Solaraze

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních příhod

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání.
• Solaraze je kontraindikován v nastavení chirurgického zákroku na obtoku koronární tepny (CABG).

Popis pro Solaraze

Gel Solaraze® (diclofenac sodík) 3% obsahuje diclofenac sodík v čistém průhledným průhledným bezbarvý až mírně žlutý gelový základ. Diclofenac sodík je bílý až mírně žlutý krystalický prášek. Je volně rozpustný v rozpustném methanolu v ethanolu šetrně rozpustný ve vodě mírně rozpustné v acetonu a částečně nerozpustný v etheru. Chemický název pro diclofenac sodík je:

Sodík [O- (26-dichloranilino) fenyl]

Diklofenac sodík má molekulovou hmotnost 318,13.

Číslo CAS je CAS-15307-79-6. Strukturální vzorec je reprezentován níže:

Gel Solaraze® také obsahuje hyaluronát sodný benzylalkohol polyethylenglykol monomethylether a purifikovanou vodu.

1 g gelu Solaraze® (diclofenac sodík) obsahuje 30 mg diklofenac sodíku na účinné látce.

Použití pro solaraze

Solaraze® je indikován pro topickou léčbu aktininických keratóz (AK).

Dávkování pro Solaraze

Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Jemně naneste solaraze na oblasti lézí dvakrát denně. adekvátně pokrýt každou lézi. Použijte 0,5 g gelu (velikost hrášku) na každém místě 5 cm x 5 cm. Doporučená doba trvání terapie je od 60 do 90 dnů. Úplné hojení lézí nebo optimálního terapeutického účinku nemusí být patrné až 30 dní po ukončení terapie. Léze, které nereagují na terapii, by měly být přehodnoceny a znovu se zvážila léčba. Vyvarujte se kontaktu solaraze očima a sliznic.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Topický gel 3%. Každý gram solaraze lokálního gelu obsahuje 30 mg diklofenac sodíku v čiré průhledné bezbarvé až mírně žluté gelové základně. Solaraze je dodáván ve 100 g zkumavkách.

Skladování a manipulace

K dispozici v trubicích po 100 g ( NDC 10337-844-01). Každý gram topického gelu obsahuje 30 mg sodíku diklofenac.

Skladování

Skladovat při kontrolované pokojové teplotě 20-25®C (68-77®F); Exkurze povolené mezi 15-30® (59-86®F). Chránit před teplem. Vyvarujte se mrazu.

Pharmaderm® Divize Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Revidováno: listopad 2024

Vedlejší účinky for Solaraze

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné reakce na kůži [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Kardiovaskulární trombotické události [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• GI krvácení ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a otoky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Šaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Fotosenzitivita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ze 423 subjektů hodnotících bezpečnost v adekvátních a dobře kontrolovaných pokusech 211 bylo léčeno solaraze léčivým přípravkem a 212 bylo léčeno gelem vehikulem. Osmdesát sedm procent (87%) subjektů ošetřených Solaraze (183 subjektů) a 84% subjektů ošetřených vozidlem (178 subjektů) zažilo během pokusů jednu nebo více nežádoucích účinků (AES). Většina těchto reakcí byla mírná až střední závažnost a vyřešena po přerušení terapie.

Z 211 subjektů ošetřených Solaraze 172 (82%) zažilo AE zahrnující pokožku a místo aplikace ve srovnání se 160 (75%) subjekty ošetřenými vozidly. Reakce na místě aplikací (ASR) byly nejčastější AES v obou skupinách ošetřených solaraze a vehikulem. Poznámka Čtyři reakce Kontaktovat suchou pokožku a exfoliaci (škálování) vyrážky na dermatitidě byly ve skupině Solaraze významně převládající než u subjektů ošetřených vehikulem.

Osmnáct procent subjektů ošetřených Solaraze a 4% subjektů ošetřených vehikulem přerušilo klinické studie v důsledku nežádoucích účinků (ať už je to souviselo s léčbou nebo ne). Tato přerušení byla způsobena hlavně podrážděním kůže nebo související kožní nežádoucí účinky.

Tabulka 1 níže uvádí AES hlášené při výskytu> 1% u subjektů léčených buď solaraze nebo vozidlem (60 a 90denní léčebnou skupinou) během studií fáze 3.

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky (> 1% v jakékoli léčebné skupině) během klinických studií Solaraze fáze 3 pro 60denní a 90denní ošetření

Ve studiích fáze 3 se hlásily nežádoucí účinky kůže a přílohy, které byly hlášeny pro Solaraze při méně než 1%: Hypertrofie kůže Parostezie Sebororhea Urticaria Application Reakce (kožní karcinom Hypertonia Hypertonia hypertrofie lakromace makulopapulární vyrážka vyrážka vazodilatace).

Nežádoucí účinky uváděné pro perorální formu diclofenac dávkování (nikoli topický solaraze): *Výskyt větší než 1% označený hvězdičkou.

Tělo jako celek: Bolest nebo křeče břicha* Bolest hlavy* Retence tekutin* Abdominální distentace* Malátová otok rtů a fotocitlivosti jazyka Anafylaxe Anafylaktoidní reakce bolest na hrudi.

Kardiovaskulární: Hypertenze městnavé srdeční selhání Palpitace propláchnutí tachykardie předčasné komorové komorové kontrakce hypotenze infarktu myokardu.

Zažívací: průjem* indigestion* nevolnost* constipation* flatulence* liver test abnormalities* PUB* i.e. peptic ulcer with or without bleeding a/or perforation or bleeding without ulcer vomiting žloutenka melena esophageal lesions aphthous stomatitis dry mouth a mucous membranes bloody průjem hepatitis hepatic necrosis cirrhosis hepatorenal syndrome appetite change pancreatitis with or without concomitant hepatitis colitis intestinal perforation.

Hemic a lymfatický: Hemoglobin snižuje trombocytopenii leukopenie eosinofilie hemolytická anémie Aplastická anémie Agranulocytóza Purpura alergická purpura.

Metabolické a nutriční poruchy: Azotemie Hypoglykémie hubnutí.

Nervový systém: závratě* Insomnia ospalost deprese Diplopie Diplopie podrážděnost Aseptická meningitida křeče parestézie Paměť Porušení nočních můr Tremor Tic Abnormální koordinační dezorientace Psychotická reakce.

Respirační: Epistaxis Astma Laryngeal Edém Dyspnea Hyperventilace Edém hltanu.

Kůže a přílohy: Rash* Pruritus* Alopecia Urticaria Ekzém Dermatitis Bulózní erupce Erythema Multiforme Major Angioedema Stevens-Johnson Syndrom Přebytek potu Exfoliativní dermatitida.

Speciální smysly: Tinnitus* rozmazaná porucha chuti vidění reverzibilní a nevratná ztráta sluchu Scotoma Vitreous Floaters Noční slepota Amblyopie.

Urogenital: Nefrotický syndrom proteinurie oligurie Intersticiální nefritis papilární nekróza Akutní selhání ledvin Frekvence Noctia Hematuria Impotence vaginální krvácení.

Zážitek z postmarketingu

Během použití solaraze a dalších topických diklofenac produktů byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nežádoucí účinky ze Solaraze: Hypersenzitivita spálení.

Nežádoucí účinky z jiných lokálních diklofenac produktů: Hypoesthesia chůze rušení muskuloskeletální tuhost.

Kůže a přívěsky : Exfoliativní dermatitida stevens-Johnsonův syndrom (SJS) Toxická epidermální nekrolýza (deset) a pevná erupce léčiva (FDE) ..

Lékové interakce for Solaraze

Viz tabulka 2 pro klinicky významné interakce s léčivem s diklofenakem.

Tabulka 2: Klinicky významné lékové interakce s diklofenakem

Varování pro Solaraze

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Solaraze

Anafylaktické reakce

Diclofenac byl spojen s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou přecitlivělostí na diclofenac a bez ní a u pacientů s astmatem citlivou na aspirin [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pokud dojde k anafylaktické reakci, vyhledejte nouzovou pomoc.

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože byla u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin kontraindikována zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID. Když se solaraze používá u pacientů s již existujícím astmatem (bez známé citlivosti aspirinu), monitorujte pacienty o změně příznaků a příznaků astmatu.

Vážné reakce na kůži

NSAID včetně diklofenaku mohou způsobit vážné nežádoucí účinky kůže, jako je syndrom dermatitidy dermatitidy dermatitidy (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), které mohou být fatální. NSAID mohou také způsobit pevnou erupci léčiva (FDE). FDE se může projevit jako závažnější varianta známá jako generalizovaná bulózní erupce léčiva (GBFDE), která může být život ohrožující. Tyto vážné události mohou nastat bez varování. Informujte pacienty o příznacích a příznacích vážných kožních reakcí a přerušujte používání solaraze při prvním výskytu vyrážky na kůži nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti. Solaraze je kontraindikován u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID. Neautojte solaraze pro otevřené infekce kožních ran nebo exfoliativní dermatitidu, protože to může ovlivnit absorpci a snášenlivost léčiva [viz viz Kontraindikace ].

Kardiovaskulární trombotické události

Klinické studie několika selektivních a neselektivních NSAID COX-2 do doby trvání do tří let prokázaly zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních (CV) trombotických událostí včetně infarktu myokardu (MI) a mrtvice, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko trombotických událostí CV je podobné pro všechny NSAID. Zdá se, že relativní zvýšení vážných trombotických událostí CV oproti základní linii, které udělí použití NSAID, je podobné u osob se známým CV onemocněním nebo bez rizik pro CV onemocnění. Pacienti se známým onemocněním CV nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrného závažného CV trombotických událostí kvůli jejich zvýšené výchozí míře. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení trombotického rizika CV bylo nejvíce trvale pozorováno při vyšších dávkách.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je diclofenac, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních událostí (GI).

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě kontrolované klinické studie selektivního NSAID COX-2 pro léčbu bolesti v prvních 10 dnech po chirurgickém zákroku CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG.

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtnosti na všechny příčiny začátkem prvního týdne léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů ošetřených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob u pacientů s exponovanými NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo během nejméně příštích čtyř let sledování.

Vyvarujte se používání solaraze u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se CV trombotických událostí. Pokud se solaraze používá u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI pro známky srdeční ischémie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAIDS, včetně diklofenaku, způsobují závažné nežádoucí účinky GI, včetně zánětu, který krvácí ulceraci a perforaci žaludku jícnu, tenkého střeva nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli s nebo bez varovných příznaků u pacientů léčených NSAID.

Pouze jeden z pěti pacientů, kteří se vyvinou vážnou nežádoucí příčinu horního GI na terapii NSAID, je symptomatický. Horní GI vředy hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1% pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců a u asi 2% -4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Avšak ani krátkodobá terapie NSAID není bez rizika.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení GI, kteří používali NSAID, měli více než 10násobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší doba terapie NSAID; Současné použití perorálních kortikosteroidů aspirinových antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného serotoninu (SSRIS); kouření; užívání alkoholu; starší věk; a špatný obecný zdravotní stav. Většina ponorkových zpráv o fatálních událostech GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů i pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou nepříznivou událost GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a přeruší solaraze, dokud nebude vyloučena vážná příhoda GI.
• Při nastavení souběžného používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz krvácení GI [viz viz Lékové interakce ].

Hepatotoxicita

V klinických studiích se Solaraze 2-3% subjektů mělo zvýšení testů jaterních funkcí (LFT) [viz Zkušenosti z klinických studií ]. To minimize the potential risk for an adverse liver-related event in patients treated with Solaraze use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Exercise caution when prescribing Solaraze with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic (e.g. acetaminophen antibiotics anti-epileptics).

Lékaři by měli měřit transaminázy na začátku a pravidelně u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou terapii s diklofenakem, protože těžká hepatotoxicita se může vyvinout bez prodromu rozlišujících příznaků. Optimální časy pro první a následné měření transaminázy nejsou známy. Na základě údajů o klinických studiích a zkušenostech s postmarketingem by transminázy měly být monitorovány do 4 až 8 týdnů po zahájení léčby diklofenakem. Během léčby diclofenakem však mohou dojít k závažnému jaternímu reakcím.

Pokud přetrvávají nebo zhoršují abnormální testy jater, pokud se vyvinou klinické příznaky a/nebo symptomy v souladu s onemocněním jater nebo pokud se objeví systémové projevy (např. eosinofilie Vyrážka břišní bolesti průjem tmavá moč atd.) Solaraze by měla být okamžitě přerušena.

Informujte pacienty o varovných příznacích a symptomech hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Parhea Pruritus žloutenka Pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater vyvíjejí nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např. Eosinofilia vyrážka atd.), Okamžitě přeruší solaraze a proveďte klinické hodnocení pacienta.

Hypertenze

NSAID včetně solaraze mohou vést k novému nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze, z nichž jeden může přispět ke zvýšenému výskytu CV událostí. Pacienti užívající angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory thiazidových diuretik nebo smyčkové diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID [viz viz Lékové interakce ].

cestovat po světě levně

Monitorujte krevní tlak (BP) během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie.

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací u srdečního selhání u pacientů selektivně ošetřených COX-2 a neselektivních pacientů s placebem, ve srovnání s pacienty s placebem, prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů se selektivně ošetřenými COX-2 a tradičními NSAID spolupráce. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití diklofenaku může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů [např. Inhibitory diuretiky ACE nebo blokátory receptoru angiotensinu (ARB)].

Vyvarujte se používání solaraze u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud je solaraze používán u pacientů s těžkým pacientům se srdečním selháním pro známky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin.

ALCAINE OKUS KAPPODUJE O RÁDOSTI

Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jaterního selhání pacientů, kteří užívají diuretiky a inhibitory ACE nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID obvykle následuje zotavení do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné informace týkající se použití solaraze u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. Renální účinky solaraze mohou urychlit progresi ledvinové dysfunkce u pacientů s pre -existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením solaraze. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání ledvin nebo jaterního poškození během používání solaraze [viz viz Lékové interakce ]. Avoid the use of Solaraze in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Solaraze is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

Reakce léčiva s eosinofilií a systémové symptomy (šaty) byla hlášena u pacientů užívajících NSAID, jako je Solaraze. Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje. Další klinické projevy mohou zahrnovat hepatitidu nefritida hematologické abnormality myokarditida nebo myositidu. Někdy se příznaky šatů mohou podobat akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Protože tato porucha je ve své prezentaci proměnlivá, mohou být zapojeny jiné orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, ukončují solaraze a pacienta okamžitě vyhodnoťte.

Fetální toxicita

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID, včetně solaraze u těhotných žen za asi 30 týdnů těhotenství a později. NSAID včetně solaraze zvyšují riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus v přibližně tomto gestačním věku.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID včetně diklofenaku při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin plodu vedoucí k oligohydramniosům a v některých případech novorozenecké snížení ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. Oligohydramnios je často, ale ne vždy reverzibilní při přerušení léčby. Komplikace prodloužených oligohydramnios mohou například zahrnovat kontraktury končetin a zpožděné zrání plic. V některých postmarketingových případech zhoršených novorozeneckých renálních funkcí byly vyžadovány invazivní postupy, jako je transfúze výměny nebo dialýza.

Pokud je po pečlivém zvážení alternativních možností léčby pro léčbu aktininických keratóz nezbytné mezi asi 20 týdny a 30 týdnů, pokud jde o gestaze, použití solaraze použití nejnižší efektivní dávky a nejkratší možné doby. Zvažte ultrazvukové monitorování amniotorové tekutiny, pokud ošetření diklofenac přesahuje 48 hodin. Ukončete solaraze, pokud se objeví oligohydramnios a sledujte podle klinické praxe [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient léčený soraze má nějaké známky nebo příznaky monitoru anémie hemoglobin nebo hematokrit.

NSAIDS včetně solaraze může zvýšit riziko krvácení. Komorbidní podmínky, jako jsou poruchy koagulace, souběžné používání warfarinu Ostatní antikoagulační antiagregační látky (např. Aspirin) inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a serotonin norepinefrin reurkety inhibitory (SNRI) mohou zvýšit inhibitory reurkety (SNRI) (SNRIS). Monitorujte tyto pacienty, abyste měli známky krvácení [viz Lékové interakce ].

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita solaraze při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID s CBC a profilem chemie pravidelně [viz viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fotocitlivost

Pacienti by měli minimalizovat nebo se vyhnout vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčbu UVA/B) při použití solaraze. Pokud pacienti musí být při používání solaraze venku venku, měli by nosit volné oblečení, které chrání pokožku před sluncem a diskutovat o dalších opatřeních na ochranu před sluncem se svým lékařem. Poraďte pacientům, aby přerušili léčbu solaraze při prvním důkazu spálení.

Vystavení očima a sliznicům

Vyvarujte se kontaktu Solaraze s očima a sliznicí. Doporučujte pacientům, že pokud dojde k kontaktu v očích nebo sliznicích, okamžitě vymytí očí nebo slizniční membrány vodou nebo solným roztokem a poraďte se s lékařem, pokud podráždění přetrvává déle než hodinu.

Ústní nesteroidní protizánětlivé léky

Současné použití perorálních a topických NSAID může vést k vyšší míře krvácení častější abnormální kreatininové močoviny a hemoglobinu. Nepoužívejte Solaraze v kombinaci s ústním NSAID, pokud výhoda převažuje nad rizikem a pravidelná laboratorní hodnocení se provádí.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ), který doprovází každý předpis a také pokyny pro použití na balení produktu. Před zahájením terapie se soraze a pravidelně v průběhu probíhající terapie informujte rodiny pacientů nebo jejich pečovatele o následujících informacích.

Speciální pokyny k aplikaci

• Poskytněte pacientům, aby neaplikovali solaraze na poškozenou pokožku vyplývající z jakékoli etiologie, např. Exsudativní dermatitida ekzém Infikované léze hoří nebo rány.
• Poskytněte pacientům, aby minimalizovali nebo se zabránili vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčbu UVA/B) při použití solaraze. Pokud pacienti musí být při používání solaraze venku venku, měli by nosit volné oblečení, které chrání pokožku před sluncem a diskutovat o dalších opatřeních na ochranu před sluncem se svým lékařem. Poraďte pacientům, aby přerušili léčbu solaraze při prvním důkazu spálení.

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku).

Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Informujte pacienty s aspiritivní astmatou aspirinem, aby nepoužívali solaraze. Poraďte se pacientům s již existujícím astmatem, aby nahlásili jakékoli změny v příznacích a příznacích astmatu jejich poskytovateli zdravotní péče [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vážné reakce na kůži Including DRESS

Doporučujte pacientům, aby okamžitě přestali používat Solaraze, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky nebo horečky a co nejdříve kontaktují svého poskytovatele zdravotní péče [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně slabosti bolesti na hrudi nebo slunce řeči a nahlášení kteréhokoli z těchto příznaků jejich poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení doprovodných používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku a o příznacích a příznacích krvácení GI [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Pruritus Průjemní žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Informujte pacienta, že solaraze může zvýšit riziko zvýšených jaterních enzymů. Poraďte pacientovi, že laboratorní hodnocení je nutné před a pravidelně během léčby. Doporučujte pacientovi, že pokud dojde k příznakům nebo příznakům poranění jater, přestaňujte solaraze a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Srdeční selhání a otoky

Doporučit pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavé srdeční selhání včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku a kontaktním poskytovateli zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům objeví [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ženská plodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které si přejí těhotenství, že NSAID včetně solaraze mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace [viz Použití v konkrétních populacích ].

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se vyhnuly používání solaraze a dalších NSAID od 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Pokud je léčba solaraze potřebná pro těhotnou ženu mezi asi 20 až 30 týdny těhotenství jí radí, že bude možná nutné monitorovat oligohydramnios, pokud léčba pokračuje déle než 48 hodin [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informujte pacienty, že souběžné použití solaraze s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisal salsalate) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds horečka or insomnia.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informujte pacienty, aby nepoužívali aspirin s nízkou dávkou souběžně se Solaraze, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [viz Lékové interakce ].

Vystavení očima a sliznicům

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli kontaktu solaraze s očima a slizničními membránami. Doporučujte pacientům, že pokud dojde k kontaktu oční nebo slizniční membrány, okamžitě se omyje vodou nebo solným roztokem a poraďte se s lékařem, pokud podráždění přetrvává déle než hodinu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nezdá se, že by došlo k žádnému nárůstu novotrů souvisejících s léčivem po denních topických aplikacích diklofenac sodíkového gelu po dobu 2 let při koncentracích až 0,035% diklofenac sodíku a 2,5% hyaluronátového sodíku u albínských myší.

Když byl podáván perorálně po dobu 2 let, Diclofenac nevykazoval žádný důkaz karcinogenního potenciálu u potkanů ​​podávaným diklofenac sodíkem při až 2 mg/kg/den (3násobek MRHD na základě porovnání BSA) nebo u myší a u myší respektive u žen (25% u žen (25% v den a o délce 5% v den a o délce 83% a 83% a 83% a u myší a 83% a 83% a 83% a 83% a 83% a 1 mg/kg/den. MRHD na základě srovnání BSA).

Diclofenac nebyl genotoxický v testech mutace in vitro v buňkách lymfomu savčích myších a mikrobiálních testovacích systémů AMES nebo při testování v testech savců in vivo, včetně in vivo, včetně dominantní Letální a mužské zárodečné epiteliální chromozomální studie u myší a jádro anomálie a chromozomální aberační studie u čínských křečků. Byl také negativní v transformačním testu s využitím myších embryí BALB/3T3.

Studie plodnosti nebyly provedeny se solaraze diclofenac sodíkem neprokázaly žádný důkaz o zhoršení plodnosti po perorální léčbě 4 mg/kg/den (7násobek MRHD na základě srovnání BSA) u samců nebo ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití NSAID včetně solaraze může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus a fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké snížení ledvin. Kvůli těmto rizikům omezují dávku a trvání používání solaraze mezi asi 20 a 30 týdny těhotenství a zabrání se používání solaraze asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID přibližně 20 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství bylo spojeno s případy fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké renální poškození.

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Použití NSAID včetně solaraze přibližně 30 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus.

Údaje z observačních studií týkajících se jiných potenciálních embryfetálních rizik použití NSAID u žen v prvním nebo druhém trimestru těhotenství jsou neprůkazné.

Ve studiích reprodukce zvířat nebyl pozorován žádný důkaz malformací u myší potkanů ​​nebo králíků vzhledem k diclofenaku v období organogeneze v dávkách nejméně 15násobně maximální doporučená lidská dávka (MRHD) solaraze (viz viz Data ). Na základě publikovaných údajů o zvířatech bylo prostaglandinů prokázáno, že mají důležitou roli v endometriální vaskulární permeabilitě blastocystové implantaci a decidualizaci a podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu, jako je diklofenak sodík, vedl ke zvýšené ztrátě před a po implantaci. Ukázalo se také, že prostaglandiny mají důležitou roli ve vývoji ledvin plodu. U publikovaných studií na zvířatech bylo hlášeno, že inhibitory syntézy prostaglandinu narušují vývoj ledvin při podání klinicky relevantních dávek.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID u žen asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství, protože NSAID včetně solaraze mohou způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus. Oligohydramnios/novorozenecké poškození ledvin Pokud je po pečlivém zvážení alternativních možností léčby pro aktinická keratóza NSAID nezbytná při přibližně 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství omezit použití na nejnižší efektivní dávku a nejkratší možné doba. Pokud ošetření solaraze přesahuje 48 hodin, zvažte monitorování ultrazvukem pro oligohydramnios. Pokud dojde k oligohydramniosu, přeruší solaraze a sledujte podle klinické praxe.

Práce nebo doručení

Během porodu nebo porodu neexistují žádné studie o účincích solaraze. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně diklofenaku, inhibují syntézu prostaglandinu, způsobují zpožděné porod a zvyšují výskyt mrtvě porodu.

Data

Lidská data

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Publikovaná literatura uvádí, že použití NSAIDS asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Publikované studie a zprávy o postmarketingu popisují použití mateřského NSAID přibližně při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství spojené s fetální ledvinovou dysfunkcí vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. V mnoha případech, ale ne veškerý snížení amniotické tekutiny, bylo přechodné a reverzibilní s zastavením léčiva. Došlo k omezenému počtu kazuistik o užívání matek NSAID a novorozenecké dysfunkci ledvin bez oligohydramniosů, z nichž některé byly nevratné. Některé případy novorozenecké dysfunkce ledvin vyžadovaly léčbu invazivními postupy, jako je transfúze nebo dialýza.

Metologická omezení těchto postmarketních studií a zpráv zahrnují nedostatek kontrolní skupiny; omezené informace týkající se trvání dávky a načasování expozice léčiva; a souběžné použití jiných léků. Tato omezení vylučují stanovení spolehlivého odhadu rizika nepříznivých fetálních a novorozeneckých výsledků s užíváním NSAID matek. Protože zveřejněné údaje o bezpečnosti o novorozeneckých výsledcích zahrnovaly většinou předčasně narozené kojence, je nejistá zobecnění určitých hlášených rizik pro plnohodnotné dítě vystavené NSAID.

Údaje o zvířatech

Násobky poskytnuté v tomto označování jsou založeny na MRHD, který předpokládá 10% biologickou dostupnost po lokální aplikaci 2 g solaraze denně (1 mg/kg diklofenac sodíku). Reprodukční studie prováděné samotným sodným sodným diklofenakem v perorálních dávkách až 20 mg/kg/den (15krát MRHD na základě porovnání plochy povrchu těla (BSA)) u myší 10 mg/kg/den (15násobek Mrhd na základě porovnávání BSA) u potkanů ​​a 10 mg/kg/kg/den na základě BSA). Malformace navzdory indukci toxicity matky. U potkanů ​​byly mateřské toxické dávky spojeny s dystocií prodlouženým těhotenstvím snížilo hmotnosti plodu a růst a snížilo přežití plodu. Bylo prokázáno, že Diclofenac překračuje placentární bariéru u myší a potkanů.

Laktace

Shrnutí rizika

Data from published literature cases with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Solaraze a any potential adverse effects on the breastfed infant from the Solaraze or from the underlying maternal condition.

Data

Jedna žena ošetřovaná orálně diclofenac soli 150 mg/den měla hladinu mléka diclofenac 100 mcg/l ekvivalentní dávce kojence asi 0,03 mg/kg/den. Diclofenac nebyl detekovatelný u mateřského mléka u 12 žen používajících diclofenac (po 100 mg/den orálně po dobu 7 dnů nebo jednu 50 mg intramuskulární dávku podávané v bezprostředním poporodním období). Systémová biologická dostupnost po aktuální aplikaci solaraze je nižší než po perorálním dávkování [viz Klinická farmakologie ].

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Ženská neplodnost

Na základě mechanismu účinku může použití NSAIDS zprostředkovaných prostaglandinu včetně solaraze zpozdit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které bylo u některých žen spojeno s reverzibilní neplodností [viz viz Klinická farmakologie ].

Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně Solaraze u žen, které mají potíže s otěhotnění nebo které podrobují vyšetřování neplodnosti.

Dětské použití

Aktinické keratózy není podmínkou pozorovaným v pediatrické populaci. Solaraze by neměly být používány dětmi.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začne dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitoruje pacienty s nepříznivými účinky [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Z 211 subjektů léčených solaraze v kontrolovaných klinických studiích bylo 143 subjektů ve věku 65 let a více. Z těchto 143 subjektů bylo 55 subjektů ve věku 75 let a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Informace o předávkování pro Solaraze

Příznaky po akutních předávkách NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest v nevolnosti, které byly obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Gastrointestinální krvácení hypertenze Akutní selhání ledvin Byly hlášeny dýchací deprese a kóma. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

V případě perorálního požití, což má za následek významné systémové vedlejší účinky, se doporučuje, aby byl žaludek vyprázdněn zvracením nebo výplachem. Kromě podpůrných opatření může použití ústního aktivovaného uhlí pomoci snížit absorpci diklofenaku.

Další informace o léčbě předávkování volejte středisko pro kontrolu jedu (1-800-222-1222).

místa k pobytu v los angeles v Kalifornii

Kontraindikace pro solaraze

Solaraze je kontraindikován u následujících pacientů:

• Se známou přecitlivělostí (např. Anafylaktické reakce a vážné kožní reakce) na diclofenac nebo jakékoli složky léčivého produktu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a POPIS ]
• S anamnézou astmatické kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po přijetí aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aplikace na poškozenou kůži vyplývající z jakékoli etiologie včetně exudativní dermatitidy ekzém infikované léze hoří nebo zranění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• V nastavení chirurgie koronárního obtoku (CABG) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Solaraze

Mechanismus působení

Mechanismus účinku diklofenac sodíku při léčbě aktininických keratóz (AK) není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Solaraze při léčbě aktininické keratózy nebyla hodnocena.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Hladiny diklofenaku byly měřeny na konci léčby od 60 pacientů s AK lézemi léčenými Solaraze® ve třech přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích. Každý pacient byl podáván 0,5 g gelu Solaraze® dvakrát denně po dobu až 105 dnů. Na předloktí na čele a pokožku hlavy byly až tři místa léčby 5 cm x 5 cm na pacienta. Sérové ​​koncentrace diklofenaku byly v průměru při 20 ng/ml nebo pod.

Rozdělení

Diklofenac se pevně váže na sérový albumin.

Metabolismus

Biotransformace diklofenaku po perorálním podání zahrnuje konjugaci v karboxylové skupině postranního řetězce nebo jednotlivé nebo mnohonásobné hydroxylace, což má za následek několik fenolických metabolitů, z nichž většina je převedena na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diclofenac. Metabolismus diklofenaku po lokálním podání se považuje za podobný metaborálnímu podávání. Malé množství diklofenaku a jeho metabolitů, které se objevují v plazmě po lokálním podávání, provádí kvantifikace specifických metabolitů nepředvídané.

Odstranění

Diclofenac a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně v moči po perorálním dávkování.

Klinické studie

Byly provedeny klinické studie zahrnující celkem 427 pacientů (213 léčených soraze a 214 gelovým vozidlem). Každý pacient neměl nejméně pět lézí AK v hlavní oblasti těla, která byla definována jako jeden z pěti oblastí 5 cm x 5 cm: předloktí čela hlavy a ruka. U každého pacienta byla studována až tři hlavní oblasti těla. Všichni pacienti byli ve věku 18 let nebo starších (mužů a žen) bez klinicky významných zdravotních problémů mimo léze AK a podstoupili 60denní vymývací období od zakázáných léků (masoprocol 5-fluorouracil cyklosporin retinoids trichloroctová kyselina quetová/peel 50% glykonická kyselina). Pacienti byli vyloučeni z účasti z důvodu známé nebo podezření na přecitlivělost na jakékoli solaraze ingredience těhotenství alergie na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiné dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit absorpci studijního léku. Aplikace dermatologických produktů, jako jsou kosmetika opalovacích krémů a další léčivé přípravky, nebyla povolena. Pacienti byli instruováni, aby na postiženou kůži použili malé množství gelu solaraze (přibližně 0,5 g) pomocí prstů a jemně vyhlazovali gel nad lézi. Kromě toho byli všichni pacienti instruováni, aby se vyhnuli slunci. Úplné zúčtování lézí AK 30 dní po dokončení léčby bylo primární proměnnou účinnosti. Po detekci recidivy nebyla provedena žádná dlouhodobá sledování pacienta.

Úplná vůle lézí aktinické keratózy 30 dní po léčbě (všechna místa)

Kompletní vůle lézí aktinické keratózy 30 dní po ošetření (podle umístění)

Informace o pacientovi pro solaraze

Solaraze
(Sol-AR-AZE)
(Diclofenac sodík) Topický gel

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Solaraze a léčivech zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • s delším používáním NSAID

Neužívejte ani nepoužívejte NSAID těsně před nebo po operaci srdce zvanou štěp koronární tepny (CABG). Vyvarujte se užívání NSAID po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Pokud po nedávném srdečním infarktu podstoupíte nebo používáte NSAID, můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu.

• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:
  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt

Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:

• minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS
• užívání léků zvaných kortikosteroidy antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
• Zvyšující se dávky NSAID
• delší používání NSAID
• kouření
• pití alkoholu
• starší věk
• špatné zdraví
• Pokročilé onemocnění jater
• Problémy s krvácením

NSAID by měly být použity pouze:

• přesně tak, jak je předepsáno
• při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
• Po nejkratší potřebnou dobu

Co je Solaraze?

Solaraze je NSAID, který se používá na kůži (aktuální) k léčbě stavu kůže zvaného aktinická keratóza. Solaraze není pro použití u dětí.

Nepoužívejte solaraze:

• Pokud jste měli alergickou reakci na některou ze složek v Solaraze. Úplný seznam přísad v Solaraze naleznete na konci této medikační příručky.
• Pokud máte anamnézu astmatického úlu nebo jiných reakcí alergického typu po odebrání aspirinu nebo jiných NSAID. U lidí s anamnézou těchto typů alergických reakcí na NSAID se u lidí s historií těchto typů alergických reakcí na NSAID staly závažné alergické reakce.
• na kůži, která je zanícená nebo má ekzém infikované vředy (léze) popáleniny nebo rány
• těsně před nebo po operaci srdce.

Před použitím Solaraze řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

Prednisolon acetát oční odpružení vedlejší účinky

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít vysoký krevní tlak
• mít astma
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Užívání NSAIDS asi 20 týdnů těhotenství nebo později může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud potřebujete brát NSAID déle než 2 dny, když jste mezi 20 a 30 týdny těhotenství, může váš poskytovatel zdravotní péče potřebovat sledovat množství tekutiny v lůně kolem vašeho dítěte. Po asi 30 týdnech těhotenství byste neměli brát NSAID.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat Solaraze nebo kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis nebo volně prodejných léčivých přípravků nebo bylinných doplňků. NSAID a některé další léky mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám používat Solaraze?

• Použijte Solaraze přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Aplikujte solaraze 2krát denně.
• Naneste dostatek solaraze, abyste zakryli každou kožní lézi (obvykle množství hrášku) a jemně vtřete.
• Solaraze may be used for 60 to 90 days. You may not see improvement of skin lesions for up to 30 days after stopping treatment. Vidět your healthcare provider if lesions do not respond to treatment.
• Vyvarujte se, aby se vám v očích solaraze nos a ústa. Pokud se do vašich očí dostane do očí nos nebo ústa, omyjte nos nebo ústa s vodou nebo solným roztokem. Pokud podráždění pokračuje déle než 1 hodinu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Po nanesení Solaraze si dobře umyjte ruce.

Co bych se měl při používání solaraze vyhnout?

• Vyvarujte se trávení času na slunečním světle nebo umělém světle, jako jsou solárny nebo sluneční západy. Solaraze Gel může způsobit, že vaše pokožka je citlivá na sluneční světlo a světlo z solárny a slunečníky. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o opatřeních na ochranu před sluncem a noste volné oděvy, které zakrývají vaši pokožku na slunci. Pokud si všimnete, že začínáte se spálit, přestaňte používat Solaraze.
• Neautojte solaraze na otevření kožních infekcí kůže nebo kůži oloupání.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Solaraze?

Solaraze a other NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o solaze gelu a lécích zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

• Životní ohrožující alergické reakce
• Zhoršení astmatu u lidí, kteří jsou citliví na aspirin
• život ohrožující reakce kůže
• Problémy s jatery včetně selhání jater
• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• selhání srdce
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• nízké červené krvinky (anémie)

Mezi další vedlejší účinky NSAID patří: bolest žaludku constipation průjem gas pálení žáhy nevolnost vomiting a dizziness.

Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• dušnost or trouble breathing
• bolest na hrudi
• slabost v jedné části nebo straně těla
• Slurred řeč
• otok of the face or throat

Přestaňte používat Solaraze a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• nevolnost
• zvracení krve
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• Ve vašem střevním pohybu je krev nebo je černá a lepkavá
• průjem like tar
• svědění
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• kožní vyrážky nebo puchýře s horečkou
• zažívací nebo bolest žaludku
• otok of the arms legs has a feet
• Příznaky podobné chřipce

Reakce pokožky aplikace jsou běžné u solaraze, včetně: Svěřování kožního zarudnutí vyrážka suché škálování pokožky a loupání.

Pokud si vezmete příliš mnoho NSAID, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Solaraze may cause fertility problems in females which may affect your ability to have a child. Talk to your healthcare provider if this a concern for you.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NSAID. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o NSAID.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a infarkt . Aspirin může způsobit krvácení v mozkovém žaludku a střevech. Aspirin může také způsobit vředy v žaludku a střevech.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (přehlédnutí). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím volně prodejných NSAID.

Jak mám ukládat solaraze?

• Skladujte solaraze při teplotě místnosti 68®F až 77®F (20®C až 25®C).
• Udržujte Solaraze dál od tepla. Vyvarujte se zmrazení solaraze.

Udržujte Solaraze a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání solaraze

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Solaraze pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte solaraze jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Pokud byste chtěli více informací o Solaraze Talk se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Solaraze, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Solaraze?

Aktivní složka: Diclofenac sodík

Neaktivní složka: Benzylalkohol hyaluronát sodný polyethylenglykol monomethylether a purifikovaná voda.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.