Syra

Popis pro Seysaru

SEYSARA (sarecycline) tablets are a tetracycline class drug for oral administration. Sarecycline hydrochloride is chemically described as (4 S 4a S 5a R 12a S ) -4- (dimethylamino) -3101212a-tetrahydroxy-7-[(methoxy- (methyl) -amino)-methyl] -111-dioxo-144a55a61112a-octahydrotetracen-2-karboxamid monohydrochloride ₂₄ H ₂₉ N ₃ O ₈ .HCL a molekulová hmotnost 523,96.

Strukturální vzorec je reprezentován níže:

Tablety Seysara obsahují 64,5 mg 107,5 mg a 161,2 mg sarecyklinového hydrochloridu ekvivalentu 60 mg 100 mg a 150 mg saricyklinu. Neaktivní složky ve formulacích tabletů jsou: mikrokrystalická celulózová celulóza povidon sodný škrob glykolát a stearyl fumarát sodný. Žlutý filmový povlak obsahuje D

Použití pro Seysaru

Syra ^® (Sarecycline) Tablet je indikován pro léčbu zánětlivých lézí nehodulárních středních až těžkých akné vulgaris u pacientů ve věku 9 let a starších.

Na co se používá paxil cr

Omezení použití

Účinnost Seysary po 12 týdnech a bezpečnost po 12 měsících nebyla stanovena. Seysara nebyla hodnocena při léčbě infekcí [viz Klinické studie ].

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a také udržení účinnosti jiných antibakteriálních léčiv Seysara by měla být použita pouze tak, jak je uvedeno [Viz Varování a preventivní opatření ].

Dávkování pro Seysaru

Doporučené dávkování Seysara je založeno na tělesné hmotnosti popsané v tabulce 1. Pokud nedochází k zlepšení po 12 týdnech léčby Seysara.

Tabulka 1: Dávkovací tabulka pro Seysara

Vezměte Seysaru jednou denně s jídlem nebo bez něj. Snížit riziko podráždění a ulcerace jícnu spravovat Seysara s přiměřeným množstvím tekutiny.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Syra (Sarecycline) tablety:

• 60 mg: Žluté tablety potažených kapslemi ve tvaru kapsle se na jedné straně odlišily se S60 a na druhé straně prázdné.
• 100 mg: Žluté tablety potažených kapslemi ve tvaru kapsle se na jedné straně odlišily s S100 a na druhé straně prázdné.
• 150 mg: Žluté filmové tablety ve tvaru kapsle odsuzované s S150 na jedné straně a na druhé straně prázdné.

Skladování a manipulace

1. Syra (sarecycline) tablets 60 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S60 on one side a blank on the other side.
   • Lahve 30 tablet s uzavřením odolném proti dítěti: NDC : 16110-245-30
2. Syra (sarecycline) tablets 100 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S100 on one side a blank on the other side.
   • Lahve 30 tablet s uzavřením odolném proti dítěti: NDC : 16110-246-30
3. Syra (sarecycline) tablets 150 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S150 on one side a blank on the other side.
   • Lahve 30 tablet s uzavřením odolném proti dítěti: NDC : 16110-247-30

Skladování

Ukládat při 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Zacházení

Chraňte před vlhkostí a nadměrným teplem.

Distribuováno: Almirall LLC Malvern PA 19355 USA. Revidováno: březen 2023

Vedlejší účinky pro Seysara

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Celkem 1064 subjektů a 1069 subjektů se středně těžkým až těžkým akné vulgaris bylo léčeno Seysara a placebem po dobu 12 týdnů ve 3 kontrolovaných klinických studiích. Jedinou nepříznivou reakcí léčiva, která byla hlášena u alespoň 1%subjektů, byla nevolnost seysara (NULL,1%) oproti placebu (NULL,0%).

Následující další nepříznivé reakce léčiva se vyskytly u méně než 1%žen seysara subjektů: vulvovaginální mykotická infekce (NULL,8%) a vulvovaginální kandidóza (NULL,6%).

Interakce drog pro Seysara

Vliv jiných drog na Seysaru

Retinoidy

Tetracykliny mohou způsobit zvýšený intrakraniální tlak, stejně jako perorální retinoidy, včetně isotretinoinu a aditretin [viz Varování a preventivní opatření ]. Avoid coadministration of Syra with oral retinoids.

Antacidy a přípravky železa

Souhrnné podávání s antacidami obsahujícími hliníkový vápník nebo přípravky subsolicylátu a železa obsahujícím železnou může narušit absorpci Seysara podobné jiným tetracyklinům, které mohou snížit jeho účinnost. Samostatné dávkování Seysara od antacid obsahujících hliníkový vápník nebo přípravky subsalicylátu a železa obsahujícího železnou.

Vliv Seysary na jiné drogy

Penicilin

Podobně jako u jiných tetracyklins může Seysara narušit baktericidní účinek penicilinu. Vyhněte se souběžnému podávání Seysara s penicilinem.

Antikoagulanty

Podobně jako u jiných tetracyklins seysara může snížit plazmatickou protrombinovou aktivitu, která může zvýšit riziko krvácení u pacientů, kteří jsou na antikoagulační terapii. Snižte antikoagulační dávku, když se podle potřeby podávají se Seysara.

Substráty p-glykoproteinu (P-gp)

Současné použití Seysara může zvýšit koncentrace současně podávaných substrátů P-GP (např. Digoxin). Monitorujte toxicitu léků, které jsou substráty P-gp a mohou vyžadovat snížení dávkování, pokud jsou podávány souběžně se Seysara [viz viz Klinická farmakologie ].

nejlepší místo pro rezervaci hotelu

Orální hormonální antikoncepční prostředky

Neexistuje klinicky významný účinek Seysara na účinnost perorálních antikoncepčních látek obsahujících etinylestradiol a acetát Norethindrone [viz viz Klinická farmakologie ].

Varování pro Seysaru

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Seysaru

Teratogenní účinky

Syra like other tetracyclines can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If Syra is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Syra the patient should be informed of the potential hazard to the fetus a treatment should be stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of these drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported.

Všechny tetracykliny tvoří stabilní vápníkový komplex v jakékoli tkáni vytvářející kosti. Snížení rychlosti růstu fibuly bylo pozorováno u předčasně narozených lidských kojenců podávaných perorálním tetracyklinem v dávkách 25 mg/kg každých 6 hodin. Ukázalo se, že tato reakce je reverzibilní, když byla léčiva přerušena. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tetracykliny procházejí placentou nalezeny ve fetálních tkáních a mohou způsobit zpomalení vývoje kosteru na vyvíjejícím se plodu. Důkazy embryotoxicity byly zaznamenány u zvířat léčených Seysara během těhotenství ve spojení s toxicitou matky [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Průjem spojený s Clostridium difficile (kolitida spojená s antibiotiky)

Clostridium difficile Přidružený průjem (CDAD) byl hlášen téměř se všemi antibakteriálními látkami a může se pohybovat v závažnosti od mírného průjmu po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k potenciálnímu přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibiotik. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající užívání antibiotik, které není namířeno C. obtížné by měl být přerušen. Vhodná ošetření antibiotik proteinu pro proteiny pro proteiny tekutin a elektrolytů C. obtížné a chirurgické hodnocení by mělo být zavedeno podle klinicky uvedeného.

Účinky centrálního nervového systému

Při používání tetracyklinu byly hlášeny vedlejší účinky centrálního nervového systému včetně závratě světelnosti nebo závratě. Pacienti, kteří zažívají tyto příznaky, by měli být varováni o řízení vozidel nebo používání nebezpečných strojů. Tyto příznaky mohou během terapie zmizet a mohou zmizet, když je lék přerušen.

Intrakraniální hypertenze

Intrakraniální hypertenze u dospělých a adolescentů byla spojena s používáním tetracyklinů. Klinické projevy zahrnují rozmazané vidění hlavy a papilema. Ačkoli příznaky a příznaky intrakraniální hypertenze se po přerušení léčby rozliší možnost pro následky, jako je ztráta zraku, která může být trvalá nebo závažná. Ženy s porodem, které mají nadváhu, mají větší riziko rozvoje intrakraniální hypertenze. Pacienti by měli být zpochybňováni na poruchy vizuálních poruch před zahájením léčby tetracykliny. Je známo, že je také známo, že izotretinoin A systémový retinoid způsobuje intrakraniální hypertenzi [viz viz izotretinoin a Seysara Lékové interakce ]. If visual disturbance occurs during treatment patients should be checked for papilledema.

Fotocitlivost

Fotocitlivost manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Syra. If patients need to be outdoors while using Syra they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure a discuss other sun protection measures with their physician.

Vývoj bakterií rezistentních na léčiva

U pacientů používajících Seysara se může vyvinout bakteriální rezistence na tetracykliny. Vzhledem k potenciálu, aby se bakterie rezistentní na léčivo rozvinuly během používání Seysara, by se mělo používat pouze tak, jak je uvedeno.

Superinfekce/potenciál pro mikrobiální přerůstání

Stejně jako u jiných antibiotických přípravků může použití seysara vést k přerůstání neposuvatelných organismů včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, měla by být Seysara ukončena a zavedena vhodná terapie.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Pacienti užívající Seysara by měli obdržet následující informace a pokyny:

• Syra should not be used by pregnant women or women attempting to conceive a child [see Použití v konkrétních populacích ].
• Poraďte se ženě, že kojení se během terapie Seysara nedoporučuje.
• Radit pacientům C. obtížné Kolitida může nastat při antibiotické terapii. Pokud se pacienti vyvinou vodnatou nebo krvavou stolici, měli by vyhledat lékařskou pomoc.
• Radit pacientům intracranial hypertension can occur with tetracycline therapy. If patients experience headache or blurred vision they should seek medical attention.
• Pacienti, kteří zažívají příznaky centrálního nervového systému, by měli být varováni o řízení vozidel nebo používání nebezpečných strojů na terapii Seysara. Pacienti by měli hledat lékařskou pomoc pro přetrvávající příznaky centrálního nervového systému.
• Fotocitlivost manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Syra. If patients need to be outdoors while using Syra they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure a discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of skin erythema.
• Radit pacientům because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Syra take Syra as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may decrease the effectiveness of the current treatment course a increase the likelihood that bacteria will develop resistance a will not be treatable by other antibacterial drugs in the future.
• Poraďte pacientům, aby spolu se Seysarou liberálně pili tekutiny, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu [viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

In a 2-year oral mouse carcinogenicity study and a 2-year oral rat carcinogenicity study no drug-related neoplasms were observed in male mice at oral doses of sarecycline up to 100 mg/kg/day (approximately equal to the MRHD based on AUC comparison) or in female mice at doses up to 60 mg/kg/day (approximately equal to the MRHD based on AUC comparison) or in Krysy v dávkách až 200/100 mg/kg/den (dávka se snížila z 200 na 100 mg/kg/den v důsledku zvýšené úmrtnosti; 8krát vyšší MRHD na základě srovnání AUC).

Sarecyklin nebyl mutagenní nebo klastogenní v sérii in vitro a nadarmo studie genotoxicity včetně testu bakterií reverzní mutace (Ames) in vitro Chromozomální aberační test v buňkách CHO L5178Y/TK ^/- Test myší lymfom a nadarmo Test Microlukleus u potkanů.

V studii plodnosti a včasného embryonálního vývoje u potkanů ​​byl saricyklin podáván mužským i ženským potkanům v perorálních dávkách až 400 mg/kg/den před párováním a po dobu páření a po dobu postupu. Žena plodnost nebyla ovlivněna v dávkách až 400 mg/kg/den (8krát větší MRHD na základě srovnání AUC). Při hodnocení spermií snížila pohyblivost spermií snížila počet spermií a koncentraci spermií a ke zvýšení procentního abnormálního spermatu došlo při 400 mg/kg/den (8krát více MRHD na základě srovnání AUC). Mužská plodnost nebyla ovlivněna v dávkách až do 150 mg/kg/den (4násobek MRHD na základě srovnání AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Syra like tetracycline class drugs may cause fetal harm permanent discoloration of teeth a reversible inhibition of bone growth when administered during pregnancy [see Varování a preventivní opatření a Dětské použití ]. The limited available human data are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage. Tetracyclines are known to cross the placental barrier; therefore Syra may be transmitted from the mother to the developing fetus. V animal reproduction studies sarecycline induced skeletal malformations in fetuses when orally administered to pregnant rats during the period of organogenesis at a dose 1.4 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg/day (based on AUC comparison). When dosing with sarecycline continued through the period of lactation decreases in offspring survival offspring body weight a implantation sites a viable embryos in offspring females occurred at a dose 3 times the MRHD (based on AUC comparison) [see Data ]. The potential risk to the fetus outweighs the potential benefit to the mother from Syra use during pregnancy; therefore pregnant patients should discontinue Syra as soon as pregnancy is recognized.

Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

V embryfetální vývojové studii u potkanů ​​byl saricyklin podáván těhotným potkanům při perorálních dávkách až 500 mg/kg/den během období organogeneze. Snížení tělesné hmotnosti tělesné hmotnosti matek tělesné hmotnosti a velikosti vrhu a zvýšení počtu resorpce a postimplantační ztráty došlo při 500 mg/kg/den (7krát větší než MRHD na základě porovnání AUC). Kosterní malformace (ohnutá přední končetina a lopatka) se vyskytly při všech hladinách dávky (≥ 50 mg/kg/den 1,4násobek MRHD na základě srovnání AUC).

V embryfetální vývojové studii u králíků byl saricyklin podáván těhotným králíkům při perorálních dávkách až do 150 mg/kg/den během období organogeneze. Nadměrná toxicita matek (úmrtnost/moribundita/potraty) se vyskytla při 150 mg/kg/den (5krát vyšší MRHD na základě srovnání AUC) a tato dávková skupina byla ukončena brzy. Mateřská moribundita se také vyskytla při 100 mg/kg/den (NULL,6násobek MRHD na základě srovnání AUC). V dávkách až 100 mg/kg/den nebyla pozorována žádná významná embryfetální toxicita ani malformace (NULL,6násobek MRHD na základě srovnání AUC).

Praluentní pero

V pre- a postnatální vývojové studii u potkanů ​​byl saricyklin podáván mateřským potkanům v perorálních dávkách až 400 mg/kg/den během období organogeneze laktací. Nadměrná toxicita vrhu (ztráta vrhu a mrtvá porota) se vyskytla při 400 mg/kg/den (8krát MRHD na základě srovnání AUC), což vedlo k včasnému ukončení přehrad při porodu. Snížení tělesné hmotnosti a spotřeby potravin přehrad během období laktace se vyskytlo při 150 mg/kg/den (3krát MRHD na základě srovnání AUC). Snížení přežití potomků a tělesné hmotnosti potomků během doby předběžného období a snížení implantačních míst a životaschopných embryí u žen potomků došlo při 150 mg/kg/den (3násobek MRHD na základě srovnání AUC). Nebyla pozorována žádná významná mateřská nebo vývojová toxicita při 50 mg/kg/den (NULL,4krát MRHD na základě srovnání AUC).

Laktace

Shrnutí rizika

Tetracyclines are excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions on bone and tooth development in nursing infants from tetracycline-class antibiotics advise a woman that breastfeeding is not recommended with SEYSARA therapy [see Varování a preventivní opatření ].

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Vyvarujte se používání Seysary u mužů, kteří se pokoušejí otěhotnět dítě. Ve studii plodnosti u potkanů ​​saricyklin nepříznivě ovlivnil spermatogenezi, když se orálně podává mužským potkanům v dávce 8krát MRHD (na základě srovnání AUC) [viz viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Seysara byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 9 let a starších pro léčbu středních až závažných zánětlivých lézí nedulárních akné vulgaris [viz viz Farmakokinetika a Klinické studie ].

Safety and effectiveness of SEYSARA in pediatric patients below the age of 9 years has not been established. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie Seysara nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro Seysaru

V případě předávkování přeruší léčbu léčby symptomaticky a zavádí podpůrná opatření. Dialýza nemění poločas séra, a proto by nebyla přínosná při léčbě případů předávkování.

Kontraindikace pro Seysaru

Syra is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to any of the tetracyclines.

Klinická farmakologie for Seysara

Mechanismus působení

Sarecycline is an aminomethylcycline within the tetracycline class of drugs. [see Mikrobiologie ]. The mechanism of action of Syra in treating the inflammatory lesions of non-nodular Akné vulgaris is not known.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Seysara pro léčbu akné vulgaris není známa.

Srdeční elektrofyziologie

Přibližně 3krát maximální doporučená dávka Seysara neprodloužila interval QT v klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Zvýšení dávky Seysara z 60 na 150 mg jednou denně u zdravých subjektů vedlo k o něco méně než proporcionální zvýšení v ustáleném stavu Sarcyeline CMAX a Auctau. Průměrný akumulační poměr saricyklinu se pohybuje od 1,5 do 1,6krát s opakovaným dávkováním. Ustáleného stavu saricyklinu bylo dosaženo do 7. dne.

Vstřebávání

Střední doba do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) saricyklinu je 1,5 až 2,0 hodiny.

Účinek jídla

Souhrnná podávání s vysokým obsahem tuku (přibližně 50% celkového kalorického obsahu jídla) s vysokým kalorií (800 až 1000 kcal), které zahrnovalo mléko zpožděné TMAX přibližně o 0,53 hodinu a snížila saricyklin CMAX o 31% a AUC o 27%.

Rozdělení

Vazba proteinu saricyklinu je 62,5% až 74,7% in vitro . Průměrný zjevný objem distribuce sarecyklinu v ustáleném stavu se pohybuje od 91,4 l do 97,0 L.

Odstranění

Průměrná zjevná perorální clearance (CL/F) sarecyklinu v ustáleném stavu je přibližně 3 l/h. Průměrný eliminační poločas saricyklinu je 21 až 22 hodin.

Metabolismus

Metabolismus of sarecycline by enzymes in human liver microsomes is minimal ( <15%) in vitro . Byly nalezeny menší metabolity vyplývající z neenzymické epimerizace O-/N-demethylace a desaturace.

Vylučování

Po jedné 100 mg perorální dávce radioaktivně značeného saricyklinu 42,6% dávky bylo získáno ve stolici (NULL,9% jako nezměněné) a 44,1% v moči (NULL,7% jako nezměněné).

Konkrétní populace

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice saricyklinu na základě hmotnosti věku (11 až 73 let) (42 až 133 kg) narušení ledvin pohlaví nebo mírné až střední poškození jater (dítě pugh a až b). Účinek koncového stadiu onemocnění ledvin (ESRD) nebo těžkého jaterního poškození (Child-Pugh C) na farmakokinetiku sarecyklinu nebyl posouzen.

Studie interakce léčiva

Klinické studie

Souhrnná kondice Seysara s kombinovaným perorálním antikoncepčním etinylestradiolem (EE) 20 mcg plus acetát norethindrone (NE) 1 mg zvýšil EE CMAX o 14% a auctau o 11% a zvýšil NE CMAX o 18% a auctau o 23%.

Souběžné podávání jedné dávky Seysara 150 mg vedlo k 26% zvýšení CMAX substrátu digoxinu A P-gp.

Studie in vitro

Sarecyklin není substrátem pro P-gp BCRP OATP1B1 nebo OATP1B3.

Sarecycline je inhibitor P-gp. Sarecyklin neinhibuje CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 nebo CYP3A4/5 Isozymy a neinhibuje OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3 OAT3 OAT3 nebo BCRP.

Sarecycline neindukuje izozymy CYP1A2 CYP2B6 nebo CYP3A4/5.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

V P. Acnes Sarecyklin se váže na 30s ribozomální podjednotku a interaguje s 16S ribozomální RNA. Dále vyčnívá svou skupinu C7 do vazebného kanálu mRNA pro interakci s mRNA. Bloky Sarecycline P. Acnes Syntéza proteinu a inhibuje bakteriální růst, ale klinický význam není známa.

Odpor

P. Acnes Kmeny vykazovaly nízký sklon k rozvoji odolnosti vůči sarecyklinu, přičemž spontánní frekvence mutací byly 10 ⁻¹⁰ při 4 - 8 × MIC.

Antimikrobiální aktivita

Sarecycline je aktivní in vitro proti většině izolátů Propionibacterium Acnes.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost kdysi denně Seysara byla hodnocena ve dvou 12týdenních multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích (studie 1 [NCT02320149] a studie 2 [NCT0232866]). Účinnost byla hodnocena u celkově 2002 subjektů ve věku 9 let a starších. Celkově 57% byly ženy 78% byly kavkazské 15% černé nebo afrických Američanů a 51% dospělých (18 až 45 let). Subjekty byly randomizovány, aby dostávaly seysara nebo placebo jednou denně.

Dva koncové body ko-primární účinnosti byly:

• Procento subjektů s úspěchem globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA): skóre jasného (0) nebo téměř jasného (1) a 2-bodového poklesu z výchozí hodnoty na skóre IGA ve 12. týdnu.
• Absolutní snížení z výchozí hodnoty při počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu.

Výsledky ve 12. týdnu jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 2: Klinická účinnost Seysara ve 12. týdnu

Průměrné absolutní a procentní snížení zánětlivých lézí bylo také větší u Seysara ve srovnání s placebem v týdnu 3 6 a 9 pro obě studie.

který je silnější ativan nebo klonopin

Informace o pacientovi pro Seysaru

Žádné informace. Viz prosím Varování a preventivní opatření sekce.