Rozdělit

Popis pro Skyla

Skyla (levonorgestrel uvolňující intrauterinní systém) obsahuje 13,5 mg LNG A progestinu a má za cíl poskytnout počáteční rychlost uvolňování přibližně14 mcg/den LNG po 24 dnech.

Levonorgestrel USP (-)-13-ethyl-17-hydroxy-1819-dinor-18a-pregn-4-20-y-y-3-one aktivní složka ve Skyla má molekulovou hmotnost 312,4 A molekulární vzorec C C. ₂₁ H ₂₈ O ₂ a následující strukturální vzorec:

Rozdělit

Rozdělit consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The white T-body has a loop at one end of the vertical stem a two horizontal arms at the other end. The reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder made of a mixture of LNG a silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 13.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane composed of polydimethylsiloxane a colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem close to the horizontal arms a is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Složky Skyla včetně jejího obalu se nevyrábějí pomocí přírodního gumového latexu.

Obrázek 10: Skyla

Vložení

Rozdělit is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Rozdělit into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body a slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube a plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Rozdělit is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube a hale. Once Rozdělit has been placed the inserter is discarded.

Obrázek 11: Schéma inserturu

Použití pro Skyla

Rozdělit® is indicated to prevent těhotenství for up to 3 years. Replace the system after 3 years if continued use is desired.

Dávkování pro Skyla

Dávkování v průběhu času

Rozdělit contains 13.5 mg of Levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 14 mcg/day after 24 days. This rate decreases progressively to approximately 6 mcg/day after 1 year a to 5 mcg/day after 3 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 8 mcg/day over the first year of use a 6 mcg/day over a period of 3 years. [Vidět Klinická farmakologie ]

Rozdělit must be removed by the end of the third year a can be replaced at the time of removal with a new Rozdělit if continued contraceptive protection is desired.

Rozdělit can be physically distinguished from other intrauterine systems (IUSs) by the combination of the visibility of the silver ring on ultrasound a the brown color of the removal threads.

Rozdělit is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-haed loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see POPIS ]. Nepoužívejte, pokud je těsnění sterilního balíčku narušeno nebo se zdá být ohroženo. V průběhu postupu vložení používejte přísné aseptické techniky [viz Varování a preventivní opatření ].

Rozdělit a Vložení

Pokyny pro vložení

• Získejte úplnou lékařskou a sociální historii, abyste určili podmínky, které by mohly ovlivnit výběr intrauterinního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG IUS) pro antikoncepci. Pokud je uvedeno, proveďte fyzické vyšetření a vhodné testy pro jakékoli formy genitálií nebo jiných sexuálně přenosných infekcí. [Vidět Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ] Protože nepravidelné krvácení/špinění je běžné během prvních měsíců používání Skyla vyloučit endometriální patologii (polypy nebo rakovina) před zavedením Skyly u žen s přetrvávajícím nebo netypickým krvácením [viz viz [viz [viz Varování a preventivní opatření ].
• Postupujte podle pokynů pro vložení přesně tak, jak je popsáno, abyste zajistili správné umístění a zabránili předčasnému uvolnění Skyla ze vložení. Po vydání SKYLA nelze znovu načíst.
• Před zahájením vložení zkontrolujte datum vypršení platnosti Skyla.
• Rozdělit should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Rozdělit.
• Vložení může být spojeno s určitou bolestí a/nebo krvácení nebo vazovagální reakce (například synkopa bradykardie) nebo se záchvaty zejména u pacientů s predispozicí k těmto podmínkám. Zvažte podávání analgetik před vložením.

Načasování inzerce

Tabulka 1: Kdy vložit Skyla

Nástroje pro vložení

Poznámka: Vložení poskytované s Skyla (viz obrázek 1) a postup vložení popsaný v této části není použitelný pro okamžité vložení po porodu nebo potrat nebo potratu druhého trimestru. Pro okamžité vložení odstraňte Skyla z inserturu prvním zatížením (viz obrázek 2) a poté uvolnění (viz obrázek 7) Skyla z inserturu a vložte podle přijaté praxe.

Příprava

• Rukavice
• Spekulum
• Sterilní zvuk dělohy
• Sterilní tenaculum
• Aplikátor antiseptického roztoku

Postup

• Sterilní rukavice
• Rozdělit with inserter in sealed package
• Nástroje a anestezie pro paracervikální blok, pokud se očekávají
• Zvažte k dispozici neotevřenou záložní Skyla
• Sterilní ostré zakřivené nůžky

Příprava For Insertion

• Vyloučte těhotenství a potvrďte, že k použití Skyly neexistují žádné jiné kontraindikace.
• S pacientem pohodlně v litotomické poloze proveďte bimanuální zkoušku, aby vytvořili tvar velikosti a polohu dělohy.
• Jemně vložte spekulum pro vizualizaci děložního čípku.
• Důkladně očistěte děložník a vaginu vhodným antiseptickým roztokem.
• Připravte se na zvuk dutiny dělohy. Uchopte horní ret cervixu s tenakulu a jemně aplikujte trakci, aby stabilizoval a zarovnal děložní kanál s děložní dutinou. V případě potřeby proveďte paracervikální blok. Pokud je děloha retrovertována, může být vhodnější uchopit spodní ret děložního čípku. Tenaculum by mělo zůstat v poloze a jemná trakce na děložním čípku by měla být udržována během postupu vložení.
• Jemně vložte zvuk dělohy a zkontrolujte průchodnost děložního čípku měření hloubky dutiny dělohy v centimetrech potvrďte směr dutiny a detekujte přítomnost jakékoli anomálie dělohy. Pokud se setkáte s obtížemi nebo cervikální stenózou, použijte dilataci a nikoli nutí k překonání rezistence. Pokud je vyžadována dilatace děložního čípku, zvažte použití paracervikálního bloku.

Postup vložení

Pokračujte s vložením až po dokončení výše uvedených kroků a zjistěte, že pacient je vhodný pro Skyla. Zajistěte použití aseptické techniky během celého postupu.

Krok 1 - Otevření balíčku

• Otevřete balíček (obrázek 1). Obsah balíčku je sterilní.

Obrázek 1: Otevření balíčku Skyla

Pomocí sterilních rukavic zvedněte rukojeť sterilního vložení a vyjměte ze sterilního balíčku.

Krok 2 Načíst Skyla do inzerční trubice

• Posuvník zatlačte co nejdále dopředu ve směru šipky, čímž přesuňte vložnou trubici přes Skyla T-body, aby se Skyla naložily do vložené trubice (obrázek 2). Špičky paží se setkávají a vytvoří zaoblený konec, který mírně přesahuje zavedení trubice.

Obrázek 2: Přesuňte posuvník až do přední polohy a načte Skyla

• Na posuvníku udržujte tlak vpřed palcem nebo ukazováčkem. V tuto chvíli nepohybujte posuvník dolů, protože to může předčasně uvolnit vlákna Skyla. Jakmile je posuvník přesunut pod značku Skyla nelze znovu načíst.

Krok 3 - Nastavení příruby

• Držení jezdce v této dopředné poloze Nastavte horní okraj příruby tak, aby odpovídala hloubce dělohy (v centimetrech) měřenou během zvuku (obrázek 3).

Obrázek 3: Nastavení příruby

Krok 4 - Skyla je nyní připravena k vložení

• Pokračujte v držení jezdce v této poloze vpřed. Pokročte inserter přes děložní čípek, dokud příruba není přibližně 1,5 € 2 cm od děložního čípku a poté pozastavení (obrázek 4).

Obrázek 4: Pokrok na vložení trubice, dokud příruba není 1,5 až 2 cm od děložního čípku

Nenuťte vložení. Pokud je to nutné, rozšířte cervikální kanál.

Krok 5 - Otevřete zbraně

• Zatímco držíte inserter stabilní pohyb jezdec dolů k značce, aby uvolnil ramena Skyla (obrázek 5). Počkejte 10 sekund, než se vodorovná ramena úplně otevřou.

Obrázek 5: Přesuňte posuvník zpět k značce a uvolní a otevřete paže

Krok 6 - Pokrok na pozici Fundal

Pokročte vložení jemně do fundusu dělohy, dokud se příruba nedotkne děložního čípku. Pokud narazíte na rezistenci na fundál, nepostupujte. Skyla je nyní v poloze fundálu (obrázek 6). Pro zabránění vyloučení je důležité umístění skyla funduálního umístění Skyla.

Obrázek 6: Přesuňte Skyla do pozice funduclu

Krok 7 - Uvolněte Skyla a stáhněte inserter

Držení celého vložení pevně na místě uvolňuje Skyla posunutím posuvníku až dolů (obrázek 7).

Obrázek 7: Posuňte jezdec celou cestu dolů a uvolněte Skyla z inzerční trubice

• Pokračujte v držení jezdce po celou cestu dolů, zatímco pomalu a jemně stáhnete vložení z dělohy.
• Použitím ostrého zakřiveného nůžkového nůžku ořízne vlákna kolmá, která ponechává asi 3 cm viditelné mimo děložníku [řezací vlákna v úhlu může zanechat ostré konce (obrázek 8)]. Při řezání nepoužívejte napětí ani netahujte na vlákna, abyste zabránili posunutí Skyla.

Obrázek 8: Řezání vláken

Rozdělit insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Rozdělit lot number in the patient records.

Důležité informace, které je třeba zvážit během inzerce nebo po něm

• Pokud máte podezření, že Skyla není ve správném umístění kontroly polohy (například pomocí transvaginálního ultrazvuku). Odstraňte Skyla, pokud není umístěna zcela v děloze. Nepřejděte si odstraněnou Skyla.
• Pokud existuje klinický problém výjimečná bolest nebo krvácení během nebo po inzerci, provede vhodné kroky (jako je fyzické vyšetření a ultrazvuk) okamžitě k vyloučení perforace.

Sledování pacienta

• Reexaminujte a vyhodnoťte pacienty 4 až 6 týdnů po inzerci a jednou ročně poté nebo častěji, pokud jsou klinicky uvedeny.

Odstranění Skyla

Načasování odstranění

• Rozdělit should not remain in the uterus after 3 years.
• Pokud není těhotenství požadováno, odstraňte Skyla během prvních 7 dnů menstruačního cyklu za předpokladu, že žena stále zažívá pravidelné menstruace. Pokud během cyklu dojde k odstranění jindy, nebo žena nezažije pravidelné menstruace, je ohrožena těhotenstvím; Spusťte novou antikoncepční metodu týden před odstraněním těchto žen. [Vidět Dávkování a podávání ]

Nástroje pro odstranění

Příprava

• Rukavice
• Spekulum

Postup

• Sterilní kleště

Postup odstranění

• Odstraňte Skylu použitím jemné trakce na vlákny pomocí kleští (obrázek 9).

Obrázek 9: Odstranění Skyla

• Pokud vlákna nejsou viditelná, určete umístění Skyla ultrazvukem [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pokud je zjištěno, že Skyla je v děložní dutině na ultrazvukové zkoušce, může být odstraněna pomocí úzkých kleští, jako jsou aligátorové kleště. To může vyžadovat dilataci cervikálního kanálu. Po odstranění Skyla prozkoumejte systém, aby se zajistilo, že je neporušený.
• Pokud nedokáže odstranit s jemnou trakcí, určete umístění Skyla a vyloučte perforaci ultrazvukem nebo jiným zobrazením [viz Varování a preventivní opatření ].
• Odstranění může být spojeno s některými:
  • bolest a/or krvácející or vasovagal reactions (for example syncope bradycardia) or seizure especially in patients with a predisposition to these conditions.
  • rozbití nebo vložení Skyla v myometriu, které může ztěžovat odstranění [Viz Varování a preventivní opatření ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Pokračování antikoncepce po odstranění

• Pokud není těhotenství žádoucí a pokud si žena přeje pokračovat v používání Skyla, může být nový systém vložen okamžitě po odstranění kdykoli během cyklu.
• Pokud chce pacient s pravidelnými cykly zahájit odstranění času antikoncepční metody a zahájení nové metody k zajištění kontinuální antikoncepce. Buď odstraňte Skyla během prvních 7 dnů menstruačního cyklu, a okamžitě spusťte novou metodu, nebo spusťte novou metodu nejméně 7 dní před odstraněním Skyla, pokud má k odstranění dojít jindy během cyklu.
• Pokud chce pacient s nepravidelnými cykly nebo amenoreou zahájit jinou antikoncepční metodu, spusťte novou metodu nejméně 7 dní před odstraněním.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Rozdělit je IUS uvolňující LNG (typ intrauterinního zařízení nebo IUD) sestávajícího z polyethylenového rámu ve tvaru T s steroidní nádrží obsahující celkem 13,5 mg LNG.

Skladování a manipulace

Rozdělit (Intrauterinní systém uvolňující levonorgestrel) obsahující celkem 13,5 mg LNG je k dispozici v kartonu jedné sterilní jednotky. NDC

Rozdělit is supplied sterile. Rozdělit is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); s výlety povoleny mezi 15 € 30 ° C (59 € ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981 © 2013 Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Všechna práva vyhrazena. Revidováno: březen 2023

Vedlejší účinky pro Skyla

Následující vážné nebo jinak důležité nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Ektopické těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intrauterinní těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Skupina A Streptococcal Sepsis (GAS) [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Zánětlivé onemocnění pánve [viz Varování a preventivní opatření ]
• Perforace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vyhoštění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální cysty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Změny vzorů krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Níže popsaná údaje odrážejí expozici Skyla u 1672 pacientů ve dvou antikoncepčních studiích, včetně 1383 vystavených po dobu jednoho roku a 993, kteří dokončili tříleté studie. Populace byla obecně zdravá 18 až 40leté ženy, které požadovaly antikoncepci a převážně bělošské (NULL,6%). Data pokrývají více než 40000 cyklů expozice. Frekvence hlášených nepříznivých reakcí léčiva představují surový výskyt.

Nejběžnější nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 5%uživatelů) byly zvýšené krvácení (NULL,8%) vulvovaginitidy (NULL,2%) břišní/pánevní bolest (NULL,9%) akné/sebororhea (NULL,0%) ovariální cysta (NULL,2%) hlavy (NULL,4%) a nekonera) a 8,6%) a na nanuiuea (NULL,6%) a na nanuiuea) a nekonera (NULL,6%) a nekonera (NULL,6%) a nekonera (NULL,0%) a nekonera (NULL,6%). (NULL,5%).

Ve studiích antikoncepce 18% předčasně přerušilo v důsledku nežádoucí reakce. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení (v> 1%uživatelů) byly stížnosti na krvácení dělohy (NULL,6%) vyloučení zařízení (NULL,2%) akné/sebora (NULL,9%) bolest břicha (NULL,5%) spasmy dysmenorrhea/dělohy (NULL,0%) a pelvics (NULL,8%).

Jiné běžné nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥1% uživatelů) podle třídy systémových orgánů (SOC): kmitočty nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích jsou shrnuty v tabulce 4 pomocí SOC (prezentované jako surové incidence).

Tabulka 4: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 1% uživatelů Skyla v klinických studiích SOC

Zážitek z postmarketingu

Nežádoucí reakces From Postmarketing Spontaneous Reports

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány při použití IUSS uvolňujícího LNG uvolňující LNG. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Arteriální trombotické a žilní tromboembolické události včetně případů plicní embolie hluboké žilní trombózy a mrtvice
• Zlomení zařízení
• Hypersenzitivita (včetně vyrážky a angioedému)
• Zvýšený krevní tlak

Hlášeny nežádoucí účinky z postmarketingových studií

Posouzení perforace a vyhoštění studie intrauterinního zařízení (Apex IUD)

Apex IUD byla velká americká retrospektivní kohortová studie, která posoudila dopad kojení a načasování poporodního vložení IUD na děložní perforaci a vyhoštění IUD. Analýzy zahrnovaly celkem 326658 inzerce 30% (97824 inzerce), z nichž byly provedeny u žen s dodáním v předchozích 12 měsících. Pro inzerce prováděná u žen, které dodali ≤ 52 týdnů před vložením IUD, došlo k většině poporodní inzerce 57,3% (56047 inzercí) mezi 6 a 14 týdny po porodu. Údaje o kojení byly k dispozici v 94817 inzerci prováděných u žen 52 týdnů nebo méně po dodání.

Výsledky studie ukázaly, že riziko perforace dělohy bylo nejvyšší u žen s inzercí IUD ≤ 6 týdnů po porodu. Okamžité poporodní inzerce (0-3 dny) jsou nálezy omezeny kvůli relativně malému počtu inzercí, ke kterým dochází v tomto časovém intervalu. Ženy, které kojily v době inzerce, byly 33% vyšší riziko perforace (upravený poměr rizika [HR] = 1,33 95% intervalu spolehlivosti [CI]: 1,07-1,64) ve srovnání s ženami, které v době zavedení kojily. Progresivně nižší riziko perforace dělohy bylo pozorováno v poporodních časových oknech po 6 týdnech u kojení i ne kojení. Tabulka 5 uvádí míru perforace dělohy pro LNG IUS stratifikovanou stavem kojení a poporodním intervalem.

Tabulka 5: Perforace dělohy ¹ Sazby pro LNG IUS podle stavu kojení a poporodní interval

Riziko vyloučení bylo variabilní během poporodních intervalů po 52 týdnech. Ženy, které kojily, měly na 28% nižší riziko vyhoštění IUD (upravené HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) ve srovnání se ženami, které nebyly kojeno v době inzerce. Tabulka 6 uvádí míru vyhoštění IUD pro LNG IUS stratifikované stavem kojení a poporodním intervalem.

Tabulka 6: Vyhoštění ¹ Sazby pro LNG IUS podle stavu kojení a poporodní interval

Interakce drog pro Skyla

Se Skyla nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva.

Léky nebo bylinné produkty, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující LNG, včetně CYP3A4, se mohou během použití Skyla snížit nebo zvýšit sérové ​​koncentrace LNG. Antikoncepční účinek Skyla je však zprostředkován přímým uvolňováním LNG do děložní dutiny a je nepravděpodobné, že by byl ovlivněn interakcemi léčiva indukcí nebo inhibicí enzymu.

Varování pro Skyla

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Skyla

Riziko mimoděložního těhotenství

Vyhodnoťte ženy na ektopické těhotenství, pokud otěhotní s Skyla na místě, protože pravděpodobnost, že těhotenství bude ektopická, se zvyšuje s Skyla. Přibližně polovina těhotenství, která se vyskytují u Skyla na místě, bude pravděpodobně ektopická. Zvažte také možnost mimoděložního těhotenství v případě nižší bolesti břicha, zejména ve spojení se zmeškanými menstruací, nebo pokud amenoreická žena začne krvácet.

Výskyt mimoděložního těhotenství v klinických studiích se Skyla, který vylučoval ženy s anamnézou mimoděložního těhotenství, byl přibližně 0,1% ročně. Riziko mimoděložního těhotenství u žen, které mají anamnézu mimoděložního těhotenství a používání Skyla, není známo. Ženy s předchozí anamnézou ektopické těhotenské tubální chirurgie nebo pánevní infekce mají vyšší riziko mimoděložního těhotenství. Ektopické těhotenství může vést ke ztrátě plodnosti.

Rizika s těhotenstvím intrauterinního

Pokud k těhotenství dojde při použití Skyla odstranit Skyla, protože jeho ponechání na místě může zvýšit riziko spontánního potratů a předčasné porodu. Odstranění Skyla nebo sondování dělohy může také vést k spontánnímu potratům. V případě intrauterinního těhotenství s Skyla zvažte následující:

Septický potrat

U pacientů otěhotnět s IUS na místě septický potrat septikémie septiku šokovat a deathâ€may occur.

Pokračování těhotenství

Pokud žena otěhotní s Skyla na místě a pokud Skyla nelze odstranit nebo žena se rozhodne, že ji nebude odstranit, varuje ji, že neschopnost odstranit Skyla zvyšuje riziko předčasné porodu a předčasné porodu sepse. Poraďte jí o izolovaných zprávách o virilizaci ženského plodu po místní expozici LNG během těhotenství s LNG IUS na místě [viz Použití v konkrétních populacích ]. Follow her těhotenství closely a advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the těhotenství.

Sepse

Po zavedení IUS uvolňující LNG byla hlášena závažná infekce nebo sepse včetně streptokokové sepse skupiny A (plyn). V některých případech došlo k závažné bolesti během několika hodin po zavedení následované sepsou během několika dnů. Protože smrt na plyn je pravděpodobnější, pokud je léčba zpožděna, je důležité si uvědomit tyto vzácné, ale závažné infekce. Aseptická technika během vložení Skyla je nezbytná pro minimalizaci závažných infekcí, jako je plyn.

Pánevní infekce

Okamžitě prozkoumejte uživatele se stížnostmi na dolní břišní nebo pánevnou bolest, která je nehořená vypouštění nevysvětlitelných krvácejících horečky pohlavní léze nebo vředy. Odstraňte Skyla v případech opakující se endometritidy nebo Pánerní zánětlivé onemocnění nebo pokud je akutní pánevní infekce závažná nebo nereaguje na léčbu.

Zánětlivé onemocnění pánve (PID)

Rozdělit is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine těhotenství [see Kontraindikace ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials PID was observed in 0.4% of women overall a occurred more frequently within the first year a most often within the first month after insertion of Rozdělit.

Ženy se zvýšeným rizikem PID

PID je často spojován se sexuálně přenosnou infekcí (STI) a Skyla nechrání před STI. Riziko PID je větší u žen, které mají více sexuálních partnerů a také pro ženy, jejichž sexuální partnery mají více sexuálních partnerů. Ženy, které měly PID, jsou vystaveny zvýšenému riziku recidivy nebo opětovné infekce. Zejména zjistěte, zda je žena vystavena zvýšenému riziku infekce (například leukémie získala syndrom imunitního nedostatku [AIDS] intravenózní zneužívání drog).

Subklinický PID

PID může být asymptomatický, ale stále má za následek poškození tubálního a jeho následky.

Léčba PID

Po diagnóze PID nebo podezření na bakteriologické vzorky PID by měly být získány a by měla být okamžitě zahájena antibiotická terapie. Obvykle je vhodné odstranit Skyla po zahájení antibiotické terapie. ¹

Aktinomykóza

Aktinomykóza has been associated with IUDs. Remove Rozdělit from symptomatic women a treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown a so this finding alone does not always require Rozdělit removal a treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Perforace

Perforace (total or partial including penetration/embedment of Rozdělit in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforace may not be detected until sometime later. The incidence of perforace during clinical trials was <0.1%.

Riziko perforace dělohy se zvyšuje u žen, které nedávno porodily a u žen, které kojí v době inzerce. Ve velké studii bezpečnosti v postmarketingu provedené v USA bylo riziko perforace dělohy nejvyšší, když došlo k vložení během ≤ 6 týdnů po porodu a také vyšší s kojením v době vložení [viz viz Nežádoucí účinky ].

Riziko perforace může být zvýšeno, pokud je Skyla vložena, když je děloha pevná retrovertovaná nebo zcela intolace.

Pokud dojde k perforaci, lokalizujte a odstraňte Skyla. Může být vyžadována chirurgie. Zpožděná detekce nebo odstranění Skyla v případě perforace může vést k migraci mimo adhezí děložní dutiny peritonitida střevní perforace střevní obstrukce abscesů a erozi sousedního vnitřnosti. Kromě toho může perforace snížit antikoncepční účinnost a vést k těhotenství.

Vyhoštění

Částečné nebo úplné vyhoštění Skyla může dojít ke ztrátě účinnosti. Vyhoštění může být spojeno s příznaky krvácení nebo bolesti, nebo může být asymptomatické a bez povšimnutí. Skyla obvykle snižuje menstruační krvácení v průběhu času; Zvýšení menstruačního krvácení proto může svědčit o vyhoštění. Zvažte další diagnostické zobrazování, jako je rentgen, pokud je vyloučení podezřelé na základě ultrazvuku [viz Varování a preventivní opatření ]. In clinical trials a 3-year vyhoštění rate of 3.2% (54 out of 1665 subjects) was reported.

Riziko vyhoštění se zvyšuje s inzercemi bezprostředně po porodu a zdá se, že se zvyšuje s inzercí po potratu druhého trimestru na základě omezených údajů. Ve velké studii bezpečnosti v postmarketingu provedené v USA bylo riziko vyhoštění nižší se stavem kojení [viz viz Nežádoucí účinky ].

Odstraňte částečně vyloučenou Skyla. Pokud došlo k vyloučení, může být vložena nová Skyla kdykoli, kdy si poskytovatel může být přiměřeně jistý, že žena není těhotná.

Ovariální cysty

Protože antikoncepční účinek Skyla je způsoben hlavně jeho lokálními účinky v ovulačních cyklech dělohy s prasknutím folikulárních ruptury, obvykle se vyskytuje u žen s plodným věkem pomocí Skyla. Ovariální cysty (uváděné jako nežádoucí účinky, pokud se jednalo o abnormální nefunkční cysty a/nebo měly průměr> 3 cm při ultrazvukovém vyšetření) byly hlášeny alespoň jednou v průběhu klinických studií u 13,2% žen používajících Skyla a 0,3% subjektů zadržených kvůli An An ovariální cysta . Většina ovariálních cyst je asymptomatická, i když některé mohou být doprovázeny pánevní bolestí nebo dyspareunií. Ve většině případů cysty vaječníků zmizí spontánně během pozorování dvou až tří měsíců. Vyhodnoťte perzistentní ovariální cysty. Chirurgický zásah není obvykle nutný.

Změny krvácení vzoru

Rozdělit can alter the krvácející pattern a result in spotting irregular krvácející heavy krvácející oligomenorrhea a amenorrhea. During the first 3â€6 months of Rozdělit use the number of krvácející a spotting days may be higher a krvácející patterns may be irregular. Thereafter the number of krvácející a spotting days usually decreases but krvácející may remain irregular.

V klinických studiích Skyla se amenorea vyvinula do konce prvního roku používání u přibližně 6% uživatelů Skyla. Celkem 77 subjektů z 1672 (NULL,6%) bylo přerušeno v důsledku stížností na krvácení dělohy. Tabulka 2 ukazuje vzorce krvácení, jak jsou dokumentovány v klinických studiích Skyla založené na 90denních referenčních obdobích. Tabulka 3 ukazuje počet dnů krvácení a špinění na základě 28denních ekvivalentů cyklu.

Tabulka 2: Vzory krvácení hlášené se Skyla ve studiích antikoncepce (o 90denní referenční období)

Tabulka 3: Průměrný počet dnů krvácení a špinění za 28denní ekvivalent cyklu

Pokud se během delšího používání vyvíjí významná změna krvácení, přijme vhodná diagnostická opatření k vyloučení endometriální patologie. Zvažte možnost těhotenství, pokud k menstruaci nedochází do šesti týdnů od počátku předchozí menstruace. Jakmile je těhotenství vyloučeno, opakované těhotenské testy nejsou u amenorrheických žen obecně nezbytné, pokud není uvedeno například jinými známkami těhotenství nebo pánevní bolestí.

Rakovina prsu

Ženy, které v současné době mají nebo mají rakovinu prsu nebo mají podezření na rakovinu prsu Kontraindikace ].

Spontánní zprávy o rakovině prsu byly obdrženy během zážitku z postmarketingu s IU uvolňujícím LNG. Observační studie rizika rakoviny prsu s používáním IU uvolňujícího LNG neposkytují přesvědčivé důkazy o zvýšeném riziku.

Klinické úvahy pro použití a odstranění

Pokud existuje některá z následujících podmínek, použijte Skyla s opatrností po pečlivém posouzení a zvažte odstranění systému, pokud některá z nich vznikne během použití:

• Koagulopatie nebo použití antikoagulantů
• Migréna focal migraine with asymmetrical visual loss or other symptoms indicating transient cerebral ischemia
• Výjimečně závažná bolest hlavy
• Výrazné zvýšení krevního tlaku
• Závažné arteriální onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu

Kromě toho zvažte odstranění Skyla, pokud během použití dojde k nějaké z následujících podmínek:

• Malignita dělohy nebo děložního čípku
• Žloutenka

Pokud vlákna nejsou viditelná nebo jsou výrazně zkrácena, mohly se rozbité nebo zasunout do cervikálního kanálu nebo dělohy. Zvažte možnost, že systém mohl být přemístěn (například vyloučený nebo perforován dělohou) [Viz Varování a preventivní opatření ]. Exclude těhotenství a verify the location of Rozdělit for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Rozdělit is displaced remove it. A new Rozdělit may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Rozdělit is in place with no evidence of perforace no intervention is indicated.

Bezpečnostní informace o magnetické rezonanci (MRI)

Neklinické testování prokázalo, že Skyla je podmíněná. Pacient s Skyla může být bezpečně naskenován v systému MR splňoval následující podmínky:

• Statické magnetické pole 3,0 t nebo méně
• Maximální gradient prostorového pole 36 000 Gauss/cm (360 T/m)
• Maximální MR systém hlásil, že celé tělo bylo průměrováno specifickou míru absorpce (SAR) 4W/kg (řízený provozní režim první úrovně)

Očekává se, že za podmínek skenování definovaných nad Skyla IUS způsobí maximální nárůst teploty o menší než 2 ° C po 15 minutách nepřetržitého skenování.

Při neklinickém testování obrazového artefaktu způsobeného IUS se rozšířil až 5 mm od IUS, když byl zobrazen pomocí gradientního sekvence pulzní sekvence a 3,0 T MRI systému.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

• Sexuálně přenosné infekce: Poraďte pacientovi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi (STI).
• Riziko mimoděložního těhotenství: Poraďte pacientovi o rizicích mimoděložního těhotenství, včetně ztráty plodnosti. Naučte ji rozpoznat a podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče okamžitě jakékoli příznaky mimoděložního těhotenství. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Rizika intrauterinního těhotenství: Doporučte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si myslí, že by mohla být těhotná. Informujte pacienta o rizicích intrauterinního těhotenství při používání Skyla včetně rizik ponechání Skyla na místě a rizika odstranění Skyla nebo sondování dělohy. Pokud Skyla nelze u těhotného pacienta odstranit, aby jí poradila, aby okamžitě nahlásila jakýkoli příznak, který naznačuje komplikace těhotenství. Poraďte jí o izolovaných zprávách o virilizaci ženského plodu po místní expozici LNG během těhotenství s LNG IUS na místě. [Vidět Varování a preventivní opatření a Použití ve speciálních populacích ]
• Sepse: Doporučujte pacientovi, že během prvních několika dnů po vložení Skyla může dojít k závažné infekci nebo sepse, včetně streptokokové sepse skupiny A (plyn). Poskytněte jí, aby okamžitě kontaktovala poskytovatele zdravotní péče, pokud si krátce po vložení Skyla vyvine těžkou bolest nebo horečku. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Pánevní infekce: Poraďte se pacientovi o možnosti pánevních infekcí, včetně PID a že tyto infekce mohou způsobit poškození tubálních látek vedoucí k mimoděložnímu těhotenství nebo neplodnosti nebo zřídka může vyžadovat hysterektomii nebo způsobit smrt. Naučte pacienty, aby rozpoznali a hlásili svému poskytovateli zdravotní péče, okamžitě jakékoli příznaky infekce pánve. Mezi tyto příznaky patří vývoj menstruačních poruch (prodloužené nebo silné krvácení) neobvyklý vaginální výbojový břišní nebo pánevní bolest nebo něha dyspareunia zimnice a horečka. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Perforace a Vyhoštění: Doporučujte pacientovi, že IUS může být vyloučen z dělohy nebo perforizovat dělohu a poučit ji o tom, jak může zkontrolovat, zda vlákna stále vyčnívají z děložního čípku. Informujte ji, že při přebytku a krvácení po umístění nebo neschopnosti cítit se skyla řetězce a neschopnosti pociťovat skyla, při perforaci a vyhoštění Skyla. Upozorněte ji, aby netahala na vlákna a neslačila Skyla. Informujte ji, že pokud je Skyla vysídlena nebo vyloučena, neexistuje žádná antikoncepční ochrana. Poskytněte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud nemůže cítit vlákna a vyhnout se pohlavnímu styku nebo používat nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud nebude potvrzeno umístění Skyla. Doporučujte jí, že pokud dojde k perforaci, bude muset být Skyla umístěna a odstraněna; může být vyžadována chirurgie. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální cysty: Poraďte pacientovi ohledně rizika ovariálních cyst a že cysty mohou způsobit klinické příznaky včetně bolesti břicha pánevní nebo dyspareunii. Doporučte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažije tyto příznaky. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Změny krvácení vzoru: Poraďte pacientovi, že během prvních několika týdnů po inzerci může dojít k nepravidelnému nebo prodlouženému krvácení a skvrnitě a/nebo křečkům. Informujte pacienta, že během prvních 3 - 6 měsíců Skyla používá počet krvácení a pozorovací dny může být vyšší a vzorce krvácení může být nepravidelné. Pokud její příznaky pokračují nebo jsou závažné, měla by je nahlásit svému poskytovateli zdravotní péče. [Vidět Varování a preventivní opatření ]
• Klinické úvahy pro použití a odstranění: Doporučte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažije některé z následujících:
  • Mrtvice nebo srdeční infarkt
  • Velmi závažné nebo migrénové bolesti hlavy
  • Nevysvětlitelná horečka
  • Žloutnutí kůže nebo bílých očí, protože to mohou být známky vážných problémů s jatery
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Během sexu bolest břišní bolesti pánevní břicha nebo bolest břicha
  • HIV pozitivní sérokonverze v sobě nebo jejím partnerovi
  • Možné vystavení STIS
  • Neobvyklý vaginální výtok nebo vředy
  • Těžké vaginální krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho nebo pokud jí chybí menstruační období
  • Neschopnost cítit Skylaova vlákna
• Bezpečnostní informace o magnetické rezonanci (MRI): Informujte pacienta, že Skyla může být bezpečně naskenována s MRI pouze za konkrétních podmínek [viz Varování a preventivní opatření ]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Rozdělit.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[Vidět Varování a preventivní opatření ]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití Skyla je kontraindikováno v těhotenství nebo s podezřením na těhotenství a Skyla může způsobit nepříznivé výsledky těhotenství [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ]. If a woman becomes pregnant with Rozdělit in place the likelihood of ectopic těhotenství is increased a there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor a premature delivery. Remove Rozdělit if possible if těhotenství occurs in a woman using Rozdělit. If Rozdělit cannot be removed follow the těhotenství closely [see Varování a preventivní opatření ].

Byly izolované případy virilizace vnějších genitálií ženského plodu po místní expozici LNG během těhotenství s LNG IU na místě. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny se Skyla.

Laktace

Shrnutí rizika

Publikované studie uvádějí přítomnost LNG v lidském mléce. Malé množství progestinů (přibližně 0,1% z celkových dávek matek) byla detekována v mateřském mléce kojících matek, které používaly jiné Iuss uvolňující LNG, což vedlo k vystavení LNG kojeným kojencem. U kojených kojenců neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích s užíváním antikoncepcí pouze progestinu. Izolované případy snížené produkce mléka byly hlášeny u IU uvolňujícího LNG. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Skyly matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě ze Skyla nebo ze základního mateřského stavu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Po ukončení Skyla se vraťte k plodnosti

Asi 77% žen, které si přály těhotenství po přerušení studie a poskytly následné informace vytvořené do 12 měsíců po odstranění Skyla.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost Skyla. Očekává se, že účinnost bude stejná u žen do postpubertálních žen mladších 18 let jako u uživatelů 18 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Rozdělit has not been studied in women over age 65 a is not approved for use in this population.

Informace o předávkování pro Skyla

Žádné informace

Kontraindikace pro Skyla

Použití Skyla je kontraindikováno, když existuje jedna nebo více z následujících podmínek:

• Těhotenství or suspicion of těhotenství [see Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ]
• Pro použití jako postkoitální antikoncepce (nouzová antikoncepce)
• Vrozená nebo získaná anomálie dělohy včetně fibroidů, které zkreslují děložní dutinu
• Akutní zánětlivé onemocnění pánevních pánev (PID) nebo anamnéza PID, pokud nedošlo k následnému intrauterinnímu těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat za poslední 3 měsíce
• Známá nebo podezřelá z dělohy nebo děložní malignity
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na progestin nyní nebo v minulosti
• Krvácení dělohy neznámé etiologie
• Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida včetně bakteriální vaginózy nebo jiných infekcí dolních genitálních traktů, dokud není infekce kontrolována
• Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
• Podmínky spojené se zvýšenou náchylností k infekcím pánve [viz Varování a preventivní opatření ]
• Dříve vložené intrauterinní zařízení (IUD), které nebylo odstraněno
• Přecitlivělost na jakoukoli součást tohoto produktu [viz Nežádoucí účinky a POPIS ]

Klinická farmakologie for Rozdělit

Mechanismus působení

Místní mechanismus, kterým nepřetržitě uvolňovaný LNG přispívá k antikoncepční účinnosti Skyla, nebyl přesvědčivě prokázán. Studie Skyla a podobných prototypů IUS LNG naznačují několik mechanismů, které zabraňují těhotenství: zesílení cervikálního hlenu zabraňující průchodu spermatu do inhibice spermatu nebo přežití a změny endometria.

Farmakodynamika

Rozdělit has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glaular atrophy a leukocytic infiltration a a decrease in glaular a stromal mitoses.

V klinických studiích s ovulací Skyla byly hodnoceny na základě hodnot progesteronu v séru> 2,5 ng/ml v jedné studii a hodnotách progesteronu v séru> 2,5 ng/ml spolu s hladinami estradiolu v séru spolu s hladinami estradiolu v séru <27.24 pg/mL in another study. Evidence of ovulation by these criteria was seen in 34 out of 35 women in the first year in 26 out of 27 women in the second year a in all 26 women in the third year.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Nízké dávky LNG jsou podávány do děložní dutiny se systémem dodávání Skyla Intrauterin. Míra uvolňování in vivo je přibližně 14 mcg/den po 24 dnech a po 60 dnech se sníží na přibližně 10 mcg/den a poté postupně klesá na přibližně 6 mcg/den po 1 roce a 5 mcg/den po 3 letech. Průměrná míra uvolňování in vivo LNG je přibližně 8 mcg/den během prvního roku používání a 6 mcg/den po dobu 3 let.

V podskupině 7 subjektů byla maximální pozorovaná koncentrace LNG v séru (průměr ± SD) 192 ± 105 pg/ml dosažila po 2 dnech (mediánu) inzerce Skyla. Poté byly koncentrace séra LNG (průměr ± SD) v roce 1 2 a 3 77 ± 21 pg/ml 62 ± 38 pg/ml a 72 ± 29 pg/ml. Populační farmakokinetické hodnocení založené na širší databázi (> 1 000 pacientů) vykazovalo podobné údaje o koncentraci 168 ± 46 pg/ml 7 dnů po umístění. Poté koncentrace séra LNG pomalu klesají na hodnotu 61 ± 19 pg/ml po 3 letech.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce LNG je uváděn jako přibližně 1,8 l/kg. LNG je nespecificky vázána na sérový albumin a konkrétně na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). V souladu s tím změny v koncentraci SHBG v séru vedou ke zvýšení (při vyšší koncentraci SHBG) nebo ke snížení (při nižší koncentraci SHBG) celkové koncentrace LNG v séru. V podskupině 7 subjektů se koncentrace SHBG snížila o průměrnou hodnotu 18% do 2 týdnů po zavedení Skyly a zůstala relativně stabilní během 3 let používání. Méně než 2% cirkulujícího LNG je přítomno jako volný steroid.

Odstranění

Po intravenózním podání 0,09 mg LNG pro zdravé dobrovolníky je celková clearance LNG přibližně 1 ml/min/kg a poločas eliminace je přibližně 20 hodin. Míra metabolické clearance se může mezi jednotlivci několikkrát lišit a to může částečně odpovídat za široké individuální změny koncentrací LNG pozorovaných u jedinců pomocí LNG obsahujících antikoncepční produkty.

Metabolismus

Po absorpci je LNG rozsáhle metabolizována. Nejdůležitějšími metabolickými cestami jsou redukce skupiny A4-3-oxo a hydroxylace v polohách 2a 1p a 16p následované konjugací. V séru je také významná množství konjugovaného a nekonjugovaného 3α 5p-a 5β-a je také mnohem menší množství 3a 5a tetrahydrolevonorgestrel a 16p-hydroxylevorgestrel. CYP3A4 je hlavní enzym zapojený do oxidace

Vylučování

LNG a jeho metabolity fáze I jsou vylučovány především jako glukuronidové konjugáty. Asi 45% LNG a jeho metabolitů je vylučováno v moči a asi 32% je vylučováno ve stolicích většinou jako glukuronidové konjugáty.

Konkrétní populace

Dětský

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost Skyla. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

V jednoleté studii fáze 3 u adolescentů po menmarcheálních ženách (průměrný věk 16,2 rozmezí 12 až 18 let) za použití Skyla populační farmakokinetická analýza 278 adolescentů ukázala průměrné odhadované koncentrace séra LNG mírně vyšší (přibližně 10%) u adolescentů ve srovnání s předchozími údaji u dospělých. To koreluje s obecně nižší tělesnou hmotností u adolescentů. Rozsahy odhadované u adolescentů leží v rozsazích odhadovaných u dospělých.

Geriatric

Rozdělit has not been studied in women over age 65 a is not approved for use in this population.

Rasa

Byla provedena tříletá studie fáze 3 v asijsko-pacifickém regionu (93% asijských žen, z nichž většina byla čínská 7% jiná etnika) s použitím Skyla. Populační farmakokinetická analýza asijské (čínské) populace v této studii ukázala, že odhadované koncentrace séra LNG u asijských žen byly o něco vyšší (přibližně 4 až 16%) než v jiné studii fáze 3, která byla prováděna převážně u kajázijských žen (NULL,7%). Tato mírně vyšší expozice může být vysvětlena nižší tělesnou hmotností asijských žen.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku jaterního onemocnění na dispozice Skyla.

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné formální studie za účelem vyhodnocení účinku onemocnění ledvin na dispozice Skyla.

Interakce léčiva

Se Skyla nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva [viz Lékové interakce ].

Klinické studie

Antikoncepční účinnost Skyla byla hodnocena v klinické studii, která zapsala obecně zdravé ženy ve věku 18 let, z nichž obdržela Skyla. Z těchto 38,8 % (556) byly nulliparské ženy a 819 žen dokončených 3 roky používání. Soud byl multicentrickou více národní randomizovanou studií s otevřeným označením provedenou v 11 zemích v Evropě Latinské Americe v USA a Kanadě. Byly vyloučeny ženy méně než šest týdnů po porodu s anamnézou mimoděložního těhotenství s klinicky významnými cysty vaječníků nebo s HIV nebo jinak s vysokým rizikem sexuálně přenosných infekcí. Na amerických místech bylo léčeno celkem 540 (NULL,7%) a 892 (NULL,3%) bylo v místech mimo USA. Rasová demografie přihlášených žen, které obdržely Skylu, byla: Kavkazská (NULL,7%) hispánská (NULL,5%) černá/afroameričané (NULL,2%) ostatní (NULL,7%) a asijské (NULL,8%). Rozsah hmotnosti byl 38 až 155 kg (průměrná hmotnost: 68,7 kg) a průměrná BMI byla 25,3 kg/m² (rozmezí 16 €/m²). Klinická studie neměla horní nebo nižší hmotnost ani limit BMI. Ženy ošetřené Skyla 21,9% ukončily studijní léčbu z důvodu nežádoucí události 4,4%, které byly ztraceny, aby sledovaly 1,8%, z nespecifikovaných důvodů 1,1% v důsledku odchylky protokolu 0,6% v důsledku těhotenství a 13,0% z jiných důvodů.

Míra těhotenství vypočítaná jako index Pearl (PI) u žen ve věku 18 let 35 let byla primárním koncovým bodem účinnosti používaným k posouzení antikoncepční spolehlivosti. PI byl vypočítán na základě 28denních ekvivalentních expozičních cyklů; Vyhodnocovatelné cykly vyloučily ty, ve kterých byla použita záložní antikoncepce, pokud v tomto cyklu nedošlo k těhotenství. Ženy ošetřené Skyla poskytly 15763 hodnotitelné 28denní ekvivalenty cyklu v prvním roce a 39368 hodnotitelné cykly během tříletého období léčby. Odhad PI pro první rok používání na základě 5 těhotenství, ke kterým došlo po nástupu léčby a do 7 dnů po odstranění nebo vyhoštění Skyla, byl 0,41 s 95% horního limitu spolehlivosti 0,96. Kumulativní 3letá míra těhotenství na základě 10 těhotenství odhadovaná metodou Kaplan-Meiera byla 0,9 na 100 žen nebo 0,9% s 95% horní limit spolehlivosti 1,7%.

Informace o pacientovi pro Skyla

Rozdělit
(Nebe)
(Intrauterinní systém uvolňující Levonorgestrel)

Než se rozhodnete, zda je pro vás Skyla pravá, přečtěte si tyto informace o pacientech pečlivě. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s vaším gynekologem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče, který se specializuje na zdraví žen. Máte -li jakékoli dotazy ohledně Skyla, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Měli byste se také dozvědět o dalších metodách kontroly antikoncepce, abyste si vybrali ten, který je pro vás nejlepší.

Rozdělit does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections (STIs).

Co je Skyla?

• Rozdělit is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to prevent těhotenství for up to 3 years.
• Rozdělit can be removed by your healthcare provider at any time.
• Rozdělit can be used whether or not you have given birth to a child.

Rozdělit is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called Levonorgestrel (LNG) that is often used in birth control pills. Because Rozdělit releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Rozdělit does not contain estrogen. Two thin threads are attached to the stem (lower end) of Rozdělit. The threads are the only part of Rozdělit you can feel when Rozdělit is in your uterus; however unlike a tampon string the threads do not extend outside your body.

Rozdělit Is Small And Flexible

Co když potřebuji antikoncepci déle než 3 roky?

Rozdělit must be removed after 3 years. Your healthcare provider can place a new Rozdělit during the same office visit if you choose to continue using Rozdělit.

Co když chci přestat používat Skyla?

Rozdělit is intended for use up to 3 years but you can stop using Rozdělit at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Rozdělit is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Rozdělit is removed to prevent těhotenství.

Můžete si vzít buspiron podle potřeby

Co když změním názor na kontrolu porodnosti a chci otěhotnět za méně než 3 roky?

Váš poskytovatel zdravotní péče může Skyla kdykoli odstranit. Jakmile je Skyla odstraněna, můžete otěhotnět. Asi 3 ze 4 žen, které chtějí otěhotnět, otěhotní někdy v prvním roce po odstranění Skyla.

Jak Skyla funguje?

Rozdělit may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival a thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent těhotenství.

Jak dobře pracuje Skyla pro antikoncepci?

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Rozdělit an intrauterine device (IUD) also known as an intrauterine system (IUS) is in the box at the top of the chart.

Kdo by mohl použít Skyla?

Skyla si můžete vybrat, pokud:

• Chcete dlouhodobou antikoncepci, která poskytuje nízkou šanci na otěhotnění (méně než 1 ze 100)
• Chcete kontrolu porodnosti, která funguje nepřetržitě až 3 roky
• Chcete kontrolu porodnosti, která je reverzibilní
• Chcete metodu kontroly antikoncepce, kterou nemusíte užívat denně
• jsou ochotni použít metodu antikoncepce, která je umístěna do dělohy
• chtějí kontrolu porodnosti, která neobsahuje estrogen

Nepoužívejte Skyla, pokud:

• jsou nebo mohou být těhotné; Skyla nelze použít jako nouzová antikoncepce
• mít vážnou pánevní infekci zvanou zánětlivé onemocnění pánevní (PID) nebo jste v minulosti měli PID, pokud jste neměli normální těhotenství po odchodu
• mít nyní neošetřenou genitální infekci
• měli vážnou pánevní infekci za poslední 3 měsíce po těhotenství
• může snadno získat infekce. Například pokud:
  • mít více sexuálních partnerů nebo váš partner má více sexuálních partnerů
  • mít problémy s vaším imunitním systémem
  • užívat nebo zneužívat intravenózní drogy
• mít nebo mít podezření, že byste mohli mít rakovinu dělohy nebo děložního čípku
• mají krvácení z vagíny, která nebyla vysvětlena
• mít onemocnění jater nebo nádor jater
• mít rakovinu prsu nebo jakoukoli jinou rakovinu, která je nyní nebo v minulosti citlivá na progestin (ženský hormon)
• mít již ve své děloze intrauterinní zařízení
• Mějte stav dělohy, která mění tvar dutiny dělohy, jako jsou velké nádory fibroidy
• jsou alergičtí na levonorgestrel silikonový polyethylenový stříbrný silica síran s oxidem nebo oxidem železa

Předtím, než se Skyla umístila, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít výše uvedené podmínky
• měli infarkt
• měli stroke
• se narodili se srdečními chorobami nebo měli problémy s vašimi srdečními ventily
• mít problémy s srážením krve nebo užívat léky ke snížení srážení
• mít vysoký krevní tlak
• nedávno měl dítě nebo kojí
• mít vážné bolesti hlavy nebo migrény
• mít AIDS HIV nebo jinou sexuálně přenosnou infekci

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na volně prodejné.

Jak je Skyla umístěna?

Rozdělit is placed by your healthcare provider during an in-office visit or immediately after giving birth.

Nejprve váš poskytovatel zdravotní péče prozkoumá vaši pánev a najde přesnou polohu dělohy. Váš poskytovatel zdravotní péče poté vyčistí vagínu a děložníku s antiseptickým roztokem a posune štíhlou plastovou trubici obsahující Skyla skrz děložku do dělohy. Váš poskytovatel zdravotní péče poté odstraní plastovou trubici a ponechá Skyla ve vaší děloze. Váš poskytovatel zdravotní péče sníží vlákna na pravou délku.

Během umístění a po něm můžete zažít krvácení nebo závratě. Pokud vaše příznaky neproběhnou do 30 minut po umístění Skyla nemusí být správně umístěna. Váš poskytovatel zdravotní péče vás prozkoumá, abyste zjistili, zda je třeba Skyla odstranit nebo vyměnit.

Mám zkontrolovat, zda je Skyla na místě?

Ano, měli byste zkontrolovat, že Skyla je ve správné poloze pocitem odstraňování vláken. Je to dobrý zvyk to dělat 1krát za měsíc. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl naučit, jak zkontrolovat, že je Skyla na místě. Nejprve si umyjte ruce mýdlem a vodou. Můžete zkontrolovat dosažením až na horní část vagíny čistými prsty, abyste cítili vlákna odstraňování. Netahujte vlákna. Pokud se cítíte více než jen vlákna nebo pokud nemůžete cítit, že vlákna nemusí být ve správné poloze a nemusí zabránit těhotenství. Vyvarujte se pohlavního styku nebo používejte nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid) a požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby zkontroloval, že Skyla je stále na správném místě.

Jak brzy po umístění Skyla bych se měl vrátit ke svému poskytovateli zdravotní péče?

Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče (viz, kdy bych měl zavolat svému poskytovateli zdravotní péče?). Jinak byste se měli vrátit ke svému poskytovateli zdravotní péče na následnou návštěvu 4 až 6 týdnů poté, co je umístěna Skyla, abyste se ujistili, že Skyla je ve správné poloze.

Mohu používat tampony nebo menstruační šálky se Skyla?

Ano, tampony nebo menstruační šálky mohou být použity s Skyla. S opatrností mějte tampony nebo menstruační šálky, abyste se vyhnuli tahání nitě Skyla. Pokud si myslíte, že jste možná vytáhli Skyla na místě, vyhněte se pohlavnímu styku nebo použijte nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Co když při používání Skyla otěhotním?

Pokud si myslíte, že můžete být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud je to možné, také proveďte test těhotenství v moči. Pokud otěhotníte při používání Skyla, můžete mít mimoděložní těhotenství. To znamená, že těhotenství není v děloze. Neobvyklé vaginální krvácení nebo bolest břicha může být známkou mimoděložního těhotenství.

Ektopické těhotenství je lékařská pohotovost, která často vyžaduje chirurgický zákrok. Ektopické těhotenství může způsobit vnitřní krvácení neplodnost a dokonce i smrt.

Existují také rizika, pokud otěhotníte při používání Skyla a těhotenství je v děloze. U těhotenství, která pokračují u intrauterinního zařízení (IUD), může dojít k předčasnému porodu a dokonce smrti infekce. Z tohoto důvodu se váš poskytovatel zdravotní péče může pokusit odstranit Skylu, i když ji odstraní, může způsobit potrat.

Pokud Skyla nelze odstranit, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o výhodách a rizicích pokračování v těhotenství a možných účincích hormonu na vaše nenarozené dítě. Pokud pokračujete v těhotenství, uvidíte svého poskytovatele zdravotní péče pravidelně. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte příznaky podobné chřipce, horečka zimnice křeče, která krvácí bolest vaginálního výtoku nebo úniku tekutiny z vaší vagíny. To mohou být známky infekce.

Jak Skyla změní moje období?

Během prvních 3 až 6 měsíců se vaše období může stát nepravidelnými a počet dnů krvácení se může zvýšit. Můžete také mít časté skvrny nebo krvácení světla. Některé ženy mají během této doby těžké krvácení. Během prvních několika týdnů můžete mít také křeče. Poté, co jste na chvíli použili Skyla, se pravděpodobně sníží počet krvácení a špinění. U některých obdobů žen se bude úplně zastavit. Když je Skyla odstraněna, vaše menstruační období by se měla vrátit.

Je bezpečné kojit při používání Skyla?

Když kojíte, můžete použít Skyla. Skyla pravděpodobně neovlivní kvalitu nebo množství mateřského mléka nebo zdraví vašeho ošetřovatelského dítěte. Byly však hlášeny izolované případy snížené produkce mléka. Riziko, že Skyla vstoupí do stěny dělohy (zabudovaná) nebo procházím stěnou dělohy, se zvýší, pokud je Skyla vložena při kojení.

Bude Skyla zasahovat do sexuálního styku?

Vy a váš partner byste se během styku neměli cítit Skyla. Skyla je umístěna do dělohy, která není ve vagíně. Někdy může váš partner cítit vlákna. Pokud k tomu dojde, nebo pokud vy nebo váš partner zažijte bolest během sexuálního hovoru s poskytovatelem zdravotní péče.

Mohu mít MRI s Skyla na místě?

Rozdělit can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Rozdělit an intrauterine device (IUD) in place.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Skyla?

Rozdělit can cause serious side effects including:

• Ektopická těhotenství a intrauterinní těhotenské rizika. Existují rizika, pokud otěhotníte při používání Skyla (podívejte se, co když při používání Skyla otěhotním?).
• Životní infekce. Životní infekce může nastat během prvních několika dnů po umístění Skyla. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si vyvinete těžkou bolest nebo horečku krátce po umístění Skyla.
• Pánevní zánětlivé onemocnění (PID). Někteří uživatelé IUD dostávají vážnou pánevní infekci zvanou pánevní zánětlivé onemocnění. PID se obvykle sexuálně přenáší. Máte vyšší šanci získat PID, pokud máte vy nebo váš partner sex s jinými partnery. PID může způsobit vážné problémy, jako je neplodnost mimoděložní těhotenství nebo pánevní bolest, která nezmizí. PID se obvykle léčí antibiotiky. Vážnější případy PID mohou vyžadovat chirurgický zákrok, včetně odstranění dělohy (hysterektomie). Ve vzácných případech mohou infekce, které začínají jako PID, dokonce způsobit smrt. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některé z těchto známek PID: dlouhodobé nebo těžké krvácení neobvyklé vaginální výboj s nízkým břicho (žaludeční oblast) Bolestivé sexuální zimnice horečky Genitální léze nebo vděčné.
• Perforace. Rozdělit may go into the wall of the uterus (become embedded) or go through the wall of the uterus. This is called perforace. If this occurs Rozdělit may no longer prevent těhotenství. If perforace occurs Rozdělit may move outside the uterus a can cause internal scarring infection or damage to other organs a you may need surgery to have Rozdělit removed. Excessive bolest or Vaginální krvácení during placement of Rozdělit bolest or krvácející that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with perforace. The risk of perforace is increased if Rozdělit is inserted while you are breastfeeding or if you have recently given birth.
• Vyhoštění. Rozdělit may come out by itself. This is called vyhoštění. Vyhoštění occurs in about 3 out of 100 women. Excessive bolest or Vaginální krvácení during placement of Rozdělit bolest or krvácející that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with vyhoštění. You may become pregnant if Rozdělit comes out. If you think that Rozdělit has come out avoid intercourse or use a non-hormonal backup birth control (such as condoms or spermicide) a call your healthcare provider. The risk of vyhoštění is increased with insertion right after delivery or second-trimester abortion.

Mezi běžné vedlejší účinky Skyla patří:

• Krvácení bolesti nebo závratě během a po umístění. Pokud se tyto příznaky nezastaví 30 minut po umístění Skyla nemusí být správně umístěny. Váš poskytovatel zdravotní péče vás prozkoumá, abyste zjistili, zda je třeba Skyla odstranit nebo vyměnit.
• Změny v krvácení. Možná máte krvácení a špinění mezi menstruačními obdobími, zejména během prvních 3 měsíců. Někdy je krvácení zpočátku těžší než obvykle. Krvácení se však obvykle stává lehčí než obvykle a může být nepravidelné. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud krvácení zůstává těžší než obvykle nebo se zvyšuje poté, co bude na chvíli světlo.
• Zmeškaná menstruační období. Asi 1 ze 16 žen přestává mít období po 1 roce používání Skyla. Máte -li nějaké obavy, že můžete být těhotná při používání Skyla proveďte test těhotenství v moči a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud nemáte období po dobu 6 týdnů během používání Skyla, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče. Když je Skyla odstraněna, vaše menstruační období by se měla vrátit.
• Cysty na vaječníku. Asi 14 ze 100 žen používajících Skyla vyvíjí cystu na vaječníku. Tyto cysty obvykle zmizí sami za dva až tři měsíce. Avšak cysty mohou způsobit bolest a někdy cysty budou potřebovat chirurgický zákrok.

Mezi další běžné vedlejší účinky patří:

• Břicha nebo pánevní bolest
• akné or greasy skin
• Bolest hlavy nebo migréna
• Zánět nebo infekce vnější části vagíny (vulvovaginitida)
• bolestful periods

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Skyla. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Bayer Healthcare Pharmaceuticals na čísle 1-888-842-2937.

Po zařazení Skyla, kdy mám zavolat svému poskytovateli zdravotní péče?

Pokud je Skyla náhodně odstraněna a během předchozího týdne jste měli vaginální styk, můžete být vystaveni riziku těhotenství a měli byste mluvit s poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud máte nějaké obavy ohledně Skyla, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Nezapomeňte zavolat, pokud:

• Myslíš, že jsi těhotná
• mít pánevní bolest břicha nebo bolest během sexu
• mít neobvyklý vaginální výtok nebo vředy
• mít nevysvětlitelné horečkové chřipky nebo zimnice
• může být vystaven sexuálně přenosným infekcím (STIS)
• se obávají, že Skyla možná byla vyloučena (vyšla)
• Nelze cítit Skylaova vlákna
• rozvíjet velmi závažné nebo migrénové bolesti hlavy
• Ztělejatí kůže nebo bílých očí. To mohou být známky problémů jater.
• měli stroke or infarkt
• Staňte se HIV pozitivní nebo váš partner se stane pozitivním HIV
• mít závažné vaginální krvácení nebo krvácení, které vás trvá dlouho nebo se vás týká

Obecná rada o bezpečném a efektivním používání Skyla

Léky jsou někdy předepsány pro jiné podmínky než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o informace o Skyla, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Skyla?

Aktivní složka: Levonorgestrel

Neaktivní ingredience: Silikonový polyethylenový stříbrný oxid železného oxidu křemičitého síranu

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.