Symbol

Popis pro Simbrinza

Simbrinza (brinzolamid/brimonidin tartrát oftalmická suspenze) 1%/0,2% je pevná kombinace inhibitoru karbonické anhydrázy a agonisty alfa 2 adrenergního receptoru.

Brinzolamid je chemicky popsán jako: (r)-() -4-ethylamino-2- (3-methoxypropyl) -34-dihydro-2hthieno [32-e] -12-thiazin-6-sulfonamid-11-dioxid. Jeho empirický vzorec je C ₁₂ H ₂₁ N ₃ O ₅ S ₃ a jeho strukturální vzorec je:

Brinzolamid má molekulovou hmotnost 383,5. Je to bílý prášek, který je nerozpustný ve vodě velmi rozpustný v methanolu a rozpustný v ethanolu.

Brimonidin tartrát je chemicky popsán jako: 5-bromo-6- (2-imidazolidinylideneamino) quinoxalinový l-tartrát. Jeho empirický vzorec C ₁₁ H ₁₀ Brn ₅ - c ₄ H ₆ O ₆ a jeho strukturální vzorec je:

Brimonidin tartrát má molekulovou hmotnost 442,2. Je to bílý až žlutý prášek, který je rozpustný ve vodě (34 mg/ml) při pH 6,5.

Simbrinza (brinzolamid/brimonidin tartrát oftalmická suspenze) 1%/0,2% je dodáván jako sterilní vodná suspenze, která byla po otřesu snadno suspendována. Má pH přibližně 6,5 a osmolalitu přibližně 270 mosm/kg.

Každá ml simbrinzy (brinzolamid/brimonidin tartrát oční suspenze) 1%/0,2% obsahuje: Aktivní složky: Brinzolamid 10 mg brimonidin tartrát 2 mg (ekvivalent 1,32 mg jako bez brimonidinových základny); Konzervační: Benzalkoniumchlorid 0,03 mg; Neaktivní ingredience: Propylenglykol karbomer 974p kyseliny borité mannitol chlorid sodný tyloxapol a purifikovaná voda. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

Použití pro Simbrinza

Simbrinza (brinzolamid/brimonidin tartrát oční suspenze) 1%/0,2% je fixní kombinace uhlíkového inhibitoru anhydrázy a alfa 2 adrenergní receptor agonista u pacientů s otevřeným úhlem) s otevřeným úhlem (IOP) (IOP) (IOP) (IOP) (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem (IOP) u pacientů s otevřeným úhlem glaukom nebo oční hypertenze.

Dávkování pro Simbrinzu

Doporučená dávka je jedna kapka Simbrinzy v postiženém oku třikrát denně. Před použitím se protřepejte dobře. Offtalmická suspenze Simbrinza může být použita souběžně s jinými topickými očními léčivými výrobky ke snížení IOP. Pokud se používá více než jeden aktuální oční léčivo, by se drogy měly podávat nejméně pět (5) minut od sebe.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Oftalmická suspenze obsahující 1% (10 mg/ml) brinzolamidu a 0,2% (2 mg/ml) brimonidin tartrát.

Symbol (Brinzolamid/brimonidin tartrát oftalmic suspenze) 1%/0,2% je dodáván v bílém polyethylenovém (LDPE) s lahvemi s nízkou hustotou polyethylenu (LDPE) s přírodním výdeje LDPE a světle zeleně polypropylenovou čepicí:

8 ml v 10 ml láhve NDC 0065-4147-27

Skladování a manipulace

Skladujte Simbrinza při 2 ° C až 25 ° C (36 ° F až 77 ° F). Po otevření simbrinzy lze použít až do data vypršení platnosti na láhvi.

Distribuováno: â

Kolik motrinu mohu vzít

Vedlejší účinky for Simbrinza

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Symbol

Ve dvou klinických studiích o třech měsících trvání bylo 435 pacientů léčeno Simbrinza a 915 bylo léčeno dvěma jednotlivými složkami. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky u pacientů léčených Simbrinza vyskytujícími se přibližně u 3% až 5% pacientů v sestupném pořadí incidence byla rozdrcená podráždění očí vidění (špatná chuť) sucho v ústech a alergií na očí. Míra nežádoucích účinků hlášených u jednotlivých složek byla srovnatelná. Ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků bylo hlášeno u 11% pacientů s Simbrinza.

Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s jednotlivými složkami během klinických studií.

Brinzolamid 1%

V klinických studiích brinzolamidové oftalmické suspenze 1% nejčastěji uváděné nežádoucí účinky uvedené u 5% až 10% pacientů byly rozmazané vidění a hořké kyselé nebo neobvyklé chuť. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1% až 5% pacientů, byly dermatitida blefaritidy suché oko pocitu cizích těl Hyperemií Oční výtok Oční nepohodlí oční keratitida Oční bolest oční pruritus a rýma.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při incidenci pod 1%: alergické reakce alopecia na hrudi bolest konjunktivitida Průjem diplopie závratě sucho v ústech dušnost Dyspnea Oční únava Hypertonia Keratokonjunktivitida Keratopatie Keratopathy Kratopatie Kvargická krutost Císta Courgin.

Brimonidin tartrát 0,2%

V klinických studiích brimonidinu tartrátu 0,2% nežádoucí účinky, které se vyskytují přibližně u 10% až 30% subjektů v sestupném pořadí dopadu, zahrnovala oční suchost oční hyperémie a bodavá bolest hlavy rozmazaná cizím tělem únava/ospalost spojitost spojitelky spojivky spojivky spojivky.

Reakce, které se vyskytují u přibližně 3% až 9% subjektů v sestupném pořadí, zahrnovaly barvení rohovky/eroze fotofobie oční víčka Erytém Oční bolest/bolest Oční suchota trhání horních cest respiračních symptomů Edém oční víta Konjunktivální edém Edém Astenis Blanchlar Vision Vision.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 3% pacientů: víčka Crusing Conjuntival Heamorage Abnormální chuť nespavost spojovací deprese deprese Hypertenze úzkostná palpitace/arytmie nosní suchost a synkop.

Zážitek z postmarketingu

Brinzolamid

Během postgrapovačního používání brinzolamidů obsahujících produktů byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Při použití brinzolamidu v důsledku sulfonamidové složky se mohou objevit vážné reakce kůže a podkožní tkáně, jako je syndrom Stevens-Johnsona (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset). Varování a preventivní opatření a Informace o poradenství pro pacienty Sulfonamidové reakce ].

Brimonidin tartrát

Následující reakce byly identifikovány během postmarketingu používání brimonidinových tartrátových oftalmických roztoků v klinické praxi. Protože jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámých odhadů frekvence. Reakce, které byly vybrány pro začlenění kvůli jejich vážné frekvenci vykazování možného kauzálního spojení s očními roztoky brimonidinu tartrátu nebo kombinace těchto faktorů, zahrnují: hypersenzitivita bradykardie iritis keratoconjunctivitis sicca mióza na nevozi a na nevozi a na nevozi a tachelita a tryshiocic a valasová kožní reakce) a techlacis a tryshiacarch a vachalicitiva) a tacheliová reazieta) a tachelita) a tachelita) a tachelita) a tachův a valasiová a táchíci a tryshiacid a tryshiacid a vachalitionitiva).

U kojenců, kteří dostávají brimonidinové oční roztoky, byla hlášena apnoe bradykardie hypotenze hypotenze hypotmie. Kontraindikace ].

Lékové interakce for Simbrinza

Inhibitory perorální karbonické anhydrázy

Existuje potenciál pro aditivní účinek na známé systémové účinky inhibice karbonické anhydrázy u pacientů, kteří dostávali inhibitor perorální karbonické anhydrázy a brinzolamid oftalmic suspension 1% složku ophthalmické suspenze Simbrinza. Současné podávání inhibitorů simbrinzy a perorální karbonické anhydrázy se nedoporučuje.

Vysokodávková salicylátová terapie

Inhibitory karbonické anhydrázy mohou způsobit změny kyseliny a elektrolytů. Tyto změny nebyly hlášeny v klinických studiích s brinzolamidovou oftalmickou suspenzí 1%. U pacientů léčených inhibitory perorální karbonické anhydrázy se však u vysokodávkové salicylátové terapie objevily vzácné případy změn na bázi kyseliny. Proto by měl být potenciál pro takové léčivé interakce zvážit u pacientů, kteří dostávají Simbrinzu.

Depresivní subjekty centrálního nervového systému

Ačkoli specifické studie interakce léčiva nebyly s Simbrinzou provedeny, měla by být zvážena možnost aditivního nebo potenciálního účinku s depresivními prostředky centrálního nervového systému (CNS) (alkohol opiáty barbiturátová sedativa nebo anestetika).

Antihypertenzivy/srdeční glykosidy

Protože brimonidin tartrát může být doporučena složka Simbrinzy při užívání léků, jako jsou antihypertenzivy a/nebo srdeční glykosidy se Simbrinza.

Tricyklická antidepresiva

Bylo popsáno, že tricyklická antidepresiva otupí hypotenzní účinek systémového klonidinu. Není známo, zda souběžné použití těchto látek se Simbrinza u lidí může vést k výsledné interferenci s snížením IOP. U pacientů užívajících tricyklická antidepresiva, která může ovlivnit metabolismus a absorpci cirkulujících aminů, se doporučuje opatrnost.

Bílá hořčice

Inhibitory monoamin oxidázy

Inhibitory monoamin oxidázy (MAO) mohou teoreticky interferovat s metabolismem brimonidinu tartrátu a potenciálně vést ke zvýšenému systémovému vedlejšímu účinku, jako je hypotenze. U pacientů užívajících inhibitory MAO se doporučuje opatrnost, což může ovlivnit metabolismus a absorpci cirkulujících aminů.

Varování pro Simbrinzu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Simbrinza

Reakce hypersenzitivity sulfonamidu

Symbol contains brinzolamide a sulfonamide a although administered topically is absorbed systemically. Therefore the same types of adverse reactions that are attributable to sulfonamides may occur with topical administration of Symbol. Fatalities have occurred due to severe reactions to sulfonamides including Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis fulminant hepatic necrosis agranulocytosis aplastic anemia a other blood dyscrasias. Sensitization may recur when a sulfonamide is re-administered irrespective of the route of administration. If signs of serious reactions or hypersensitivity occur discontinue the use of this preparation immediately [see Nežádoucí účinky a Informace o poradenství pro pacienta ].

Endotel rohovky

Aktivita karbonické anhydrázy byla pozorována jak v cytoplazmě, tak u plazmatických membrán endotelu rohovky. U pacientů s počtem nízkých endoteliálních buněk existuje zvýšený potenciál pro rozvoj edému rohovky. Při předepisování Simbrinzy této skupině pacientů by měla být použita opatrnost.

Těžké poškození ledvin

Symbol has not been specifically studied in patients with severe renal impairment (CrCl less than 30 mL/min). Since brinzolamide a its metabolite are excreted predominantníly by the kidney Symbol is not recommended in such patients.

Glaukom akutního úhlu

Léčba pacientů s glaukomem akutního úhlu vyžaduje kromě očních hypotenzních látek terapeutické intervence. Simbrinza nebyl studován u pacientů s glaukomem akutního úhlu.

Kontaktní opotřebení čočky

Konzervační látka v simbrinze benzalkoniumchloridu může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky by měly být odstraněny během instilace Simbrinzy, ale mohou být znovu vloženy 15 minut po instilaci [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Těžké kardiovaskulární onemocnění

Brimonidin Tartrate Složka Simbrinza má méně než 5% průměrný snížení krevního tlaku dvě hodiny po dávkování v klinických studiích; Při léčbě pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním by měla být opatrná opatrnost.

Těžká jaterní poškození

Protože brimonidin tartrát, složka Simbrinzy nebyla studována u pacientů s opatrností o poškození jater.

Potenciace vaskulární nedostatečnosti

Tartrate brimonidinu Složka Simbrinzy může zesílit syndromy spojené s vaskulární nedostatečností. Simbrinza by měla být používána s opatrností u pacientů s depresí cerebrální nebo koronární nedostatečnost Raynaud je fenomén ortostatická hypotenze nebo tromboangiitis obliterans.

Kontaminace topických oftalmických produktů po použití

Byly zprávy o bakteriální keratitidě spojené s použitím více dávkových kontejnerů topických oftalmických produktů. Tyto kontejnery byly neúmyslně znečištěny pacienty, kteří ve většině případů měli souběžnou onemocnění rohovky nebo narušení očního epiteliálního povrchu [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Brinzolamid caused urinary bladder tumors in female mice at oral doses of 10 mg/kg/day a in male rats at oral doses of 8 mg/kg/day in 2 year studies. Brinzolamid was not carcinogenic in male mice or female rats dosed orally for up to 2 years. The carcinogenicity appears secondary to kidney a urinary bladder toxicity. These levels of exposure cannot be achieved with topical ophthalmic dosing in humans.

The following tests for mutagenic potential of brinzolamide were negative: (1) in vivo mouse micronucleus assay; (2) in vivo sister chromatid exchange assay; and (3) Ames E. coli test. The in vitro mouse lymphoma forward mutation assay was negative in the absence of activation but positive in the presence of microsomal activation. In this assay there was no consistent dose-response relationship to the increased mutation frequency and cytotoxicity likely contributed to the high mutation frequency. Carbonic anhydrase inhibitors as a class are not mutagenic and the weight of evidence supports that brinzolamide is consistent with the class. In reproduction studies of brinzolamide in rats there were no adverse effects on the fertility or reproductive capacity of males or females at doses up to 18 mg/kg/day (180 times the recommended human ophthalmic dose).

Brimonidin tartrát nebyl karcinogenní u 21měsíční myši ani 24měsíční studie potkana. V těchto studiích stravovací podávání brimonidinu tartrátu v dávkách až 2,5 mg/kg/den u myší a 1 mg/kg/den u potkanů ​​vedlo k plazmatickým koncentracím léčiva 80 a 120krát vyšší než hladina lidského plazmatického léčiva v doporučené klinické dávce. Tartrate brimonidinu nebyl mutagenní nebo cytogenní v řadě studií in vitro a in vivo včetně testu Ames Chromosomální aberace v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO) zprostředkovaný hostitel a cytogenní studie u myší a a a dominantní smrtící test. V reprodukčních studiích prováděných u potkanů ​​s perorálními dávkami 0,66 mg brimonidinové báze/kg (přibližně 100násobek úrovně koncentrace léčiva v plazmě pozorovaná u lidí po vícenásobných očních dávkách) nebyla narušena plodnost.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Studie vývojové toxicity s brinzolamidem u králíků v perorálních dávkách 1 3 a 6 mg/kg/den (20 60 a 120krát vyšší než doporučená oční dávka oční) produkovala pouze mateřskou toxicitu při 6 mg/kg/den a významné zvýšení počtu fetálních variací, jako je například variace fetálních kostí, jako je o 1 a 6 mG/KGG. U potkanů ​​statisticky snížila tělesná hmotnost plodů z přehrad, které dostávaly perorální dávky 18 mg/kg/den (180násobek doporučené lidské oftalmické dávky) během těhotenství byly úměrné sníženému přírůstku hmotnosti mateřského bez statisticky významného účinku na vývoj orgánů nebo tkání. Zvýšení nesifikovaných sternebrae snížilo osifikaci lebky a nesifikovaného hyoidu, ke kterému došlo při 6 a 18 mg/kg, nebylo statisticky významné. Nebyly pozorovány žádné malformace související s léčbou. Po ústním podání ¹⁴ C-brinzolamid ¹⁴ Bylo zjištěno, že radioaktivita cbrinzolamidu k těhotným potkanům překračuje placentu a byl přítomen ve fetálních tkáních a krvi.

Studie vývojové toxicity prováděné u potkanů ​​s perorálními dávkami 0,66 mg brimonidinové báze/kg neodhalily žádné důkazy o poškození plodu. Dávkování na této úrovni mělo za následek koncentraci léčiva v plazmě přibližně 100krát vyšší než koncentrace, která byla pozorována u lidí při doporučené oční dávce lidské. Ve studiích na zvířatech brimonidin překročil placentu a vstoupil do oběhu plodu do omezeného rozsahu.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Simbrinza by měla být používána během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Laktace

Během laktace byly ve studii brinzolamidu u kojence potkanů ​​snižovány přírůstky tělesné hmotnosti u potomků při perorální dávce 15 mg/kg/den (150krát vyšší než doporučená lidská oční dávka). Nebyly pozorovány žádné další účinky. Nicméně po ústním podání ¹⁴ C-brinzolamid to lactating rats radioactivity was found in milk at concentrations below those in the blood a plasma. In animal studies brimonidine was excreted in breast milk.

Není známo, zda jsou brinzolamid a brimonidin tartrát vylučovány v lidském mléce po lokálním oční podávání. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců ze Simbrinzy (brinzolamid/brimonidin tartrát oční suspenze) 1%/0,2% by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo zadržet ošetřovatelství nebo zadržet ošetření drogy na význam léku na matku.

Dětské použití

Jednotlivá složka brinzolamid byla studována u pacientů s dětským glaukomem 4 týdny až 5 let. U pediatrických pacientů ve věku 2 až 7 let byl studován jednotlivé složky brimonidin tartrát. Somnolence (50-83%) a snížená bdělost byla pozorována u pacientů ve věku 2 až 6 let. U dětí mladších 2 roky [viz viz odpružení Simbrinza. Kontraindikace ].

Geriatrické použití

Mezi staršími a dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování Simbrinza

Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje o lidských nerovnovázech acidotických stavů a ​​možné účinky nervového systému se mohou vyskytnout po perorálním předávkování brinzolamidu. Měly by být monitorovány hladiny elektrolytů v séru (zejména draslík) a hladiny pH krve.

Velmi omezené informace o náhodném požití brimonidinu u dospělých; Jedinou dosud nahlášenou nepříznivou událostí byla hypotenze. Příznaky předávkování brimonidinem byly hlášeny u novorozenců kojenců a dětí, které dostávaly brimonidin v rámci lékařského ošetření vrozeného glaukomu nebo náhodného ústního požití. Léčba orálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii; Měly by být udržovány patentové dýchací cesty.

Kontraindikace pro simbrinzu

Přecitlivělost

Symbol is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product.

Dělá vám MUCINEX DM

Novorozenci a kojenci (mladší dva roky)

Symbol is contraindicated in neonates a infants (under the age of two years) [see Použití v konkrétních populacích ].

Klinická farmakologie for Simbrinza

Mechanismus působení

Symbol is comprised of two components: brinzolamide (carbonic anhydrase inhibitor) a brimonidine tartrate (alpha 2 adrenergic receptor agonist). Each of these two components decreases elevated IOP. Elevated IOP is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage a glaukomtous visual field loss. The higher the level of IOP the greater the likelihood of glaukomtous field loss a optic nerve damage.

Brinzolamid inhibits carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye to decrease aqueous humor secretion presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium a fluid transport. Brinzolamid has a peak ocular hypotensive effect occurring at two to three hours post-dosing. Fluorophotometric studies in animals a humans suggest that brimonidine tartrate has a dual mechanism of action by reducing aqueous humor production a increasing uveoscleral outflow. Brimonidin tartrate has a peak ocular hypotensive effect occurring at two hours post-dosing. The result is a reduction in intraocular pressure (IOP).

Farmakokinetika

Po topickém oční podávání se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu. Díky své afinitě k Brinzolamidu CAâii se rozsáhle distribuuje do červených krvinek (RBC) a vykazuje dlouhý poločas v plné krvi (přibližně 111 dní). U lidí se vytváří metabolit N-desethyl brinzolamid, který se také váže na CA a akumuluje v RBC. Tento metabolit se váže hlavně na CA-I v přítomnosti brinzolamidu. V plazmě jsou koncentrace rodičovského brinzolamidu i N-desethyl brinzolamidu <10 ng/mL. Binding to plasma proteins is approximately 60%. Brinzolamid is eliminated predominantníly in the urine as unchanged drug. N-Desethyl brinzolamide is also found in the urine along with lower concentrations of the N-desmethoxypropyl a O-desmethyl metabolites.

Po očním podávání 0,2% roztoku plazmatických koncentrací brimonidin tartrátu dosáhly vrcholu během 1 až 4 hodin a klesaly se systémovým poločasem přibližně 3 hodiny. U lidí je systémový metabolismus brimonidinu rozsáhlý. Je metabolizován především játry. Vylučování moči je hlavní cestou eliminace léčiva a jeho metabolitů. Přibližně 87% radioaktivní dávky perorálně podávání bylo vyloučeno do 120 hodin, přičemž 74% bylo nalezeno v moči.

U lidí byla provedena studie za účelem vyhodnocení farmakokinetiky pevné kombinace brinzolamidu/brimonidinu tartrátu 1%/0,2% oftalmické suspenze. Zdraví dobrovolníci byli náhodně přiděleni, aby přijímali dvakrát nebo třikrát denně buď pevná kombinace, nebo kterékoli jednotlivé složky brinzolamid nebo brimonidin. Subjekty, které byly přiřazeny samotnému brinzolamidu nebo kombinované rameny, byly podány perorální brinzolamidové tobolky po dobu dvou týdnů před začátkem dávkování s lokální oční suspenzí. Výsledky ukazují, že systémová expozice plazmy (AUC a CMAX) brinzolamidu a brimonidinu u lidí je podobná po dávkování s pevnou kombinací pozorované po dávkování s jednotlivými složkami.

Klinické studie

U pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí byly provedeny dvě klinické studie o délce 3 měsíců pro srovnání účinku snižujícího se Simbrinza snižujícího IOP (brinzolamid/brimonidin ophthalmic ophthalmic suspenze) 1%/0,2% dávkované třikrát denně denně denně denně. Průměrné hodnoty IOP na začátku jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Průměrné (SD) Hodnoty nitrookulárního tlaku na začátku

IOP snižující účinek oftalmické suspenze Simbrinza byl o 1 až 3 mmHg větší než monoterapie buď 1% brinzolamidem nebo 0,2% brimonidinovým tartrátem po celou dobu pokusů. Nejmenší čtvercový průměr IOP (MMHG) a výsledky ve 2. týdnu 6. týdne 6 a 3 měsíce pro každou studii jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2. Průměrná IOP (MMHG) podle léčebné skupiny a rozdíl v léčbě v průměru IOP **

Obrázky 1 a 2 představují průměr individuálního subjektu IOP změn od výchozí hodnoty ve 2. týdnu 6. týdne 6 a v měsíci 3 na základě pozorovaných údajů pro populaci záměru na léčbu.

Obrázek 1: Průměrná změna IOP od základní linie (studie 1)

Obrázek 2: Průměrná změna IOP od základní linie (studie 2)

Informace o pacientu

Reakce hypersenzitivity sulfonamidu

Doporučujte pacientům, že pokud dojde k vážným nebo neobvyklým očním nebo systémovým reakcím nebo příznakům přecitlivělosti Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Dočasné rozmazané vidění

Vize může být po dávkování s Simbrinza dočasně rozmazané. V provozních strojích nebo řízení motorového vozidla by měla být věnována pozornost péči [viz viz Nežádoucí účinky ].

Vliv na schopnost řídit a používat stroje

As with other drugs in this class SIMBRINZA may cause fatigue and/or drowsiness in some patients. Caution patients who engage in hazardous activities of the potential for a decrease in mental alertness.

Vyhýbání se kontaminaci produktu

Pokyn pacientům, že oční roztoky, pokud jsou zpracovávány nesprávně nebo pokud se špička dispenční nádoby dotkne, může být kontaminován běžnými bakteriemi, o nichž je známo, že způsobují oční infekce. Vážné poškození očí a následná ztráta vidění může vyplynout z používání kontaminovaných roztoků [viz Varování a preventivní opatření ]. Always replace the cap after using. If solution changes color or becomes cloudy do not use. Do not use the product after the expiration date marked on the bottle.

Příznaky a příznaky toxicity dilantinu

Interkurzní oční podmínky

Doporučují pacientům, že pokud mají oční chirurgii nebo vyvinou interkurentní oční stav (např. Trauma nebo infekce), měli by okamžitě vyhledat radu svého lékaře týkající se pokračujícího používání současného vícedávkového kontejneru.

Souběžná lokální oční terapie

Pokud se používá více než jeden aktuální oční lék, by se drogy měly podávat nejméně pět minut od sebe [viz viz Dávkování a podávání ].

Kontaktní opotřebení čočky

Konzervační látka v simbrinze benzalkoniumchloridu může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky by měly být odstraněny během instilace Simbrinzy, ale mohou být znovu vloženy 15 minut po instilaci [viz viz Varování a preventivní opatření ].