Ritalin La

Popis pro Ritalin LA

Methylfenidát hydrochlorid je stimulant centrálního nervového systému (CNS).

Ritalin LA® (methylphenidate hydrochloride) extended-release capsules is an extended-release formulation of methylphenidate with a bi-modal release profile. Ritalin LA® uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Vstřebávání System) technology. Each bead-filled Ritalin LA capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of methylphenidate and a second delayed release of methylphenidate. Ritalin LA 10 20 30 and 40 mg capsules provide in a single dose the same amount of methylphenidate as dosages of 5 10 15 or 20 mg of Ritalin® tablets given b.i.d.

Aktivní látkou v Ritalinu LA je methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid a jeho strukturální vzorec je

Methylfenidát hydrochlorid USP je bílý jemný krystalický prášek bez zápachu. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 269,77.

Neaktivní ingredience: Ammonio methakrylát kopolymer černý oxid železa (pouze 10 a 40 mg tobolek) želatinová kyselina methakrylová kopolymer polyethylenglykolu červeného oxidu železa (pouze 40 mg).

Použití pro ritalin la

Ritalin LA® is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 to 12 years of age [vidět Klinické studie ].

Dávkování pro ritalin

Screening předúpravy

Před léčbou pacientů s ritalinem LA posoudí:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Rodinná historie a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo turetteův syndrom před zahájením Ritalina LA [viz Varování a preventivní opatření ].

Obecné informace o dávkování

Doporučená počáteční dávka pro Ritalin LA je 20 mg jednou denně. Postupně zvyšuje dávkování v přírůstcích 10 mg týdeníku. Denní dávka nad 60 mg se nedoporučuje. Pokud je nižší počáteční dávka vhodná, mohou pacienti zahájit léčbu 10 mg.

Spravujte Ritalin la orálně jednou denně ráno. Ritalin LA může být spolknut jako celé tobolky nebo může být podáván posypáním obsahu kapsle na malé množství jablečné omáčky (viz viz konkrétní pokyny níže). Ritalin LA a/nebo jejich obsah by neměl být rozdrcen nebo rozdělen.

Tobolky mohou být pečlivě otevřeny a korálky posypaly lžičkou jablečné omáčky. Appleossauce by neměla být teplá, protože by mohla ovlivnit modifikované uvolňovací vlastnosti této formulace. Směs léčiva a jablka by měla být spotřebována okamžitě v plném rozsahu. Směs léčiva a jablka by neměla být uložena pro budoucí použití.

existuje obecný pro Chantix

Pacienti v současné době používají ritalin

Doporučená dávka Ritalinu LA u pacientů, kteří v současné době berou ritalin dvakrát denně, je uvedena níže v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučená konverze dávky z ritalinu

Přepnutí z jiných methylfenidátů

Pokud přepnutí z jiných produktů methylfenidátu přeruší toto ošetření a titruje s Ritalinem LA pomocí titračního plánu.

Nepřekojděte jinými produkty methylfenidátu na miligramu na miligram, protože různé kompozice methylfenidátu a odlišné farmakokinetické profily [viz viz POPIS Klinická farmakologie ].

Při výběru počáteční dávky by měl být použit klinický úsudek. Denní dávka nad 60 mg se nedoporučuje.

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiných nežádoucích účinků, snižujte dávkování nebo v případě potřeby přerušit Ritalin LA. Pokud není zlepšení pozorováno po přiměřeném nastavení dávkování po dobu jednoho měsíce, by se měla lék přerušit.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• 10 mg tobolek s rozšířeným uvolňováním bílé/světle hnědé (potištěné NVR R10)
• 20 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním bílé (potištěné NVR R20)
• 30 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním žluté (potištěné NVR R30)
• 40 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním světle hnědé (potištěné NVR R40)

Skladování a manipulace

10 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním ( NDC 0078-0424-05) Bílá/světle hnědá (potištěná NVR R10) dodávaná v lahvích 100
20 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním ( NDC 0078-0370-05) Bílá (potištěná NVR R20) dodávaná v lahvích 100
30 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním ( NDC 0078-0371-05) Žlutá (potištěná NVR R30) dodávaná v lahvích 100
40 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním ( NDC 0078-0372-05) Světle hnědá (potištěná NVR R40) dodávaná v lahvích 100

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vydejte se v těsném kontejneru (USP).

Distribuováno od: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revidováno: Říjen 2023

Vedlejší účinky for Ritalin LA

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování v krabici Varování a preventivní opatření Zneužívání a závislost drog ]
• Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné složky ritalinu LA [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Priapismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšený nitrooční tlak a glaukom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinický program pro Ritalin LA se skládal ze 6 studií: 2 kontrolované klinické studie prováděné u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let a 4 klinické farmakologické studie prováděné u zdravých dospělých dobrovolníků. Tyto studie zahrnovaly celkem 256 subjektů; 195 dětí s ADHD a 61 zdravými dospělými dobrovolníky. Subjekty obdržely Ritalin LA v dávkách 10 až 40 mg denně. Bezpečnost ritalinu LA byla hodnocena vyhodnocením frekvence a povahy rutinních laboratorních testů nežádoucích účinků vitálních funkcí a tělesné hmotnosti. Byla provedena placebem kontrolovaná dvojitě slepá paralelní skupina pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ritalinu LA u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let. Všechny subjekty obdržely Ritalin LA až 4 týdny a nechaly svou dávku optimálně upravit před vstupem do dvojitě slepé fáze pokusu. Ve dvoutýdenní fázi dvojité léčby této studie pacientům dostalo buď placebo nebo ritalin LA v jejich individuálně titrované dávce (rozmezí 10 mg až 40 mg).

Nežádoucí účinky s incidencí větší než 5% během počátečního čtyřtýdenního slepého slepého období titračního titračního období této studie byly bolestivé bolesti hlavy horní břišní bolest se snížila a anorexie.

Nežádoucí účinky s incidencí větší než 2% u subjektů ošetřených Ritalinem LA během dvoutýdenní fáze dvojité klinické studie jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u více než 2% subjektů ošetřených Ritalinem LA ošetřené ve 2týdenní dvojitě slepé fázi

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby

Ve dvoutýdenní fázi dvojité slepé léčby studie paralelní skupiny kontrolované placebem u dětí s ADHD jeden subjekt ošetřený Ritalin LA (1/65 1,5%) byl v důsledku nežádoucí události (depresivní nálada).

V období slepého titrace této studie subjekty obdržely Ritalin LA až 4 týdny. Během tohoto období bylo v důsledku nežádoucích účinků ukončeno celkem 6 subjektů (6/161 3,7%). Nežádoucími účinky vedoucími k přerušení byly hněv (2 pacienti) úzkost hypomanie snižovala únavu nálady a letargie.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení po použití produktů methylfenidátu. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nežádoucí účinky hlášené s Ritalinem a Ritalinem LA

Infekce a zamoření: NOSOPHARYNNGITIS

Poruchy krve a lymfatického systému: Leukopenia trombocytopenie anémie

Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti včetně angioedému a anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy: Snížená chuť k jídlu snížila přibývání na váze a potlačení růstu během dlouhodobého používání u dětí

Psychiatrické poruchy: Insomnia úzkost neklidnost agitace Psychóza (někdy s vizuálními a taktilními halucinacemi) deprese deprese nálady

Poruchy nervového systému: bolest hlavy závrať tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Poruchy očí: Potíže s rozmazaným viděním ve vizuálním ubytování

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie zvýšila krevní tlak arytmie angina pectoris

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: kašel

Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech nevolnost zvracení abdominal bolest dyspepsia

Hepatobiliární poruchy: Abnormální jaterní funkce od zvýšení transaminázy po těžké poškození jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hyperhidróza Pruritus Urticaria Exfoliativní dermatitida hlavy hlavy Erythema Multiforme vyrážka trombocytopenická purpura

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia Muscle Cramps Rhabdomyolýza trismus

Vyšetřování: hubnutí (adult ADHD patients)

Cévní poruchy: Periferní chlad Raynaudův jev

oranžová pilulka s P

Nežádoucí účinky hlášené u jiných produktů obsahujících methylfenidát

Níže uvedený seznam ukazuje nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny s formulacemi Ritalin nebo Ritalin LA, které byly hlášeny u jiných produktů obsahujících methylfenidát.

Krev a lymfatické poruchy: Pancytopenia

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce, jako je aurikulární otoky bulózních podmínek erupce exantémas

Psychiatrické poruchy: ovlivnit dezorientaci mánie libida

Poruchy nervového systému: Migrénový motor a verbální tiky

Poruchy očí: Diplopie zvýšila mydriasis nitrookulární tlak

Srdeční poruchy: Náhlá infarkt myokardu na srdeční smrti bradykardie

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Pharyngolaryngeální bolest dušnosti

Gastrointestinální poruchy: Průjemní zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angionioneurotický edém Erytém Pevný erupce léku

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Twitching Myalgia Muscle Twitching

Poruchy ledvin a moči: hematurie

Reprodukční systém a poruchy prsu: gynekomastia

Obecné poruchy: Únava hyperpyrexie

Urogenitální poruchy: priapismus

Lékové interakce for Ritalin LA

Klinicky důležité lékové interakce s Ritalinem LA

Tabulka 3 uvádí klinicky důležité lékové interakce s Ritalinem LA.

Tabulka 3: Klinicky důležité interakce s drogami s Ritalinem LA

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Ritalin LA contains methylphenidate hydrochloride a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Ritalin LA has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [vidět Varování a preventivní opatření ]. Ritalin LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání methylfenidátu hydrochloridu může způsobit zvýšenou frekvenci respirací srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Úzkost psychóza nepřátelství agrese and suicidal or homicidal ideation have also been observed with CNS stimulants abuse and/or misuse. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritalin LA can result in overdose and death [vidět Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Závislost

Fyzická závislost

Ritalin LA may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a symptomy po prudkém přerušení nebo snížení dávky po prodloužení používání stimulantů CNS včetně ritalinu LA zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

Ritalin LA may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro Ritalin LA

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Ritalin LA

Zneužívání Misuse And Addiction

Ritalin LA has a high potential for abuse and misuse. The use of Ritalin LA exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Ritalin LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [vidět Zneužívání a závislost drog ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritalin LA can result in overdose and death [vidět Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním ritalinu LA posoudí riziko každého pacienta zneužíváním zneužívání a závislosti. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali Ritalin LA na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby neposkytli Ritalin LA nikomu jinému. Během léčby Ritalinu LA přehodnotí riziko zneužití a závislosti na zneužívání a závislost na zneužívání a často sledování příznaků a příznaků zneužívání a závislosti na zneužívání.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří jsou léčeni stimulanci CNS při doporučené dávkování ADHD.

Vyvarujte se používání ritalinu LA u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážná srdeční arytmie koronární onemocnění tepen nebo jiné vážné srdeční onemocnění.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrná zvýšení přibližně 2 až 4 mmHg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 rytmů za minutu). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty s ošetřením Ritalinu LAY pro hypertenzi a tachykardii.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou zhoršit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu nálady. Před zahájením pacientů s léčbou Ritalin LA pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních příznaků nebo rodinné anamnézy sebevraždy bipolární porucha nebo deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučeném dávkování mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů s stimulantkou CNS ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Pokud dojde k takovým příznakům, zvažte přerušení ritalinu LA.

Priapismus

U dospělých i pediatrických mužských pacientů byly hlášeny delší a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah. Ačkoli priapismus nebyl hlášen při iniciaci methylfenidátu, vyvinul se po určité době na methylfenidátu často po zvýšení dávky. Priapismus se také vyskytl během odběru methylfenidátu (drogové prázdniny nebo během přerušení).

Ritalin LA-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and bolestful erections should vidětk immediate medical attention.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu

Stimulanty CNS včetně ritalinu LA používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně jevu Raynaud. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu byly pozorovány v zprávách po trhu a v terapeutické dávce stimulantů CNS ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a příznaky se obecně zlepšily po redukci dávky nebo stimulanci CNS.

Během léčby Ritalin LA je nezbytné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty s Ritalinem LAY, kteří vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u pediatrických pacientů ve věku 7 až 10 let, kteří byli randomizováni buď na skupiny methylfenidátu nebo nelékažské léčebné skupiny po dobu 14 měsíců, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a neléčbou pacientům po dobu 36 měsíců (věky 10 až 13 let) naznačují, že pediatrické pacienty po dobu 7 dnů za rok, které byly po dobu 7 dnů za rok, po dobu 7 dnů za rok, po dobu 7 dnů za poslední rok, ošetřené po dobu 7 let, které byly po dobu 7 až 13 let), které byly po dobu 7 až 13 let léčeny v průběhu roku, které byly po dobu 7 až 13 let léčeny v průběhu roku, po dobu 7 až 13 let). (v průměru celkem asi o 2 cm menší růst výšky a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu doskoku během tohoto vývojového období.

Pečlivě monitorujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů ošetřených Ritalinem LAY. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude nutné přerušit léčbu.

Glaukom akutního úhlu

Zprávy o uzavření úhlu glaukom spojené s léčbou methylfenidátu.

Ačkoli mechanismus není jasný ritalin s LA-ošetřenými pacienty, kteří jsou považováni za riziko glaukomu uzavření akutního úhlu (např. Pacienti s významnou hyperopií), by měli být hodnoceni oftalmologem.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom

Byly zprávy o zvýšení nitrookulárního tlaku (IOP) spojeného s léčbou methylfenidátu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Předepište ritalin LA pacientům s glaukomu s otevřeným úhlem nebo abnormálně zvýšeným IOP pouze v případě, že se považuje přínos léčby, který převáží nad rizikem. Pečlivě sledujte pacienty s ošetřením Ritalinu LA s anamnézou abnormálně zvýšeného glaukomu IOP nebo otevřeného úhlu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Stimulanty CNS včetně methylfenidátu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a verbálních tic. Bylo také hlášeno zhoršení syndromu Tourette [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením Ritalinu LA posoudí rodinnou anamnézu a klinicky hodnotí pacienty na syndrom Tics nebo Tourette. Pravidelně sledujte pacienty s Ritalinem LA ošetřeni pro vznik nebo zhoršení syndromu Tics nebo Tourette a ukončení léčby, pokud jsou klinicky vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na Ritalinu LA, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku [Viz Varování a preventivní opatření Zneužívání a závislost drog Předávkování ]. Advise patients to store Ritalin LA in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Ritalin LA to anyone else.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že pro pacienty s vážným srdečním onemocněním existují potenciální rizika, včetně náhlé smrti s používáním Ritalinu LA. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Pokyn pacientům, že ritalin LA může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu [viz Varování a preventivní opatření ].

Mechanismus účinku blokátorů Beta PPT

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že ritalin la v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz Varování a preventivní opatření ].

Priapismus

Poraďte pacientům o možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokynujte jim, aby v případě priapismu hledali okamžitou lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaud's Fenomén]

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou ritalinem LA o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty se mohou cítit znecitlivují chladnou bolestivou a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou. Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou, zatímco berou ritalin LA. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Poraďte pacientům, že ritalin LA může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšený nitrooční tlak (IOP) a glaukom

Poraďte pacientům, že během léčby ritalinem LA se mohou objevit IOP a glaukom [viz Varování a preventivní opatření ].

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Během léčby ritalinem LA se může pacientům dojít k radě pacientům, že motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví nové tiky nebo zhoršování tiků nebo Touretteova syndromu [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Alkohol efekt

Poraďte pacientům, aby se při užívání ritalinu LA vyhýbali alkoholu. Spotřeba alkoholu při užívání ritalinu LA může mít za následek rychlejší uvolňování dávky methylfenidátu [viz Klinická farmakologie ].

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u pacientů vystavených Ritalinu LA během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně 2násobek MRHD 60 mg/den podávaný dětem na základě mg/m². Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů při celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně čtyřnásobek MRHD (děti) na základě mg/m².

Ve 24týdenní studii karcinogenity u transgenní myši kmene p53 /- což je citlivé na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Mužské a ženské myši byly krmeny stravováním obsahující stejnou koncentraci methylfenidátu jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupiny s vysokou dávkou byly vystaveny 60 až 74 mg/kg/den methylfenidátu.

Mutageneze

Methylfenidát nebyl mutagenní v testu in vitro AMES Reverzní mutační test v testu mutace mutací myších lymfomových buněk nebo v testu in vitro chromozomální aberace pomocí lidských lymfocytů. Výměny sesterské chromatidy a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní odpovědi v testu in vitro v kultivovaných čínských křečcích vaječních buňkách. Methylfenidát byl negativní in vivo u mužů a žen v testu mikronukleusů kostní dřeně myší.

Poškození plodnosti

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až do 160 mg/kg/den přibližně 10násobek maximální doporučené dávky 60 mg/den podávaná adolescentům na základě mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům ADHD, včetně Ritalinu LA během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby zaregistrovali pacienty voláním do národního registru těhotenství pro léky ADHD na čísle 1-866-961-2388 nebo návštěvou https://womensmentálního zdraví.org/adhdmedications/.

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie a zprávy o postmarketingu o použití methylfenidátu během těhotenství neidentifikovaly riziko potratů vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Fetus spojená s používáním stimulantů CNS může být během těhotenství existovat rizika spojená s používáním CNS (viz viz Klinické úvahy ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses up to 10 and 15 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 52 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 6 times the MRHD given to adolescents (vidět Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Stimulanty CNS, jako je Ritalin LA, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placentátu. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porod a nízké narození váhy.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje prováděné u potkanů ​​a králíků byl methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 75 a 200 mg/kg/den v období organogeneze. Malformace (zvýšený výskyt fetální spina bifida) byly pozorovány u králíků při nejvyšší dávce, která je přibližně 52krát větší než MRHD 60 mg/den podávaná adolescentům na základě mg/m². Hladina bez účinku pro vývoj embryo-fetálního vývoje u králíků byla 60 mg/kg/den (15násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²). Nebyly zjištěny žádné účinky morfologického vývoje u potkanů, ačkoli zvýšený výskyt kosterních variací plodu byl pozorován při nejvyšší úrovni dávky (10násobek MRHD 60 mg/den podávaný adolescentům na základě mg/m²), který byl také mateřský toxický. Hladina bez účinku pro vývoj embryí-fetálních u potkanů ​​byla 25 mg/kg/den (3krát MRHD na základě mg/m²). Když byl methylfenidát podáván potkanům během těhotenství a laktace v dávkách až 45 mg/kg/den potomka potomka potomka tělesné hmotnosti nebyla snížena při nejvyšší dávce (6krát MRHD 60 mg/den podávaným adolescentům na mg/m²), ale žádné další účinky na vývoji postnatálu nebyly pozorovány. Hladina žádného účinku pro vývoj před a postnatálním vývojem u potkanů ​​byla 15 mg/kg/den (přibližně 2násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²).

Jaké jsou vedlejší účinky lithia

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená publikovaná literatura založená na vzorkování mléka od sedmi matek uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky ritalinu LA a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z ritalinu LA nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitace Nessomnie anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let byla stanovena bezpečnost a účinnost Ritalinu LA pro léčbu ADHD.

Bezpečnost a účinnost ritalinu LA u pediatrických pacientů ve věku méně než 6 let nebyla stanovena.

Dlouhodobá účinnost methylfenidátu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty včetně Ritalin LA. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání Varování a preventivní opatření ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Krysy ošetřené methylfenidátem na počátku postnatálního období sexuálním zrání prokázaly snížení spontánní lokomotorické aktivity v dospělosti. U žen byl pozorován deficit při získávání konkrétního učebního úkolu. Dávky, při kterých byla tato zjištění pozorována, jsou nejméně 4krát MRHD 60 mg/den podávány dětem na základě mg/m².

Ve studii provedené u mladých potkanů ​​byl methylfenidát podáván orálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den) a pokračováním sexuální zralostí (postnatální týden 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 times the MRHD given to children on základ Mg/m²). Hladina žádného účinku pro vývoj neurobehaviorálních u potkanů ​​byla 5 mg/kg/den (přibližně 0,5násobek MRHD dáno dětem na základě mg/m²). Klinický význam dlouhodobých behaviorálních účinků pozorovaných u potkanů ​​není znám.

Geriatrické použití

Ritalin LA has not been studied in the geriatric population.

Informace o předávkování pro Ritalin LA

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární účinky včetně tachyarhytmií a hypertenze nebo hypotenze. Infarkt myokardu vazospasmu nebo disekce aorty může vyvolat náhlou srdeční smrt. Může se vyvinout kardiomyopatie takotsubo.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Při léčbě pacientů s předávkováním by se měl zvážit farmakokinetický profil Ritalinu LA. Protože methylfenidát má velký distribuční objem a je rychle metabolizovaná dialýza není užitečná. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Konstance pro ritalin

• Hypersenzitivita na methylfenidát nebo jiné složky ritalinu LA. U pacientů léčených methylfenidátem byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako je angioedém a anafylaktické reakce [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Současná léčba inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů po přerušení léčby maoji kvůli riziku hypertenzních krizí [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Ritalin LA

Mechanismus působení

Methylfenidát hydrochlorid je stimulant CNS. Způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Methylfenidát je racemická směs složená z enantiomerů D- a L-THREO. Enantiomer d-threo je farmakologicky aktivnější než enantiomer L-threo. Methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopamin do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Srdeční elektrofyziologie

U pacientů užívajících Ritalin LA nebyla provedena formální studie QT.

Účinek dexmethylfenidátu farmakologicky aktivního D-enantiomeru ritalinu na QT interval byl vyhodnocen v dvojitě slepé placebo a otevřené aktivní (moxifloxacin) kontrolované studii v 75 zdravých dobrovolnících) v 75 zdravých dobrovolnících) v 75 zdravých dobrovolnících) v 75 zdravých dobrovolnících) v 75 zdravých dobrovolnících). Elektrokardiogramy byly shromážděny až 12 hodin podolvy. K odvození korigovaného QT intervalu (QTCF) byla použita metoda Frederica pro korekci srdeční frekvence. Maximální průměrná prodloužení intervalů QTCF byla menší než 5 ms a horní hranice 90% intervalu spolehlivosti byla pod 10 ms po všech časech porovnávaných porovnáním versus placebo. To bylo pod prahem klinického zájmu a neexistoval žádný zřejmý vztah reakce na expozici.

Farmakokinetika

Ritalin LA produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when administered orally to children diagnosed with ADHD and healthy adults.

Neočekává se, že žádná akumulace methylfenidátu po vícenásobném denně perorálním dávkování s ritalinem LA, ale v oblasti methylfenidátu je pod perorálním podáváním LA 20 mg a 40 mg kapsulů pro dospělé mírný vzestupný trend.

Vstřebávání

Absolutní perorální biologická dostupnost methylfenidátu u dětí byla 22% ± 8% pro D-methylfenidát a 5% ± 3% pro L-methylfenidát. Relativní biologická dostupnost ritalinu LA podávaná jednou denně je srovnatelná se stejnou celkovou dávkou ritalinových tabletů uvedených ve 2 dávkách 4 hodiny od sebe i u dospělých.

Počáteční rychlost absorpce pro ritalin LA je podobná jako u tabletů Ritalinu, jak ukazuje podobné parametry rychlosti mezi dvěma formulacemi, tj. Počáteční doba zpoždění (TLAG) První koncentrace (CMAX1) a čas na první vrchol (TMAX1), které je dosaženo za 1 až 3 hodiny. Průměrná doba na minimum interpeak (TMinip) a čas na druhý pík (TMAX2) jsou také podobné pro ritalin LA dáno jednou denně a ritalinové tablety podávané ve 2 dávkách 4 hodiny od sebe (viz obrázek 1 a tabulka 1), i když pozorovaná rozsahy jsou větší pro ritalin LA.

Ritalin LA given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and less peak and trough fluctuations than Ritalin tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (vidět Figure 1 and Table 4).

Obrázek 1: Průměrná plazmatická koncentrace Časový profil methylfenidátu po jedné dávce ritalinu la 40 mg a ritalinu 20 mg podávaný ve dvou dávkách 4 hodiny od sebe

Tabulka 4: Průměr ± SD a rozsah farmakokinetických parametrů methylfenidátu po jedné dávce ritalinu la a ritalinu podávaný ve dvou dávkách 4 hodiny od sebe

Účinek jídla

Správní časy ve vztahu k jídlu a složení jídla mohou být nutné titrovány individuálně.

Když byl Ritalin LA podáván se snídaní s vysokým obsahem tuku dospělým, Ritalin LA měl delší zpoždění, dokud se absorpce začala a variabilní zpoždění v době až do první koncentrace píku je doba až do minima interpeak a doba až do druhého vrcholu. První vrcholová koncentrace a rozsah absorpce se nezměnily po potravě vzhledem k stavu půstu, ačkoli druhý vrchol byl přibližně o 25% nižší. Účinek oběda s vysokým obsahem tuku nebyl prozkoumán.

Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice Ritalinu LA, když byly podávány s jablečnou omáčkou ve srovnání s podáváním v půstu. Neexistuje žádný důkaz o dumpingu dávky v přítomnosti nebo nepřítomnosti jídla.

Účinek alkoholu

Byla provedena studie in vitro, aby se prozkoumala vliv alkoholu na uvolňování methylfenidátu z formy dávkování tobolek Ritalin LA 40 mg. Při koncentraci alkoholu 40% došlo v první hodině 98% uvolňování methylfenidátu. Výsledky kapsle 40 mg jsou považovány za reprezentativní pro další dostupné silné stránky kapsle.

Rozdělení

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (10% až 33%). Distribuční objem byl 2,65 ± 1,11 l/kg pro dmethylfenidát a 1,80 ± 0,91 l/kg pro L-methylfenidát.

Odstranění

Systémová clearance je 0,40 ± 0,12 l/h/kg pro d-methylfenidát a 0,73 ± 0,28 l/h/kg pro L-methylfenidát. Ve studiích s tabletami Ritalin LA a Ritalin u dospělých methylfenidátů z tablet ritalinu je z plazmy eliminován z průměrného poločasu asi 3,5 hodiny (rozmezí 1,3 až 7,7 hodin). U dětí je průměrný poločas asi 2,5 hodiny s rozsahem asi 1,5 až 5,0 hodin. Rychlý poločas u dětí i dospělých může mít za následek neměnné koncentrace mezi ranními a polovinovými dávkami s tabletami ritalinu. Neočekává se, že žádná akumulace methylfenidátu po násobku jednou denně perorální dávkování s ritalinem LA. Poločas kyseliny ritalinové je asi 3 až 4 hodiny.

Metabolismus

Absolutní ústní biologická dostupnost methylfenidátu u dětí byla 22% ± 8% pro D-methylfenidát a 5% ± 3% pro L-methylfenidát naznačující výrazný presystemický metabolismus. Biotransformace methylfenidátu karboxylesterázou CES1A1 je rychlá a rozsáhlá, což vede k hlavnímu desterifikovanému metabolitu a-fenyl-2-piperidinové kyseliny octové (kyselina ritalinová), která má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu. V plazmě jsou detekovatelné pouze malé množství hydroxylovaných metabolitů (např. Hydroxymethylfenidát a kyselina hydroxyryritalinová). Terapeutická aktivita je způsobena hlavně rodičovskou sloučeninou.

Vylučování

Po perorálním podávání formulace methylfenidátu 78% až 97% dávky je vylučováno v moči a 1% až 3% ve stolici ve formě metabolitů do 48 až 96 hodin. V moči se objevují pouze malá množství (méně než 1%) nezměněného methylfenidátu. Většina dávky je vylučována v moči, protože kyselina ritalinová (60% až 86%) je zohledňována menší metabolit.

Studie v konkrétních populacích

Pacienti s muži a ženy

Při podávání ritalinu LA nebyly zjevné genderové rozdíly ve farmakokinetice methylfenidátu mezi zdravým mužským a ženským dospělými.

Rasové nebo etnické skupiny

S využitím Ritalinu LA není dostatečné zkušenosti k detekci etnických změn ve farmakokinetice.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika Ritalinu LA byla zkoumána u 18 dětí s ADHD ve věku 7 až 12 let. Patnáct z těchto dětí bylo ve věku 10 až 12 let. Čas do minima mezi vrcholem a dobou do druhého vrcholu byl zpožděn a variabilnější u dětí ve srovnání s dospělými. Po 20 mg dávce koncentrací Ritalinu LA u dětí byla přibližně dvojnásobek koncentrací pozorovaných u 18 až 35letých dospělých. Tato vyšší expozice je téměř zcela způsobena menší velikostí těla a celkovým objemem distribuce u dětí, protože zjevná clearance normalizovaná na tělesnou hmotnost je nezávislá na věku.

Pacienti s poškozením ledvin

Ritalin LA has not been studied in renally-impaired patients. Renal impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since less than 1% of a radiolabeled dose is excreted in the urine as unchanged compound and the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity.

Pacienti s poškozením jater

Ritalin LA has not been studied in patients with hepatic impairment. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body.

Klinické studie

Děti And Adolescents

Ritalin LA was evaluated in a randomized double-blind placebo-controlled parallel group clinical study in which 134 children ages 6 to 12 years with DSM-IV diagnoses of ADHD received a single morning dose of Ritalin LA in the range of 10 to 40 mg/day or placebo for up to 2 weeks. The doses used were the optimal doses established in a previous individual dose titration phase. In that titration phase 53 of 164 patients (32%) started on a daily dose of 10 mg and 111 of 164 patients (68%) started on a daily dose of 20 mg or higher. The patient’s regular schoolteacher completed the Conners ADHD/DSM-IV Scale for Teachers (CADS-T) at baseline and the end of each week. The CADS-T assesses symptoms of hyperactivity and inattention. The change from baseline of the (CADS-T) scores during the last week of treatment was analyzed as the primary efficacy parameter. Patients treated with Ritalin LA showed a statistically significant improvement in symptom scores from baseline [Mean (final score - baseline) = -10.7 points] over patients who received placebo [Mean (final score - baseline) = +2.8 points]. The lower the final score on the CADS-T scale from baseline the less severe the disease is. This demonstrates that a single morning dose of Ritalin LA exerts a treatment effect in ADHD.

Obrázek 2: CADS -T Total Subcale - průměrná změna od základní linie*

k čemu se používá krém Aveeno

Informace o pacientovi pro ritalin

Ritalin The®
(ri-ah-lin la)
(methylfenidát hydrochlorid) Kapsle s prodlouženým uvolňováním pro perorální použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ritalinu LA?

Ritalin LA může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zneužívání misuse and addiction. Ritalin LA má vysokou šanci na zneužívání a zneužití a může vést k problémům s užíváním návykových látek včetně závislosti. Zneužití a zneužívání ritalinu la Jiné methylfenidát obsahující léky a amfetamin obsahující léky může vést k předávkování a smrti. Riziko předávkování a smrti se zvyšuje s vyššími dávkami ritalinu LA nebo když se používá způsobem, který není schválen, jako je odfrčení nebo injekce.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby s Ritalinem LA zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti vašeho dítěte a bude vás monitorovat vás nebo vaše dítě během léčby.
  • Ritalin LA může vést k fyzické závislosti po dlouhodobém používání, i když je považován za pokyn poskytovatel zdravotní péče.
  • Nedávejte Ritalin LA nikomu jinému. Vidět Co je to Ritalin LA? Další informace.
  • Udržujte Ritalin LA na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat Ritalin LA? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením Ritalina LA pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby při užívání ritalinu LA.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby Ritalinem LA pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.
• Mentální (psychiatrické) problémy:
  Všichni pacienti
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako jsou hlasy sluchu věřící věci, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální příznaky nebo problémy, přičemž ritalin la, zejména vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečným věřícím věcem, které nejsou skutečné nebo jsou podezřelé.

Co je to Ritalin LA?

Ritalin LA je stimulační lék na předpis centrálního nervového systému (CNS). Používá se pro léčbu poruchy hyperaktivity pozornosti (ADHD). Ritalin LA může pomoci zvýšit pozornost a snížit impulzivitu a hyperaktivitu u pacientů s ADHD.

Ritalin LA by měl být používán jako součást celkového léčebného programu pro ADHD, který může zahrnovat poradenství nebo jiné terapie.

Není známo, zda je Ritalin LA bezpečný a efektivní u dětí mladších 6 let.

Ritalin LA je federálně kontrolovaná látka (CII), protože obsahuje methylfenidát, který může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis nebo pouliční léky. Udržujte Ritalin LA na bezpečném místě, abyste ji chránili před krádeží. Nikdy nedávejte své ritalin LA nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání ritalinu LA může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Kdo by neměl brát Ritalin LA?

Ritalin LA by neměl být užíván, pokud vy nebo vaše dítě:

• jsou alergické na methylfenidát hydrochloridu nebo některá ze složek v Ritalinu LA. Úplný seznam složek v Ritalinu LA naleznete na konci této medikační příručky.
• užívají nebo berou za posledních 14 dní anti-depresivní lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Ritalin LA nemusí být pro vás nebo vaše dítě správné. Před zahájením Ritalina LA řekněte poskytovateli zdravotní péče nebo svého dítěte o všech zdravotních podmínkách (nebo rodinné anamnéze), včetně:

• Srdeční problémy srdeční choroby srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• duševní problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese
• problémy s cirkulací v prstech nebo nohou
• Mějte problémy očí včetně zvýšeného tlaku v očích glaukom nebo problémy s vaší vizí zblízka (prozíravost)
• mít nebo měl opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo měl rodinnou historii syndromu tic nebo Tourette.
• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Ritalin LA poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny lékům ADHD, včetně Ritalinu LA. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Ritalinu LA a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotní během léčby Ritalinem LA, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství léků ADHD na čísle 1-866-961- 2388 nebo navštivte online na adrese https://womensmentalhealth.org/léky/.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit. Ritalin La prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby Ritalinem LA.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léků na volně prodejné léky. Ritalin LA a některé léky mohou navzájem interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Během ritalinu LA bude někdy nutné upravit dávky jiných léčivých přípravků.

Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda lze ritalin LA brát s jinými léky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léky proti depresi včetně Maois
• léky na krevní tlak (antihypertenziva)
• risperidon

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka.

• Pokud se použije určitý typ anestetika, neměli byste brát Ritalin LA v den vaší operace. Je to proto, že během provozu existuje šance na náhlý nárůst krevního tlaku a srdeční frekvence.

Nezačínejte žádný nový lék při užívání Ritalinu LA, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by měl být Ritalin LA přijímán?

• Vezměte ritalin la přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče může dávku upravit, dokud není pro vás nebo vaše dítě správné.
• Vezměte Ritalin LA jednou denně ráno. Ritalin LA je tobolka s prodlouženým uvolňováním.
• Nehledejte ani nemilosrdní tobolky ritalinu nebo lék uvnitř kapsle. Polykání ritalin la tobolky celé s vodou nebo jinými tekutinami.
• Pokud nemůžete polykat kapsle celý, otevřete ji a posypeme lék na lžíci jablečné omáčky. Směs jablečné omáčky a medicíny polykáte bez žvýkání. Následujte nápoj s vodou nebo jinou kapalinou.
• Během léčby ritalinem LA byste se měli vyhnout pití alkoholu. To může způsobit rychlejší uvolnění Ritalina LA.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět pravidelné kontroly krevního srdce a krevního tlaku při užívání ritalinu LA. Děti by měly mít svou výšku a váhu často kontrolovanou při užívání ritalinu LA. Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho Ritalinu LA, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo o Poison Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky ritalinu LA?

• vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ritalinu LA? Informace o vykazovaných srdečních a mentálních problémech.
• bolestful and prolonged erections (priapismus) došlo k methylfenidátu. Pokud vy nebo vaše dítě vyvinete priapismus, vyhledejte lékařskou pomoc hned. Vzhledem k potenciálu trvalého poškození by měl být priapismus okamžitě vyhodnocen poskytovatelem zdravotní péče.
• problémy s cirkulací v prstech a nohou (Periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud):
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte změnu nebo citlivost na to, že jste necitlivosti na teplotu nebo citlivosti na teplotu nebo prsty na nohou.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě máte nějaké známky toho, že se na prstech nebo na nohou objevují nějaké známky nevysvětlitelných ran při užívání Ritalinu LA.

• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti should have their height and weight checked often during treatment with RITALIN LA. RITALIN LA treatment may be stopped if your child is not growing or gainingweight.
• Oční problémy (zvýšený tlak v oku a glaukomu). Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vyvinete změny ve vaší vizi nebo oční bolesti očí nebo zarudnutí.
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby Ritalinem LA.
• Mezi běžné vedlejší účinky patří:
  • Rychlý srdeční rytmus
  • pocení a lot
  • Abnormální srdeční rytmus (palpitace)
  • snížená chuť k jídlu
  • potíže se spánkem
  • nevolnost
  • nervozita
  • bolest žaludku

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Ritalin LA?

• Uložte Ritalin LA na bezpečném místě a v pevně uzavřené nádobě při teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Chránit před vlhkostí.
• Zůstaňte zbývajícími nevyužitými nebo vypršenými Ritalin LA pomocí programu pro odběr léku na autorizovaném sběru pro vymáhání drog (DEA). Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele DEA, mix Ritalin LA s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová oblast, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Umístěte směs do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte Ritalin LA do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.
• Udržujte Ritalin LA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Ritalin LA.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Ritalinu LA, která je psána pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte Ritalin LA pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Ritalin LA jiným lidem, i když mají stejné příznaky. Může jim to poškodit a je to proti zákonu.

Jaké jsou ingredience v Ritalinu LA?

Aktivní složka: methylfenidát HC1

Neaktivní ingredience: Ammonio methakrylát kopolymer černý oxid železa (pouze 10 a 40 mg tobolek) želatinová kyselina methakrylová kopolymer polyethylenglykolu červeného oxidu železa (pouze 40 mg).

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.