Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti
Vakcíny, inaktivované, bakteriální
Pneumovax 23
Shrnutí drog
Co je pneumovax 23?
Pneumovax 23 (pneumokoková vakcína polyvalent) je vakcína, která pomáhá chránit před vážnou infekcí, jako je infekce infekce ušní infekce zápal plic infekce krve (bakterémie) a meningitida (infekce pokrytí mozku) v důsledku bakterií streptococcus pneumoniae. Pneumovax 23 Vakcína je důležitá pro prevenci infekce u jedinců s rizikem, včetně osob s onemocněním srdečního onemocnění onemocnění jater anémie HIV Některé rakoviny dospělí starší 65 let.
Jaké jsou vedlejší účinky pneumovaxu 23?
Mezi běžné vedlejší účinky pneumovaxu 23 patří:
- Reakce místa injekce (bolest bolestivosti bolesti zarudnutí Otok něha tvrdá hrudka)
- Sval nebo bolest kloubů nebo bolest
- horečka
- zimnice
- bolest hlavy
- nevolnost
- zvracení
- tuhost paže nebo nohy, kde byla vakcína vstřikována
- slabost
- únava nebo
- Skin vyrážka.
Pokud máte následující vážné vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou péči nebo zavolejte na číslo 911:
- Vážné příznaky očí, jako je ztráta náhlého vidění rozmazané vidění vidění Vision Vision Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye nebo vidět halos kolem světel;
- Vážné příznaky srdce, jako je rychlé nepravidelné nebo bušení srdečního rytmu; třepování v hrudi; dušnost; a náhlé závratě lightheartiesness nebo omdlení;
- Těžká zmatek bolesti hlavy zkroucený řečový rameno nebo slabost nohou Potíže se ztrátou chůze pocitu koordinace Pocit nestabilní velmi tuhé svaly vysoké horečky bohaté pocení nebo třes.
Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.
Dávkování pro pneumovax 23
Jedna dávka 0,5 ml vakcíny pneumovaxu 23 je injikována subkutánně (pod kůží) nebo intramuskulárně (v deltoidním svalu nebo laterálním středu) lékařem nebo sestrou.
Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s pneumovax 23?
Pneumovax může interagovat s léčbou steroidů u rakoviny s chemoterapie (léčba) záření nebo rentgenové paprsky azathioprin basiliximab cyklosporin etanercept leflunomid muromonab-cd3 mykofenolát mofetil sirolimus nebo takrolimus. Řekněte svému lékaři všechny léky, které užíváte.
Pneumovax 23 během těhotenství a kojení
Během těhotenství by měl být pneumovax použit pouze při předepsání. Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Další informace
Naše pneumovax 23 (pneumokoková vakcína polyvalent) vedlejší účinky lékové centrum poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o možných vedlejších účincích při užívání tohoto léku.
Informace o drogách FDA
Popis pro pneumovax 23
Pneumovax 23 (pneumokoková polyvalent vakcíny) je sterilní vakcína proti kapalině sestávající ze směsi purifikovaných kapsulárních polysacharidů z typů Streptococcus pneumoniae (1 2 3 4 5 6B 7f 8 9n 9V 10A 12F 14 15B 17F 18C 19F 22F a 33F).
Pneumovax 23 je jasné bezbarvé řešení. Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje 25 mikrogramů každého typu polysacharidu v izotonickém solném roztoku obsahujícím 0,25% fenol jako konzervační látka. Vakcína se používá přímo jako dodávána. Není nutné ředění nebo rekonstituce.
Stopky lahvičky Stoppers Syringe Plunžru a špičkové krytí stříkačky nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.
Použití pro pneumovax 23
Indikace a použití
Pneumovax® 23 je vakcína označená pro aktivní imunizaci pro prevenci pneumokokového onemocnění způsobeného 23 sérotypy obsaženými ve vakcíně (1 2 3 4 5 6B 7F 8 9V 10A 11A 12F 14 15B 17F 18C 19F 19F 22F 23F a 33F). Pneumovax 23 je schválen pro použití u osob ve věku 50 let nebo starších a osob ve věku ≥ 2 roky, které mají zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Omezení použití
Pneumovax 23 nezabrání onemocněním způsobeným jinými kapsulárními typy pneumokoků, než je onemocnění obsažené ve vakcíně.
Dávkování pro pneumovax 23
Pouze pro intramuskulární nebo subkutánní injekci.
Příprava
- Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Pokud existuje některá z těchto dvou podmínek, vakcína by neměla být podávána.
- Nemíchejte pneumovax 23 s jinými vakcínami ve stejné stříkačce nebo lahvičce.
- Pro každého jednotlivého pacienta použijte samostatnou sterilní stříkačku a jehlu, abyste zabránili přenosu infekčních látek z jedné osoby na druhou.
Jednodávkové a multidosové lahvičky
Odstoupí 0,5 ml z lahvičky pomocí sterilní jehly a stříkačky bez konzervačních látek antiseptik a detergentů.
Jednorázová předběžná stříkačka
Balíček neobsahuje jehlu. Připojte sterilní jehlu k předplněné stříkačce kroucením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla nehodí bezpečně na injekční stříkačku.
Správa
Podávejte pneumovax 23 intramuskulárně nebo subkutánně do deltoidního svalu nebo laterálního středního třetinou. Nepřikládejte intravaskulárně ani intradermálně.
Jednodávkové a multidosové lahvičky
Podávejte jednu dávku 0,5 ml pneumovaxu 23 pomocí sterilní jehly a stříkačky.
Jednorázová předběžná stříkačka
Spravujte celý obsah předběžné stříkačky s jednou dávkou na standardní protokol pomocí sterilní jehly.
Revaccination
Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) má doporučení pro revacinaci proti pneumokokovému onemocnění pro osoby s vysokým rizikem, které byly dříve očkovány pneumovax 23. Rutinní revaknace imunokompetentních osob se nedoporučuje. 12
Jak dodáno
Formy a silné stránky dávkování
Pneumovax 23 je jasný sterilní roztok dodávaný v jednodávkové lahvičce (NULL,5 ml) 5dávkové lahvičky a jednodávkovou předplněnou stříkačku. [Vidět POPIS a Skladování a manipulace ]
Pneumovax 23 je dodáván takto:
NDC 0006-4739-00-jedna 5dávková barevná lahvička kódovaná fialovým uzávěrem a pruhem na lahvičských štítcích a kartonech.
NDC 0006-4943-00-Krabice 10 jednodádách barevných lahviček kódovaných fialovým uzávěrem a pruhem na lahvičských štítcích a kartonech.
NDC 0006-4837-03-Krabice 10 předem naplněných stříkaček Luer-Lok ™ s barevnými čepičkami kódovanými fialovou plunžrovou tyč a fialovým pruhem na štítcích a kartonech.
Skladování a manipulace
- Uložte při 2-8 ° C (36-46 ° F).
- Celá vakcína musí být vyřazena po datu vypršení platnosti.
Stopky lahvičky Stoppers Syringe Plunžru a špičkové krytí stříkačky nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.
Reference
1. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Prevence pneumokokového onemocnění. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 46 (č. RR-8): 1-25 1997.
2. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Prevence pneumokokového onemocnění u kojenců a dětí --- Použití 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny a 23 valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny MMWR 59 (RR11): 1-18 2010. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5911a1.htm?s_cid=rr5911a1_e
Výroba. a dist. Autor: Merck Sharp
Vedlejší účinky pro pneumovax 23
Nejběžnější nežádoucí účinky uváděné u> 10%subjektů očkovaných pneumovax 23 v klinických studiích byly: bolest/bolest/citlivost/něha 60%) otoky/indurace injekční (NULL,3%) (NULL,6%) injekční erythema (NULL,4%) astenia/ústí (NULL,2%). [Vidět Zkušenosti z klinických studií ]
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.
V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované crossover byly subjekty zařazeny do čtyř různých kohort definovaných věkem (50–64 let věku a ≥ 65 let) a vakcinační stav před studiem). Subjekty v každé kohortě byly randomizovány, aby dostávaly intramuskulární injekce pneumovaxu 23, následované placebem (fyziologický roztok obsahující 0,25% fenol) nebo placebo následoval pneumovax 23 ve 30denních (± 7 dnech) intervaly. Bezpečnost počátečního očkování (první dávka) byla porovnána s revakcinací (druhá dávka) s pneumovax 23 po dobu 14 dnů po každém očkování.
Všech 1008 subjektů (průměrný věk 67 let; 49% mužů a 51% žen; 91% bělošský 4,7% afroameričanů 3,5% hispánský a 0,8% jiných) dostalo injekce placeba.
Počáteční očkování bylo hodnoceno celkem u 444 subjektů (průměrný věk 65 let; 32% mužů a 68% žen; 93% kavkazského 3,2% africko-amerického 3,4% hispánského a 1,1% jiných).
Revaccination was evaluated in 564 subjects (average age 69 years; 53% male a 47% female; 90% Caucasian 3.5% Hispanic 6.0% African-American a 0,5% Other).
Vážné nepříznivé zážitky
V této studii mělo 10 subjektů vážné nepříznivé zkušenosti do 14 dnů od očkování: 6, kteří obdrželi pneumovax 23 a 4, kteří dostali placebo. Vážné nepříznivé zážitky do 14 dnů po pneumovaxu 23 zahrnovaly angina pectoris srdeční selhání bolesti na hrudi Ulcerativní kolitida deprese a bolest hlavy/třes/tuhost/pocení. Vážné nepříznivé zážitky do 14 dnů po placebu zahrnovaly infarkt myokardu komplikované srdečním selháním alkoholem intoxikace alkoholu angina pectoris a edémem/retencí moči/srdeční selhání/diabetes.
Pět subjektů uvedlo vážné nepříznivé zkušenosti, ke kterým došlo mimo 14denní následné okno: 3, kteří obdrželi pneumovax 23 a 2, kteří dostali placebo. Vážné nepříznivé zkušenosti po pneumovaxu 23 cerebrovaskulární nehoda Bederní radikulopatie a pankreatitida/infarkt myokardu, což má za následek smrt. Vážné nepříznivé zkušenosti po placebu zahrnovaly srdeční selhání a nehodu motorového vozidla, což má za následek smrt.4
Vyžádané a nevyžádané reakce
Tabulka 1 uvádí míru nežádoucích událostí pro všechny vyžádané a nevyžádané reakce uvedené v ≥ 1% v jakékoli skupině v této studii bez ohledu na kauzalitu.
Nejběžnější lokální nežádoucí účinky hlášené v místě injekce po počátečním očkování pneumovax 23 byly bolesti/něha/bolestivost (NULL,0%) otoky/indurace (NULL,3%) a erytém (NULL,4%). Nejběžnějším systémovým nepříznivým zážitkem byly bolesti hlavy (NULL,6%) astenia/únava (NULL,2%) a myalgie (NULL,9%).
Nejběžnější lokální nežádoucí účinky hlášené v místě injekce po revakcinaci s pneumovax 23 byly bolesti/bolest/něha (NULL,2%) otoky (NULL,8%) a erytém (NULL,5%). Nejběžnější systémové nežádoucí účinky s revakcinací byly bolesti hlavy (NULL,1%) astenia/únava (NULL,9%) a myalgie (NULL,3%). Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny rychlostí nižší než 10% po obdržení injekce placeba.
Tabulka 1: Incidence injekčního místa a systémových stížností u dospělých ≥ 50 let věku, kdy dostávají svou první (počáteční) nebo druhou (revaccination) dávku pneumovaxu 23 (pneumokoková vakcína 23 23 valent) nebo placebem v jakékoli skupině v jakékoli skupině v jakékoli skupině
| Pneumovax 23 Initial Vaccination N = 444 | Pneumovax 23 Revaccination* N = 564 | Injekce placeba † N = 1008 | |
| Číslo následovalo pro bezpečnost | 438 | 548 | 984* |
| Míra AE | Míra AE | Míra AE | |
| Stížnosti na injekční místo | |||
| Vyžádané události | |||
| Pain/Soreness/ Tenderness | 60,0% | 77,2% | 7,7% |
| Swelling/ Induration | 20,3% | 39,8% | 2,8% |
| Erythema | 16,4% | 34,5% | 3,3% |
| Nevyžádané události | |||
| Ecchymosis | 0% | 1,1% | 0,3% |
| Pruritus | 0,2% | 1,6% | 0,0% |
| Systémové stížnosti | |||
| Vyžádané události | |||
| Asthenia/Fatigue | 13,2% | 17,9% | 6,7% |
| Chills | 2,7% | 7,8% | 1,8% |
| Myalgia | 11,9% | 17,3% | 3,3% |
| Headache | 17,6% | 18,1% | 8,9% |
| Nevyžádané události | |||
| Fever§ | 1,4% | 2,0% | 0,7% |
| Diarrhea | 1,1% | 0,7% | 0,5% |
| Dyspepsia | 1,1% | 1,1% | 0,9% |
| Nevolnost | 1,8% | 1,8% | 0,9% |
| Back Pain | 0,9% | 0,9% | 1,0% |
| Neck Pain | 0,7% | 1,5% | 0,2% |
| Upper Respiratory Infection | 1,8% | 2,6% | 1,8% |
| Pharyngitis | 1,1% | 0,4% | 1,3% |
| *Subjekty, které dostávaly svou druhou dávku pneumokokové polysacharidové vakcíny jako pneumovax 23 přibližně 3-5 let po jejich první dávce. † Subjekty, které z této studie dostávají injekci placeba, se kombinovaly v období. ‡ Počet subjektů, které přijímají placebo, následovalo pro stížnosti na injekční místo. Odpovídající počet subjektů následoval pro systémové stížnosti 981,5 Události § Bened zahrnují subjekty, které se cítily horečnaté kromě subjektů se zvýšenou teplotou. |
V této klinické studii byla pozorována zvýšená míra lokálních reakcí s revakcinací po 3-5 letech po počátečním očkování.
U subjektů ve věku 65 let nebo starších byla po revakcinaci (NULL,3%) než po počátečním očkování (NULL,9%). Podíl subjektů hlásí nepohodlí v injekci, které narušilo nebo zabránilo obvyklé inderaci aktivity nebo injekčního místa ≥ 4 palce po revakcinaci (NULL,6%) než po počátečním očkování (NULL,4%). Reakce místa injekce obvykle vyřešily 5 dní po očkování.
U subjektů ve věku 50–64 let byla rychlost nežádoucí reakce injekčního místa pro revaccinee a počáteční vakcíny podobné (NULL,6% a 72,8%).
Rychlost systémových nežádoucích účinků byla podobná u počátečních vakcín i revaccineových v každé věkové skupině. Míra systémových nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou byla vyšší po revakcinaci (NULL,1%) než po počátečním očkování (NULL,7%) u subjektů ve věku 65 let nebo starší a po revakcinaci (NULL,5%) a počáteční vakcinaci (NULL,5%) u subjektů 50–64 let věku. Nejběžnější systémové nežádoucí účinky hlášené po pneumovaxu 23 byly následující: astenia/únava myalgie a bolest hlavy.
Bez ohledu na věk se pozorované zvýšení používání analgetiky po očkování (≤ 13% u revaccinees a ≤ 4% u počátečních vakcín) vrátilo na výchozí hodnotu do 5. dne.
Post-Marketing Experience
Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje ty, které byly identifikovány během schválení po použití pneumovaxu 23. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo jejich příčinný vztah k expozici produktu.
Obecné poruchy a podmínky pro správu
MAVISE Cellulitis
Horečka (> 102 ° F)
Teplo v místě injekce
Snížená mobilita končetin
Periferní edém v injektovaném končetině
Trávicí systém
Nevolnost
Zvracení
Hematologická/lymfatická
Lymfadenitida
Lymfadenopatie
Trombocytopenie u pacientů se stabilizovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou 3
Hemolytická anémie u pacientů, kteří měli jiné hematologické poruchy
Leukocytóza
Hypersenzitivní reakce včetně
Anafylaktoidní reakce
Sérová nemoc
Angioneurotický edém
Muskuloskeletální systém
Artralgia
Artritida
Nervový systém
Parestézie
Radiculoneuropatie
Guillain-Barré syndrom
Febrilní křeče
Kůže
Vyrážka
Urticaria
Reakce podobné celulitidě
Erythema multiforme
Vyšetřování
Zvýšený protein reaktivního séra C
Reference
3. Kelton J.G.: Vakcinační relaps imunitní trombocytopenie JAMA. 245 (4): 369-371 1981.
Interakce léčiva pro pneumovax 23
Souběžné podávání s jinými vakcínami
V randomizované klinické studii byla pozorována snížená imunitní odpověď na Zostavax®, měřeno pomocí GPELISA, u jedinců, kteří podstoupili souběžné podávání pneumovaxu 23 a Zostavax ve srovnání s jedinci, kteří tyto vakcíny obdrželi 4 týdny od sebe. Zvažte podávání dvou vakcín oddělených nejméně 4 týdny. [Vidět Klinické studie ]
Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě z klinických studií jsou k dispozici při souběžném podávání pneumovaxu 23 a jiných vakcín než Zostavax.
Varování pro pneumovax 23
Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.
Opatření pro Pneumovax 23
Osoby s mírným nebo těžkým akutním onemocněním
Odkládání očkování s pneumovaxem 23 u osob se středním nebo těžkým akutním onemocněním.
Osoby s těžce ohroženou kardiovaskulární nebo plicní funkcí
Při podávání pneumovaxu 23 by měla být prováděna opatrnost a vhodná péče jednotlivcům s těžce ohroženou kardiovaskulární a/nebo plicní funkcí, u níž by systémová reakce představovala významné riziko.
Použití profylaxe antibiotiky
Tato vakcína nenahrazuje potřebu profylaxe penicilinu (nebo jiné antibiotiky) před pneumokokovou infekcí. U pacientů, kteří vyžadují penicilin (nebo jiné antibiotické) profylaxe proti pneumokokové infekci, by taková profylaxe neměla být po očkování ukončena pneumovax 23.
Osoby se změnou imunokompetence
Osoby, které jsou imunokompromitovány, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na pneumovax 23. [Viz viz Použití v konkrétních populacích ]
Osoby s chronickým únikem mozkové tekutiny
Pneumovax 23 may not be effective in preventing pneumococcal meningitida in patients who have chronic cerebrospinal fluid (CSF) leakage resulting from congenital lesions skull fractures or neurosurgical procedures.
Apple Moreční ocet a interakce s léky
Informace o poradenství pro pacienta
Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).
- Informujte rodiče pacienta nebo opatrovníka o výhodách a rizicích spojených s očkováním.
- Řekněte rodiči pacienta nebo opatrovníka, že očkování s pneumovax 23 nemusí nabídnout 100% ochranu před pneumokokovou infekcí.
- Poskytněte pacientovi nebo opatrovníkovi informační prohlášení o vakcíně požadované v zákoně o zranění vakcíny z dětství z roku 1986 s každou imunizací.
- Poskytněte pacientovi rodiči nebo opatrovníkovi, aby nahlásil jakékoli závažné nežádoucí účinky svého poskytovatele zdravotní péče, který by měl zase tyto události nahlásit výrobci vakcíny nebo americkému ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb prostřednictvím systému hlášení nežádoucích událostí vakcíny (VAERS) 1-800-822-7967 nebo nahlásit online na adrese www.vaers.hhs.gov. 10
Reference
10. Systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny - Spojené státy MMWR. 39 (41): 730-33 19. října 1990.
Použití v konkrétních populacích
Těhotenství
Těhotenství Category C : Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s pneumovaxem 23. Rovněž není známo, zda Pneumovax 23 může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Pneumovax 23 by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.
Ošetřovatelské matky
Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být uplatněno, když je pneumovax 23 podáván ošetřovatelské ženě.
Dětské použití
Pneumovax 23 is not approved for use in children less than 2 years of age. Children in this age group do not develop an effective immune response to the capsular types contained in this polysaccharide vaccine.
ACIP má doporučení pro použití pneumovaxu 23 u dětí ve věku 2 let nebo starších, které dříve obdržely pneumokokové vakcíny a které jsou vystaveny zvýšenému riziku pneumokokového onemocnění. 2
Geriatrické použití
V jedné klinické studii pneumovaxu 23 provedl po licenci celkem 629 subjektů, kteří byli ve věku ≥ 65 let a 201 subjektů, kteří byli ve věku ≥ 75 let.
V této studii byla v této studii bezpečnost pneumovaxu 23 u dospělých ve věku 65 let (n = 629) porovnána s bezpečností pneumovaxu 23 u dospělých ve věku 50 až 64 let (n = 379). Subjekty v této studii měly základní chronické onemocnění, ale byly ve stabilním stavu; Nejméně 1 zdravotní stav při zápisu bylo hlášeno 86,3% subjektů ve věku 50 až 64 let a 96,7% subjektů, které byly ve věku 65 až 91 let. Míra systémových nepříznivých zážitků souvisejících s vakcínou byla vyšší po revakcinaci (NULL,1%) než po primárním očkování (NULL,7%) u subjektů ≥ 65 let a byla podobná po revakcinaci (NULL,5%) a primární vakcinaci (NULL,5%) u subjektů 50 až 64 let věku.
Protože starší jedinci nemusí tolerovat lékařské intervence a mladší jedinci, nelze vyloučit vyšší frekvenci a/nebo větší závažnost reakcí u některých starších jedinců.
Byly obdrženy zprávy o trhu, ve kterých někteří starší jedinci měli po očkování závažné nepříznivé zkušenosti a komplikovaný klinický průběh. Někteří jedinci s základní zdravotní stavem různé závažnosti zažili místní reakce a horečku spojenou s klinickým zhoršením vyžadujícím nemocniční péči.
Imunokompromizovaní jedinci
Osoby, které jsou imunokompromitovány, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na pneumovax 23.
Reference
2. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Prevence pneumokokového onemocnění u kojenců a dětí --- Použití 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny a 23 valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny MMWR 59 (RR11): 1-18 2010. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5911a1.htm?s_cid=rr5911a1_e
Informace o předávkování pro pneumovax 23
Žádné informace.
Kontraindikace pro pneumovax 23
Přecitlivělost
Nepodporujte pneumovax 23 jedincům s anafylaktickou/anafylaktoidní nebo těžkou alergickou reakcí na jakoukoli složku vakcíny. [Vidět POPIS ]
Klinická farmakologie for Pneumovax 23
Mechanismus působení
Pneumovax 23 induces type-specific antibodies that enhance opsonization phagocytosis a killing of pneumococci by leukocytes a other phagocytic cells. Hladiny protilátek, které korelují s ochranou proti pneumokokovému onemocnění, nebyly jasně definovány.
Klinické studie
Účinnost
Ochranná účinnost pneumokokových vakcín obsahujících šest (typy 1 2 4 8 12f a 25) nebo dvanácti (typy 1 2 3 4 6A 8 9n 12f 25 7f 18c a 46) kapsulární polysacharidy byly zkoumány ve dvou kontrolovaných studiích v Jižní Africe v mužském novinovém zlatém hornickém věku, která byla ve věku ve věku, která byla ve věku pneumové a pneumokologická míra, která byla ve věku pneumokoku a pneumokologická míra, která byla ve věku pneumokoku a byla zkoumána vysoká útoky na pneumokologické pneumokologické platice a ve věku pneumokoku, která byla ve věku pneumokoku, která byla ve věku pneumokoku, která byla ve věku. bakterémie. 4 V obou studiích účastníci účastníků kontrolních skupin obdrželi buď meningokokovou polysacharidovou séroskupinu A vakcínu nebo solné placebo. V obou studiích byla míra útoků na pneumokokovou pneumonii typu vakcíny pozorováno po dobu 2 týdnů do asi 1 roku po očkování. Ochranná účinnost byla 76% a 92% pro 6- a 12-valentní vakcíny pro reprezentované kapsulární typy.
Tři podobné studie v jihoafrickém mladém dospělém muži pro začátečníky zlaté zlaté horníky byli provedeni Dr. R. Rakouským a spolupracovníky 5 Použití podobných pneumokokových vakcín připravených pro Národní institut alergie a infekčních chorob s pneumokokovými vakcínami obsahujícími 6-valentní formulaci (typy 1 3 4 7 8 a 12) nebo 13-valentní formulaci (typy 1 2 3 4 6 7 8 9 12 14 18 19 a 25). Snížení pneumokokové pneumonie způsobené kapsulárními typy obsaženými ve vakcínách bylo 79%. Snížení pneumokokové bakterie specifické pro typ bylo 82%.
Prospektivní studie ve Francii zjistila, že pneumokokovou vakcínu obsahující čtrnáct (typy 1 2 3 4 6a 7f 8 9n 12f 14 18C 19f 23f a 25) kapsulární polysacharidy na 77% (95% CI: 51% až 89%) při snižování pocitu pneumonie mezi muži a ženami v průměru 74 let), standardní věkem 74 let). Standardní věku). 6
Ve studii s použitím pneumokokové vakcíny obsahující osm (typy 1 3 6 7 14 18 19 a 23) kapsulárních polysacharidů vakcinovaných dětí a mladých dospělých ve věku 2 až 25 let, kteří měli vrozenou asplenii nebo podstoupili splenektomii, zažili významně méně bakteremické pneumokokokové onemocnění než u pacientů, kteří nebyli ona ona. 7
Ve Spojených státech jedna po licenci randomizovaná kontrolovaná studie u seniorů nebo pacientů s chronickým zdravotním stavem, kteří dostávali 14-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (typy 1 2 3 4 6A 8 9n 12f 14 19f 23f 25 7F a 18C) nepodporovaly efekci vakcíny pro nebaktemickou pneumonia. 8
Studie retrospektivní analýzy kohortové analýzy založené na amerických centrech pro kontrolu a prevenci nemocí (Pneumokokového sledování (CDC) ukázala 57% (95% CI: 45% až 66%) Celková ochranná účinnost proti invazivním infekcím způsobeným sérotypy zahrnutými v pneumovaxu 23 v osobách v osobách věku 65 až 84% (e.g. Persic. Diabetes mellitus Koronární cévní onemocnění Kongestivní srdeční selhání Chronické plicní onemocnění a anatomická asplenia) a 75% (95% CI: 57% až 85%) účinnost u imunokompetentních osob ve věku ve věku ≥ 65 let. Účinnost vakcíny nemohla být potvrzena u některých skupin imunokompromitovaných pacientů. 9
Imunogenita
Hladiny protilátek, které korelují s ochranou proti pneumokokovému onemocnění, nebyly jasně definovány.
Protilátkové odpovědi na většinu pneumokokových kapsulárních typů jsou obecně nízké nebo nekonzistentní u dětí mladších 2 let.
Souběžné podávání s jinými vakcínami
V dvojitě slepé kontrolované klinické studii 473 dospělých 60 let nebo starších bylo randomizováno, aby dostávaly Zostavax a Pneumovax 23 současně (n = 237) nebo pneumovax 23, samotné následovaly 4 týdny později pouze Zostavax (n = 236). Ve čtyřech týdnech postvacinace byly hladiny protilátky viru varicella-zoster (VZV) po doprovodě po doprovodě významně nižší než hladiny protilátky VZV po nekonmitantním podání (GMT 338 vs. 484 GPELISA jednotek/ML; GMT = 0,70 (95% CI: [0,61 0,80]).
Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě z klinických studií jsou k dispozici při souběžném podávání pneumovaxu 23 a jiných vakcín než Zostavax.
Reference
4. Smit P.; Oberholzer D.; Hayden-Smith S.; Koornhof H.J.; Hilleman M.R.: Ochranná účinnost pneumokokových polysacharidových vakcín JAMA. 238: 2613-2616 1977.
5. Rakouský R.; Douglas R.M.; Schiffman G.; Coetzee A.M.; Koornhof H.J.; Hayden-Smith S.; Reid R.D.W.: Prevence pneumokokové pneumonie očkovacím trans. Assoc. Dopoledne. Lékaři. 89: 184-194 1976.
6. Gaillat J.; Zmirou d.; Mallaret M.R.: Klinická hodnocení antipneuomokokové vakcíny ve věcích žijících v instituci Rev. Epidemiol. Veřejné zdraví. 33: 437-44 1985.
7. Ammann A.J.; Addiego J.; Wara D.W.; Lubin B.; Smith W.B.; Mentzer W.C.: Polyvalent pneumokokokové-polysacharidové imunizace pacientů se srpkovitými anémií a pacienty se splenektomií N. Engl. J. Med. 297: 897-900 1977.
8. Simberkoff M.S.; Cross A.P.; Al-Ibrahim M.: Účinnost pneumokokové vakcíny u vysoce rizikových pacientů: výsledky kooperativní studie veteránů N. Engl. J. Med. 315: 1318-27 1986.
9. Butler J.C.; Breiman R.F.; Campbell J.F.; Lipman H.B.; Broome C.V.; FACKLAM R.R.: Účinnost vakcíny proti pneumokokovému polysacharidu. Hodnocení současných doporučení JAMA. 270: 1826-31 1993.
Informace o pacientovi pro pneumovax 23
Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.