Radiesse

Popis pro Radiesse

Injekční implantát Radiesse® je sterilní ne-pyrogenní polotuhý kohezivní implantát, jehož principním složkou je syntetický hydroxylapatit vápenatý suspendovaný v gelovém nosiči sterilní vody pro injekční glycerin a karboxymethylcelulóza sodíku. Injekční implantát Radiesse (NULL,0 ccm 1,5 ccc 0,8 ccc 0,3 ccm) má rozsah velikosti částic CAHA 25–45 mikronů a měl by být injikován vnějším průměrem měřidla (O.D.) až 27 měřicí jehla (I.D.).

Použití pro Radiesse

Implantát Radiesse je indikován pro subdermální implantaci pro korekci středně těžkých až těžkých vrásek a záhybů obličeje, jako jsou nasolabiální záhyby a je také určen pro obnovení a/nebo korekci příznaků hubnutí obličeje (lipoatrofie) u lidí s lidským imunodeficientním virem.

Dávkování pro Radiesse

Návod k použití

Generál

Pro postup perkutánního injekce je nutné:

• Radiesse injekční stříkačka implantátu (y)
• 25 měřidla OD - 27 ID ID jehla (jehla) s kováními Luer Lock

1. Připravte pacienta na perkutánní injekci pomocí standardních metod. Místo injekce léčby by mělo být označeno a připraveno pomocí vhodného antiseptiky. Místní nebo lokální anestezie v místě injekce by měla být použita podle uvážení lékaře.
2. Připravte injekční injekční implantát a injekční jehly (jehly) před perkutánní injekcí. Pro každou injekční stříkačku může být použita nová injekční jehla nebo stejná injekční jehla může být připojena k každé nové stříkačce.
3. Vyjměte z kartonu fóliový pouzdro. Otevřete fóliový váček trháním na zářezech (označených 1 a 2) a vyjměte stříkačku z pouzdra na fólii. Uvnitř pouzdra na fólii je pro sterilizační účely obvykle přítomno malé množství vlhkosti; Toto není náznak vadného produktu.
4. Oloupejte nebo otočte balení jehly, abyste odhalili náboj. Pro použití jehel jiných než jehly (jehly) poskytované s tímto balíčkem sledujte pokyny poskytované jehlou (jehly).
5. Před připojením jehly vyjměte luerovou stříkačku z distálního konce stříkačky. Injekční injekční injekční stříkačka Radiesse může být poté zkroucena na luerovou zámkovou kování jehly, která je opatrná, aby nebyla kontaminována jehla. Zlikvidujte balíček Needle. Jehla musí být bezpečně utažena na injekční stříkačku a připravováno na v injekční implantát Radiesse. Pokud je přebytek implantátu na povrchu kování Luer Lock, bude muset být vymazán sterilní gázou. Pomalu zatlačte píst injekční stříkačku, dokud se v injekčním implantátu Radiesse nevytvoří z konce jehly. Je -li při montáži Lueru zaznamenán únik, může být nutné utáhnout jehlu nebo odstranit jehlu a vyčistit povrchy luerového montáže nebo v extrémních případech vyměňte stříkačku i jehlu.
6. Vyhledejte počáteční místo pro implantát. Tkáň jizvy a chrupavka může být obtížné nebo nemožné léčit. Pokud je to možné, vyvarujte se těmto typům tkáně při postupu injekční jehly.
7. Vstřikovaná částka se bude lišit v závislosti na webu a rozsahu požadované obnovy nebo zvětšení. Implantát Radiesse by měl být injikován subdermálně.
8. Použijte korekční faktor 1: 1. Není potřeba žádná nadměrná korekce.
9. Vložte jehlu s zkosením dolů při přibližně 30 ° úhlu k kůži. Jehla by měla sklouznout pod dermis do té míry, že chcete zahájit injekci. To by mělo být snadno hmatatelné s ne dominantní ruka.
10. Pokud dojde k významnému odporu při tlačení pístu, může být injekční jehla mírně přesunuta, aby se umožnilo snadnější umístění materiálu nebo může být nutné změnit injekční jehlu. V klinické studii nasolabiálního složení došlo k jedné jehlové džemu. Jehly jsou častěji s použitím jehel menších než 27 gage ID.
11. Postupte jehlu do subdermis do výchozího umístění. Pečlivě zatlačte píst injekční injekční injekční injekční stříkačku Radiesse, aby zahájil injekci a pomalu vstřikoval implantátový materiál do lineárních závitů a stahoval jehlu. Pokračujte v umístění dalších linií materiálu, dokud není dosažena požadovaná úroveň korekce.
12. Naplán na injekční stříkačku naneste pomalý souvislý tlak, abyste vstřikovali implantát, když stahováte jehlu. Materiál implantátu by měl být zcela obklopen měkkou tkání, aniž by zanechal globulární usazeniny. Injikovaná oblast může být masírována podle potřeby k dosažení rovnoměrného rozdělení implantátu.
13. Používejte jednou a zlikvidujte v souladu s místními bezpečnostními standardy.

Technika pro míchání injekčního implantátu Radiesse a 2% lidokainu HCL

POZOR: Nepoužívejte směs v injekčním implantátu Radiesse a 2% lidokainu později než 2 hodiny po míchání.

POZOR: Shromážděné komponenty jsou určeny pouze pro jednorázové použití.

V klinické studii byly použity následující složky:

• STERILE 27 Gauge 0,5 jehla pravidelné stěny s konektorem zámku Luer (není dodáván společností Merz Estetics Inc.).
• 3,0 ccm sterilní polypropylen luer-block stříkačka (BD 309585)
• 0,2cc Hospira Inc. (NDC 0409-4277-02) 2% Lidocaine HCL pro injekční roztok USP (není dodáván společností Merz Estetics Inc.
• Sterilní konektor Luer Lock pro ženy (Braun FDC1000 nebo BAXA 13901)
• 1,3cc injekční injekční implantát 1,3 ccm

V soupravě Merz Estetics Accessory jsou samostatně k dispozici 3,0cc sterilní polypropylenové stříkačkou (BD 309585) a konektor zámku Luer. Ani lidokain ani sterilní 27 měřidla 0,5 jehla nejsou dodávány společností Merz Estetics Inc.

Pokyny pro sestavu a míchání komponent

1. Sestavte komponenty a proveďte míchání pomocí sterilní techniky (viz obrázek 1).

Obrázek 1: zleva doprava: Konektor zámku Luer Lock, stříkačkou 3,0 ccm, STILILU

2. nakreslete lidokain na 3,0 ccm sterilní polypropylenovou stříkačku vybavenou sterilním 27 jehlou 0,5.

3. Klepněte na míchací stříkačku obsahující lidokain a stiskněte jeho tlačnou tyč, abyste odstranili veškerý přebytečný vzduch.

4. Odstraňte sterilní jehlu 27Gage 0,5.

5. Pevně ​​připojte míchací stříkačku k injekční stříkačce Radiesse pomocí konektoru zámku luerového zámku žen (viz obrázky 2 a 3).

Obrázek 2

Obrázek 3

6. Smíchejte injekční implantát lidokainu a Radiesse tím, že se nejprve střídá plungers na míchací stříkačce a poté na stříkačce Radiesse pro deset míchacích tahů (každá míchací tah je jedna úplná komprese míchací stříkačky, po které následuje jedna úplná komprese Syringe Plunger). Plungers jsou komprimováni pevně a rychle při asi dvou kompresích za sekundu.

Obrázek 4

7. Po smíchání odstraňte míchací stříkačku a konektor zámku lueru na ženu a zlikvidujte.

vedlejší účinky Zyrtec u dítěte

8. Namontujte stříkačku obsahující směs lidokainu a rentgenu s injekční jehlou.

9. Pokračujte s injekcí injekčního implantátu Radiesse.

Klinická studie byla provedena smícháním 0,2 ccm 2% lidokainu s 1,3 ccm radiesse injektovatelného implantátu do stříkačky 3,0cc BD. Níže uvedená tabulka poskytuje poměr 2% lidokainu, který má být smíchán s různými objemy stříkačky injekčního implantátu Radiesse. Tyto poměry vedou ke stejné koncentraci 2% lidokainu (W/V%) v injekčním implantátu Radiesse, který byl smíchán v klinické studii po účtování mrtvého prostoru v Radiesse a 3,0 ccm BD míchací stříkačky (viz tabulka 34).

Tabulka 34: Koncentrace lidokainu

Skladování

Implantát Radiesse Injectable by měl být skladován při kontrolované teplotě místnosti mezi 15 ° C a 32 ° C (59 ° F a 90 ° F). Datum vypršení platnosti při skladování v těchto teplotách je dva roky od data výroby. Nepoužívejte, pokud bylo překročeno datum vypršení platnosti.

Likvidace

Použité a částečně používané injekční stříkačky a injekční jehly by mohly být biohazardní a měly by být zpracovány a zlikvidovány v souladu s lékařskými praktikami zařízení a místními státními nebo federálními předpisy.

Záruka

Merz Estetics Inc. zaručuje, že přiměřená péče byla věnována návrhu a výrobě tohoto produktu.

Tato záruka je namísto a vylučuje všechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovně stanoveny, ať už jsou vyjádřeny nebo předpokládány z provozování práva nebo jinak, ale nejen, ale neomezeny na předpokládané záruky obchodovatelnosti nebo kondice pro svůj konkrétní účel.

Manipulace a skladování tohoto produktu, jakož i faktory týkající se chirurgických zákroků na léčbu diagnózy pacienta a dalších záležitostí mimo kontrolu Merz Estetics přímo ovlivňují produkt a výsledky získané z jeho použití. Povinnost společnosti Merz Estetics v rámci této záruky je omezena na výměnu tohoto produktu a estetika Merz neodpovídá za žádné náhodné nebo následné škody nebo náklady na ztrátu přímo nebo nepřímo z používání tohoto produktu. Estetika Merz nepředpokládá ani neposkytuje žádnou osobu, aby v souvislosti s tímto produktem převzala pro Estetiku Merz jakoukoli jinou nebo dodatečnou odpovědnost nebo odpovědnost.

Vyrobeno: Merz Estetics Inc. 4133 Courtney Road Suite

Vedlejší účinky pro Radiesse

Nežádoucí účinky

Nasolabiální záhyby před trhem Klinická studie

Tabulky 1-4 obsahují nežádoucí účinky pro 117 pacientů v randomizované kontrolované studii na 4 amerických vyšetřovacích místech. Pacienti ve studii dostali Implantát Radiesse injekční na jedné straně obličeje a kolagenový dermální implantát jako kontrolu na druhé straně obličeje. Nežádoucí účinky hlášené v denících pacientech během 14 dnů po léčbě jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.. Lékař hlásil, že nežádoucí účinky uvádějí vyšetřovatelé a pacienti kdykoli mimo 2týdenní deníky. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.

Tabulka 1:
Hlášeno prostřednictvím pacientů Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí událostí podle typu n = 117 nežádoucích událostí

U 9 ​​pacientů bylo hlášeno 12 systémových nežádoucích účinků. Žádná z těchto systémových nežádoucích účinků se netýkala buď s injekčním implantátem nebo kontrolou radisse a zahrnovala bolest v nouzovém žlučníku infikované a exponované implantátové implantáty gastroenteritidy děložní bolesti hlavy a znecitlivění v jazyku a únavě jazyka.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky deníku pacienta
Typem nežádoucí událostí n = 117

Tabulka 3: Lékař hlásil nežádoucí účinky
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí událostí podle typu N = 117

Tabulka 4: Lékař hlásil nežádoucí účinky
Typem nežádoucí událostí n = 117

Nasolabiální záhyby míchání Radiesse Injecteble Implantát s 2% lidokainem HCL Pre-Market Clinical Stiswer

V prospektivní randomizované jednotné klinické studii s jedním slepým vlivem bylo 50 pacientů injikováno injekční stříkačky 1,3 ccm radiesse injekční implantát smíchané s 0,2 ccm 2% lidokainu HC1 (lidokain) v jednom nasolabiálním záhybu (léčba) a v injekčním Impolaterálu v rámci dvou% lidokainu v nasolaterálním záhybu v dvoumnáctim v rámci dvou hodnotících v rámci dvou% lidokainu v nasolaterálním záhybu v dvou% lidokainu (kontrola) v nasolabiálním záhybu) v rámci dvou% lidokainu (kontrola) v nasolabiálním záhybu (léčba) a ve Spojených státech. Účelem této studie bylo posoudit účinnost injektovatelného implantátu Radiesse smíchaného s 2% lidokainem pro snížení bolesti během injekce a výskyt nežádoucích účinků během 1 měsíce sledovacího období.

Nežádoucí účinky hlášené během této studie byly obecně očekávány mírné povahy a krátké a jsou podrobně popsány v níže uvedených tabulkách. Nežádoucí účinky byly hlášeny prostřednictvím pacientů deníků a hlavními vyšetřovateli s většinou nežádoucích účinků hlášených prostřednictvím deníků pacienta. Nežádoucí účinky jsou prezentovány podle časového bodu a celkem pro léčebné a kontrolní skupiny. Většina nežádoucích účinků byla hlášena v období ≤ 14 dnů. Nebyl statistický rozdíl s ohledem na výskyt deníku pacienta, který mezi těmito skupinami uvedl nežádoucí účinky (viz tabulka 5). Vyšetřovatelé byly hlášeny 2 nežádoucí účinky (deprese pro jednoho pacienta a zarudnutí pro jednoho pacienta v kontrolním nasolabiálním záhybu).

Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené v denících pacientech
N = 50

Nasolabiální složení dlouhodobé studie po schválení po schválení

Byla provedena studie po schválení 1) Shromažďování dlouhodobých bezpečnostních informací o používání injekčního implantátu Radiesse injikovaného do nasolabiálních záhybů; a 2) posoudit účinek více injekcí. V této studii schvalování po schválení nebyly žádné zprávy o dlouhodobých nežádoucích účincích. Nežádoucí účinky monitorované ve studii po schválení zahrnovaly alergickou reakci ekchymózy ekhymosis embolizace erozí Erytém Extruzní granulom hematomová infekce nekróza zaseknutí jehly a bolest.

Nasolabiální záhyby Fitzpatrick Skin typu IV-VI po schválení studie

Nežádoucí účinky uvedené v krátkodobé studii Fitzpatrick Skin typu IV-VI po schválení jsou uvedeny v tabulce 6.

Tabulka 6: Nežádoucí účinky
N = 100

Po marketingovém dohledu

Následující nežádoucí účinky byly přijaty z dohledu nad trhem trhu pro Implantát v USA a mimo USA a nebyly pozorovány v klinických studiích v injekčním implantátu Radiesse Abcces Abcesis Abces Abcces Abcesis Abces Abcces Abcces Abcces Abcces Abcces Abcces Abcces Abcces Abces Abcces Abcces Abcces Abcces Abcces Abcóza Abces Abcóza. Modmové barvy tmavé kruhy nelíbily výsledky závratě dvojité vidění festony chřipky podobné symptomům šedá zbarvení guillain-barra syndrom hyperventilační zánět ischemická reakce lymfoidní hyperplázie nevolnost na kůži předchozí zdravotní stav Zoufalý perikarditida Možná krevní sraženina Senzivita Senzivita Textura Tkáž a tkáň a tkáňová hmota je vuscular Cropóza a opírací je v viscular a je vkulární kopce.

Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky (s frekvencí větší než 5 hlášených událostí) byly edém alergické reakce nekrózy a infekce. Následující popisuje tyto závažné nežádoucí účinky:

• Nekrózu obecně předcházela bolest a blanšírování kůže v době injekce doprovázená bodnutím nebo brněním a modřinami zarudnutím a otokem. Nástup nekrózy se pohyboval od okamžitě v době injekce do 12 dnů po injekci. Léčba nekrózy obecně sestávala z kombinace nitroglycerinové masti/vazodilatace ibuprofen acetaminofen nebo aspirinových antibiotik Steroidy nesteroidní léčby a teplé komprese. Pro případy, kdy se informace o pacienti zotavili nebo se zotavovali s minimálním až žádným zjizvením při posledním kontaktu. Několik případů vyžadovalo konzultaci s plastickým chirurgem a možnou excizi a revizní chirurgický zákrok, aby se napravilo vadu vyplývající z nekrózy.
• Alergická reakce byla identifikována svědění a těžkým otokem, včetně otoku obličeje a jazyka. Nástup se pohyboval od ihned po injekci do 2 dnů po injekci. Alergická reakce byla obecně ošetřena antihistaminikou a steroidy. Některé případy vyžadovaly hospitalizaci. Všichni pacienti se zotavili z alergické reakce bez trvalého nepříznivého výsledku.
• Vážný otok byl hlášen s nástupem v rozmezí od 1 dnů do 3 týdnů (zánět související s tvorbou uzlů). Léčba obecně sestávala z podávání antibiotik anti-historik a steroidů. V některých případech pacienti hledali léčbu v pohotovostní místnosti nebo byli hospitalizováni. Obecně se události vyřešily během 1 až 2 dnů, ale bylo hlášeno několik pacientů, kteří mají přerušovaný edém nebo přetrvávající edém související s opakující se infekcí. V případech, kdy byla informace k dispozici, většina pacientů se zotavila nebo se zotavují.
• Infekce, která byla často identifikována jako celulitida, byla doprovázena bobtnáním zbarvených oblastí zarudnutí a bolest. Nástup infekce se pohyboval od 1 dnů do 2 měsíců a obecně trval 2 dny, ale v jednom případě přetrvával po dobu 6 měsíců. Infekce byly obecně léčeny antibiotiky. V případech, kdy se informace o pacienti zotavili nebo se zotavovali. Jen málo pacientů zažilo zjizvení, které může vyžadovat nápravnou chirurgii nebo zbarvení v místě infekce.

Individualizace léčby

Před léčbou by měla být posouzena vhodnost pacienta pro léčbu a potřeba úlevy od bolesti pacienta. Výsledek léčby injekčním implantátem Radiesse se bude lišit mezi pacienty. V některých případech může být nutná další ošetření v závislosti na velikosti vady a potřebách pacienta.

Lékové interakce pro Radiesse

Žádné informace.

Varování for Radiesse

• Použití injektovatelného implantátu Radiesse u jakékoli osoby s aktivním zánětem nebo infekcí kůže v oblasti léčby nebo v jeho blízkosti by mělo být odloženo, dokud nebude kontrolován zánět nebo infekční proces.
• Byly pozorovány reakce injekčního postupu sestávající hlavně z krátkodobých (tj. <7 days) modřiny zarudnutí and otok. Refer to adverse events sections for details.
• Je třeba věnovat zvláštní pozornost injekci do krevních cév. Úvod do vaskulatury může uzavřít cévy a může způsobit infarkt nebo embolii vedoucí k nekróze nebo zjizvení ischemie. Bylo hlášeno, že se to vyskytuje v rtcích nosu glabelární nebo oční oblasti.
• Nepřekvapejte (přeplňte) nedostatek obrysu, protože deprese by se měla během několika týdnů postupně zlepšovat, protože dochází k účinku injekčního implantátu Radiesse.
• Bezpečnost a účinnost pro použití v rtech nebyla stanovena. Byly zveřejněny zprávy o uzlech spojených s použitím injekčního implantátu Radiesse injekcí do rtů.

Opatření for Radiesse

• Částice hydroxylapatitu vápenatého (CAHA) injekčního implantátu Radiesse jsou radiopaky a jsou jasně viditelné při CT skenních a mohou být viditelné ve standardní rentgenové rentgenové. Pacienti musí být informováni o radiopakové povaze injekčního implantátu Radiesse, aby mohli informovat své zdravotnické pracovníky primární péče i radiology. V radiografické studii 58 pacientů neexistoval žádný náznak injekčního implantátu Radiesse, který potenciálně maskoval abnormální tkáně nebo byl interpretován jako nádory v CT
• Pouze poskytovatelé zdravotní péče s odbornými znalostmi v oblasti korekce objemových nedostatků u pacientů s virem lidské imunodeficience by měli léčit takové pacienty s injekčním implantátem Radiesse po úplném seznámení s produktem vzdělávací materiály a celý vložení balíčku.
• Zabaleno pro použití jednoho pacienta. Nevyrekonstrujte se. Nepoužívejte, pokud je balíček otevřen nebo poškozen. Nepoužívejte, pokud není zavedena koncová stříkačka nebo píst stříkačka.
• Bezpečnost injekčního implantátu Radiesse po 3 letech nebyla v klinických studiích zkoumána.
• Bezpečnost injekčního implantátu Radiesse u pacientů se zvýšenou náchylnost k tvorbě keloidů a hypertrofickým zjizvením nebyla studována.
• Stejně jako u všech transkutánních postupů přináší injekční injekční injekce implantátu injekční riziko infekce. Měla by být dodržena standardní opatření spojená s injekčními materiály.
• Bezpečnost injekčního implantátu Radiesse pro použití během těhotenství u kojení žen nebo u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
• Pacienti, kteří používají léky, které mohou prodloužit krvácení, jako je aspirin nebo warfarin, mohou jako u jakéhokoli injekčního zážitku zvýšené modřiny nebo krvácení v místě injekce.
• Pokud existuje potenciál pro kontakt s tělními tekutinami pacienta, musí být pozorována univerzální preventivní opatření. Injekční relace musí být provedena aseptickou technikou.
• Po použití léčby mohou být stříkačky a jehly potenciálních biohazardů. Podle toho zpracovejte a zlikvidujte v souladu s přijímanou lékařskou praxí a platnými místními státními a federálními požadavky.
• Pacient by měl být informován, že by měl minimalizovat vystavení léčené oblasti rozsáhlé expozici slunce nebo tepla po dobu přibližně 24 hodin po léčbě nebo dokud jakýkoli počáteční otok a zarudnutí nevyřeší.
• Bezpečnost a efektivita v periorbitální oblasti nebyla stanovena.
• Nebyly provedeny žádné studie o interakcích injektovatelného implantátu Radiesse s léky nebo jinými látkami nebo implantáty.
• V kontrolovaných klinických studiích nebyla hodnocena bezpečnost injektovatelného implantátu Radiesse s doprovodnými dermálními terapiemi, jako je epilační UV záření nebo laserové mechanické nebo chemické peelingové postupy.
• Pokud se po léčbě radiesse injekčnímu implantátu zvažuje chemická peeling nebo jakýkoli jiný postup založený na aktivní dermální odezvě založené na aktivní dermální odezvě, existuje možné riziko vyvolání zánětlivé reakce v místě implantátu. To také platí, pokud se podává injekční implantát Radiesse před tím, než se kůže po takovém postupu zcela zahojí.
• Abyste se vyhnuli zlomení jehly, nepokoušejte se narovnat ohnutou jehlu. Zlikvidujte jej a dokončete postup náhradní jehlou.
• Nevyjednodukujte jehly. Rekapitování ručně je nebezpečná praxe a je třeba se jí vyhnout.
• Injekce injekčního implantátu Radiesse do pacientů s anamnézou předchozí herpetické erupce může být spojena s reaktivací herpesu.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz injekční implantát Radiesse Informace o pacientu Průvodce.

Informace o předávkování pro Radiesse

Žádné informace.

Kontraindikace pro Radiesse

• Kontraindikováno u pacientů se závažnými alergiemi projevenými historií anafylaxe nebo historie nebo přítomností mnoha závažných alergií.
• Nepoužívat se u pacientů se známou přecitlivělostí na žádnou ze složek.
• Implantát Radiesse je kontraindikován u pacientů s poruchami krvácení.

Klinická farmakologie for Radiesse

Klinické studie

Klinická hodnocení před trhem nasolabiálního složení

Návrh studie

Bezpečnost a účinnost injektovatelného implantátu Radiesse pro léčbu nasolabiálních záhybů (NLF) byla hodnocena v vícececentrové prospektivní randomizované klinické studii. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali injekční implantát v jednom záhybu a komerčně dostupný kolagenový implantát do kontralaterálního záhybu.

Během počáteční fáze léčby byli pacienti způsobilí dostávat až tři injekce (týden 2 a 4. týden). 2 týdny po každém ošetření byla stanovena úroveň korekce a pokud byla korekce menší než optimální, vyšetřovatel znovu ošetřil nasolabiální záhyb pomocí stejných příslušných léčebných materiálů jako v počátečním ošetření. Sledování bezpečnosti bylo provedeno 1 měsíc po jakékoli injekci a po 3 a 6 měsících po poslední injekci. Hodnocení účinnosti bylo provedeno 3 a 6 měsíců po poslední injekci. Tři zaslepení recenzenti nezávisle vyhodnotili závažnost nasolabiálních záhybů subjektu pomocí validované 6-bodové stupnice závažnosti vrásek.

Studium koncových bodů

Hlavním koncovým bodem studie primární účinnosti bylo skóre vážného vázacího vásky slepého recenzentů (LRS) 3 měsíce po posledním dotyku (přičemž byla dosažena optimální korekce). V tomto hodnocení byla stanovena skóre LRS (pomocí této validované 6-bodové stupnice) prostřednictvím zaslepených fotografických hodnocení 3 lékaři s certifikací 3. Změna LR 1 byla považována za klinicky významnou. Koncové body sekundární účinnosti zahrnovaly zaslepené hodnocení závažnosti vrásek po 6 měsících po léčbě a objem vstřikovaného materiálu.

Studijní populace

Celkem 117 subjektů (31-76 let) bylo randomizováno a ošetřeno a 115 (NULL,3%) dokončilo 3měsíční hodnocení primární účinnosti a 113 (NULL,6%) dokončilo 6měsíční sledovací návštěvu. Základní demografie populace studie je uvedena v tabulce 7, která ukazuje, že studie zapsala populaci převážně ženských kavkazských nekuřáků.

Tabulka 7: Demografie pacientů
N = 117

Doručený materiál ošetření

Objemy injikované během počáteční fáze léčby jsou podrobně uvedeny v tabulce 8 níže. Celkový průměrný objem pro injekční implantát Radiesse byl pro kontrolu 1,2 ml a 2,4 ml.

Tabulka 8: Celkový objem vstřikovaného materiálu (ML)
N = 117

Výsledky účinnosti

Tabulka 9 obsahuje průměrné LR na začátku 3 měsíců a 6 měsíců pro radiesse injekční implantát ošetřené nasolabiálními záhyby a kontrola ošetřená nasolabiálními záhyby s rozdílem mezi prostředky. Základní skóre pro injekční implantát Radiesse a kontrolní skupiny se statisticky nelišily.

Tabulka 9: Porovnání průměrných skóre LRS* pro injekční implantát a kontrolu Radiesse
Nasolabiální záhyby - základní linie 3 a 6 měsíců

Koncový bod primární účinnosti

Koncovým bodem primární účinnosti bylo použít průměrné skóre LRS k vyhodnocení, zda je injekční implantát Radiesse neinferior pro kontrolu korekce nasolabiálních záhybů 3 měsíce po konečné léčbě. Ve 3 měsících bylo 84,6% nasolabiálních záhybů ošetřených Implantátem Radiesse hodnoceno nejméně o 1 bod vyšší než kontrola 12,8% byla hodnocena rovnoměrně a 2,6% bylo hodnoceno nejméně o 1 bod nižší než kontrola. Implantát Radiesse splňoval statistická kritéria pro kontrolu neinferitu po 3 měsících (str. <0.0001) however the Control scored no effectiveness at 3 months.

Koncový bod sekundární účinnosti

Předem specifikované analýzy sekundární nadřazenosti po 6 měsících vyžadovaly průměrný 1-bodový rozdíl LRS mezi zlepšením pro v injekční injekční implantát léčené nasolabiálním záhybem nasolabiálním záhybem, který je léčen nasolabiálním záhybem, a to, že je nasolabiální záhyb léčeno nasolabiálním záhybem. Po 6 měsících po optimální korekci bylo dosaženo 78,6% relamesového injektovatelného implantátu ošetřeného nasolabiálního záhybů bylo hodnoceno alespoň o 1 bod vyšší než kontrolní záhyby 16,2% byly hodnoceny stejně a 5,1% bylo hodnoceno nejméně o 1 bod nižší než kontrola. Průměrné LR pro injekční nasolabiální záhyby v injekci radiesse prokázaly nadřazenost ve srovnání s průměrnými LR pro kontrolní nasolabiální záhyby po 6 měsících (P <0.0001).

Nasolabiální záhyby míchání Radiesse Injecteble Implantát s 2% lidokainem HCL Pre-Market Clinical Stiswer

POZOR: Klinická studie, která vyhodnotila míchání 2% lidokainu a radiense injektovatelného implantátu, byla provedena pouze na nasolabiálních záhybech. Bezpečnost a účinnost pro míchání 2% lidokainu a radisse injekční implantát pro obnovení a/nebo korekci příznaků úniku tuku obličeje (lipoatrofie) u lidí s virem lidské imunodeficience nebyla studována.

V prospektivní randomizované jednotné klinické studii s jedním slepým vlivem bylo 50 pacientů injikováno injekční stříkačky 1,3 ccm radiesse injekční implantát smíchané s 0,2 ccm 2% lidokainu HC1 (lidokain) v jednom nasolabiálním záhybu (léčba) a v injekčním Impolaterálu v rámci dvou% lidokainu v nasolaterálním záhybu v dvoumnáctim v rámci dvou hodnotících v rámci dvou% lidokainu v nasolaterálním záhybu v dvou% lidokainu (kontrola) v nasolabiálním záhybu) v rámci dvou% lidokainu (kontrola) v nasolabiálním záhybu (léčba) a ve Spojených státech. Účelem této studie bylo posoudit účinnost injektovatelného implantátu Radiesse smíchaného s 2% lidokainem pro snížení bolesti během injekce a výskyt nežádoucích účinků během 1 měsíce sledovacího období.

Studium koncových bodů

Dva koncové body primární účinnosti studie byly vyhodnotit, zda statisticky významné snížení bolesti existovalo v léčbě nasolabiální záhyb ve srovnání s kontrolním nasolabiálním záhybem bezprostředně po léčbě pomocí validovaného vizuálního analogového stupnice (VAS) a posoudit, zda pozorované rozdíly v léčbě nasolabiálním záhybem byly při porovnání s kontrolním nasolabiálním záhybem okamžitě po léčbě.

Koncové body sekundární účinnosti hodnotily bolest v léčbě nasolabiálním záhybem ve srovnání s kontrolním nasolabiálním záhybem v různých časech až po 1 měsíci po léčbě estetická účinnost až do jednoho měsíce po léčbě a předvolbou předmětů analýzou procenta pacientů upřednostňujících jednu léčbu před druhým.

Studijní populace

Kritéria pro inkluzi pro klinickou studii bylo, že pacient byl nejméně 18 let věkem, byl kandidátem na léčbu nasolabiálního záhybu pomocí injekčního implantátu Radiesse, který je pochopený a přijala povinnost, aby nedostávala žádné jiné obličejové postupy v dolní polovině obličeje po dobu 1 měsíce, a přijala za všechny plánované následné přehyby, které bylo možné přibližně za to, že je možné přibližně za předpokladu, že jsou schopny přibližně symmasmilaci, která byla schopna přibližně symmetrické přehyby.

The exclusion criteria for the clinical study were patients that had received any type of treatment or procedures including surgery in the nasolabial folds had received neurotoxins in the lower half of the face in the past 6 months had received hyaluronic acid calcium hydroxylapatite (CaHA) or collagen injections in the lower half of the face within the past 1 ½ years had received polylactic acid PMMA silicone or any other permanent filler injections in the Dolní polovina obličeje měla nasolabiální záhyby, které byly příliš závažné na to, aby byly korigovány v jedné léčebné relaci, měla v anamnéze chronická nebo opakující se infekce nebo zánět, který by vylučoval účast ve studii, která měla známou poruchu krvácení nebo přijala léky, která by mohla být přijatelná k jakékoli anamnéze nebo přijatelnou anamnézu na lidovou lidovou lidovou lidovou lidovou lidovou lidovinu, která by pravděpodobně zvýšila riziko krvácení, že ženská a podávání, byla otěhotněná nebo nepoužila přijatelnou metodu přijatelné metody přijatelného způsobu přijatelné metody a přijatelné metody přijatelné metody přijatelné metody a přijatelnou metodu přijatelné metody přijatelné metody a přijatelnou metodu přijatelné metody a přijatelnou metodu. Anestetika typu amidu měla v anamylaxi nebo více závažných alergiích nebo obdržela jakýkoli vyšetřovací produkt do 30 dnů před zápisem do studie nebo plánuje v průběhu této studie účastnit se jiného vyšetřování.

Výsledky studie

Prvním primárním koncovým bodem účinnosti studie bylo posoudit bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v záhybu léčby ve srovnání s kontrolním záhybem. Průměrné skóre VAS v čase nula vedlo ke statisticky významnému snížení bolesti v záhybu léčby ve srovnání s kontrolním záhybem. Průměrný rozdíl ve skóre VAS byl -3,85 a párový t -test vyústil v pvalue <0.0001 (see Table 10).

Tabulka 10: Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) v čase nula

Druhým primárním koncovým bodem studie bylo posoudit procento pacientů, u nichž došlo k klinicky smysluplnému snížení bolesti v záhybu léčby. Čtyřicet pět (45) z 50 pacientů (90%) zaznamenalo skóre VAS nejméně 2,0 cm nižší pro záhyb léčby ve srovnání s kontrolním záhybem, které prokázalo klinicky smysluplné snížení bolesti (viz tabulka 11).

Tabulka 11: Skóre VAS ≥ 2,0 cm nižší v léčbě Vs. ŘÍZENÍ
N = 50

Koncovým bodem sekundární účinnosti studie bylo posoudit bolest v záhybu léčby ve srovnání s kontrolním záhybem v různých časech až po 1 měsíc. Ošetřovatelský záhyb ukázal statisticky významné snížení bolesti ve čtyřech časových bodech během první hodiny (P <0.0001) when compared to the Control fold. At 2 weeks and 1 month there was no difference between the Treatment and Control folds as all bolest ratings for both groups were 0 (no bolest) (see Table 12).

Tabulka 12: Skóre VAS po nule
N = 50

Další koncový bod účinnosti posoudil estetické zlepšení na stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) po 2 týdnech a 1 měsíci po léčbě. Všichni pacienti v obou skupinách byli alespoň zlepšeni (viz tabulka 13).

Tabulka 13: Distribuce GAIS

Nasolabiální složení dlouhodobé studie po schválení po schválení

Cíl studia

Byla provedena studie po schválení 1) Shromažďování dlouhodobých bezpečnostních informací o používání injekčního implantátu Radiesse injikovaného do nasolabiálních záhybů; a 2) posoudit účinek více injekcí.

Návrh studie

Implantát v injekci Radiesse byl hodnocen v prospektivní otevřené multicentrické studii u pacientů, jejichž nasolabiální záhyby byly korigovány s injekčním implantátem Radiesse. 102 subjektů (čerpaných od 117 pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie Premarket), souhlasilo s účastí na studii schválení. Pacienti byli požádáni, aby se vrátili na návštěvy minimálně 2 roky a poté minimálně 3 roky po jejich počáteční injekci. Na začátku studie po marketingu bylo 8 pacientů již 3 roky od počáteční injekce, a proto vyžadovalo pouze jednu návštěvu. Sto dva (102) pacientů bylo hodnoceno minimálně 2 roky po počáteční injekci a 99 bylo hodnoceno minimálně 3 roky po počáteční injekci. Tři (3) pacienti byli ztraceni, aby sledovali.

Studijní populace

Pacientova kohorta v této studii schválení byla pokračujícím sledováním skupiny před trhem. Demografie pacientů je uvedena v tabulce 14.

Tabulka 14: Demografie pacientů
N = 102

Kritériem zařazení pro studii byla účast na klinické studii před trhem (oddíl I v sekci klinických studií nasolabiálních záhybů) a podepsání písemného informovaného souhlasu pro účast na studii po schválení. Neexistovala žádná další kritéria pro vyloučení.

Studium koncových bodů

Shromažďování dlouhodobých bezpečnostních informací o vstupném implantátu Radiesse injikované do nasolabiálních záhybů minimálně 2 a 3 roky po počáteční injekci a posouzení účinku více injekcí.

Výsledky studie

102 pacientů s studií a 204 záhybů obdrželo průměr 3,7 a 1,8 Radiesse injekce z časového období, které pokrývalo počáteční injekci studie před trhem prostřednictvím poslední návštěvy schválení. 100% pacientů a 98% záhybů dostávalo léčbu Radiesse během stejného časového období, přičemž pouze 11% pacientů dostávali injekce Radiesse během pouze období schválení. Během studie po schválení po schválení 15% pacientů dostávalo injekce toxinu botulinu a 9% pacientů dostávalo jiné dermální plnivy obličeje jiné než v injekčním implantátu Radiesse do nasolabiálních záhybů.

S ohledem na dlouhodobou bezpečnost injekčního implantátu Radiesse Nebyly v této studii po schválení žádné zprávy o dlouhodobých nežádoucích účincích. Nežádoucí účinky monitorované ve studii postgrapování zahrnovaly alergickou reakci ekchymóza etoda embolizace erozí erytém Extruzní granulom hematom Infekce nekróza jehla zaseknutí uzliny a bolest. Tyto výsledky ukazují dlouhodobou bezpečnost a účinnost implantátu Radiesse do 3 let po datu první injekce.

Omezení studie

Implantát Radiesse byl studován u omezeného počtu převážně žen. Bezpečnost injektovatelného implantátu Radiesse po korekci nasolabiálních záhybů po 3 letech nebyla studována.

Nasolabiální záhyby Fitzpatrick Skin typu IV-VI po schválení studie

Cíl studia

Byla provedena studie po schválení k posouzení bezpečnosti injekčního implantátu Radiesse po korekci nasolabiálních záhybů u pacientů s typy pleti Fitzpatrick 4 5 nebo 6 specificky pro posouzení pravděpodobnosti hypertrofického zjizvení keloidní tvorby a hypopigmentaci.

Návrh studie

Bezpečnost injekčního implantátu v injekci Radiesse byla hodnocena v prospektivní otevřené multicentrické studii u 100 pacientů s Fitzpatrickovým typem pleti 4 5 nebo 6, jejichž nasolabiální záhyby byly korigovány subdermálními injekci injekčního implantátu.

Studijní populace

Demografie pacientů je uvedena v tabulce 15.

Tabulka 15: Demografie pacientů
N = 100

Kritéria pro zařazení pro studii po schválení bylo, že pacient byl nejméně 18 let věku Fitzpatrick typu IV V nebo VI a chápe a přijímá povinnost nepřijímat žádné jiné postupy ani ošetření v nasolabiálním záhybu po dobu 6 měsíců.

The Exclusion Criteria for the post-approval study were that the patient has history of hyper- or hypo-pigmentation in the nasolabial folds keloid formation or hypertrophic scarring has a known bleeding disorder or is receiving drug therapy that could increase the risk of bleeding has nasolabial folds that are too severe to be corrected in one treatment session has received any dermal filler or other injections grafting or surgery in either Nasolabiální záhyb je těhotná kojící nebo nepoužívá přijatelnou antikoncepci.

Studium koncových bodů

Pravděpodobnost hypertrofického zjizvení tvorby keloidů a hyper- nebo hypopigmentace byla hodnocena po dobu 6 měsíců od léčby injekčním implantátem Radiesse v nasolabiálních záhybech.

Délka sledování a hodnocení

Pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců od léčby radiesse (injekční návštěva). Devadesát dní (90) ± 30 dní od injekční návštěvy se pacienti vrátili k posouzení bezpečnosti jejich nasolabiálních záhybů (3 měsíční návštěva). Sto osmdesát dní (180) ± 30 dní od počátečních injekčních pacientů se vrátilo k bezpečnostnímu posouzení jejich nasolabiálních záhybů (6 měsíců návštěva).

Odpovědnost předmětu

Do studie po schválení bylo zařazeno sto (100) pacientů. 100 pacientů bylo hodnoceno při 3měsíční návštěvě (100% míra sledování). Na 6měsíční návštěvě bylo hodnoceno devadesát osm (98) pacientů (98% míra sledování). Dva (2) pacienti byli ztraceni na sledování.

Výsledky studie

Po 3 měsících bylo hodnoceno 100% pacientů a nebyly v injekčním místě v injekčním místě žádné zprávy o hyperpigmentaci hypertrofické tvorby keloidů nebo hypopigmentaci. Po 6 měsících bylo hodnoceno 98% pacientů. Dva (2) pacienti byli ztraceni na sledování. Z 98 pacientů nebyl hodnocen žádný výskyt hyperpigmentace nebo hypopigmentace v injekčním místě v injekčním místě. Jeden pacient hlásil erytém v levém horním nasolabiálním záhybu, který byl ošetřen hydrokortisonem a trval 111 dní. Jiný pacient zažil mírnou hyperpigmentaci v horním rtu, který trval 159 dní. Nebylo vyžadováno žádné ošetření.

Použití injektovatelného implantátu Radiesse nezpůsobilo hyperpigmentaci a hypopigmentaci tvorby keloidů v injekčním místě u osob s typy pleti Fitzpatricku v této studii v této studii 6 měsíců.

Omezení studie

Implantát Radiesse byl studován u omezeného počtu převážně žen. Pravděpodobnost tvorby keloidů Hypertrofické zjizvení a hypo- nebo hyperpigmentaci po použití injekčního implantátu Radiesse pro korekci nasolabiálních záhybů u pacientů s Fitzpatrickem kůže typu 4 a 6 po 6 měsících nebyla studována.

Klinická hodnocení obličejové lipoatrofie spojené s HIV

Ve 12měsíční prospektivní otevřené studii štítků 100 pacientů na třech amerických místech Nežádoucí účinky hlášené poté, co byly uvedeny níže uvedené léčby injekční implantáty Radiesse. Nežádoucí účinky hlášené v denících pacientech během 14 dnů po léčbě jsou uvedeny v tabulkách 16. a 17. Lékař hlásil nežádoucí účinky (účinky, které vyšetřovatelé a pacienti kdykoli mimo 2týdenní deníky) jsou uvedeny v tabulkách 18 a 19.

Tabulka 16: Nežádoucí účinky deníku pacienta
Hlášeno prostřednictvím deníků pacienta Maximální závažnost podle typu nežádoucí události n = 100

Tabulka 17: Nežádoucí účinky deníku pacienta
Hlášeno prostřednictvím trvání deníků pacientů podle typu nežádoucích událostí n = 100

Tabulka 18: Lékař hlásil nežádoucí účinky
Maximum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabulka 19: Lékař hlásil nežádoucí účinky
Doba trvání typem nežádoucí události n = 100

Obličejní lipoatrofie spojená s HIV dlouhodobou bezpečnostní studie

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené po 18 měsících. Nežádoucí účinky hlášené v denících pacientů během 14 dnů po léčbě jsou uvedeny v tabulkách 20 a 21. Lékař hlásil nežádoucí účinky (účinky vyšetřovatelů a pacientů kdykoli mimo 2 týdny deníky) jsou uvedeny v tabulkách 22 a 23.

Tabulka 20: Nežádoucí účinky deníku pacienta - 18 měsíců
Hlášeno prostřednictvím deníků pacienta Maximální závažnost podle typu nežádoucí události n = 100

Tabulka 21: Nežádoucí účinky deníku pacienta - 18 měsíců
Hlášeno prostřednictvím trvání deníků pacientů podle typu nežádoucích událostí n = 100

Tabulka 22: Lékař hlásil nežádoucí účinky - 18 měsíců
Maximum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabulka 23: Lékař hlásil nežádoucí účinky - 18 měsíců
Doba trvání typem nežádoucí události n = 100

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené za 30 měsíců. Nežádoucí účinky hlášené v denících pacientech během 14 dnů po léčbě jsou uvedeny v tabulkách 24 a 25. Lékař hlásil nežádoucí účinky (účinky, které vyšetřovatelé a pacienti kdykoli mimo 2 týdny deníky) jsou uvedeny v tabulkách 26 a 27.

Tabulka 24: Neúžasné účinky deníku pacienta - 30 měsíců
Hlášeno prostřednictvím deníků pacienta Maximální závažnost podle typu nežádoucí události n = 100

Tabulka 25: Nežádoucí účinky deníku pacienta - 30 měsíců
Hlášeno prostřednictvím trvání deníků pacientů podle typu nežádoucích událostí n = 100

Tabulka 26: Lékař hlásil nežádoucí účinky - 30 měsíců
Maximum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabulka 27: Lékař hlásil nežádoucí účinky - 30 měsíců
Doba trvání typem nežádoucí události n = 100

Klinické studie

Klinická hodnocení obličejové lipoatrofie spojené s HIV

Návrh studie

Bezpečnost a účinnost injektovatelného implantátu Radiesse pro léčbu lipoatrofie v obličeji byla hodnocena v prospektivní otevřené vícecentrické studii 100 pacientů s lipoatrofií obličeje s virem lidské imunodeficience. Pacienti dostávali počáteční léčbu (počáteční injekce a další injekce podle potřeby 1 měsíc). O šest měsíců později byli všichni pacienti hodnoceni z hlediska potřeby dotyku. Účinnost byla hodnocena ve 3 6 a 12 měsících od počátečního léčby pomocí měření tloušťky kůže globálního estetického zlepšení (GAIS) a hodnocením spokojenosti pacientů. Bezpečnost byla hodnocena zaznamenáním nežádoucích účinků během 12 měsíců.

Studium koncových bodů

Primárním koncovým bodem studie bylo vyhodnotit korekci lipoatrofie 3 měsíce po léčbě porovnáním změn od základní linie na GAI. GAIS je stupnice 5 kategorie (velmi vylepšená mnohem vylepšená zlepšená změna a horší). Sekundární koncové body studie bylo vyhodnotit korekci lipoatrofie obličeje 6 měsíců po léčbě porovnáním změn z výchozí hodnoty na GAIS a 3 a 6 měsíců po ošetření porovnáním změn od měření tloušťky pokožky.

Studijní populace

The inclusion criteria for the clinical study were that the patient was to be HIV positive had a CD4 count ≥ 250 /mm³ and viral load ≤ 5000 copies/mL had been receiving HAART therapy for a minimum of 3 years had HIV-associated facial lipoatrophy that was a grade 2 3 or 4 on the Facial Lipoatrophy Severity Scale was at least 18 years of age signed a written informed consent understood and accepted the obligation not Chcete-li získat jakékoli jiné postupy obličeje nebo léčby ovlivňující lipoatrofii obličeje prostřednictvím 12měsíčního sledování a pochopení a přijato povinnosti a bylo logisticky schopen představit pro všechny plánované následné návštěvy.

Vylučovacími kritérii pro klinickou studii byli pacienti, kteří měli známou poruchu krvácení (např. Trombocytopenia trombastenia nebo von Willebrandova choroba) obdrželi nebo se očekávalo, že budou mít antikoagulační antikoagulanty před 1 týdnem do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne. Kortikosteroidy nebo anabolické steroidy měly další zdravotní stav, který by vylučoval účast na studii nebo navrhl diagnózu AIDS (např. Kaposi sarkom opakující se infekci opakující se pneumonii) obdržela silikonovou injekci obličejové tkáně, která byla zmocněna v minulých 6 měsících, která byla v před 6 měsících obdržena v přednáškovém prostoru v čelní oblasti, která byla obdržena v přednáškovém úložišti v čelním prostoru v čelní oblasti, která byla obdržena v přednáškovém území, která byla obdržena v přednášce, která byla obdržena nad rázněmi měsíci, obdržela nadměrná pětka, která byla obdržena nad tím, že je obdržena nad rázně 6 měsíců. (např. Alphahydroxy kyseliny) nebo ošetření na předpis (např. Renova renova retin-A mikrodermabraze chelikálií) do 4 týdnů před studiem nebo zamýšleno přijímat tyto produkty a/nebo/nebo ošetření během studie, které by mělo obličejové vlasy, která by měla schopnost, která by byla při phování, která by byla přirozená, že je při phování a přičítala se a přinutila se při phování, a to, že je při phovření a přičíst si, a to, že by se při phovření postihovalo, a to, že by se při přijímači, a to, že by se při přijímající formě pevnou formoval, a to, že by se při přijímající formě podrořila. v interferující studii.

Výsledky studie

Informace o demografii / injekci

Studie zapsala populaci převážně multietnických nekuřáckých mužů (94% mužů) s průměrným věkem 48 let. Čtyřicet čtyři (44) procent pacientů bylo černý hispánský nebo asijský. Padesát šest (56) procent bylo Kavkazských. Padesát jedna (51) procent pacientů mělo skóre kůže Fitzpatricku IV V nebo VI. Všechna ošetření byla prováděna s 25 metrů 1,2,5 palcová jehla. Průměrné počáteční objemy léčby byly 4,8 ml pro počáteční léčbu a v případě potřeby 1,8 ml za 1 měsíc (85% pacientů bylo léčeno po 1 měsíci). Po 6 měsících byl průměrný objem dotyku 2,4 ml (89% pacientů). Čtyři (4) procent pacientů dostávali pouze jednu léčbu 18% pacientů dostalo celkem dvě léčby a 78% pacientů dostalo celkem tři ošetření. Žádný pacient nedostal více než tři ošetření.

Výsledky účinnosti

Hodnocení živého GAIS bylo stanoveno po 3 6 a 12 měsících (viz tabulka 28).

Tabulka 28: Hodnocení GAIS

Měření tloušťky tváře u pacientů levých a pravých tváří byla provedena na začátku 3 a 12 měsíců (viz tabulka 29).

Tabulka 29: Měření tloušťky tváře

Pacienti poskytli odpovědi na dotazník spokojenosti pacienta s 5 otázkou po 3 6 a 12 měsících (viz tabulka 30).

Tabulka 30: Posouzení spokojenosti pacientů

Data pro HIV spojenou s obličejovou lipoatrofií dlouhodobou studii bezpečnosti

Cíl studia

Byla provedena studie po schválení za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků po opakovaných injekcích injekčního implantátu Radiesse pro léčbu lipoatrofie obličeje u pacientů s virem lidské imunodeficience.

Návrh studie

Bezpečnost a účinnost injektovatelného implantátu Radiesse pro léčbu lipoatrofie obličeje byla hodnocena v prospektivní otevřené studii o otevřeném označení 100 pacientů s lipoatrofií obličeje s virem lidské imunodeficience. Jako podmínka schválení byla provedena studie po schválení za účelem poskytnutí dlouhodobých údajů o pacientech zapsaných do studie premarketu za účelem vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků po opakovaných injekcích. Účinnost byla hodnocena jako součást studie po schválení ve věku 18 a 30 měsíců od počátečního léčby pomocí měření globálního měřítka estetického zlepšení (GAIS) měření tloušťky kůže a hodnocení spokojenosti pacienta. Bezpečnost byla hodnocena zaznamenáním nežádoucích účinků po 30 měsících. Injekce dotyku byly prováděny podle potřeby po 18 a 30 měsících. Výsledky efektivity 18 měsíců a 30 měsíců jsou proto jeden rok od posledního injekce dotyku.

Studium koncových bodů

Primárním koncovým bodem studie po schválení bylo vyhodnocení korekce lipoatrofie 18 a 30 měsíců po ošetření porovnáním změn z výchozí hodnoty na GAI. GAIS je stupnice 5 kategorie (velmi vylepšená mnohem vylepšená zlepšená změna a horší). Sekundárním koncovým bodem studie po schválení bylo vyhodnotit korekci lipoatrofie obličeje 18 a 30 měsíců po ošetření porovnáním změn z výchozí hodnoty v měření tloušťky kůže.

Studijní populace

Pacientova kohorta v této studii schválení byla pokračujícím sledováním skupiny před trhem. The inclusion criterion for the post-approval study was participation in the pre-market clinical study (Section I in HIV-Associated Facial Lipoatrophy CLINICAL STUDIES section) through 12 months signed a written informed consent understood and accepted the obligation not to receive any other facial procedures or treatment affecting facial lipoatrophy through 30 month follow-up and understood and accepted the obligation and was logistically able to present for 18 and 30 month follow-up visits.

Vylučovacími kritérii pro klinickou studii byli pacienti, kteří měli známou poruchu krvácení (např. Trombocytopenia trombastenia nebo von Willebrandova choroba) obdrželi nebo se očekávalo, že budou mít antikoagulační antikoagulanty před 1 týdnem do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne do 1 týdne. Kortikosteroidy nebo anabolické steroidy kdykoli během 30 měsíců návštěvy měly další zdravotní stav, který by vylučoval pokračující účast na studii nebo navrhl diagnózu AIDS (např. Kaposi sarkom opakující se infekci opakujících Peels) Kdykoli do 30 měsíců návštěva měla historii tvorby keloidů, byla těhotná nebo kojící nebo nepoužívala spolehlivou formu antikoncepce, pokud je žena s potenciálem dítěte.

Následná hodnocení

Pacienti zapsaní do studie po schválení se po dokončení studie před trhem vrátili pro dvě (2) následná hodnocení. První hodnocení po schválení bylo 540 ± 45 dní od počátečního ošetření, pokud nebylo léčeno 1 měsíc a 570 ± 45 dní od počátečního ošetření, pokud je léčeno 1 měsíc (18/19 měsíce návštěva). Druhým posouzením po schválení bylo 900 ± 45 dní od počátečního ošetření, pokud nebylo ošetřeno po 1 měsíci a 930 ± 45 dní od počátečního ošetření, pokud bylo léčeno 1 měsíc (30/31 měsíční návštěva). Hodnocení sestávalo z živého hodnocení GAIS obličeje, které měření tloušťky kůže pro hodnocení spokojenosti pacientů zaznamenává zaznamenání antivirových zátěží zaznamenávání příslušných léků a hodnocení pro nežádoucí účinky.

Výsledky studie

Studie zapsala populaci převážně multietnických nekuřáckých mužů (94% mužů) s průměrným věkem 48 let (věkové rozmezí 34-69). Čtyřicet čtyři (44) procent pacientů bylo černý hispánský nebo asijský. Padesát šest (56) procent bylo Kavkazských. Padesát jedna (51) procent pacientů mělo skóre kůže Fitzpatricku IV V nebo VI. Všechna ošetření byla prováděna s 25 metrů 1,2,5 palcová jehla. Po 18 měsících dostávalo 92% pacientů průměrný objem dotyku 4,4 ml. Ve 30 měsících 90% pacientů dostalo průměrný dotykový objem 2,8 ml. V průběhu studie premarketu a po schválení dva (2) procenta pacientů dostaly pouze jednu léčbu 3% - dvě léčby 5% - 3 ošetření 12% - 4 ošetření a 78% - 5 ošetření. Žádný pacient nedostal více než pět ošetření.

Hodnocení živého GAIS bylo stanoveno 18 a 30 měsíců (viz tabulka 31). Poslední pre-tržní studie dotyková injekce byla povolena po 6 měsících. Injekce dotykové studie po trhu byly povoleny po 18 a 30 měsících. Míra 18měsíční a 30měsíční odezvy 91,0% a 90,1% je tedy jeden rok od poslední injekce dotyku.

Tabulka 31: Hodnocení GAIS

Měření tloušťky tváře u pacientů levých a pravých tváří byla prováděna po 18 a 30 měsících a jsou jeden rok od posledního dotykové injekce (viz tabulka 32).

Tabulka 32: Měření tloušťky tváře

Pacienti poskytli odpovědi na dotazník spokojenosti pacienta s 5 otázkou ve věku 18 a 30 měsíců jeden rok od posledního dotykové injekce (viz tabulka 33).

Tabulka 33: Posouzení spokojenosti pacientů

Omezení studie

Implantát Radiesse byl studován u omezeného počtu převážně mužských pacientů s HIV. Bezpečnost injektovatelného implantátu Radiesse po léčbě lipoatrofie spojené s HIV po 30 měsících nebyla studována.

Ostatní

Krátkodobé a dlouhodobé radiografické hodnocení

Injekční implantát Radiesse obsahuje částice hydroxylapatitu vápenatého (25-45 mikronů), které jsou radiopaktní a suspendovány ve vodě na bázi vody. Proto byla provedena radiografická studie za účelem posouzení radiografického vzhledu injekčního implantátu Radiesse u pacientů s krátkodobým i dlouhodobým sledováním po injekci pro HIV asociovanou lipoatrofii obličeje a léčbu nasolabiálních záhybů. Radiografické hodnocení sestávalo ze standardního rentgenového radiografie a CT skenování. Rentgenové a CT skenování byly hodnoceny dvěma slepými licencovanými radiology. Začlenění těchto pacientů umožnilo hodnocení pacientů bezprostředně po počáteční injekci nejméně 12 měsíců po počáteční injekci a pacienti s různým objemem implantovali.

Do studie bylo zapsáno celkem 58 pacientů ve třech skupinách pacientů. Radiesse injekční implantát byl stanoven jako vizualizovatelný v rentgenových rentgenových snímcích oběma hodnotiteli, ale hodnoty rentgenového záření nebyly přesvědčivé pro přítomnost implantátu, když byl ve skutečnosti přítomen. To může být způsobeno skutečností, že objem rentgenového implantátu v injekci v injekci Radiesse byl malý a citlivost rentgenového zobrazování nemusí být dostatečná k detekci malých objemu implantátu. Injekční implantát Radiesse byl CT skenováním snadněji vizualizovatelný ve srovnání s rentgenem a výsledky skenování CT byly důsledněji čteny mezi dvěma hodnotiteli. Radiesse injekční implantát byl snadno pozorován, když bylo zobrazení provedeno brzy po injekci a bylo také pozorováno, když bylo zobrazení provedeno několik měsíců po injekci (minimálně 12 měsíců). Jak se očekávalo, výsledky pro CT skenování poskytly vynikající schopnost obrazu ve srovnání s rentgenem při vizualizaci injekčního implantátu Radiesse.

Informace o pacientovi pro Radiesse

Radiesse® Dermal Filler for the Correction of Moderate to Severe Facial Wrinkles and Folds Such As Nasolabial Folds

• Přečtěte si všechny informace předtím, než budete ošetřeni dermálním výplně Radiesse®.
• Udržujte tyto informace. Možná na to budete chtít znovu odkazovat.
• Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Zavedení

Tato informace vám pomůže rozhodnout se, zda je pro vás léčba dermálním výplněm Radiesse. Tyto informace nevezmou na místo diskuse se svým lékařem, ale odpoví na některé otázky týkající se léčby dermálního výplně Radiesse.

Přečtěte si tyto informace a prodiskutujte jakékoli dotazy se svým lékařem. Pouze vy a váš lékař se můžete rozhodnout, zda je pro vás Dermální výplň Radiesse to pravé.

GLOSÁŘ

Anestetikum

Látka, která způsobuje dočasnou ztrátu pocitu, díky kterému může být vaše dermální léčba pohodlnější.

Hydroxylapatit vápenatý

Látka kompatibilní s živými systémy, která se rozpouští v těle, která je stejná ve složení s minerální částí zubů a kostí.

Granuloma

Malá oblast otoku (zánět) kolem materiálu dermálního plniva kvůli reakci těla na materiál.

Uzlík:

Malý kus dermálního plniva.

Vedlejší účinek:

Nežádoucí událost způsobená použitím dermálního plniva.

Základní informace

Co je to Dermální výplň Radiesse?

Dermální výplň Radiesse je injekční pro obličejové záhyby a vrásky. Hydroxylapatit vápenatý má anamnézu bezpečného používání v otologii (uši) hrtanu (vokální akordy) a zubních a ortopedických aplikacích (viz glosář).

K čemu se používá dermální výplň Radiesse?

Dermální výplň Radiesse se používá k vyplnění mírných až těžkých vrásek obličeje a záhybů, jako jsou nasolabiální záhyby - záhyby, které sahají od rohu nosu k rohu úst. Dermální výplň Radiesse neopraví základní příčiny.

Může pro mě fungovat dermální výplň Radiesse?

Při rozhodování o možnostech léčby si promluvte se svým lékařem o vaší anamnéze. Pokud jste alergičtí na některou z jeho ingrediencí, neměli byste používat dermální výplň Radiesse. Také byste si neměli vybrat dermální výplň Radiesse, pokud si přejete pouze krátkodobé výsledky.

Jak funguje dermální výplň Radiesse?

Po injekci Dermální výplň Radiesse okamžitě přidá vaši obličej plnost, což vám poskytne viditelný výsledek při první léčebné relaci. Dermální plniva Radiesse obsahuje mikrosfér vyrobený z přírodního materiálu zvaného hydroxylapatit vápenatý v gelovém nosiči na bázi vody.

Jak dlouho trvají účinky léčby?

Ačkoli účinky léčby se budou pro každou osobu v klinické studii lišit v dermálním plnivu Radiesse, trvala až 6 měsíců podle nezávislých lékařů při zaslepeném testu. Lidé v této studii byli sledováni po klinické studii a nembledlý léčbu lékaře hodnotilo, že někteří lidé se stále zlepšili až na dva roky od léčby dermálního výplně Radiesse.

Bolí se injekce dermálního výplně Radiesse?

Stejně jako u všech injekčních injekcí může bolet dermální výplň Radiesse. Dermální výplň Radiesse je injikována v malých množstvích pomocí velmi jemné jehly. Váš lékař může použít lokální nebo lokální anestetikum.

Jsou kožní testy potřebné před ošetřením Dermální výplň Radiesse?

Před použitím není nutné žádné testování kůže.

Mám svému poskytovateli zdravotní péče sdělit, jaké léčby beru?

Ano. Měli byste svému lékaři vyprávět o všech lécích, které užíváte, a to i přes léky nebo ošetření. Pokud užíváte ředidla krve nebo léky, které mohou narušit srážení krve, jako je aspirin, můžete mít častěji modřiny nebo krvácení v místě injekce. Neexistovaly žádné studie možných interakcí mezi dermálním plnivem Radiesse a léky nebo jinými látkami nebo implantáty.

Co mohu očekávat, že se stane na léčbě?

• Váš lékař odpoví na všechny vaše otázky a připraví vás na léčbu.
• Oblast, kde budou injekce podávány, bude čištěna antiseptikem.
• Vy a váš lékař určíte, zda je potřeba lokální nebo lokální anestetikum.
• Dermální výplň Radiesse bude injikována do malého množství do kůže pomocí velmi jemné jehly.
• Před nebo po léčbě může být na úpravu nebo po léčbě aplikována ledová balíček, aby se snížilo otoky.

Jaké jsou možné vedlejší účinky léčby dermálním plnivem Radiesse?

Promluvte si se svým lékařem o možných vedlejších účincích Dermální výplně Radiesse. Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou modřiny nebo otoky. Tyto vedlejší účinky obecně vydrží na krátkou dobu a mají mírnou povahu. Stejně jako u všech postupů, které zahrnují injekci kůží, existuje riziko infekce. V klinické studii radiesse dermálního plniva však nebyly hlášeny žádné infekce. Nahlásit všechny vedlejší účinky, které můžete zažít svému lékaři. Níže uvedená tabulka ukazuje typy vedlejších účinků uváděných v klinické studii 117 pacientů s dermálním výplním Radiesse a dalším podobným produktem (tabulky 1 - 4). Dlouhodobé vedlejší účinky byly studovány u 102 pacientů a během 3 let sledování nebyly pozorovány žádné dlouhodobé vedlejší účinky.

Tabulka 1: Vedlejší účinky hlášené prostřednictvím pacientů deníků

Tabulka 2: Vedlejší účinky hlášené jinými metodami

Tabulka 3: Délka času pro vedlejší účinky hlášené prostřednictvím deníků pacienta

Tabulka 4: Délka času pro vedlejší účinky hlášené jinými metodami

Co mohu očekávat po léčbě?

Okamžitě po ošetření s ošetřovatelskou relací se v oblasti léčby může objevit modřiny nebo otoky zarudnutí Dermálního výplně. Tyto příznaky obvykle zmizí v krátkém období a jsou obecně mírné povahy. Na úpravu může být aplikováno ledové balení, aby se snížilo otoky. Váš poskytovatel zdravotní péče vám poskytne konkrétní pokyny pro péči o po léčbu.

Po dobu přibližně 24 hodin po léčbě:

• Vyhněte se významnému pohybu nebo masáži ošetřené oblasti.
• Neaplikujte make -up.
• Vyvarujte se rozsáhlého slunce nebo expozice tepla.

Poté, co opustíte kancelář, můžete zažít modřiny nebo otoky zarudnutí na několik dní. Ne všichni pacienti s nimi zažívají, ale mějte na paměti, že k takovým účinkům se mohou vyskytnout a nejsou pro takovou léčbu neobvyklé.

Možná budete moci cítit oblast, kde byl po injekci injikován dermální výplň Radiesse. Postupem času se vstřikovaná oblast bude cítit stále více jako vaše vlastní tkáň.

Jak rychle se mohu vrátit ke svým každodenním činnostem?

Většina pacientů se cítí pohodlně vracet se ke svým normálním činnostem bezprostředně po léčbě dermálním výplně Radiesse.

Kolik ošetření je vyžadováno?

Váš lékař se s vámi rozhodne o počtu léčebných sezení a množství dermálního výplně Radiesse, které budete potřebovat při každé léčebné relaci.

Jak bude moje pokožka vypadat bez dotyků?

Vaše pokožka začne postupně vypadat jako před léčbou, když na konci časového období obvykle trvá dermální výplň Radiesse. Periodické dotykové injekce vám pomůže udržet vzhled, který máte po léčbě.

Jaké další věci potřebuji vědět?

Mikrosféry v dermálním plnivu Radiesse lze vidět v rentgenových paprscích a CT skenech. Je velmi důležité, abyste informovali svého lékaře a další zdravotnické pracovníky, že máte do obličeje vstřikovanou dermální výplň Radiesse. Přestože je dermální výplň Radiesse vidět v rentgenových paprscích a CT skenování, není vysoké riziko, že by to způsobilo obavy vašeho lékaře, pokud ví, že jste do obličeje vstřikovali dermální výplň Radiesse.

Otázky FOR MY DOCTOR

_________________________________

_________________________________

_________________________________