Kvasence

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou COC kontraindikovány u žen, které mají starší 35 let a kouř [viz Kontraindikace ].

Popis kvasence

Kvasensko (levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu) je kombinací perorálního antikoncepce pro rozšířený cyklus sestávající z 84 bílých aktivních tablet, z nichž každá obsahuje 0,15 mg levonorgestrel a syntetický progestin a 0,03 mg etinylestradiolu a 7 broskvových tabletů.

Strukturální vzorce pro aktivní komponenty jsou:

Levonorgestrel je chemicky 1819-dinorpregn-4-en-12-y-3-one 13-ethyl-17-hydroxy- (17α)-(-)-.

Ethinylstradiol je 19-Norpregna-135 (10) -trien-20-yene-317-diol (17a)-.

• Každá bílá aktivní tableta obsahuje následující neaktivní složky: Croscarmellose sodný sodný nf laktóza pravidelný NF hořčík stearát NF mikrokrystalická celulóza NF a povidon USP.
• Každá inertní tableta broskev obsahuje následující neaktivní ingredience: bezvodá laktóza NF FD

Použití pro kvasenci

Quasense® (levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu) je indikován pro použití ženami reprodukčního potenciálu k zabránění těhotenství.

Dávkování pro kvasenci

Jak začít kvasenci

Kvázi je vydána v dávkovacím tabletu s prodlouženým cyklem [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Kvasence should be started on a Sunday (see Table 1). For the first cycle of a Nedělní začátek regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Poskytněte pacientům, aby si kvasan užívali jednou denně ústy každý den po dobu 91 dnů. K dosažení maximální antikoncepční efektivity byst by se měl brát přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahujících 24 hodin. Pokyny pro pacienta týkající se zmeškaných pilulek viz Značení pacienta schváleného FDA .

Jak si vzít kvasenci

Tabulka 1: Pokyny pro správu kvasence

Zahájení kvasence po potratu nebo potratu

První trimester

• Po prvním trimestru může být potrat nebo potrat může být okamžitě spuštěn. Pokud je kvasence okamžitě zahájeno, není nutná další metoda antikoncepce.
• Pokud se kvasence nezačne do 5 dnů po ukončení těhotenství, měl by pacient používat další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid) po dobu prvních sedmi dnů jejího prvního 91denního kurzu kvasence.

Druhý trimester

• Nezačínejte až 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické onemocnění. Začněte Quassense podle pokynů v tabulce 1 pro nedělní start. Použijte další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid) po dobu prvních sedmi dnů prvního 91denního kurzu pacienta [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Značení pacienta schváleného FDA ].

Počátek kvasence po porodu

• Nezačínejte až 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolické onemocnění. Začněte antikoncepční terapii s kvasantem podle pokynů v tabulce 1 u žen, které v současné době nepoužívají hormonální antikoncepci.
• Kvázi se nedoporučuje pro použití u žen s kojícími [viz Použití v konkrétních populacích a FDA schválen Označení pacientů ].
• Pokud žena ještě neměla období poporodní zvážit možnost ovulace a početí před použitím kvasence [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a FDA schválen Označení pacientů ].

Pokyny k výdejnému tabletu

Výdej tabletu se skládá ze 3 zásobníků s kartami, které drží 91 individuálně uzavřených pilulek (13 týdne nebo 91denní cyklus). 91 pilulek se skládá z 84 bílých pilulek (aktivní pilulky s hormony) a 7 broskvových tablet (neaktivní pilulky bez hormonu).

Karty v zásobnících 1 a 2 obsahují 28 bílých pilulek (4 řady 7 pilulek). Viz obrázek A.

Obrázek a

• Karta v zásobníku 3 obsahuje 35 pilulek sestávající z 28 bílých pilulek (4 řady 7 tablet) a 7 broskvových tablet (1 řada 7 pilulek). Viz obrázek B.

Obrázek b

• Poraďte pacientovi, aby odstranil první pilulku v levém horním rohu zatlačením dolů na pilulku. Pilulka vyjde otvorem v zadní části dávkovače tabletu.
• Doporučujte pacientovi, aby čekal 24 hodin, než si vezme další pilulku, a pokračujte v užívání jedné pilulky každý den, dokud nebudou všechny pilulky vzaty.
• Poraďte pacientovi poté, co si vzali poslední broskvovou pilulku, aby začal brát první bílou pilulku z nového tabletového dávkovače hned příští den bez ohledu na to, kdy začalo jejich období.

Zmeškané tablety

Tabulka 2: Pokyny pro zmeškané tablety kvasatu

Rada v případě gastrointestinálního poruchy

V případě závažného zvracení nebo absorpce průjmu nemusí být úplná a měla by být provedena další antikoncepční opatření. Pokud zvracení nebo průjem dojde do 3-4 hodin po přijetí bílé tablety, jako to jako zmeškaný tablet [viz viz Značení pacienta schváleného FDA ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

K dispozici jsou kvasence (levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety), protože kulaté ploché tablety na zkosené okraje zabalené do dávkovacích tabletů s prodlouženým cyklem, z nichž každý obsahuje 13týdenní dodávku tablet v následujícím pořadí:

• 84 bílých tabletů každý obsahující 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiol jsou kulaté ploché obličej zkosené tablety s debalem Watson na jedné straně a 966 na druhé straně.
• 7 broskvových inertních tablet je kulatý plochý obličej zkosenou hranou Neochvějný tablet odložený s Watson na jedné straně a P1 na druhé straně.

Skladování a manipulace

Kvaasence (levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety) jsou k dispozici v dávcích tabletu s rozšířeným cyklem, z nichž každá obsahuje 13týdenní zásobu tablet: 91denní režim 84 bílých tabletů, z nichž každá obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg etinylestradiolu a 7 broskvových inertních tablet.

• Aktivní bílé tablety jsou kulaté ploché tváře zkosené okraje Nezplněné tablety s debossed Watson na jedné straně a 966 na druhé straně.
• Inertní tablety jsou broskvové kulaté ploché ploché zkosené okraje bez nakládané tablety Watson na jedné straně a P1 na druhé straně.

Krabice 3 dávkovacích tablet s rozšířeným cyklem NDC 52544-966-91

Skladovací podmínky

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Chránit před světlem.

Vyrobeno: Patheon Inc. Mississauga na Kanadě L5N 7K9. Distribuováno: Actavis Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Revidováno: prosinec 2017

Vedlejší účinky for Quasense

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky, které uživatelé COC běžně uvádějí, jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost kvasence, byla 12měsíční randomizovaná multicentrická studie s otevřeným znakem, která zapsala ženy ve věku 18–40 let, z nichž 456 vzalo alespoň jednu dávku kvasence (NULL,14 ženských let expozice) [viz) Klinické studie ].

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie: 14,9% žen přerušilo klinickou hodnocení kvůli nežádoucí reakci; Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 1%žen), které vedou k přerušení ve skupině kvasatu, byly menoragie (NULL,7%) výkyvy nálady (NULL,9%) zvýšení hmotnosti/chuti k jídlu (NULL,5%) a akné (NULL,3%).

Běžné nežádoucí účinky (≥ 2% žen): bolest hlavy (20.6%) menorrhagia (11.6%) nevolnost (7.5%) Dysmenorea (5.7%) akné (4.6%) migréna (4.4%) citlivost prsu (3.5%) weight increased (3.1%) a deprese (2.1%).

Vážné nežádoucí účinky: Plicní embolická cholecystitida.

Zážitek z postmarketingu

Během použití kvasence byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy: zvracení břicha

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Únava bolesti na hrudi Malávost Edém Periferní bolest

Porucha imunitního systému: reakce přecitlivělosti včetně svědění vyrážky a angioedému

Vyšetřování: Zvýšil se krevní tlak

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svalová křeče bolesti v končetině

Poruchy nervového systému: Závratě ztráta vědomí

Psychiatrické poruchy: nespavost

Reprodukční a poruchy prsu: Dysmenorea

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie

Cévní poruchy: Trombóza plicní embolie plicní trombóza

Lékové interakce for Quasense

Poraďte se s označováním souběžně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s hormonální antikoncepcí nebo potenciálem pro změny enzymů.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižují účinnost COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižovat účinnost COC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruty karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi perorální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám k použití alternativní metody antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s COC a pokračovat v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of EE. The drug interaction between the contraceptive a colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících ethinylestradiol (EE) zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20-25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/ virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

V některých případech ko-podávání s inhibitory HIV (snížení [např. Nelfinavir ritonavir/ritonavir (fos) amprenavir lopinavir a amprenavir a ritonavir a lopináv a ritonavir a estrogen a/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir a lipravir/ritonavir a lipravir/ritonavir (FOS) byly zaznamenány v některých případech amprenavir/ritonavir (např. Zvýšení nebo snížení nebo snížení) v plazmatických koncentracích estrogenu a/nebo Ritonaviru/Ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir. [např. Indinavir a atazanavir/ritonavir])/HCV proteázy (snižujte [např. Nevirapin] nebo zvýšit [např. Etravirin]).

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace.

Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny acetaminofen morfin kyseliny salicylové kyseliny a acetaminofen. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu se zvyšuje s použitím COC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Současné použití s ​​kombinovaným terapií vakcíny proti hepatitidě C (HCV) - zvýšení enzymu jaterního enzymu

Nepodporojte kvasenci s podáváním s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro nadmořské výšky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s laboratorními testy

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro kvasatu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro kvasatu

Trombotické poruchy a další cévní problémy

• Zastavte kvasenci, pokud se objeví arteriální trombotická událost nebo žilní tromboembolická (VTE).
• Zastavte kvasenci, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly.
• Pokud je to možné, když se proveditelné čtverence nejméně 4 týdny před a po 2 týdnech po hlavní chirurgickém zákroku nebo jiných operacích, o nichž je známo, že mají zvýšené riziko VTE, jakož i během prodlouženého imobilizace a po něm.
• Začněte Quassense ne dříve než 4 týdny po porodu u žen, které nejsou kojením. Riziko poporodní VTE se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Použití COCs zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než použití COC. Riziko VTE u žen používajících COC je 3 až 9 případů na 10000 žen. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce 4 týdnů nebo déle. Riziko tromboembolické onemocnění způsobené COC postupně zmizí po ukončení použití.
• Použití kvasence poskytuje ženám ročně více hormonální expozice než konvenční měsíční COC obsahující stejné pevné syntetické estrogeny a progestiny (dalších 9 týdnů expozice ročně). V klinické studii byl hlášen jeden případ plicní embolie. U žen, které používaly kvasenci, byly hlášeny postmarketingové nežádoucí účinky VTE.
• Použití COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. U žen spojených s používáním kvasence byla hlášena mrtvice. Ukázalo se, že COC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let, které kouří.
• U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob používejte COC s opatrností.

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Nepoužívejte kvasatu u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater [viz viz Kontraindikace ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal a COC causation has been excluded. Discontinue Kvasence if žloutenka develops.

Nádory jater

Kvázi je kontraindikována u žen s benigní a maligní nádory jater [viz Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů COC. Přičítatelné riziko rakoviny jater u uživatelů COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje obmitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou alt dasabuviru, více než 5krát vyšší než u některých případů, které ULN byly významně častěji u žen používajících léky s etinylestradionem, jako je COCS. Přerušte kvasenci před zahájením terapie s kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz Kontraindikace ]. Kvasence can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Vysoký krevní tlak

Kvázin je kontraindikován u žen s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním [viz viz Kontraindikace ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure a stop Kvasence if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají COC, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen as prodlouženým trváním používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC. Použití COC může zhoršit stávající onemocnění žlučníku.

Minulá historie cholestáz související s COC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním COC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestáz související s COC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě monitorujte prediabetické a diabetické ženy, které berou kvasense. COC mohou snížit toleranci glukózy.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na COC.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při používání COC vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena užívající kvasenci vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a přestane kvasenci, pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení kvasence v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost) [Viz viz Kontraindikace ].

Jaké jsou vedlejší účinky atorvastatinu

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Krvácení a/nebo skvrnité, ke kterému dochází kdykoli při užívání prvních 84 tablet každého režimu prodlouženého cyklu, se považuje za neplánované krvácení/špinění. Krvácení, ke kterému dochází v době, kdy žena vezme, je považováno za naplánované krvácení.

Neplánované a naplánované krvácení a špinění

Neplánované (průlomové) krvácení a špinění se někdy vyskytují u pacientů na COC, zejména během prvních 3 měsíců používání. Pokud neplánované krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po předchozích pravidelných cyklech při kontrole kvasence, které jsou příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou patologie a těhotenství vyloučeny, mohou krvácení nepravidelnosti v průběhu času nebo se změnou na jiný COC.

Před předepisováním kvasence radí ženě, aby zvážila pohodlí méně plánovaných menstruace (4 ročně místo 13 za rok) proti nepříjemnostem zvýšeného neplánovaného krvácení a/nebo špinění.

Klinická studie účinnosti kvasence (91denní cykly) při prevenci těhotenství také hodnotila plánované a neplánované krvácení. Účastníci studie byli složeni především u žen, které dříve používaly orální antikoncepční prostředky na rozdíl od nových uživatelů. Ze studie byly vyloučeny ženy s anamnézou průlomového krvácení/špinění ≥ 10 po sobě jdoucích dnů na perorální antikoncepci. Další subjekty kvasense ve srovnání s subjekty v komparátoru 28denního cyklového režimu komparátoru předčasně ukončily nepřijatelné krvácení (NULL,7% [kvasence] vs. 1,8% [28denní režim cyklu]).

Neplánované krvácení a neplánované skvrny se snížily během po sobě jdoucích 91denních cyklů. Tabulka 3 níže uvádí počet dní s neplánovaným krvácením a/nebo špiněním pro každý příslušný 91denní cyklus.

Tabulka 3: Počet neplánovaných krvácení a/nebo dnů špinění za 91denní cyklus

Q1=Quartile 1: 25% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Medián: 50% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Q3=Quartile 3: 75% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Tabulka 4 ukazuje procenta žen s ≥ 7 dnů a ≥ 20 dnů neplánovaného skvrnitého a/nebo krvácení v kvasenci a 28denních cyklistických léčebných skupinách.

Tabulka 4: Procento subjektů s neplánovaným krvácením a/nebo špiněním

Celkové dny krvácení a/nebo špinění (naplánované plus neplánované) byly podobné po dobu jednoho roku léčby u kvasantních subjektů a subjektů v 28denním režimu cyklu.

Amenorea a oligomenorea

Ženy, které nejsou těhotné a používají kvasense, mohou zažít amenoreu. Na základě údajů z klinické studie se amenorea vyskytla u přibližně 0,8% žen během cyklu 1 1,2% žen během cyklu 2 3,7% žen během 3 a 3,4% žen během cyklu 4. Protože ženy používající kvasenci budou pravděpodobně naplánovat krvácení pouze 4krát za rok v době jakéhokoli zmeškaného menstruačního období.

Některé ženy mohou zažít amenoreu nebo oligomenoreu po zastavení COC, zejména pokud takový stav existoval.

Používání COC před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud se během časného těhotenství berou neúmyslně perorální antikoncepční prostředky. Pokud je těhotenství potvrzeno těhotenství, přerušte použití kvasence.

Podávání perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test na těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Deprese

Deprese associated with the use of Kvasence has been reported. Carefully observe women with a history of deprese a discontinue Kvasence if severe deprese recurs.

Karcinom prsu a děložního čípku

• Kvasence is contraindicated in women who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [vidět Kontraindikace ].
  Existují podstatné důkazy o tom, že COC nezvyšují výskyt rakoviny prsu. Ačkoli některé minulé studie naznačují, že COC by mohly zvýšit výskyt rakoviny prsu novější studie takové nálezy nepotvrdily.
• Některé studie naznačují, že použití COC bylo spojeno se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka COC může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin vázající na tyroxin-vázající globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která bere COCS, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a na další naznačenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to develop chloasma should avoid prolonged exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Kvasence.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Poradenství pacientům s následujícími informacemi:

• Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z používání COC a že ženy, které mají starší 35 let a kouř, by neměly používat COC [Viz Varování v krabici ].
• Zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli COC je největší po původném spuštění COC nebo restartování (po 4-týdenním nebo větším intervalu bez pilulek) stejné nebo jiné COC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Kvasence does not protect against HIV-infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.
• Kvasence is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Kvasence instruct the patient to stop further use [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Každý den si vezměte jeden tablet každý den. Pokyn pacientům, co mají dělat v tabletách událostí, chybí [Viz Dávkování a podávání ].
• Použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když se používají induktory enzymu s kvasentem [viz viz Lékové interakce ].
• COC mohou snížit produkci mateřského mléka; K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Ženy, které začínají na COC poporodní a které dosud neměly období, by měly používat další metodu antikoncepce, dokud nebraly bílý tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Dávkování a podávání ].
• Může dojít k amenoreu. Protože ženy používající kvasenci budou pravděpodobně naplánované krvácení pouze čtyřikrát ročně vyloučit těhotenství v době jakéhokoli zmeškaného menstruačního období [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

U žen, které neúmyslně používají COC během časného těhotenství, není málo nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených defektů genitálních nebo nongenitálních vad (včetně srdečních anomálií a defektů snižování končetin) po expozici nízké dávce COC před početím nebo během časného těhotenství.

Nepodporujte COC k vyvolání krvácení z odběru jako test na těhotenství. Nepoužívejte COC během těhotenství k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Ošetřovatelské matky

Poraďte ošetřovatelskou matku, aby, pokud je to možné, používat jiné formy antikoncepce, dokud neodstaví své dítě. COC mohou snížit produkci mléka u kojení matek. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno; U některých žen se však může vyskytnout kdykoli. V mateřském mléce je přítomna malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost kvasence. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů mladších 18 let jako u uživatelů 18 let a starší. Použití kvasence před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Kvasence has not been studied in postmenopausal women a is not indicated in this population.

Poškození jater

Farmakokinetika kvasence nebyla studována u subjektů s jaterním poškozením. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů s jaterním poškozením. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání COC, dokud se nezveřejní markery funkce jater k normálnímu a COC příčinné souvislosti [viz viz [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika kvasence nebyla studována u žen s poškozením ledvin.

Informace o předávkování pro kvasatu

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování ústní antikoncepci, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro kvasenci

Nepředepisujte kvasenci ženám, o nichž je známo, že mají následující podmínky:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít diabetes mellitus s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými symptomy nebo migrénovými bolestmi hlavy s aurou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Ženy nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Těhotenství because there is no reason to use COCs during pregnancy [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez ní kvůli potenciálu pro alt výšky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Quasense

Mechanismus působení

COC snižují riziko otěhotnění primárně potlačením ovulace. Další možné mechanismy mohou zahrnovat změny děložního hlenu, které inhibují penetraci spermií a endometriální změny, které snižují pravděpodobnost implantace.

Farmakodynamika

S kvasatem nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Nebylo provedeno žádné specifické zkoumání absolutní biologické dostupnosti kvasence u lidí. Literatura však ukazuje, že levonorgestrel je po perorálním podání rychle a zcela absorbován (biologická dostupnost téměř 100%) a nepodléhá metabolismu prvního průchodu. EE je rychle a téměř úplně absorbována z gastrointestinálního traktu, ale kvůli metabolismu prvního průchodu ve střevní sliznici a jaterních je biologická dostupnost EE přibližně 43%.

Po nepřetržitém dávkování s podáváním kvasentních tabletů se plazmatickými koncentracemi levonorgestrelu a EE dosáhlo ustáleného stavu do 7 dnů. Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry pro kvasatu za podmínek nalačno u normálních zdravých žen po podávání jednoho levonorgestrelu/EE kombinovaného tabletu po dobu 10 dnů jsou shrnuty v tabulce 5.

Tabulka 5: Průměrně ± SD farmakokinetické parametry za podmínek nalačno u zdravých žen po 10 dnech podávání jedné tablety kvasence (n = 44)

Efekt potravy

Účinek potravy na rychlost a rozsah levonorgestrelu a absorpce EE po perorálním podávání kvasence nebyl vyhodnocen.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce levonorgestrelu a EE se uvádí, že je přibližně 1,8 l/kg a 4,3 l/kg. Levonorgestrel je asi 97,5 - 99% protein -vázaný hlavně na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a v menší míře sérového albuminu. EE je asi 95 - 97% vázáno na sérový albumin. EE se neváže na SHBG, ale vyvolává syntézu SHBG, což vede ke snížení vůle levonorgestrelu. Po opakovaném denním dávkování levonorgestrel/EE perorální antikoncepční koncentrace levonorgestrelu se hromadí více, než se předpokládá na základě farmakokinetiky s jednou dávkou způsobenou částečně se zvýšenou hladinou SHBG, které jsou indukovány EE, a možnou snížení jaterní metabolické kapacity.

Metabolismus

Po absorpční levonorgestrel je konjugován v poloze 17β-OH za vzniku síranu a v menší míře konjugáty glukuronidu v plazmě. V plazmě je také významná množství konjugovaného a nekonjugovaného 3α5p-tetrahydrolevorgestrelu spolu s mnohem menším množstvím 3α5a-tetrahydrolevorgestrelu a 16p-hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel a jeho metabolity fáze I jsou vylučovány především jako glukuronidové konjugáty. Míra metabolické clearance se může mezi jednotlivci několikkrát lišit a to může částečně odpovídat za široké variace pozorované v koncentracích levonorgestrelu mezi uživateli.

Metabolismus EE z prvního průchodu zahrnuje tvorbu ee-3-sulfátu ve střevní stěně následované 2-hydroxylací části zbývající netransformované EE játkem cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4). Hladiny CYP3A4 se mezi jednotlivci velmi liší a mohou vysvětlit změnu rychlostí hydroxylace EE. Hydroxylace v polohách 4-6 a 16 a 16 může také nastat, i když v mnohem menší míře než 2-hydroxylace. Různé hydroxylované metabolity podléhají další methylaci a/nebo konjugaci.

Vylučování

Asi 45% levonorgestrelu a jeho metabolitů je vylučováno v moči a asi 32% je vylučováno ve stolici většinou jako glukuronidové konjugáty. Poloč s eliminací terminálu pro levonorgestrel po jedné dávce kvasence bylo asi 30 hodin.

EE se vylučuje v moči a stolici jako konjugáty glukuronidu a sulfátu a podléhá enterohepatické recirkulaci. Bylo zjištěno, že poločas eliminace terminálu EE po jedné dávce kvasence je asi 15 hodin.

Klinické studie

Ve 12měsíční multicentrické randomizované klinické studii s otevřenou značkou bylo studováno 456 žen ve věku 18–40 let, aby se posoudila bezpečnost a účinnost, která dokončila 809 91denní cykly expozice. Rasovou demografickou skupinou zapsaných bylo: Kavkazský (77%) Afroameričan (11%) hispánský (7%) asijský (2%) a další (3%). Nebyly vyloučeny pro index tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotnost. Rozsah hmotnosti ošetřených žen byl 84 až 304 liber se střední hmotností 157 liber a střední hmotností 147 liber. Mezi ženami ve studii 63% byli současní nebo nedávní hormonální antikoncepční uživatelé 29% byli předchozí uživatelé (kteří v minulosti používali hormonální antikoncepční prostředky, ale ne v 6 měsících před zápisem) a 8% bylo nové starty.

Míra těhotenství (index Pearl [PI]) u 397 žen ve věku 18–35 let byla 1,98 těhotenství na 100 žen s použitím (95% CI: 0,54 až 5,03) na základě 4 těhotenství, ke kterým došlo po počátku léčby a do 14 dnů po poslední kombinované pilulce. Cykly, ve kterých se nestalo početí, ale které zahrnovalo použití záložní antikoncepce, nebyly zahrnuty do výpočtu PI.

Informace o pacientovi pro kvasatu

Kvasence
(Levonorgestrel a tablety ethinyl estradiolu)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o kvaselise?

Nepoužívejte kvasatu, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků hormonálních antikoncepčních pilulek, včetně smrti na krevní sraženiny srdečního infarktu nebo mrtvicí. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Co je kvasence?

Kvasence is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Jak pracuje Quasense pro antikoncepci?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků klinických studií asi 1 až 5 ze 100 žen může otěhotnět během prvního roku, kdy používají kvasatu.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl brát v kvasenci?

Neberte si kvasenci, pokud:

• kouř a je více než 35 let
• Měl krevní sraženiny v nohách nebo očích nohou
• měl problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• mít určité problémy s srdečním chlopně nebo nepravidelný srdeční rytmus
• měl mrtvici
• měl infarkt
• mít vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat medicínou
• mít cukrovku s poškozením očích nebo krevních cév
• Mějte určité druhy těžkých migrénních bolesti hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo jakýchkoli bolestí migrény, pokud máte více než 35 let
• Mít problémy s jatery včetně nádorů jater
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jsou těhotné
• měl rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony

Pokud se některá z těchto podmínek stane, když si vezmete, přestaňte se okamžitě brát v kvasenci a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Použijte nehormonální antikoncepci, když je to nejlepší.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu kvasenci?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• jsou těhotné or think you may be pregnant
• jsou nyní depresivní nebo byli v minulosti depresivní
• Měl zažloutlé kůži nebo oči ( žloutenka ) způsobené těhotenstvím (cholestáza těhotenství)
• jsou kojení nebo plánují kojení. Kvázin může snížit množství mateřského mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může projít malé množství hormonů v kvasenci. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě kontroly antikoncepce pro vás při kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Kvasence may affect the way other medicines work a other medicines may affect how well Kvasence works.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít kvasenci?

Přečtěte si pokyny pro použití na konci této informace o pacientovi.

Jaké jsou možné vážné vedlejší účinky kvasence?

• Stejně jako těhotenství může kvasence způsobit vážné vedlejší účinky včetně krevních sraženin v srdečním infarktu plic nebo mrtvice, která může vést k smrti. Mezi další příklady vážných krevních sraženin patří krevní sraženiny v nohou nebo očích .
• Vážné krevní sraženiny se mohou stát, zejména pokud kouříte obézní nebo jsou starší než 35 let. Vážné krevní sraženiny se častěji stanou, když:
  • Nejprve začněte užívat antikoncepční pilulky
  • Poté, co je nepoužíváte na měsíc nebo déle, restartujte stejné nebo odlišné antikoncepce

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od vaší obvyklé
• bolest hlavys
• Náhlá těžká dušnost
• Slabost nebo necitlivost v paži nebo noze
• Náhlá změna vidění nebo slepoty
• potíže s mluvením
• bolest na hrudi

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Problémy s jatery včetně:
  • Vzácné nádory jater
  • žloutenka (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• vysoký krevní tlak. Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče pro roční kontrolu krevního tlaku.
• problémy se žlučníkem
• Změny hladiny cukru a tuku (cholesterol a triglyceridy) ve vaší krvi
• Nové nebo zhoršující se bolesti hlavy včetně migrénních bolesti hlavy
• Nepravidelné nebo neobvyklé vaginální krvácení a zalévání mezi menstruačními obdobími, zejména během prvních 3 měsíců při převzetí kvasence.
• deprese
• možná rakovina v prsu a děložním čípku
• Otok vaší kůže, zejména kolem očí úst a v krku (angioedém). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte oteklý obličej rty v ústech nebo krku, což může vést k potížím polykání nebo dýchání. Vaše šance na angioedém je vyšší, máte historii angioedému.
• Tmavé skvrny kůže kolem tváří nosu čela a kolem úst, zejména během těhotenství (Chloasma). Ženy, které mají tendenci získat Chloasma, by se měly vyhýbat dlouho trávením na slunečním opalovacím kabinách a pod slunečními lampami při kvasenci. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém.

Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky kvasence?

• bolest hlavy (migréna)
• akné
• těžší nebo delší období bolest s
• období
• citlivost prsu
• nevolnost
• zvýšení hmotnosti

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky kvasence. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Co jiného bych měl vědět o kvasenci?

• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že si vezmete kvasenci. Některé krevní testy mohou být ovlivněny kvasantem.
• Kvasence does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.

Jak bych měl ukládat kvasatu?

• Skladujte kvasenci při teplotě místnosti mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Chránit před světlem.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání kvasence.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte kvasenci pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte kvasenci jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o kvasenci. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Quasense, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Co je to ciprofloxacin HC1 500 mg

Pro více informací volejte 1-800-272-5525.

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Zdá se, že pilulky na antikoncepci nezpůsobují rakovinu prsu. Pokud však nyní máte rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali antikoncepční pilulky, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát pilulku, kdykoli si přejete. Než přestanete brát pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole před těhotenstvím.

Co mám vědět o svém období, když si vezmu kvasenci?

Když si vezmete kvasenci, který má 91denní prodloužený dávkovací cyklus, měli byste mít 4 naplánovaná období ročně (krvácení, když berete 7 broskvových pilulek). Pravděpodobně však budete mít více krvácení nebo špinění mezi plánovanými obdobími, než kdybyste používali antikoncepční pilulku s 28denním dávkovacím cyklem. Během prvního kvasantu 91denní léčebný cyklus asi 1 ze 3 žen může mít 20 nebo více dnů neplánovaného krvácení nebo špinění. Toto krvácení nebo špinění má tendenci se s časem snižovat. Nepřestávejte kvasenci kvůli tomuto krvácení nebo špinění. Pokud špinění pokračuje déle než 7 dní v řadě nebo pokud je krvácení těžké, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou ingredience v kvasenci?

Aktivní složky: Každá bílá pilulka obsahuje levonorgestrel a ethinylstradiol.

Neaktivní ingredience:

Bílé pilulky: Croscarmellose sodný nf laktóza pravidelný NF hořčík Stearate NF mikrokrystalická celulóza NF a povidon USP.

Broskvové pilulky: bezvodá laktóza nf FD

Pokyny pro použití

Kvasence
(Levonorgestrel a tablety ethinyl estradiolu)

Důležité informace o převzetí kvasence

• Vezměte 1 pilulku každý den současně. Vezměte pilulky v pořadí nasměrované na výdejním pilulku.
• Nevynechávejte své pilulky, i když nemáte sex často. Pokud vám chybí pilulky (včetně spuštění balení pozdě) Mohli byste otěhotnět. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
• Máte -li potíže s zapamatováním si, abyste si promluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Když se poprvé začnete brát v kvasenci, může dojít k tomu, že mezi vašimi obdobími krvácíte světelné krvácení. Pokud to po několika měsících nezmizí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Můžete se cítit špatně na žaludku (nevolné), zejména během prvních několika měsíců, kdy se nosili. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud vaše nevolnost nezmizí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když zmeškané pilulky později vezmete. Ve dnech si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky (viz Co bych měl dělat, když mi chybí nějaké křehké tablety? Níže) byste se také mohli cítit trochu nemocní na břiše.
• Není neobvyklé chybět období. Pokud však chybí období a nebrali jste se podle pokynů nebo se necítili, jako byste mohli být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud máte pozitivní těhotenský test, měli byste přestat brát kvasatu.
• Pokud máte zvracení nebo průjem do 3-4 hodin od přijetí bílé pilulky, vezměte co nejdříve další bílou pilulku. Pokračujte vezměte jednu pilulku denně, dokud nebude dokončen 91denní kurz.
• Pokud máte zvracení nebo průjem déle než 1 den, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako jsou kondomy nebo spermicid, dokud se nezkontrolujete u poskytovatele zdravotní péče.
• Přestaňte brát v kvasenci nejméně 4 týdny před tím, než podáte velkou operaci a po operaci se nerestartujte, aniž byste se zeptali svého poskytovatele zdravotní péče. Během tohoto časového období nezapomeňte použít jiné formy antikoncepce (jako kondomy nebo spermicid).

Předtím, než se koláč s odvahou:

• Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Podívejte se na svůj dávkovač tabletů s rozšířeným cyklem. Výdej na tablety se skládá ze 3 zásobníků s kartami, které drží 91 individuálně uzavřených pilulek (13týdenní nebo 91denní cyklus). 91 pilulek se skládá z 84 bílých a 7 broskvových tablet. Karty v zásobnících 1 a 2 obsahují 28 bílých pilulek (4 řady 7 pilulek). Viz obrázek A. Karta v zásobníku 3 obsahuje 35 pilulek sestávající z 28 bílých pilulek (4 řady 7 pilulek) a 7 broskvových tablet (1 řada 7 tablet). Viz obrázek B.

Obrázek a

Obrázek b

• Také najděte:
  • Kde na prvním zásobníku v balení začne brát pilulky (levý horní roh) a
  • V jakém pořadí pilulky (sledujte týdny)
• Ujistěte se, že jste vždy připraveni další druh antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), abyste se použili jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.

Kdy bych měl začít brát v kvasenci?

Pokud začnete užívat kvasenci a dříve jste nepoužívali metodu hormonální antikoncepce:

• Vezměte první bílý pill on the Sunday Po zahájení období even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday start the first bílý pill that same day.
• Jako metodu zálohy použijte jinou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicidy), pokud máte sex kdykoli od neděle, začnete první bílou pilulku až do příští neděle (prvních 7 dní).

Pokud jste koláč, který si vezmete kvasenci a jste čarodějnice z jiné antikoncepční pilulky:

• Spusťte nový balíček Quassense ve stejný den, kdy byste spustili další balíček předchozí metody kontroly antikoncepce.
• Nepovazujte pilulky z předchozího antikoncepčního balíčku.

Pokud začnete brát kvanse a dříve použili vaginální kroužek:

• Začněte používat kvasenci v den, kdy byste znovu použili další prsten.

Pokud začnete užívat kvasenci a dříve použili trans Dermální opravu:

• Začněte používat Quasense v den, kdy byste zahájili nový cyklus (první oprava).

Pokud začnete brát kvanse a přepínáte z metody pouze progestinu, jako je implantát nebo injekce:

• Začněte kvasenci v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byste měli další injekci.

Pokud začnete brát v kvasenci a přepínáte z intrauterinního zařízení nebo systému (IUD nebo IUS):

• Začněte kvasenci v den odstranění vašeho IUD nebo IUS.
• Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn první den (1. den) svého období, nepotřebujete záložní antikoncepci. Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn v jakýkoli jiný den, použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy nebo spermicid po dobu prvních 7 dnů, které si vezmete kvanse.

Udržujte kalendář a sledujte své období: Pokud je to poprvé Přečtěte si pilulky na antikoncepci Kdy bych měl začít brát v kvasenci? výše. Postupujte podle těchto pokynů pro a Nedělní začátek .

Pokyny pro použití dávkovače tabletů prodlouženým cyklem:

Nedělní začátek:

• Vezměte pilulku 1 v neděli Po zahájení období . Chcete -li odstranit pilulku z dávkovače, zatlačte pilulku skrz otvor ve spodní části dávkovače. Viz obrázek C.

Obrázek c

• Pokud vaše období začíná v neděli, vezměte pilulku 1 téhož dne.
• Vezměte 1 pilulku přibližně ve stejnou dobu každý den, dokud si vzali poslední pilulku v dávkovacím zařízení.
• Poté, co v den 91 vezme poslední broskvovou pilulku v den 91 z výdejního výdejního automobilu, začněte první bílou pilulku z nového dávkovače tabletu prodlouženého cyklu příští den (měla by to být neděle). Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.
• Prvních 7 dnů prvního cyklu, který berete, použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy nebo spermicid Kvasence .

Co bych měl dělat, když mi chybí nějaké křehké tablety?

Pokud vám chybí 1 bílá pilulka, sledujte tyto kroky:

• Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
• Poté pokračujte ve užívání 1 pilulky každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 bílé pilulky v řadě, sledujte tyto kroky:

• Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
• Poté pokračujte vezměte 1 pilulku každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Můžete otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí dvě pilulky. Pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek, musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Pokud vám chybí 3 nebo více bílých pilulek v řadě, sledujte tyto kroky:

• Ne Vezměte zmeškané prášky. Vezměte 1 pilulku každý den, dokud nedokončíte všechny zbývající pilulky v balení. Například pokud ve čtvrtek začnete brát pilulku, vezměte pilulku do čtvrtka a neberte zmeškané tablety. Během týdne po promarněných pilulkách možná budete krvácet.
• Můžete otěhotnět, pokud máte sex během dnů zmeškaných pilulek nebo během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Jako zálohu musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid), když vám chybí pilulky a prvních 7 dní po restartování prášky. Pokud nemáte období, když užíváte broskvové pilulky, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, protože můžete být těhotná.

Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.