tuto novou psoriázu s zbytkem soriatanu. Je důležité znovu vidět svého předepisujícího lékaře pro doporučení léčby, protože se vaše situace mohla změnit.

Co bych se měl vyhnout při užívání soriatanu?

1. Vyhněte se těhotenství. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Soriatanu? a Jaká jsou důležitá varování a pokyny pro ženy, které užívají soriatan?
2. Vyvarujte se kojení. Vidět Jaká jsou důležitá varování a pokyny pro ženy, které užívají soriatan?
3. Vyhněte se alkoholu. Ženy, které jsou schopny otěhotnět, se musí vyhýbat nápojům léky na potraviny a volně prodejné výrobky, které obsahují alkohol. Riziko vrozených vad může pokračovat déle než 3 roky, pokud polykáte jakoukoli formu alkoholu během léčby soriatanem a po dobu 2 měsíců po zastavení soriatanu (viz, jaké jsou důležitá varování a pokyny pro ženy užívající soriatan?).
4. Vyvarujte se dávání krve. Nedařujte krev Zatímco berete Soriatane a po dobu nejméně 3 let po zastavení léčby Soriatanem. Soriatan ve vaší krvi může poškodit nenarozené dítě, pokud je vaše krev dána těhotné ženě. Soriatane neovlivňuje vaši schopnost přijímat krevní transfúzi.
5. Vyvarujte se pilulek kontroly antikoncepce pouze progestinu (minipls). Tento typ antikoncepční pilulky nemusí fungovat, když užíváte soriatan. Pokud si nejste jisti, jaký typ pilulek používáte.
6. Vyvarujte se noční jízdy, pokud rozvíjíte nějaké problémy s náhlým zrakem. Přestaňte brát Soriatane a zavolejte svého předepsače, pokud k tomu dojde (viz, jaké jsou možné vedlejší účinky soriatanu?).
7. Vyvarujte se nelékařského ultrafialového (UV) světla. Soriatane can make your skin more sensitive to UV light. Do not use sunlamps a avoid sunlight as much as possible. If you are taking light treatment (phototherapy) your prescriber may need to change your light dosages to avoid burns.
8. Vyvarujte se doplňků stravy obsahující vitamín A. Soriatane is related to vitamin A. Therefore do not take supplements containing vitamin A because they may add to the unwanted effects of Soriatane. Check with your prescriber or pharmacist if you have any questions about vitamin supplements.
9. Sdílejte soriatan s nikým jiným, i když mají stejné příznaky. Váš lék jim může poškodit nebo jejich nenarozené dítě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky soriatanu?

• Soriatane can cause serious side effects including:

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Soriatanu? a Jaká jsou důležitá varování a pokyny pro ženy, které užívají soriatan?

Přestaňte brát Soriatane a okamžitě zavolejte svého předepisujícího lékaře, pokud získáte následující známky nebo příznaky možných závažných vedlejších účinků:

• Špatné bolesti hlavy nevolnost zvracení rozmazané vidění. These symptoms can be signs of increased brain pressure that can lead to blindness or even death.
• Problémy se zrakem. Snížené vidění ve tmě (noční slepota). Protože to může začít najednou, měli byste být při jízdě v noci velmi opatrní. Tento problém obvykle zmizí při zastavení léčby soriatanem. Pokud rozvíjíte nějaké problémy se zrakem nebo bolest očí, přestaňte brát Soriatane a zavolejte svému předepisujícímu lékaři.
• Deprese. There have been some reports of patients developing mental problems including a depressed mood aggressive feelings or thoughts of ending their own life (suicide). These events including suicidal behavior have been reported in patients taking other drugs similar to Soriatane as well as patients taking Soriatane. Since other things may have contributed to these problems it is not known if they are related to Soriatane.
• Bolesti nebo bolesti ve vašich kostech svalů nebo zad potíže s pohybem nebo ztrátou pocitu ve vašich rukou nebo nohou. These can be signs of abnormal changes to your bones or muscles.
• Časté močení velké žízeň nebo hlad. Soriatane can affect blood sugar control even if you do not already have diabetes. These are some of the signs of vysoká hladina cukru v krvi.
• Duchová závratě nevolnosti Nevolnost proti bolesti na hrudi Slabé stránky potíže s mluvením nebo otokem nohy. Mohou to být známky krevních sraženin nebo mrtvice v krvi. Soriatane can cause serious changes in blood fats ( lipidy ). It is possible for these changes to cause blood vessel blockages that lead to heart attacks strokes or blood clots.
• Problémy s krevními cévami. Soriatane can cause fluid to leak out of your blood vessels into your body tissues. Pokud máte některý z následujících příznaků, zavolejte svému předepisujícímu lékaři: náhlý otok in one part of your body or all over your body weight gain horečka Lightheadedness or feeling faint or muscle aches. If this happens your prescriber will tell you to stop taking Soriatane.
• Vážné alergické reakce. Vidět Kdo by neměl brát Soriatane? Serious allergic reactions can happen Během léčby soriatanem. Pokud získáte některý z následujících příznaků alergické reakce, zavolejte svému předepisujícímu lékaři ihned: kopřivka svědění swelling of your face mouth or tongue or problems breathing. Pokud k tomu dojde, přestaňte brát Soriatane a neberte to znovu.
• Vážné kožní problémy. Soriatane can cause skin problems that can begin in a small area a then spread over large areas of your body. Okamžitě zavolejte svému předepisujícímu lékaři, pokud se vaše pokožka zčervená a oteklá (zanícená), máte loupání vaší pokožky nebo vaše pokožka se stává svědivou a bolestivou. Pokud k tomu dojde, měli byste zastavit Soriatane.

Běžné vedlejší účinky

Pokud vyvinete některý z těchto vedlejších účinků nebo neobvyklé kontroly reakce u svého předepisujícího lékaře, abyste zjistili, zda potřebujete změnit množství soriatanu, které vezmete. Tyto vedlejší účinky se obvykle zlepšují, pokud je dávka soriatanu snížena nebo je zastavena soriatan.

• Uplněné rty loupané prsty dlaně a chodidla svědění šupinaté kůže po slabých nehtech lepkavé nebo křehké (slabé) kožní nebo suché nos nebo nosebleeds. Váš předepisující lékař nebo lékárník může doporučit krém nebo krém, aby pomohl léčit sušení nebo kapitoly.
• Sucho v ústech
• Bolest kloubů
• Těsné svaly
• Vypadávání vlasů. Většina pacientů má určitou ztrátu vlasů, ale tento stav se u pacientů liší. Nikdo nemůže říct, zda ztratíte vlasy, kolik vlasů můžete ztratit nebo zda a kdy může dorůst zpět. Můžete také ztratit své řasy.
• Suché oči. Soriatane may dry your eyes. Wearing contact lenses may be uncomfortable during a after treatment with Soriatane because of the dry feeling in your eyes. If this happens remove your contact lenses a call your prescriber. Also read the section about vision problems under Serious side effects.
• Vzestup krevních tuků (lipidy). Soriatane can cause your blood fats (lipidy) to rise. Most of the time this is not serious. But sometimes the increase can become a serious problem (vidět information under Serious side effects). You should have blood tests as directed by your prescriber.

Psoriáza gets worse for some patients when they first start treatment with Soriatane. Some patients have more zarudnutí or svědění. If this happens tell your prescriber. These symptoms usually get better as treatment continues but your prescriber may need to change the amount of your medicine.

These are not all the possible side effects of Soriatane. For more information ask your prescriber or pharmacist.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat soriatan?

• Uložte soriatan mezi 59 -do 77 od (15 ° C až 25 ° C).
• Udržujte soriatan daleko od vysoké teploty a vlhkosti slunečního světla.

Udržujte Soriatane a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe a effective use of Soriatane

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte soriatan pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte soriatanu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Soriatanu, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Soriatanu?

Aktivní složka: ACITRETIN

Neaktivní ingredience: Černý monogramování inkoustového želatinového maltodextrinu (směs polysacharidů) mikrokrystalická celulóza a askorbát sodný. Želatinové tobolky obsahují oxid železa želatiny (žlutá černá a červená) a oxid titaničitý. Mohou také obsahovat karboxymethylcelulózový sodný sodný edetát vápníku benzylalkoholu.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv