Uhličitan lithium

VAROVÁNÍ

Toxicita lithia úzce souvisí s hladinami lithia v séru a může se vyskytnout v dávkách blízkých terapeutickým hladinám. Před zahájením terapie by měla být k dispozici zařízení pro rychlé a přesné stanovení lithia v séru Dávkování a podávání ).

Popis pro tablety uhličitanu lithného

Tablety na prodloužený uvolňování uhličitanu lithium obsahují uhličitan lithium bílý alkalický prášek bez zápachu s molekulárním vzorcem LI ₂ CO ₃ a molekulová hmotnost 73,89. Lithium je prvkem skupiny alkalických kovů s atomovou atomovou hmotností číslo 3 6,94 a emisní linií při 671 nm na plamenovém fotometru.

Každá tableta s prodlouženým uvolňováním z broskvového filmu obsahuje 300 mg uhličitanu lithia. Tato pomalu rozpuštěná tableta potažená filmem je navržena tak, aby poskytovala nižší koncentrace maxima lithia v séru, než bylo získáno s konvenčními perorálními formami dávkování lithia. Neaktivní ingredience se skládají z stearátu vápníku karnauba voskové celulózy FD

Použití pro tablety uhličitanu lithného

Tablety pro prodloužené uvolňování lithium jsou indikovány při léčbě manických epizod Bipolární porucha . Bipolární porucha Manic (DSM-IV) je ekvivalentní manické depresivní nemoci ve starší terminologii DSM-II. Tablety na prodloužený uvolňování uhličitanu lithium jsou také indikovány jako udržovací léčba u jedinců s diagnózou bipolární poruchy. Údržbářská terapie snižuje frekvenci manických epizod a snižuje intenzitu těch epizod, které se mohou vyskytnout.

Mezi typické příznaky mánie patří tlak na hyperaktivitu motoru řeči Snížení potřeby spánkového letu nápadů Grandiovisity Elation Špatný úsudek agresivita a možná nepřátelství. Při dávání pacientovi, který zažívá manickou epizodu lithium, může způsobit normalizaci symptomatologie během 1 až 3 týdnů.

Dávkování uhličitanu lithia Tablets

Akutní mánie

Optimální reakce pacienta může být obvykle stanovena s 1800 mg/den v následujících dávkách:

Akutní mánie

Takové dávky obvykle vytvoří účinnou koncentraci lithia v séru v rozmezí 1,0 a 1,5 meq/l. Dávkování musí být individualizováno podle koncentrací séra a klinické odpovědi. Je nutné pravidelné sledování klinického stavu pacienta a koncentrací lithia v séru. Koncentrace v séru by měly být stanoveny dvakrát týdně během akutní fáze a dokud nebyly stabilizovány koncentrace v séru a klinický stav pacienta.

vedlejší účinky L-tyrosinu

Dlouhodobá kontrola

Požadované koncentrace lithia v séru jsou 0,6 až 1,2 meq/l, které lze obvykle dosáhnout s 900 až 1200 mg/den. Dávkování se bude lišit od jednoho jednotlivce k druhému, ale obecně si tuto koncentraci udržují následující dávky:

Dlouhodobá kontrola

Koncentrace lithia v séru v nekomplikovaných případech, které dostávají udržovací terapii během remise, by měly být monitorovány nejméně každé dva měsíce. Pacienti abnormálně citliví na lithium mohou vykazovat toxické příznaky při sérových koncentracích 1,0 až 1,5 meq/l. Geriatričtí pacienti často reagují na sníženou dávkování a mohou vykazovat známky toxicity při sérových koncentracích běžně tolerovaných jinými pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

FILGRASTIM SNDZ

Důležité úvahy

• Vzorky krve pro stanovení lithia v séru by měly být nakresleny bezprostředně před další dávkou, když jsou koncentrace lithia relativně stabilní (tj. 8 až 12 hodin po předchozí dávce). Celková reliance nesmí být umístěna pouze na koncentrace v séru. Přesné hodnocení pacientů vyžaduje klinickou i laboratorní analýzu.
• Tablety pro rozšířené uvolňování lithium musí být spolknuty celé a nikdy žvýkají ani nedrcené.

Jak dodáno

Tablety na prodloužený uvolňování uhličitanu lithium USP 300 mg peach-colored imprinted LITHOBID 300 NDC 62559-340-01 (láhev 100)

Skladovací podmínky

Uložte mezi 59 ° až 86 ° F (15 ° až 30 ° C). Chránit před vlhkostí. Vydete v těsném kontejneru rezistentním na děti (USP).

Vyrobeno: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revidováno: Červen 2016

Vedlejší účinky na tablety uhličitanu lithia

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků obecně přímo souvisí s koncentrací lithia v séru a s jednotlivými citlivostmi na pacienta na lithium. Obecně se vyskytují častěji as větší závažností při vyšších koncentracích.

Nežádoucí účinky lze vyskytovat při koncentracích lithia v séru pod 1,5 meq/l. Mírné až střední nežádoucí účinky se mohou objevit při koncentracích od 1,5 do 2,5 meq/l a střední až závažné reakce mohou být pozorovány při koncentracích od 2,0 meq/l a vyšší.

Během počáteční terapie pro akutní manickou fázi se mohou vyskytnout jemná ruční třes a mírná žízeň a může přetrvávat během léčby. Během prvních několika dnů podávání lithia se mohou také objevit přechodná a mírná nevolnost a obecné nepohodlí.

Tyto vedlejší účinky obvykle ustupují s pokračujícím léčbou nebo dočasným snížením nebo zastavením dávkování. Pokud může být vyžadováno přetrvávající zastavení lithiové terapie. Průjem zvracení ospalosti svalové slabosti a nedostatek koordinace může být časnými známkami lithiové intoxikace a může dojít při koncentracích lithia pod 2,0 meq/l. Při vyšších koncentracích je vidět závratě ataxie rozmazaná vidění tinnitus a velký výstup zředěné moči. Koncentrace lithia v séru nad 3,0 MEQ/L mohou produkovat komplexní klinický obraz zahrnující více orgánů a orgánových systémů. Během fáze akutní léčby by neměly být povoleny koncentrace lithia v séru překročit 2,0 meq/l.

Byly hlášeny následující reakce a zdá se, že souvisejí s koncentracemi lithia v séru, včetně koncentrací v terapeutickém rozmezí:

Centrální nervový systém: Hywterirritabilita svalů (fascikulace Twitching Clonické pohyby celých končetin) Hypertonita Ataxie Choreoathetotické pohyby hyperaktivní hluboké šlachy reflex Extrapyramidální symptomy včetně akutní dystonia Cogwheel RISOTIDE PSYOLUTY PSYOMOMOMOTOMES PSYOMOMOTOMES VISKOLUTO Neklidná zmatek studorová kóma jazyk pohyby tics tinnitus halucinations špatná paměť zpomavila intelektuální fungování vyděšené reakce zhoršení syndromů organických mozek. Při použití lithia byly hlášeny případy pseudotumoru cerebri (zvýšený intrakraniální tlak a papiledema). Pokud tento stav nezjistí, může mít za následek zvětšení zúžení vizuálních polí a případné slepoty v důsledku optické atrofie. Lithium by mělo být přerušeno, pokud je to klinicky možné, pokud k tomuto syndromu dojde.

Kardiovaskulární : Srdeční arytmie Hypotenze Periferní oběh kolapsu Bradycardia sinus uzel dysfunkce s těžkou bradykardií (což může mít za následek synkopu) odmaskování syndromu Brugada (viz viz syndrom (viz VAROVÁNÍS a Informace o pacientu ).

Gastrointestinal : Anorexie nevolnost zvracení průjmu Gastritida slinná žláza otoky břišní bolesti nadměrná slinná nadýmání.

Genitourinární : Glykosurie snížila kreatinin clearance albuminuria oligurie a symptomy nefrogenního diabetes insipidus včetně žíznivé a polydipsie polyurie.

Dermatologická: Sušení a ztenčení vlasů alopecia Anestezie kožních akné chronická folikulitida xerózy cutis psoriáza nebo jeho exacerbace generalizovaná svědění s nebo bez vyrážkových kožních vředů angioedému.

Autonomický nervový systém: rozmazané vidění sucho v ústech impotence /sexuální dysfunkce.

Abnormality štítné žlázy: Euthyroidní goiter a/nebo hypotyreóza (včetně myxedemu) doprovázeného dolním T3 a T4. ¹³¹ Příjem jódu může být zvýšen (viz OPATŘENÍ ). Paradoxically rare cases of hyperthyroidism have been reported.

Změny EEG: Difúzní zpomalení rozšíření potenciace frekvenčního spektra a dezorganizace rytmu pozadí.

Změny EKG: Reverzibilní zploštění izoelektriky nebo inverze T-vln.

Různé: Únava Letargie Přechodná scotomata exophthalmos dehydratace hubnutí Leukocytóza hlava Přechod hyperglykémie Hyperparatyreóza albuminurie Nadměrný přírůstek hmotnosti Edematózní otok kotníků nebo parubku Prus Prus Febrel Febred Febred Febred Febred Febred Febred Febred Febrel. Polyartralgie a zubní kaz.

Některé zprávy o nefrogenní diabetes insipidus hyperparatyreózy a hypotyreózy, které přetrvávají po přerušení lithia, byly přijaty.

Bylo obdrženo několik zpráv o vývoji bolestivého zabarvení prstů a nohou a chladu končetin do jednoho dne od zahájení léčby lithia. Mechanismus, pomocí kterého se tyto příznaky (připomínající Raynaudův syndrom) vyvinuly. Zotavení následovalo následovalo přerušení.

Interakce léčiva pro tablety uhličitanu lithného

Žádné informace.

Varování for Lithium Carbonate Tablets

Toxicita lithia

Toxicita lithia úzce souvisí s koncentracemi lithia v séru a může nastat v dávkách blízkých terapeutickým koncentracím (viz viz Dávkování a podávání ).

Ambulance a jejich rodiny by měli být upozorněni, že pacient musí přerušit lithiovou terapii a kontaktovat svého lékaře, pokud se vyskytují k takovým klinickým příznakům toxicity lithia, jako je zvracení průjmu, která zvrací je mírná ospalost ataxie nebo svalová slabost.

The risk of lithium toxicity is increased in patients with significant renal or cardiovascular disease severe debilitation or dehydration or sodium depletion and for patients receiving prescribed medications that may affect kidney function such as angiotensin converting enzyme inhibitors ( ACE inhibitors ) angiotensin receptor blockers (ARBs) diuretics (loops and thiazides) and NSAIDs. U těchto pacientů zvažte počínaje nižšími dávkami a pomalu titrují při často monitorování koncentrací lithia v séru a příznaky toxicity lithia.

Odmaskování syndromu Brugada

Zprávy o možném spojení mezi léčbou lithiem a odmaskováním syndromu Brugada se objevily. Brugada Syndrom je porucha charakterizovaná abnormálními elektrokardiografickými (EKG) nálezy a rizikem náhlé smrti. Lithium by se mělo obecně vyhýbat u pacientů se syndromem Brugada nebo u pacientů, kteří mají podezření na syndrom Brugada. Konzultace s kardiologem se doporučuje, pokud: (1) Léčba s lithiem se zvažuje u pacientů podezřelých z syndromu Brugada nebo pacientů, kteří mají rizikové faktory pro syndrom Brugada, např. Nevysvětlitelná synkopa rodinná anamnéza syndromu Brugada nebo rodinné anamnézy náhlé nevysvětlitelné smrti před 45 lety (2) pacientů, kteří po zahájení lithiové terapie vyvinou nevysvětlitelnou synkopu nebo palpitace.

Účinky ledvin

Chronická lithiová terapie může být spojena se snížením schopnosti koncentrace ledvin, které se občas projevuje jako nefrogenní diabetes insipidus s polyurií a polydipsií. Tito pacienti by měli být pečlivě dokázáni, aby se zabránilo dehydrataci s výslednou retencí lithia a toxicity. Tato podmínka je obvykle reverzibilní, když je lithium přerušeno.

Dělá pseudoefedrin hydrochlorid vás ospalý

Případy po marketingu v souladu s nefrotickým syndromem byly hlášeny s použitím lithia. Zjištění biopsie u pacientů s nefrotickým syndromem zahrnují onemocnění minimálních změn a fokální segmentální glomerulosklerózu. Přerušení lithia u pacientů s nefrotickým syndromem vedlo k remisi nefrotického syndromu.

U pacientů na chronické lithiové terapii byly u pacientů hlášeny morfologické změny s glomerulární a intersticiální fibrózou a nefronovou atrofií. Morfologické změny byly také pozorovány u manicko-depresivních pacientů, kteří nikdy nebyli vystaveni lithiu. Vztah mezi funkcí ledvin a morfologickými změnami a jejich asociací s lithiovou terapií nebyl prokázán.

Funkce ledvin by měla být hodnocena před a během lithiové terapie. Rutinní analýza moči a další testy mohou být použita k vyhodnocení tubulární funkce (např. Glomerulární funkce moči nebo proteinuria nebo proteinuria moči nebo proteinuria). Během progresivních nebo náhlých změn ve funkci ledvin i v normálním rozmezí naznačují potřebu přehodnocení léčby.

Encefalopatický syndrom

Encefalopatický syndrom (charakterizovaný slabostí letargické horečky chvění a zmatení extrapyramidální symptomy Leukocytóza zvýšená sérový enzymy BUN a FBS) se vyskytl u několika pacientů léčených lithiem plus neuroleptik nejvíce haloperidol. V některých případech následoval syndrom nevratné poškození mozku. Kvůli možnému kauzálnímu vztahu mezi těmito událostmi a souběžným podáváním pacientů s lithiovými a neuroleptickými léčivami, kteří dostávali takovou kombinovanou terapii nebo pacienti se syndromem organického mozku nebo jiným poškozením CNS, by měly být pečlivě sledovány, pokud jde o časné důkazy o neurologické toxicitě a léčbě, pokud se takové příznaky objeví. Tento encefalopatický syndrom může být podobný nebo stejné jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).

Současné použití s ​​neuromuskulárními blokovacími látkami

Lithium může prodloužit účinky neuromuskulárních blokovacích látek. Proto by měla být léčiva neuromuskulárního blokování věnována opatrnost pacientům, kteří dostávají lithium.

Použití v těhotenství

Nežádoucí účinky na nidaci u potkanů ​​životaschopnost embryí u myší a metabolismu in vitro potkanů ​​varlat a lidských spermií byly přičítány lithiu jako teratogenicitu u submammalianských druhů a rozštěp patra u myší.

U lidí může lithium způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Data z lithia narození registrů naznačují zvýšení srdečních a dalších anomálií, zejména Ebsteinovy ​​anomálie. Pokud se tento lék používá u žen s plodným potenciálem nebo během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen jejich lékařem o potenciálním riziku plodu.

Použití u ošetřovatelských matek

Lithium se vylučuje v lidském mléce. Ošetřovatelství by nemělo být prováděno během lithiové terapie, s výjimkou vzácných a neobvyklých okolností, kdy z pohledu lékaře potenciální výhody pro matku převažují nad možným nebezpečím pro kojence nebo novorozence. U některých kojenců a novorozenců byly hlášeny příznaky a příznaky toxicity lithia, jako je hyanóza hypertonia a změny EKG.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 12 let nebyla stanovena; Jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje.

Došlo k zprávě o přechodném syndromu akutní dystonie a hyperreflexie vyskytující se u 15 kg dětského pacienta, který požíval 300 mg uhličitanu lithného.

Ambien pro úzkost během dne

Opatření for Lithium Carbonate Tablets

Schopnost tolerovat lithium je větší během akutní manické fáze a snižuje se, když manické příznaky ustupují (viz Dávkování a podávání ).

Distribuční prostor lithia se přibližuje prostoru celkové tělesné vody. Lithium je primárně vylučováno močí s nevýznamným vylučováním ve stolici. Renální vylučování lithia je úměrné jeho plazmatické koncentraci. Eliminační poločas lithia je přibližně 24 hodin. Lithium snižuje reabsorpci sodíku pomocí renálních tubulů, které by mohly vést k vyčerpání sodíku. Proto je nezbytné, aby pacient udržoval normální stravu včetně soli a adekvátního příjmu tekutin (2500 až 3500 ml) alespoň během počátečního stabilizačního období. Bylo hlášeno, že snížená tolerance vůči lithiu vyplývá z zdlouhavého pocení nebo průjmu a pokud se to vyskytuje doplňkovou tekutinu a sůl, by měla být podávána pod pečlivým lékařským dohledem a příjmem lithia se snížena nebo suspendována, dokud nebude stav vyřešen.

Kromě pocení a průjmu doprovodná infekce může také vyžadovat dočasné snížení nebo zastavení léků.

Dříve existující poruchy štítné žlázy nemusí nutně představovat kontraindikaci léčby lithia. Tam, kde hypotyreóza preexisté pečlivé sledování funkce štítné žlázy během stabilizace a údržby lithia umožňují korekci změny parametrů štítné žlázy a/nebo nastavení dávek lithia. Pokud dojde k hypotyreóze během stabilizace a udržování lithia, může být použito doplňkové ošetření štítné žlázy.

Ztráta sodíku indukovaná diuretikem a ARB může zvýšit koncentrace lithia v séru. Začněte s nižšími dávkami lithia nebo snižujte dávkování, zatímco často sledujete koncentrace lithia v séru a známky toxicity lithia. Vidět VAROVÁNÍS Pro další informace o opatrnosti.

Současné podávání karbamazepinu a lithia může zvýšit riziko neurotoxických vedlejších účinků.

Následující léčiva mohou snížit koncentrace lithia v séru zvýšením vylučování lithia moči: acetazolamidová močovina xanthinová přípravky a alkalinizační látky, jako je hydrogenuhličitan sodný.

Současné prodloužené používání přípravků jodidu, zejména jodidu draselného s lithiem, může způsobit hypotyreózu.

Souběžné použití činidel blokování vápníkových kanálů s lithiem může zvýšit riziko neurotoxicity ve formě ataxie třesu zvracení zvracení průjmu a/nebo tinnitus.

Souběžné použití metronidazolu s lithiem může vyvolat lithiovou toxicitu v důsledku snížené clearance ledvin. Pacienti, kteří dostávají takovou kombinovanou terapii, by měli být pečlivě sledováni.

Souběžné použití fluoxetinu s lithiem vedlo ke zvýšeným i snížením koncentrací lithia v séru. Pacienti, kteří dostávají takovou kombinovanou terapii, by měli být pečlivě sledováni.

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID): Hladiny lithia by měly být pečlivě sledovány, když pacienti iniciují nebo přeruší použití NSAID. V některých případech toxicita lithia vyplynula z interakcí mezi NSAID a lithiem. Bylo popsáno, že indometacin a piroxikam zvyšují významně ustálené koncentrace lithia v plazmě v ustáleném stavu. Existuje také důkaz, že další nesteroidní protizánětlivá činidla včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) mají stejný účinek. Ve studii prováděné u zdravých subjektů znamená, že hladiny plazmy lithia v ustáleném stavu vzrostly u subjektů přibližně 17% u subjektů, které dostávaly lithium 450 mg nabídku s celekoxib 200 mg nabídkou ve srovnání s subjekty, které dostávaly pouze lithium.

acetaminofen a hydrokodon bitartrát 325 mg

Lithium může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti. Pacienti by měli být varováni o činnosti vyžadujících bdělost (např. Provozní vozidla nebo stroje).

Použití v těhotenství

Kategorie těhotenství D. (viz VAROVÁNÍS ).

Použití u ošetřovatelských matek

Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců a novorozenců z lithia by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku (viz viz VAROVÁNÍS ).

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 12 let (viz viz VAROVÁNÍS ).

Geriatrické použití

Klinické studie tablet na prodloužený uvolňování uhličitanu lithium nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by se výběr dávky pro staršího pacienta měl být opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné terapie.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Informace o předávkování tabletami uhličitanu lithia

Toxické koncentrace pro lithium (≥ 1,5 meq/l) jsou blízko terapeutických koncentrací (NULL,6 až 1,2 meq/l). Je proto důležité, aby byli pacienti a jejich rodiny varováni, aby sledovali časné toxické příznaky a přerušili lék a informovali lékaře, pokud k nim dojde. (Toxické příznaky jsou podrobně uvedeny pod Nežádoucí účinky .)

Zacházení

Není známo žádný specifický antidot pro otravu lithiem. Léčba podporuje. První příznaky lithiové toxicity lze obvykle léčit snížením nebo zastavením dávky léčiva a obnovením léčby při nižší dávce po 24 až 48 hodinách. V závažných případech otravy lithiem se první a nejdůležitější cíl léčby spočívá v odstranění tohoto iontu pacienta.

Zacházení is essentially the same as that used in barbiturate poisoning: 1) gastric lavage 2) correction of fluid a electrolyte imbalance a 3) regulation of kidney functioning. Urea mannitol a aminophylline all produce significant increases in lithium excretion. Hemodialysis is an effective a rapid means of removing the ion from the severely toxic patient. However patient recovery may be slow.

Infekce profylaxe pravidelné rentgenové rentgenové rentgenové paprsky a zachování adekvátního dýchání jsou nezbytné.

Kontraindikace pro tablety uhličitanu lithného

Žádné informace.

Klinická farmakologie for Lithium Carbonate Tablets

Akce

Předklinické studie ukázaly, že lithium mění transport sodíku v nervových a svalových buňkách a ovlivňuje posun směrem k intraneuronálnímu metabolismu katecholaminů, ale specifický biochemický mechanismus účinku lithia v mánii není znám.

Informace o pacientovi pro tablety uhličitanu lithného

Stav známý jako Brugada Syndrom může existovat a být odmaskován lithiovou terapií. Brugada Syndrom je porucha srdce charakterizovaná abnormálními elektrokardiografickými (EKG) nálezy a rizikem náhlé smrti. Pacienti by měli být doporučeni, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud zažijí mdloby Abnormální srdeční rytmy nebo dušnost s lehkostí, protože mohou mít potenciálně život ohrožující srdeční poruchu známou jako Brugada Syndrom.