Plavix

VAROVÁNÍ

Snížený účinek antiagregace u pacientů se dvěma alely se ztrátou funkce genu CYP2C19

Účinnost Plavixu je výsledkem jeho antiagregační aktivity, která závisí na jeho přeměně na aktivní metabolit systémem cytochromu P450 (CYP) hlavně CYP2C19 [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ]. Plavix v doporučených dávkách tvoří méně aktivního metabolitu, a proto má snížený účinek na aktivitu destiček u pacientů, kteří jsou homozygotní pro nefunkční alely genu CYP2C19 (nazývané CYP2C19 špatné metabolizátory). K dispozici jsou testy pro identifikaci pacientů, kteří jsou chudými metabolizátory CYP2C19 [viz Klinická farmakologie ]. Zvažte použití jiného inhibitoru destiček P2Y12 u pacientů identifikovaných jako špatné metabolizátory CYP2C19.

Popis pro Plavix

Plavix (clopidogrel bisulfate) is a thienopyridine class inhibitor of P2Y12 ADP platelet receptors. Chemically it is methyl (+)-(S)-α-(2-chlorophenyl)-67-dihydrothieno[32-c]pyridine-5(4H)-acetate sulfate (1:1). The empirical formula of clopidogrel bisulfate is C ₁₆ H ₁₆ Clo ₂ S • H. ₂ TAK ₄ a jeho molekulová hmotnost je 419,9. Strukturální vzorec je následující:

Clopidogrel bisulfát je bílý až bělavý prášek. Je to prakticky nerozpustné ve vodě při neutrálním pH, ale volně rozpustné při pH 1. Také se volně rozpouští v methanolu rozpouštějící se střídmě v methylenchloridu a je prakticky nerozpustný v ethyletheru. Má specifickou optickou rotaci asi 56 °.

Plavix pro perorální podávání je poskytován buď růžový kulatý biconvex Debossed Film-potažené tablety obsahující 97,875 mg clopidogrelu bisulfátu, který je molárním ekvivalentem 75 mg clopidogrel základny, což je mors mgs mgs mgs, které je motivum s motičkou s motivovou rolárním románem, což je mors s motivovou rolárním románem, což je motivová rolár základna klopidogrelu.

Každá tableta obsahuje hydrogenovaný hydroxypropyllulózový manitol mikrokrystalická celulóza a polyethylenglykol 6000 jako neaktivní složky. Růžový filmový povlak obsahuje hypromelózu oxidu železitého 2910 laktózy monohydrát titaničitý oxid a triacetin. Tablety jsou leštěny karnaubským voskem.

Použití pro Plavix

Akutní koronární syndrom (ACS)

• Je uvedeno, že Plavix snižuje míru infarktu myokardu (MI) a mrtvice u pacientů s ACS bez zvýšení segmentu (nestabilní angina [UA]/non-elevace myokardiálního infarktu [Nstemi]), včetně pacientů, kteří mají být léčeni a u pacientů, kteří mají být léčeni a pacienti a u pacientů, kteří mají být léčeni a pacienti a u pacientů, kteří mají být léčeni s koronárními revalulaci. Plavix by měl být podáván ve spojení s aspirinem.
• Je uvedeno, že Plavix snižuje rychlost infarktu myokardu a mrtvice u pacientů s akutním infarktem myokardu ST-Elevation (STEMI), kteří mají být léčeni lékařsky. Plavix by měl být podáván ve spojení s aspirinem.

Nedávná MI Nedávná mrtvice nebo zavedená periferní arteriální onemocnění

U pacientů se zavedeným periferním arteriálním onemocněním nebo s anamnézou nedávného infarktu myokardu (MI) nebo nedávného mozkového plavixu sníží míru MI a mrtvice.

Dávkování pro Plavix

Akutní koronární syndrom

U pacientů, kteří potřebují antiagregační účinek do několika hodin, zahájí Plavix s jednou dávkou orální zatížení 300 mg a poté pokračují při 75 mg jednou denně. Zahájení Plavixu bez zatížení zpoždění zřízení antiagregačního efektu o několik dní [viz Klinická farmakologie A Klinické studie ].

Nedávná MI Nedávná mrtvice nebo zavedená periferní arteriální onemocnění

75 mg jednou denně orálně bez nakládací dávky [viz Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

• 75 mg tablet: růžové kulaté biconvexové tablety potažené filmem odničené 75 na jedné straně a 1171 na druhé straně
• Tablety 300 mg: růžové podlouhlé tablety potažené filmem s 300 na jedné straně a 1332 na druhé straně

Skladování a manipulace

Plavix (clopidogrel tablety) 75 mg jsou k dispozici jako růžové kulaté biconvexové tablety potažené filmové filmy odlibovány se 75 na jedné straně a 1171 na druhé straně. Tablety jsou poskytovány následovně:

NDC 0024-1171-90 lahví 90

Plavix (clopidogrel tablety) 300 mg jsou k dispozici jako růžové obloukové tablety potažené filmem odničené s 300 na jedné straně a 1332 na straně druhé. Tablety jsou poskytovány následovně:

NDC 0024-1332-30 Unit-dávkové balíčky 30

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 A SANOFI Company. Revidováno: září 2022

Vedlejší účinky for Plavix

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány níže a jinde při označování:

• Krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Trombotická trombocytopenická purpura [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek a trvání následných nežádoucích reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi. Plavix byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 54 000 pacientů včetně více než 21 000 pacientů léčených po dobu jednoho roku nebo více. Klinicky důležité nežádoucí účinky pozorované v pokusech porovnávajících Plavix plus aspirin s placebem plus aspirin a pokusy porovnávající samotný plavix pouze s aspirinem samotným jsou diskutovány níže.

Krvácející

LÉK

Při léčbě plavixu bylo použití aspirinu spojeno se zvýšením hlavního krvácení (především gastrointestinální a v punkční lokalitě) ve srovnání s placebem s aspirinem (viz tabulka 1). Výskyt intrakraniálního krvácení (NULL,1%) a fatálního krvácení (NULL,2%) byl stejný v obou skupinách. Dalšími krvácejícími událostmi, které byly hlášeny častěji ve skupině clopidogrel, byly epistaxe hematurie a modřina.

Celkový výskyt krvácení je popsán v tabulce 1.

Tabulka 1: Incidence vyléčení komplikací krvácení (% pacientů)

SPÁCHAT

Při spáchání podobných míry hlavního krvácení byly pozorovány ve skupinách Plavix a Playbo, které také dostávaly aspirin (viz tabulka 2).

Tabulka 2: Incidence krvácejících událostí u COMMIT (% pacientů)

Capririe (Plavix vs Aspirin)

U Gastrointestinálního krvácení Castrointestinálního došlo k rychlosti 2,0% u osob, které u těch, kteří užívají aspirin, vezmou Plavix oproti 2,7%; Krvácení vyžadující hospitalizaci došlo u 0,7% a 1,1%. Výskyt intrakraniálního krvácení byl 0,4% pro Plavix ve srovnání s 0,5% pro aspirin.

Dalšími krvácejícími událostmi, které byly hlášeny častěji ve skupině Plavix, byly epistaxe a hematom.

Jiné nežádoucí účinky

V léčbě a charisma, které porovnávaly Plavix plus aspirin pouze s aspirinem, nebyl žádný rozdíl v míře nežádoucích účinků (kromě krvácení) mezi Plavixem a placebem.

V Caprie, který porovnával Plavix s aspirin Pruritus, byl častěji hlášen u těch, kteří užívají Plavix. Nebyl hlášen žádný jiný rozdíl v míře nežádoucích účinků (jiné než krvácení).

Zážitek z postmarketingu

Během používání Plavixu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

U pacientů léčených Plavixem byly hlášeny krvácení, včetně těch, které mají fatální výsledek.

• Poruchy krve a lymfatického systému: Agranulocytóza Aplastická anémie/Pancytopenia Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) získala hemofilii A
• Gastrointestinální poruchy: Kolitida (včetně ulcerativní nebo lymfocytární kolitidy) pankreatitida stomatitida žaludeční/duodenální vředy průjem
• Obecné poruchy a stav správy: Horečka
• Hepatobiliární poruchy: Akutní selhání jater Hepatitida (neinfekční) Abnormální test jater
• Poruchy imunitního systému: Reakce hypersenzitivity anafylaktoidní reakce v sérových nemocenských inzulinu autoimunitního syndromu, který může vést k těžké hypoglykémii
• Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Myalgia Artralgia Artritis
• Poruchy nervového systému: Chuť poruchy bolesti hlavy Ageusia
• Psychiatrické poruchy: Zmatená halucinace
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasm Intersticiální pneumonitida eosinofilní pneumonie
• Poruchy ledvin a moči: Zvýšená hladina kreatininu
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Maculopapular erythematous or exfoliative rash urticaria bullous dermatitis eczema toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) angioedema drug-induced hypersensitivity syndrome drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) erythema multiforme lichen planus generalized Pruritus
• Cévní poruchy: Hypotenze vaskulitidy

Lékové interakce for Plavix

Induktory CYP2C19

Protože klopidogrel je metabolizován na svůj aktivní metabolit částečně pomocí CYP2C19 užívání léčiv, které indukují aktivitu tohoto enzymu, by se očekávalo, že povede ke zvýšené hladině léčiva aktivního metabolitu klopidogrelu.

Rifampin silně indukuje CYP2C19, což má za následek zvýšení hladiny aktivního metabolitu a inhibice destiček klopidogrelu, které by zejména mohly zesilovat riziko krvácení. Jako preventivní opatření se vyhněte souběžnému použití silných induktorů CYP2C19 [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Inhibitory CYP2C19

Klopidogrel je metabolizován na svůj aktivní metabolit částečně CYP2C19. Současné užívání léčiv, které inhibují aktivitu tohoto enzymu, vede ke snížení plazmatických koncentrací aktivního metabolitu klopidogrelu a snížení inhibice destiček [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Omeprazol nebo esomeprazol

Vyvarujte se souběžného použití plavixu s omeprazolem nebo esomeprazolem. V klinických studiích bylo prokázáno, že Omeprazol významně snižuje aktivitu Plavixu, pokud je podán současně nebo 12 hodin od sebe. Podobné snížení aktivity antiagregace bylo pozorováno u esomeprazolu, pokud bylo podáno souběžně s Plavixem. Dexlansoprazol Lansoprazol a pantoprazol měly menší účinek na antiagregační aktivitu Plavixu než omeprazol nebo esomeprazol [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Opioidy

Stejně jako u jiných ústních inhibitorů P2Y12 Souběžně podává se zpoždění agonistů opioidů a snižuje absorpci klopidogrelu pravděpodobně kvůli zpomalenému vyprazdňování žaludku, což vede ke snížení expozice jeho metabolitům [viz viz jeho metabolity [viz viz jeho metabolitů [viz viz jeho metabolity [viz Klinická farmakologie ]. Consider the use of a parenteral antiplatelet agent in acute coronary syndrome patients requiring coadministration of morphine or other opioid agonists.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Společná podávání Plavixu a NSAID zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

Warfarin (substráty CYP2C9)

Ačkoli podávání klopidogrelu 75 mg denně nedifikovalo farmakokinetiku S-warfarinu (substrát CYP2C9) nebo INR u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou warfarinovou terapii kopidministraci Plavixu s warfarinem, riziko nezávislých účinků na hemostazie.

Při vysokých koncentracích in vitro však klopidogrel inhibuje CYP2C9.

SSRIS a SNRIS

Protože selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (SNRI) ovlivňují aktivaci destiček Souběžné podávání SSRI a SNRI s klopidogrelem může zvýšit riziko krvácení.

Ostatní antiagregační činidla

Souběžné podávání antiagregovaných látek zvyšuje riziko krvácení v důsledku aditivního účinku. Okamžitě vyhodnoťte jakékoli příznaky nebo příznaky ztráty krve, pokud jsou pacienti léčeni souběžně s jinými antiagregačními látkami [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Repaglinid (substráty CYP2C8)

Metabolit acyl-β-glukuronidu klopidogrelu je silným inhibitorem CYP2C8. Plavix může zvýšit systémovou expozici lékům, které jsou primárně vyčištěny CYP2C8, čímž vyžadují nastavení dávky a vhodné monitorování.

Plavix zvýšil expozice repaglinidu 3,9krát na 5,1krát [viz Klinická farmakologie ]. Avoid concomitant use of repaglinide with Plavix. If concomitant use cannot be avoided initiate repaglinide at 0.5 mg before each meal a do not exceed a total daily dose of 4 mg. Increased frequency of glucose monitoring may be required during concomitant use.

Varování pro Plavix

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Plavix

Snížená aktivita antiagregace u pacientů se zhoršenou funkcí CYP2C19

Clopidogrel je proléčivo. Inhibice agregace destiček klopidogrelem je dosažena aktivním metabolitem. Metabolismus klopidogrelu na aktivní metabolit může být narušen genetickými změnami v CYP2C19 [viz viz Varování v krabici ].

Metabolismus klopidogrelu může být také narušen léky, které inhibují CYP2C19, jako je omeprazol nebo esomeprazol. Vyvarujte se souběžného použití plavixu s omeprazolem nebo esomeprazolem, protože oba významně snižují antiagregační aktivitu Plavixu [viz viz Lékové interakce ].

Obecné riziko krvácení

Inhibitory P2Y12 (thienopyridiny) včetně Plavixu zvyšují riziko krvácení.

Inhibitory P2Y12 (thienopyridiny) inhibují agregaci destiček po dobu životnosti destičky (7–10 dnů). Protože poločas aktivního metabolitu klopidogrelu je krátký, je možné obnovit hemostázu podáváním exogenních destiček; Transfuze destiček do 4 hodin od zatížení nebo 2 hodiny po dávce údržby však mohou být méně účinné.

Očekává se, že užívání léčiv, které indukují aktivitu CYP2C19, povedou ke zvýšené hladině léčiva aktivního metabolitu klopidogrelu a může potencovat riziko krvácení. Jako preventivní opatření se vyhněte souběžnému použití silných induktorů CYP2C19 [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Mezi rizikové faktory pro krvácení patří souběžné užívání jiných léčiv, které zvyšují riziko krvácení (např. Antikoagulanty proti depresí a chronické použití NSAID) [viz viz Lékové interakce ].

Přerušení Plavixu

Ukončení plavixu zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod. Pokud musí být Plavix dočasně přerušen (např. Pro léčbu krvácení nebo pro chirurgický zákrok s velkým rizikem krvácení) jej co nejdříve restartujte. Pokud je to možné, terapii přerušení Plavix po dobu pěti dnů před takovým chirurgickým zákrokem. Pokračujte v plavixu, jakmile je dosaženo hemostázy.

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

TTP Někdy byl ohlášen po použití Plavixu někdy po krátké expozici ( <2 weeks). TTP is a serious condition that requires urgent treatment including plasmapheresis (plasma exchange). It is characterized by thrombocytopenia microangiopathic hemolytic anemia (schistocytes [fragmented RBCs] seen on peripheral smear) neurological findings renal dysfunction a horečka [see Nežádoucí účinky ].

Cross-Reaktivita mezi thienopyridiny

U pacientů, kteří dostávali PLAVIX, byla hlášena přecitlivělost včetně vyrážkového angioedému nebo hematologické reakce Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte pacientům číst značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Přerušení

Doporučujte pacientům, aby nepřestali Plavix, aniž by o něm nejprve diskutovali s poskytovatelem zdravotní péče, který jej předepsal [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Krvácející

Radí pacientům, že:

• Snadněji bude modřiny a krvácení
• zastaví krvácení trvat déle než obvykle
• musí nahlásit jakékoli neočekávané prodloužené nebo nadměrné krvácení nebo krev ve své stolici nebo moči [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Trombotická trombocytopenická purpura

Poskytněte pacientům, aby získali rychlou lékařskou pomoc, pokud zažívají příznaky TTP, které jinak nelze vysvětlit [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Invazivní postupy

Poraďte pacientům, aby informovali lékaře a zubní lékaře, že před jakýmkoli chirurgickým zákrokem nebo zubním zákrokem užívají Plavix [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Inhibitory protonové čerpadla

Doporučujte pacientům, aby při užívání Plavixu nebrali omeprazol nebo esomeprazol. Dexlansoprazol Lansoprazol a pantoprazol měly méně výrazné účinky na antiagregační aktivitu Plavixu než omeprazol nebo esomeprazol [viz viz Lékové interakce ].

Welchol dávka pro žlučovou soli průjem

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Neexistoval žádný důkaz tumorigenicity, když byl klopidogrel podáván po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně, což poskytovalo plazmatické expozice> 25krát vyšší než u lidí při doporučené denní dávce 75 mg.

Clopidogrel nebyl genotoxický ve čtyřech testech in vitro (test Ames test DNA-repair test u hepatocytových hepatocytů genu mutace u čínského křečka fibroblastů a metafázovou chromozomovou analýzu lidských lymfocytů) a v testu in vivo (mikronukleus test orarálním způsobem).

Bylo zjištěno, že klopidogrel nemá žádný účinek na plodnost samců a ženských potkanů ​​léčených před párováním a během těhotenství při perorálních dávkách až 400 mg/kg denně (52násobek doporučené lidské dávky na základě mg/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z případů hlášených v publikované literatuře a dohledu nad trhem trhu s používáním klopidogrelu u těhotných žen neidentifikovaly žádná rizika spojená s drogami pro hlavní vrozené vady nebo potrat [viz viz Data ]. There are risks to the pregnant woman a fetus associated with myocardial infarction a mrtvice [see Klinické úvahy ]. No evidence of fetotoxicity was observed when clopidogrel was administered to pregnant rats a rabbits during organogenesis at doses corresponding to 65 a 78 times the recommended daily human dose [see Data ].

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Infarkt myokardu a mrtvice jsou lékařské mimořádné události. Terapie těhotné ženy by neměla být zadržena kvůli možným obavám ohledně účinků klopidogrelu na plod.

Práce nebo doručení

Použití klopidogrelu během porodu nebo porodu zvýší riziko krvácení a krvácení matek. Vyvarujte se neuraxiální blokády během používání klopidogrelu kvůli riziku páteřního hematomu. Pokud je to možné, ukončete klopidogrel 5 až 7 dní před dodáním práce nebo neuraxiální blokádou.

Data

Lidská data

Dostupné údaje z publikovaných kazuistic po dobu dvou desetiletí postmarketingového užívání neidentifikovaly souvislost s používáním klopidogrelu v těhotenství a hlavních vrozených vad potratu nebo nepříznivé výsledky plodu.

Údaje o zvířatech

Embryo-fetální vývojové toxikologické studie byly prováděny u těhotných potkanů ​​a králíků s dávkami až 500 a 300 mg/kg/den podávaných během organogeneze. Tyto dávky odpovídající 65 a 78násobku doporučené denní dávky člověka na základě mg/m² neodhalily žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo fetotoxicitě v důsledku klopidogrelu.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti klopidogrelu v lidském mléce nebo účinku na produkci mléka. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na kojené kojence při užívání mateřského klopidogrelu během laktace v malém počtu případů postmarketingu. Studie u potkanů ​​ukázaly, že v mléce jsou přítomny klopidogrel a/nebo jeho metabolity. Pokud je lék přítomen v zvířecím mléce, je pravděpodobné, že lék bude přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Plavixu matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Plavixu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v pediatrických populacích nebyla stanovena.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie (Clarinet) neprokázala klinický přínos klopidogrelu u novorozenců a kojenců s kyanotickými vrozenými srdečními chorobami, které se řídily systémově-plicní arteriální zkratou. Možnými faktory přispívajícími k tomuto výsledku byla dávka klopidogrelu Současná podávání aspirinu a pozdní zahájení terapie po zkratce. Nelze vyloučit, že studie s jiným designem by prokázala klinický přínos v této populaci pacientů.

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích kontrolovaných CAPRIE a CURE přibližně 50% pacientů léčených Plavixem bylo 65 let a starší a 15% bylo 75 let a starší. Při spáchání přibližně 58% pacientů léčených Plavixem bylo 60 let a starší 26% z nich bylo 70 let a starší.

Pozorované riziko krvácení událostí s Plavix plus aspirin versus placebo plus aspirin podle věkové kategorie je uvedeno v tabulce 1 a tabulce 2 pro léčbu a spáchání pokusů [viz viz Nežádoucí účinky ]. No dosage adjustment is necessary in elderly patients.

Poškození ledvin

Zkušenost je omezená u pacientů s těžkým a středním poškozením ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater není nutné žádné úpravy dávkování [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Plavix

Inhibice destiček plavixem je nevratná a bude trvat po celý život destiček. Předávkování po podání klopidogrelu může vést k krvácení komplikací. Jedna perorální dávka klopidogrelu při 1500 nebo 2000 mg/kg byla smrtelná pro myši a potkany a při 3000 mg/kg na paviány. Příznaky akutní toxicity byly zvracení obtížné dýchání a gastrointestinální krvácení u zvířat.

Na základě biologické věrohodnosti může transfúze destiček obnovit schopnost srážení.

Kontraindikace pro Plavix

Aktivní krvácení

Plavix je kontraindikován u pacientů s aktivním patologickým krvácením, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení.

Přecitlivělost

Plavix je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (např. Anafylaxe) na klopidogrel nebo jakoukoli složku produktu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Plavix

Mechanismus působení

Clopidogrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.

Farmakodynamika

Klopidogrel musí být metabolizován enzymy CYP450, aby se vytvořil aktivní metabolit, který inhibuje agregaci destiček. Aktivní metabolit klopidogrelu selektivně inhibuje vazbu adenosin difosfátu (ADP) na jeho receptor destiček P2Y12 a následnou ADP zprostředkovanou aktivaci komplexu glykoproteinu GPIIb/IIIA, čímž inhibuje agregaci destiček. Tato akce je nevratná. V důsledku toho jsou destičky vystavené aktivním metabolitu klopidogrelu postiženy po zbytek jejich života (asi 7 až 10 dní). Agregace destiček indukovaná jinými agonisty než ADP je také inhibována blokováním amplifikace aktivace destiček uvolněným ADP.

Inhibice agregace destiček závislá na dávce lze pozorovat 2 hodiny po jednotlivých perorálních dávkách plavixu. Opakované dávky 75 mg plavixu denně inhibují ADP-indukovanou agregaci destiček první den a inhibice dosahuje ustáleného stavu mezi 3. a 7. dnem. V ustáleném stavu byla průměrná hladina inhibice pozorovaná s dávkou 75 mg plavixu denně mezi 40% a 60%. Agregace destiček a doba krvácení se postupně vracejí na základní hodnoty po léčbě obecně přibližně za 5 dní.

Geriatričtí pacienti

Starší (≥ 75 let) a mladé zdravé subjekty měly podobné účinky na agregaci destiček.

Pacienti s narušením ledvin

Po opakovaných dávkách 75 mg plavixu denně pacienti se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu od 5 do 15 ml/min) a středního poškození ledvin (clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min) vykazovaly nízkou (25%) inhibici agregace destiček indukované ADP.

Hepaticky narušené pacienti

Po opakovaných dávkách 75 mg plavixu denně po dobu 10 dnů u pacientů se závažnou inhibicí agregace destiček indukované ADP indukované ADP bylo podobné jako u zdravých subjektů.

Pohlaví

V malé studii porovnávající muže a ženy menší inhibici agregace destiček indukované ADP byla u žen pozorována.

Farmakokinetika

Clopidogrel je proléčivo a je metabolizováno na farmakologicky aktivní metabolit a neaktivní metabolity.

Vstřebávání

Po jednom a opakovaném perorálním dávkách 75 mg denně se klopidogrel rychle absorbuje. Absorpce je nejméně 50% na základě vylučování metabolitů klopidogrelu v moči.

Účinek jídla

Plavix lze podávat s jídlem nebo bez něj. Ve studii zdravých mužských subjektů, kdy byla podávána plavix 75 mg denně se standardní snídaní průměrnou inhibicí ADP-indukované agregace destiček bylo sníženo o méně než 9%. Aktivní metabolit AUC0-24 byl nezměněn v přítomnosti potravy, zatímco došlo k 57% poklesu aktivního metabolitu CMAX. Podobné výsledky byly pozorovány, když byla dávka nakládání plavixu 300 mg podávána s vysokým obsahem tuku.

Metabolismus

Klopidogrel je rozsáhle metabolizován dvěma hlavními metabolickými dráhami: jedna zprostředkovaná esterázami a vede k hydrolýze do neaktivního derivátu kyseliny karboxylové (85% cirkulujících metabolitů) a druhou zprostředkováno více enzymy cytochromu P450. Cytochromy nejprve oxidují klopidogrel na 2-ox-clopidogrel metabolit. Následný metabolismus 2-oxoklopidogrelu meziproduktového metabolitu má za následek tvorbu aktivního metabolitu a thiolového derivátu klopidogrelu. Aktivní metabolit je tvořen většinou CYP2C19 s příspěvky z několika dalších enzymů CYP včetně CYP1A2 CYP2B6 a CYP3A. Aktivní thiolový metabolit se rychle a nevratně váže na receptory destiček, čímž inhibuje agregaci destiček po dobu životnosti destičky.

CMAX aktivního metabolitu je dvakrát vysoká po jedné dávce zatížení klopidogrelu 300 mg jako po čtyřech dnech 75 mg udržovací dávky. CMAX se vyskytuje přibližně 30 až 60 minut po dávkování. V rozmezí dávky 75 až 300 mg se farmakokinetika aktivního metabolitu odchyluje od proporcionality dávky: 4krát dávka vede 2,0krát a 2,7krát CMAX a AUC.

Odstranění

Po ústní dávce ¹⁴ Klopidogrel označený C u lidí přibližně 50% celkové radioaktivity bylo vylučováno močí a přibližně 46% ve stolici během 5 dnů po dávkování. Po jedné perorální dávce 75 mg klopidogrelu má poločas přibližně 6 hodin. Halflife aktivního metabolitu je asi 30 minut.

Lékové interakce

Vliv jiných léků na Plavix

Klopidogrel je metabolizován na svůj aktivní metabolit částečně CYP2C19.

Induktory CYP2C19

Současné použití silných induktorů CYP2C19 vede ke zvýšené plazmatické koncentraci aktivního metabolitu klopidogrelu a zvýšení inhibice destiček.

Rifampin: Souhrnné podávání rifampinu 300 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů s 600 mg zatížení dávky klopidogrelu u zdravých dospělých zvýšila průměrnou AUC a CMAX clopidogrel thiolu 3,8krát. Průměrná inhibice agregace destiček po 4 hodinách po dávce byla 34% vyšší v přítomnosti rifampinu ve srovnání s klopidogrelem podávaným samostatně.

Inhibitory CYP2C19

Současné použití některých inhibitorů tohoto enzymu vede ke snížení plazmatických koncentrací aktivního metabolitu klopidogrelu a snížení inhibice destiček.

Inhibitory protonové čerpadla (PPI)

Účinek inhibitorů protonové pumpy (PPI) na systémovou expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu po více dávkách plavixu 75 mg vyhodnocených ve specializovaných studiích interakce léčiva je uveden na obrázku 1.

Obrázek 1: Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu po více dávkách samotného plavixu 75 mg nebo s inhibitory protonového čerpadla (PPI)

Farmakodynamické a farmakokinetické parametry měřené v těchto studiích ukázaly, že interakce byla nejvyšší s omeprazolem a nejméně u dexlansoprazolu.

Opioidy

Souběžné podávání 5 mg intravenózního morfinu s 600 mg zatížení dávky klopidogrelu u zdravých dospělých snížilo AUC a CMAX clopidogrelu thiololity o 34%. Průměrná agregace destiček byla vyšší až 2 až 4 hodiny s morfinovým podáváním.

Vliv plavixu na jiné léky

Studie in vitro ukázaly, že metabolit glukuronidu klopidogrelu je silným inhibitorem CYP2C8. Současné podávání repaglinidu s Plavixem zvýšilo systémovou expozici repaglinidu (AUC0-∞) 5,1krát po zatížení dávky (300 mg) a 3,9krát v den 3. den údržby (75 mg) Plavixu [viz viz [viz [viz [viz Lékové interakce ].

Farmakogenomika

CYP2C19 je zapojen do tvorby aktivního metabolitu i 2-ox-clopidogrelu metabolitu. Klopidogrel aktivní metabolitová farmakokinetika a antiagregační účinky měřené testy agregace destiček ex vivo se liší podle genotypu CYP2C19. Pacienti, kteří jsou homozygotní pro nefunkční alely genu CYP2C19, se nazývají chudé metabolizátory CYP2C19. Přibližně 2% bílé a 4% černých pacientů jsou špatné metabolizátory; Prevalence špatného metabolismu je vyšší u asijských pacientů (např. 14% Číňanů). K dispozici jsou testy pro identifikaci pacientů, kteří jsou špatnými metabolizátory CYP2C19.

Studie crossoveru u 40 zdravých subjektů 10 každý ve čtyřech skupinách metabolizátoru CYP2C19 hodnotila farmakokinetické a antiasloteletové reakce za použití 300 mg následované 75 mg denně a 600 mg následované 150 mg denně po dobu 5 dnů. Snížená expozice aktivního metabolitu a snížená inhibice agregace destiček byla pozorována u špatných metabolizátorů ve srovnání s ostatními skupinami.

Tabulka 3: Aktivní metabolitová farmakokinetika a odpovědi na antiagregace podle stavu metabolizátoru CYP2C19

Klinické studie

Akutní koronární syndrom

LÉK

Studie Cure zahrnovala 12562 pacientů s ACS bez Elevace ST (UA nebo NSTEMI) a prezentovala se do 24 hodin od počátku poslední epizody bolesti nebo symptomů v souladu s ischemií. Pacienti se požadovali, aby změny EKG byly kompatibilní s novou ischemií (bez Elevace ST) nebo zvýšené srdeční enzymy nebo troponin I nebo T na nejméně dvojnásobku horní hranice normálního.

Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Plavix (300 mg zatížení dávky následované 75 mg jednou denně) nebo placebo a byli léčeni až jeden rok. Pacienti také dostávali aspirin (75-325 mg jednou denně) a další standardní terapie, jako je heparin. Použití inhibitorů GPIIB/IIIA nebylo povoleno tři dny před randomizací.

Populace pacientů byla převážně bílá (82%) a zahrnovala 38% žen a 52% věku ≥ 65 let. Během počáteční hospitalizace podstoupilo revaskularizaci pouze asi 20% pacientů a jen málo podstoupilo vznikající nebo naléhavou revaskularizaci.

The number of patients experiencing the primary outcome (CV death MI or stroke) was 582 (9.3%) in the Plavix-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p <0.001) for the Plavix-treated group (see Table 4).

Tabulka 4: Výsledky událostí v primární analýze Cure

Většina z přínosů Plavixu se objevila v prvních dvou měsících, ale rozdíl od placeba byl udržován v průběhu pokusu (až 12 měsíců) (viz obrázek 2).

Obrázek 2: Kardiovaskulární infarkt myokardu smrt a mrtvicí ve studii Cure

mohu použít flonázu a Claritin

Účinek Plavixu se v různých podskupinách významně nelišil, jak je znázorněno na obrázku 3. Výhody spojené s Plavixem byly nezávislé na použití jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních terapií, včetně inhibitorů heparinu/LMWH intravenózních glykoproteinů IIB/IIIA (GPIIB/IIIA) inhibitorů a inhibitorů ACE. Účinnost Plavixu byla pozorována nezávisle na dávce aspirinu (75-325 mg jednou denně). Použití perorálních antikoagulantů nestudií antiagregovaných léčiv a chronických NSAID nebylo v léčbě povoleno.

Obrázek 3: Poměr rizika pro základní charakteristiky pacienta a na studii souběžné léky/intervence pro studii léčby

Obrázek 3: Poměr rizika pro základní charakteristiky pacienta a na studii souběžné léky/intervence pro studii léčby (continued)

Použití PLAVIX v léčbě bylo spojeno se snížením používání trombolytické terapie (71 pacientů [1,1%] u skupiny Plavix 126 pacientů [2,0%] ve skupině s placebem; relativní snížení rizika o 43%) a inhibitory GPIIB/IIIA redukuje redukce rizik) u PLAVIX skupiny s 18%). Použití PLAVIX v CURE neovlivnilo počet pacientů léčených CABG nebo PCI (s nebo bez stentu) (2253 pacientů [36,0%] ve skupině Plavix 2324 [36,9%] ve skupině s placebem; relativní snížení rizika 4,0%).

SPÁCHAT

U pacientů se STEMI byla bezpečnost a účinnost Plavixu hodnocena v randomizovaném placebem kontrolovaném dvojitě zaslepeném studii. Schválení zahrnovalo 45852 pacientů prezentovaných do 24 hodin od nástupu příznaků infarktu myokardu s podporou abnormalit EKG (tj. ST-Elevation ST deprese nebo blok levého svazku). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Plavix (75 mg jednou denně) nebo placebo v kombinaci s aspirinem (162 mg za den) po dobu 28 dnů nebo do nemocnice, který přišel jako první.

Primárními koncovými body byla smrt z jakékoli příčiny a prvního výskytu mozkové příhody nebo smrti.

Populace pacientů byla 28% žen a 58% věku ≥ 60 let (26% věku ≥ 70 let). Padesát pět procent (55%) pacientů dostávalo trombolytiku a pouze 3% podstoupilo PCI.

Jak je uvedeno v tabulce 5 a obrázku 4 a obrázek 5 pod Plavix, významně snížilo relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p = 0,029) a relativní riziko kombinace reinfarkce mrtvice nebo smrti o 9% (p = 0,002).

Tabulka 5: Výsledné události v Commise

Obrázek 4: Kumulativní míry událostí pro smrt ve studii Pách*

* Všichni léčeni pacienti dostávali aspirin.

Obrázek 5: Kumulativní míry událostí pro kombinovaný koncový bod opětovné infarkt nebo smrt ve studii Pách*

* Všichni léčeni pacienti dostávali aspirin.

The effect of Plavix did not differ significantly in various prespecified subgroups as shown in Figure 6. The effect was also similar in non-prespecified subgroups including those based on infarct location Killip class or prior MI history. Such subgroup analyses should be interpreted cautiously.

Obrázek 6: Účinky přidání Plavixu k aspirinu na kombinovaný primární koncový bod napříč základními a doprovodnými podskupinami léků pro studium

* CI je 95% pouze pro celkovou řadu.

Nedávný infarkt myokardu Nedávná mrtvice nebo zavedená periferní arteriální onemocnění

Capririe

Pokusy Caprie byly mezinárodní randomizované randomizované dvojitě slepé paralelní skupinové studie s aspirinem (325 mg denně). Abychom byli způsobilí k zápisu pacientů, museli mít: 1) nedávná historie infarktu myokardu (do 35 dnů); 2) nedávná historie ischemické mrtvice (do 6 měsíců) s nejméně týdnem zbytkových neurologických příznaků; a/nebo 3) zavedené periferní arteriální onemocnění (PAD). Pacienti dostávali randomizovanou léčbu v průměru 1,6 let (maximálně 3 roky).

Primárním výsledkem pokusu byl čas na první výskyt nové ischemické mrtvice (fatální nebo ne) nového infarktu myokardu (fatální nebo ne) nebo jiné vaskulární smrt. Úmrtí, které nelze snadno připsat nevaskulárním příčinům, byly všechny klasifikovány jako vaskulární.

Tabulka 6: Výsledky událostí v primární analýze Capri

Jak je uvedeno v tabulce 6 Plavix, byl spojen s nižším výskytem výsledných událostí primárně MI. Celkové snížení relativního rizika (NULL,8% oproti 10,6%) bylo 8,7% p = 0,045. Podobné výsledky byly získány, když byly namísto vaskulární úmrtnosti a ischemických mrtvic (snížení rizika 6,9%) spočítány úmrtnosti na všechny příčiny. U pacientů, kteří přežili mrtvici na studii nebo infarkt myokardu, byl výskyt následných událostí ve skupině Plavix nižší.

Křivky ukazující celkovou rychlost události jsou znázorněny na obrázku 7. Křivky události se včas oddělily a nadále se lišily během tříletého období sledování.

Obrázek 7: Fatální nebo nefatální vaskulární příhody ve studii Caprie

Statistická významnost upřednostňující Plavix nad aspirinem byla okrajová (p = 0,045). Protože aspirin je sám o sobě účinný při snižování kardiovaskulárních příhod u pacientů s nedávným infarktem myokardu nebo mrtvicí, účinek Plavixu je podstatný.

Pokus Caprie zapsal populaci, která měla nedávnou mrtvici nebo pad. Účinnost Plavixu vzhledem k aspirinu byla heterogenní napříč těmito podskupinami (p = 0,043) (viz obrázek 8). Tento rozdíl však může být náhodným výskytem, ​​protože pokus Caprie nebyl navržen tak, aby vyhodnotil relativní přínos Plavixu nad aspirinem v jednotlivých podskupinách pacientů. Přínos byl nejvíce zjevný u pacientů, kteří byli zapsáni kvůli periferním arteriálnímu onemocnění a méně zjevný u pacientů s cévní mozkovou příhodou. U pacientů, kteří byli zapsáni do studie na základě nedávného infarktu myokardu Plavix, nebyl numericky lepší než aspirin.

Obrázek 8: Poměr rizika a 95% CI podle základních podskupin ve studii Caprie

Žádná prokázaná přínos Plavixu plus aspirin u pacientů s více rizikovými faktory nebo zavedeným vaskulárním onemocněním

CHARISMA

Šetrová studie Charisma byla randomizovaná dvojitě slepá paralelní studie Plavix (75 mg denně) s placebem pro prevenci ischemických příhod u pacientů s vaskulárním onemocněním nebo více rizikovými faktory pro aterosklerózu. Všechny subjekty byly léčeny aspirinem 75-162 mg denně. Průměrná doba léčby byla 23 měsíců. Studie nedokázala prokázat snížení výskytu primárního koncového bodu složení CV smrti MI nebo mrtvice. Celkem 534 (NULL,9%) pacientů ve skupině Plavix oproti 573 (NULL,4%) pacientů ve skupině s placebem zažilo primární výsledkovou událost (p = 0,22). Krvácení všech závažností bylo častější u subjektů randomizovaných na Plavix.

Informace o pacientovi pro Plavix

Plavix®
(PLAV-IKS) (clopidogrel tablety)

Než začnete přijímat Plavix a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezabírá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Plavixu?

1. Plavix nemusí fungovat také u lidí, kteří:

• mít určité genetické faktory, které ovlivňují to, jak se tělo rozkládá Plavix. Váš lékař může provádět genetické testy, aby se ujistil, že Plavix je pro vás to pravé.
• užívejte určité léky, zejména omeprazol (Prilosec®) nebo esomeprazol (Nexium®). Váš lékař může změnit lék, který užíváte pro problémy s žaludeční kyselinou, zatímco vezmete Plavix.

2. Plavix může způsobit krvácení, které může být vážné a někdy může vést k smrti. Plavix is a blood thinner medicine that lowers the chance of blood sraženiny se vytvářejí ve vašem těle. Zatímco si vezmete Plavix:

• můžete snáze modřiny a krvácení
• s větší pravděpodobností budete mít krvácení z nosu
• Zastavení krvácení bude trvat déle

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte některé z těchto příznaků nebo příznaků krvácení:

• neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho
• krev v moči (růžová červená nebo hnědá moč)
• Červená nebo černá stolička (vypadá jako dehet)
• modřiny, ke kterým dochází bez známé příčiny nebo se zvětšuje
• kašel krev nebo krevní sraženiny
• zvracení krve nebo vaše zvracení vypadá jako kávová sestava

Nepřestávejte brát Plavix, aniž byste mluvili s lékařem, který vám to předepisuje. Lidé, kteří přestanou brát Plavix příliš brzy, mají vyšší riziko infarktu nebo umírání. Pokud musíte zastavit Plavix kvůli krvácení, může být riziko infarktu vyšší.

Co je Plavix?

Plavix is a prescription medicine used to treat people who have any of the following:

• bolest na hrudi v důsledku srdečních problémů
• Špatná cirkulace v nohou (periferní arteriální onemocnění)
• infarkt
• mrtvice

Plavix is used alone or with aspirin to lower your chance of having another serious problem with your heart or blood vessels such as heart attack mrtvice or blood clot that can lead to death.

Destičky jsou krevní buňky, které vaše krevní sraženiny normálně pomáhají. Plavix pomáhá zabránit tomu, aby se destičky držely dohromady a vytvořily sraženinu, která může blokovat tepnu.

Není známo, zda je Plavix bezpečný a efektivní u dětí.

Kdo by neměl brát Plavix?

Neberejte Plavix, pokud:

• V současné době mají stav, který způsobuje krvácení, jako je žaludeční vřed
• jsou alergické na klopidogrel nebo jiné složky v Plavixu. Úplný seznam složek v Plavixu naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému lékaři, než vezme Plavix?

Než vezmete Plavix, řekněte svému lékaři, pokud:

• Mějte historii střeva (gastrointestinální) nebo žaludečních vředů.
• mít historii problémů s krvácením.
• plánujte operaci nebo zubní postup. Vidět Jak mám vzít Plavix?
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Plavix poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Plavix prochází do mateřského mléka. U vašeho poskytovatele zdravotní péče by mělo být učiněno rozhodnutí, aby se při návaznosti na pokračování Plavixu vyhýbalo nebo přerušilo kojení.
• měli alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě vaší nemoci.

Řekněte všem svým lékařům a svému zubaři, že berete Plavix. Předtím, než podáte operaci nebo invazivní postup, měli by mluvit s lékařem, který vám předepsal Plavix.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte Včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis.

Plavix may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Plavix works. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Plavixu?

Plavix may increase blood levels of other medicines such as repaglinide (Prain®).

Užívání Plavixu s některými dalšími léky může zvýšit riziko krvácení.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• aspirin especially if you have had mrtvice. Always talk to your doctor about whether you should take aspirin along with Plavix to treat your condition.
• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam léků NSAID.
• Warfar (Coumad® Jantoven®).
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu serotoninu (SNRIS). Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam léků SSRI nebo SNRI, pokud si nejste jisti.
• rifampin (používán k léčbě závažných infekcí)
• Ostatní antiagregační činidla

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře nebo lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Plavix?

• Vezměte si Plavix přesně tak, jak vám říká váš lékař.
• Neměňte svou dávku ani nepřestávejte brát Plavix, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem. Zastavení Plavixu může zvýšit riziko infarktu nebo mrtvice.
• Vezměte si Plavix s aspirinem, jak to pokyl lékařem.
• Pokud vám chybí dávka, vezměte si Plavix, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočit zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase. Nebere 2 dávky Plavixu současně, pokud vám to lékař neřekne.
• Pokud si vezmete příliš mnoho plavixu, zavolejte svého lékaře nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti.
• Promluvte si se svým lékařem o zastavení Plavixu před operací. Váš lékař vám může říct, abyste přestali užívat Plavix nejméně 5 dní před operací, abyste se vyhnuli nadměrnému krvácení během chirurgického zákroku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Plavixu?

Plavix can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Plavixu?
• Problém srážení krve zvaný trombotický trombocytopenický purpura (TTP). TTP se může stát s Plavix někdy po krátké době (méně než 2 týdny). TTP je problém srážení krve, kde se v krevních cévách tvoří krevní sraženiny; a může se stát kdekoli v těle. TTP musí být hned zacházeno v nemocnici, protože to může způsobit smrt. Pokud máte některý z těchto příznaků, získejte lékařskou pomoc a nelze je vysvětlit jiným zdravotním stavem:
  • Purpurová skvrny (nazývaná purpura) na kůži nebo v ústech (slizniční membrány) kvůli krvácení pod kůží
  • Cítíte se unavení nebo slabí
  • Vaše pokožka vypadá velmi bledě
  • horečka
  • Rychlá srdeční frekvence nebo pocit krátkého dechu
  • bolest hlavy
  • změny řeči
  • zmatek
  • kóma
  • mrtvice
  • záchvat
  • nízké množství moči nebo moči, která je růžová nebo má krev
  • Oblast žaludku (břišní) bolest
  • zvracení nevolnosti nebo průjem
  • změny vize
  • Přetrvávající příznaky cukru s nízkým hladinou hladiny

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí. Řekněte svému lékaři, pokud si vyvinete alergickou reakci, včetně reakcí na kožní, při užívání Plavixu.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky plavixu. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Plavix?

• Skladujte plavix při 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).

Udržujte Plavix a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Plavixu

Léky se někdy používají pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Neberejte Plavix za podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Plavixu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o Plavixu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o informace o Plavixu, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.sanofi-aventis.us nebo volejte na číslo 1-800-633-1610.

Jaké jsou ingredience v Plavixu?

Aktivní složka: klopidogrel bisulfát

Neaktivní ingredience:

Tablet: hydrogenovaný hydroxypropylcelulózový manitol mikrokrystalický celulóza polyethylenglykolu 6000 hydrogenového oleje

Filmový povlak: oxid železitý hypromelóza 2910 laktóza monohydrát titaničitá oxid triacetin karnauba vosk

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.