Orální roztok prednisolonu

Popis pro ústní řešení prednisolonu

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a dye free colorless to light straw colored raspberry flavored solution. Each 5 mL (teaspoonful) contains 6.7 mg prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate (5 mg prednisolone base) in a palatable aqueous vehicle.

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution also contains dibasic sodium phosphate edetate disodium methylparaben purified water sodium biphosphate sorbitol natural and artificial raspberry flavor.

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate occurs as white or slightly yellow friable granules or powder. It is freely soluble in water; soluble in methanol; slightly soluble in alcohol and in chloroform; and very slightly soluble in acetone and in dioxane. The chemical name of prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate is pregna-14-diene-320-dione1117-dihydroxy-21-(phosphonooxy)-disodium salt(11β)-. The empirical formula is C ₂₁ H ₂₇ Na ₂ O ₈ P; Molekulová hmotnost je 484,39. Jeho chemická struktura je:

Farmakologická kategorie: Glukokortikoid

Použití pro ústní roztok prednisolonu

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is indicated in the following conditions:

Alergické stavy

Kontrola závažných nebo zneškodňujících alergických podmínek, která se netrápila k adekvátním pokusům o konvenční léčbu u dospělých a dětských populací s: sezónní nebo trvalou alergickou rinitidou; astma; Kontaktujte dermatitidu; atopická dermatitida; Sérová nemoc; Reakce hypersenzitivity léčiva.

Dermatologická onemocnění

Pemphigus; bulózní dermatitida herpetiformis; těžký erythema multiforme (Stevens-Johnsonův syndrom); exfoliativní erythroderma; Mycosis Fungoides.

Edematózní státy

Indukovat diurézou nebo remisi proteinurie u nefrotického syndromu u dospělých s lupus erythematosus a u dospělých a pediatrických populací idiopatickým nefrotickým syndromem bez uremie.

Endokrinní poruchy

Primární nebo sekundární adrenokortikální nedostatečnost (hydrokortizon nebo kortizon je první volbou; syntetické analogy mohou být použity ve spojení s mineralokortikoidy, pokud je to možné, je obzvláště důležitá); vrozená nadledvinová hyperplázie; hyperkalcémie spojená s rakovinou; Neuppurativní tyreoiditida.

Gastrointestinální onemocnění

Příliv pacienta po kritickém období onemocnění v: ulcerózní kolitida; regionální enteritida.

Hematologické poruchy

Idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých; vybrané případy sekundární trombocytopenie; získaná (autoimunitní) hemolytická anémie; čistá aplazie červených buněk; Anémie diamantového červa.

Neoplastická onemocnění

Pro léčbu akutní leukémie a agresivních lymfomů u dospělých a dětí.

Nervový systém

Akutní exacerbace roztroušené sklerózy.

Pokyny k dávce prednisonu 10 mg 48

Oftalmická onemocnění

Uveitida a oční zánětlivé stavy nereagující na lokální kortikosteroidy; časová arteritida; Sympatická oftalmia.

Onemocnění dýchacích cest

Symptomatická sarkoidóza; idiopatické eosinofilní pneumonií; Fulminující nebo diseminovaná plicní tuberkulóza, pokud se používá souběžně s vhodnou antituberkullou chemoterapií; asthma (as distinct from allergic asthma listed above under 'Allergic States') hypersensitivity pneumonitis idiopathic pulmonary fibrosis acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) associated with hypoxemia occurring in an HIV ( ) individual who is also under treatment with appropriate anti-PCP Antibiotika. Studie podporují účinnost systémových kortikosteroidů pro léčbu těchto stavů: alergická bronchopulmonální aspergilóza idiopatická bronchiolitida obliteranů s organizací pneumonie.

Revmatické poruchy

Jako doplňková terapie pro krátkodobé podávání (k přílivu pacienta přes akutní epizodu nebo exacerbaci) v: psoriatické artritidě; Revmatoidní artritida včetně juvenilní revmatoidní artritidy (vybrané případy mohou vyžadovat terapii s nízkou terapií dávky); Ankylozující spondylitida; akutní a subakutní bursitida; Akutní nespecifická tenosynovitida; Akutní drobná artritida; Epicondylitis. Pro léčbu systémové lupus erythematosus dermatomyositis (polymyositis) polymyalgia reumatica sjogrenovy syndrom relapsující polychondritidu a určitých případů vaskulitidy.

Smíšený

Tuberkulózní meningitida s subarachnoidálním blokem nebo blížícím se blokem tuberkulózy se zvětšenými mediastinálními lymfatickými uzlinami způsobujícími respirační potíže a tuberkulózu s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem (při léčbě jakýchkoli tuberkulózů musí být použita souběžně; Trichinóza s neurologickou nebo myokardiálním postižením; Akutní nebo chronické odmítnutí pevných orgánů (s jinými činidly nebo bez jiných látek).

Dávkování pro prednisolon ústní roztok

Počáteční dávka prednisolonu sodíku (prednisolon sodný fosfát perorální roztok) fosfát USP Oral roztok se může lišit od 5 ml do 60 ml (5 až 60 mg prednisolonové báze) denně v závislosti na léčené specifické entitě nemoci. V situacích s menší závažností nižší dávky budou obecně stačit, zatímco u vybraných pacientů mohou být vyžadovány vyšší počáteční dávky. Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravena, dokud není zaznamenána uspokojivá odpověď. Pokud po přiměřeném období je nedostatek uspokojivé klinické odpovědi prednisolon sodík (prednisolon sodný fosfát perorální roztok) by měl být ukončen fosfát USP ústní roztok a pacient umístěn na jinou vhodnou terapii. Je třeba zdůraznit, že požadavky na dávkování jsou variabilní a musí být individualizovány na základě léčby onemocnění a reakce pacienta. Po zaznamenání příznivé reakce by měla být správná údržba stanovena snížením počátečního dávkování léčiva v malých dekrementech ve vhodných časových intervalech, dokud nebude dosaženo nejnižší dávky, která bude udržovat odpovídající klinickou odpověď. Je třeba mít na paměti, že s ohledem na dávkování léčiva je zapotřebí neustálé monitorování. Zahrnuty v situacích, které mohou provést nezbytné úpravy dávkování, jsou změny v klinickém stavu sekundární k remisům nebo exacerbacím v procesu onemocnění individuální reakce pacienta a účinek expozice pacienta stresujícím situacím, které nejsou přímo spojeny s entitou onemocnění v léčbě; V této druhé situaci může být nutné zvýšit dávkování prednisolonového sodíku (prednisolon fosfát sodný perorální roztok) fosfátu USP orální roztok po dobu v souladu s podmínkou pacienta. Pokud má být lék po dlouhodobé terapii zastaven, doporučuje se, aby byl stažen postupně spíše než náhle.

Při léčbě akutních exacerbací roztroušené sklerózy denní dávky 200 mg prednisolonu po dobu jednoho týdne následuje 80 mg každý druhý den nebo 4 až 8 mg dexamethasonu každý druhý den po dobu jednoho měsíce jsou účinné.

U pediatrických pacientů se počáteční dávka prednisolonu sodíku (prednisolon sodný fosfát perorální roztok) fosfát USP Oral může lišit v závislosti na léčené specifické entitě onemocnění. Rozsah počátečních dávek je 0,14 až 2 mg/kg/den ve třech nebo čtyřech dávkách (4 až 60 mg/m ² BSA/den).

Standardní režim používaný k léčbě nefrotického syndromu u pediatrických pacientů je 60 mg/m ² /den uvedený ve třech rozdělených dávkách po dobu 4 týdnů následované 4 týdny terapie alternativním dnem s jednou dávkou při 40 mg/m ² /den.

Národní institut pro srdeční a krevní institut (NHLBI) Doporučené dávkování pro systémové prednison prednisolon nebo methylprednisolon U dětí, jejichž astma není nekontrolována inhalovanými kortikosteroidy a dlouhodobě působícími bronchodilačními činiteli, je 1-2 mg/kg/den v jednotlivých nebo rozdělených dávkách. Dále se doporučuje, aby krátký průběh nebo „prasknutí“ terapie pokračoval, dokud dítě nedosáhne vrcholného výdejního průtoku 80% jeho osobního nejlepšího nebo symptomů. To obvykle vyžaduje 3 až 10 dní léčby, i když to může trvat déle. Neexistuje žádný důkaz, že by se zúžení dávky po zlepšení zabránilo relapsu.

Pro účely srovnání je následující ekvivalentní miligramová dávka různých glukokortikoidů:

Tyto dávkové vztahy se vztahují pouze na perorální nebo intravenózní podávání těchto sloučenin. Pokud jsou tyto látky nebo jejich deriváty injikovány intramuskulární nebo do kloubních prostorů, mohou být jejich relativní vlastnosti výrazně změněny.

Jak dodáno

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a colorless to light straw colored solution containing 6.7 mg prednisolone sodium phosphate (5 mg prednisolone base) per 5 mL (teaspoonful).

NDC 65580-251-01 ....................... 120 ml láhve

Ukládat při 4 ° -25 ° C (39 ° -77 ° F). Může být chlazeno. Udržujte pevně zavřený a mimo dosah dětí.

Vyrobeno: Celltech Manufacturing Inc. Rochester NY 14623 USA pro: UP State Pharma LLC Rochester NY 14623 USA. 5/04. FDA Rev Datum: 12/3/2004

Vedlejší účinky for Prednisolone Oral Solution

(Abecedně pod každým pododdílem):

Kardiovaskulární: Hypertrofická kardiomyopatie u předčasně narozených dětí.

Dermatologická: Obličejový erytém; zvýšené pocení; narušené hojení ran; může potlačit reakce na kožní testy; Petechiae a ekchymózy; Tenká křehká kůže; Urticaria; otok.

Endokrinní: Snížená tolerance uhlohydrátů; rozvoj Cushingoid State; hirsutismus; zvýšené požadavky na inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla u diabetických pacientů; Projevy latentních Diabetes mellitus ;; menstruační nesrovnalosti; sekundární adrenokortikální a hypofýza nereaguje zejména v době stresu jako v traumatické chirurgii nebo nemoci; Potlačení růstu u dětí.

Poruchy tekutin a elektrolytů: Městnavé srdeční selhání u citlivých pacientů; retence tekutin; hypertenze; hypokalemická alkalóza; ztráta draslíku; Retence sodíku.

Gastrointestinal: Břišní distenze; zvýšení hladin enzymu séra jaterní (obvykle reverzibilní po přerušení); pankreatitida; peptický vřed s možnou perforací a krvácením; Ulcerativní ezofagitida.

Metabolický: Negativní rovnováha dusíku v důsledku katabolismu proteinu.

Muskuloskeletální: Aseptická nekróza femorálních a humerálních hlav; ztráta svalové hmoty; Slabost svalů; osteoporóza; Patologická zlomenina dlouhých kostí; Myopatie steroidní; prasknutí šlachy; zlomeniny obratlů.

Neurologický: Křeče; bolest hlavy; zvýšený intrakraniální tlak s papiledem (pseudotumor cerebri) obvykle po přerušení léčby; psychické poruchy; závrať.

Oční: Exophthalmos; glaukom ;; zvýšený nitrooční tlak; zadní subkapsulární katarakty.

Ostatní: Zvýšená chuť k jídlu; nevolnost; nevolnost; přibývání na váze.

Lékové interakce for Prednisolone Oral Solution

Léky, jako jsou barbituruje fenytoin efedrin a rifampin, které indukují enzymovou aktivitu metabolizující jaterní mikrozomální léčivo, může zvýšit metabolismus prednisolonu a vyžadovat, aby se zvýšil dávkování orálního roztoku prednisolonu sodíku).

Zvýšená aktivita cyklosporinu a kortikosteroidů může nastat, když se oba používají souběžně. Při tomto souběžném použití byly hlášeny křeče.

Estrogeny mohou snížit jaterní metabolismus některých kortikosteroidů, čímž se zvyšuje jejich účinek.

Bylo popsáno, že ketokonazol snižuje metabolismus některých kortikosteroidů až o 60%, což vede ke zvýšenému riziku vedlejších účinků kortikosteroidů.

Společné podávání kortikosteroidů a warfarinu obvykle vede k inhibici odpovědi na warfarin, ačkoli se objevily některé protichůdné zprávy. Indexy koagulace by proto měly být často monitorovány, aby se zachoval požadovaný antikoagulační účinek.

Současné použití aspirinu (nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek) a kortikosteroidů zvyšuje riziko gastrointestinálních vedlejších účinků. Aspirin by měl být používán opatrně ve spojení s kortikosteroidy v hypoprotrombinémii. Clearance salicylátů může být zvýšena souběžným používáním kortikosteroidů.

Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s činidly pro deplaci draselné (tj. Diuretika amfotericin-B), by měli být pečlivě pozorováni pro vývoj hypokalémie. Pacienti s glykosidy digitalis mohou být vystaveni zvýšenému riziku arytmií v důsledku hypokalémie.

Současné použití látek anticholinesteráz a kortikosteroidů může způsobit těžkou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Pokud je to možné, by měla být látky anticholinesterázy staženy nejméně 24 hodin před zahájením kortikosteroidní terapie.

V důsledku inhibice pacientů s protilátkou může může pacienty proti prodloužené kortikosteroidní terapii vykazovat sníženou odpověď na toxoidy a živé nebo inaktivované vakcíny. Kortikosteroidy mohou také zesílit replikaci některých organismů obsažených v živých oslabených vakcínách. Pokud by to bylo možné rutinní podávání vakcín nebo toxoidů, které by mělo být odloženo, dokud nebude kortikosteroidní terapie přerušena.

Protože kortikosteroidy mohou zvýšit koncentrace glukózy v krvi glukózy, může být vyžadováno úpravy dávkovacích látek antidiabetických látek.

Kortikosteroidy mohou potlačit reakce na kožní testy.

Varování for Prednisolone Oral Solution

Generál

U pacientů na kortikosteroidní terapii podrobené neobvyklému stresu zvýšilo dávkování rychle působících kortikosteroidů před a po uvedení stresové situace.

Kardio-Renal

Průměrné a velké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšení krevního tlaku a zadržování vody a zvýšení vylučování draslíku. Tyto účinky se méně pravděpodobně vyskytnou u syntetických derivátů, s výjimkou použití ve velkých dávkách. Může být nutné omezení soli a doplňování draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.

Endokrinní

Kortikosteroidy mohou produkovat reverzibilní potlačení ose hypothalamicko-hypofýzy (HPA) s potenciálem pro glukokortikosteroidní nedostatečnost po stažení léčby.

Metabolická clearance kortikosteroidů je u pacientů s hypotyreózou snížena a zvyšuje se u pacientů s hypertyreózou. Změny ve stavu štítné žlázy pacienta mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Infekce (obecný)

Osoby, které jsou na drogách, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Když se používají kortikosteroidy, může dojít k snížené rezistenci a neschopnosti lokalizovat infekci. Infekce jakýmkoli patogenem včetně virového bakteriálního plísňového protozoanu nebo helminthické infekce v libovolném místě těla může být spojena s použitím samotných kortikosteroidů nebo v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami, které ovlivňují humorální nebo buněčnou imunitu nebo neutrofilní funkci. Tyto infekce mohou být mírné až závažné a se zvyšujícími se dávkami kortikosteroidů se zvyšuje míra výskytu infekčních komplikací. Kortikosteroidy mohou také maskovat některé známky infekce poté, co již začala.

Infekce (virové)

Například kuřecí neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u neimunních dětí nebo dospělých na kortikosteroidech. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tyto nemoci, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud může být vystavena profylaxi kuřecího neštovice s varicella zoster imunitním globulinem (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček imunoglobulinem (IG). (Vidět Příslušné vložky balíčku pro úplné informace o předepisování VZIG a IG ). Pokud se kuřecí neštovice rozvíjí s léčbou Antivirová agenti by měli být zváženi.

Oční

Použití kortikosteroidů může produkovat zadní subkapsulární katarakty glaukomu s možným poškozením optických nervů a může zvýšit zavedení sekundárních očních infekcí v důsledku hub nebo virů bakterií. Použití perorálních kortikosteroidů se při léčbě optické neuritidy nedoporučuje a může vést ke zvýšení rizika nových epizod. Kortikosteroidy by se neměly používat v aktivním oční herpes simplex.

Speciální patogeny

Latentní onemocnění může být aktivováno nebo může dojít k exacerbaci interkulárních infekcí v důsledku patogenů, včetně těch způsobených Candida mycobacterium ameba toxoplasma pneumocystis kryptococus nocardia atd.

Kortikosteroidy mohou aktivovat latentní amebiasi. Proto se doporučuje, aby byla vyloučena latentní nebo aktivní amebiáza před zahájením kortikosteroidní terapie u jakéhokoli pacienta, který strávil čas v tropech nebo u jakéhokoli pacienta s nevysvětlitelným průjmem.

Podobně by měly být u pacientů se známým nebo podezřením na zamoření Strongyloides (threadworm) používány kortikosteroidy. U takových pacientů může imunosuprese vyvolaná kortikosteroidem vést k hyperinfekci a šíření Strongyloides s rozsáhlou migrací larev často doprovázenou závažnou enterocolitidou a potenciálně fatální gramnegativní septikémií.

Kortikosteroidy by se neměly používat v mozkové malárii.

Tuberkulóza

Použití prednisolonu v aktivní tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminující nebo diseminované tuberkulózy, při nichž se kortikosteroid používá pro léčbu onemocnění ve spojení s vhodným protituberkulózním režimem.

Pokud jsou u pacientů s latentní tuberkulózou nebo tuberkulinovou reaktivitou, je nutné, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé kortikosteroidní terapie by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.

Očkování

Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín je kontraindikováno u pacientů, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů. Zabité nebo inaktivované vakcíny mohou být podávány, ale reakce na takové vakcíny nelze předvídat. Imunizační postupy mohou být prováděny u pacientů, kteří dostávají kortikosteroidy jako substituční terapie, např. pro Addisonovu nemoc.

Opatření for Prednisolone Oral Solution

Generál

Nejnižší možná dávka kortikosteroidu by měla být použita pro kontrolu stavu v léčbě a pokud je možné snížení dávky, by měla být redukce postupná.

Protože komplikace léčby glukokortikoidy jsou závislé na velikosti dávky a na trvání léčby musí být v každém jednotlivém případě učiněno rozhodnutí o riziku/přínosu, pokud jde o dávku a trvání léčby a na to, zda by měla být použita denní nebo přerušovaná terapie.

U pacientů s hypotyreózou a u pacientů s cirhózou existuje zvýšený účinek kortikosteroidů.

Bylo hlášeno, že Kaposiho sarkom se vyskytuje u pacientů, kteří dostávají léčbu kortikosteroidů nejčastěji pro chronické stavy. Přerušení kortikosteroidů může vést k klinickému zlepšení.

Kardio-Renal

Vzhledem k tomu, že u pacientů dostávajících kortikosteroidy by se tato činidla měla u pacientů s kongestivním srdečním selháním s hypertenzí nebo renální nedostatečností vyskytnout u pacientů s výsledným otokem a ztrátou draslíku a ztrátou draslíku.

Endokrinní

Sekundární adrenokortikální nedostatečnost vyvolaná lékem může být minimalizována postupným snížením dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po přerušení terapie; Proto by měla být v jakékoli situaci stresu, ke kterému došlo během období, terapie hormonální terapií. Protože sekrece mineralokortikoidů může být zhoršená sůl a/nebo mineralokortikoid by měl být podáván souběžně.

Gastrointestinal

Steroidy by měly být používány s opatrností u nespecifické ulcerózní kolitidy, pokud existuje pravděpodobnost hrozící perforační absces nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; čerstvé střevní anastomózy; aktivní nebo latentní peptický vřed.

Příznaky peritoneálního podráždění po gastrointestinální perforaci u pacientů, kteří dostávají kortikosteroidy, mohou být minimální nebo chybějící.

Muskuloskeletální

Kortikosteroidy snižují tvorbu kostí a zvyšují resorpci kosti jak jejich účinku na regulaci vápníku (tj. Snížení absorpce a zvyšování vylučování), tak inhibice funkce osteoblastů. To spolu se snížením proteinové matrice kostní sekundární ke zvýšení proteinového katabolismu a snížení produkce pohlavních hormonů může vést k inhibici růstu kostí u dětí a adolescentů a rozvoji osteoporózy v každém věku. Zvláštní zvážení by mělo být věnováno pacientům se zvýšeným rizikem osteoporózy (tj. Postmenopauzální ženy) před zahájením kortikosteroidní terapie.

Neuro-psychiatrické

Ačkoli kontrolované klinické studie ukázaly, že kortikosteroidy jsou účinné při urychlení rozlišení akutních exacerbací roztroušená skleróza neukazují, že ovlivňují konečný výsledek nebo přirozenou historii nemoci. Studie ukazují, že k prokázání významného účinku jsou nezbytné relativně vysoké dávky kortikosteroidů. (Vidět Dávkování a podávání . )

Byla pozorována akutní myopatie s použitím vysokých dávek kortikosteroidů, které se nejčastěji vyskytují u pacientů s poruchami neuromuskulárního přenosu (např. Myasthenia gravis) nebo u pacientů, kteří dostávají souběžnou terapii neuromuskulárními blokovacími léky (např. Pancuronium). Tato akutní myopatie je zobecněna může zahrnovat oční a respirační svaly a může vést k kvadriparézi. Může se objevit zvýšení kreatininové kinázy. Klinické zlepšení nebo zotavení po zastavení kortikosteroidů může vyžadovat týdny až roky.

Psychické narušení se může objevit, když se používají kortikosteroidy od euforie nespavosti nálady, které se houpá změny osobnosti a závažné deprese až po upřímné psychotické projevy. Kortikosteroidy mohou také zhoršit stávající emoční nestabilitu nebo psychotické tendence.

Oční

U některých jedinců se může zvýšit nitrooční tlak. Pokud by steroidní terapie pokračovala déle než 6 týdnů, by měl být monitorován nitrooční tlak.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C. Prednisolone has been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which prednisolone has been given to pregnant mice rats and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Upozornění by mělo být provedeno, pokud se prednisolon sodík (prednisolon sodný fosfát perorální roztok) fosfát USP orální roztok podává ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Účinnost a bezpečnost prednisolonu v pediatrické populaci je založena na zavedeném průběhu účinku kortikosteroidů, který je podobný pediatrickým a dospělým populacím. Publikované studie poskytují důkaz o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů pro léčbu nefrotického syndromu (> 2 let) a agresivních lymfomů a leukémie (> 1 měsíc věku). Některé z těchto závěrů a dalších indikací pro pediatrické použití kortikosteroidu, např. Těžké astma a sípání jsou založeny na adekvátních a dobře kontrolovaných studiích prováděných u dospělých v prostorách, že průběh nemocí a jejich patofyziologie se považuje za podstatně podobný v obou populacích.

Nepříznivé účinky prednisolonu u pediatrických pacientů jsou podobné těm u dospělých (viz Nežádoucí účinky ). Stejně jako dospělí pediatričtí pacienti by měli být pečlivě pozorováni při častých měřeních výšky hmotnosti krevního tlaku intraokulárního tlaku a klinického hodnocení pro přítomnost psychosociálních poruch infekce Tromboembolism Peptic Cytaracts a osteoporóza. Děti, které jsou léčeny kortikosteroidy jakoukoli cestou, včetně systémově podávaných kortikosteroidů, mohou zažít snížení jejich růstové rychlosti. Tento negativní dopad kortikosteroidů na růst byl pozorován při nízkých systémových dávkách a v nepřítomnosti laboratorních důkazů o potlačení osy HPA (tj. Stimulace kontropinu a bazálních kortizolových plazmatických hladin). Rychlost růstu proto může být citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u dětí než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Měl by být sledován lineární růst dětí ošetřených kortikosteroidy na jakoukoli trasu a potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a dostupnosti dalších léčebných alternativ. Aby se minimalizovalo možné růstové účinky kortikosteroidů, měly by být děti titrovaný do nejnižší efektivní dávky.

Geriatrické použití

Klinické studie prednisolonu sodíku (prednisolon sodný fosfát perorální roztok) fosfát USP Oral roztok nezahrnoval dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda odlišně od mladších subjektů reagují odlišně. Jiné hlášené klinické zkušenosti s prednisolonem sodným (prednisolon sodný fosfát perorální roztok) fosfát neidentifikoval rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. U geriatrických pacientů však může být zvýšen výskyt vedlejších účinků indukovaných kortikosteroidem a zdá se, že souvisí s dávkou. Osteoporóza je nejčastěji vycházející komplikace, která se vyskytuje při vyšší míře incidence u geriatrických pacientů ošetřených kortikosteroidy ve srovnání s mladšími populacemi a kontrolami odpovídajícími věku. Ztráty hustoty kostních minerálů se zdají být největší v průběhu léčby a mohou se v průběhu času zotavit po stažení steroidů nebo použití nižších dávek (tj. ≤ 5 mg/den). Dávky prednisolonu 7,5 mg/den nebo vyšší byly spojeny se zvýšeným relativním rizikem obratlových i nonvertebrálních zlomenin i v přítomnosti vyšší hustoty kostí ve srovnání s pacienty s involuční osteoporózou.

Rutinní screening geriatrických pacientů včetně pravidelného hodnocení hustoty minerálů v kostech a instituce strategií prevence zlomenin spolu s pravidelným přezkumem indikace prednisolonu by měl být proveden, aby se minimalizovalo komplikace a udržovala dávku prednisolonu na nejnižší přijatelné úrovni. Bylo prokázáno, že společné podávání bisfosfonátů zpomaluje rychlost úbytku kostí u samců ošetřených kortikosteroidem a po menopauzálních ženách a tato činidla jsou doporučena při prevenci a léčbě osteoporózy vyvolané kortikosteroidem.

Bylo hlášeno, že ekvivalentní dávky na základě hmotnosti přinášejí vyšší celkové a nevázané koncentrace prednisolonu v plazmě a snížily se u starších pacientů ve srovnání s mladšími populacemi. Není však jasné, zda by u starších pacientů bylo nutné snížení dávkování, protože tyto farmakokinetické změny mohou být kompenzovány rozdíly v reagovat na cílové orgány související s věkem a/nebo méně výrazným potlačením uvolňování nadledvin. Výběr dávky pro staršího pacienta by měl být opatrný, obvykle začínající na nízkém konci dávkovacího rozsahu, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Protože starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz viz Klinická farmakologie ).

Informace o předávkování pro ústní řešení prednisolonu

Účinky náhodného požití velkého množství prednisolonu po velmi krátkém časovém období nebyly hlášeny, ale prodloužené užívání léčiva může produkovat mentální symptomy Měsíční tvář Abnormální tuk Usazení Plynutí Téfáda Hypertrichóza Akne Striace Akne Striáne EKCHYMOS Se zpožděnou kostí a hojení hlavy Slabost bolesti hlavy Menstruační poruchy zdůraznily menopauzální symptomy Neuropatie zlomeniny osteoporózy Peptický vřed snižoval hypokalémii glukózy a nadledvinovou nedostatečnost. U dětí byla pozorována hepatomegalie a břišní distenze.

Léčba akutního předávkování je bezprostředním výplachem nebo zvrací žaludkou následovaná podpůrnou a symptomatickou terapií. Pro chronické předávkování tváří v tvář závažnému onemocnění vyžadujícím kontinuální steroidní terapii může být dávka prednisolonu snížena pouze dočasně nebo může být zavedena alternativní denní léčba.

Kontraindikace pro perorální roztok prednisolonu

Systémové plísňové infekce.

Hypersenzitivita na léčivo nebo některou z jeho složek.

Klinická farmakologie for Prednisolone Oral Solution

Naturally occurring glucocorticoids (hydrocortisone) which also have salt-retaining properties are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states. Their synthetic analogs are primarily used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.

Prednisolone is a synthetic adrenocortical steroid drug with predominantly glucocorticoid properties. Some of these properties reproduce the physiological actions of endogenous glucocorticosteroids but others do not necessarily reflect any of the adrenal hormones' normal functions; they are seen only after administration of large therapeutic doses of the drug. The pharmacological effects of prednisolone which are due to its glucocorticoid properties include: promotion of gluconeogenesis; increased deposition of glycogen in the liver; inhibition of the utilization of glucose; anti-insulin activity; increased catabolism of protein; increased lipolysis; stimulation of fat synthesis and storage; increased glomerular filtration rate and resulting increase in urinary excretion of urate (creatinine excretion remains unchanged); and increased calcium excretion.

Vyskytuje se depresivní produkce eozinofilů a lymfocytů, ale stimulovala se erytropoéza a produkce polymorfonukleárních leukocytů. Jsou inhibovány zánětlivé procesy (kapilární dilatační migrace leukocytů a fagocytózy edémů fibrinu dilatace dilatace leukocytů a fagocytózy) a pozdější fáze hojení ran (depozice kapilární proliferace kolagenové cicatrizace).

Prednisolone can stimulate secretion of various components of gastric juice. Suppression of the production of corticotropin may lead to suppression of endogenous corticosteroids. Prednisolone has slight mineralocorticoid activity whereby entry of sodium into cells and loss of intracellular potassium is stimulated. This is particularly evident in the kidney where rapid ion exchange leads to sodium retention and hypertension.

Prednisolone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration. Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution produces a 14% higher peak plasma level of prednisolone which occurs 20% faster than that seen with tablets. Prednisolone is 70-90% protein-bound in the plasma and it is eliminated from the plasma with a half-life of 2 to 4 hours. It is metabolized mainly in the liver and excreted in the urine as sulfate and glucuronide conjugates.

Metabolismus systémové dostupnosti a eliminace prednisolonu po podání dávek na základě jedné hmotnosti (NULL,8 mg/kg) intravenózního (IV) prednisolonu a perorálního prednisonu byly hlášeny v malé studii 19 mladých (23 až 34 let) a 12 seniorských (65 až 89 let) subjektů. Výsledky ukázaly, že systémová dostupnost celkového a nevázaného prednisolonu a interkonverze mezi prednisolonem a prednisonem byla nezávislá na věku. Průměrná nevázaná frakce prednisolonu byla vyšší a u starších pacientů byl snížen distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) nevázaného prednisolonu. Koncentrace prednisolonu v plazmě byly vyšší u starších subjektů a vyšší AUC celkového a nevázaného prednisolonu s největší pravděpodobností odrážely zhoršenou metabolickou clearance prokázanou sníženou frakční clearance moči 6p-hydroxyprednisolonu. Navzdory těmto zjištěním vyšších celkových a nevázaných koncentrací prednisolonu měly starší subjekty vyšší AUC kortizolu, což naznačuje, že starší populace je méně citlivá na potlačení endogenního kortizolu nebo jejich kapacity pro jaterní inaktivaci kortizolu.

Přichází humira ve formě pilulky

Informace o pacientovi pro prednisolon ústní roztok

Pacienti by měli být varováni, aby nepřestávali používání prednisolonového sodíku (prednisolon sodný fosfát perorální roztok) fosfátu USP ústního USP náhle nebo bez lékařského dohledu, aby poradili jakýmkoli lékařským účastníkům, že jej berou a vyhledávají lékařskou poradenství, pokud by si vyvinuli horečku nebo jiné známky infekce.

Osoby, které jsou na dávkách imunosupresiv kortikosteroidů Pacienti by také měli být upozorněni, že pokud jsou vystaveni lékařskou radu, by se mělo prodlevy vyhledat.