Solosec

Popis pro Solosec

Aktivní složkou v perorálních granulích Solosec je secnidazol (také pojmenován 1- (2hydroxypropyl) -2-methyl-5-nitroimidazol a 1- (2-methyl-5-nitro-1 H -imidazol-1-yl) propan-2OL) nitroimidazol antimikrobiální.

Molekulární vzorec secnidazolu je C ₇ H ₁₁ N ₃ O ₃ Molekulová hmotnost je 185,18 a chemická struktura je:

Obrázek 1: Struktura secnidazolu

Každý paket SoloSec obsahuje 4,8 g off-bílých až mírně nažloutlých granulí, které obsahují 2 g secnidazolu a následující neaktivní složky: Eudragit NE30D (ethylcrylát methylmethakrylátový kopolymer) polyethylenoglykol 4000 cukru a talc.

Použití pro Solosec

Bakteriální vaginóza

Solosec je indikován pro léčbu bakteriální vaginózy u dospělých žen [viz Použití v konkrétních populacích a Klinické studie ].

Používání

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčivo a udržení účinnosti SoloSec a dalších antibakteriálních léčiv by měl být použit pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Dávkování pro Solosec

Doporučené dávkování

Doporučená dávka Solosec je jediný 2-gramový balíček granulí pořízený jednou ústní bez ohledu na načasování jídel [viz Klinická farmakologie ].

Pokyny pro přípravu a správu SoloSec

• Otevřete SoloSec Packet skládáním nad rohem (označený šipkou) a roztržením přes vrchol.
• Posypte celý obsah balíčku SoloSec na jogurt nebo pudink Applesauce [viz Klinická farmakologie ]. The granules will not dissolve. Consume all of the mixture within 30 minutes without chewing or crunching the granules. A glass of water may be taken after the administration of Solosec to aid in swallowing.
• Granule nemají být rozpuštěny v žádné kapalině.
• Vyvarujte se konzumace alkoholických nápojů a přípravků obsahujících ethanol nebo propylenglykol během léčby SoloSec a po dobu nejméně 2 dnů po dokončení terapie [viz viz Nežádoucí účinky Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Orální granule : 2 g off-white až mírně nažloutlé granule s 4,8 g čisté hmotnosti zabalené v jednotě použitelného balíčku odolného vůči dítěte.

Skladování a manipulace

Solosec (secnidazol) Orální granule 2 g sestává z off-bílého až lehce nažloutlé granule obsahující secnidazol. SoloSec je dodáván v balíčku jednotky obsahující jeden paket granulí v jednotlivém kartonu. Každý paket obsahuje 4,8 g granulí obsahujících 2 g secnidazolu. Solosec je dodáván takto:

NDC 27437-051-01 Karton obsahující jednu jednotku použití 2 g paketu

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro a distribuováno: Lupine Pharmaceuticals Inc. Baltimore MD 21202. Revidováno: červen 2021

Vedlejší účinky pro Solosec

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsané bezpečnostní údaje odrážejí expozici 589 pacientům, z nichž 518 obdrželo 2 g dávky Solosec. SoloSec byl hodnocen ve třech klinických studiích u pacientů s diagnózou bakteriální vaginózy: dvě studie s placebem kontrolou (studie 1 n = 215 studie 2 n = 189) a jedna nekontrolovaná bezpečnostní studie (studie 3 n = 321).

Všichni pacienti dostávali jednu perorální dávku studijního léku nebo placeba. Studie 1 vyhodnotila 1 g (tato dávka není schválena) dávka (n = 71) a 2 g dávky (n = 72) Solosec. Studie 2 vyhodnotila dávku 2 g (n = 125). Populace byla žena ve věku 15 až 54 let. Pacienti v placebem kontrolovaných studiích byli primárně černý nebo africký Američan (54%) nebo kavkazský (41%).

V soudním řízení nebyly žádné úmrtí. Dva pacienti ve studii 3 ukončili kvůli vulvovaginální kandidóze v rameni ošetřené SolosEc.

Nejběžnější nežádoucí účinky

Mezi 197 pacienty léčené jedinou 2 g dávkou Solosec ve dvou placebem kontrolovaných studiích studie 1 a 2 byly hlášeny přibližně 29% pacientů. Tabulka 1 ukazuje nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 2 % u pacientů ošetřených SoloSec) v těchto dvou studiích.

Tabulka 1: Vyskytující se nežádoucí účinky (≥ 2 % pacienti ošetřených Solosec) v sdružených placebem kontrolovaných studiích 1 a 2 u dospělých žen s bakteriální vaginózou

U 321 pacientů v nekontrolované studii studie 3 Nežádoucí účinky byly hlášeny u 30% pacientů. Nejběžnější nežádoucí účinky uváděné v této studii byly nejčastější nežádoucí účinky (NULL,3%) zvracení (NULL,3%) zvracení (NULL,5%) a dysgeusie (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%).

Post Marketing zkušenosti

Během používání SoloSec a dalších formulací secnidazolu 2 g mimo Spojené státy byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nevolnost zvracení průjem Bolest břicha závrať a bolest hlavy have been reported when Solosec was taken concomitantly with alcohol. [see Dávkování a podávání Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Interakce drog pro Solosec

Orální antikoncepční prostředky

Nebyla klinicky významná interakce s drogami mezi secnidazolem a kombinovaným perorálním antikoncepčním etinylstradiolem plus norethindrone [viz viz Klinická farmakologie ]. Solosec can be co-administered with combination oral contraceptives (e.g. ethinyl estradiol plus norethindrone).

Alkohol

Alkoholic beverages a preparations containing ethanol or propylene glycol should be avoided during Solosec therapy a for 2 days after treatment is stopped.

Nevolnost zvracení průjem Bolest břicha závrať a bolest hlavy have been reported when Solosec was taken concomitantly with alcohol. [see Dávkování a podávání Nežádoucí účinky a Klinická farmakologie ].

Varování pro Solosec

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro SoloSec

Vulvo-vaginální kandidóza

Použití SoloSec může mít za následek vulvo-vaginální kandidózu. V kontrolovaných klinických studiích u netěžnosti žen s bakteriální vaginózou vulvo-vaginální kandidóza se vyvinula v 19/197 (NULL,6%) subjektů, které obdržely 2 g Solosec a 4/136 (NULL,9%) subjekty, které obdržely placebo [viz viz Nežádoucí účinky ]. Symptomatic vulvo-Vaginal caidiasis may require treatment with an antifungal agent.

Potenciální riziko karcinogenity

Karcinogenita byla pozorována u myší a potkanů ​​chronicky ošetřených deriváty nitroimidazolu, které jsou strukturálně příbuzné se secnidazolem. Není jasné, zda pozitivní nálezy nádoru v celoživotních studiích hlodavců těchto nitroimidazolů naznačují riziko pro pacienty, kteří užívají jednu dávku SoloSec k léčbě bakteriální vaginózy. Vyvarujte se chronického použití SoloSec [viz Neklinická toxikologie ]

Riziko rozvoje rezistence na drogy

Předepisování SoloSec v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně neposkytne pro pacienta přínos a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Oranžová kulatá pilulka 1

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Pokyny pro správu

Instrujte pacienta:

• Chcete -li posypat celý obsah paketu SoloSec na jogurt nebo pudink Applesauce a vezměte veškerou směs do 30 minut bez žvýkání nebo drcení granulí.
• Že po konzumaci směsi mohou vzít sklenici vody, aby pomohla při polykání.
• Tento SoloSec nemá být rozpuštěn v žádné kapalině.

Poraďte se s pacientem, že Solosec může být přijímán bez ohledu na načasování jídel.

Vulvo-vaginální kandidóza

Poraďte se s pacientem, že použití SoloSec může vést k vulvo-vaginální kandidóze, která může vyžadovat léčbu antimykotikem. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Alkohol

Poraďte se s pacienty, aby se vyhnuli konzumaci alkoholických nápojů a přípravků obsahujících ethanol nebo propylenglykol během terapie Solosec a po dobu 2 dnů poté, protože zvracení nevolnosti zvrací průjem břišní bolest a bolest hlavy [Viz viz [Viz [Viz [Viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Laktace

Doporučujte ženám, aby kojely během léčby SoloSec a ukončily kojení po dobu 96 hodin po podávání SoloSec. Také radí ošetřovatelské matce, že se může rozhodnout pumpovat a zlikvidovat své mléko po dobu 96 hodin po podání SoloSec a nakrmit své dítě skladované lidské mléko nebo recepturu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Rezistence na drogy

Pacienti by měli být informováni, že antibakteriální léčiva včetně SoloSec by měla být používána pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (např. Obecně nachlazení). Když je předepsán SoloSec k léčbě bakteriální infekce pacientům, by měl být sdělen, že ačkoli je běžné se v průběhu terapie cítit lépe v průběhu terapie, lék by se měl brát přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a nebudou v budoucnu léčitelné SoloSec nebo jinými antibakteriálními léky.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nitroimidazoly, které mají podobné chemické struktury jako secnidazol, byly spojeny s nádory ovlivňujícími jaterní plíce mléčné a lymfatické tkáně u zvířat po celoživotní expozici. Není jasné, zda tato pozitivní nálezy nádoru v celoživotních studiích hlodavců těchto nitroimidazolů naznačují riziko pro pacienty, kteří užívají jednu dávku secnidazolu k léčbě bakteriální vaginózy.

Secnidazol byl pozitivní v testu bakteriální reverzní mutace, ale byl negativní pro test mikronukleusů potkana a testu myšího lymfomu.

Ve studii plodnosti potkanů ​​byly ženy dávkovány po dobu dvou týdnů před pářením až do 7. dne těhotenství s muži, které byly dávnuty po dobu minimálně 28 dní před soužití. V dávkách až do maximální tolerované dávky (300 mg/kg/kg přibližně 1,4násobku doporučené dávky na základě srovnání AUC) nebyla pozorována žádná rodičovská toxicita ani nepříznivé účinky na plodnost nebo koncepci estózních cyklů).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje o používání SoloSec u těhotných žen nejsou dostatečné k informování rizika souvisejících s léky na léčivo nepříznivé vývojové výsledky. Ve studiích reprodukce zvířat neexistovaly žádné nepříznivé vývojové výsledky, když byl secnidazol podáván orálně těhotným potkanům a králíkům během organogeneze v dávkách až čtyřnásobek klinické dávky (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratů u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích reprodukce zvířat byly těhotné potkany perorálně dávkované secnidazolem během organogeneze (gestační dny 6-17) při 100 300 a 1000 mg/kg/den až do čtyřnásobek klinické dávky na základě srovnání AUC. Zvířata nevykazovala žádný důkaz nepříznivých vývojových výsledků, ale toxicita matek (včetně sníženého přírůstku tělesné hmotnosti) byla pozorována při a nad 300 mg/kg/den. U králíků nebyl pozorován žádný důkaz nežádoucích vývojových výsledků, kdy byly perorální dávky secnidazolu podávány přehradům během organogeneze (gestační dny 7â20) v dávkách až 100 mg/kg/den (asi 0,1násobek klinické dávky na základě porovnání AUC). Secnidazol byl spojen s toxicitou matky (snížená spotřeba potravy a výrazně snížena přírůstku tělesné hmotnosti) u přehrad při 100 mg/kg/den.

Ve studii vývoje peri- a posmrtnosti u potkanů ​​byl secnidazol podáván při 30 100 a 300 mg/kg/den od 6. dne těhotenství do 20. dne laktace. Secnidazol nebyl spojen s žádnými nežádoucími účinky na laktaci na základě těhotenství nebo na následném vývoji první generace (F1) a potomky druhé generace (F2) v těchto dávkách ekvivalentních až 1,4krát klinické dávce založené na AUC srovnání. Toxicita matky (snížená gestační přírůstek tělesné hmotnosti) byla patrná při dávkách 100 mg/kg a vyšší (asi 0,3násobek klinické dávky na základě srovnání AUC).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti secnidazolu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Další deriváty nitroimidazolu jsou přítomny v lidském mléce. Kvůli potenciálu závažných nežádoucích účinků včetně tumorigenicity radí pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby SoloSec a po dobu 96 hodin (na základě poločasu) po podání SoloSec.

Klinické úvahy

Ošetřovatelská matka se může rozhodnout, že během léčby SoloSec a 96 hodin po podání Solosec a nakrmit své dítě skladované lidské mléko nebo recepturu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost SoloSec u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie se secnidazolem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro Solosec

Žádné informace

Kontraindikace pro Solosec

Přecitlivělost

Solosec is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to Secnidazol other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Klinická farmakologie for Solosec

Mechanismus působení

Solosec is a nitroimidazole antimicrobial drug [see Mikrobiologie ].

Farmakodynamika

Vztahy secnidazolu expozice a časový průběh farmakodynamické reakce nejsou známy.

Srdeční elektrofyziologie

Účinek secnidazolu na interval QTC byl vyhodnocen ve fázi 1 randomizovaném dvojitém slepém placebem a pozitivně kontrolovaném čtyřrokovém průchodu u 52 zdravých dospělých subjektů po jednotlivých dávkách perorálních granulí 2 g a 6 g (3krát doporučená dávka). Ačkoli byl pozitivní vztah intervalu QTC s koncentracemi secnidazolu, nedošlo k klinicky relevantnímu zvýšení intervalu QTC po jednom dávce.

Farmakokinetika

A single oral dose of 2 g of SOLOSEC in healthy adult female subjects following an overnight fast and admixed with (4 oz) of applesauce resulted in a mean (SD) secnidazole peak plasma concentration (Cmax) of 45.4 (7.64) mcg/mL and mean (SD) systemic exposure (AUC0-inf) of 1331.6 (230.16) mcg•hr/mL. Střední (rozsah) doba do maximální koncentrace (TMAX) byla 4,0 (NULL,0-4,0) hodin. Po podání 2 G průměrné dávky secnidazol plazmatické koncentrace klesly na 22,1 mcg/ml po 24 hodinách 9,2 mcg/ml při 48 hodinách 3,8 mcg/ml po 72 hodinách a 1,4 mcg/ml po 96 hodinách.

Vstřebávání

Účinek jídla

Podávání 2 g SoloSec přijato s jablečnou omáčkou následovalo požití jídla s vysokým obsahem tuku (přibližně 150 kalorií bílkovin 250 kalorií uhlohydrátů a 500–600 tukových kalorií) vedlo k významné změně rychlosti (CMAX) a rozsahu (AUC) secnidazolového expozice ve srovnání s podáváním a vzato za podmínek na fast. Ve srovnání s přijetím s jablečnou omáčkou (tabulka 2) neexistovala žádný účinek na přijetí SoloSec s pudinkem a jogurtem. [vidět Dávkování a podávání ]

Tabulka 2: Farmakokinetické parametry po podávání jedné dávky SoloSec 2 G dané orálně

Rozdělení

Zjevný objem distribuce secnidazolu je přibližně 42 L. Vazba proteinu secnidazolu je plazmatický protein <5%.

Odstranění

Celková tělesná čistota secnidazolu je přibližně 25 ml/min. Renální clearance secnidazolu je přibližně 3,9 ml/min.

Poločas eliminace plazmy pro secnidazol je přibližně 17 hodin.

Pomáhá Claritin s tlakem sinusu

Metabolismus

Secnidazol je metabolizován in vitro oxidací lidským jaterním enzymovým systémem CYP450 s ≤ 1% přeměnou na metabolity.

Vylučování

Přibližně 15% z 2 g perorální dávky Solosec se vylučuje jako nezměněný secnidazol v moči.

Studie interakce léčiva

Orální antikoncepční prostředky

Současné podávání 2 g Solosec s kombinovaným perorálním antikoncepčním (OC) ethinylestradiolem (EE) plus norethindronem (NE) na zdravé dospělé ženské subjekty vedlo ke snížení průměrné CMAX EE o 29% a žádný významný účinek na průměrnou AUC of EE. Podávání 2 g soloseku 1 den před kombinovaným podáváním OC nevedlo k žádnému významnému účinku na průměrnou CMAX nebo AUC EE.

Současné podávání 2 g SoloSec s kombinací OC nevedlo k žádnému významnému účinku na průměrnou CMAX a AUC NE (zvýšení o 13% a 16%). Podávání 2 g soloseku 1 den před kombinovaným podáváním OC také nevedlo k žádnému významnému účinku na průměrnou CMAX a AUC NE. [vidět Lékové interakce ]

Metabolismus ethanolu

Studie in vitro ukázaly, že secnidazol neměl žádný účinek na aktivitu aldehydové dehydrogenázy. Byly však hlášeny ponorkovací pozorování nežádoucích účinků zvracení nevolnosti zvracení průjmu a bolesti hlavy se souběžným užíváním solosec a alkoholu [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky a Lékové interakce ].

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Secnidazol je 5-nitroimidazol antimikrobiální. 5-nitroimidazoly vstupují do bakteriální buňky jako neaktivní proléč, kde je nitro skupina redukována bakteriálními enzymy na radikální anionty. Předpokládá se, že tyto radikální anionty narušují syntézu bakteriální DNA citlivých izolátů.

Odpor

Nebyl zkoumán vývoj rezistence na secnidazol bakteriemi spojenými s bakteriální vaginózou. Bakteriální izoláty vykazující sníženou citlivost in vitro na metronidazol také vykazují sníženou citlivost na secnidazol. Klinický význam takového účinku není znám.

Antibakteriální aktivita

Testování kultury a citlivosti bakterií se neprovádí k stanovení diagnózy bakteriální vaginózy [viz viz Indikace a použití ]; Standardní metodika pro testování náchylnosti potenciálních bakteriálních patogenů Gardnerella vaginalis nebo Mobiluncus spp. nebyl definován.

K dispozici jsou následující údaje in vitro, ale jejich klinický význam není znám. Secnidazol je aktivní in vitro proti většině izolátů následujících organismů, o nichž se uvádí, že jsou spojeny s bakteriální vaginózou:

Bakteroidy spp.
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Mobiluncus spp.
Megasphaera -jako typ I/II

Klinické studie

Byly provedeny dvě randomizované klinické studie s placebem (studie 1 a studie 2) s podobnými návrhy za účelem vyhodnocení účinnosti gramu Solosec 2 pro léčbu bakteriální vaginózy. Diagnóza bakteriální vaginózy byla definována jako všechna (a) přítomnost off-bílého (mléčného nebo šedého) tenkého homogenního vaginálního výtoku; b) vaginální pH ≥ 4,7; c) přítomnost vodítkových buněk ≥ 20% z celkových epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření vaginálního solného mokrého držáku; (d) pozitivní test na bič (detekce zápachu aminu při přidání 10% roztoku KOH do vzorku vaginálního výboje); a (e) skóre Nugent> 4.

ZKUŠENOSTI 1 Zapsal se 144 nejistých pacientů ve věku 19 až 54 let a pokus 2 Zapsal 189 netěsňujících žen ve věku 18 až 54 let. Černé nebo africké americké předměty v obou pokusech byly 54%. Účinnost byla hodnocena klinickým výsledkem hodnocena 21 až 30 dní po jedné dávce SolosEC. Klinický respondent byl definován jako normální vaginální výbojový test a stopa <20%. Additional endpoints included Nugent score cure (Nugent score of 0-3) a therapeutic outcome. A therapeutic responder was defined as a clinical responder with a Nugent score cure. In Zkouška 2 the endpoints were also assessed at Day 7-14.

V obou studiích statisticky významně větší procento pacientů zaznamenalo léčbu klinické odpovědi Nugent skóre a terapeutickou odpověď po 21 až 30 dnech po jedné dávce SoloSec ve srovnání s placebem. Statisticky významné výsledky pro koncové body byly také dosaženy v den 7-14 v den 2.

Procento pacientů s klinickou odpovědí bylo také trvale vyšší v obou studiích v rameni SoloSec ve srovnání s placebem mezi všemi podskupinami pacientů: počet předchozích epizod bakteriální vaginózy (≤ 3 epizody a ≥ 4 epizody) v posledních 12 měsících základní Nugent skóre (skóre 4-6 a skóre 7-10) a závod (černá/africká americká a bílá). Tabulky 3 a 4 popisují účinnost SoloSec při léčbě bakteriální vaginózy.

Tabulka 3: Účinnost SoloSec Pro léčbu bakteriální vaginózy ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v populaci modifikovaných a léčby po 21-30 dnech

Tabulka 4: Účinnost SoloSec Pro léčbu bakteriální vaginózy v pokusu 2 u populace modifikovaného úmyslu léčit po 7-14 dnech

Informace o pacientech pro Solosec

Solosec
(So-it-sec)
(Secnidazol) Orální granule

Co je Solosec?

• Solosec is a prescription medicine used to treat bacterial Vaginal infections u dospělých žen.
• Není známo, zda je SoloSec bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

Neberte si Solosec, pokud:

• jsou alergické na secnidazol nebo jiné nitroimidazolové léky. Úplný seznam složek v SoloSec naleznete na konci tohoto letáku.

Než vezmete SoloSec, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

bude bactrim léčit infekci ledvin

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Solosec poškodí vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se dozvíte, že jste byli těhotná, když jste vzali SoloSec.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Neměli byste kojit 96 hodin (4 dny) po přijetí SoloSec. Solosec může přejít do mateřského mléka.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při přijímání SoloSec. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis.

Jak mám vzít Solosec?

• Vidět Pokyny pro použití Na konci tohoto letáku pro pokyny, jak vzít SoloSec.
• Vezměte Solosec přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Nebere SoloSec častěji, než je předepsán. Vezměte Solosec buď posypáním celého balíčku na jogurt nebo pudink. Granule se nerozpustí.

Co bych se měl vyhnout při užívání Solosec?

Vyvarujte se pití alkoholu během léčby SoloSec a po dobu 2 dnů (48 hodin) poté, co si vezmete SoloSec, protože k následujícím vedlejším účinkům může dojít:

• nevolnost
• průjem
• závrať
• zvracení
• Bolest žaludku (břicha)
• bolest hlavy

Jaké jsou možné vedlejší účinky SoloSec?

Solosec can cause side effects including Vaginal yeast infections. Mezi příznaky vaginální infekce kvasinek patří bílý nebo nažloutlý výtok (výtok může být hrudkovitý nebo vypadat jako tvaroh) a vaginální svědění.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Solosec patří zvracení nevolnosti hlavy, která zvracíná bolest břicha a vaginální svědění a špatná hořká nebo kovová chuť v ústech (dysgeusia).

Nejedná se o všechny vedlejší účinky SoloSec. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání SoloSec.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte SoloSec pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Solosec jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o SoloSec, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Solosec?

Aktivní složka: Secnidazol

Neaktivní ingredience: Eudragit NE30D (ethylakrylátový methylmethakrylátový kopolymer) polyethylenglykol 4000 povidonových cukrových koulí a mastku.

Neobsahuje žádnou složku vyrobenou z obilí obsahujícího lepek (ječmen nebo žito).

Pokyny pro použití

Solosec
(Secnidazol) Orální granule

Pouze pro ústní použití (pouze ústy).

Jak vzít Solosec?

1. Otevřete solosec paket skládáním přes roh označený šipkou (viz schéma) a roztržením přes vrchol.

2. posypte celý obsah balíčku SoloSec na jogurt nebo pudink Applesauce. Granule se nerozpustí. Vezměte do 30 minut bez žvýkání nebo drcení granulí.

3. Po přijetí SoloSec můžete pít sklenici vody, abyste pomohli s polykat. Neměli byste se snažit rozpustit lék ve vodě nebo v jakékoli jiné kapalině.

I když vezmete pouze 1 balíček SoloSec, lék zůstává ve vašem těle a pokračuje v práci po dobu 4 dnů.

Důležité informace

• Solosec may be taken before or after or during a meal.
• Vezměte 1 celý paket SoloSec najednou. Nebere to jen část léku a uložte část na později.
• Vyvarujte se pití alkoholu během léčby SoloSec a po dobu 2 dnů (48 hodin) poté, co si vezmete Solosec.

Jak mám ukládat Solosec?

• Skladujte SoloSec při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte SoloSec a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.