Rebif

Popis pro REBIF

Rebif (interferon beta-1a) je purifikovaný 166 aminokyselinový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 22500 daltonů. Vyrábí se rekombinantní technologií DNA s použitím geneticky upravených buněk vaječníků čínského křečka, do kterých byl zaveden gen lidského interferonu beta. Aminokyselinová sekvence REBIF je totožná s sekvicí přirozeného fibroblastu odvozeného k lidskému interferonu beta. Přírodní interferon beta a interferon beta-1a (REBIF) jsou glykosylovány s každým obsahujícím jedinou N-vázanou komplexní uhlohydrátovou skupinu.

Použití referenčního standardu kalibrovaného proti Světové zdravotnické organizaci Natural Interferon Beta Standard (druhý mezinárodní standard pro interferon lidský fibroblast GB 23 902 531) Rebif má specifickou aktivitu přibližně 270 milionů mezinárodních jednotek (MIU) z Antivirová aktivita na mg interferonu beta-1a určená konkrétně in vitro Biotest cytopatického účinku pomocí buněk přání a viru vezikulární stomatitidy. REBIF 8,8 MCG 22 MCG a 44 MCG obsahuje přibližně 2,4 milionu mezinárodních jednotek 6 milionů mezinárodních jednotek nebo 12 milionů mezinárodních jednotek o antivirové aktivitě pomocí této metody.

Rebif (Interferon beta-1a) je formulován jako sterilní roztok v předplněné stříkačce nebo autoinjektoru REBIF rebidose určené pro podkožní (SC) injekci. Každý 0,5 ml (NULL,5 cm) Rebif obsahuje buď 22 mcg nebo 44 mcg interferonu beta-1a 2 mg nebo 4 mg albuminu (lidský) 27,3 mg mannitol 0,4 mg octanu sodného sodného a vody pro injekci. Každý 0,2 ml (NULL,2 cc) Rebif obsahuje 8,8 mcg interferonu beta-1a-1a 0,8 mg albuminu (lidský) 10,9 mg mannitolu 0,16 mg acetátu sodného sodného a vody pro injekci.

Použití pro Rebif

Rebif je indikován pro léčbu relapsujících forem roztroušená skleróza (MS) zahrnout klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

Dávkování pro Renif

Informace o dávkování

Doporučená dávka REPIF je buď 22 mcg nebo 44 mcg, injikovaná subkutánně třikrát týdně. Rebif by měl být spravován, pokud je to možné, ve stejnou dobu (nejlépe v pozdním odpoledni nebo večer) ve stejných třech dnech (např. Pondělí středa a pátek) nejméně 48 hodin od sebe od sebe.

zvyšuje Percocet váš krevní tlak

Obecně by měli být pacienti zahájeni na 20% předepsané dávky třikrát týdně a zvýšili se po dobu čtyř týdnů na cílenou dávku buď 22 mcg třikrát týdně (viz tabulka 1) nebo 44 mcg třikrát týdně (viz tabulka 2). Pacienti předepsali cílenou dávku 22 mcg třikrát týdně by měli používat předplněné stříkačky pro titraci.

Titrační balíček obsahující 6 dávek 8,8 mcg (NULL,2 ml) a 6 dávek 22 mcg (NULL,5 ml) je k dispozici pro použití během titračního období v obou předem vyplněných stříkačkách a opakování autoinjektorů.

Tabulka 1: Plán titrace pro 22 mcg předepsanou dávku*

Tabulka 2: Plán titrace pro 44 mcg předepsanou dávku **

Snížený počet periferních krve nebo zvýšené testy jaterních funkcí může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení podávání rebifů, dokud nebude vyřešena toxicita [viz viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Důležité pokyny pro správu

Rebif je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře. Doporučuje se, aby lékaři nebo kvalifikovaní lékaři trénovali pacienty s správnou technikou pro vlastní podkožní podkožní injekce pomocí předplněné stříkačky nebo injekčního zařízení schváleného pro použití s ​​REBIF. Hloubka injekce autoinjektoru REBIF rebridose je stanovena na 8 mm; Poskytovatel zdravotní péče by měl určit techniku ​​injekce.

Počáteční injekce by měla být provedena pod dohledem vhodně kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče.

Pacientovi nebo jejich pečovateli by měla být poskytnuta příslušná výuka pro vlastní injekci nebo injekci jinou osobou, včetně pečlivého přezkumu průvodce medikací Rebif a pokynů pro autoinjektory REBIF, které doprovází produkt. Uživatelé by měli před nezávislým použitím prokázat kompetence ve všech aspektech injekce. Má-li být pacienta samostatně podávána, je třeba posoudit fyzickou a kognitivní schopnost tohoto pacienta a správně zlikvidovat předplněné stříkačky nebo automatické autoinjektory REBIF repredose. Pacienti se závažnými neurologickými deficity by neměli injekce samostatně podávat bez pomoci vyškoleného pečovatele.

Poraďte pacientům a pečovatelům:

• Před podáním vizuálně prohlédněte Revif pro částice a zabarvení
• Při správě REBIF použijte aseptickou techniku
• Otočte místo injekce s každou dávkou, aby se minimalizovala pravděpodobnost závažných reakcí na injekci včetně nekrózy nebo lokalizované infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Pro bezpečné likvidaci použitých jehličí předplněné stříkačky a repufy autoinjektorů použijte kontejner rezistentní na propíchnutí
• Nepoužívejte stříkačky jehel nebo opakování autoinjektorů

Premedikace příznaků podobných chřipce

Souběžné použití analgetiky a/nebo antipyretiky může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce spojené s používáním REBIF v den léčby.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Injekce: 8,8 mcg na 0,2 ml v odstupňované jednorázové dávce předběžné stříkačky
• Injekce: 22 mcg na 0,5 ml v odstupňované jednorázové dávce Rebif Prefikované stříkačky
• Injekce: 44 mcg na 0,5 ml v odstupňované jednotné dávce předplněné stříkačky
• Injekce: 8,8 mcg na 0,2 ml v jednotné dávce předplněné Rebidose Autoinjector
• Injekce: 22 mcg na 0,5 ml v jedné dávce předplněné repufy Rebidose Autoinjector
• Injekce: 44 mcg na 0,5 ml v jednotné dávce předplněné repufního autoinjektoru RebIF

Skladování a manipulace

Rebif je dodáván jako sterilní řešení obsahující žádné konzervační látky dostupné v následujících prezentacích balíčku:

Předplněné stříkačky

Rebif (Interferon beta -1a) titrační balíček NDC 44087-8822-1

• Šest Rebif 8,8 mcg předplněné stříkačky a šest Rebif 22 mcg předplněné stříkačky

Rebif (Interferon beta -1a) 22 mcg předplněná stříkačka

Dvanáct Rebif 22 mcg předplněné stříkačky NDC 44087-0022-3

Rebif (Interferon beta -1a) 44 mcg předplněná stříkačka

Dvanáct Rebif 44 mcg předplněné stříkačky NDC 44087-0044-3

Rebif Rebidose Autoinjectors

Rebif Rebidose (Interferon beta-1a) titrační balíček NDC 44087-0188-1

• Šest Rebif Rebridose 8,8 mcg autoinjektory s limetkovými tlačítky vstřikovačů a šest rebifů Rebridose 22 mcg se žlutými vstřikovacími tlačítky.

Rebif Rebidose (Interferon beta-1a) 22 MCG Autoinjector

Dvanáct Rebif Rebridose 22 mcg autoinjektorů se žlutými vstřikovacími tlačítky NDC 44087-3322-1

Rebif Rebidose (Interferon beta-1a) 44 MCG Autoinjector

Dvanáct Rebif RebIDOSE 44 MCG Autoinjektory s tlačítky injektoru zeleno-zelené NDC 44087-3344-1

Rebif should be stored refrigerated between 36°F to 46°F (2°C to 8°C). DO NOT FREEZE. If needed Rebif may be stored between 36°F to 77°F (2°C to 25°C) for up to 30 days a away from heat a light but refrigeration is preferred.

Nepoužívejte po datu vypršení vypršeného vytištěného na balíčcích. Rebif neobsahuje žádné konzervační látky. Každá předběžná injekční stříkačka a autoinjektor REBIF je určena pro jednu dávku. Nevyužité porce by měly být vyřazeny.

Vyrobeno společností EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 US Licence

Vedlejší účinky pro REBIF

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v části varování a preventivních opatření na štítku:

• Deprese a sebevražda [viz Varování a preventivní opatření ]
• Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe a další alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce na injekci včetně nekrózy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížený počet periferních krve [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombotická mikroangiopatie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Plicní arteriální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Laboratorní testy [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích REPIF nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Celkem 712 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) ve dvou kontrolovaných klinických studiích vzalo REBIF (22 mcg nebo 44 mcg podrobeno třikrát týdně) [viz viz Klinické studie ]. Ages ranged from 18 to 55 years. Nearly three-fourths of the patients were female a more than 90% were Caucasian largely reflecting the general demographics of the population of patients with roztroušená skleróza.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly poruchy místa v injekčním místě chřipky podobné příznaky podobné příznakům (bolesti únavy hlavy únava přísnosti bolesti na hrudi bolest zad Myalgia) Břišní deprese Zvýšení jaterních enzymů a hematologických abnormalit. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které vedly k klinickému zásahu (např. Ukončení úpravy rebifů v dávce nebo potřeba souběžného léku k léčbě nežádoucí reakce byly poruchy místa v injekčním místě v injekčním místě v injekčním místě v injekčním místě. Varování a preventivní opatření ].

Studie 1 byla dvouletá placebem kontrolovaná studie u pacientů s RRMS léčená Rebif 22 MCG (n = 189) 44 MCG (n = 184) nebo placeba (n = 187). Tabulka 3 vyjmenovává nežádoucí účinky a laboratorní abnormality, které se vyskytly při výskytu, který byl nejméně o 2% více v obou ošetřených skupinách, než bylo pozorováno ve skupině s placebem.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality ve studii 1

Nežádoucí účinky ve studii 2 A 1-rok aktivní kontrolovaná (vs. interferon beta-1a 30 mcg jednou týdenní intramuskulární injekce n = 338) studie, včetně 339 pacientů s RS léčenou REPIF, byly obecně podobné těm, které ve studii 1 s přihlédnutím k disparitě při trvání studia.

Imunogenita

Při použití REBIF byly pozorovány anafylaxe a další alergické reakce Varování a preventivní opatření ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In Study 1 the presence of neutralizing antibodies (NAb) to Rebif was determined by collecting a analyzing serum pre-study a at 6 month time intervals during the 2 years of the clinical trial. Serum NAb were detected in 59/189 (31%) a 45/184 (24%) of Rebif-treated patients at the 22 mcg a 44 McG three times per week doses respectively at one or more times during the study. The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Rebif using an Antivirová cytopathic effect assay a are highly dependent on the sensitivity a specificity of the assay. Additionally the observed incidence of NAb positivity in an assay may be influenced by several factors including sample haling timing of sample collection concomitant medications a underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Rebif with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití po schválení REBIF. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Autoimunitní poruchy: Lék vyvolán lupus Erythematosus autoimunitní hepatitida

Poruchy očí: Vaskulární poruchy sítnice (tj. Skvrny bavlněné vlny retinopatie nebo překážka sítnicové tepny nebo žíly)

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Plicní arteriální hypertenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Erythema Multiforme Stevens-Johnson syndrom

Poruchy krve a lymfatického systému: Hemolytická anémie

Interakce léčiva pro REBIF

Žádné informace

Varování pro Renif

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro REBIF

Deprese a sebevražda

Rebif (Interferon beta-1a) should be used with caution in patients with deprese a condition that is common in people with roztroušená skleróza. Depression suicidal ideation a suicide attempts have been reported to occur with increased frequency in patients receiving interferon compounds including Rebif. In addition there have been postmarketing reports of suicide in patients treated with Rebif. Patients should be advised to report immediately any symptoms of deprese a/or suicidal ideation to the prescribing physician. If a patient develops deprese cessation of treatment with Rebif should be considered.

Jaterní zranění

U pacientů užívajících REBIF bylo hlášeno závažné poškození jater včetně některých případů selhání jater vyžadujících transplantaci jater. Příznaky dysfunkce jater začaly od jednoho do šesti měsíců po zahájení REBIF. Li žloutenka nebo jiné příznaky dysfunkce jater se zdají být léčba s REBIF by měla být okamžitě přerušena kvůli potenciálu rychlé progrese k selhání jater.

Asymptomatická zvýšení jaterních transamináz (zejména SGPT) je běžné s interferonovou terapií [viz Nežádoucí účinky ]. Rebif by měl být zahájen opatrností u pacientů s aktivním zneužíváním alkoholu v jaterním onemocněním Zvýšené sérum SGPT (> 2,5krát ULN) nebo anamnézou významného onemocnění jater. Před podáváním Rebifů nebo při přidávání nových agentů do režimu pacientů již na REBIF by mělo být také zvažováno potenciální riziko REBIF použitého v kombinaci se známými hepatotoxickými produkty. Pokud SGPT stoupá nad 5krát vyšší než horní hranice normálu, mělo by se zvážit snížení dávky REBIF. Dávka může být postupně znovu eskalována, když se hladiny enzymu normalizovaly [viz viz Varování a preventivní opatření a Dávkování a podávání ].

Anafylaxe a další alergické reakce

Anafylaxe byla hlášena jako vzácná komplikace používání REBIF. Mezi další alergické reakce patřily vyrážku a kožní vyrážku a kožní vyrážku a pohybovaly se od mírného až závažného bez jasného vztahu k dávce nebo trvání expozice. Několik alergických reakcí došlo k určitým závažným po dlouhodobém použití. Pokud se objeví anafylaxe, přestaňte rebif.

Reakce místa injekces Including Necrosis

Reakce místa injekce včetně nekrózy místa injekce se mohou objevit při použití interferonových beta produktů včetně REBIF. V kontrolovaných klinických studiích se reakce injekčního místa došlo častěji u pacientů ošetřených reprezentovanými (92%ve skupině 44 MCG a 89%ve skupině 22 MCG) než u pacientů ošetřených placebem (39%) a při vyšší frekvenci u pacientů léčených REPIF (83%) než u pacientů s Avonexem (28%). Nekróza místa v injekci se také častěji vyskytovala u pacientů léčených represifem (3% ve skupině 44 MCG a 1% ve 22 skupině MCG) než u pacientů léčených placebem (0) během dvou let terapie.

Reakce místa injekce včetně injekčního místa bolesti erytému Edém Edém Cellulitis Absces a nekróza byla hlášena v postmarketingovém prostředí. Některé se vyskytly více než 2 roky po zahájení REBIF. Nekróza se vyskytla na jednom a na více injekčních místech. Některé případy nekrózy v místě injekce vyžadovaly léčbu intravenózními antibiotiky a chirurgickým zásahem (debridement a roubování kůže). Některé případy abscesu injekce a celulitidy vyžadovaly léčbu hospitalizací pro chirurgické drenáž a intravenózní antibiotika.

Porozumění pacientovi a použití aseptických technik sebeobrany a postupů by mělo být pravidelně vyhodnoceno, zejména pokud došlo k nekróze místa injekce. Pacienti by měli být informováni o důležitosti rotujících míst injekce při každé dávce a ne opětovném použití stříkaček. Pacienti by měli být doporučeni proti injekci oblasti, která je zanícena edematózní erytematózní ekchymotická nebo mít jakékoli jiné známky infekce. Tyto znaky by měly být okamžitě nahlášeny zdravotnickému profesionálu. Pokud dojde k více léze, změňte místo injekce nebo ukončete terapii, dokud nedojde k hojení.

Snížený počet periferních krve

U pacientů s ošetřenými represif byl hlášen snížený periferní krevní počet ve všech buněčných liniích včetně Pancytopenie. V kontrolovaných klinických studiích došlo k leukopenii při vyšší frekvenci u pacientů léčených RebIF (36% u 44 MCG skupiny a 28% ve 22 mcg skupině) než u pacientů ošetřených placebem (14%) a při vyšší frekvenci u pacientů s repufem (6%) ve srovnání s pacienty ošetřenými Avonexem ( <1%). Trombocytopenie a anemia occurred more frequently in 44 McG Rebif-treated patients (8% a 5% respectively) than in placebo-treated patients (2% a 3% respectively). In a pooled analysis of 7 placebo controlled trials with Rebif doses of 22 mcg or 44 McG the rate of pancytopenia (in subjects with normal baseline values who developed laboratory values less than the lower limit of normal for all 3 hematology parameters simultaneously) was higher in the total Rebif group (5.5 per 1000 subject-year) than in the placebo group (1.2 per 1000 subject-year). Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts. Monitoring of complete blood a differential white blood cell counts is also recommended [see Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Trombotická mikroangiopatie

Případy trombotické mikroangiopatie (TMA), včetně Trombotická trombocytopenická purpura a hemolytic uremic syndrome some fatal have been reported with interferon beta products including Rebif. Cases have been reported several weeks to years after starting interferon beta products. Discontinue Rebif if clinical symptoms a laboratory findings consistent with TMA occur a manage as clinically indicated.

Plicní arteriální hypertenze

Byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH) u produktů interferonu beta včetně REBIF. PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta v nepřítomnosti jiných přispívajících faktorů. Mnoho z hlášených případů vyžadovalo hospitalizaci, včetně jednoho případu s interferonovou beta beta, ve které pacient podstoupil transplantaci plic. PAH se vyvinul v různých časových bodech po zahájení terapie pomocí interferonových beta produktů a může se vyskytnout několik let po zahájení léčby.

Pacienti, u kterých se vyvinou nevysvětlitelné symptomy (např. Dyspnea nová nebo rostoucí únava), by měli být hodnoceni na PAH. Pokud byly vyloučeny alternativní etiologie a diagnóza PAH je potvrzena léčba a léčba, jak je klinicky uvedeno.

Záchvaty

Při provádění REBIF pacientům s již existujícími poruchami záchvatů by měla být opatrně opatrně. Záchvaty byly dočasně spojeny s používáním beta interferonů, včetně REBIF v klinických studiích a v ponorkových zprávách.

Laboratorní testy

Kromě těch laboratorních testů, které jsou obvykle vyžadovány pro monitorování pacientů s počtem krvinek s roztroušenou sklerózou a testy jaterních funkcí se doporučuje v pravidelných intervalech (1 3 a 6 měsíců) po zavedení terapie REBIF a poté pravidelně v nepřítomnosti klinických symptomů. Pacienti s myelosupresí mohou vyžadovat intenzivnější sledování úplného počtu krevních buněk s diferenciálním a počtem destiček [viz viz Dávkování a podávání A Varování a preventivní opatření ]. New or worsening thyroid abnormalities have developed in some patients treated with Rebif. Thyroid function tests are recommended every 6 months in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Informujte pacienty o dostupnosti průvodce medikací a před přijetím REBIF je pokyn, aby si přečetli průvodce léky. Pokyn pacientům, aby si vzali REBIF pouze podle předepsaného.

Deprese a sebevražda

Poraďte pacientům, že během používání REBIF byla hlášena deprese sebevražedná myšlenka a sebevražda. Informujte pacienty o příznacích deprese a sebevražedných myšlenek a instrujte pacienty, aby okamžitě hlásili jakýkoli z těchto příznaků svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Jaterní zranění

Poraďte se s pacienty, že při použití REBIF bylo hlášeno závažné poškození jater včetně jaterního selhání. Vzdělávejte pacienty o příznacích zranění jater a dávejte pacienty, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Anafylaxe a další alergické reakce

Poraďte pacientům o příznacích alergických reakcí a anafylaxe a pokynu pacientů, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky vyskytnou [viz [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce místa injekces Including Necrosis

Poznajte pacientům, že u většiny pacientů léčených Rebifem a že se může objevit nekróza místa v injekčním místě, dochází k reakcím na injekční místo [Viz [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ]. Instruct patients to promptly report any break in the skin which may be associated with blue-black discoloration swelling or drainage of fluid from the injection site prior to continuing their Rebif therapy.

Chcete -li minimalizovat pravděpodobnost reakcí na místo injekce, informujte pacienty o důležitosti rotujících injekčních míst s každou dávkou a o použití aseptické injekční techniky [viz viz Dávkování a podávání ]. Advise patients not to re-use needles or syringes a instruct patients on safe disposal procedures. Provide appropriate instruction for self-injection of Rebif a Rebif Rebidose including careful review of the Rebif Průvodce léky.

Snížený počet periferních krve

Doporučují pacientům, že si mohou vyvinout snížení počtu periferních krve, včetně jejich bílé krve, počítá se s průměrem krve a krevních krevních destiček a že jejich krevní počet bude zkontrolován během terapie pomocí REBIF. Informujte pacienty, že mohou být s větší pravděpodobností dostanou anémii infekcí nebo budou ohroženy krvácení a že by měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinou příznaky těchto nežádoucích účinků [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Plicní arteriální hypertenze

Informujte pacienty, že PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta, včetně REBIF. Poskytněte pacientům, aby okamžitě nahlásili všechny nové příznaky, jako je nová nebo rostoucí únava nebo dušnost jejich poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Záchvaty

Pokyn pacientům, aby okamžitě nahlásili záchvaty svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Příznaky podobné chřipce

Informujte pacienty, že příznaky podobné chřipce jsou po zahájení terapie s REBIF běžné. Poraďte se s pacienty, že souběžné používání analgetik a/nebo antipyretik může pomoci snížit příznaky podobné chřipce v léčebných dnech [viz viz Dávkování a podávání ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní během léčby nebo plánují otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

mládežnická ubytovna v Seattlu

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Rebif has not been tested for carcinogenic potential in animals.

Mutageneze

Interferonová beta byla negativní v testu in vitro bakteriální reverzní mutace (AMES) a in vitro cytogenetický test v lidských lymfocytech v přítomnosti a nepřítomnosti metabolické aktivace.

Poškození plodnosti

Ve studiích při normálně cyklování ženských opic Cynomolgus podávané denní subkutánní injekce interferonu beta po dobu šesti měsíců v dávkách až 9násobku doporučené týdeníky lidské dávky (na základě povrchu těla) nebyly pozorovány žádné účinky na menstruační cyklování nebo sérový estradiolový hladiny. U mužských opic neměly stejné dávky interferonu beta žádné prokazatelné nepříznivé účinky na motilitu motility spermií nebo funkci.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Údaje z velké populační kohortové studie a další publikované studie v průběhu několika desetiletí nezjistily riziko spojené s drogami velkých vrozených vad s použitím interferonu beta během časného těhotenství. Zjištění týkající se potenciálního rizika nízké porodní hmotnosti nebo potratu s používáním interferonu beta v těhotenství byla nekonzistentní (viz Data ). It is unclear whether as a class of products administration of interferon beta therapies to pregnant animals at doses greater than those used clinically results in an increased rate of abortion. The potential for Rebif to have adverse effects on embryofetal development has not been fully assessed in animals [see Data ].

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo.

Data

Lidská data

Většina observačních studií podávání zpráv o těhotenství vystavených interferonovým beta produktům neidentifikovala souvislost mezi použitím produktů interferonu během časného těhotenství a zvýšeným rizikem velkých vrozených vad.

Ve studii kohortové studie založené na populaci provedené ve Finsku a Švédsku byly údaje shromážděny od roku 1996 ve Finsku a od roku 2005 ve Švédsku ve Švédsku o 2831 výsledcích těhotenství od žen s RS. 797 těhotenství bylo u žen vystavených pouze interferonu beta. Nebyl nalezen žádný důkaz o zvýšeném riziku velkých vrozených vad u žen s MS vystavenými interferonovým beta produktům ve srovnání se ženami s MS, které byly ve studii neexponovány s jakoukoli ne steroidní terapií pro MS (n = 1647). U potratů a mimoděložních těhotenství nebyla pozorována žádná zvýšená rizika, ačkoli existovala omezení při získávání úplného sběru dat pro tyto výsledky ztěžování interpretace nálezů.

Dvě malé kohortové studie, které zkoumaly těhotenství vystavené interferonovým beta produktům (bez rozlišování mezi podtypy interferonů beta produktů), naznačují, že snížení průměrné porodní hmotnosti může být spojeno s expozicí interferonu beta během těhotenství, ale toto zjištění nebylo potvrzeno ve větších observačních studiích. Dvě malé studie pozorovaly zvýšenou prevalenci potratu, ačkoli zjištění bylo v jedné studii statisticky významné. Většina studií zapsala pacienty později v těhotenství, což ztěžovalo zjištění skutečného procenta potratů. V jedné malé kohortové studii bylo pozorováno významně zvýšené riziko předčasného porodu po expozici interferonu beta během těhotenství.

Údaje o zvířatech

Ve studii těhotných opic cynomolgus byl interferon beta podáván denně (intramuskulární dávky přibližně 1 2 a 7krát vyšší doporučenou kumulativní týdenní lidskou dávku na základě povrchu těla) buď po dobu organogeneze nebo později v těhotenství (gestační den 90 do termínu). Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu; Možnost nepříznivých účinků však nelze vyloučit kvůli malému počtu testovaných zvířat (šest na skupinu dávky v každém vývojovém období).

Laktace

Shrnutí rizika

Limited publikovaná literatura popsala přítomnost produktů interferonu beta-1A v lidském mléce při nízkých hladinách. Neexistují žádné údaje o účincích interferonu beta-1A na produkci mléka. Proto by měly být zváženy vývojové a zdravotní přínosy kojení spolu s klinickou potřebou REBIF a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie REBIF nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují jinak než mladší subjekty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro REBIF

Žádné informace

Kontraindikace pro Rebif

Rebif is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta human albumin or any other component of the formulation.

Klinická farmakologie for Rebif

Mechanismus působení

Mechanismus (mechanismy), kterým Rebif (interferon beta-1a) vyvíjí své terapeutické účinky u pacientů s roztroušenou sklerózou, není znám.

Farmakodynamika

Vztahy mezi hladinami beta-1A sérového interferonu a měřitelné farmakodynamické aktivity k mechanismu (mechanismu), kterými Renif vyvíjí své účinky v roztroušené skleróze, nejsou známy. Nebyly pozorovány žádné účinky na farmakodynamické parametry související s genderem.

Farmakokinetika

Farmakokinetika REBIF (interferon beta-1a) u lidí s roztroušenou sklerózou nebyla hodnocena. U zdravých subjektů vedla jediná subkutánní (SC) injekce 60 mcg rebif (formulace kapaliny) k maximální koncentraci v séru (CMAX) 5,1 ± 1,7 IU/ml (průměr ± SD) se střední dobou koncentrace špičky sérové ​​(TMAX) 16 hodin. Poločas eliminace séra (T½) byla 69 ± 37 hodin a plocha pod koncentrací v séru versus časová křivka (AUC) od nuly do 96 hodin byla 294 ± 81 IU H/ml. Po každém druhém dni injekce SC u zdravých subjektů bylo pozorováno zvýšení AUC přibližně 240%, což naznačuje, že po opakovaném podání dochází k akumulaci interferonu beta-1a. Celková vůle je přibližně 33-55 l/hodina. Na farmakokinetické parametry nebyly pozorovány žádné účinky související s pohlavími. Farmakokinetika REBIF u pediatrických a geriatrických pacientů nebo pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností nebyla stanovena.

Klinické studie

Dvě multicentrické studie hodnotily bezpečnost a účinnost REPIF u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Studie 1 byla randomizovaná dvojitě slepá placebo kontrolovaná studie u pacientů s roztroušenou sklerózou po dobu nejméně jednoho roku Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre v rozmezí od 0 do 5 a nejméně 2 akutní exacerbace v předchozích 2 letech. Ze studie byli vyloučeni pacienti s chronickými progresivními formami roztroušené sklerózy. Pacienti dostávali subkutánní injekce buď placeba (n = 187) REBIF 22 mcg (n = 189) nebo Rebif 44 mcg (n = 184) podávaných třikrát týdně po dobu dvou let. Během prvních 4 až 8 týdnů pro každého pacienta ve studii byly postupně zvýšeny dávky studijních látek [viz viz [viz viz Dávkování a podávání ].

Koncovým bodem primární účinnosti byl počet klinických exacerbací. Bylo také hodnoceno četné koncové body sekundární účinnosti a zahrnovalo účinky léčby souvisejících s exacerbací na progresi postižení a magnetickou rezonanční zobrazování (MRI) související s parametry. Progrese postižení byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň jednoho bodu udržovaného po dobu nejméně 3 měsíců. Neurologické vyšetření byly dokončeny každé 3 měsíce během podezření na exacerbace a shodné s MRI skenováním. Všichni pacienti podstoupili hustotu protonu T2-váženého MRI skenů MRI na začátku a každých 6 měsíců. Podskupina 198 pacientů podstoupila PD/T2 a T1-váženou Gadolinium-enhamed (GD) -MRI skenování měsíčně za prvních 9 měsíců. Z 560 pacientů zapsaných 533 (95%) poskytlo 2 roky dat a 502 (90%) obdrželo 2 roky studijního agenta.

Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1. Rebif v dávkách 22 mcg a 44 mcg podávaných třikrát týdně významně snížil počet exacerbací na pacienta ve srovnání s placebem. Rozdíly mezi 22 mcg a 44 MCG skupinami nebyly významné (P> 0,05).

Tabulka 4: Koncové body klinických a MRI ze studie 1

Čas na nástup progrese v postižení trvalý po dobu tří měsíců byl výrazně delší u pacientů léčených REPIF než u pacientů s placebem. Kaplan-Meierové odhady proporcí pacientů s trvalým postižením jsou znázorněny na obrázku 1.

Obrázek 1: Poměr pacientů s trvalým progresí postižení

Studie 2 byla randomizovaná studie o aktivním komparátoru zaslepená s otevřeným labelem. Pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou se skóre EDSS v rozmezí od 0 do 5,5 a nejméně 2 exacerbace v předchozích 2 letech byli způsobilí pro zařazení. Ze studie byli vyloučeni pacienti s chronickými progresivními formami roztroušené sklerózy. Pacienti byli randomizováni do léčby třikrát týdně subkutánní injekce Rebif 44 MCG (n = 339) nebo jednou týdně intramuskulární injekce 30 mcg avonex (n = 338). Doba trvání studie byla 48 týdnů.

Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zůstali bez exacerbace po 24 týdnech. Hlavním sekundárním koncovým bodem byl průměrný počet na pacienta na skenování kombinovaných jedinečných aktivních lézí MRI během 24 týdnů definovaných jako jakákoli léze, která byla aktivní T1 nebo aktivní T2. Neurologická vyšetření byla prováděna každé tři měsíce neurologem oslepeným při přiřazení léčby. Návštěvy pacientů byly prováděny měsíčně a byly provedeny telefonní kontakty v polovině měsíce, aby se dotazovaly na potenciální exacerbace. Pokud byla podezření na exacerbace, byl pacient hodnocen neurologickým vyšetřením. Skeny MRI byly prováděny měsíčně a analyzovány zaslepeným způsobem.

Pacienti léčeni s REBIF 44 MCG třikrát týdně byli častěji zůstat bez relapsu po 24 a 48 týdnech, než byli pacienti léčeni Avonex 30 MCG jednou týdně (tabulka 5). Tato studie nepodporuje žádný závěr týkající se účinků na hromadění fyzického postižení.

Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky ze studie 2

Informace o pacientovi pro REBIF

Rebif
(Interferon beta-1a) injekce pro subkutánní použití

Než začnete používat REBIF, přečtěte si tento průvodce medikací a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Informace nezabírá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o REBIF?

Rebif can cause serious side effects. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte níže uvedený příznaky při užívání REBIF.

1.. Behaviorální zdravotní problémy včetně deprese a sebevražedných myšlenek. Můžete mít problémy s náladou včetně:

• deprese (feeling hopeless or feeling bad about yourself)
• Myšlenky na to, že si ublížíte nebo sebevraždu

2. Problémy s jatery nebo zhoršení problémů s jatery včetně selhání jater. Příznaky mohou zahrnovat:

• nevolnost
• Žutlení vaší kůže nebo bílé části oka
• Ztráta chuti k jídlu
• únava
• krvácení snadněji než obvykle
• Tmavě zbarvená moč a bledá
• zmatek stools
• ospalost

Během léčby REBIF budete muset pravidelně vidět svého poskytovatele zdravotní péče a mít pravidelné krevní testy, abyste zkontrolovali vedlejší účinky.

3. vážné alergické a kožní reakce. Příznaky mohou zahrnovat:

• svědění
• Otok vašich obličejových očí rty jazyk nebo krk
• potíže s dýcháním
• úzkost
• cítit se slabý
• Skin vyrážka úly v bolách v ústech nebo kožních puchýřích a slupech

4. Problémy s injekcí. Rebif may cause redness bolest svědění or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen a bolestful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.

Co je Renif?

Rebif is a prescription medicine used to treat relapsing forms of roztroušená skleróza to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease a active secondary progressive disease in adults. It is a form of protein called beta interferon that is produced in the body.

Není známo, zda je REBIF u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl brát Renif?

Nebere to Renif, pokud jste:

• jsou alergičtí na interferon beta lidský albumin nebo některá ze složek v Rebif. Úplný seznam přísad v REBIF naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmeme REBIF?

Než vezmete Relif, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nebo máte některou z následujících podmínek:

• duševní nemoc včetně deprese a sebevražedného chování
• problémy s jatery
• Problémy s krvácením nebo krevními sraženinami
• nízký počet krvinek
• záchvaty (epilepsie)
• problémy se štítnou žlázou
• Pijte alkohol
• Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Rebif může poškodit vaše nenarozené dítě.
• kojíte nebo plánujete kojit. Rebif může projít do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete REBIF.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Rebif a other medicines may affect each other causing side effects.

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Rebif?

• Viz pokyny pro použití na konci této příručky k léku o tom, jak se připravit a poskytnout injekci REBIF pomocí předběžné stříkačky. Pro autoinjektor REBIF RebIDOSE si přečtěte pokyny pro použití, které přicházejí s autoinjektorem REBIF rebridose.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a měřit dávku REBIF a jak vložit svůj REBIF, než jej poprvé použijete.
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneous injection) on the same 3 days a week for example Monday Wednesday a Friday.
• Vaše injekce by měly být od sebe vzdáleny nejméně 48 hodin. Vezměte je každý den ve stejnou dobu.
• Injekční Renif přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Renif je vstříknout a může změnit dávku na základě toho, jak vaše tělo reaguje. Nepříkňujte více, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne Změňte svou dávku, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Změňte (otočte) svůj injekční místo, které si vyberete při každé injekci. To pomůže snížit šanci, že budete mít reakci místa injekce.
• Ne Injekci Renif do oblasti těla, kde je pokožka podrážděná zčervenalým pohmožděným infikovaným nebo zjizveným jakýmkoli způsobem.
• Rebif comes as a:
  • Předplněná stříkačka (Rebif)
  • Jednorázový předběžný autoinjektor (Rebif Rebidose AutoInjector) Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, který je pro vás nejlepší. Pro každou injekci vždy použijte novou neotevřenou předplněnou injekční stříkačku Rebif nebo Rebif Rebidose Autoinjector. Nepoužívejte znovu využívejte předplnění stříkačky nebo opakování autoinjektorů.

Jaké jsou možné vedlejší účinky REBIF?

Rebif may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o REBIF?
• Problémy s krví. Rebif can affect your bone marrow a cause low red a white blood cell a platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. If your blood cell counts become very low you can get infections a problems with bleeding a bruising. Your healthcare provider may ask you to have regular blood tests to check for blood problems.
• Plicní arteriální hypertenze. Plicní arteriální hypertenze se může objevit u produktů interferonu beta včetně REBIF. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo rostoucí únavu nebo dušnost. Pokud tyto příznaky rozvíjíte, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Záchvaty. Někteří lidé měli záchvaty, zatímco užívali Renif.

Mezi nejčastější vedlejší účinky REBIF patří:

• Příznaky podobné chřipce. Když poprvé začnete užívat Relif, možná budete mít příznaky podobné chřipce. Možná budete moci tyto příznaky podobné chřipce zvládnout tím, že vezmete volně prodejnou bolest a redukce horečky. Pro mnoho lidí se tyto příznaky v průběhu času snižují nebo zmizí. Příznaky mohou zahrnovat:
  • Bolesti svalů
  • horečka
  • únava
  • zimnice
• bolest žaludku
• Změna v jaterních krevních testech

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky REBIF. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat Renif?

• Uložte REBIF v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Freeze Rebif.
• Pokud nemůžete chladit svůj REBIF, můžete uložit svůj REBIF při teplotách nad 36 ° F a pod 77 ° C až 25 ° C) po dobu až 30 dnů.
• Udržujte odjezd od tepla a světla.

Udržujte REBIF a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání REBIF

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte REBIF pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Renif jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o REBIF. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informaci o REBIF, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na bezplatných 1-877-447âwww.rebif.com 3243.

Jaké jsou ingredience v REBIF?

Aktivní složka: Interferon beta-1a

Neaktivní ingredience: albumin (lidský) Mannitol acetát sodný pro injekci

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

hostel v Londýně

Rebif
(Re-Bif) (Interferon beta-1a) (in-ter-far-on beta-one-¢) injekce pro subkutánní použití předplněné stříkačky

Přečtěte si a postupujte podle pokynů pro použití, které přicházejí s předplněnou stříkačkou REBIF, než ji začnete používat, a pokaždé, když dostanete doplnění. Než poprvé použijete předběžnou stříkačku REBIF, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak ji používat.

Důležité: Pro autoinjektor REBIF rebridose si přečtěte pokyny pro použití, které přicházejí s autoinjektorem RebifIf RebIDOSE.

Části vaše předběžné stříkačky REBIF (viz obrázek A).

Obrázek a

Dodávky potřebné pro injekci REBIF (viz obrázek B):

• Rebif prefilled syringe
• alkohol podložka nebo bavlněné kuličky a tření alkoholu
• Je -li to žádoucí, malý adhezivní obvazový pás
• Bezpečnostní nádoba na propíchnutí pro likvidaci použitých stříkaček. Viz Likvidace sekce vašich jehel a stříkaček v kroku 4 IFU.
• Antibakteriální mýdlo
• Volněný bolest nebo horečka redukující lék, pokud váš poskytovatel zdravotní péče doporučil, abyste to vzali dříve, nebo poté, co si dáte REBIF, abyste pomohli snížit pocení horečky a bolesti svalů (chřipky podobné příznakům), ke kterým dojde.

Obrázek b

Titrační (dávkování) plán

Při prvním zahájení léčby s REBIF může váš poskytovatel zdravotní péče předepsat buď 22 mcg nebo 44 mcg dávky REBIF. Měli byste postupně zvyšovat dávku po dobu 4 týdnů počínaje 20% předepsané dávky za první 2 týdny poloviční dávky po dobu druhých 2 týdnů (týdny 3 a 4) a poté celou dávku předepsanou poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud je vaše předepsaná dávka 22 mcg Rebif a titrační balíček Rebif obsahující 6 předplněných stříkaček s 8,8 mcg a 6 předplněných injekčních injekčních injekcí s 22 mcg by vám mělo být předepsáno pro použití během 4týdenního počátečního období. Tabulka 1 vysvětluje částku, která se vstřikuje pomocí injekčních stříkaček titrační balení REBIF, aby se postupně zvýšila na 22 mcg.

Tabulka 1: Plán titrace pro 22 mcg předepsanou dávku*

Pokud je vaše předepsaná dávka 44 mcg, může vám být předepsána buď titrační balíček REBIF (popsaný výše), nebo titrační balíček REBIF obsahující 6 autoinjektorů s 8,8 mcg a 6 autoinjektorů s 22 mcg pro použití během 4 týdnů titrační období. Tabulka 2 vysvětluje částku, která se injektuje pomocí titračního balíčku REBIF nebo titrační balení Rebif RebIDOSE, které se postupně zvyšuje na 44 mcg.

Tabulka 2: Plán titrace pro 44 mcg předepsanou dávku **

Krok 1.. Příprava na injekci Renif

• Zkontrolujte datum vypršení platnosti. Ne use if the medication is expired. Datum vypršení platnosti je vytištěno na balení a kartonu stříkačky stříkačky.
• Vyjměte injekční stříkačku Rebif z ledničky nejméně 30 minut před plánováním ji, aby se mohl zahřát na teplotu místnosti. Ne Teplo nebo mikrovlnná trouba léčba.
• Ujistěte se, že dávka 8,8 mcg 22 mcg nebo 44 mcg popsaná na kartonu je stejná jako dávka předepsaná poskytovatelem zdravotní péče.
• Vyjměte stříkačku Rebif z plastového obalu. Udržujte jehlu zakončenou.
• Pečlivě se podívejte na obsah stříkačky. Kapalina by měla být jasná až na mírně žlutou. Ne use if the liquid is cloudy discolored or contains particles. Použijte jinou stříkačku.

Krok 2.. Vyberte a připravte svůj injekční web

• Nejlepší místa pro poskytnutí injekce jsou oblasti s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, jako je vaše stehno, vnější povrch horního paže vašeho žaludku nebo hýždě.
• Ne Použijte oblast poblíž pasu nebo do 2 palců od pupku. Pokud jste velmi tenká, použijete pouze stehen nebo vnější povrch paže pro injekci.
• Použijte jiný web pokaždé, když vstřikujete, jako je žaludek hip nebo horní paže stehna (viz obrázek C).

Obrázek c

• Ne Injekci Rebifte do oblasti vašeho těla, kde je pokožka jakýmkoli způsobem podrážděná pohmožděná nebo abnormální.
• Před přípravou na injekci léku si důkladně umyjte ruce antibakteriálním mýdlem.
• Vyčistěte místo injekce alkoholovou podložkou nebo bavlněnou koulí s otřesem alkoholu pomocí kruhového pohybu. Abyste se vyhnuli bodnutí, měli byste nechat svou pokožku vyschnout, než vstříknete Renif.

Krok 3.. Vložte svůj Rebif

• Vyjměte jehlu z jehly z stříkačky.
• Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste použili méně než plná dávka 0,5 ml pomalu, zatlačte píst, dokud je množství léku, který zůstal v stříkačce, poskytovatelem zdravotní péče, které vám řekl.
• Pomocí palce a ukazováčku sevřete podložku kůže obklopující vyčištěné místo injekce (viz obrázek D). Držte stříkačku jako tužku druhou rukou.

Obrázek d

• Zatímco stále tlačení kůže rychle vloží jehlu jako šipku při asi 90 stupňovém úhlu (těsně pod kůží) do podložky tkáně, jak je znázorněno (viz obrázek E).

Obrázek e

• Poté, co je jehla v odstranění ruky, kterou jste použili k sevření pokožky a injekci léku pomocí pomalého ustáleného tlaku na píst, dokud se vstříkne veškerý lék a stříkačka je prázdná (viz obrázek F).

Obrázek f

• Vytáhněte jehlu a na místo injekce vyvíjejte jemný tlak suchou bavlněnou koulí nebo sterilní gáz. Použití studeného komprese nebo ledového balíčku na místo injekce po injekci může pomoci snížit lokální reakce na kůži.
• Pokud je to žádoucí, položte na místo injekce malý pás lepicího obvazu.
• Uchovávejte záznam o datu a umístění každé injekce.
• Po 2 hodinách zkontrolujte místo injekce na otok nebo něhu zarudnutí. Pokud máte kožní reakci a za pár dní se neobjeví vyčištějte svého poskytovatele zdravotní péče.

Krok 4. likvidaci jehel a stříkaček

• Po použití okamžitě vložte použité stříkačky a autoinjektory jehel a autoinjektory včetně Rebif. Ne throw away (dispose of) any syringes or autoinjectors in your household trash.

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Uzavřeno pevně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité autoinjektory a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.